技术领域
[0001] 本
发明涉及用于可植入式医疗设备的遥测通信系统。
背景技术
[0002] 存在可植入患者体内以在患者体内满足某功能例如克服自然器官的功能障碍的许多医疗设备。
[0003] 在此范围内，通常需要能够与植入设备(在下文中也称为
植入物)进行通信。这种通信的目的之一是可以驱动植入设备的操作(例如激活或停用它，或实现特定的操作模式)，配置其内部参数或从设备获取信息(例如了解设备的状态或获取由该设备植入的
传感器测量的患者参数)。
[0004] 为此，已知的是为患者配备遥控器。
[0005] 例如，在进行神经刺激的情况下，植入物由被植入患者的
皮肤下的刺激器和
电极组成，以便能够将电脉冲施加到确定的脊髓区域。生成脉冲由患者握持的遥控器控制，患者必须将遥控器放置在刺激器附近的他/她的皮肤上，以便通过感应来致动刺激器。
[0006] 为了便于使用，新一代植入物配备了射频(RF)芯片。
[0007] 为了使得能够在所述遥控器和植入设备之间进行双向通信，它们中的每一个都包括射频(RF)芯片，该射频芯片包含RF波发射器和RF波接收器两者。
[0008] 因此，这样的遥控器使患者能够在日常生活中控制植入设备的某些功能，例如在必要时激活或停用它。遥控器还使得患者能够获取有关设备状态的信息，例如植入设备的
能源的充电状态。
[0009] 但是，遥控器具有有限的功能，例如不能对植入设备的操作进行编程。
[0010] 对植入设备的操作的这种干预是为从业者保留的。
[0011] 例如，当设备植入患者体内时，这种干预可以在
手术室中进行，以根据患者的特征对设备进行编程。
[0012] 这种干预可以随后在患者拜访从业者时进行，在此期间从业者从植入物中恢复数据以对其进行分析，并可能对植入物进行重新编程。
[0013] 为此，从业者拥有编程设备(在下文中也称为编程器)，其功能比患者的遥控器的功能更多。因此，该编程器通常包括使用户能够输入患者的新操作参数并查看植入物数据的界面。
[0014] 因此，有必要在编程器和植入物之间建立通信，这意味着以下几项考虑。
[0015] 首先，出于患者安全(由第三方接管植入物)或尊重他/她的医疗数据(从植入物中恢复)的原因，应确保未经授权的第三方无法与植入物进行通信。
[0016] 此外，应确保从业者与适当的植入物进行通信。考虑到RF收发器的范围距离通常为几米，如果编程器附近有多个植入物，则存在混淆
风险，导致所通信的植入物与期望与之进行通信的植入物不同。
[0017] 在使用编程器方面也有一些要求。实际上，从业者应该能够以简单的方式并以最少的动作使用编程器。
[0018] 此外，编程器必须能够在手术室中使用，以便在植入之前或植入过程中对植入物进行编程。由于有必要使编程器与无菌区域保持一定距离，鉴于手术室中的波反射，RF通信可能会被消弱。使编程器靠近植入物将需要将编程器放置在无菌盖中，这带来了实际问题。
发明内容
[0019] 本发明的一个目的是克服上述问题并设计一种用于植入物与患者的遥控器和从业者的编程器的双向通信系统，该双向通信系统是安全的并且具有良好的
质量。
[0020] 根据本发明，提供了一种用于包括射频收发器的可植入式医疗设备的遥测通信系统，包括：
[0021] -遥控器，该遥控器适用于由植入所述医疗设备的患者使用，所述遥控器包括射频收发器，该射频收发器被配置为在第一频段中与所述可植入式医疗设备进行通信，所述遥控器的收发器与所述可植入式医疗设备的收发器
配对，
[0022] -编程设备，该编程设备用于对所述可植入式医疗设备进行编程，该编程设备适于由从业者使用，该编程设备包括
用户界面，并被配置为通过在不同于所述第一频段的第二频段中的无线连接或有线连接与遥控器进行通信，
[0023] -所述编程设备被配置为：当在遥控器和编程设备之间建立所述连接时，通过遥控器在可植入式医疗设备述编程设备之间建立通信。
