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呼吸容积监测器和呼吸机

阅读:681发布:2022-03-09

专利汇可以提供呼吸容积监测器和呼吸机专利检索,专利查询,专利分析的服务。并且公开了一种通气 治疗 系统和方法。该系统包括计算装置和多个 传感器 ,所述多个传感器用于从患者获取生理 生物 电阻 抗 信号 ,其中,所述传感器在功能上连接到计算装置。计算装置从传感器接收生理生物电阻抗信号,分析生理生物电阻抗信号,基于所分析的生理生物电阻抗信号,监测患者在拔管之前和/或之后的呼吸状态,以及基于患者的呼吸状态提供对附加呼吸治疗或药物的可听或视觉推荐。,下面是呼吸容积监测器和呼吸机专利的具体信息内容。

1.一种通气治疗系统,所述系统包括:
计算装置;
多个传感器,其用于从患者获取生理生物电阻信号,其中,所述传感器在功能上连接到所述计算装置;
其中,所述计算装置:
从所述传感器接收所述生理生物电阻抗信号;
分析所述生理生物电阻抗信号;
基于所分析的所述生理生物电阻抗信号,监测所述患者在拔管之前和/或之后的呼吸状态;以及
基于所述患者的呼吸状态,提供对附加呼吸治疗或药物的可听或视觉推荐,或者提供不再需要呼吸治疗的指示。
2.根据权利要求1所述的通气治疗系统,其中,所述计算装置还执行对呼气和吸气阻抗或潮气容积信号曲线的形状的实时分析,以确定以下各者中的至少一者:准备拔管、需要插管、需要重新插管以及需要附加治疗。
3.根据权利要求1所述的通气治疗系统,其中,所述治疗是以下各者中的至少一者:转移脱离机械通气、连续气道正压(“CPAP”)、双平气道正压(“BiPAP”)或高流量O2。
4.根据权利要求1所述的通气治疗系统,其中,所述系统适于在实际拔管之前提供拔管试验,同时监测数据以支持所述拔管。
5.根据权利要求1所述的通气治疗系统,其中,所述计算装置还监测会话间性能以确定治疗的有效性。
6.根据权利要求1所述的通气治疗系统,其中,所述计算装置提供需要给患者插管或重新插管的指示。
7.根据权利要求1所述的通气治疗系统,其中,所述计算装置还提供对所述呼吸机的实时反馈和控制,以防止因由机械通气(VILI)抑或自发通气(SILI)所致的肺泡的过度扩张造成对肺的损伤,或防止通过过度的驱动压造成损伤。
8.根据权利要求1所述的通气治疗系统,其中,所述多个传感器被放置在所述患者的躯干上,并且经胸测量所述生理生物电阻抗信号。
9.根据权利要求1所述的通气治疗系统,其中,所述计算装置还执行对所述流量-容积环路的实时分析,以确定以下各者中的至少一者:准备拔管、需要插管、需要重新插管、需要附加治疗。
10.根据权利要求1所述的通气治疗系统,其中,所述计算装置还提供实时反馈,以防止因由机械通气(VILI)抑或自发通气(SILI)所致的肺泡的过度扩张造成对肺的损伤,或防止通过过度的驱动压力造成损伤。
11.根据权利要求1所述的通气治疗系统,其中,所述计算装置还提供识别其中肺泡具有很少或不具有容积的肺的萎缩或闭合的实时反馈。
12.一种提供通气治疗的方法,所述方法包括以下步骤:
将用于获取生理生物电阻抗信号的多个传感器联接到患者;以及
将所述多个传感器联接到计算装置,所述计算装置:
从所述传感器接收所述生理生物电阻抗信号;
分析所述生理生物电阻抗信号;
基于所分析的所述生理生物电阻抗信号,监测所述患者在拔管之前和/或之后的呼吸状态;以及
基于所述患者的呼吸状态,提供对附加呼吸治疗或药物的可听或视觉推荐。
13.根据权利要求12所述的方法,其中,所述计算装置还执行对呼气和吸气阻抗或潮气容积信号曲线的形状的实时分析,以确定以下各者中的至少一者:准备拔管、需要插管、需要重新插管以及需要附加治疗。
14.根据权利要求12所述的方法,其中,所述治疗是以下各者中的至少一者:转移脱离机械通气、连续气道正压(“CPAP”)、双水平气道正压(“BiPAP”)或高流量O2。
15.根据权利要求12所述的方法,其还包括在实际拔管之前提供拔管试验,同时监测数据以支持拔管。
16.根据权利要求12所述的方法,其中,所述计算装置还监测会话间肺性能以确定治疗的有效性。
17.根据权利要求12所述的方法,其中,所述计算装置提供需要给患者插管或重新插管的指示。
18.根据权利要求12所述的方法,其中,所述计算装置还提供对所述呼吸机的实时反馈和控制,以防止因由机械通气(VILI)抑或自发通气(SILI)所致的肺泡的过度扩张造成对肺的损伤,或防止通过过度的驱动压力造成损伤。
19.根据权利要求12所述的方法,其中,所述多个传感器被放置在所述患者的躯干上,并且经胸测量所述生理生物电阻抗信号。
20.根据权利要求12所述的方法,其中,所述计算装置还执行对所述流量-容积环路的实时分析,以确定以下各者中的至少一者:准备拔管、需要插管、需要重新插管、需要附加治疗。
21.根据权利要求12所述的方法,其中,所述计算装置还提供实时反馈,以防止因由机械通气(VILI)抑或自发通气(SILI)所致的肺泡的过度扩张造成对肺的损伤,或防止通过过度的驱动压力造成损伤。
22.根据权利要求12所述的方法,其中,所述计算装置还提供识别其中肺泡具有很少或不具有容积的肺的萎缩或闭合的实时反馈。

说明书全文

呼吸容积监测器和呼吸机

[0001] 相关申请的引用本申请要求2017年6月7日提交的并且题为“Respiratory Volume Monitor and 
Ventilator”的临时美国申请号62/516,425的优先权,该申请的全部内容都并入。

技术领域

[0002] 本发明涉及用于改进通气治疗的方法和装置。具体地,本发明涉及用于基于患者的阻抗测量结果来监测拔管前后患者的呼吸状态以及起始、终止或调整有创或无创通气治疗的方法和装置。

背景技术

[0003] 生理监测-历史与演变患者监测是必要的,因为它对患者病情恶化提供警告,并且允许有机会进行早期干预,从而大大改善患者的预后。例如,现代监测装置可以检测异常心律、血饱和度和体温,这可以提醒临床医生原本将不被注意到的病情恶化。
[0004] 最早的患者监测记录揭示:早在公元前1550年,古埃及人就意识到外周脉搏与心跳之间的相关性。过了三千年之后才取得监测方面的下一个显著进步,其中Galileo使用钟摆来测量脉搏率。在1887年,Waller确定他可通过使用电极来被动地记录跨胸部的电活动,并使该信号与来自心脏的活动互相关联。Waller的发现为使用电信号作为测量生理信号的方法铺平了道路。然而,在科学家们还需要一段时间才能认识到在临床环境中监测生理信号的优点。
[0005] 在1925年,MacKenzie强调了连续记录和监测诸如脉搏率和血压之类的生理信号的重要性。他特别强调:这些信号的图形表示在评定患者的状况时是重要的。在20世纪60年代,随着计算机的出现,患者监测器得到了改进,外加同时记录多个生命体征的实时图形显示。警报器也被并入到监测器中,并在诸如脉搏率或血压之类的信号达到某个阈值时被触发。
[0006] 第一批患者监测器在外科手术期间被用在患者上。随着患者预后被示为改进,对生命体征的监测推广到医院的其他区域,诸如重症监护病房和急诊科。例如,脉搏血氧测定法首先被作为无创地连续测量患者氧合的方法而被广泛用在手术室中。脉搏血氧测定法迅速成为用于全身麻醉施用(administration)的护理标准,并且随后推广到医院的其他部分,包括康复室和重症监护病房。
[0007] 对改进的患者监测的增长的需要出现在急诊科的危重患者的数量正以大的速率增加,并且这些患者需要密切监测。据估计,急诊科中1-8%之间的患者需要执行急救护理程序,诸如心血管程序或胸和呼吸程序(机械通气导管插入、动脉插管)。
[0008] 诸如死亡概率模型(MPM)、急性生理学和慢性健康教育(APACHE)、简化急性生理分数(SAPS)和治疗干预评分系统(TISS)之类的生理分数已表明患者预后的显著改进。通过在患者的疾病早期阶段甚至在器官衰竭或休克之前使用生理分数和生命体征来监测患者改进了预后。对患者的密切监测允许对患者退变的识别和对适当治疗的施用。
[0009] 然而,当前的评分方法并不准确地预测近似15%的ICU患者的患者预后,并且其对呼吸重症监护病房中的患者而言可能更糟,呼吸重症监护病房在医院中为具有急性呼吸衰竭的大量患者提供护理。此外,在当前监测的诸如血液氧合之类的生命体征的差异发生在呼吸或循环受损的进展的后期。患者退化的最早迹象常常是患者的呼吸努或呼吸模式的改变。
[0010] 呼吸速率被识别为是患者健康的重要指标,并且被用于评定患者状态。然而,呼吸速率单独不能指示重要的生理变化,诸如呼吸容积的变化。从连续容积测量结果导出的指标已表明在大范围的临床应用中具有用于确定患者状态的巨大潜力。然而,当前没有可以准确且方便地确定呼吸容积的适当系统,这激发了对可以追踪呼吸容积的改变的无创呼吸监测器的需要。
[0011] 当前方法的缺点当前,利用诸如活量测定和潮气末CO2测量之类的方法监测患者的呼吸状态。这些方法常常不便于使用且不准确。虽然潮气末CO2监测在麻醉期间以及在多种环境中对插管患者的评估时是有用的,但是它对于非通气患者而言是不准确的。肺活量计和呼吸速度计在其测量时受到限制,这高度依赖于患者努力和临床医生的恰当指导。有效的训练和质量保证对于成功的肺活量测定而言是必要的。然而,这两个先决条件在临床实践中不必如同它们在研究学习与肺功能实验室中那样强制执行。因此,质量保证对防止误导结果而言是必要的。
[0012] 肺活量测定是最常执行的肺功能测试。肺活量计和呼吸速度计可以给出呼吸容积的直接测量结果。它涉及通过在空气进入和离开患者的身体时测量空气的容积或流量来评定患者的呼吸模式。肺活量测定程序和操作(maneuver)由美国胸科协会(ATS)和欧洲呼吸协会(ERS)标准化。肺活量测定可以提供用于评估呼吸健康和诊断呼吸病理的重要指标。主流肺活量计的主要缺点是它们需要患者通过管进行呼吸,使得可以测量他的呼吸的容积和/或流速。通过该设备进行呼吸引入了对呼吸的流动的阻力并且改变了患者的呼吸模式。因此,不可能使用这些装置来准确地测量患者的正常呼吸。通过该设备进行呼吸需要有意识的、顺从的患者。而且,为了记录由ATS和ERS建议的指标,患者必须进行费力的呼吸操作,这使得大多数老年人、新生儿和COPD患者排除在外而不能经受这样的检查。所述程序的结果也是高度可变的,取决于患者努力和指导以及操作者技能和经验。ATS还推荐对实践肺活量测定的医疗保健专业人员进行广泛训练。而且,许多医师不具有准确地解释从肺功能测试获得的数据所需的技能。根据美国胸科协会,受试者内可变性的最大来源是测试的不正确执行。因此,许多肺功能测试中患者自身和患者间可变性是因人为误差产生的。基于阻抗的呼吸监测填补了重要空白,因为当前的肺活量测定测量结果由于需要患者合作和通过管进行呼吸而不能够提供连续的测量结果。因此,需要一种在非插管患者中在延长的时间段内(相对持续一分钟或更短的肺活量测定测试)提供近实时的信息的装置,该信息可以示出与激发测试或治疗干预相关的呼吸的变化。
[0013] 为了获取可接受的如由ATS标准指示的肺活量测定测量结果,医疗保健专业人员必须具有广泛的训练并参加进修课程。一个小组(group)表明,对于参加过训练研讨会的人,可接受的肺活量测定测量结果的量显著更大(41%对17%)。即使有可接受的肺活量测定测量结果,肺病学家也会在50%的时间认为主治医师对数据的解释是不正确的。然而,注意的是:当收集到足够的肺活量测定测量结果时,来自计算机算法的辅助表明在解释呼吸描记图方面的改进。
[0014] 初级保健诊所需要严格的训练以获取可接受的肺活量测定测量结果并做出准确的解释。然而,用于训练大量人和强制执行令人满意的质量保证的资源是不合理且低效的。即使在专用的研究环境(setting)中,技术人员的表现也会随时间下降。
[0015] 除了由于患者和医疗保健提供者引起的人为误差之外,肺活量测定还包括破坏呼吸可变性测量结果的系统误差。一口气法模式的有用测量结果和可变性已被表明因气道附件(诸如,面罩或管嘴)而加剧。而且,在利用这些装置的测量期间涉及的不适和不便妨碍它们被用于常规测量或用作长期监测器。已使用其他较小侵入性的技术(诸如,热敏电阻或应变仪)来预测容积的变化,但是这些方法提供关于呼吸容积的贫乏信息。呼吸带也表明在测量呼吸容积方面的希望,但是小组已表明:比起来自阻抗呼吸描记法的测量结果,它们不太准确并且具有更大的可变性。因此,需要一种可以在最小限度的患者与临床医生交互的情况下在长时间段内对容积进行测量的系统。
[0016] 肺功能测试和术前、术后护理术前护理集中在识别什么患者特性可能在手术期间将患者置于危险中以及使那些危
险最小化上。病史、吸烟史、年龄和其他参数指示在术前护理中采取的步骤。具体地,老年患者和具有肺病的患者在被置于呼吸机下以进行外科手术时可能有患呼吸系统并发症的危险。为了清理这些患者以进行外科手术,执行诸如肺活量测定之类的肺功能测试,这些肺功能测试给出更多信息来确定患者是否可以利用呼吸机。也可拍摄胸部x光片。然而,不能在外科手术中或者在麻醉的患者或者不能或将不会合作的患者中重复这些测试。测试在术后环境中可能是不舒服的,并且对患者恢复造成破坏。
[0017] 潮气末CO2和患者监测潮气末CO2是用于确定患者的肺部状态的另一个有用指标。该值以百分比或分压呈现,并且使用二氧化分析仪监测器来连续地测量,二氧化碳分析仪监测器可与其他患者监测装置联接。这些仪器产生二氧化碳描记图,二氧化碳描记图表示CO2浓度的波形二氧化碳图对呼出的空气和动脉血内的二氧化碳浓度进行比较。然后,分析二氧化碳描记图以诊断关于呼吸的问题,诸如换气过度和换气不足。潮气末CO2的趋势特别有益于评估呼吸机性能和识别药物活性、关于插管的技术问题和气道阻塞。美国麻醉医师协会(ASA)授权在使用气管内导管或喉罩的任何时间监测潮气末CO2,并且潮气末CO2被高度鼓励用于涉及全身麻醉的任何治疗。二氧化碳图还已被证明比用于监测患者通气的脉搏血氧测定法更有用。不幸的是,它一般是不准确的并且难以在非通气患者中实施,并且其他补充呼吸监测方法将具有大的效用。
[0018] 超声心动图Fenichel等人确定:如果不针对超声心动图控制呼吸运动,则它会引起干扰超声心动图。呼吸运动会通过肺扩张而阻挡前回声,并且偶然发生换能器射线相对于心脏的入射
对超声心动图信号的这些影响会降低从超声心动图记录或推断的测量结果的准确度。将超声心动图与呼吸周期的准确测量组合可以允许成像装置补偿呼吸运动。
[0019] 阻抗呼吸描记法阻抗呼吸描记法是一种简单的方法,其可以在不阻碍空气流动的情况下产生呼吸容积追踪,不需要与气流接触,并且不限制身体移动。此外,它可能够进行反映肺的功能肺余容量的测量。
[0020] 在试图测量心脏活动时,Atzler和Lehmann注意到经胸电阻抗随着呼吸而变化。他们将呼吸阻抗变化视为伪影,并且要求患者在进行测量时停止呼吸。在1940年,在还研究心脏阻抗时,Nyboer在他的测量中注意到相同的呼吸阻抗伪影。他通过经由同时记录经胸阻抗的变化和容积的变化两者成为第一个使用肺活量计将经胸阻抗的变化与容积的变化相关的人而确认了伪影的起源。Goldensohn和Zablow通过成为第一个使呼吸容积与经胸阻抗定量地相关的研究者而使阻抗呼吸描记法推进一步。他们报告了在分离心脏信号伪影方面的困难,并且还注意到在身体移动期间的伪影。然而,在通过最小二乘回归将阻抗变化和呼吸容积变化进行比较之后,他们重要地确定了这两者是线性相关的。其他小组已确认经胸阻抗变化与呼吸的气息之间的线性关系,并且已发现近似90%的肺活量测定信号可以由胸阻抗信号解释。虽然该关系已被示为线性的,但许多小组发现:用于患者自身和患者间的校准常数在试验之间高度可变。校准常数的这些差异可以归因于各种生理和电极特性,必须将这些特性考虑在内。
[0021] 经胸阻抗理论电阻抗是复量,被定义为实分量电阻(R)和虚分量电抗(X)的总和(Z=R+jX=|Z|ejΘ)。其用作与交流电相对的测量。在数学上,通过以下等式测量阻抗,该等式类似于欧姆定律:
Z=V/I   (1)
其中电压=V,电流=I,并且阻抗=Z。可以从简单的电路确定以未知的阻抗导电的物体。
在物体两端施加已知的交流电,而同时测量其两端的电压并使用等式(1)来产生阻抗。胸部表示容积导体,并且由于此,可以应用控制离子导体的定律。另外,在呼吸期间器官的移动和胸廓的扩大产生可以被测量的传导性的变化。可以通过引入已知的电流并利用电极测量胸部两端的电压的变化来测量胸部两端的阻抗。经胸阻抗信号的起源
