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一种金刚藤胶囊的制备方法

阅读：251发布：2020-05-08

专利汇可以提供一种金刚藤胶囊的制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明涉及一种金刚藤胶囊及其制备方法，属于中药技术领域。本发明金刚藤胶囊，采用金刚藤水提取物作为药效成分，配以辅料溶剂基质形及蜂蜡成内容物，以棕氧化铁作为胶囊外皮的主要成分制得。本发明胶囊具有崩解速度快、生物利用度高、产品稳定性好的特点。同时本发明水提取物制备方法，可提高有效成分薯蓣皂苷元含量，因此其药效更显著。，下面是一种金刚藤胶囊的制备方法专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种金刚藤胶囊，由内容物及胶囊外皮组成，其中以1000粒计，内容物由金刚藤水提取物和辅料组成，所述辅料包括溶剂基质和助悬剂，所述胶囊外皮中含有棕氧化铁，所述金刚藤水提取物采用如下方法制得：将金刚藤中药原料压榨挤碎，加水煎煮两次，第一次加
7－10倍水煎煮1－2小时，第二次加5－9倍水煎煮1－2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为80℃时的1.2－1.3，放冷，加乙醇，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩，喷雾干燥，即得；其中金刚藤中药原料为5-10kg，所述溶剂基质和助悬剂总量为100-500g。
2.根据权利要求1所述的金刚藤胶囊，其中金刚藤中药原料：6-8kg，溶剂基质和助悬剂总量：200-400g。
3.根据权利要求2所述的金刚藤胶囊，其中金刚藤中药原料：7kg，溶剂基质和助悬剂总量：300g。
4.根据权利要求1所述的金刚藤胶囊，其中溶剂基质为精炼米糠油、红花油、亚油酸、小麦胚芽油、亚麻籽油、a—亚麻酸、多不饱和脂肪酸、紫苏油、沙棘油、葡萄籽油、深海鱼油、大豆油、玉米油、花生油中的一种或几种植物食用油或药用油，所述助悬剂为蜂蜡。
5.根据权利要求1所述的金刚藤胶囊，所述第一次加10倍水煎煮2小时，第二次加9倍水煎煮2小时。
6.根据权利要求1所述的金刚藤胶囊，所述胶囊外皮的组成为棕氧化铁、羟苯乙酯、明胶和甘油，其重量比分别为(1－2):(0.05－0.2):(80－110):(25－45)。
7.根据权利要求6所述的金刚藤胶囊，其中棕氧化铁、羟苯乙酯、明胶、甘油的重量比为
9:1:450:150。
8.根据权利要求1所述的金刚藤胶囊，所述辅料中还有助悬剂、稳定剂。
9.根据权利要求1－8任一所述的金刚藤胶囊剂的制备方法，包括以下步骤：(1)囊芯料液的制备：按配方比例取金刚藤水提取物及辅料，按制备方法得囊芯料液；(2)囊皮胶液的制备：将棕氧化铁、羟苯乙酯置于装有适量甘油的不锈钢桶中，搅拌，搅拌结束后过胶体磨后倒入到化胶罐内，加入纯化水后加热，缓慢加入明胶，待明胶完全溶解后，得囊皮胶液；所述棕氧化铁、羟苯乙酯、明胶、甘油及纯化水的重量比为(1－2):(0.05－0.2):(80－110):
(25－45):(115－125)；(3)制备胶囊：将步骤(1)制得的囊芯料液以及步骤(2)制备好的囊皮胶液混匀，经过压丸、定型、干燥，制备得到金刚藤胶囊。
10.根据权利要求9所述的方法，其中棕氧化铁、羟苯乙酯、明胶、甘油及纯化水的重量比为9:1:450:150:575。

说明书全文

一种金刚藤胶囊的制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及中药药物制剂领域，特别涉及一种具有清热解毒，消肿散结，可用于附件炎和附件炎性包块的中药制剂。该制剂是由金刚藤中药原料及药用辅料制成。

