发明领域
[0001] 本发明涉及用于引导胃肠设备通过胃肠道的系统和方法。胃肠
导丝放置成通过胃肠道并配置成充当用于引导胃肠设备的
支架。
[0002] 发明背景
[0003] 到胃肠道的腔的通路对诊断并
治疗各种疾患例如发炎、癌症和胃肠出血是有用的。腔的成像可由通过嘴(胃窥镜或肠窥镜)或肛
门(
结肠镜)引入的各种柔性光纤
内窥镜来完成。这些过程，特别是
结肠镜检查和肠镜检查需要通常是医师的操作人员的各种手工操作，以便推进内窥镜，同时避免其成环，从而使内窥镜的插入在技术上要求很高。而且，伴随这些操作的患者不适和内窥镜的成环要求经受这些过程的大多数患者的
镇静。此外，由于长的弯曲路线且由于冗余性，到超出十二指肠之外的小肠的诊断和治疗内窥镜通路是有限的。小肠的这些局部解剖学和结构特征阻碍内窥镜通过内窥镜的前推的通常操作而前进到小肠中，所述前推与偶尔的缩回交替以便减少由内窥镜管形成的环。最近，为了小肠的内窥镜研究的目的，双囊肠窥镜(DBE)被引入该领域中。DBE由两个囊组成，这两个囊由操作人员连续地充气和放气，以便使外
套管和内部肠窥镜通过肠交替地固定和前进。然而，这是技术上要求很高和冗长的过程，要求患者的强烈镇静，并且在单个过程中从单个口(即，嘴或肛门)穿过整个小肠中也是很少成功的。
[0004] 由于这些障碍，胶囊内窥镜是目前用于诊断小肠疾患的主要方法，并且也获得
可视化上胃肠道和下胃肠道的认可。该方法包括对受治疗者口服施用配备有摄像机的胶囊，该摄像机将所获得的图像传输到外部记录器。图像在稍后的时间由操作人员在屏幕上观察到。在第5,604,531号美国
专利中公开了一种这样的胶囊。胶囊内窥镜的主要限制是，目前无法实现受操作人员控制的移动，而且图像在胶囊只通过肠可动性的
力沿着胃肠道被动地前进时被得到。这又阻碍所关注的特定段或整个长度的胃肠道的可视化，因为胶囊的移动是随机的。实际上，一些胶囊在其
电池用完之前没有穿过整个小肠，且类似地，所关注的部分可能由于越过病变向前敏捷地传送胶囊的快速蠕动而被忽略或遗漏。随机和不可控制的胶囊移动也
预防操作人员引导的损伤特异的干预，例如用于活组织检查的组织的获得、控制出血的操纵或靶向药物输送。而且，胶囊穿过胃肠道的时期通常发生在诊所外边(例如，在家)，在该时间期间产生胃肠道的影片。因为患者在诊所外边，所以消除了活组织检查的可能性。而且，所产生的影片通常冗长(大约7小时)，就医生方面来讲要求长时间的检阅。
[0005] 胶囊的被动的依赖于蠕动的移动也是在使用胶囊内窥镜用于结肠可视化中的主要障碍，因为生理性结肠通过时间为大约48小时，即，比小肠通过时间长得多。虽然结肠通过时间可由强劲的泻药和促动力用药方案来缩短，但是这样的过程对患者是不愉快的，并可能引起患者丧失
顺应性。而且，即便那样，胶囊的相当大的部分仍未穿过整个结肠，且在研究结束时，在其电池用完之前没有从肛门排出，从而对于人类结肠的研究，危及且不利地影响胶囊的诊断效用。
[0006] 第7,226,410号美国专利公开了用于在体腔例如胃肠道内执行医疗过程的设备，其中该设备包括连接到线缆的胶囊，其中线缆的远端布置在环中，该环在胃肠腔内展开并放置在胃肠道之下，胶囊通过推进机制在胃肠道上被向前或向后操纵。根据本公开，线缆的向下放置和胶囊的移动需要操作人员的操纵，即，线缆在操作人员使其通过设备滑动时被展开，且当操作人员触发运动控制单元时胶囊被沿着线缆推进。其它线胶囊(stringcapsule)例如Watson-Crosby胶囊和给定的成像线胶囊配置成与线或连接到其的管子一起被咽下，且它们从
口腔被收回，并因此限于小肠的上部分的检查。
[0007] 第6,632,171号美国专利公开了用于将内窥镜胶囊手工放置在胃肠道内的夹紧设备。第6,884,213号美国专利公开了用于将内窥镜胶囊放置在胃肠道内的液压操作的注射设备。第6,936,003号美国专利公开了一种设备，该设备包括称为长鼻的一个或多个可延伸的臂以及体内医疗仪器例如内窥镜胶囊，其中长鼻可执行不同的功能，包括移动和推进设备。第6,986,738号美国专利公开了包括管子和体内感测设备的系统，该体内感测设备例如通过弹性绳或丝可互换地连接到管子，且其中感测设备相对于管子的
位置可改变。第6,939,290号美国专利公开了一种体内感测设备，其包括
传感器例如内窥镜胶囊和非凸出的磁
流体动力推进系统。所有前述
定位系统明显依赖于操作人员的高
水平的技术技能。
[0008] 具有可抽出的线(常常称为胃线)的可消化诊断胶囊用于在胃中测量或诊断。患者拿住胃线的自由端，并接着吞下胶囊，在这个时间期间，当线通过食道移动并进入胃时，线退出胶囊。胶囊接着溶解或穿过患者的消化系统，将线保留在胃中。在特定时间段之后，线被收回，且线在胃中的端部随后被测试各种指示物，例如某些
微生物的存在，或用于测量胃内容物的pH。例如，在第3,528,429号、第3,683,890号和第5,738,110号美国专利中公开了这样的设备。然而，这些设备并没有设计成穿过下部的胃肠道，例如小肠和大肠。
[0009] Ramirez等人公开了无线胶囊内窥镜设备，其连接到线以允许其沿着食道的被控制的上下移动。在摄取之后，胶囊获得食道和胃的图像，并接着通过嘴被操作人员收回，用于重复的未来使用(Ramirez FC等人，Gastrointestinal Endoscopy 2005；61(6)741-6)。