组成胸部和腹部的组织层全部都影响经胸阻抗的测量。每个组织具有影响电极之间的电流流动的方向的不同传导性。从最外层开始,身体的表面被皮肤覆盖,皮肤呈现高电阻率但仅约1 mm厚。皮肤下是脂肪层,脂肪层也具有高电阻率。然而,该层的厚度高度可变,并且取决于受试者的身体位置和身体类型。从后向前移动,在皮肤和脂肪层下面的是姿势肌,姿势肌是各向异性的。它们沿纵向方向具有低电阻率但沿所有其他方向具有高电阻率,这导致沿平行于皮肤的方向传导电流的趋势。在肌肉下面的是肋骨,肋骨作为骨头是高度绝缘的。因此,通过胸部的电流只可以在骨头之间流动。一旦电流到达肺,就假设电流行进通过血液,血液具有任何身体组织的最低阻力中的阻力。肺的充气改变肺的尺寸和电流流动的路径,并且将自身表现为可以测量的电阻或阻抗的变化。
[0022] 由于组织的各向异性性质,流过胸部的径向电流远小于将预期的径向电流。大量电流围绕胸部而不是通过它。结果,阻抗的变化来自胸围的变化、肺尺寸的变化和膈膜-肝脏的移动。在较低的胸平处的测量归因于膈膜和肝脏的移动,并且在较高的胸水平处的测量归因于肺的充气和扩张。因此,阻抗信号是来自肺的扩张和充气的变化和膈膜-肝脏块的移动的总和。需要腹部分量和胸分量两者,以便观测正常的呼吸信号。另外,上胸部和下胸部的阻抗变化的不同起源可解释为什么在较高的胸水平处观测到较大的线性度。
[0023] 电极放置的影响经胸阻抗是利用附接到患者皮肤的电极来测量的。Geddes等人确定:由于生理组织考虑,电极刺激频率不应低于20 kHz。这是安全和消除来自生物电事件的干扰的问题。另外,发现受试者的阻抗测量结果取决于受试者位置(包括坐、仰卧和站立)而不同。结果表明,对于给定的容积变化,仰卧躺下在呼吸期间产生最大的信号幅度和最低的信噪比
[0024] 另一个潜在的信号伪影来自受试者移动,受试者移动可能移动电极并干扰校准。此外,电极移动在肥胖和老年患者中可能更普遍,这在长期监测时段期间可能需要重复的引线(lead)重新校准。由于试验之间的校准可变性,一些人已建议应针对给定的受试者姿势和电极放置为每个个体执行校准。然而,小组能够示出:小心的患者自身电极放置可以将测量之间的阻抗差异降低到约1%。
[0025] 尽管具有相同的电极放置,但是针对不同尺寸的个体的校准常数和信号幅度显示出可变性。确定了针对给定的容积变化的阻抗变化对于胸部薄的人而言是最大的,而对于体型较大的大小的人而言较小。这些观测到的差异可能是由于在电极与较大受试者中的肺之间的电阻组织(诸如,脂肪组织和肌肉)的量较大,从而对于较大受试者的给定的容积变化,产生阻抗的总体变化百分比较小。另一方面,可注意的是,在儿童中阻抗轨迹的心脏分量大于成人。这可能是由于成人心脏周围的脂肪沉积比儿童大,这用来保护心脏不被并入到阻抗测量结果中。
[0026] 在第六根肋骨的水平处附接到腋中线的电极在呼吸期间产生最大的阻抗变化。然而,通过将电极放置在胸部上的较高位置,获得了两个变量之间的最大线性度。尽管报告了高程度的线性度,但是已报告了在呼吸期间的阻抗变化的大的标准偏差。然而,在阻抗测量结果中观测到的可变性与在其他生命体征(诸如,血压)的测量中看到的可变性相当。小组已表明,阻抗呼吸描记方法对于临床目的而言足够准确。此外,自这些研究以来的40年中,电极材料和阻抗测量结果的信号处理已被大大改善,从而产生甚至更可靠的测量结果。数字信号处理允许实时阻抗测量结果的近瞬时滤波和平滑,这允许伪影和噪声的最小化。最近,呼吸阻抗已成功用在长期患者监测中。只要电极保持相对不动,阻抗变化与容积变化的关系就在长时间段内稳定。
[0027] 作用的(active)声学系统与肺有关系的声学的最常见用途是评估通过使用听诊器来获取的源于肺的声音。肺组织的一个经常被忽视的性质是其充当滤声器的能力。它使穿过它们的各种频率的声音不同程度地衰减。衰减水平与肺中的空气量之间存在关系。胸壁的运动还导致穿过胸部的声学信号的频移。
[0028] 用于检测异常的潜能许多有用的指标(诸如用力肺活量(FVC)和一秒内的用力呼气容积(FEV1))可以利用阻抗呼吸描记法从监测患者呼吸的容积轨迹提取。FVC和FEV1是通常由肺活量计测量的两个基准指标,并且用于诊断和监测诸如COPD、哮喘和肺气肿之类的疾病。除了监测呼吸之外,阻抗呼吸描记法还可以同时记录来自同一电极的心动图。
[0029] 呼吸与呼吸的(breath-to-breath)可变性诸如呼吸与呼吸的可变性、变异系数、标准偏差和潮气容积直方图的对称性之类的计算已被表明取决于年龄和呼吸健康。与正常受试者相比,已表明,这些参数中的一些,特别是变异系数,在具有肺结核、肺炎、肺气肿和哮喘的患者中显著不同。此外,在文献中已注意到,只要电极不在患者身上移动,那么阻抗测量结果就是令人满意的。一般而言,许多小组已确定,健康受试者在呼吸模式中比处于肺病状态中的受试者显示出更大的可变性。
[0030] 呼吸波形的非线性分析已被用在广泛的应用中。在检查非线性生理数据的规律性时,研究已表明,在肺病状态内,患者表现出呼吸与呼吸的复杂性的降低。这种复杂性的降低已在慢性阻塞性肺病、限制性肺病内以及在从机械通气拔管失败的患者内得到证明。可变性降低也被确定为是镇静镇痛的结果。广义上说,正常患者比受某种形式的肺病或损害折磨的那些患者具有更大的呼吸与呼吸的可变性。
[0031] 与任何生理数据一样,呼吸模式是非线性的,因为它受体内大量调节剂影响。在呼吸与呼吸的可变性的分析内,各种熵指标被用来测量信号内的不规则性和再现性的量。不仅可以在评定呼吸与呼吸的变化时,而且可以在评定呼吸内可变性以及曲线的幅度、周期性和空间位置时在对RVM潮气容积追踪的分析内使用这些指标。
[0032] 基于标准化患者特性数据(Crapo)的系统的通用校准允许复杂性指数的创建,以及单个患者与被定义为正常复杂性水平的内容的比较。该指数将用于帮助临床医生确定拔管的适当时间,确定心肺疾病的严重程度,并且还用在对治疗的评定内。无论是通过基于阻抗的装置、加速度计、呼吸机还是成像装置,该指数都将与收集数据的方法无关。该系统还可针对特定患者进行校准,并且集中于受试者内的可变性上,同时检测任何呼吸参数内的快速改变。
[0033] 呼吸间间隔的非线性分析除了可变性指标之外,一些小组已发现,瞬时呼吸间间隔的非线性分析与脱离机械呼吸机的成功高度互相关联。这些指标是肺健康的有用指标,并且可以辅助临床决策。在近似
20%的患者中患者不能与机械呼吸机分离,并且当前预测成功分离的方法很差,并且对医师的决策几乎没有影响。在关于33个受试者处于机械通气下历时大于24小时的研究中,发现24个受试者成功脱离通气,而8个受试者失败(来自一个受试者的数据被去除)。失败的原因被列举为5个受试者中发生缺氧,且其余3个受试者发生呼吸急促、高碳酸血症和上气道水肿,它们都是可以由阻抗呼吸描记系统潜在地识别的疾病。本研究中的主要发现是,那些未能与机械呼吸机分离的人的瞬时呼吸间隔的非线性分析比那些成功分离的人显著地更规律。此外,表明了,在两组之间呼吸速率没有不同。从阻抗呼吸描记法测量结果的非线性分析导出的指标可以成功预测患者预后。另外,这些指标已被表明是稳健的,并且在引入诸如咳嗽之类的伪影时未显著改变。
[0034] 减少的通气状态的检测由阻抗呼吸描记法产生的呼吸轨迹以及受试者的平均阻抗可以指示胸部中的减少的
通气状态或流体容积的变化。这种类型的监测将有益于对麻醉患者的护理。在麻醉或无法移动的患者中利用阻抗呼吸描记法进行的呼吸监测表明在长时段内准确且可靠,尤其是在外科手术后在恢复室中的关键时段期间。研究者已确定胸部或肺中的流体会导致阻抗的可测量变化,其可以用于确定恢复室中患者的常见问题,诸如肺水肿或肺炎。
[0035] 除了测量胸部中的流体容积的变化之外,在阻抗测量结果中,潮气容积和上气道阻力的变化也是立刻显而易见的。研究者发现,尽管患者努力呼吸,但是麻醉患者的气管内钳夹仍然产生减小的阻抗信号,由此给出正确的通气指示。还已表明的是,阻抗测量结果提供对每个肺的通气的定量评定。在具有单侧肺病变的患者中观测到阻抗测量结果的差异,其中在胸部受伤侧上的一对电极产生比正常侧更不明显的信号。
[0036] 呼吸监测器虽然某些接触探针记录呼吸速率,但是迄今为止,没有专地设计装置或方法来记录或分析呼吸模式或可变性,将呼吸模式或可变性与生理状况或生存能力互相关联,或使用呼吸模式或可变性来预测即将发生的萎缩(collapse)。心率可变性算法仅逐博地(beat-to-beat)报告心率的变化。期望的是使用呼吸速率可变性算法来并入呼吸强度、速率和呼吸运动位置的可变性。如通过强度、速率、呼吸努力的定位或这些参数中的任何参数的可变性的变化所指出的呼吸中的显著异常提供了呼吸或心血管衰竭的预警,并且可呈现进行早期干预的机会。用于记录这些变化的装置的开发和使这些呼吸变化与疾病或受伤的严重程度互相关联的算法的创建将不仅提供有用的战场工具,而且在医院急救护理环境中也是帮助评估和治疗危重患者的重要工具之一。在临床或家庭环境中的使用可能对病情较轻的患者有用,尽管如此,患者将从这样的监测中受益。例如,如果患者被过度麻醉,则呼吸速率下降并且呼吸变“浅”。呼吸速率和呼吸努力随着由于肺水肿或出于肺顺应性丧失的其他原因所引起的硬肺和不良空气交换而上升。然而,作为被客观地监测的唯一参数的速率的含义经常不被很快识别以最好地治疗患者。对于早期诊断和干预以及治疗监测而言,需要可提供对呼吸功的实时定量评定并分析这些参数中的任何或全部参数中的呼吸速率、强度、定位或可变性的趋势的系统。需要这样的系统来判断麻醉的深度,或者麻醉药或其他止痛药物的充足或过量。
[0037] PCA和反馈控制患者自控镇痛(PCA)是一种包括患者反馈的术后疼痛控制的方法。施用阿片类药物可以抑制呼吸、心率和血压,因此需要小心和密切监测。该系统包括计算机化的,其包括可以被泵送到患者的IV管线中的止痛药。一般而言,除了恒定剂量的止痛药之外,患者还可按压按钮以接受呈附加药物形式的护理。然而,如果患者太困倦,则劝阻患者按压按钮,因为这可能妨碍用于更快恢复的治疗。还存在适当的保护措施,其限制在给定的时间量内给予患者的药物量以防止用药过量。脉搏血氧计、呼吸速率和二氧化碳分析仪监测器可用于警告由止痛药引起的呼吸抑制并切断PCA剂量,但是每一者至少在准确度、有效性和实施方式方面都有严重限制。
[0038] 呼吸辅助装置慢性阻塞性肺病(“COPD”)、肺气肿和其他疾病具有降低患者提供高效的空气交换并提供充分的呼吸的能力的影响。COPD是一种使其难以呼吸的肺病。它由通常来自吸烟的多年来对肺的损伤引起。COPD常常是两种疾病的混合体:慢性支气管炎和肺气肿。在慢性支气管炎中,将空气输送到肺的气道发炎并产生大量粘液。这会使气道变窄或阻塞,使得你难以呼吸。在健康的人中,肺中的微小气囊像气球一样。随着人吸气和呼气,气囊变得更大和更小,以使空气通过肺。然而,在具有肺气肿的情况下,这些气囊受损并失去其拉伸度。较少的空气进出肺,这引起呼吸短促。COPD患者常常难以获得足够的氧合和/或CO2去除,并且他们的呼吸可能是困难且费力。
[0039] 也被称为粘液粘稠病的囊性纤维化(“CF”)是一种遗传病,其主要影响肺,但也影响胰腺、肝脏、肾脏和肠道。长期问题包括由频繁的肺感染引起的呼吸困难和咳痰。其他症状包括鼻窦感染、生长不良、脂肪粪便手指和脚趾的杵状指以及男性不育等等。
[0040] 存在用于帮助缓解COPD、CF、肺气肿和其他呼吸问题的症状的许多疗法。例如,患者可穿戴高频胸壁振荡(“HFCWO”)背心或振荡器。HFCWO背心是可充气背心,其附接到使它以高频振动的机器。背心使胸部振动以使粘液松弛且变薄。替代地,患者可使用连续气道正压(“CPAP”)或双水平气道正压(“BiPAP”)装置来在连续的基础上提供温和的气压,以使在能够自己独立自发地呼吸的患者中保持气道持续打开。其他机械通气治疗包括但不限于咳嗽辅助系统、氧气治疗、抽吸治疗、CHFO(“连续高频振荡”)、呼吸机、药物气溶胶递送系统和其他无创通气方法。
[0041] 这些治疗方法中的每一种具有共同的缺点,即没有办法知道有多少空气实际进入到肺中。一些治疗使用气压反馈来为有效的氧气治疗定时。这会是不准确的,并且不是氧通气的直接测量结果。此外,由于泄漏和与面罩放置相关联的问题,使用面罩的治疗会是不准确的。附加地,气动气道电路中的扭结和故障会提供并且不准确地测量进入到肺中的空气的量。

发明内容

[0042] 本发明克服了与当前策略和设计相关联的问题和缺点,并且提供监测患者的新系统和方法。
[0043] 本发明的优选实施例涉及一种无创通气治疗系统。该系统包括:通气装置;计算装置,其联接到通气装置;多个传感器,其用于从患者获取生理生物电阻抗信号,其中,所述传感器在功能上连接到计算装置。计算装置从传感器接收生理生物电阻抗信号,分析生理生物电阻抗信号,并且基于所分析的生理生物电阻抗信号将信号传输到通气装置以调整治疗水平。
[0044] 在优选实施例中,计算装置还提供基于所分析的生物电阻抗信号对患者的每分钟通气量、潮气容积和呼吸速率的评定。优选地,治疗水平是治疗的频率、强度、压力和长度中的至少一者。该系统优选地还包括气溶胶递送系统。
[0045] 计算装置优选地还监测会话间(session-to-session)肺性能以确定治疗的有效性。优选地,无创通气装置是以下各者中的一者:高频胸壁振荡(“HFCWO”)背心、连续高频振荡(“CHFO”)系统、呼吸机、连续气道正压(“CPAP”)装置、双水平气道正压(“BiPAP”)装置、连续呼气正压(“CPEP”)装置、另一个机械通气装置、氧合治疗装置、抽吸治疗装置和咳嗽辅助装置。在优选实施例中,计算装置还输出生物阻抗呼出/吸入曲线,并且基于生物阻抗呼出/吸入曲线来确定治疗的有效性。
[0046] 优选地,所述多个传感器被放置在患者的躯干上,并且经胸测量生理生物电阻抗信号。该系统优选地还包括脉搏血氧计以测量患者的氧合。优选地,通气装置引起肺中流体的活动化。
[0047] 本发明的另一个实施例涉及一种提供无创通气治疗系统的方法。该方法包括以下步骤:将通气装置提供给患者;将用于获取生理生物电阻抗信号的多个传感器联接到患者;以及将通气装置和所述多个传感器联接到计算装置。计算装置从传感器接收生理生物电阻抗信号,分析生理生物电阻抗信号,并且基于所分析的生理生物电阻抗信号来调整通气装置的治疗水平。
[0048] 优选地,计算装置还提供基于所分析的生物电阻抗信号对患者的每分钟通气量、潮气容积和呼吸速率的评定。在优选实施例中,治疗水平是治疗的频率、强度、压力和长度中的至少一者。优选地,该方法还包括将气溶胶递送系统联接到患者和计算装置。
[0049] 计算装置优选地还监测会话间肺性能以确定治疗的有效性。优选地,无创通气装置是以下各者中的一者:高频胸壁振荡(“HFCWO”)背心、连续高频振荡(“CHFO”)系统、呼吸机、连续气道正压(“CPAP”)装置、双水平气道正压(“BiPAP”)装置、连续呼气正压(“CPEP”)装置、另一个机械通气装置、氧合治疗装置、抽吸治疗装置和咳嗽辅助装置。计算装置优选地还输出生物阻抗呼出/吸入曲线,并且基于生物阻抗呼出/吸入曲线来确定治疗的有效性。
[0050] 在优选实施例中,所述多个传感器被放置在患者的躯干上,并且经胸测量生理生物电阻抗信号。该方法优选地还包括将用于测量患者的氧合的脉搏血氧计联接到患者和计算装置。优选地,通气装置引起肺中流体的活动化。
[0051] 本发明的其他实施例和优点部分地在下文的描述中阐述,并且部分地可从该描述中明显,或者可从本发明的实践中获知。附图说明
[0052] 仅通过示例的方式并且参考附图更详细地描述本发明,在附图中:图1是本发明的四引线实施例的透视图。
[0053] 图2是左后到右后电极配置的图。
[0054] 图3是右后竖直电极配置的图。
[0055] 图4是前后电极配置的图。
[0056] 图5是右前竖直电极配置的图。
[0057] 图6是通过多路复用器彼此连接的两个四引线配置的透视图。
[0058] 图7是ICG电极配置的图。
[0059] 图8是连接到肺活量计的本发明的四引线实施例的透视图。
[0060] 图9是连接到呼吸机的本发明的四引线实施例的透视图。
[0061] 图10是用于缓慢、正常和不稳定的呼吸操作的RVM测量结果(阻抗)与容积绘图。
[0062] 图11是正常呼吸的相对于时间的一组RVM和容积绘图。
[0063] 图12是缓慢呼吸的相对于时间的一组RVM和容积绘图。
[0064] 图13是不稳定呼吸的相对于时间的一组RVM和容积绘图。
[0065] 图14是用于四个不同电极配置的校准系数相对于BMI的绘图。
[0066] 图15是表现出容积漂移的肺活量测定绘图。
[0067] 图16是受容积漂移影响的容积与阻抗绘图。
[0068] 图17是针对容积漂移校正的肺活量测定绘图。