[0024] 第一频段是专用于医疗设备的频段，不同于旨在用于消费应用的频段，所述第一频段使得能够确保可植入式医疗设备和遥控器之间的通信安全。
[0025] 相反地，第二频段是专用于消费者应用的频段，在建立编程设备和遥控器之间的通信时第二频段提供了很大的灵活性。可替代地，可以通过在编程设备和遥控器之间实现有线连接来提供这种灵活性。在任何情况下，编程设备和可植入式医疗设备之间的通信安全性都是由遥控器提供的，遥控器对于建立这些通信至关重要。
[0026] “从业者”是指医学界中有权对植入物进行编程和/或查询植入物中记录的数据的任何人，例如外科医生、医生或护士。
[0027] 根据一个
实施例，所述编程设备包括用于插入遥控器的壳体。
[0028] 有利地，编程设备包括读取器，读取器适用于读取与可植入式设备相关联的配对码和/或与遥控器相关联的配对码。
[0030] 读取器可以是光学型和/或
近场通信型，例如RFID或NFC型。
[0031] 根据一个实施例，遥控器和编程设备之间的连接是无线连接，例如蓝牙、Wi-Fi或红外型。
[0032] 可替代地，编程设备和遥控器之间的连接是有线连接，编程设备和遥控器分别包括适于彼此配合的连接器。
[0033] 根据一个实施例，遥控器和编程设备中的每一个均包括微
控制器，并且遥控器和编程设备之间的连接包括所述
微控制器之间的数据传输。
[0034] 根据一个实施例，编程设备包括微控制器，并且遥控器与编程设备之间的连接包括在所述微控制器与遥控器的收发器之间的数据传输。
[0035] 根据一个实施例，遥控器包括微控制器，并且遥控器与编程设备之间的连接包括在所述微控制器与编程设备的用户界面之间的数据传输。
[0036] 所述编程设备有利地被配置为在遥控器与所述编程设备连接时，在用户界面上显示与遥控器的状态相关的信息。
[0037] 根据一个实施例，遥控器和编程设备之间的连接包括通过编程设备向遥控器供电。
[0038] 本发明的另一个目的涉及一种用于在包括射频收发器的可植入式医疗设备和如先前描述的系统的编程设备之间进行通信的方法，其特征在于，所述方法包括在所述系统的遥控器和所述编程设备之间建立连接，并通过遥控器在所述编程设备和所述可植入式医疗设备之间建立通信。
[0039] 根据一个实施例，所述方法包括在所述编程设备与所述可植入式医疗设备之间建立通信之前，将所述遥控器与所述可植入式医疗设备进行配对的步骤，所述步骤包括：
[0040] -由编程设备读取遥控器的配对码，或在编程设备上输入所述配对码，[0041] -在遥控器述编程设备之间建立连接，
[0042] –由编程设备读取可植入式医疗设备的配对码，或在编程设备上输入所述配对码，并将所述配对码发送到遥控器，
[0043] -验证与所述配对码的配对。
[0044] 根据一个实施例，在缺少与可植入式医疗设备配对的遥控器的情况下，使用与可植入式医疗设备未配对的另一遥控器，并且执行以下步骤：
[0045] –由编程设备读取所述另一遥控器的配对码，或在编程设备上输入所述配对码，[0046] -在另一遥控器和编程设备之间建立连接，
[0047] -读取可植入式医疗设备的配对码，或在编程设备上输入所述配对码，并将所述配对码发送到所述另一遥控器，
[0048] -用户确认配对控制指令。
[0049] 根据一个实施例，在缺少与可植入式医疗设备配对的遥控器的情况下，使用与可植入式医疗设备未配对的另一遥控器，并且执行以下步骤：
[0050] –由编程设备读取所述另一遥控器的配对码，或在编程设备上输入所述配对码，[0051] -在另一遥控器和编程设备之间建立连接，
[0052] -检测在所述另一个遥控器可及的范围内的至少一个医疗设备，
[0053] –由用户选择所述另一遥控器需要与之配对的可植入式医疗设备，[0054] -所述用户确认配对控制指令。
[0055] 根据一个特定的实施例，确认与所选择的可植入式医疗设备的配对控制包括：在面向所述可植入式医疗设备的患者皮肤上根据预定码执行一系列敲击，所述预定码由该设备的传感器检测。