[0010] 第7,037,275号美国专利公开了胃肠取样设备，其是包括以下部分的胶囊：韧性拖曳材料，尤其是能吸收的线、
棉、取样布、羊毛、
丙烯酸类物质、尼龙、塑料、链节(chain link)或精细编织的金属；以及在收回设备时部署在拖曳材料周围的保护套。根据本公开，重量附加到拖曳材料的一端，以便通过应用外部磁力操纵其位置。
[0011] 不能控制内窥镜、内窥镜胶囊以及其它诊断胶囊(例如，pH记录胶囊、化学取样胶囊等)或胃肠设备的移动明显减小了其诊断和治疗效用。此外，小肠的冗长和冗余性质对内窥镜通过小肠的手动前进造成了明显的障碍。因此，在本领域中非常需要控制诊断和治疗胃肠设备的移动的装置。
[0012] 第5,879,325号美国专利公开了为了在沿着胃肠道的位置处引入物质的目的而通过胃肠道引入管子。然而，从胃肠系统外部的位置拉动管子通过胃肠系统，这可能引起不适并限制对管子的引入的选择。
[0013] 因此需要用于引导胃肠设备贯穿胃肠道并特别通过小肠和大肠的系统和方法。
[0014] 发明概述
[0015] 因此根据本发明的实施方式提供了用于引导胃肠设备通过胃肠道的系统。该系统包括：具有引导元件远端、引导元件近端、外部部分和内部部分的引导元件；在引导元件处的导丝连接点；在引导元件外部的锚固元件；以及胃肠导丝，该胃肠导丝具有导丝近端、导丝远端和从导丝近端延伸到导丝远端的导丝主体。导丝主体具有足够的长度，以设置成至少通到胃肠道的结肠的开始部分。导丝近端连接到锚固元件，且在一些实施方式中，导丝远端位于引导元件的内部部分内并连接到导丝连接点。导丝主体的至少一部分配置成当引导元件移动而通过胃肠道时从内部部分释放到胃肠道中。胃肠导丝接着配置成用作用于引导胃肠设备通过胃肠道的支架。
[0016] 在一些实施方式中，引导元件是可吞下的元件，例如可吞下的胶囊。引导元件的远端可比引导元件的近端更轻和/或更窄。引导元件可为可消化的、可
生物降解的或可溶解的或其组合。可选地，引导元件可为不能消化的，并以实质上完好无缺的形式从身体被排泄。引导元件还可包括通过外部检测方法可检测的指示物，例如一个或多个不透射线的标志物、RFID标签或磁力计可检测到的金属部件。
[0017] 根据本发明的一些实施方式，连接点在所述引导元件的内壁处，且所述引导元件还包括在所述引导元件近端处的导丝出口。根据另外的实施方式，导丝出口还可包括单向
阀。可选地，导丝连接点可在引导元件的外壁处。
[0018] 在一些实施方式中，可旋转的
线轴位于引导元件内，且导丝连接点在可旋转的线轴上。在其它实施方式中，导丝连接点在引导元件的内壁处。引导元件可为球形的、半球形的、锥形的、圆锥形的、圆柱形的或卵形的或任何其它适当的形状。
[0019] 根据本发明的一些实施方式，引导元件包括多个元件，每个元件具有不同的形状，例如球形、半球形、锥形、圆锥形、圆柱形、立方形、翼形、臂形和卵形。
[0020] 根据本发明的一些实施方式，胃肠导丝可包括下列项的至少一个：
可生物降解材料、非生物降解材料、不透射线材料、中空管、和具有狭缝的中空管、或其组合。
[0021] 胃肠设备可为被更改以沿着胃肠导丝在外部被操纵的诊断胶囊。可选地或另外，胃肠设备可包括成像设备、内窥镜、活组织检查设备或内腔内容物取样设备、电灼术设备、药物输送设备、外科手术设备或仪器或其组合中的一个或多个。
[0022] 胃肠设备还可包括磁体或
电机或外部可控制的丝。
[0023] 根据本发明的一些实施方式，提供了用于引导胃肠设备通过胃肠道的系统。该系统包括具有引导元件远端、引导元件近端、外部部分和内部部分的引导元件。导丝出口设置在引导元件的近端，导丝连接点设置在引导元件的内部部分中，以及锚固元件设置在引导元件的外部。该系统包括具有导丝近端、导丝远端和从导丝近端延伸到导丝远端的导丝主体的胃肠导丝，导丝主体具有足够的长度以设置成通过胃肠道的整个长度。导丝近端连接到锚固元件。导丝远端位于内部部分内并连接到导丝连接点。导丝主体的至少一部分配置成当引导元件穿过胃肠道的至少一部分时从内部部分释放而通过导丝出口进入胃肠道。
[0024] 根据本发明的一些实施方式，提供了用于引导胃肠设备通过胃肠道的系统，该系统包括：具有引导元件远端、引导元件近端、外部部分和内部部分的引导元件；在引导元件的近端处的导丝出口；在引导元件的内部部分中的导丝连接点；以及在引导元件外部的锚固元件。该系统还包括具有导丝近端、导丝远端和从导丝近端延伸到导丝远端的导丝主体的胃肠导丝，导丝主体具有足够的长度以设置成通过胃肠道的整个长度。导丝近端连接到锚固元件，导丝远端位于内部部分内并连接到导丝连接点。导丝主体的至少一部分配置成当引导元件穿过胃肠道的至少一部分时从内部部分释放而通过导丝出口进入胃肠道。胃肠导丝配置成用作用于引导胃肠设备通过胃肠道的支架。
[0025] 根据本发明的一些实施方式，提供了用于引导胃肠设备通过胃肠道的系统，该系统包括：具有引导元件远端、引导元件近端、外部部分和内部部分的引导元件；在引导元件处的导丝连接点；以及在引导元件外部的锚固元件。该系统还包括具有导丝近端、导丝远端和从导丝近端延伸到导丝远端的导丝主体的胃肠导丝，导丝主体具有足够的长度以设置成通过胃肠道的整个长度。导丝近端连接到锚固元件，导丝远端连接到导丝连接点，且导丝主体的至少一部分配置成当引导元件穿过胃肠道的至少一部分时从锚固元件被拉到胃肠道中。胃肠导丝配置成用作用于引导胃肠设备通过胃肠道的支架。
