本発明は、ペンニードル（ｐｅｎ ｎｅｅｄｌｅ）アセンブリに関し、より具体的には、注射（ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ）用の細いゲージ（ｇａｕｇｅ）の針を有するペンニードルアセンブリに関する。

ペンニードルアセンブリは先行技術において知られている。 ペンニードルアセンブリの一般的な構造は、特定のゲージの１本の針カニューレ（ｎｅｅｄｌｅ ｃａｎｎｕｌａ）が固定されたハブ（ｈｕｂ）を含む。 針カニューレは、ハブから延びる一方の端部であって、注射のために患者の体内に挿入されるように形成された端部を含む。 この端部は針カニューレの遠位端を構成する。 針カニューレの第２の端部も露出しており、この第２の端部は、注射のあいだ薬物カートリッジまたは他の容器（ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ）の内容物と連通するために利用される。 この端部は針カニューレの近位端を構成する。 近位端と遠位端の間には、針カニューレの内部を薬剤が通過するための流路を提供するルーメン（管孔；ｌｕｍｅｎ）が延びている。

針カニューレはさまざまなゲージを有することがあり、そのため外断面（ｅｘｔｅｒｎａｌ ｃｒｏｓｓ−ｓｅｃｔｉｏｎ）のサイズが異なることがある。 ペンニードルアセンブリは一般に、２５〜３２ゲージの範囲の針カニューレを備える。 ゲージ番号は、番号が小さいほど、より横断面が大きい針カニューレを表す。 例えば、２５ゲージの針カニューレの外断面は、３０ゲージの針カニューレの外断面よりも大きい。 ゲージの異なる針は、異なる特性（例えばより大きな座屈抵抗性（ｂｕｃｋｌｅ ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）、より細い輪郭など）を提供する。 針カニューレは一般に、近位端から遠位端まで、全体が単一のゲージを有するように形成される。

横断壁を含む本体部分を有するハブと、ハブを注射器に取り付けるための装置であり、ハブの横断壁の近位側に配置された装置と、横断壁から遠位方向へ延びる第１の針カニューレであり、患者の体内に挿入されるように形成された遠位端で終わり、第１のルーメンが遠位端から近位方向へ延び、第１のゲージを有する第１の針カニューレと、横断壁から近位方向へ延びる第２の針カニューレであり、遠位端から延び、近位端で終わり、第２のルーメンが近位端から遠位方向へ延びる第２の針カニューレとを備えるペンニードルアセンブリがここに提供される。 第１のルーメンと第２のルーメンとは連通している。 さらに、第２の針カニューレは第２のゲージを有し、第２のゲージは、第１のゲージよりも大きな外断面を画定する。 有利には、本発明では、ゲージの異なる２本の針カニューレを直列に配置することができる。 これによって、患者の体内に注射するより細いゲージの針カニューレと、薬物カートリッジまたは他の容器に到達するように提供されたより太いゲージのより堅い針カニューレとを使用することができる。

本明細書で使用されるとき、用語「遠位」およびその派生語は、使用している患者に近づく方向を指す。 用語「近位」およびその派生語は、使用している患者から遠ざかる方向を指す。

本発明のこれら特徴およびその他の特徴は、以下の詳細な説明および添付図面を詳細に検討することによってより完全に理解される。

患者の体内に注射するより細いゲージの針カニューレと、薬物カートリッジまたは他の容器に到達するように提供されたより太いゲージのより堅い針カニューレとを使用することができる。

本発明に従って形成されたペンニードルアセンブリの透視図である。

図１の線２−２に沿って切った断面図である。

図２の部分３の拡大図である。

本発明の代替実施形態の断面図である。

図４の実施形態の分解図である。

注射力（ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｆｏｒｃｅ）の比較を示すグラフである。

非患者側針カニューレの限界座屈力（ｃｒｉｔｉｃａｌ ｂｕｃｋｌｉｎｇ ｆｏｒｃｅ）の比の比較を示すグラフである。

図を参照すると、ペンニードルアセンブリが示されており、そのペンニードルアセンブリは全体が参照符号１０で示されている。 ペンニードルアセンブリ１０は一般に、ハブ１２、第１の針カニューレ１４および第２の針カニューレ１６を含む。 ペンニードルアセンブリ１０は、医療用注射器と一緒に使用するためのものであり、ペン形注射器と一緒に使用するのに特によく適している。

ハブ１２は、横断壁２０を有する本体部分１８を含み、横断壁２０からは、スカート（ｓｋｉｒｔ）２２が近位方向へ延びている。 好ましい一実施形態では、ペンニードルアセンブリ１０が、医療用注射器に取外し可能に取り付けられるように形成される。 そのために、注射器に取り付けるための要素（ｆｅａｔｕｒｅ）２４を、ハブ１２上、好ましくはスカート２２上に配置することができる。 要素２４は、ねじ山、デテント（ｄｅｔｅｎｔ）、バヨネット型（差し込み型；ｂａｙｏｎｅｔ−ｔｙｐｅ）ロック要素などの協働機械要素、および／または摩擦係合用のテーパの付いたルアー（Ｌｕｅｒ）表面などの表面形状を含むことができる。 ハブ１２は、熱可塑性材料などのポリマー材料から形成することができる。