[0069] 图18是容积与阻抗的绘图,比较未经校正和针对容积漂移经校正的数据。
[0070] 图19是描述用于本发明的数据分析的流程图
[0071] 图20是本发明的利用扬声器和麦克的优选实施例。
[0072] 图21是本发明的利用扬声器和麦克风阵列的优选实施例。
[0073] 图22是本发明的利用扬声器阵列和麦克风的优选实施例。
[0074] 图23是本发明的利用用于传感器的背心的优选实施例。
[0075] 图24是本发明的利用内置在用于传感器的一块布中的阵列的优选实施例。
[0076] 图25是本发明的利用传感器网的优选实施例。
[0077] 图26是本发明的利用无线发射器和接收器的优选实施例。
[0078] 图27示出针对同时记录的数据的阻抗与时间以及容积与时间的曲线图。
[0079] 图28图示了本发明的系统的实施例。
[0080] 图29图示了本发明的装置的实施例。
[0081] 图30至图32图示了本发明的装置的优选实施例。
[0082] 图33至图38描绘了引线放置的不同实施例。
[0083] 图39描绘了用于补偿寄生电容的经修改的Howland电路的实施例。
[0084] 图40描绘了本发明的实施例,其中,阻抗测量装置与HFCWO背心进行数据通信。
[0085] 图41描绘了本发明的实施例,其中,阻抗测量装置与机械通气治疗装置进行数据通信。
[0086] 图42描绘了本发明的实施例,其中,阻抗测量装置与氧合治疗装置进行数据通信。
[0087] 图43描绘了本发明的实施例,其中,阻抗测量装置与抽吸治疗装置进行数据通信。
[0088] 图44描绘了本发明的实施例,其中,阻抗测量装置与咳嗽辅助装置进行数据通信。

具体实施方式

[0089] 如本文中具体实施和广泛描述的,本文的公开内容提供本发明的详细实施例。然而,所公开的实施例仅仅是本发明的可以以各种和替代形式具体实施的范例。因此,不存在特定的结构和功能细节应起限制作用的意图,而是意图是,它们提供用于权利要求的基础并且作为用于教导本领域技术人员不同地采用本发明的代表性基础。
[0090] 本发明的一个实施例涉及一种用于评定患者、个体或动物的装置,该装置通过将多个电极引线和/或扬声器和麦克风放置在身体上来收集阻抗测量结果。优选地,至少一个阻抗测量元件和麦克风/扬声器在功能上连接到可编程元件,该可编程元件被编程以提供对受试者的至少一个呼吸参数的评定。
[0091] 优选地,阻抗测量结果基于多个远程探针数据集,并且其中,可编程元件还被编程,以增强所述多个远程探针数据集中的至少一者;或者稳定所述多个远程探针数据集中的至少一者;或者针对动态范围和信噪比(SNR)值来分析所述多个远程探针数据集中的每一者。优选地,装置探针在若干引线配置中被维持。在一个实施例中,引线配置的变化允许取决于受试者和正执行的测试的灵活性。在其他实施例中,引线配置的变化允许患者解剖的可变性。优选地,该装置维持用于识别有效的引线配置的设置(setting)。优选地,该装置维持用于识别有效的引线附接的设置。
[0092] 优选地,如在机器中嵌入的协议中所描述的装置或方法关于引线放置进行指示。优选地,适当的引线接触由装置验证。优选地,装置提醒操作者关于不充分或不适当的引线放置。
[0093] 优选地,该装置连续地或间歇地监测并维持警报器以指示呼吸参数何时反映通气或其他生命机能的损失。警报器基于以下各者来设置:呼吸充分性指数、每分钟通气量、呼吸速率、潮气容积、吸气容积或流量参数、呼气容积或流量参数、呼吸速率、容积、流量或生成的其他参数的可变性。例如,如果监测器检测到与换气不足相关联的呼吸频率或深度抑或每分钟通气量的减少或者检测到将暗示换气过度的这些参数中的任何或全部参数的增加,则警报器发出响声。在将患者当前的呼吸状态与基于呼吸机或肺活量计的特定个体校准的基线水平进行比较时,在医院楼层上使用警报器。优选地,基于从呼吸机或肺活量计针对给定个体获得的参数来设置警报器。更优选地,基线水平基于以下各者中的一者或多者:人口统计、生理和身体类型参数。警报器还用于在被确定对患者有害的点处提醒麻醉药诱发的呼吸抑制。优选地,医师或照顾者针对以下各者中的一者或多者选择超过其将触发警报器的值范围:呼吸速率、潮气容积、每分钟通气量、呼吸充分性指数、呼吸曲线的形状、熵、分形(fractal)或者与呼吸可变性或复杂性相关联的其他分析参数。
[0094] 在另一个实施例中,在任何给定的时间点进行的RVM测量被记录为基线。这些被记录的值与由医师或其他医疗保健工作者对患者状态的主观印象互相关联。随后,如果注意到呼吸容积、每分钟通气量曲线特性或可变性的10%、20%或其他所选百分比改变,则监测RVM并设置警报器以提醒医疗保健人员。
[0095] 下文图示了本发明的实施例,但是不应被视为限制本发明的范围。
[0096] 阻抗体积描记器如本文具体实施和广泛描述的,提供了本发明的详细实施例。实施例仅仅是本发明的可以以各种和替代形式具体实施的范例。因此,不存在特定的结构和功能细节应起限制作用的意图,而是意图是,它们提供用于权利要求的基础并且作为用于教导本领域技术人员不同地采用本发明的代表性基础。
[0097] 本发明优选地包括具有集成电子器件的阻抗呼吸描记器,以将所测量的阻抗值转换成容积并通过电子接口或采用数据的数值或图形表示的打印报告将该容积显示给最终用户。阻抗测量装置包括电路、至少一个微处理器和优选地至少四条引线。优选地,其中至少两条引线用于将电流注入到受试者的身体中,并且至少两条引线用于读取所述患者的身体的电压响应。
[0098] 在一个实施例中,该装置优选地包括集成模块,以模拟患者并允许自动化系统测试和演示。自动化系统测试改进了装置的性能,并且确保它在使用前正确运行。
[0099] 在优选实施例中,该装置利用模拟除法器来补偿注入的电流中的微小偏差并提高获取的数据的准确度。优选实施例中的模拟除法器将被放置在解调器之后并且在整流器之前。在其他实施例中,模拟除法器可以被放置在电路中的其他位置,包括但不限于在精度整流器之后或在解调器之前。
[0100] 在优选实施例中,该装置利用由微处理器驱动的自适应电子器件来维持在电路中的不同放大器上的适当增益,以防止信号超出范围。微处理器跟踪硬件放大器中的每一者处的所设置的增益,并且在其计算期间适当地补偿,使得其始终输出适当的值。
[0101] 阻抗测量装置优选地经由数字接口(例如,USB、火线、串行、并行或其他种类的数字接口)连接到计算机。数字接口用于防止数据在转移期间损坏。通过该接口的通信优选地被加密,以进一步确保数据完整性以及保护本发明免于使用伪造(counterfeit)模块(抑或测量装置或者计算机)。
[0102] 现在更详细地参考本发明的优选实施例,在图1中示出了阻抗体积描记器,其包括射频阻抗计1、在关联到该射频阻抗计的PC上所包括的可编程元件2,该可编程元件通过四条引线连接到患者,这四条引线即第一引线3、第二引线4、第三引线5和第四引线6。每条引线优选地连接到表面电极,即第一表面电极、第二表面电极、第三表面电极和第四表面电极。
[0103] 进一步详细地说,仍然参考图1的实施例,电极可以由诸如AgCl之类的导电材料制成,涂覆有诸如水凝胶或水胶体之类的粘合性导电材料。引线可以由诸如线之类的任何导电材料制成,并且优选地涂覆有诸如橡胶之类的绝缘材料。在优选实施例中,无线电极被利用来提供电流以及收集和传输数据。优选地,该引线组成与蓝牙技术和接收器联接。
[0104] 引线1和4连接到具有恒定频率(优选地,大于20 KHz)的电流源,该恒定频率足够大以避免干扰生物信令。电流源的幅度优选小于50 mA,并且低于将在所选频率下引起原纤化的水平。引线2与3之间的差分电压用于根据欧姆定律计算阻抗。通过对由阻抗计获得的电压测量结果进行采样,可编程元件(诸如,PC)跟踪并绘制对应于生物功能(诸如,心跳和呼吸)的胸阻抗的变化。然后,使用阻抗的变化来监测肺功能。优选地,该装置通过本文中展示的方法来校准以计算肺容积并将其显示给操作者。
[0105] 参考图28,示例性的且优选的系统包括至少一个通用计算装置100,其包括处理单元(CPU)120和将各种系统部件联接到处理单元120的系统总线110,所述各种系统部件包括系统存储器,诸如只读存储器(ROM)140和随机存取存储器(RAM)150。其他系统存储器130也可供使用。本发明优选地在具有多于一个CPU 120的计算装置上或者在联网在一起以提供更大处理能力的计算装置组或集群上操作。系统总线110可以是若干类型的总线结构中的任一者,所述总线结构包括使用各种总线架构中的任一者的存储器总线或存储器控制器、外围总线和本地总线。存储在ROM 140等中的基本输入/输出(BIOS)优选地提供帮助(诸如,在启动期间)在计算装置100内的元件之间转移信息的基本例程。计算装置100还优选地包括存储装置,诸如硬盘驱动器160、磁盘驱动器、光盘驱动器、磁带驱动器等。存储装置160通过驱动器接口而连接到系统总线110。驱动器和相关联的计算机可读介质为计算装置100提供计算机可读指令、数据结构、程序模块和其他数据的非易失性存储。基本部件对于本领域技术人员是已知的,并且取决于装置的类型(诸如装置是小型手持式计算装置、台式计算机、膝上型计算机、计算机服务器、无线装置、web使能的装置还是无线电话等)来设想适当的变化。
[0106] 在一些实施例中,系统优选地由单个CPU控制,然而,在其他实施例中,系统的一个或多个部件由一个或多个微处理器(MP)控制。附加地,可以使用CPU和MP的组合。优选地,MP是嵌入式微控制器,然而,也可以使用能够处理命令的其他装置。
[0107] 虽然本文中描述的示例性环境采用硬盘,但是本领域技术人员应了解,也可在示例性操作环境中使用可以存储计算机可访问的数据的其他类型的计算机可读介质,诸如磁带盒、闪存卡、数字通用盘、盒式磁带、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、包括比特流的电缆或无线信号等。为了使得用户能够与计算装置100交互,输入装置190表示任何数量的输入机构,诸如用于语音的麦克风、用于手势或图形输入的触敏屏幕、电信号传感器、键盘鼠标、运动输入、语音等。装置输出170可以是本领域技术人员已知的许多输出机构中的一者或多者,例如打印机、监测器、投影仪、扬声器和绘图仪。在一些实施例中,输出可以经由网络接口,例如上传到网站,发电子邮件,附接到其他电子文件或放置在其他电子文件内,以及发送SMS或MMS消息。在一些实例中,多模式系统使得用户能够提供多种类型的输入以与计算装置100通信。通信接口180一般控制和管理用户输入和系统输出。对于在任何特定硬件装置上操作的本发明没有约束,并且因此这里的基本特征可在开发出改进的硬件或固件装置时容易地替代它们。
[0108] 本发明的范围内的实施例还可包括用于承载或具有存储在其上的计算机可执行指令或数据结构的计算机可读介质。这样的计算机可读介质可以是可以由通用或专用计算机访问的任何可用介质。作为示例而非限制,这样的计算机可读介质可以包括RAM、ROM、EEPROM、CD-ROM或其他光盘存储、磁盘存储或其他磁存储装置、或者可以用于承载或存储呈计算机可执行指令或数据结构形式的期望的程序代码装置的任何其他介质。当通过网络或另一个通信连接(硬连线的、无线的、抑或其组合)将信息转移或提供给计算机时,计算机将该连接恰当地视为计算机可读介质。因此,任何这样的连接都被恰当地称为计算机可读介质。上述的组合也应被包括在计算机可读介质的范围内。
[0109] 计算机可执行指令包括例如引起通用计算机、专用计算机或专用处理装置执行某个功能或一组功能的指令和数据。计算机可执行指令还包括由独立或网络环境中的计算机执行的程序模块。一般而言,程序模块包括执行特定任务或实施特定抽象数据类型的例程、程序、对象、部件和数据结构等。计算机可执行指令、相关联的数据结构以及程序模块表示用于执行本文中所公开的方法的步骤的程序代码装置的示例。这样的可执行指令或相关联的数据结构的特定序列表示用于实施在这样的步骤中描述的功能的对应动作的示例。
[0110] 本领域技术人员将了解:可在具有许多类型的计算机系统配置的网络计算环境中实践本发明的其他实施例,所述计算机系统配置包括个人计算机、手持式装置、多处理器系统、基于微处理器的或可编程的消费电子器件、网络PC、小型计算机、大型计算机等。网络可包括因特网、一个或多个局域网(“LAN”)、一个或多个城域网(“MAN”)、一个或多个广域网(“WAN”)、一个或多个内联网等。也可在分布式计算环境中实践实施例,其中任务由通过通信网络(通过硬连线链路、无线链路,抑或通过其组合)关联的本地和远程处理装置执行。在分布式计算环境中,程序模块可位于本地和远程存储器存储装置两者中。
[0111] 图2是本发明的系统200的实施例的示意图。电源源于信号源205。优选地,可调整的函数发生器210(例如,XR2206芯片)用于生成电源。函数发生器210优选地可经由微处理器(MP)275或可手动调整。在一些实施例中,可以调谐函数发生器,以便改善信号。调谐可以发生一次或多次。生物阻抗频谱可以用于检测不同频率下的水合水平,其可以用于校准函数发生器210。类似地,可以计算体脂百分比。信号源205还包括电流发生器215(例如,Howland电路)。电流发生器215优选地保持源电流恒定,尽管垫接触改变(除非接触完全断开)。在优选实施例中,可以调谐电流发生器215以改善性能,这可以手动完成或由MP 275自动完成。阻抗测量子系统可利用在一个或多个频率下的电流生成分量,所述电流生成分量可以同时作用或者顺序地作用。电压测量部件可在功能上连接到一个或多个电极。阻抗测量子系统可利用非正弦电流,诸如窄电流脉冲。该系统可集成附加的传感器,诸如加速度计、湿度和声学传感器、二氧化碳图或血氧测定传感器。
[0112] 在优选实施例中,监测垫接触质量,并且当垫接触断开或者电子器件质量太差以至于无法补偿时产生警告。信号源205还可包括电流监测器220以计算阻抗。在优选实施例中,信号源205还包括患者模拟器225。患者模拟器225可以利用类似于真实患者的参数来模拟阻抗的变化。患者模拟器225可以用于测试系统200以及电路的校准。
[0113] 来自信号源205的信号穿过患者230并由传感器235接收。优选地,传感器230包括输入放大器240。输入放大器240抑制不良或可变垫接触对测量结果的影响。输入放大器240的增益优选地由MP 275控制,以将增强的信号提供给其他模块。传感器230优选地还包括信号滤波器245以去除来自电网等的干扰。信号滤波器245可以是标准高通滤波器(如在图30上)、解调器(如在图31上)或另一个信号滤波器。同步解调器常常用于检测生物阻抗改变并将信号中的运动伪影去除出去。
[0114] 在优选实施例中,信号被分到两条路径中(如在图32上)。第一路径使用发生器信号作为载波来解调所测量的信号。第二路径在解调之前使用90度相位旋转电路。可以使用电压到RMS转换器将两个经解调的信号转换成RMS值。单独地测量之后,将信号相加并且然后计算平方根。这允许补偿受试者中的任何相移以及电阻和电抗的单独测量,这为运动伪影补偿以及水合水平、脂肪百分比和校准系数计算提供有价值的信息。
[0115] 附加地,传感器230可包括模拟除法器250,该模拟除法器将所测量的电压信号除以来自电流监测电路的信号以计算阻抗。传感器230优选地还包括精度整流器或均方根到直流(RMS到DC)芯片255,该芯片具有低通滤波器以去除载波频率。传感器230的输出优选地是与患者的阻抗成比例的DC信号。传感器230还可包括带通滤波器260,以通过滤除信号的不对应于呼吸的部分来仅选择呼吸速率。带通滤波器260可手动校准或由MP 275自动校准。优选地,传感器230包括由MP 275控制的多路复用器265以容纳多个探针对。优选地,存在2个探针对,然而设想更多或更少的探针对。传感器230还可包括输出放大器270。输出放大器
270优选地由MP 275控制,并且将信号提供给模数转换器(ADC)280以用于高精度数字化。过采样用于减少可能源于不同来源(例如,热、电子、生物或EM干扰)的测量噪声。MP 275命令ADC以尽可能高的节奏进行测量,并且然后在对应于采样频率的时间间隔内对所获得的数据进行平均。采样频率是阻抗采样的频率,因为它由阻抗测量装置呈现给计算机。优选地将频率设置得足够高以监测呼吸的所有细微特征。
[0116] 使用可控增益和过采样优选地允许系统以极高的有效精度(对于当前的实施方式被估计为28位,或者十亿分之四)来测量阻抗。