[0026] 根据本发明的一些实施方式，提供了用于引导胃肠设备通过胃肠道的系统，该系统包括：具有引导元件远端、引导元件近端、外部部分和内部部分的引导元件；在引导元件的近端处的导丝出口；以及在引导元件外部的锚固元件。该系统还包括具有导丝近端、导丝远端和从导丝近端延伸到导丝远端的导丝主体的胃肠导丝，导丝主体具有足够的长度以设置成通过胃肠道的整个长度，导丝近端连接到锚固元件，导丝远端位于内部部分内，且导丝主体的至少一部分配置成当引导元件穿过胃肠道的至少一部分时从内部部分释放而通过导丝出口进入胃肠道。胃肠导丝配置成用作用于引导胃肠设备通过胃肠道的支架。
[0027] 根据本发明的另外的实施方式，提供了用于控制个体的胃肠道内的胃肠设备的方法。该方法包括提供配置成通过胃肠道前进的引导元件、锚固元件、以及连接到引导元件和锚固元件的导丝。该方法还包括将锚固元件锚固到胃肠道外部的位置或受治疗者嘴中，将引导元件引导到胃肠道中以及允许引导元件穿过胃肠道的至少一部分(例如通过自然蠕动的力)，其中在穿过期间，导丝设置成通过胃肠道的被穿过的部分，且其后通过导丝引导胃肠设备通过胃肠道，其中所述引导包括在外部控制胃肠设备的移动。
[0028] 在本发明的一些实施方式中，导丝可最初至少部分地位于引导元件内，且在引导元件的穿过期间，导丝配置成从引导元件内释放。在一些实施方式中，通过连接到个体的口腔、鼻腔或身体外部的位置来完成锚固。通过吞咽或通过其它方式例如内窥镜的使用，可完成引导元件的引入。在一些实施方式中，引导元件被允许穿过整个胃肠道。通过从肛门或从沿着胃肠道的另一点经由内窥镜移除或排出引导元件可移除引导元件。在一些实施方式中，引导元件在受治疗者的体内被降解。一旦胃肠导丝在适当的位置，就可接着例如通过远程控制连接到胃肠设备的可远程控制的电机或通过控制连接到胃肠设备的第二条丝来引导胃肠设备。胃肠设备可
加速、减慢、反转或停止，或胃肠设备的
角度可相对于胃肠道的纵轴被调节，或以另外方式被控制。
[0029] 除非另有说明，这里使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属的领域中的普通技术人员所一般理解的相同的含义。虽然类似或等价于这里所述的那些的方法和材料可用在本发明的实践或测试中，但是下面仍描述了适当的方法和材料。在冲突的情况下，以包括定义的专利
说明书为准。此外，材料、方法和实例仅仅是例证性的，而不意味着是限制性的。
[0031] 通过结合附图参考下面的描述可更好地理解本发明的以上和进一步的优点，其中：
[0032] 图1A是根据本发明的实施方式的用于将胃肠导丝设置成通过胃肠道的系统的示意性横截面图示；
[0033] 图1B是根据本发明的另外的实施方式的用于将胃肠导丝设置成通过胃肠道的系统的示意性横截面图示；
[0034] 图2是根据本发明的又一些实施方式的用于将胃肠导丝设置成通过胃肠道的系统的示意性横截面图示；
[0035] 图3是根据本发明的实施方式的设置成贯穿胃肠道的胃肠导丝的图示；
[0036] 图4是根据本发明的另外的实施方式的用于将胃肠导丝定位成通过胃肠道的系统的图示；
[0037] 图5A-5C是根据本发明的实施方式的具有中空管配置的胃肠导丝的图示；
[0038] 图5D是根据本发明的实施方式的用于沿着导丝移动的轮式胃肠设备的图示；
[0039] 图6A-6C是根据本发明的实施方式的用于将胃肠导丝设置在胃肠道中的方法的步骤的图示；
[0040] 图7是图6A-6C的方法的
流程图示；图8是根据本发明的实施方式的具有翼的引导元件的图示；
[0041] 图9示出根据本发明的示例性引导元件和导丝的两个视图；以及
[0042] 图10示出描绘在作为动物模型的猪中的例证性实验的结果的照片。图10A示出从猪的肛门内延伸并用在研究者手中的引导元件保持的丝；在引导元件从猪的肛门排出之后，图10B示出丝到腹壁且其后到胃壁的连接；图10C示出沿着胃延伸的锚固丝；图10D示出从胃通到十二指肠的丝；图10E示出沿着小肠通过的丝；图10F示出从回肠通到盲肠的丝；以及图10G示出沿着大肠通过的丝。
[0043] 应认识到，为了说明的简单和清楚，附图中示出的元件不一定精确地或按比例绘制。例如，为了清楚，一些元件的尺寸可相对于其它元件被放大，或几个物理元件可包括在一个功能
块或元件中。进一步地，在被认为适当的场合，参考数字可在附图中重复，以指示相应的或相似的元件。而且，在附图中描绘的一些块可合并成单个功能。
[0044] 本发明的详细描述
[0045] 在下面详细的描述中，阐述了很多特定的细节，以便提供对本发明的全面理解。本领域普通技术人员应理解，可在没有这些特定细节的情况下实践本发明。在其它实例中，可不详细描述公知的方法、过程、部件和结构，以便不使本发明难以理解。
[0046] 本发明目的在于用于可控制地引导胃肠设备通过胃肠道的系统和方法。参考附图和附随的描述可更好地理解根据本发明的系统和方法的原理和操作。