第１の針カニューレ１４は、横断壁２０から遠位方向へ延び、患者の体内に挿入されるように形成された遠位端２６で終わる。 第１の針カニューレ１４内には、遠位端２６から近位方向へ延びる第１のルーメン２８が画定されている。

第２の針カニューレ１６は横断壁２０から近位方向へ延び、近位端３０で終わる。 第２の針カニューレ１６内には、近位端３０から遠位方向へ延びる第２のルーメン３２が画定されている。

第１の針カニューレ１４および第２の針カニューレ１６は、ハブ１２に対して、第１のルーメン２８と第２のルーメン３０とが連通するように固定される。 このようにすると、近位端３０から遠位端２６まで、連続する流路が画定される。 第１の針カニューレ１４は、患者の体内の所望の深さまで第１の針カニューレ１４を注射することを可能にする十分な距離にわたって横断壁２０から延びる。 第２の針カニューレ１６は、ペンニードルアセンブリ１０が注射器に取り付けられているときに、近位端３０が、容器または薬物カートリッジの内容物と連通することを保証する十分な距離にわたって横断壁２０から延びる。 ペンニードルアセンブリ１０を注射器に取り付けると、それによって、第２の針カニューレ１６が、薬物カートリッジまたは容器の密封隔壁（ｓｅｐｔｕｍ）または密封栓に穴をあける。 第２の針カニューレ１６は、密封隔壁または密封栓を貫通し、近位端３０が、薬物カートリッジまたは容器の内容物に到達する十分な長さを有するべきである。

第１の針カニューレ１４は、第２の針カニューレ１６よりも小さな外断面を有するように形成される。 そのために、第１の針カニューレ１４は、第２の針カニューレ１６の第２のゲージとは異なる第１のゲージを有するように形成される。 第２のゲージは、第１のゲージよりも大きな外断面を提供するように選択される。 この配置では、患者の体内に注射することを意図された第１の針カニューレ１４が、第２の針カニューレ１６よりも小さな輪郭を有する。 同時に、薬物カートリッジまたは容器に到達することが意図された第２の針カニューレ１６は、密封栓または密封隔壁によって加えられた力を受けたときに、座屈に対する抵抗性が第１の針カニューレ１４よりも大きい、より堅い針構造を提供する。

好ましい一実施形態では、第１の針カニューレ１４が、３１ゲージまたは３２ゲージの針である。 第１の針カニューレ１４が３２ゲージの針であるときには、第２の針カニューレ１６が２５〜３１ゲージの範囲にあることが好ましい。 あるいは、第１の針カニューレ１４が３１ゲージの針であるときには、第２の針カニューレ１６が２５〜３０ゲージの範囲にあることが好ましい。 通常の壁厚のゲージまたはそれよりも薄い壁厚のゲージ（例えばシンウォール（ｔｈｉｎ ｗａｌｌ）、エクストラシンウォール（ｅｘｔｒａ ｔｈｉｎ ｗａｌｌ）、ウルトラシンウォール（ｕｌｔｒａ ｔｈｉｎ ｗａｌｌ）、マイクロシンウォール（ｍｉｃｒｏ ｔｈｉｎ ｗａｌｌ））を利用することができることに留意されたい。 下表は、さまざまな針ゲージの内径および外径を、公称壁厚とともに示した表である。

図６を参照すると、注射力の比較を表すグラフが示されている。 このグラフは２本の曲線を含み、一方の曲線は３１ゲージのシンウォール針を表し、第２の曲線は３２ゲージのシンウォール針を表す。 このグラフに示されているように、これらの針サイズは、より太い針ゲージに比べて、大幅に小さな注射力を必要とする。 例えば、３１ゲージのシンウォール針は、２５ゲージのシンウォール針の注射力の５３．３９％を要し、３２ゲージのシンウォール針は、２５ゲージのシンウォール針の５２．０３％を要する。

図７を参照すると、限界座屈力の比を示すグラフが示されている。 このグラフは２本の曲線を含み、一方の曲線は３１ゲージのシンウォール針を表し、第２の曲線は、３２ゲージのシンウォール針を表す。 このグラフに示されているように、より太いゲージの針は、より細いゲージの針よりも大幅に大きな座屈抵抗性を提供する。 例えば、２５ゲージのシンウォール針は、３２ゲージのシンウォール針の２２．７倍の座屈に対する抵抗性を提供し、２５ゲージのシンウォール針は、３１ゲージのシンウォール針の１５．３倍の座屈に対する抵抗性を提供する。