[0117] 信号源205和传感器230两者都由MP 275控制。MP 275优选地包括:至少一个ADC 280,其监测信号处理;以及至少一个数字输出285,其用于控制数字电位计、多路复用器、运算放大器、信号发生器和其他装置。优选地,MP 275和计算机接口(例如,经由USB接口、串行接口或无线接口)。
[0118] 优选地,MP计算呼吸速率(RR)、潮气容积(TV)和每分钟通气量(MV)的值,以及跟踪所计算的RR、TV或MV值的趋势并且实时对趋势执行统计的因子或分形分析。MP可跟踪与针对RR、TV或MV预测的充分值的瞬时和累积偏差,并计算呼吸充分性指数(RSI)。
[0119] 在优选实施例中,该装置具有测量和记录其他参数或疾病状态的能力,其他参数或疾病状态包括但不限于:温度、血压、心率、SpO2、EtCO2、动脉血气、加速/运动、GPS位置、身高、体重、BMI、OSA的诊断、CHF、哮喘、COPD、ARDS、OIRD、每分钟通气量、心脏输出、潮气末CO2、氧灌注、ECG和心脏的其他电生理测量结果。在优选实施例中,阻抗测量装置同时测量阻抗心动图和阻抗呼吸描记法。优选地,附加参数被显示在屏幕上。优选地,呼吸阻抗数据以有意义的方式与附加参数组合以充当诊断的助手。优选地,阻抗数据单独或者与一个或多个附加参数组合来用于提供对疾病状态的诊断。
[0120] 在一个实施例中,独立地从胸部的每一侧进行测量并且所述测量用于评估一般肺状态以及右肺与左肺充气或胸部扩张之间的差异两者。在肋骨骨折的情况下,这方面的示例是其中可以存在归因于包括肺挫伤的损伤的变化,由于夹板固定或气胸所引起的运动减少,在这种情况下,对胸部的两侧独立地进行监测以提供侧部特定数据。可以评估局部肺病理的其他来源,包括肺炎、胸部积液、乳糜胸、血胸、血液/气胸、肺不张、肿瘤辐射伤害。
[0121] 在另一个实施例中,来自该装置的信息与来自超声心动图、放射性核素研究或其他心脏成像方法的信息一起使用。在优选实施例中,该装置利用以下各者中的一者来辅助诊断心肌缺血:心电图(ekg)、高级电生理研究、心脏导管插入术、超声心动图、应激测试(stress)、放射性核素测试、CT、MRI、通过阻抗测量进行的心脏输出监测。在一个实施例中,该装置提供用于帮助收集随呼吸改变的其他信号(诸如,呼吸声、心脏信息、辐射检测装置、辐射治疗装置、消融装置)的信息。
[0122] 在优选实施例中,该装置可以通过另一种模式和/或使用呼吸曲线的特性以校正所收集的数据来辅助定时或数据收集。
[0123] 在一个实施例中,该装置提供关于要与心跳与心跳的可变性或复杂性结合使用的呼吸与呼吸的可变性或呼吸复杂性的信息,以提供关于心脏、肺系统或者总体代谢或神经状态的原本不可获得的信息。
[0124] 引线配置所提出的呼吸参数评估技术依赖于参数与所测量的阻抗之间的高度线性关系。并非对于每个电极放置来说都是如此。进行广泛的研究以选择最好的电极放置,该最好的电极放置优选地满足以下条件:
1)呼吸容积与所测量的阻抗变化之间的高度线性关系(即,相关值高于96%)。
[0125] 2)由于患者运动引起的低水平伪影。
[0126] 3)重复的电极应用之间的低变化。
[0127] 4)在常见的临床情况下易于应用。
[0128] 与“通用校准”一起使用的能力,其可靠地确定取决于可测量的患者身体参数的比例因子,而无需利用呼吸机/肺活量计进行初步校准。
[0129] 优选地,电极在第六根肋骨的水平处水平地附接到腋中线。优选地,一个电极被放置在稳定的位置处,诸如骨正下方或胸骨切迹(sternal notch)处,并且另一个电极被放置在胸廓的底部处或在腋中线处的剑突的水平处。然而,电极可以在胸部上被放置得更高或更低。此外,电极可被放置在其他位置和配置中(例如,竖直地沿着胸部,以跨胸部的某个角度,或者从患者前面的位置到患者背面的位置),这取决于要测试的受试者、要执行的测试以及其他生理关注点(例如,如果患者有起搏器或其他人造装置的话)。
[0130] 优选地,至少一个阻抗测量元件存在于一条或多条电极引线上。优选地,两个或更多个电极被布置成线性阵列、网格状图案或以解剖学上受影响的配置。优选地,四个远程探针布置成线性阵列。在另一个实施例中,多个电极引线被布置为网、背心或阵列。优选地,所述一个或多个探针、电极引线或传感器被放置在受试者的胸部或腹部上。优选地,该装置使用一次性电极。在其他实施例中,电极是水凝胶、水胶体或固体凝胶。优选地,电极利用AgCl、镍或碳传感器。优选地,电极带有软布、泡沫、微孔带、透明带背衬或另一种粘合剂。优选地,对于成人和新生儿存在不同尺寸的适当电极,其中成人电极大于新生儿电极,新生儿电极优选为1”×3/8”或更小(2.54 cm×0.95 cm或更小)。在其他实施例中,传感器电极与将电脉冲递送到身体的探针相同,或者与递送电极不同,或者是无线的并且将数据传输到远程传感器。在另一个实施例中,递送探针本身是传感器。在一个实施例中,刺激电极是电池供电的。优选地,所述至少一个呼吸参数被连续、间歇地记录达30秒的持续时间,长达至少3、5、10、20或50次受试者的呼吸,长达至少100次受试者的呼吸,长达至少1000次受试者的呼吸,或者达另一持续时间。优选地,同时记录受试者的阻抗心动图。
[0131] 优选地,所述至少一个阻抗测量元件包括一个或多个远程探针或电极引线,或者类似于标准EKG引线或类似于用于测量心脏阻抗的引线的引线,并且其中,可编程元件还被编程,以分析从所述一个或多个远程探针或电极引线收集到的一个或多个远程探针或电极引线数据集。
[0132] 在本发明的一个实施例中,阻抗测量子系统读取来自多个通道的阻抗。在优选实施例中,次级电压感测通道布置成与初级电压感测通道成某个角度。在一个实施例中,这两个通道共用电流生成电极。在一个实施例中,这两个通道还共用电压感测电极中的一者。来自两个或更多个通道的数据可用在自适应算法中以确定和抑制来自运动的噪声。
[0133] 在任何实施例中,引线配置对于装置的性能而言是关键的。优选地,一条或多条引线被放置在胸部上。在一个实施例中,引线被放置在胸部和腹部上以测量来自身体的不同区域(诸如,胸部或腹部)的呼吸。与呼吸相关联的身体运动的位置的差异产生临床上对诊断生理状态和监测疾病有用的信息,并且可以在计算中得到补偿。引线以交替的配置的被放置在胸部、颈和头上。在一个实施例中,基于解剖位置以不同的配置放置引线,并且这些引线根据特定的所测量的距离或解剖标志或两者的组合被间隔。在一个实施例中,实施对相对于身体尺寸的间距的修改。优选地,这些修改与解剖标志相关。在优选实施例中,对于从范围自250 g至400 kg的新生儿到肥胖患者的所有尺寸的患者,间距保持相对相同。在另一个实施例中,间距基于反映身体尺寸和习惯的算法而改变。其他配置具有确定一个半胸相对于另一个半胸的差异运动的优点,其在诊断或监测诸如气胸、血胸、脓胸、癌症之类的单侧或不对称病理中是有用的。
[0134] 现在参考图2,示出了具有被称为左后到右后(PLR)的特定电极配置的一个实施例,其中第一电极7在剑突的水平处被放置在脊柱左边6英寸,第二电极8在剑突的水平处被放置在脊柱左边2英寸,第三电极9在剑突的水平处被放置在脊柱右边2英寸,并且第四电极10被放置在脊柱右边6英寸且与剑突齐平。以该配置放置电极的优点是两个肺都作为因素计入信号的读数和高水平中。
[0135] 参考图3,示出了被称为右后竖直(PVR)的第二特定电极配置,其中第一电极11被放置在腋中线与脊柱之间的中间且在肩胛骨正下方,第二电极12被放置在电极1下方2英寸,第三电极13被放置在电极2下方2英寸,并且第四电极14被放置在电极3下方。该配置的优点是减少由于胸扩张引起的电极移动以及较少的心脏干扰。该位置具有在电极之间几乎没有容积变化以及较少的心脏噪声的益处。
[0136] 参考图4,示出了被称为前到后(AP)的第三特定电极配置,其中第一电极15在剑突的水平处被放置在右腋中线右边6英寸,第二电极16在剑突的水平处被放置在右腋中线右边2英寸,第三电极17在剑突的水平处被放置在右腋中线左边2英寸,并且第四电极18在剑突的水平处被放置在右腋中线左边2英寸。该位置捕获最大的容积变化,这有益于确定呼吸的定位。
[0137] 参考图5,示出了被称为右前竖直(AVR)的第四特定电极放置,其中第一电极19被放置在剑突与腋中线之间的中间且在锁骨正下方,第三电极20被放置在剑突的水平处且与第一电极成一直线,第二电极21被放置在第三电极上方4英寸,并且第四电极22被放置在第三电极下方4英寸。该位置有益于新生儿和其特性妨碍操作者在后面放置引线的其他患者。其他四探针位置被竖直和水平地放置在腹部和胸部上,彼此等距或相隔专门测量的距离。
探针位置也被放置在生理标志处,诸如髂嵴或第三肋间隙。腹部和胸部两者上的探针放置允许确定胸部与腹部呼吸之间的关系。该关系辅助诊断和监测治疗。
[0138] 除了前述四探针配置之外,还可以通过在位置之间等距地附加探针(例如,通过与所述放置成一直线在AP配置中的电极1和2、2和3、3和4中间附加电极,每个电极距离两英寸)来修改这些配置以包括更多探针。在大量电极的情况下,它们可以以彼此等距的网格图案放置;下文将进一步讨论该配置。用于2条或更多条引线的其他放置包括在恒定高度(诸如,剑突)处围绕胸部在等距点处。用于24引线系统的特定放置在一线性阵列内,该线性阵列具有分别在胸部和背部上以线性方式等间隔的12条引线。可以在网或将由患者穿戴的背心内实施这样的网格或阵列。在一个实施例中,该装置提供描述引线放置替代方案的表格,并且提供测量装置以辅助探针放置。在一个实施例中,引线之间的所测量的距离由具有定位传感器的引线和/或可以确定从一个传感器到另一个或多个传感器的距离的传感器自动确认。
[0139] 现在参考图6,示出了若干电极配置23,这些电极配置借助于模拟多路复用器24连接在一起并且连接到射频阻抗计25和诸如PC之类的可编程元件26。示出了实施在先前的图(图2和图3)中所示的引线和多路复用器配置的装置的实施例。在图6中,每条引线借助于多路复用器被连接到若干不同的电极。该配置的优点是:它允许该装置数字地切换DAS的电子输入和输出,并且有效地切换电极配置,以便几乎同时搜集关于沿若干方向的阻抗的数据。例如,12电极系统包括四组不同的引线,其中第一组通向每个配置中的对应的第一电极,第二组引线通向每个配置中的对应的第二电极,等等。
[0140] 还使得电极配置与胸部、腹部和四肢上的解剖位置对应,诸如图7中所示的静止ICG位置,其中第一电极27被放置在前额上,第二电极28被放置在左锁骨上,第三电极29被放置在腋中线上且与与剑突齐平,并且第四电极30被放置在腋中线上且在腋嵴正上方。
[0141] 每个电极配置将以不同方式受到运动的影响。例如,右臂的移动将在任何引线放置上引起运动伪影,该运动伪影追踪跨右胸、背阔肌、斜方肌以及胸部和上背部的其他肌肉的阻抗。通过标注来自不同引线放置的同时记录的信号的形状、导数或幅度之间的差异,可以识别局部运动伪影并从阻抗信号中减去所述局部运动伪影。
[0142] 在一个实施例中,以线性条带制造探针,所述线性条带在每端处具有递送和传感器对,并且在递送和传感器电极之间具有固定距离以形成离散垫。在优选实施例中,在两个垫之间存在柔性条带,该柔性条带可以被拉伸以准许基于解剖标志进行适当的患者特定的定位。优选地,材料一旦被拉伸,就将维持其延伸配置。
[0143] 探针现在参考图23,示出了装置的实施例,其中被具体实施为为表面电极、扬声器和/或麦克风的所述一个或多个远程探针被集成到背心46中,该背心使用电缆连接到阻抗体积描记器47。该实施例的优点是:引线的位置由背心的制造商确定,并且因此它们是标准化的。也就是说,背心的使用消除了关于引线配置的操作者误差。在替代实施例中,探针和致动器是无线的。在替代实施例中,背心还包括覆盖腹部的引线。
[0144] 现在参考图24,示出了装置的实施例,其中所述一个或多个远程探针被集成到阵列48中,在该阵列中电极通过轻轻地按压到患者的皮肤上的一片柔性的布或网连接。该配置的益处是:电极间距离由阵列制造商标准化,因此减小关于电极配置的操作者相关误差。
[0145] 现在参考图25,示出了该装置的实施例,其中所述一个或多个远程探针通过绳彼此连接,从而形成可以快速有效地应用于患者的皮肤的网49。所述实施例的益处是:电极间距离以及电极彼此的相对位置是标准化的,因此减小了操作者相关误差的影响。在另一个实施例中,绳的弹性拉伸为不同的身体习惯提供探针调整。优选地,拉伸材料将提供要在材料上读取的距离的测量结果,抑或通过将关于拉伸的信息传送到装置而提供距离的测量结果。优选地,绳将具有所附接的位移传感器,诸如在功能上连接到可编程元件的线性位移换能器或应变仪,以传送关于网的每根绳被拉伸的长度的信息。优选地,可编程元件还被编程,以将从位移传感器传送给它的引线放置的变化考虑在内。
[0146] 现在参考图26,示出了该装置的实施例,其中所述一个或多个远程探针在功能上连接到远程发射器50,并且其中可编程元件51连接到远程接收器。针对该系统提出的通信协议的范围从有限的范围到若干节点的大规模联网系统。这为无限数量的用例提供了基础。在远程通信协议的一个实施例中,使用近距离高频系统,诸如蓝牙 v4.0。这仿效RS-232有线连接将提供的无线解决方案。这使得近距离的两个装置能够快速且安全地通信。在另一个实施例中,大体上符合802.11的协议用于生成包括最近的装置的网状网络。该网状网络并入了给定单元中的所有装置。由于各个节点的附加增大了范围(范围和单元尺寸成正比,因为节点本身包括和管理网络——不需要底层基础设施),因此单元尺寸没有约束。仅巨大的异常值(outlier)不计入该网络。这意味着,为了省略异常值,当前最近连接的节点必须明确地超出异常值通信的范围。这些服务(具体地硬件)能够在不使用主CPU的情况下运行/轮询(使电池使用最小化)。这是有用的,因为当装置不被读取时,它只能充当传送节点。系统的性质使功率要求最小化(增加服务的寿命),支持不对称链路/路径,并且使得每个节点能够扮演多个角色以有益于网络。
[0147] 另一个实施例需要到LAN或WAN网络的连接,用户驱动的事件(按钮按压等)促进远程程序。这在与装置特定信息结合的每个电话上生成了唯一识别符,以用于数据事务的数字接收。该信息补充有GPS位置以区分装置位置。由于数据传输是由双方在与GPS信息结合的精确时间起始的,因此系统能够通过位置、UID和装置识别符安全地识别双方。所有方法都用匿名启发法和加密进行保护。这将防止窥探数据—由“中间人”攻击带来的问题。
[0148] 装置的另一个实施例利用植入于身体中的一个或多个电探针。在本发明的一个实施例中,所植入的探针连接到心脏起搏器。在另一个实施例中,所植入的探针连接到内部自动除颤器。在另一个实施例中,所植入的探针连接到膈神经刺激器。在另一个实施例中,所植入的探针连接到递送泵以用于止痛药、局部麻醉、巴氯芬或其他药物。在另一个实施例中,所植入的探针连接到另一个所植入的电子装置。优选地,连接是无线的。
[0149] 现在参考图33,示出了电极配置XidMar。配置XidMar是双通道配置,其具有在剑突上的电极1以及在右腋中线上且与电极1水平地对齐的电极4。电极2a在电极1的左边1英寸,而电极3a在电极4的右边1英寸。电极2a和3a用于记录通道a上的电压信号。使用电极2b和3b记录通道b,所述电极被发现在对应通道a电极下方1英寸。
[0150] 图34示出StnMar电极配置,其中电极1位于胸骨切迹正下方,并且电极4位于右腋中线上且与剑突水平地对齐。电极2a位于电极1下方1英寸,并且电极3a位于电极4的右边1英寸。通道b与通道a成近似45度角。电极2b位于剑突上,并且电极3b位于电极3a下方1英寸。
[0151] 图35示出StnIMar电极位置,其中电极1位于胸骨切迹正下方,并且电极4位于右下腋中线上且在胸廓的底部处。电极2a位于电极1下方1英寸,并且3a位于4的右边1英寸。电极2b位于剑突上,并且电极3b位于电极3a下方1英寸。
[0152] 图36示出McrMar电极配置,其中电极1位于右锁骨中线上且在锁骨正下方,并且电极4位于右腋中线上且与剑突水平地对齐。电极2a位于电极1下方1英寸,并且电极3a位于电极4的右边1英寸。电极2b位于剑突上,并且电极3b位于电极3a下方1英寸。
[0153] 图37示出McrIMar电极配置,其中电极1位于右锁骨中线上且在锁骨正下方,并且电极4位于下腋中线上且近似在胸廓的底部处。电极2a位于电极1下方1英寸,并且电极3a位于电极4的右边1英寸。电极2b位于剑突上,并且电极3b位于电极3a下方1英寸。
[0154] 图38示出MclMar电极配置,其中电极1位于左锁骨中线上且在锁骨正下方,并且电极4位于右腋中线上且与剑突水平地对齐。电极2a位于电极1下方1英寸,并且电极3a位于电极4的右边1英寸。电极2b位于剑突上,并且电极3b位于电极3a下方1英寸。