[0047] 在详细解释本发明的至少一个实施方式之前，应理解，本发明在其应用中不限于在下面描述中阐述的或在附图中示出的结构的细节和部件的布置。本发明能够有其它的实施方式，或以各种方式被实践或实现。此外，应理解，这里使用的措词和术语是为了描述的目的，而不应被视为限制性的。
[0048] 应认识到，为了清楚而在单独的实施方式的上下文中描述的本发明的某些特征也可在单个实施方式中被组合提供。相反，为了简洁而在单个实施方式的上下文中描述的本发明的各种特征也可单独地或以任何适当的子组合被提供。
[0049] 定义：
[0050] 如这里使用的“胃肠导丝”指胃肠设备的线缆、丝、细绳、线、细丝、管子或可沿着胃肠道的长度设置的适合于安装在其上或插入其中的其它材料或结构的连续长度。胃肠导丝所穿过的胃肠道的长度优选地是口腔和肛门之间的胃肠道的整个长度，但它也可以是其一部分。根据本发明，胃肠导丝被设置在实质上遵循它穿过的胃肠道的部分的路线的配置中。
[0051] 如这里使用的“胃肠蠕动”指一种或多种类型的协调或非协调的收缩，其通常起作用来推进食物和废物通过胃肠系统的各种器官，包括口腔、喉咙、食道、胃、小肠、大肠和直肠。因此，胃肠蠕动包括吞咽引起的蠕动(也称为初级蠕动)、食道蠕动(也称为次级蠕动)、胃蠕动(初级、次级或三级)和肠蠕动(初级、次级或三级)中的一种或多种。
[0052] 如这里使用的“引导元件”指配置成适合通过胃肠道并响应于蠕动收缩而穿过胃肠道的至少一部分的物体。
[0053] 现在参考图1A，其是根据本发明的实施方式的用于将胃肠导丝设置成通过胃肠道的系统10的示例性图示。系统10包括具有引导元件远端14和引导元件近端16的引导元件12。引导元件12包括外部部分18，其在将引导元件12引导到胃肠道中(例如，通过吞咽或通过使用内窥镜)时被暴露于胃肠道。引导元件12还包括内部部分20。在一些实施方式中，内部部分20是中空的。在一些实施方式中，导丝出口22位于引导元件近端16处。导丝出口22是具有足够的直径以允许导丝通过其滑动的开口。引导元件12的内部部分20包括用于至少部分地将胃肠导丝28保持在内部部分20中的导丝保持器24，如将在下文中解释的。
[0054] 引导元件12以及更具体的引导元件12的外部部分18可由任何适当的惰性材料或材料的组合制成，例如嵌入塑料涂层中的金属。引导元件12可配置成各种形状中的任何一个，或可包括多个元件，每个元件具有不同的形状，包括例如球形、半球形、锥形、圆锥形、圆柱形和卵形，并可以是例如可吞下的元件，例如可吞下的胶囊。引导元件12可具有任何适当的尺寸，且在一些实施方式中可为具有范围高达36x18mm的可吞下的尺寸的胶囊。例如，具有1x3cm的尺寸的可吞下的胶囊目前用于诊断过程。本
申请的引导元件12可在尺寸和结构上类似于这样的可吞下的胶囊，但不限于这样的设计。
[0055] 在一些实施方式中，引导元件远端14可配置成重量小于引导元件近端16，以便引导元件12在其下降期间保持实质上被定向。在一些实施方式中，引导元件远端14可以比引导元件近端16窄，以便一旦引导元件退出小肠并进入大肠，引导元件12进入小肠的后向移动可被避免。以这种方式，如果引导元件12保持在大肠中，则胃肠导丝28将最低限度地被设置成沿着小肠，允许医疗设备到小肠的随后引入。在一些实施方式中，引导元件12还可包括传感器，该传感器用于感测压力、pH、蠕动收缩、腔直径或可指示引导元件12何时从胃肠道的一个区域移到另一个的其它生理参数。此外，如图8所示，展开部分17可包括在引导元件近端16上，其中一旦传感器感测到小肠已被穿过，展开部分就可被自动展开。展开元件17可例如由成一角度连接到引导元件12的有角的翼组成，其中翼可在近端16向
外延伸，从而在机械上防止引导元件12被拉回到小肠中。展开元件17可由任何适当的材料组成。
[0056] 在一些实施方式中，引导元件12是可消化的、可溶解的或可生物降解的或其组合。例如，引导元件12可包含可溶解的明胶。可消化的引导元件12的使用可有利于促进患者顺应性。在又一些另外的实施方式中，引导元件12是非溶解引导元件，或可选地包括涂有非溶解材料的可溶解材料。例如，引导元件12可包括涂有容易通过消化道的无毒材料的明胶，例如珐琅、瓷、
聚合物(例如，聚
碳酸酯聚合物、多糖聚合物或其组合)、合成
橡胶或胶乳橡胶。可通过浸渍或刷涂来执行涂覆。在一些实施方式中，引导元件12包括弹性或半弹性材料。在一些实施方式中，引导元件12合并图像检测装置。在一些实施方式中，引导元件12被可由外部检测方法检测到的指示物来标记，例如一个或多个不透射线的标志物、RFID标签、或磁力计可检测的金属部件、或其组合。在一些实施方式中，引导元件12可包含导电材料(其上有绝缘层)，以便使它能够为了例如增大引导元件或胃肠设备的移动的目的而传导电。
[0057] 系统10还包括在引导元件12外部的锚固元件26。锚固元件可具有各种配置，包括但不限于连接到受治疗者面部的
胶带、
捆扎并紧固在受治疗者的头部或颈部的一部分的周围的带子、或连接到受治疗者的腭或
牙齿的模子。胃肠导丝28包括连接到锚固元件26的导丝近端30，以及在远侧导丝连接点38连接到引导元件12内的导丝保持器24(或连接到引导元件12本身，如关于图1B描述的)的导丝远端32。
[0058] 连接点38可在引导元件12的内壁处。可选地，连接点38可在引导元件12的外壁上。