[0056] 根据一个实施例，在缺少与可植入式医疗设备配对的遥控器的情况下，使用所谓的通用遥控器，所述通用遥控器被配置为与相同类型的任何可植入式医疗设备进行通信，并执行以下步骤：
[0057] –由编程设备读取所述通用遥控器的配对码，
[0058] -在所述通用遥控器和编程设备之间建立连接，
[0059] -检测在所述通用遥控器可及的范围内的至少一个医疗设备，
[0060] –由用户选择需要与之建立连接的可植入式医疗设备，
[0061] –由用户确认所述可植入式医疗设备和所述编程设备之间的连接。
[0062] 根据一个特定的实施例，确认与所选择的可植入式医疗设备与编程设备之间的连接包括：在面向可植入式医疗设备的患者皮肤上根据预定码执行一系列敲击，所述预定码由该设备的传感器检测。
附图说明
[0063] 通过参考附图阅读下面的具体描述，本发明的其他特征和优点将变得明显，在附图中：
[0064] 图1A至图1C是根据本发明的不同实施例的植入物与编程设备和遥控器通信的示意图；
[0065] 图2是根据本发明的通信系统的架构示意图；
[0066] 图3A至图3B、图4A至图4B和图5A至图5B示出了遥控器和编程设备之间的有线连接的三个实施例；
[0067] 图6示意性地示出了遥控器和编程设备之间的无线连接；
[0068] 图7至图9示出了图2的系统的取决于植入物与遥控器之间的配对的不同状态。
[0069] 贯穿附图相同的附图标记指的是相同的组件或实现相同的功能。
具体实施方式
[0070] 图1A至图1C是使得植入物与编程设备和遥控器进行通信的通信系统的示意图。在这些附图中，患者(仅代表患者皮肤的一部分)用标记P表示。
[0071] “通信”是指两个设备之间的数据传输。
[0072] 所述通信是双向的，也就是说，所述通信包括到植入物和来自植入物的
信号的传输，例如，对植入物进行编程或从中恢复数据。
[0073] 如下面进一步详细说明的，在该系统中，仅遥控器能够通过遥测与植入物通信。为此，遥控器以特定的码与植入物配对，并且在确定的频段中进行通信，在下面的描述中将该确定的频段表示为RF1。所述频段有利地专用于可植入式医疗设备，并且使得在植入物与遥控器之间的数据交换期间能够限制对其他类型的射频设备(除了植入物)的干扰。因此，该频段有利地是MICS(医疗设备无线电通信服务(Medical Device Radiocommunications Service))频段。
[0074] 关于编程设备，它不能直接与植入物通信，但是可以与用作中继通信的遥控器进行通信。
[0075] 编程设备和遥控器之间的通信可以通过有线方式或通过无线连接来建立。在无线连接的情况下，编程设备和遥控器之间的通信在下文描述中表示为RF2的频段中进行，该频段不同于RF1频段。有利地，频段RF2是标准频段(旨在用于消费市场)，而不是植入物专用的。
[0076] 如果在患者拜访从业者期间遥控器无法使用，则可以按以下方式建立编程设备和植入物之间的通信。
[0077] 从业者可以拥有所谓的“通用”遥控器，该遥控器与患者的遥控器相似，但不与后者配对，而能够与编程设备以及与具有和植入患者体内的植入物的类型相同的类型的任何植入物进行通信。
[0078] 为了与植入物建立通信并确保从业者与适当的植入物进行通信，必须执行检查程序。例如，在通信会话之前，从业者必须检查植入物的序列号和/或输入密码。可能的话，如果植入物可以通过敲击来控制(例如，如文件WO2013/124362中所描述的)，从业者可以在面向植入物的患者皮肤上根据预定码执行一系列敲击，该码由植入物的传感器检测到并被识别为验证控件。
[0079] 图1A示出了患者使用遥控器2与植入物1进行通信的情况。
[0080] 图1B示出了编程设备3通过遥控器2与植入物1进行通信的情况。在该实施例中，遥控器2和编程设备3之间的连接是有线的(由电线4表示)。