背景技术

[0002] 金刚藤(《西藏常用中草药》)，又名菝葜、铁菱角、马加勒、筋骨柱子、红灯果、冷饭头、铁刺苓、金刚根，为百合科植物西南菝葜的根茎。主要含有薯蓣皂苷、甲基纤维薯蓣皂苷、薯蓣皂苷元、薯蓣皂苷的原皂苷元以及山柰素、菝葜素、齐墩果酸等，具有祛风，活血，解毒的功效。

[0003] 中医理论认为方中以金刚藤活血化瘀，祛风除湿，清热解毒，消肿散结。单味为剂，力专效宏，故可用治淤热互结所致的妇科诸证。现代药效学研究证明，本品具有抗菌消炎、活血化瘀及促性腺激素样作用。但金刚藤提取物具有较特殊的中药气味，提取物性质不稳定，不能耐受高温、光照等，将其制成片剂或溶液剂均不能掩盖其味道，且片剂常因药物溶出速度缓慢而影响药物的充分吸收；糖浆系液体制剂虽服用方便,但存在运输、贮存不便和包装成本大等缺点。

发明内容

[0004] 本发明提供一种金刚藤胶囊，具有崩解速度快、生物利用度高、产品稳定性好的特点。

[0005] 本发明还提供一种金刚藤胶囊的制备方法，可提高有效成分含量，因此其药效更显著。

[0006] 一种金刚藤胶囊，由内容物及胶囊外皮组成，其中以1000粒计，内容物由金刚藤水提取物和辅料组成，所述辅料包括溶剂基质和助悬剂，金刚藤水提取物的制备方法如下：

[0007] 将金刚藤中药原料压榨挤碎，加水煎煮两次，第一次加7－10倍水煎煮1－2小时，第二次加5－9倍水煎煮1－2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为80℃时的1.2－1.3，放冷，加乙醇，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩，喷雾干燥，即得；

[0008] 其中金刚藤中药原料为5-10kg，所述溶剂基质和助悬剂总量为100-500g。

[0009] 优选：金刚藤中药原料：6-8kg，溶剂基质和助悬剂总量：200-400g。

[0010] 优选：金刚藤中药原料：7kg，溶剂基质和助悬剂总量：300g。

[0011] 其中溶剂基质为精炼米糠油、红花油、亚油酸、小麦胚芽油、亚麻籽油、a—亚麻酸、多不饱和脂肪酸、紫苏油、沙棘油、葡萄籽油、深海鱼油、大豆油、玉米油、花生油中的一种或几种植物食用油或药用油，所述助悬剂为蜂蜡。

[0012] 所述第一次加10倍水煎煮2小时，第二次加9倍水煎煮2小时。所述辅料中还有稳定剂。

[0013] 所述胶囊外皮的组成为棕氧化铁、羟苯乙酯、明胶、甘油的重量比为(1－2):(0.05－0.2):(80－110):(25－45)。

[0014] 优选：棕氧化铁、羟苯乙酯、明胶、甘油的重量比为9:1:450:150。上述金刚藤胶囊剂的制备方法，包括以下步骤：

[0015] (1)囊芯料液的制备：按配方比例取金刚藤水提取物及辅料，按制备方法得囊芯料液；

[0016] (2)囊皮胶液的制备：将棕氧化铁、羟苯乙酯置于装有适量甘油的不锈钢桶中，搅拌，搅拌结束后过胶体磨后倒入到化胶罐内，加入纯化水后加热，缓慢加入明胶，待明胶完全溶解后，得囊皮胶液；所述棕氧化铁、羟苯乙酯、明胶、甘油及纯化水的重量比为(1－2):(0.05－0.2):(80－110):(25－45):(115－125)。

[0017] (3)制备胶囊：将步骤(1)制得的囊芯料液以及步骤(2)制备好的囊皮胶液混匀，经过压丸、定型、干燥，制备得到金刚藤胶囊。

[0018] 优选：棕氧化铁、羟苯乙酯、明胶、甘油及纯化水的重量比为9:1:450:150:575。

[0019] 本发明的金刚藤胶囊，具有崩解速度快、生物利用度高、产品稳定性好的优点。由于胶囊皮具有一定的味、色、透明度和光泽性，与其他圆形物制品相比，外观光泽好，引人注目；胶囊剂在正常包装条件下不宜吸潮，密封性好；囊皮中加入铁棕等附助剂有助于遮光，可防止药物的光分解，更提高了药物的稳定性；且能遮盖内容物异味和避免中药皂甙对咽部和食道的直接作用，降低刺激性、减少副作用，易于病人接受。