[0155] 图34至图38中所示的电极配置可以利用通道a、通道b抑或同时利用两者来测量数据。
[0156] 在本发明的一个实施例中,该系统适于利用一对或多对源电极以及一个或多个电压感测电极来执行阻抗断层扫描。通过利用应用于皮肤上的可移动电极进行一系列测量来完成该扫描。该可移动电极与至少一个其他电极一起形成用于阻抗读取的电压测量对。可以以被多次应用的水凝胶来涂覆可移动电极。在本发明的另一个实施例中,电极包含用于每次应用的水凝胶分配器。在该实施例中,水凝胶被存储在内部小袋或注射器中,并且存在诸如机械按钮或挤压管之类的装置,其允许用户将水凝胶分配到电极上。在本发明的装置的一个实施例中,系统引导用户扫掠身体上的如在用户接口上或在参考卡上所指示的预定点之间的可移动电极。在另一个实施例中,用户可逐点放置可移动电极,并且系统使用相机、声纳、雷达或其他装置来感测电极的位置。
[0157] 电极的牢固粘附确定阻抗读数的质量。在本发明的一个实施例中,系统检测粘附的质量并将粘附指数报告给用户。在另一个实施例中,如果指数跨过特定阈值,则系统报告关于粘附的问题。在本发明的优选实施例中,存在布置成直线的多个电压感测通道。这可以使用布置成一条线的五个电极来实现。用字母指代五个电极,电极A和B被一起紧密放置在线的一端上,电极D和E被一起紧密放置在线的另一端上。对A-B和对D-E可彼此分开3至24''放置。电极C被放置在这两对之间的某处。在三个通道B-C、C-D和B-D上测量阻抗。如果所有电极都粘附良好,则ZBC和ZCD的总和应接近ZBD。测量结果之间的差异或者该差异与完整测量结果的比率可以用于确定粘附质量的指数。
[0158] 在本发明的一个实施例中,电极C不与其他对的电极放置成直线。在该情况下,在通道B-C和B-D上测量阻抗。这两个通道上的阻抗ZBC和ZBD之间的比率用于确定粘附质量的指数。在本发明的另一个实施例中,测量被驱动通过电极A和E的电流。电流测量结果或电流测量结果的可变性可以用于确定电极A和E的粘附指数。
[0159] 电连接器具有可以影响阻抗测量结果的固有电容。在本发明的一个实施例中,系统补偿在阻抗测量子系统与患者连接的电极之间的电缆、引线或其他电连接件的电容。在一个实施例中,这通过阻抗测量子系统内的电感器来实现。在另一个实施例中,补偿电感器被集成到患者电缆或引线中,所述患者电缆或引线将阻抗测量子系统连接到与患者连接的电极垫。在另一个实施例中,补偿电感器被嵌入到集成的电极垫组中。在另一个实施例中,使用由电容器C1和C2组成的Howland电路的修改(见图39),所述电容器具有被选择为补偿寄生电容Cc的值。
[0160] 为了实现高临床相关度和呼吸曲线的良好定义,阻抗测量子系统应当能够在具有高分辨率的相对高的基线背景之上确定患者阻抗的小改变。因此,对绝对和相对阻抗测量误差有严格的要求。为了获得足够的精度,可以使用以下设计解决方案中的一者或多者:(1)电子设计可以基于高精度/低温漂移电子部件;(2)高精度模拟除法器可以用于获得所测量的电压与所监测的源电流之间的比率,从而补偿源电流的变化;(3)相同的电压可以用于源电流生成和用作ADC参考,从而补偿参考电压的变化;(4)外部校准的阻抗标准可以用于校准和验证阻抗测量子系统性能。校准系统优选地利用用于患者测量的同一干线电缆连接到阻抗标准,从而提供对总体系统性能的验证。(5)阻抗测量子系统可以具有内置的校准阻抗标准,从而允许现场验证和重新校准。在一个实施例中,内置的标准经由外部服务端口附接到系统。通过将干线电缆的“患者”端连接回到装置上的服务端口并运行通过装置的GUI可用的校准程序来进行校准。(6)可以通过在所测量的患者阻抗的整个范围内改变内置标准的阻抗来完成校准以导出装置模型,该装置模型可以在患者测量期间使用以实现高精度结果。(6)通过将装置放入恒温器中并测量作为内部装置温度的函数的测量值的漂移,可以导出装置的温度模型。可以经由内置的热传感器来检测内部装置温度。在患者测量期间,使用热传感器的读数来计算测量校正,并将该测量校正应用于测量值。
[0161] 作用的声学系统对于肺容积的声学测量,优选地,该装置包括至少一个扬声器和至少一个麦克风。优选地,所述至少一个扬声器和麦克风被布置为网、背心或阵列。优选地,所述至少一个扬声器在离散频率之间切换或广播广谱噪声。优选地,许多扬声器同时作用,从而广播不同的声学信号。优选地,许多麦克风同时作用,并且记录所测量的胸部声学性质,所述性质可以与肺容积以及肺的病理互相关联。优选地,麦克风还记录源于肺的声音,诸如喘息、尖叫和噼啪声,其可以是许多慢性和急性肺病的指标。优选地,随着由作用信号修改肺声音,所述肺声音被记录和识别。优选地,算法分析喘息、尖叫和噼啪声的数量和位置以预测哮喘和其他肺病。在一个实施例中,声学数据与阻抗数据组合,以帮助相对于呼吸周期对声学测量进行定时。在一个实施例中,为了诊断或监测疾病的目的,将声学数据与阻抗数据组合。这方面的示例是充血性心力衰竭,其中僵硬产生阻抗曲线的特性变化,并且还存在与充血性心力衰竭相关联的肺声音的变化。数据的组合提供附加的信息。
[0162] 现在参考图20,示出了一种装置,其中扬声器38附接到患者的胸部,并用消音泡沫39隔离。麦克风40附接到患者的背部并用消音泡沫隔离。扬声器和麦克风两者在功能上连接到可编程元件41,例如具有所安装的分析软件(诸如,MATLAB)的计算机。输出元件实时将涉及患者的呼吸的数据提供给操作者。扬声器生成由麦克风记录的声学信号。信号生成和记录通过可编程元件来定时和同步。分析软件使用所记录的声波特征来评估胸部的声学性质,其可以用于估计肺容积。所述信号特征包括但不限于:频率相关的相移和幅度衰减。优选地,扬声器在离散的声音频率之间切换或生成广谱白噪声。
[0163] 在装置的另一个实施例中,麦克风还用于检测源于肺内的声音,诸如噼啪声、尖叫和喘息。在一个实施例中,装置的可编程元件将采用软件算法来检测相关联的声学模式并通知医师。在一个实施例中,声学系统也将与基于阻抗的系统对接。
[0164] 现在参考图21,示出了装置的实施例,其中麦克风阵列42用于记录从胸部的不同区域传输的声音。优选地,麦克风同时进行记录。优选地,可编程元件43选择具有最佳信噪比的麦克风用于分析。优选地,可编程元件组合来自不同通道的数据,以便最大化肺容积估计结果的准确度并定位肺的病理,包括肿瘤形成、出血和组织退化。
[0165] 现在参考图22,示出了装置的实施例,其中扬声器阵列44用于生成声波。优选地,可编程元件45单独地控制扬声器中的每一者,并且在扬声器之间切换以允许装置沿许多不同方向测量胸部的声学性质。优选地,可编程元件将利用独特频率的信号同时激活每个扬声器,使得可以在所记录的信号中分离来自每个扬声器的信号。优选地,可编程元件组合来自不同通道的数据,以便最大化肺容积估计结果的准确度并定位肺的病理,包括肿瘤形成、出血和组织退化。
[0166] 患者数据输入优选地,装置软件维持用户友好的GUI(图形用户接口)。优选地,GUI包含颜色编码系统,以帮助操作者针对患者护理快速做出诊断和决策。在一个实施例中,GUI呈现数值的RVM测量结果。在一个实施例中,GUI呈现呼吸充分性指数(RSI)。在一个实施例中,GUI呈现呼吸波形。
[0167] 在存在于装置的所有实施例中的软件中,患者数据优选地在测试之前由用户记录。用户被提示输入患者数据。所记录的数据包括以下各者中的任何或全部:患者身高、体重、最大吸气期间的胸围、正常呼气末期间的胸围、年龄、性别、种族和吸烟史。在一个实施例中,测试时的姿势也被输入到装置中的可编程GUI内。姿势的变化可导致不同的呼吸模式和潮气容积。该装置接受姿势输入,诸如仰卧以及就坐和站立。以多个姿势测试患者的能力对不顺从的患者(诸如,新生儿或迟钝患者)是有帮助的。
[0168] 在一个实施例中,装置计算BMI。在优选实施例中,装置中或查找表上的算法计算“校准系数”,该“校准系数”校正患者尺寸和身体习惯以提供通用校准来递送绝对测量结果。可通过将患者信息与所应用的探针记录的数据组合来获得校准系数。优选地,还输入探针的物理位置。在数据获取期间,校准算法可验证数据及其与所输入的患者信息的一致性,并且可建议与所记录的数据最一致的输入参数的组合,以及建议操作者重新检查患者的信息。当数据被获取时,校准算法可基于探针记录的和/或由操作者提供为正常或异常的信号模式而建议和/或执行重新调整。在另一个实施例中,该装置计算BSA或者身体形状或尺寸的另一个指数。在一个实施例中,系统基于前述患者数据来显示针对患者预后的预测值。在一个实施例中,该装置还提供与所显示的结果内的这些值的百分比比较,以基于由Knudsen、Crapo或其他人创建的肺活量测定数据的标准表进一步通知临床医生患者参数或状况。在一个实施例中,输入患者的人口统计资料和/或身体测量结果,并且该装置建议针对该患者的引线配置和/或引线的间距和/或引线的尺寸或特性。
[0169] 在一个实施例中,该装置评定信号变化,并响应于该变化来调整显示参数、校准参数和/或中间计算结果。在一个实施例中,该装置评定信号的一个或多个特征的变化,所述一个或多个特征包括列表中任何项的基线、平均值、最小值、最大值、动态范围、幅度、速率、深度或者二阶或三阶导数。
[0170] 在一个实施例中,该装置计算校准系数以将原始或经处理的阻抗轨迹转换成呼吸容积轨迹。在一个实施例中,校准系数是从一系列生理和人口统计参数计算出的。在一个实施例中,本发明的装置响应于参数的变化来自动调整校准系数。在一个实施例中,该装置响应于以下各者中的一者或多者来自动调整校准系数:呼吸速率、基线阻抗或平均阻抗。
[0171] 在一个实施例中,该装置包括在该系数的计算中的呼吸速率、基线阻抗或平均阻抗中的一者或多者,或者包括用于校准系数的校正因子。在校准系数基于时变参数(诸如,呼吸速率、基线阻抗或平均阻抗)的实施例中,该装置自动调整校准系数以将参数的变化考虑在内。
[0172] 在一个实施例中,该装置基于对信号的变化的评定来调整校准系数。在校准系数用于将原始阻抗信号转换成呼吸容积轨迹的一个实施例中,校准系数部分地基于呼吸速率。
[0173] 在一个实施例中,该装置响应于数据集的变化来调整数据集的显示。数据集由来自传感器的原始信号、来自传感器的经处理的信号或者所计算的指标或参数构成。
[0174] 在一个实施例中,该装置响应于数据集的变化来调整所显示的图表上的y轴的最小值。在一个实施例中,所显示的图表上的y轴的最小值等于数据集的最小值。在一个实施例中,所显示的图表上的y轴的最小值等于数据集在特定窗口内的最小值。在一个实施例中,在其范围内计算数据集的相关最小值的窗口与在其范围内显示数据的窗口相同。在一个实施例中,所显示的图表上的y轴的最小值等于数据集在显示窗口内的最小值减去最小值的系数或百分比。
[0175] 在一个实施例中,该装置调整所显示的数据集的y轴的范围是为了将数据集的变化考虑在内。在一个实施例中,所显示的数据集的y轴的范围等于数据集的动态范围。在一个实施例中,所显示的数据集的y轴的范围等于数据集在特定窗口内的动态范围。在一个实施例中,所显示的数据集的y轴等于数据集在特定窗口内的动态范围加上常数或者动态范围的百分比。
[0176] 在一个实施例中,该装置基于所显示的数据集的特征的统计来调整该数据集的y轴的范围。在一个实施例中,装置将y轴的范围设置为等于信号的平均幅度加上指定的窗口内的信号的幅度的标准偏差乘以系数。在一个实施例中,该装置将所显示的数据集的y轴的范围调整为等于信号的平均幅度加上指定的窗口内的信号的幅度的方差乘以系数。在一个实施例中,该装置计算数据集中的呼吸的幅度。该装置然后去除高端、低端处的异常值,或者具有看起来与预期测量参数无关的特征的异常值。该装置然后将y轴的范围调整为等于数据集的幅度的平均值加上数据集的标准偏差乘以系数。
[0177] 在一个实施例中,该装置响应于数据集的变化来自动调整数据集的图表的y轴的中点。在一个实施例中,该装置将y轴设置成等于数据集在特定窗口内的平均值。在另一个实施例中,装置将y轴设置成等于数据集在特定窗口内的中值。在一个实施例中,该装置将y轴的中点设置成数据集的统计函数的结果。
[0178] 校准方法以新颖的方式计算校准系数。在优选实施例中,该装置包含自动校准装置的电路和软件。在一个实施例中,校准受助于通过生物电阻抗分析获取的数据、在各种频率下测量一个或多个通道上的组织阻抗的过程。在该实施例中,来自生物电阻抗分析的数据可用于计算受试者的某些特性,包括但不限于水合水平、基线阻抗和身体组成。低水平的水合引起身体的电阻抗更大。身体中的高脂肪水平也将引起身体的平均电阻抗增加,但是当电穿过阻力最小的路径时,整体阻抗很可能降低。肌肉比脂肪的血管更多,并且包含更多的传导性电解质,因此肌肉发达的患者的身体将比同样尺寸的肌肉不足的人的电阻抗低得多。基于这些输入比例校准因子使其更准确。
[0179] 本发明的装置的校准优选地包括基于身体组织的代谢需求而针对呼吸速率、潮气容积和每分钟通气量的预测。预测优选地涉及将患者的所测量的体重或理想体重乘以空气的容积或单位体重所需的每分钟空气容积。理想体重根据患者的身高、种族和/或年龄确定,并且可进一步利用Devine、Robinson、Hamwi和Miller公式中的一者或多者来确定。
[0180] 在一个实施例中,根据患者的人口统计信息计算校准系数,所述人口统计信息包括但不限于性别、年龄和种族。在另一个实施例中,根据患者的生理测量结果计算校准系数,所述生理测量结果包括但不限于身体类型、高度、体重、在呼吸周期的不同点处测量的胸围、体脂百分比、体表面积和体重指数。在另一个实施例中,基于在不同点处记录的ECG信号的测量值计算校准系数。更详细地,由在胸部和腹部上的不同位置处的电极记录ECG。在一个实施例中,不同电极处的差分电压记录用于计算平均基线阻抗并估计患者胸部沿各种方向的电阻率。在另一个实施例中,校准系数是基于患者对外部电流源的基线阻抗来计算的,如在双极配置、四极配置或者包括2条或更多条引线的其他配置中的电极之间所测量的。在一系列配置中遍及全身放置这些电极的位置。在另一个实施例中,人口统计特性与基线阻抗测量结果组合以用于校准。在另一个实施例中,解剖信息与基线阻抗测量结果组合以用于校准。在优选实施例中,记录在肺活量计或呼吸机上的已知容积与人口统计信息和基线阻抗组合。在这样的实施例中,该系统可同时测量阻抗和容积(使用肺活量计、呼吸机或其他类似装置)。该系统然后计算阻抗与容积之间的特定变换,作为至转换算法的输入。
[0181] 在另一个实施例中,实施基于附加参数的动态校准,所述附加参数使用阻抗测量子系统获得并由总体患者阻抗(包括皮肤和脂肪层阻抗)、内部器官阻抗(基线阻抗)及其变化、以及呼吸曲线的形状组成。
[0182] 优选地进行持续不断的或间歇的校准检查。在该装置的优选实施例中,利用每个样本的记录来重新计算校准。在另一个实施例中,基于定时器功能来定期重新校准装置。在另一个实施例中,每当基线阻抗从基线改变某个阈值(诸如,10%)时,就重新校准该装置。在另一个实施例中,每当潮气容积或每分钟容积从基线水平或预测水平改变某个阈值(诸如,20%)时,就重新校准装置,其中使用由Krappo、Knudson和其他人公布的公式计算预测值。
[0183] 可进行持续不断的或间歇的校准检查。优选地,这涉及对内部体模(internal phantom)的内部检查。
[0184] 优选地,持续不断的或间歇的基线阻抗检查被用于重新校准或再肯定校准。优选地,来自每个半胸的持续不断的或间歇的读数单独地或组合地用于重新校准或提供用于重新校准的数据。
[0185] 优选地,重新校准是自动执行的,或者通过提醒护理人员所需的修改或需要由护理人员采取的附加步骤(诸如,利用呼吸机或肺活量计重新校准)来执行。
[0186] 在一个实施例中,通过测量电极对完成校准。在另一个实施例中,通过附加电极完成校准。在另一个实施例中,通过重新利用测量电极并使用传感器作为递送电极和使用递送电极作为传感器电极来全部或部分地完成校准。
[0187] 优选地,校准电极被放置在腹部和胸部上的特定位置和/或相隔特定距离放置。在另一个实施例中,引线中的一者或多者在前额上相隔指定距离放置。在装置的另一个实施例中,跨具有或不具有心脏容积估计的可接受电极配置的ICG信号的幅度用于确定基线阻抗并针对呼吸容积校准RVM数据。优选地,使用先前提到的5种方法的组合来计算校准系数。