[0081] 图1C也示出了编程设备3通过遥控器2与植入物1进行通信的情况。在该实施例中，遥控器2和编程设备3之间的连接是无线的(由波RF2示出)。
[0082] 图2示意性地示出了系统的总体架构。
[0083] 植入物
[0084] 植入物可以是可植入患者体内的任何医疗设备，并且可以与患者外部的设备进行通讯。例如，植入物可以是人工括约肌、神经刺激器等。
[0085] 植入物配备有单个配对码(或密钥)，该配对码与其他植入物的配对码不同。示例性的但非限制性的，该配对码(在图2中由标记100表示)可以是序列号、条形码(例如QR码)、NFC(近场通信(Near Field Communication))码等。该配对码可以置于植入物本身上，也可以置于植入物在被植入前所使用的
包装上，该包装特专用于植入物。
[0086] 如果编程设备包括适用于读取配对码的读取系统，则配对码适用于由编程设备读取。可替代地，特别是在配对码由数字、字母和/或其他印刷标记组成的情况下，可以由从业者通过编程设备的用户界面手动输入。
[0087] 植入物还包括射频收发器(在图2中用标记101表示)，射频收发器能够与遥控器在RF1频段进行通信。这种收发器本身是已知的，因此这里将不再详细描述，本领域技术人员能够从市场上可用的收发器中选择它。
[0088] 植入物还包括
存储器，遥控器的配对码以及与患者有关的数据可以存储在该存储器中。
[0089] 遥控器
[0090] 遥控器是供患者使用的设备，通常包括一个或多个与特定功能相关的按钮。
[0091] 遥控器可以采用任何适合的形状，特别是从人体工程学的
角度来看(易于使用、紧凑等)。例如，为了便于携带，遥控器可以大体上采用信用卡的样式(参见图3A至图3B)，或形状类似于笔的形状(参见图4A至图4B)。因此，它可以容易地进入衣物的口袋或行李箱中。当然，本发明不限于附图中所示的形状。
[0092] 遥控器提供有配对码(在图2中以标记200表示)。示例性的但非限制性的，所述配对码可以是序列号、条形码(例如QR码)、NFC码等。该配对码可以置于遥控器本身上，也可以置于遥控器在植入前所使用的包装上，该包装特专用于遥控器。
[0093] 如果编程设备包括与配对码相对应的读取系统，则配对码适用于由编程设备读取，或者，特别是在配对码由数字、字母和/或其他印刷标记组成的情况下，可以由从业者通过编程设备的用户界面手动输入。
[0094] 遥控器还包括射频收发器(在图2中用标记201表示)，射频收发器可以在频段RF1与植入物进行通信。这种收发器本身是已知的，因此这里将不再详细描述，本领域技术人员能够从市场上可用的收发器中选择它。
[0095] 遥控器还包括微控制器、以及用于与编程设备连接的连接装置(在图2中由标记202表示)，下面将描述其不同的有线或无线实施例。
[0096] 有利地，遥控器包括存储器，植入物的配对码以及从植入物恢复的数据可被记录在存储器中。
[0097] 编程设备
[0098] 编程设备包括用户界面，从业者可以通过该用户界面连接到遥控器(在某些情况下可能需要输入密码)并在植入物上进行各种操作(编程或数据恢复)。
[0099] 编程设备可以包括基于适用于植入物和/或(可选地)遥控器的配对码的技术的读取器。例如，如果植入物的配对码是QR码，则编程设备包括适用于读取这种QR码的光学读取器。读取器也可以是RFID或NFC型。
[0100] 编程设备还包括微控制器、以及用于与编程设备连接的连接装置(在图2中由标记300表示)，下面将描述其不同的有线或无线实施例。
[0101] 有利地，编程设备为
触摸屏平板电脑的形式。
[0102] 编程设备可以包括Wi-Fi或GSM型的通信装置，以便能够将恢复的数据传输到
服务器上。
[0103] 编程设备和遥控器的连接
[0104] 有线连接
[0105] 根据一个实施例，可以通过两个互补连接器的直接接合来实现编程设备与遥控器之间的连接，两个互补连接器中的一个互补连接器属于编程设备，另一个互补连接器属于遥控器。可以使用任何连接器类型，尤其是USB(通用