[0020] 与现有的金刚藤产品(金刚藤糖浆、金刚藤口服液、金刚藤片、金刚藤颗粒、金刚藤胶囊)进行比较，本发明制得的金刚藤胶囊剂起效快、含量高、性状稳定；具有其它剂型所不具备的含量精确，工艺科学，服用方便，生物利用度高，疗效高等优点。

[0021] 本发明的金刚藤水提物的制备方法，采用二次水提后浓缩，且采用醇沉的方法得到的水提取物，其中有效成分薯蓣皂苷元含量较现有胶囊剂中的含量要高，因此本发明的药效更显著。

[0022] 本发明还根据金刚藤胶囊制剂的特点，制定了生产过程中控制产品质量的方法，该方法包括以下步骤：

[0023] 对性状进行观察，根据药典的方法对内容物进行检查，对含有的有效成分薯蓣皂苷元进行含量测定。

[0024] 对于胶囊剂：

[0025] 其中，对性状进行观察，步骤是：

[0026] 【性状】本品为胶囊，内容物为棕褐色的液体，气微香，味苦、涩。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录I L)。

[0027] 其中，对薯蓣皂苷元进行含量测定，步骤是：

[0028] 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥD)测定。

[0029] 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水为流动相。理论板数按薯蓣皂苷元峰计算应不低于2500。对照品溶液的制备取薯蓣皂苷元对照品适量，加甲醇制成每1ml含薯蓣皂苷元0.25mg的溶液，作为对照品溶液Ⅰ；取对照品加甲醇制成每1ml含薯蓣皂苷元0.125mg的溶液，作为对照品溶液Ⅱ，即得。供试品溶液的制备取本品内容物约4g，加甲醇50ml，超声处理，放冷、过滤。以甲醇洗涤残渣，合并滤液，水浴蒸干，残渣加水溶解，于分液漏斗中用乙醚振摇提取3次。水液用水饱和的正丁醇振摇提取4次，合并正丁醇液，以氨试液洗涤2次，正丁醇液水浴蒸干，残渣加乙醇20ml溶解，加浓盐酸2ml，沸水浴水解2小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取3次，合并三氯甲烷液，用水洗涤至近中性，水浴蒸干，残渣加甲醇溶解并定量转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，即得。

[0030] 测定法分别精密吸取对照品溶液Ⅰ和Ⅱ及供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

具体实施方式

[0031] 以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的权利要求限制。

[0032] 实施例1

[0033] 金刚藤7500g玉米油及蜂蜡总量500g

[0034] [工艺]将中药原料金刚藤压榨挤碎加水煎煮两次，第一次加7－10倍水煎煮1－2小时，第二次加6－9倍水煎煮1－2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.2－1.3(80℃)，放冷，加乙醇，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩，喷雾干燥，加入玉米油、适量蜂蜡，混匀制备成1000粒胶囊。

[0035] 实施例2

[0036] 金刚藤5000g大豆油及蜂蜡总量500g

[0037] 其制备方法如下：

[0038] 将中药原料金刚藤压榨挤碎加水煎煮两次，第一次加7倍水煎煮1小时，第二次加6倍水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.2－1.3(80℃)，放冷，加乙醇，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩，喷雾干燥，加入大豆油、适量蜂蜡，混匀制备成1000粒胶囊。

[0039] 实施例3

[0040] 金刚藤7500g玉米油及蜂蜡总量250g

[0041] 其制备方法如下：

[0042] 将中药原料金刚藤加水煎煮两次，第一次加8倍水煎煮2小时，第二次加7倍水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.2－1.3(70℃)，放冷，加乙醇，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩，喷雾干燥，加入玉米油、适量蜂蜡混匀制备成1000粒胶囊。

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