[0059] 连接点38可包括销(pin)、夹子、
粘合剂或任何其它适当的连接装置，或可与引导元件12集成地形成。在一些实施方式中，连接点38配置成使得在引导元件12在其通过胃肠道下降结束时从肛门取回之后，可从胃肠导丝28容易分离引导元件12。
[0060] 胃肠导丝28具有从导丝近端30延伸到导丝远端32的导丝主体34。导丝主体34具有足够的长度，以至少延伸到胃肠道的结肠的开始部分。根据一些实施方式，导丝主体34的长度足以延伸到结肠内的位置，例如到直肠的开始部分。可选地，导丝主体34可延伸而通过胃肠道的整个长度，例如到肛门处或之外的位置。例如，如果导丝的直径相应地依尺寸制造(例如，0.03mm)，则具有大约22米的长度的导丝可安装在可吞下的胶囊中。在图1A、1B和2所示的实施方式中，最初导丝主体34的大部分位于引导元件12的内部部分20内。
当引导元件12在箭头42所描绘的方向上下降而通过胃肠道时，导丝主体34的更多部分逐渐移出引导元件12，并例如在箭头40所描绘的方向上经由导丝出口22进入胃肠道。在图
1A所示的实施方式中，在引导元件12的下降期间，胃肠导丝28的远端30保持连接到导丝保持器24，而胃肠导丝28的近端保持连接到锚固元件26。以这种方式，导丝主体34能够位于胃肠道内并通过锚固元件26保持在适当的位置。在图1B所示的实施方式中，在引导元件12的下降期间，胃肠导丝28的远端30在远侧导丝连接点38处保持连接到引导元件
12，而胃肠导丝28的近端保持连接到锚固元件26。然而，在图1B所示的实施方式中，胃肠导丝28从里到外解开，而不是如图1A所示在可旋转的线轴上从外到里解开。在一些实施方式中，导丝出口22还可包括
单向阀，其允许胃肠导丝28从其退出，同时防止流体从胃肠道进入引导元件12中。
[0061] 引导元件12可前进而通过整个胃肠道并通过直肠/肛门被释放。此时，胃肠导丝28完全在通过胃肠道的适当位置处，并可用作用于引导胃肠设备通过胃肠系统的支架。
[0062] 胃肠导丝28可由任何生物相容的或惰性材料制成，并应由不大可能在受治疗者中引起过敏或炎性反应的材料制成。适当的材料包括但不限于丝、橡皮线、细绳、棉、羊毛、丙烯酸类物质、尼龙、塑料、聚酯和其组合。然而应理解，材料必须具有足够的柔韧性，以便使胃肠导丝28能够在小肠和大肠的曲折路径周围通过。胃肠导丝28还可包括非溶解涂层，例如珐琅、瓷、聚合物(例如，聚碳酸酯聚合物、多糖聚合物或其组合)、合成橡胶或胶乳、或其组合。可例如(且没有限制地)通过浸渍、喷射或刷涂来执行涂覆。在特定的实施方式中，胃肠导丝包括例如如图1A、1B和2所示的线。在另一特定的实施方式中，胃肠导丝28可包括中空管，如例如图5A-5C所示的。在一些实施方式中，胃肠导丝28沿着其长度被可通过外部检测方法检测到的指示物来标记。这样的指示物可包括例如可进一步帮助牵引的特征例如齿、洞或凹槽的周期性和/或非周期性式样，并可包括例如通过外部成像技术可检测的不透射线的材料。在一些实施方式中，胃肠导丝28是包括适当的塑料、金属或金属
合金例如
钢、镍
钛诺(nitinol)、
铝、钛或其组合的丝。胃肠导丝28的直径可与线、线缆、丝和在本领域中使用的已知的类似仪器的直径一致。因此，例如，导丝的直径可在0.01mm到10mm或在0.01到0.5mm的范围内。在一些实施方式中，胃肠导丝28可包括可生物降解材料。
[0063] 导丝保持器24可为任何适当的保持器，其用于将导丝远端32保持在引导元件12的内部部分20中，同时允许导丝主体34从内部部分20被释放。例如，如图1A所示，导丝保持器可为可旋转的线轴36，胃肠导丝28缠绕在可旋转的线轴36周围。在一些实施方式中，可旋转的线轴36还可包括
滑轮。可旋转的线轴36可顺
时针或逆时针旋转。在一些实施方式中，可旋转的线轴36还可包括电机，其提供驱动可旋转的线轴36的力。电机所提供的力可为
扭矩力、推力、连续力、交替的间歇力和其组合。可旋转的线轴36还可包括
锁定机构，其适合于一旦引导元件12到达期望点或通过肛门排出就阻止胃肠导丝28进一步解开。
[0064] 在可选的实施方式中，如图2所示，导丝保持器24可为固体或
弹簧状物体，而胃肠导丝28可以任何适当的配置位于内部部分20内，同时防止丝缠结，例如Z字形或其它式样。
[0065] 引导元件12沿着胃肠道的长度被胃肠蠕动推进。引导元件12的逐渐移动允许连接到其的胃肠导丝28的拉和拖以及从其的释放，直到胃肠导丝28最终沿着胃肠道的长度被设置。
[0066] 锚固元件26可位于不同的位置上。例如，锚固元件可安装在受治疗者的嘴外部并与其接近，例如，在邻近或接近嘴的脸上。在可选的实施方式中，安装点可在受治疗者的口腔内，例如在内颊或牙齿上，或邻近或接近于鼻腔。在可选的实施方式中，安装点可为受治疗者的上躯干上的任何地方，例如颈部、胸部或背部。在通过内窥镜插入引导元件之后，安装点也可在胃肠道的上部分例如胃或十二指肠的内部。
[0067] 现在参考图3，其是在引导元件12从胃肠道出现之后在适当位置上的系统10的图示。在图3所示的实施方式中，锚固元件26放置在颊的外表面上。引导元件12移动而通过整个胃肠道，包括胃102、小肠104和大肠106，并经由肛门108退出。胃肠导丝28被示为设置成通过整个胃肠道。