串行总线(Universal Serial Bus))连接器。
[0106] 编程设备的连接器有利地设置在适用于容纳遥控器的壳体中。
[0107] 因此，图3A至图3B示出了一个实施例，其中编程设备3作为包括触摸屏30的平板电脑，并且遥控器2具有“信用卡”型的扁平矩形形状，在遥控器2的宽边上包括有连接器21。编程设备的一面包括作为槽的壳体31，其尺寸适合于遥控器的宽度和厚度，与遥控器的互补连接器相对应的互补连接器(未示出)布置在所述壳体31的底部。可能地，编程设备可以在另一面上具有用于“通用”遥控器的壳体32。图3A和图3B分别示出了断开的编程设备3和遥控器2以及连接的编程设备3和遥控器2。
[0108] 图4A至图4B示出了一个实施例，其中编程设备3为包括触摸屏30的平板电脑形式，并且遥控器2具有“笔”型的圆柱形状，遥控器2的一端包括连接器21。编程设备的一面包括作为适于遥控器2的直径的圆孔的壳体31，与遥控器的互补连接器相对应的互补连接器(未示出)布置在所述壳体31的底部。图4A和图4B分别示出了断开的编程设备3和遥控器2以及连接的编程设备3和遥控器2。
[0109] 可替代地，图5A至图5B示出了编程设备和遥控器之间的连接可以通过分别位于编程设备3和遥控器2上的连接器之间的插入的
电缆4实现。
[0110] 遥控器和编程设备之间的通信可以通过不同的方式进行，例如通过下列方式进行：
[0111] -在编程设备的微控制器和遥控器的微控制器之间；
[0112] -在编程设备的微控制器和遥控器的收发器之间；
[0113] -在编程设备的用户界面和遥控器的微控制器之间；例如，在编程设备包括仅在将遥控器连接到编程设备时才起作用的触摸界面的情况下。
[0114] 本领域技术人员将能够使用任何适合的通信协议，示例性的但不限于以下各项通信协议：SPI、I2C、RS232、CAB、类似物等。
[0115] 无线连接
[0116] 根据图6所示的一个实施例，遥控器2和编程设备3可以包括在频段RF2内的无线连接装置。
[0117] 本领域技术人员将能够使用他们选择的任何通信协议，例如但不限于以下各项通信协议：蓝牙(4.0、BLE、5...)、Wi-Fi,低能耗Wi-Fi、红外、紫峰(Zigbee)、RF4CE等。
[0118] 在无线连接的情况下，编程设备和遥控器之间必须配对。本领域技术人员将选择任何合适的配对技术，例如以下各项配对技术：QR码、二维码(Datamatrix)、RFID、NFC、iBeacon、Bokode(非详尽清单)。
[0119] 如在图3A和图4A示出的实施例，编程设备可以包括用于插入遥控器的壳体，即使在这种情况下，该壳体不包含任何用于在遥控器和编程设备之间进行通信的连接器，而是用作遥控器的
支撑件。
[0120] 在任何情况下(有线或无线连接)，遥控器和编程设备之间的连接都有利地能够对遥控器的状态进行诊断(遥控器
电池的电量、在系统故障时发出警报、评估通信质量、恢复遥控器存储器中包含的数据等)。
[0121] 此外，遥控器到编程设备的连接可以使遥控器能够在
访问阶段被供电。
[0122] 通信过程
[0123] 植入之前和/或植入期间
[0124] 在植入之前和/或植入期间，将用于患者的遥控器提供给从业者或任何其他医务人员。如上所述，遥控器和植入物均设有配对码。
[0125] 图7表示配对前图2系统的状态。植入物1配备了密钥100，密钥100的值表示为K，遥控器2密钥200的值尚未定义。
[0126] 为了使患者随后能够通过遥控器与他/她的植入物进行通信，必须将遥控器与植入物配对，也就是说，遥控器的密钥的值也应该等于K。
[0127] 为此，当将遥控器连接到编程设备时，用户便可以执行以下过程。
[0128] 首先，用户在编程设备的界面上选择配对
请求。
[0129] 用户通过编程设备的读取器读取遥控器的配对码。