[0188] 通用校准虽然呼吸与阻抗变化之间的关系是高度线性的,但是那些值之间的“比例因子”因患者显著不同。对于同一患者也有日常(day-to-day)改变。日常改变在某种程度上与由RMV装置测量的生理参数互相关联,并且可以显著地得到补偿。对于同一患者而言残余日常变化小于典型的测量误差。在优选实施例中,可以利用现有的辅助测量来管理该残余变化。在优选实施例中,可以通过先前所描述的任何方法使用持续不断的或间歇的重新校准来管理该残余变化。
[0189] 在一个实施例中,“比例因子”在患者之间改变大约一个数量级。在优选实施例中,可以通过利用肺活量计或呼吸机数据或其他数据集进行初步校准来精准地确定该因子。在优选实施例中,RMV装置用于测量呼吸参数而无需初步校准。优选地,从可测量的患者生理参数推导出该因子的可靠程序用于校准。这样的程序允许以足够的精度来确定“比例参数”,以满足所有所提出的装置应用的测量要求。
[0190] 在一个实施例中,从一种技术(包括阻抗体积描记器、放置在身体上的加速度计、视频图像、声学信号或跟踪胸部、腹部或其他身体部位的运动的其他手段)导出的呼吸运动的测量被校准或与评定呼吸状态的另一种技术互相关联。在优选实施例中,利用肺活量测定来校准从阻抗测量结果导出的呼吸运动检测。在一个实施例中,呼吸运动检测被校准或与潮气末CO2测量互相关联。在一个实施例中,呼吸运动检测被校准或与流量和/或容积的呼吸机测量结果互相关联。在一个实施例中,利用全身体积描记器来校准呼吸运动。在一个实施例中,结合标准肺活量测定来进行给定患者的基线RVM测量,并且导出针对该特定患者的校准系数。稍后在术后时段中或其他情况下,校准系数用于获得该患者的定量肺容积测量结果。在优选实施例中,这样的校准系数与当前基线阻抗或其他生理测量组合,以用于持续不断的或间歇的校准。在一个实施例中,术前测量结果用于导出校准系数,该校准系数然后单独或与其他数据组合使用,以获得定量肺容积测量结果,以在手术后或在其他情况下用于患者的管理。在另一个实施例中,校准系数是根据从机械呼吸机记录的测量结果在插管患者上获得的肺容积或流量测量结果导出的。
[0191] 优选地,该装置关联到肺活量计、呼吸机或呼吸速度计,以提供容积或流量校准。优选地,该装置关联到肺活量计或呼吸机或呼吸速度计以提供容积校准。在一个实施例中,操作者将使患者遍历以下各者中的一者或多者的简短呼吸测试方案:至少一个潮气呼吸样本、至少一个用力肺活量(FVC)样本、至少一个每分钟通气量样本的测量以及至少一个最大自愿通气(MVV)样本。该装置将基于肺活量计测试相对于阻抗测量的结果进行校准。在优选实施例中,将从潮气呼吸期间进行的测量来实施校准。特别地,对于不能够遵守该程序的患者,将获得简单的潮气呼吸样本,这不需要指导或顺应性。在15秒、30秒、60秒或另一个时间内收集潮气呼吸样本。
[0192] 在一个实施例中,基于组合的肺活量测定和RVM数据来计算针对给定个体的校准系数,并且应用该校准系数以递送针对在未来时间进行的RVM测量的绝对容积测量结果。优选地,该绝对容积测量结果将在未来时间使用硬件固有的校准能力和从该装置导出的电流测量结果来验证或修改。在优选实施例中,基于患者人口统计资料、用于在Knudsen、Crapo和其他人的工作中发现的不同患者人口统计资料的现有正常肺活量测定数据和/或其他解剖或生理测量结果,将算法应用于RVM数据,以提供通用校准来递送绝对容积测量结果,而无需利用肺活量计或呼吸机进行单独校准。
[0193] 优选地,该装置可与ECG或ICG数据结合使用,以通过利用参数导出的ECG和ICG(诸如,心率和SNR)来产生对阻抗数据的进一步校准。优选地,ECG或ICG数据将帮助验证恰当的电极放置。在另一个实施例中,心脏的电活动用于增强装置校准。优选地,该装置可以测量以下心脏、肺和其他生理参数和特征:心率(HR)、基线阻抗、阻抗幅度、射血前期(PEP)、左心室射血时间(LVET)、收缩时间比率(STR)、每搏输出量(SV)、心脏输出(CO)、心脏指数(CI)、胸液含量(TFC)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MAP)、平均中心静脉压(CVP)、全身血管阻力(SVR)、速率压力积(RPP)、Heather指数(HI)、每搏指数(SVI)和波形准确度值(WAV)。根据针对这些特征的患者特性计算的基线值被利用来导出校准系数以及计算总体呼吸充分性的指数。相反,RVM数据可以用于增强ICG数据(诸如,心率(HR)、基线阻抗、阻抗幅度、射血前期(PEP)、左心室射血时间(LVET)、收缩时间比率(STR)、每搏输出量(SV)、心脏输出(CO)、心脏指数(CI)、胸液含量(TFC)、收缩压(SBP)、舒张压(DBP)、平均动脉压(MAP)、平均中心静脉压(CVP)、全身血管阻力(SVR)、速率压力积(RPP)、Heather指数(HI)、每搏指数(SVI)和波形准确度值(WAV))的准确度或效用。
[0194] 特别地,对于不能够遵守更复杂程序的患者,获得休息时呼吸的简单潮气呼吸样本,其不需要指导或顺应性。对这些数据的分析提供关于肺生理和呼吸状态的原本不能获得的信息。
[0195] 现在参考图8,示出了阻抗体积描记器31和肺活量计32,这两者在功能上连接到同一个可编程元件33。来自肺活量计的容积数据优选地与阻抗体积描记器的阻抗读数同时或几乎同时被采样。现在参考图9,示出了连接到呼吸机34以及阻抗体积描记器35的患者,所述呼吸机和阻抗体积描记器两者在功能上连接到可编程元件36。呼吸机的容积与阻抗体积描记器的阻抗读数同时被采样。现在参考图10中的曲线图,示出了在使用阻抗体积描记器和肺活量计同时收集数据时针对经受各种呼吸操作的给定患者的容积与阻抗的曲线图。由图11表示的其中容积随时间改变的轨迹是正常呼吸。由图12表示的轨迹是缓慢呼吸,并且由图13表示的轨迹是不稳定呼吸。在一个实施例中,最佳拟合线37的斜率用作RVM校准系数以根据阻抗计算容积。在另一个实施例中,一种算法被用于计算校准系数,该算法利用斜率、形状和/或其他曲线特性和/或患者的其他人口统计或身体习惯特性。
[0196] 在一个实施例中,针对潮气容积或每分钟通气量从呼吸机或肺活量计获得简单的数值,以用于装置的校准。一个实施例包括组合的系统和组合的数据,在该组合的系统中借助于肺活量计、呼吸速度计、呼吸机或类似装置同时、几乎同时或顺序地进行RVM和容积测量,该组合的数据被用来创建单独校准系数以用于根据针对给定个体的RVM测量计算绝对容积。
[0197] 示例:已经在小规模研究中利用一种校准方法。对身高、体重、在最大吸气和正常呼气时的胸围、从胸骨上切迹到剑突的距离、从锁骨中下方到腋中线胸廓末端的距离、从胸廓末端到腋中线髂嵴的距离、以及脐部处的腹围的测量结果进行测量并记录。电极被定位在左后到右后、右后竖直和前后处,以及上文所讨论的ICG配置定位。阻抗测量装置的四个探针连接到对应于以上配置中的一者的电极。ICG位置首先被连接,并且仅用于测量受试者在仰卧位置的静止ICG。引线然后被重新配置成连接到左后到右后位置。一旦引线被正确定位并且受试者是仰卧的,受试者就执行呼吸测试,所述呼吸测试由阻抗测量装置和肺活量计同时测量,采样时间历时大约30秒。所执行的呼吸测试是正常潮气呼吸(3遍次)、不稳定呼吸(2遍次)、缓慢呼吸(2遍次)、用力肺活量(FVC)(3遍次)和最大通气容积(MVV)(2遍次)。根据ATS程序执行FVC和MVV。正常、不稳定和缓慢测试由钟形肺活量计测量,并且FVC和MVV由涡轮肺活量计测量。优选地,校准可以在满足ATS标准的任何类型的肺活量计上一起运行。一旦完成所有呼吸测试,引线就被重新定位到新配置,并且然后再次运行测试,直到测试完所有配置。
在PC上收集数据以用于阻抗数据和涡轮肺活量计数据,并且在另一台PC上收集数据以用于钟形肺活量计数据。然后将数据合并到一台PC上并加载到MATLAB中。优选地,使用MATLAB或利用信号处理的其他软件包。优选地,将数据加载到PC或其他计算站上。一旦数据被合并,就使用基于GUI的程序将来自每个呼吸测试的阻抗和容积数据匹配在一起。通过使用MATLAB比较阻抗和容积轨迹,为测试运行中的每一者产生相关系数和校准系数。然后在Excel中利用该数据以基于患者特性来预测校准系数。优选地,可以将数据导入到具有统计包的任何软件中并在其中进行分析。
[0198] 现在参考图14,描绘的是针对7个患者的BMI与校准系数的曲线图。在x轴上示出了BMI,并且在y轴上示出了校准系数。配置D(如早前所描述的PRR放置)中的高度与校准系数之间的线性关系指示其在确定校准系数中的效用。诸如身高体重、体表面积、种族、性别、胸围、乳房间距离、年龄之类的其他生理参数也与校准系数具有重要关系,并且在一个实施例中,这些参数中的任一者或全部帮助准确确定校准系数。统计分析和专家系统的组合用于基于所述生理参数的输入来确定给定患者的相关系数。这样的方法可包括主成分分析、人工神经网络模糊逻辑以及遗传编程和模式分析。在优选实施例中,来自初步研究的测试数据用于训练专家系统。在优选实施例中,关于患者人口统计资料和肺功能的现有数据用于训练专家系统。优选地,来自初步研究的测试数据和现有肺功能数据集的组合用于训练专家系统。
[0199] 一些肺活量计遇到的一个问题是容积漂移,其中更大量的空气被吸入而不是呼出。附加地,延长的肺活量测定测试提供对肺流量的阻力增加,其可以更改生理和/或可以改变呼吸流量和/或容积。这些模式可以通过更改容积来破坏用于测试的相关系数,使得其在阻抗轨迹保持不变时呈向下趋势。图15示出了表现出容积漂移的容积曲线。图16示出了针对该组的容积与阻抗曲线,其中容积漂移损坏绘图的拟合。在一个实施例中,该装置通过减去具有恒定斜率值的线来校正问题。在使用该平均流量方法之后,曲线不会如图17中所看到的那样呈向上或向下趋势,而是容积与阻抗数据如图18中所看到的那样保持紧密得多,并且容积与阻抗数据保持紧密得多,从而给出更高的相关性和更好的相关系数。在一个实施例中,容积漂移减法用于校准。在一个实施例中,容积漂移减法用于导出校准系数。通过区分容积曲线以得到流量,减去在起点和终点处具有相同肺容积的间隔之间的DC偏移,并且然后进行积分以得到流量而没有漂移伪影,也实现相同的效用。
[0200] 在该装置的另一个实施例中,通过对RVM数据轨迹和与针对患者的呼气容积、FVC、FEV1等的预测值相比的计算值进行比较来确定校准系数,所述预测值基于本领域技术人员已知的由Knudsen、Crapo或其他人创建的肺活量测定数据的标准表。
[0201] 数据分析现在参考图19,示出了通过分析软件显示数据进展的流程图。原始数据由阻抗计记录,使用模数转换器被数字化,并且通过标准数据端口被输入到可编程元件。数据处理去除噪声和运动伪影的信号。分析算法计算容积轨迹以及医学相关信息,包括但不限于:阻抗的频域和时域绘图和/或所计算的容积轨迹、呼吸速率、潮气容积和每分钟通气量。在一个实施例中,用于将阻抗转换成容积轨迹的分析算法利用结合肺活量计或呼吸机数据的校准,抑或在另一个实施例中利用基于生理参数的校准。该算法产生相关系数,当与阻抗数据相乘时,该相关系数将阻抗标度转换成容积标度。另外,该算法考虑以上指标的可变性,并且自动计算标准化的呼吸充分性指数(RSI)。该RSI包含信息,该信息集成来自一个或多个测量的信息和/或单独地和组合地利用以下测量的可接受值的范围以提供与呼吸充分性或不足相关的单个数字:如先前规定的呼吸速率、呼吸容积、呼吸曲线特性、呼吸可变性或复杂性。
[0202] 在一个实施例中,以下方法中的一者用于RSI的计算:来自先前测量的患者状态的变化、来自先前测量的患者状态的变化的二阶导数、多变量分析、模式分析、频谱分析、神经网络、针对个体的自学系统、针对患者人群的自学系统。
[0203] 在一个实施例中,RSI还包括来自以下各者的数据:氧饱和度、TcpO2、TcpCO2、潮气末CO2、舌下CO2、心率、心脏输出、渗透压、皮肤水合、身体水合和BMI。该指数的优点是:它可以被未经训练的人员所理解,并且它可以关联到警报器,以在健康状况迅速恶化的情况下通知医师或其他护理人员。在计算之后,经处理的指标传递到输出模块(该输出模块可被具体实施为打印机),或被显示在屏幕上或通过口头、视觉或文本消息递送。
[0204] 在一个实施例中,该装置标注在呼吸的吸气或呼气阶段期间记录的曲线中的模式。在一个实施例中,该装置标注呼吸的速率、容积和/或位置的呼吸可变性的模式。在一个实施例中,以呼吸曲线的形状标注该模式。在一个实施例中,该模式分析包括从吸气斜率导出的值。在一个实施例中,该模式分析包括从呼气斜率导出的值。在一个实施例中,该模式分析包括参数的组合,这些参数可包括以下各者中的任一者或全部:呼吸速率、每分钟通气量、潮气容积、吸气斜率、呼气斜率、呼吸可变性。在一个实施例中,这些参数用于计算呼吸健康指数(RHI),RHI提供通气充足性的标准化定量量度。在一个实施例中,如果患者经历非常突然的变化,则RHI与警报器联接,该警报器在呼吸降至低于被认为充分时、抑或在被认为充分的范围内时发出声音。在一个实施例中,该装置提供用于计算RHI的信息。优选地,该装置计算并显示RHI。在一个实施例中,基于患者特性将呼吸健康指数与通用校准进行比较。在一个实施例中,RHI提供定量数据,同时该系统针对特定患者进行校准。
[0205] 现在参考图27,示出了阻抗信号和容积信号的时间延迟或相位滞后。在该特定的图中,发现延迟为0.012秒。容积信号与阻抗信号之间的相位滞后是在一个实施例中得到解决的重要问题。由于胸膜和肺组织的弹性和电容性质,阻抗信号与容积信号之间存在时间滞后,这在隔膜移动与空气流入肺中之间产生微小延迟。在一个实施例中,该相位差用作肺硬度和气道阻力的量度。频率相位分析允许用户找到相位角。较大的相位偏移指示对运动的高度气道阻力。通过将同时记录的和同步的RVM曲线与由肺活量计、呼吸速率计、呼吸机或类似装置记录的流量、容积或压力曲线进行比较来完成相位角的计算。在一个实施例中,容积信号与阻抗信号之间的相位滞后是用于针对给定个体校准系统的算法的分量。在一个实施例中,相位滞后用于针对通用校准来校准系统。当使用外部压力、流量或容积测量装置计算校准系数时,前导曲线偏移相位滞后的幅度,以便在时间上与拖尾曲线互相关联。该实施例提高了校准算法的准确度。当没有外部压力、流量或容积测量装置用于校准时,基于患者特性来计算虚拟相位滞后,所述患者特性包括人口统计信息、生理测量结果和肺功能测试指标。
[0206] 在一个实施例中,通过RVM算法在对齐阻抗和容积两者时校正相位滞后。在一个实施例中,相位滞后数据被独立地呈现为标准化指数以证明肺顺应性和硬度的量度。在一个实施例中,相位滞后数据被集成在呼吸健康指数内以作为呼吸状态的量度。
[0207] 在一个实施例中,将频域分析应用于RVM测量。优选地,将诸如傅立叶变换之类的至少一个频域绘图显示给操作者。优选地,将诸如谱图之类的RVM数据的至少一个2维频域图像显示给操作者,其中一个维度是频率且另一个维度是时间,并且信号在每个位置处的幅度由颜色表示。优选地,频域信息用于评定呼吸健康或病理。优选地,如果频域数据指示患者健康迅速恶化,则警报器将提醒医疗专业人员。
[0208] 在优选实施例中,RVM测量结果被用作用于复杂性分析的基础。在一个实施例中,仅对RVM信号执行复杂性分析。优选地,RVM测量结果与诸如心率、尿输出、EKG信号、阻抗心动图、EEG或其他脑监测信号之类的其他生理测量结果组合使用。
[0209] 在优选实施例中,RVM测量结果与由装置提供的用于治疗或监测患者的数据组合被用作为复杂性分析的分量,所述数据包括:患者生成的呼吸压力的呼吸机测量结果、患者生成的呼吸流量的呼吸机测量结果、患者生成的呼吸容积的呼吸机测量结果、呼吸机生成的呼吸压力呼吸机测量结果、呼吸机生成的呼吸流量的呼吸机测量结果,呼吸机生成的呼吸容积的呼吸机测量结果、输液泵或者用于治疗患者的其他装置、RVM测量结果可用于量化呼吸与呼吸的可变性。装置的一个实施例用于限定沿着呼吸曲线的指定点(利用该指定点用于计算呼吸速率的呼吸与呼吸的可变性),诸如吸气峰值或呼气最低点。优选地,自动识别每次呼吸的峰值或最低点。在一个实施例中,该装置提供描述吸入的容积的呼吸与呼吸的可变性的数据。在一个实施例中,该装置提供描述呼吸容积或流量曲线的斜率或其他特性的呼吸与呼吸的可变性或复杂性的数据。在一个实施例中,该装置通过利用相同或不同的电极配对从身体上的不同位置收集数据来提供数据,利用该数据来计算与呼吸努力的位置(诸如胸与腹部或者一个半胸与另一个半胸)相关联的可变性或复杂性。优选地,该装置计算这些参数中的一者或多者的呼吸与呼吸可变性或复杂性。优选地,装置以易于由用户解释的形式来呈现可变性或复杂性分析。在一个实施例中,该装置组合来自以下各者当中的多于一个可变性或复杂性来源的数据:呼吸速率、呼吸容积、呼吸努力的位置、呼吸容积或流量曲线的斜率或其他特性,以提供对呼吸功能的高级评定。在一个实施例中,该装置间歇地或连续地分析可变性或复杂性数据,并以诸如每10分钟、每30分钟或每小时之类的间隔呈现数据。优选地,该装置以小于10分钟、小于5分钟、小于1分钟或以接近实时地呈现可变性分析。在一个实施例中,可通过线性或非线性分析方法来量化任何呼吸参数的可变性或复杂性。优选地,可通过非线性动力学分析来量化任何呼吸参数的可变性或复杂性。在一个实施例中,该装置使用近似熵来进行数据分析。在一个实施例中,数据的可变性或复杂性分析与容积数据组合以提供呼吸功能的组合指数。在一个实施例中,可变性或复杂性分析数据与其他参数组合并被呈现为呼吸充分性指数或呼吸健康指数。