[0068] 现在参考图4，其是根据本发明的可选实施方式的系统50的图示。系统50包括具有引导元件远端54和引导元件近端56的引导元件52。引导元件近端56在远侧导丝连接点78连接到胃肠导丝68。系统50还包括具有外部部分58和内部部分60的锚固元件66。在一些实施方式中，内部部分60至少部分地是中空的。导丝出口62位于锚固元件66的一端处。导丝出口62是具有足够的直径的开口，以允许导丝通过其滑动。锚固元件66的内部部分60包括用于将胃肠导丝68至少部分地保持在内部部分60中的导丝保持器64，如将在下文中解释的。
[0069] 胃肠导丝68具有导丝近端70、导丝远端72和从导丝近端70延伸到导丝远端72的导丝主体74。导丝主体74具有足够的长度，以延伸而通过胃肠道的整个长度。最初，导丝主体74的大部分位于锚固元件66的内部部分60内。当引导元件52下降而通过胃肠道时，它沿着其拉胃肠导丝68，使导丝主体74的更多部分逐渐移出锚固元件66并经由导丝出口62进入胃肠道。在引导元件52的下降期间，导丝近端70保持连接到导丝保持器64，而导丝远端72保持连接到引导元件52。以这种方式，导丝主体74能够位于胃肠道内并通过锚固元件66保持在适当的位置。引导元件52可下降而通过整个胃肠道，并可在肛门处被释放。此时，胃肠导丝68完全在通过胃肠道的适当位置处，并可用作用于引导胃肠设备通过胃肠系统的支架。
[0070] 在一个实施方式中，胃肠导丝28、68是中空管，如图5A所示。额外的丝90可放置成通过中空管。在一些实施方式中，如图5B所示，中空管可包括狭缝92，且丝90可用作胃肠设备300的支架。胃肠设备300可为例如诊断或治疗设备，例如包括胶囊、成像设备(例如，静止和/或视频摄像机和/或照明单元)、内窥镜、活组织检查设备、或内腔内容物取样设备、电灼术设备、药物输送设备、外科手术设备或仪器、或其组合中的一个或多个。根据一些实施方式，成像设备包括在胶囊中或位于其内。根据一些实施方式，胃肠设备300的角度相对于胃肠道的纵轴是可调节的。
[0071] 在一个实施方式中，如图5C所示，胃肠设备300包括用于插入狭缝92的突出物94。突出物94可为例如T形的，并可包括水平件96和垂直件98。水平件96可位于狭缝
92内，而垂直件98可连接到位于外部并相邻于管子的图像检测装置300，例如摄像机。突出物94可进一步连接到控制丝90，其中控制丝90的操作使突出物94能够前后移动，使图像检测装置在期望的方向上在中空管上滑动。可结合导丝使用的胃肠设备300一般是自动成像系统，包括例如成像系统、光学系统、成像摄像机(例如，CMOS摄像机、CCD摄像机或另一适当的成像设备)和包括一个或多个
光源的照明单元。例如在美国专利号5,604,531和
国际公布号WO 01/65995中描述了这样的成像系统。根据一些实施方式，胃肠设备300可被操作来相对于消化道腔的纵轴改变图像捕获角(即，摄像机的角度或整个胶囊的角度)，以便最优化最大视觉数据捕获。
[0072] 可选地，胃肠设备300可为本领域技术人员已知和使用的任何胃肠设备，包括丝、内窥镜、诊断或治疗设备、管子和其组合。因为这些设备中的很多包括沿着其轴的中空通道，它们可被手动操作来在通过其中空通道插入的导丝28上滑动，如本领域技术人员已知的，在预先放置的导丝上将医疗管引导到身体器官中。
[0073] 根据一些实施方式，胃肠设备通过导丝28中的
张力沿着丝自我推进，该张力通过将导丝28的每个端部锚固到锚固点而引起。例如，导丝28近端可通过锚固元件26锚固到受治疗者的脸部，导丝28远端可锚固到受治疗者肛门周围的区域。可选地，用于在导丝28上产生局部张力的机构可由从胶囊延伸并将丝紧夹在胶囊的前后侧上的两个臂提供。
[0074] 在一些实施方式中，胃肠设备300可包括
磁性物质，该磁性物质可通过应用在受治疗者身体外部由专业人员操作的第二磁体而用来导航设备沿着线的移动。
[0075] 在一些实施方式中，胃肠设备300可包括电机和用于沿着胃肠导丝28自我推进的机构，如图5D所示。在这个实施方式中，胃肠设备300包括电机单元304和轮305。轮305可包括在位于胃肠设备300外部的机构中，如图5D所示。在可选的实施方式中，轮305可包含在设备300的内部中，其中导丝28通过其两端的出口进入并退出设备300，并与胃肠设备300内部的轮305
接触。轮305可包括双轮并可连接到双轮之间的导丝28，以消除偏离轨迹的滑动。轮305可由电机304推进，使轮沿着导丝28旋转并使用导丝28作为轨迹线沿着在胃肠道中的导丝28推进胃肠设备300。电机单元304可由外部操作人员通过各种
信号来控制，以确定设备移动的速度和方向。胃肠导丝28可具有除了线以外的配置，例如作为轨迹、柔性轨道、链、滑道或皮带，并可具有周期性刻痕以便于可采取
齿轮状配置的轮机构的夹持。所缠绕的丝或管子或随后沿着其被引入的丝可包括能够导电的材料，以向电机供应电。
[0076] 现在参考图6A-6C以及图7，其分别是根据本发明的实施方式的用于控制胃肠设备的前进的方法200的示意性图示和流程图图示。
[0077] 首先，锚固元件26被安装(步骤202)到受治疗者的身体或身体外部的位置上，如图6A所示。受治疗者常常多半是人，但可为任何其它