本発明により、注射するように意図された針部分と薬物容器またはカートリッジの内容物に到達するように意図された針部分の両方に良好な特性を有利に提供するペンニードルアセンブリ１０を提供することができる。 第１の針カニューレ１４に対してより細いゲージを使用すると、注射力を最小化することができる。 また、第２の針カニューレ１６に対してより太いゲージを使用すると、より大きな座屈抵抗性を提供することができる。

第１の針カニューレ１４および第２の針カニューレ１６は、知られている任意の方法でハブ１２に固定することができる。 好ましい一実施形態では、図２および３に示されているように、第１の針カニューレ１４および第２の針カニューレ１６を横断壁２０に直接に固定することができる。 このような固定を容易にするため、横断壁２０から縦方向に延び、内部にチャネル（ｃｈａｎｎｅｌ）３６が画定されたカラー（ｃｏｌｌａｒ）３４を設けることができる。 このチャネル３６の中に、第１の針カニューレ１４および第２の針カニューレ１６を、好ましくは接着剤３８によって固定することができる。 インサート成形（ｉｎｓｅｒｔ ｍｏｌｄｉｎｇ）を含む他の固定方法を使用してもよい。

第２の針カニューレ１６が第１の針カニューレ１４よりも太いゲージを有するときには、第２のルーメン３２が第１のルーメン２８よりも大きいことがある。 第１のルーメン２８と第２のルーメン３２とが連通しているときには、第２のルーメン３２の部分４０が、第１の針カニューレ１４から半径方向外側へ広がっていることがある。 この部分４０からの漏れを防ぐために、この部分４０を、例えばチャネル３６内に接着剤３８を使用することによって、または別の密封材料を含めることによって密封することができる。

図３に示されているように、第２の針カニューレ１６の遠位端４２に隣接して、横断壁２０の一部分が位置することが好ましい。 横断壁２０は、第２の針カニューレ１６がハブ１２に対して遠位方向へ移動することを制限する。 さらに、この配置の横断壁２０は、第１の針カニューレ１４を超えて半径方向へ広がる第２のルーメン３２の部分４０と重なる。 これは、密封効果および／または接着剤３８または別の密封材によって提供される密封効果を超える追加の密封効果を提供する。

別の技術を使用して、第１の針カニューレ１４および第２の針カニューレ１６をハブ１２に固定することもできる。 例えば、図４および５を参照すると、第２の針カニューレ１６を取付けカラー４４に、好ましくは接着剤４６を使用して予め取り付けることによって、上述の方式と同じ方式で、第１の針カニューレ１４を横断壁２０に固定することができる。 取付けカラー４４は、接着および／または融着を含む、知られている任意の技術を使用して横断壁２０に固定される。 固定を強化するため、対応する取付け開口５０内に着座するように形成された、取付けカラー４４上および／または横断壁２０上の協働取付けピン４８を利用することができる。

第１のルーメン２８と第２のルーメン３２の間の連通を保証するため、対応するサイズが許す場合には、第２の針カニューレ１６内に部分的に挿入されるように、第１の針カニューレ１４を配置することができる。 第１の針カニューレ１４を第２の針カニューレ１６にはめ込むことができない場合、例えば、第２のルーメン３２が、第１の針カニューレ１４の外断面よりも小さい場合には、第１の針カニューレ１４の端と第２の針カニューレ１６の端とが直列に整列することが好ましい。 適正な配列を得るため、例えば図２および３に示されているように横断壁２０と相互に係合させることによって、または取付けカラー４４の遠位面５２と概ね共面に配置することによって、第２の針カニューレ１６の遠位端４２をハブ１２に対して配置することができる。 それに対応して、チャネル３６内において軸方向に適正に配置されることによって第２の針カニューレ１６の遠位端４２との境界面を画定するように、第１の針カニューレ１４の近位端５４を配置することができる。 好ましくは、第１の針カニューレ１４は、第２の針カニューレ１６を組み付ける前に、チャネル３６内に配置され、このときスペーサまたはピンが近位端５４に係合し、チャネル３６内への挿入度合いを制限し、近位端５４が所望の位置に配置されるようにする。 その後、第２の針カニューレ１６が、チャネル３６への挿入または取付けカラー４４の取り付けにより、ハブ１２に固定される。 第２の針カニューレ１６をハブ１２に取り付けるとき、第２の針カニューレ１６の遠位端４２は、第１の針カニューレ１４の近位端５４とともに境界を画定するよう、配置されることができる。

１２ ハブ１４ 第１の針カニューレ１６ 第２の針カニューレ１８ 本体部分２０ 横断壁２２ スカート２６ 遠位端２８ 第１のルーメン３０ 近位端３２ 第２のルーメン４２ 遠位端