[0210] 在优选实施例中,RVM测量结果或RVM信号的复杂性分析被利作在目标导向治疗中使用的信息的至少一部分。在优选实施例中,RVM测量结果或RVM信号的复杂性分析提供用于决策支持的信息。在优选实施例中,RVM测量结果或RVM信号的复杂性分析被用作受控环路系统所需的患者数据的至少一部分。
[0211] 在成像中的用途在该装置的一个实施例中,通过一种或多种方法(包括但不限于阻抗呼吸描记法、潮气末CO2或脉搏血氧测定法)测量呼吸周期,同时心脏使用超声心动图来成像或以其他方式测量,该超声心动图可被具体实施为2D回声、3D回声或任何其他类型的超声心动图。来自超声心动图的时间序列数据基于由呼吸监测器记录的呼吸运动而被标记为具有一定的准确度评级。在一个实施例中,丢弃低于准确度阈值的超声心动图数据。在另一个实施例中,超声心动图数据基于其准确度评级被加权,其中最不准确的数据加权最低。该装置基于最准确的超声心动图数据来生成心脏和心脏运动的合成图像或视频。在一个实施例中,在超过一个心动周期(cardiac cycle)内记录超声心动图数据,然后在分析和准确度评级之后,将最佳数据用于生成心脏的合成图像或心动周期的视频。
[0212] 其他实施例包括:为了改进准确度的目的,将呼吸周期测量和量化与其他心脏成像技术组合。心脏成像的方法可包括多普勒流量测量、放射性核素研究、门控CT和门控MRI。其他实施例包括:将通过RVM的呼吸周期测量与胸部、腹部和其他身体部位的其他诊断或治疗模式组合,所述模式包括诊断性CT或MRI、导管导向治疗、导向性心脏消融、对肿瘤的射频消融、对肿瘤的辐射。在优选实施例中,RVM和心脏阻抗数据一起被用来对诊断成像或解剖导向治疗的数据收集或数据分析进行定时。
[0213] 在该装置的另一个实施例中,呼吸阻抗测量结果或来自RVM测量结果的复杂性分析的数据用于生成肺的图像。在装置的另一个实施例中,来自RVM测量结果和心脏阻抗测量结果的复杂性分析的数据用于生成心脏和肺的图像。在优选实施例中,心脏和肺被同时成像。在一个实施例中,该装置用于生成心脏和/或肺的2D图像、视频或模型。在优选实施例中,该装置生成心脏和/或肺的3D图像、视频或模型。
[0214] 检测病理并改进监测在一个实施例中,该装置提供RVM数据,该RVM数据在具有或不具有可变性或复杂性分析的情况下用于帮助做出决策,诸如用于机械通气的拔管或插管。在一个实施例中,该装置提供RVM数据,该RVM数据在具有或不具有可变性或复杂性分析的情况下帮助做出关于药物施用或其他治疗干预的决策。在一个实施例中,该装置将可变性或复杂性信息单独地或与容积数据一起用作用于调整通气设置的开环或闭环控制系统的一部分。在一个实施例中,该装置将可变性或复杂性信息单独地或与容积数据或由RVM提供的呼吸曲线的其他分析一起用作用于调整药物剂量的开环或闭环控制系统的一部分。该实施例有益于早产儿,以优化压力呼吸机的管理,并且有益于具有无套囊(uncuffed)的气管内导管的患者。在一个实施例中,该装置将可变性或复杂性信息单独地或与容积数据或由RVM提供的呼吸曲线的其他分析一起用作患者管理系统的一部分,该患者管理系统监测患者状态、推荐药物递送并且然后重新评定患者以引导进一步的行动。
[0215] 在一个实施例中,该装置单独地使用RVM信号的可变性或复杂性分析、单独地使用容积数据、单独地使用曲线分析、或者组合地使用这些中的任一者来触发指示患者状态变化的警报器。在另一个实施例中,符号分布熵和每字一位的熵用于测量时间序列内的模式的概率。在另一个实施例中,使用分布方法的相似性。在一个实施例中,当装置检测到呼吸复杂性的变化或呼吸复杂性低于指定阈值或者与肺病理或疾病状态相关联的更多约束呼吸模式时,该装置使警报器发出声音。在一个实施例中,当装置检测到呼吸和心率复杂性的组合测量结果的改变超过指定阈值时,该装置使警报器发出声音。
[0216] 在一个实施例中,RVM测量结果被集成到开放或闭合的反馈环路中,以通过针对呼吸停止的警告标志来监测通气来通过确保药物的安全剂量来报告通气的充足性。在优选实施例中,RVM被集成到具有呼吸机的系统中,该呼吸机提供开放或闭合的反馈环路,通过该反馈环路进行呼吸机调整。在RVM测量结果与呼吸机或肺活量计生成的容积或流量测量结果之间的差异可以用于提供用于诊断以及治疗指导的信息。通过使用RVM监测,在具有或不具有来自潮气末CO2或脉搏血氧测定法测量结果的附加信息的情况下,该实施例通过逐渐减少通气支持并观测RVM和其他参数来自动脱离患者,并提醒医师准备拔管,或者提醒未能进展下去。系统可附加地包括呈基于以患者自身和/或基于人群的数据的监督或非监督学习形式的机器智能。优选地,该系统能够为呼吸机管理使用提供临床指导和建议。
[0217] 与脉搏血氧测定法或ETCO2抑或与两者组合的该系统可用作开环或闭环系统,以递送麻醉药或其他呼吸抑制药物,诸如苯二氮卓类或异丙酚。
[0218] 在一个实施例中,分析算法检测专家系统数据库中维持的特定呼吸模式的存在,并且通知医师或其他健康护理提供者关于相关联的病理的可能性。在一个实施例中,识别针对给定病理的呼吸模式,并且在优选实施例中量化该呼吸模式。在另一个实施例中,病理是局部的。
[0219] 在优选实施例中,该装置识别与呼吸容积、曲线、可变性或复杂性或者RVM数据的其他分析相关的特定模式。
[0220] 在一个实施例中,该装置识别与即将发生的呼吸衰竭或呼吸停止相关联的模式,并且递送可听和/或可见提醒或警告。在一个实施例中,该装置分析呼吸数据或数据中的趋势,并且推荐插管和机械通气。在一个实施例中,该装置分析呼吸模式数据并调整麻醉药或其他呼吸抑制药物(诸如,丙泊酚)的输液水平。
[0221] 在一个实施例中,该装置识别与特定疾病实体或病理相关联的呼吸模式,诸如充血性心力衰竭或哮喘或COPD或麻醉药诱发的呼吸抑制或即将发生的呼吸衰竭。在一个实施例中,该装置提醒医师注意该病理。在一个实施例中,该装置量化病理程度。在一个实施例中,该装置识别充血性心力衰竭的模式,并提供关于随时间呈改进或恶化趋势或作为相关联的治疗干预的数据。
[0222] 优选地,该装置的阻抗测量元件可以产生阻抗心动图(ICG)测量结果。优选地,该装置检测与心率可变性相关联的阻抗可变性。优选地,该装置检测与呼吸波形或其他呼吸参数的可变性相关联的阻抗可变性,并且利用心率和呼吸速率、容积或波形可变性来预测心脏、呼吸和肺并发症。优选地,该装置针对与不安全肺可变性或复杂性或组合的心率和呼吸可变性或复杂性相关联的预定限制而维持警报器。
[0223] 在另一个实施例中,除了主观评定之外或代替主观评定,使用潮气末CO(2 ETCO2)来确定RVM基线。在一个实施例中,RVM与ETCO2测量结合以提供关于呼吸状态的附加信息。
[0224] 在另一个实施例中,RVM与脉搏血氧测定法结合以提供关于通气/呼吸和氧合两者的信息。更复杂的RVM系统将标准RVM测量与ETCO2抑或脉搏血氧测定法结合。该组合的装置提供关于被镇静的患者的呼吸的进一步信息并增强患者监测。
[0225] 在优选实施例中,肺容积和每分钟通气量的测量结果用于在拔管之后以定量方式评定患者的充足性。每分钟通气量专门用于经受手术的患者。优选地,获得潮气容积或每分钟通气量的术前测量结果作为用于特定患者的基线。优选地,该基线在术后被用作术前与术后呼吸状态之间的比较。潮气容积或每分钟通气量的趋势用于在手术或程序期间或在术后恢复期间在麻醉后护理单元中、在重症监护病房中或在医院楼层上监测患者。该趋势给出患者从术前基线的呼吸的差异和变化的准确量度,并且可以表示患者何时恢复到基线呼吸水平。在优选实施例中,该装置直接帮助医师通过定义针对该患者的充分呼吸水平来做出适当的拔管决策。在一个实施例中,绝对肺容积与从患者特性导出的预校准数据进行比较,并且用于确定限制性和/或阻塞性肺病和其他呼吸状况的存在。绝对容积数据作为现有定量数据的补充在PACU和ICU中尤其有用。
[0226] 该系统优选地能够在拔管前后监测患者的呼吸状态,从而提供对附加的呼吸治疗或药物(如果有必要)的推荐,或指示不需要进一步治疗并且患者准备转移脱离机械通气、CPAP、BiPAP或高流量O2。该系统优选地能够检测原本不能通过呼吸机检测到的微弱呼吸。优选地,该系统可能够在实际拔管之前提供拔管试验,同时监测数据以支持拔管。
[0227] 在一个实施例中,该系统优选地提供需要给患者插管或重新插管的指示。该指示可以是可听的和/或视觉的。在另一个实施例中,系统优选地基于RVM测量结果经由开环抑或闭环来控制外部通气和呼吸治疗或疗法。
[0228] 在另一个实施例中,该系统优选地执行对呼气和吸气阻抗或潮气容积信号曲线的形状的实时分析,以确定以下各者中的至少一者:准备拔管、需要插管、需要重新插管以及需要附加治疗。在另一个实施例中,该系统优选地提供对呼吸机的实时反馈和控制,以防止因由机械通气(VILI)抑或自发通气(SILI)所致的肺泡的过度扩张造成对肺的损伤,或防止通过过度的驱动压力造成损伤。
[0229] 在另一个实施例中,系统将优选地执行对流量-容积环路(具体地,那些环路中的迟滞)的实时分析,以确定以下各者中的至少一者:准备拔管、需要插管、需要重新插管、需要附加治疗。在另一个实施例中,系统将优选地提供实时反馈,以防止因由机械通气(VILI)抑或自发通气(SILI)所致的肺泡的过度扩张造成对肺的损伤,或防止通过过度的驱动压力造成损伤。在另一个实施例中,该系统优选地提供识别肺不张、其中肺泡具有很少或不具有容积的肺的萎缩或闭合的实时反馈。
[0230] 在PCA反馈和药物剂量优化中的用途该装置的一种用途是使用由本文中列出的技术中的一种、若干种或组合所测量和记录的心脏和/或呼吸数据,以确定一种或多种药物或其他医学干预对患者的影响。在实施例中,呼吸监测器用于判断镇痛药物对身体的副作用,并且防止或辅助预防由于不良反应或过量所引起的呼吸衰竭或其他损害。
[0231] 在优选实施例中,该装置与患者自控镇痛(PCA)系统配对或被集成到患者自控镇痛(PCA)系统中。这通过本发明的装置与电子PCA系统之间的通信、或通过集成的监测器/PCA系统、或通过监测器中的指示患者正被施用PCA的设置电子地实现。在该实施例中,镇痛或麻醉的施用基于由装置预测的呼吸或其他并发症的风险而受到限制。如果PCA系统不是电子的,或者止痛药正由人员递送,则该装置做出关于何时呼吸系统并发症的风险很高和应当降低剂量的推荐。
[0232] 本发明的装置的另一个实施例是诊断/治疗平台。监测装置与以下各者中的一者或多者配对:药物方案、治疗方案、吸入器的使用、雾化器的使用、药物靶向呼吸系统的使用、药物靶向心血管系统的使用、药物靶向哮喘的使用、COPD、CHF、囊性纤维化、支气管肺发育不良、肺动脉高压、其他肺病。装置的该实施例用于判断可能的医疗和非医疗干预对呼吸状态或呼吸健康的有效性,并且当患者处于并发症风险时建议改变方案以用于优化和/或建议适当的干预。
[0233] 在一个实施例中,RVM与行为算法或包括信息的算法配对,所述信息关于人口统计群体或一般而言患者的以下患者医疗状态、环境因素和行为因素中的任一者。在优选实施例中,上文描述的算法中的一者可表示用于获得RVM测量结果的必要性。更优选地,RVM测量结果与行为/医学/环境算法数据结合使用,以提供用于指示动作或治疗的信息。装置的该实施例的使用的示例将是一种算法,该算法包括患者先前的呼吸系统并发症或慢性呼吸疾病和/或过敏症,连同已知会加剧所述状况的行为事件作为输入。通过包括来自患者的时间表的信息(例如,在过敏季节期间出席户外活动,或参加体育比赛),该系统推荐他进行RVM测量,然后做出关于维持正常的药物剂量还是增加药物剂量的推荐。该软件还可以推荐患者针对事件而随身携带药物,并且一般地提醒患者服用他的药物。另一个示例可能是患者具有哮喘发作或其他呼吸系统并发症。RVM数据可被用来通过任何所测量的参数评定该发作的严重程度,所述参数包括每分钟通气量、潮气容积、吸气时间与呼气时间(即,比率)、在正常呼吸期间呼吸曲线的形状、在可能的最深呼吸或其他呼吸操作期间呼吸曲线的形状。所述数据然后可独立地提示或与其他信息一起使用,来为患者做出决策以执行包括以下各者中的一者的动作:什么都不做、休息、使用吸入器、服用药物、使用雾化器、去医院。关于所需动作的信息可能是为特定患者或具有类似病症的一组患者、具有类似人口统计资料的患者、具有特定医学、解剖或行为简况的患者、或者一般患者设计的行为或其他算法的一部分。优选地,在动作之后,指示患者重复RVM测量以评定治疗的充足性。优选地,将他的重复测量结果与治疗或其他干预之前的测量结果进行比较,并且标注变化。来自该比较的附加信息或仅在治疗之后获得的数据被单独地或与其他患者数据组合使用,以做出进一步的医疗决策或对行动的推荐。
[0234] 例如,哮喘患者正具有症状,并且决定或受疾病管理算法的指示来获得RVM测量结果。RVM数据由装置分析,被独立地利用或与他的历史基线或上一次进行的测量比较。基于这些,在具有或不具有其他患者特定的输入(诸如,心率)的情况下,该装置推荐他使用他的吸入器。然后获得第二组RVM数据。将RVM数据与治疗前获得的先前RVM数据进行比较。该装置然后遵循决策树并且告诉患者:他已改进并且不需要进一步治疗,他需要重复剂量,他需要打电话给他的医师,或者他需要立即去医院。在优选实施例中,RVM数据与针对人口统计或针对特定患者开发的行为算法组合,以优化对患者的推荐。
[0235] PACU/ICU用法在一个实施例中,装置术后麻醉护理单元(PACU)环境内被用作独立监测器抑或用作现有监测器的附属物或并入于现有监测器中。在PACU内,计算RVM容积并与考虑到BMI、身高、体重、胸围和其他参数导出的预校准数据进行比较。该装置用于补充支持在PACU内做出决策的现有定量数据。在一个实施例中,在手术室内,RVM数据与潮气末二氧化碳测量结果互相关联,以提供对呼吸状态的更全面评定。包括每分钟通气量的RVM导出的测量结果用于对患者在外科手术或程序之前、期间和之后的状态进行比较,并且记录麻醉/麻醉药诱发的呼吸抑制的影响。通过为某些决策提供量化理由,包括重新插管的决策,RVM用于支持由临床医生在PACU中进行的更多主观评定。该装置还支持关于医院楼层上的患者的主观评定,如针对呼吸状态下降的监测器以及需要重新插管或执行另一次干预以改进呼吸状态的警报器。优选地,RVM测量结果将辅助管理整麻醉止痛药、诸如苯二氮卓类之类的镇静药物、或者具有呼吸抑制作用的其他药物。在一个实施例中,以上提到的关于PACU环境中的RVM的使用在ICU环境内实施,诸如新生儿ICU、外科ICU、医疗ICU、肺ICU、心脏ICU、冠状护理单元、儿科ICU和神经外科ICU。在另一个实施例中,RVM装置用在二级病房(step down unit)或标准病床的环境中,以密切注意呼吸状态。
[0236] 稍后在术后时段中或其他情况下,可以将呼吸模式的测量结果(包括潮气容积、呼吸速率、每分钟通气量、呼吸间间隔或容积的可变性、或者RVM信号复杂性)与在外科手术之前所测量的基线值进行比较。这可以通过定义针对该患者的充分呼吸水平来直接帮助做出拔管决策。在装置的另一个实施例中,RVM监测识别通常与呼吸机相关联的问题,诸如气管内导管定位不良、换气过度、换气不足、再呼吸和漏气。该系统还通过胸管或无套囊的管来识别漏气。漏气将引起下降趋势出现在任何直接的容积测量上(这在阻抗轨迹上将是不存在的),因此装置可以检测并报告直接测量容积或流量的装置中的漏气。在优选实施例中,该系统识别针对半胸的异常和趋势,诸如与以下病理相关的异常和趋势:气胸、肺挫伤、肋骨骨折、血胸、乳糜胸、胸部积液和肺炎。
[0237] 在一个实施例中,在监测麻醉护理(MAC)期间使用该装置来监测呼吸状态,辅助药物和流体施用,提供即将发生或现有呼吸损害或衰竭的指示,并且如果有必要则辅助做出插管决策。