[0130] 用户还通过编程设备的读取器读取植入物的配对码。该配对码由编程设备发送到遥控器，以便在遥控器和植入物之间进行配对。
[0131] 当配对成功时，就可以通过遥控器在编程设备和植入物之间进行通信。
[0132] 然后，用户可以从编程设备对植入物的操作进行编程。
[0133] 植入结束后，当患者离开医院时将遥控器交给他/她保管。
[0134] 植入后(患者的遥控器的使用)
[0135] 用户可以随时通过遥控器与植入物通信。当他/她希望激活或停用植入物的功能，恢复有关植入物状态的信息(可选地，电池的电量等)时尤其如此。
[0136] 此外，在拜访从业者期间，所述从业者可能还需要与植入物进行通信，例如
修改植入物的程序或恢复植入物的数据(例如，电池电量、通过集成到植入物中的一个或多个传感器记录的患者数据等)。
[0137] 为此，从业者拥有供他/她使用的编程设备。
[0138] 首先，从业者需要在遥控器和编程设备之间建立连接(有线或无线连接，取决于所选择的实施例)，并通过借助于编程设备的读取器读取遥控器的配对码来发出通信请求。
[0139] 他/她可以在用户界面上显示植入物和/或患者的参数，这使他/她能够检查将要建立通信的是正确的植入物。如果从业者确认了通信请求，则通过遥控器开始植入物与编程设备之间的通信会话。
[0140] 如图8所示，通过密钥200和密钥100的一致性使得能够在遥控器2和植入物1之间建立通信，并且如果遥控器2连接到编程设备3，则通过遥控器2在所述编程设备3和植入物1之间建立通信。
[0141] 相反，如图9所示，如果尝试使用其密钥200的值为不同于K的K'的遥控器2，则无法在遥控器2和植入物1之间建立通信，也将不可能在编程设备3与植入物1之间建立通信。
[0142] 植入后(新遥控器的使用)
[0143] 在某些情况下，最初提供给患者的遥控器可能不可用，例如，如果他/她忘记、丢失或损坏了遥控器。
[0144] 在这种情况下，应将新遥控器与植入物配对，以便提供给患者。
[0145] 可能会发生两种情况。
[0146] 正常配对程序
[0147] 在较简单的情况下，植入物的配对码是可用的(例如，显示在原始包装上或保存在患者档案中)。
[0148] 在这种情况下，配对过程如下。
[0149] 首先，从业者在编程设备的用户界面上选择配对请求。
[0150] 遥控器的配对码由编程设备的读取器读取(或在用户界面上手动输入)。然后在遥控器和编程设备之间建立通信。
[0151] 然后，植入物的配对码由编程设备的读取器读取或由从业者使用编程设备的界面手动输入。然后将该配对码传送到遥控器以执行配对。
[0152] 由于植入物在存储器中还有另一个配对码，因此在编程设备的用户界面上会显示一个确认请求。
[0153] 然后，从业者需要验证新遥控器与植入物之间的配对，例如通过在用户界面上输入密码，或通过根据预定码敲击植入物来验证。
[0154] 软配对失败过程
[0155] 但是，可能会发生植入物的配对码不再可用的情况。
[0156] 在这种情况下，从业者在编程设备的用户界面上以软失败模式选择配对请求。有利地，用户界面为从业者显示关于使用该配对模式的警告。
[0157] 遥控器的配对码由编程设备的读取器读取。然后在遥控器和编程设备之间建立通信。
[0158] 遥控器检测到可及范围内的植入物，并且用户界面显示每个植入物的参数(例如序列号等)。
[0159] 在存在多个植入物的情况下，用户例如通过从提供的序列号中选择期望植入物的序列号来选择期望植入物。
[0160] 只要植入物在存储器中还有另一个配对码，则在编程设备的用户界面上会显示确认请求。
[0161] 然后，从业者需要例如通过在用户界面上输入密码，或通过根据预定码敲击植入物来验证新遥控器与植入物之间的配对。
[0162] 上述配对过程也可以应用于供从业者使用的“通用”遥控器的使用。
[0163] 当然，就本发明的应用领域而言，刚刚给出的实施例仅仅是特定的而不是限制性的示例。