哺乳动物。安装可使用适当的粘合剂包括胶带来完成，如本领域普通技术人员已知的。其它装置包括但不限于胶水、胶带、凝胶、
吸盘、紧密配合的尼龙套、带、模子或其组合。可选地或此外，安装可使用连接到锚固元件26的夹持
紧固件来完成，该锚固元件26被紧固在受治疗者的头部周围用于将设备保持在期望位置上。缝线或U形钉也可被使用，但由于在其放置或移除中涉及的可能
疼痛，因而是较不合意的。受治疗者身体上的安装点可在胃肠道的外部，并可例如在邻近或接近于嘴的脸上。在可选的实施方式中，安装点可在受治疗者的口腔内，或邻近或接近于鼻腔。在可选的实施方式中，安装点可在受治疗者的上躯干上的任何地方，例如颈部、胸部或背部。在可选的实施方式中，安装点可在受治疗者的胃或十二指肠中，其可通过内窥镜检查法过程被安装。
[0078] 接着，引导元件12被引导(步骤204)到胃肠道中，如图6B所示，且引导元件12被推进而通过胃肠道的整个长度，因而使胃肠导丝28位于胃肠道(未示出)内，如在图6C中以高度示意性方式所示的，图6C示出导丝28沿着胃肠道的轮廓柔韧地弯曲。在一个实施方式中，引导步骤包括对受治疗者口服施用引导元件12，例如吞咽。然而引导步骤可包括手工操纵导丝28通过鼻孔进入口腔，将导丝拉到嘴外边以将引导元件12固定到导丝，以及接着通过吞咽或其它方式将其上连接有导丝28的引导元件12引导到受治疗者的食道和/或胃和/或十二指肠中。这允许导丝从胃肠道通过鼻孔而不是嘴延伸到身体外边的锚固点，以便减少受治疗者的不适。可选地，引导可使用内窥镜来完成，以将引导元件12放置在受治疗者的胃或十二指肠中。锚固设备到胃壁的内表面的安装可接着通过本领域中技术人员已知的各种方法来完成，例如但不限于内窥镜缝合或夹紧。
[0079] 一旦引导元件12被引导到受治疗者的胃肠道中，本发明的方法就至少部分地依赖于胃肠蠕动，其用于移动引导元件12而通过GI管道并随后将胃肠导丝28设置在GI管道内。胃肠蠕动可能是无帮助的，或可通过充当活动性增强剂的药剂的施用来增大，以便增加受治疗者中的蠕动收缩的
频率和/或强度。这样的
试剂的施用可在本发明方法的开始之前和/或在分配导丝的过程期间。本领域的普通技术人员可容易确定适当试剂的选择和剂量。在一些实施方式中，可能需要增加的力。所需的力可由与系统10相关的电机提供。适当的电机可被选择成提供一种或多种类型的机械力来增强在胃肠道中的增重机构的移动。可从扭矩力、推力、连续力、间歇力和其组合中选择适当的机械力。
[0080] 当引导元件12移动而通过胃肠道时，引导元件12的拉力起作用，来拖曳所连接的导丝并例如通过从线轴36解开胃肠导丝28而从导丝保持器24逐渐释放胃肠导丝28。在一些实施方式中，系统10可包括提供释放胃肠导丝28的力的电机。胃肠导丝28的释放的进展可例如通过外部检测方法被监控，其中引导元件12和/或胃肠导丝28包括通过外部检测方法可检测的指示物。
[0081] 一旦引导元件12通过肛门，引导元件12就接着可选地在胃肠道的远端被取回(步骤206)，如图7中的虚线所示。可在其通过受治疗者的肛门推出之后，或可选地使用内窥镜来操作引导元件12通过肛门出来同时仍然连接到胃肠导丝28，来执行引导元件12的取回。为了完成取回步骤，引导元件12可借助于专用紧固装置例如夹子、销或其它紧固装置从胃肠导丝28分离。应理解，当回收增重装置时，胃肠导丝28保持位于胃肠道的整个长度上。可选地，引导元件12可在受治疗者体内降解。
[0082] 一旦胃肠导丝28在适当的位置，就可通过使用胃肠导丝28作为用于诊断或治疗设备的支架来执行诊断或治疗过程(步骤208)。应容易明显，在胃肠导丝28的设置和诊断或治疗过程的开始之间的时间量可以变化。因此，引导元件12下降而通过胃肠道所花费的时间意义不大(其可能从一个个体到另一个体变化)，因为诊断或治疗过程发生在之后的某个时间。它可在以后立即发生，或数小时或数天以后发生。诊断胃肠过程包括上胃肠道的胃十二指肠镜检查、大肠的结肠镜检查、小肠的肠镜检查、整个胃肠道的全内窥镜检查(pan-endoscopy)、胃肠道的至少一部分的胶囊内窥镜检查，包括获得胃肠道的视觉成像或用于评估胃肠道的至少一部分的各种参数的胶囊研究。这样的参数包括pH、
温度、压力和各种生物化学分析物和鉴定试剂的浓度。进一步的诊断和治疗过程可包括胃肠道的至少一部分的活组织检查、对胃肠道的至少一部分的内腔内容物的至少一部分取样、治疗模式(例如，药物输送或电烙术或其组合)到胃肠道的至少一部分的输送、对胃肠道的至少一部分执行外科手术过程或清洁胃肠道的至少一部分。诊断和治疗胃肠过程可包括将各种仪器插入胃肠道中，包括抓紧器、刀片、夹子、组织收集篮、解剖刀、展幅机、
导管、缝合设备、
镊子、扩张球、
注射器、
钳子、
固定器、药物涂布器、取样器、活组织检查取样器、
电极、吸管、温度传感器、
光学传感器、
电子阻抗传感器、pH计、电灼术设备、氩
等离子体涂布器等。此外，诊断和治疗胃肠过程可包括各种操作和功能，包括组织切割、组织
焊接、缝合、烧灼、
消融、夹紧、活组织检查和组织取样、光学感测、化学感测、一种或多种物质的应用、一种或多种物质的注射、成像和温度感测。