[0238] 在该装置的另一个实施例中,RVM监测识别通常与呼吸机相关联的问题,诸如气管内导管定位不良、换气过度、换气不足、再呼吸和漏气。在一个实施例中,RVM测量结果与从呼吸机导出的数据组合以提供关于生理的附加数据。这方面的示例是:可以记录RVM测量结果与在呼吸机上测量的吸入或呼出流量或容积中的差异,从而以定量方式评定“呼吸功(work of breathing)”。
[0239] 在另一个实施例中,在外科手术之后对仍然处于麻醉或止痛药的作用下的患者进行RVM测量以监测患者恢复。在正常的术前状况期间记录患者的基线潮气容积曲线为在外科手术期间和外科手术之后的监测提供比较基线。返回到类似的潮气容积曲线是在脱掉呼吸机之后呼吸恢复的一个信号。在本发明的该实施例中,该装置用于评估拔管的成功并确定是否有必要重新插管。本文中描述的本发明允许无创地且不在吸入/呼出的气流中或不阻碍气道流动或不污染气道回路的情况下进行这些测量。
[0240] 在一个实施例中,装置用于门诊外科手术中心内,具体地针对接受监测麻醉护理的患者,包括经受整形程序、白内障外科手术以及上胃肠道和下胃肠道内窥镜检查的患者。
[0241] 诊断用法在一个实施例中,该装置用于在基于性能的测试期间量化呼吸参数。在优选实施例中,该装置用于量化心血管功能的测试(包括应激测试)中的呼吸参数。在优选实施例中,该装置与以下测试中的一者组合使用,以评定测试对呼吸的影响。在优选实施例中,该装置报告锻炼或特定药物(如多巴胺)对身体的整体生理或代谢的影响,如由呼吸容积、模式、速率或其组合的变化所反映的,包括如本文中其他地方描述的呼吸与呼吸的可变性/复杂性的高级分析、基于分形或熵的分析。在优选实施例中,该装置用于评估给定水平的锻炼或药理应激的安全。
[0242] 在优选实施例中,RVM测量结果的可变性或复杂性分析与标准肺功能测试一致地进行。在优选实施例中,RVM测量结果的可变性或复杂性分析在具有或不具有心率可变性/复杂性分析的情况下与标准心血管生理测试(诸如,应激测试、针对跛行的步行测试、或者其他基于表现的测试)一致地进行。
[0243] 在优选实施例中,该装置用于评估药物对呼吸系统的影响,包括用于诊断目的的支气管扩张剂、对治疗的监测、包括对心脏和肺两者的影响的优化。更优选地,以上装置将通过阻抗或所描述的其他方法获得的呼吸信息与关于心率、心率可变性、缺血或心律失常的EKG证据的EKG信息组合。在优选实施例中,该装置用于评估支气管收缩剂的影响,如在激发测试中那样。在各种实施例中,该装置获得连续或间歇的RVM测量结果。在优选实施例中,该装置提供RVM数据的趋势。
[0244] 在优选实施例中,该装置用于评估代谢刺激物、心血管药物(包括β阻断剂、α肾上腺素能激动剂或阻断剂、β肾上腺素能激动剂或阻断剂)的影响。在优选实施例中,该装置在应激测试期间被用于证明所付诸的努力水平或证明相对于肺系统的不安全状况以终止或修改测试。通过各种手段(包括但不限于锻炼和/或药物的递送)产生被引入到患者的应激。在优选实施例中,该装置指示或与早前描述的其他技术一起工作以指示整体锻炼的水平。
在优选实施例中,该装置用作独立装置,以用于测量锻炼或其他刺激物对肺系统的影响。
[0245] 在装置的另一个实施例中,呼吸信息与心脏信息组合,以定义与EKG变化(EKG变化与心脏病相关联)相关的发挥水平。在装置的另一个实施例中,该系统将呼吸信息与心脏信息组合,以确定运动员的发挥水平。
[0246] 在另一个实施例中,在家庭、运动场、军事环境中或医院环境外将或不将呼吸信号与心脏阻抗或EKG测量结果配对的情况下,该装置提供锻炼水平对整体健康或对心脏状态的潜在负面影响的警告。该装置的一个实施例是霍尔特氏心电动态监测器,其输出以下各者中的一者或多者的值:呼吸努力、活动水平、生理状态或与不同节律相关联的代谢、去极化或其他心脏病理生理。
[0247] 本发明的一个实施例类似于动态心电监测器,其在医院、家中或其他环境中在数小时至数天内监测一个或多个生理参数。该装置的一个实施例与霍尔特氏心电动态监测器或急救护理监测器组合,该急救护理监测器专门地监测与心力衰竭相关的代偿失调效应。该装置的类似实施例监测并输出“肺水”的测量结果。在一个实施例中,该装置被包括在用于充血性心力衰竭的疾病管理系统中。
[0248] 在最优选实施例中,该装置提供连续测量,该测量可以长时间段运行,并且可以递送针对诊断、治疗监测或药物开发证明锻炼或药物影响的时间曲线。
[0249] 该装置的一个实施例针对具有各种疾病状态的患者提供数分钟至数小时至数天的趋势数据,所述疾病状态包括慢性阻塞性肺病、充血性心力衰竭、肺动脉高血压、肺纤维化、囊性纤维化、间质性肺病、限制性肺病、间皮瘤、胸外科手术后、心脏外科手术后、开胸术后、胸部造口术后、肋骨骨折、肺挫伤后、肺栓子后、心肌缺血、心肌病、缺血性心肌病、限制性心肌病、舒张期心肌病、感染性心肌病、肥厚性心肌病。优选地,该装置提供关于与干预或激发测试程序相关的这些疾病状态中的呼吸变化的信息。
[0250] 在本发明的装置的一个实施例中,该系统用于诊断各种疾病。在优选实施例中,该装置用于评定发生肺炎的风险。在另一个实施例中,该装置用于评定肺炎治疗无效的风险,并且建议校正性动作。本发明的另一个实施例用于评估与疾病相关联的功能恶化或恢复,所述疾病包括但不限于:肺炎、心力衰竭、囊性纤维化、间质纤维化、水合水平、由于心力衰竭所引起的充血、肺水肿、失血、血肿、血管瘤、体内积液、出血或其他疾病。该信息可如上用于诊断,或者与呼吸容积测量结果或其他生理测量结果一起集成,所述测量结果可由装置测量或被输入到装置中以提供全面的呼吸充分性指数(cRSI)。
[0251] 在一个实施例中,可以创建疾病特定模块以搜集疾病特定信息,采用疾病特定算法,并且递送与特定疾病相关的优化的呼吸容积数据抑或呼吸诊断数据。
[0252] 在本发明的优选实施例中,呼吸曲线分析用于诊断医疗状况。在一个实施例中,该系统利用激发测试来确定以下各者中的一者或多者的测量结果或估计结果:潮气容积、残余容积、呼气储备容积、吸气储备容积、吸气容量、吸气肺活量、肺活量、功能肺余容量、残余容积、用力肺活量、用力呼气容积、用力呼气流量、用力吸气流量、峰值呼气流量和最大自主通气。在该实施例中,诸如流量容积环路之类的诊断工具由在系统上运行的软件生成,以用于诊断各种心肺或其他病症。
[0253] 呼吸曲线分析也可以用于评定心肺或其他病症而无需激发测试。在一个实施例中,算法监测TV、MV和RR中的趋势,以提供呼吸充分性或呼吸充分性指数(RSI)的指标。在另一个实施例中,算法分析个体呼吸以作为用于诊断呼吸状况的输入。在该实施例中,以呼吸与呼吸为基础计算以下参数中的一者或多者:吸气时间(It)、呼气时间(Et)、It:Et比率、百分比吸气时间、潮气阻抗、潮气容积和曲线以下的面积。在该实施例中,通过系统的用户接口或可打印报告输出各种参数以供用户评定呼吸疾病状态。在优选实施例中,算法分析参数以充当诊断辅助。在该实施例中,系统输出疾病严重程度的指数或针对疾病的阳性/阴性读数。
[0254] 在一个实施例中,植入装置。在优选实施例中,从类似心脏起搏器的电池给装置供电。在一个实施例中,该装置与起搏器或除颤器组合。在一个实施例中,使用外部部件调整或校准或询问装置。
[0255] 图40描绘本发明的实施例,其中,阻抗测量装置与高频胸壁振荡(“HFCWO”)背心进行数据通信。最近已观测到:在背心振荡治疗期间,患者的每分钟通气量降低了多达50%。效率的改进可为在呼吸期间难以提供其血流氧合的患者提供显著的健康益处。在优选实施例中,HFCWO背心自动提供治疗水平(频率、强度、长度),所述治疗水平已被开发成优化肺中的O2至CO2转移。目标是通过使用HFCWO背心优化氧和CO2转移。通过在吸入和呼出期间增加肺中的湍流,可以实现更好的氧和CO2转移。优选地,呼吸功的减小降低了呼吸衰竭的机会。
另外,正接受氧气治疗的患者可将氧气治疗与HFCWO背心治疗组合以最大化氧合,改进CO2去除并减小呼吸功,由此优选地延长寿命。
[0256] 通常,HFCWO背心治疗提供10分钟的治疗以消除渗出物。该产品的使用优选地允许更好的氧合。该产品的使用可持续长达24小时/天。该系统可被定制成在患者需要附加的氧合效率时激活,例如在诸如步行之类的活动时间期间。与渗出物去除相反,振荡的参数可被优化以最小化患者不适,同时最大化在肺中的氧转移。
[0257] 如图40中所示,用于从患者获取生理生物电阻抗信号的传感器优选地在功能上连接到计算装置。计算装置优选地分析生理生物电阻抗信号,并且基于所分析的生物电阻抗信号提供对患者的每分钟通气量和潮气容积的评定。计算装置还优选地随时间监测信号并将信号提供给HFCWO背心。
[0258] 优选地,HFCWO背心基于生理参数的水平来自动调整治疗水平(频率、强度、长度),所述生理参数包括如由计算装置确定的在治疗期间的潮气容积、每分钟通气量和呼吸速率。另外,可以跟踪一般的会话间肺性能(TV、RR、MV),以证明治疗的有效性以及扩展或修改治疗水平的需要。目标是通过使用HFCWO背心来优化氧和CO2转移,以在吸入和呼出期间增加肺的湍流。
[0259] 另外,生物阻抗呼出/吸入曲线的形状可以是治疗成功的指标。可以识别用于最大化氧转移的适当曲线,并且可以调整HFCWO背心的水平(频率、强度、治疗长度、基线压缩)以得到期望的呼吸曲线和必要的氧合和/或CO2提取并且最小化呼吸功。
[0260] 附加地,可以将脉搏血氧计附加到系统,以作为增强的压缩治疗和改进的氧合成功的指标。通过观察随时间的氧合响应,可以优化治疗水平。可以利用潮气末抑或经皮CO2监测来将CO2监测附加到系统。
[0261] 另外,正接受氧气治疗的患者可将氧气治疗与HFCWO背心治疗组合以优选地最大化氧合,改进CO2去除,减小呼吸功,并且延长寿命。
[0262] 图41描绘了本发明的实施例,其中,阻抗测量装置与机械通气治疗装置进行数据通信。机械通气治疗装置可以是CHFO系统、呼吸机、CPAP、BiPAP、CPEP(连续呼气正压)、高流量O2装置或另一个无创通气装置。优选地,该系统包括传感器,该传感器用于从患者获取生理生物电阻抗信号并且在功能上连接到计算装置。计算装置优选地分析生理生物电阻抗信号,并且基于所分析的生物电阻抗信号输出对患者的每分钟通气量和潮气容积的评定。该系统还可随时间监测信号并将信号提供给机械通气装置。机械通气装置优选地在肺中引起更好的氧合效率。机械通气装置优选地可以调整振荡的频率、强度和/或基线吸入和呼出压力。
[0263] 生物电反馈信号提供对氧合成功的指示。潮气容积、每分钟容积和呼吸速率的特性值将改变。通过监测变化,系统可以自动调整机械通气装置的参数,以优化生理响应和系统效率。附加地,可以将脉搏血氧计附加到系统作为机械通气治疗成功的指标。可以优选地实现改进的氧合和CO2转移,或者可以优选地实现呼吸功的减小以降低呼吸衰竭的机会。通过观察随时间的氧合响应,可以进一步优化治疗水平。另外,可以调整治疗的总长度。可以跟踪一般的会话间肺性能(TV、RR、MV),以证明治疗的有效性以及扩展或修改治疗水平的需要。
[0264] 另外,生物阻抗吸入和呼出曲线的特性形状可以是治疗成功的指标。通过定制治疗以得到期望的排出(expulsion)曲线,系统可以优化氧合效率。可以确定用于最大化通气的适当曲线,并且可以调整呼吸机的调整水平(频率、强度、治疗长度、基线压力)以得到期望的呼吸曲线。另外,正接受氧气治疗的患者可将氧气治疗与机械通气治疗组合,以最大化氧合并延长寿命。附加地,通过分析进出肺的空气的容积,可以监测使用该系统并得到充分治疗的顺应性水平。
[0265] 通过使用潮气容积、MV和RR,可以确定打开气道的相对成功。
[0266] 机械通气治疗可以与气溶胶递送组合,以提供附加的治疗方案。由于气溶胶的吸入将固有地修改肺的阻抗特性,因此也可以优化呼吸水平和这两种组合治疗的效果。例如,在治疗期间,可以在治疗之前、期间和之后监测潮气容积以及特性吸入和排出曲线,以确保在肺和气道扩张或充分清理肺时适当优化呼气正压力。
[0267] 图42描绘本发明的实施例,其中,阻抗测量装置与氧合治疗装置进行数据通信。优选地,该系统包括传感器,该传感器用于从患者获取生理生物电阻抗信号并且在功能上连接到计算装置。计算装置优选地分析生理生物电阻抗信号,并且基于所分析的生物电阻抗信号提供对患者的每分钟通气量和潮气容积的评定的输出。附加地,计算装置优选地监测随时间的信号并将信号提供给氧气治疗系统。优选地,氧气治疗经由面罩或鼻插管提供氧。生物电反馈信号提供气道扩张水平成功的指示。生物阻抗扩张曲线的特性形状是空气进入到肺中的指标。
[0268] 通过将对吸入和呼出的压力监测与阻抗信号组合,氧合治疗系统可以使氧与套管的递送同步,以确保通过鼻插管的最佳氧摄取。
[0269] 对于使用面罩的氧气治疗,也可以优化氧递送的反馈机制。另外,通过使用阻抗信号以及面罩压力两者,氧气系统可以更可靠地确定面罩应用于患者的程度以及电路的维持程度(无扭结和无泄漏)。
[0270] 图43描绘本发明的实施例,其中,阻抗测量装置与抽吸治疗装置进行数据通信。优选地,该系统包括传感器,传感器用于从患者获取生理生物电阻抗信号并且在功能上连接到计算装置。计算装置优选地分析生理生物电阻抗信号,并且基于所分析的生物电阻抗信号提供对患者的每分钟通气量和潮气容积的评定的输出。计算装置还优选地随时间监测信号并将信号提供给抽吸治疗装置。
[0271] 优选地,抽吸治疗引起肺中流体的活动化。可以针对振荡的频率和强度调整抽吸治疗。而且,可以调整基线吸入和呼出压力,并且可以调整治疗的总长度。
[0272] 生物电反馈信号优选地提供针对分泌物活动化成功的指示。由于抽吸汲取流体,因此潮气容积、每分钟容积和呼吸速率的特性值将改变。通过监测变化,系统可以优选地自动调整抽吸参数以优化生理响应。
[0273] 另外,生物阻抗排出曲线的特性形状是治疗成功的指标。通过定制治疗以得到期望的排出曲线,系统可以优化来自患者的流体的活动化。
[0274] 流体清理可以与气溶胶递送组合,以提供另一种治疗方案。由于气溶胶的吸入将固有地修改肺的阻抗特性,因此也可以优化呼吸水平和这两种组合治疗的效果。例如,可以在治疗之前、期间和之后监测潮气容积以及特性吸入和排出曲线,以确保充分清理的肺的适当结果。
[0275] 图44描绘本发明的实施例,其中,阻抗测量装置与咳嗽辅助装置进行数据通信。该系统优选地包括传感器,传感器用于从患者获取生理生物电阻抗信号并且在功能上连接到计算装置。计算装置优选地分析生理生物电阻抗信号,并且基于所分析的生物电阻抗信号提供对患者的每分钟通气量和潮气容积的评定的输出。计算装置还优选地监测随时间的信号并将信号提供给咳嗽辅助装置。
[0276] 咳嗽辅助装置优选地是无创治疗,其刺激咳嗽以去除具有峰值咳嗽流量受损的患者的分泌物。它被设计成保持肺没有粘液。保留的分泌物聚集在肺中,为感染创造了环境。机械吹起/排气(MI/E)治疗产品对于咳嗽减弱且在没有辅助的情况下不能够从大气道中去除分泌物的患者来说是重要的。系统供应正压(吸入)以使肺充气,然后快速转换成供应负压(呼出),在该过程期间分泌物被剪切并且可以利用抽吸而被排出或去除。在呼出之后,系统暂停并维持至患者的静止正压力流。面罩或管嘴可以用于气管内和气管切开术(即,对于具有适当适配器的患者)上。
[0277] 优选地,咳嗽辅助装置基于在治疗期间的潮气容积、每分钟通气量和呼吸速率的水平来自动调整特性治疗水平(频率、强度、治疗长度、吸入压力、呼出压力)。另外,可以跟踪一般的会话内和会话间肺性能,以证明治疗的有效性(在许多会话之前、期间、之后以及跨许多会话)。可提供曲线图以记载患者的呼吸特性并且证明患者随时间的改进。
[0278] 另外,生物阻抗扩张曲线的特性形状是每个个体咳嗽成功的指标。可以识别用于最大化渗出物去除的适当曲线,并且可以调整咳嗽辅助系统的调整水平(频率、强度、治疗长度、吸入压力和呼出压力)以得到期望的咳嗽排出曲线。可以调整咳嗽辅助的特性以确保为每个个体患者提供最佳结果。
[0279] 本发明的其他实施例和技术优点在下文得到阐述,并且可从后面的本发明的附图和描述显而易见,或者可从本发明的实践中获知。
[0280] 根据对本文公开的本发明的说明书和实践的考虑,本发明的其他实施例和用途对于本领域技术人员而言将是显而易见的。本文中引用的所有参考文献(包括所有公开案、美国和外国专利和专利申请)通过引用被具体地和完全地并入。无论在什么情况下使用,术语包括旨在包括术语由……组成和基本上由……组成。此外,术语包括、包括(include)和包含并不旨在起限制作用。意图是说明书和示例被认为仅是示例性的,其中本发明的真实范围和精神由以下权利要求指示。
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