[0083] 胃肠设备300可在外部以几种方式之一被操纵(即，从体外被操纵)。例如，在一些实施方式中，胃肠设备300包括可被远程控制并使得在相反的方向上旋转或锁定在适当位置的轮。可选地，第二条丝可连接到胃肠设备300并可用于在胃肠导丝28上推或拉它。因此，胃肠设备300可被操纵，这允许它被保持在特定位置处的适当位置，被拉回以观看或取样胃肠道的早期部分、被向前推以便它在电池仍然运行时到达大肠、或任何其它适当的操作。
[0084] 胃肠设备300可通过胃肠设备300的加速、减慢、反转和停止、或改变胃肠设备300相对于胃肠道的纵轴的角度中的至少一项而被引导通过胃肠道。
[0085] 图9示出根据本发明的示例性引导元件和导丝的两个视图。在顶视图中，用箭头和字母“A”标注的引导元件900被示为敞开的；卷曲导丝902被示为从引导元件900出现。当引导元件900闭合时，导丝902将包含在引导元件900内且将是不可见的，只是部分904从出口(未示出)出现。
[0086] 在底视图中，用箭头和字母“B”标注的引导元件900被示为闭合的，导丝902的大部分包含在其内，且部分904从出口(未示出)出现。在这个示例性实施方式中，仅为了例证的目的且没有以任何方式限制的任何意图，引导元件900被示为胶囊。
[0087] 实例
[0088] 现在参考下面的实例，其连同上面的描述一起以非限制性方法示出本发明。
[0089] 实例1：对猪的肠段的体外测试
[0090] 直径0.034cm的丝用于确定导丝使肠壁撕开所需的最大力。肠段在其纵轴上被切割、在刚性表面上被切开并被固定。丝接着被手工按压并拉到肠段的内腔(粘膜)侧上几次，所施加的手工压力逐渐增加，直到最大力被施加。没有观察到肠壁的肉眼可见的撕开。
[0091] 实例2：猪中和体内测试
[0092] 直径0.034cm的22m的丝被卷起并插入估量为30×11mm的卵形引导元件。丝由聚酰胺组成，而引导元件由聚碳酸酯组成。丝被卷到其本身上，使得继续拉其近端，导致其以从里向外的方式解开。近端固定到引导元件的内壁。引导元件在其纵轴的一侧上设置有出口，30cm的丝通过该出口穿过并留在引导元件的外部。
[0093] 研究了禁食(水随意)24小时之后的60kg母猪。
[0094] 猪被如下麻醉：
[0095] 麻醉前用药：
盐酸氯胺
酮10mg/kg+
甲苯噻嗪1-2mg/kg IM
[0096] 在静脉
插管IV地西泮10mg/头猪之后
[0097] 诱导：异氟烷5％面罩
[0098] 维持：在插管之后，利用100％
氧(2L/min)通过
正压通气输送异氟烷1-3％(IPPV)。
[0099] 在该过程之前15分钟动物接受盐酸
氨苄西林1grIV
[0100] 执行
胃镜检查法并标出腹部的透照。使用抓住卵形引导元件的Roth-net再次引入胃镜。使用13g中空针头执行胃的经由
皮肤的穿刺，且鳄鱼嘴瞄准器(alligator biopter)通过针头被插入。引导元件丝的自由近端被鳄鱼嘴瞄准器抓住，且丝通过针头被拉。丝被打结到相邻于胃体的前方的皮下腹部组织。引导元件从Roth-net释放到胃腔中，且内窥镜
撤回；然而，引导元件和丝在撤回(图中未示出)之前通过内窥镜在胃腔中是清楚可见的。在麻醉停止之后执行除管。猪被送回动物设施并在密切观察下保持正常饮食3天。正常行为和进食方式被观察到。
[0101] 在该过程之后的第三天，具有所连接的丝的引导元件在正常肠运动期间从猪的肛门排出。丝从肛门被切割并与胶囊一起保持在容器中。猪被送到在以色列的Sheba医院进行剖腹术(无痛苦死亡和验尸)。猪的外观是正常的，除了稍微肿胀的腹部。猪的体温是正常的(39.2℃)。
[0102] 在通过Pental 5cc+KCL 15％20ml的无痛苦死亡之后，腹部被打开。观察到以正常数量的少量自由腹膜流体，外观稍微混浊。这被无菌地收集并被发送，用于厌氧和需氧细菌的培养。
[0103] 丝被发现仍然连接到腹壁，通过2个肝叶行进到胃壁(在胃
造口术期间从经由皮肤的针头穿刺产生)。注意到没有明显的出血。看到肠系膜表现为适度地充血，但没有肠穿孔。丝被观察到进入前面的胃壁，注意到插入点周围的网膜粘连。
[0104] 在网膜的分离之后，胃在幽门处被切割，且观察到丝从胃行进到十二指肠。胃接着沿着较小的
曲率被切开，且其内容物溢出并用新鲜的
自来水清洗。丝被观察到连接到胃体并行进到幽门。粘膜外观为正常的。
[0105] 随后，小肠在回盲瓣处被
切除，且丝被观察到从回肠行进到盲肠。
[0106] 小肠接着沿着其纵轴以10cm间隔被切开，且丝被观察到沿着其整个长度行进，粘膜外观正常。大肠也被切割，观察到类似结果。
[0107] 从肠上取下四份肠标本，浸入多聚甲
醛4％中并送到病理学实验室。猪尸体被送走以
埋葬。腹膜流体培养物被认为是需氧和厌氧细菌阴性的。
[0108] 图10A示出从猪的肛门(箭头)延伸并被研究者的手握住的丝、以及被排出的引导元件。图10B示出丝连接到相邻于胃体的前壁的腹壁。锚固的丝沿着胃延伸(图10C)，接着从胃通到十二指肠(图10D)，沿着小肠从回肠到盲肠(图10E和10F)，以及沿着大肠(图10G)。
[0109] 虽然这里示出并描述了本发明的确定特征，但本领域普通技术人员可想到很多更改、替换、变化和等效形式。因此，应理解，所附
权利要求旨在涵盖落在本发明的真实精神内的所有这样的更改和变化。
