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用于在医疗手术期间高密度感测和 消融的器械

阅读：1032发布：2020-06-19

专利汇可以提供用于在医疗手术期间高密度感测和消融的器械专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且一种医疗装置，其包括第一成形元件、相对于所述第一成形元件位于远侧的第二成形元件、在所述第一成形元件和所述第二成形元件之间延伸的支撑结构，其中所述第一成形元件和所述第二成形元件中的每一个相对于通过每个成形元件中心延伸的纵轴横向定向、以及多个交互元件。一种用于细长医疗装置的器械，其包括柔性平面基底、支撑结构和多个交互元件。螺旋医疗装置包括第一平面基底，其中所述第一平面基底呈螺旋形状和与所述第一平面基底连接的第二平面基底，其中所述第二平面基底包括多个交互元件。，下面是用于在医疗手术期间高密度感测和消融的器械专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种柔性导管结构，其包括：
第一成形元件；
关于所述第一成形元件位于远侧的第二成形元件，其中所述第一成形元件和所述第二成形元件中的每一个均能从收缩状态扩张至扩张状态，且在处于扩张状态时均关于延伸经过每个成形元件中心的纵轴线横向定向；
支撑结构，其在所述第一成形元件和所述第二成形元件之间延伸；和
交互元件。
2.根据权利要求1所述的柔性导管结构，其中所述交互元件位于所述支撑结构上。
3.根据权利要求1所述的柔性导管结构，其中所述交互元件位于所述第一成形元件上，并且第二交互元件位于所述第二成形元件上。
4.根据权利要求1所述的柔性导管结构，还包括多个环形电极，其中所述多个环形电极位于所述第一成形元件和所述第二成形元件上。
5.根据权利要求1所述的柔性导管结构，还包括柔性平面基底，其中所述柔性平面基底连接至所述第一成形元件和所述第二成形元件，并且所述交互元件位于所述柔性平面基底上。
6.根据权利要求1所述的柔性导管结构，其中所述支撑结构是在所述第一成形元件和所述第二成形元件之间延伸的编织材料。
7.根据权利要求1所述的柔性导管结构，其中所述第一成形元件和所述第二成形元件由单个细长元件形成。
8.根据权利要求1所述的柔性导管结构，其中所述第一成形元件由第一细长元件形成以及所述第二成形元件由第二细长元件形成。
9.根据权利要求1所述的柔性导管结构，其中所述交互元件还包括能量递送元件、热电偶、诊断元件、治疗元件、药物元件、化学元件、生物元件、声学元件、超声元件、发光元件、磁性元件和热电元件中的一个或多个。
10.根据权利要求1所述的柔性导管结构，其中所述第一成形元件和所述第二成形元件均具有折叠状态和扩张状态，其中所述折叠状态被构造成适合放入递送装置。
11.根据权利要求1所述的柔性导管结构，其中所述第一成形元件在扩张状态下的宽度大于递送装置的直径，并且所述第二成形元件在扩张状态下的宽度小于所述第一成形元件在扩张状态下的宽度。
12.根据权利要求1所述的柔性导管结构，其中所述第一成形元件、所述第二成形元件和所述支撑结构中的一个或多个由形状记忆材料形成。
13.一种柔性导管结构，其包括：
柔性基底，其中所述柔性基底与细长医疗装置的远端相接，并且被构造成具有扩张状态和折叠状态；
支撑结构，其中所述支撑结构与所述柔性基底相接；和
多个交互元件，其中所述多个交互元件成图案地布置在所述柔性基底上。
14.根据权利要求13所述的器械，其中所述图案包括以下中的一种：沿从所述细长医疗装置的远端延伸至近端的多条纵线布置的多个交互元件、围绕轴线周向布置的多列交互元件及以轴线为中心纵向上间隔开的多个交互元件以及以网格布置的多个交互元件。
15.根据权利要求13所述的器械，其中所述多个交互元件通过多根导电迹线电连接，其中所述多根导电迹线电连接至电源。
16.根据权利要求13所述的器械，其中所述交互元件还包括能量递送元件、热电偶、诊断元件、治疗元件、药物元件、化学元件、生物元件、声学元件、超声元件、发光元件、磁性元件和热电元件中的一个或多个。
17.根据权利要求13所述的器械，还包括边缘材料，其中所述边缘材料邻近所述柔性平面基底的边缘就位，并且其中所述边缘材料被构造成相对于纵轴线扩张所述柔性平面基底的半径。
18.一种螺旋医疗装置，其包括：
柔性导管结构，其包括
第一平面基底，其中所述第一平面基底呈螺旋形状；和
交互元件，其中所述交互元件与所述第一平面基底相接；
与所述第一平面基底相接的第二平面基底，其中所述第二平面基底包括多个交互元件。
19.根据权利要求18所述的螺旋医疗装置，还包括第二平面基底，其中所述第二平面基底位于所述第一平面基底和所述交互元件之间。
20.根据权利要求19所述的螺旋医疗装置，其中所述第二平面基底覆盖第一基底的一部分。
21.根据权利要求19所述的螺旋医疗装置，其中所述第二平面基底包括多个较小的平面基底，其中所述多个较小的平面基底中的每一个均包括交互元件。
22.根据权利要求20所述的螺旋医疗装置，其中每个交互元件通过相应的导电迹线电连接，其中所述导电迹线电连接至电源。
23.根据权利要求19所述的螺旋医疗装置，其中使用选自印制工艺、增材制造工艺和沉积工艺的工艺将所述交互元件沉积在所述第一平面基底和所述第二平面基底中的至少一个上。
24.一种用于细长医疗装置的器械，其包括：
位于轴远端处的支撑结构，其中所述支撑结构相对于纵轴线能从收缩状态扩张至扩张状态；
柔性平面基底，其在由所述支撑结构形成的外表面处与所述支撑结构相接；和多个交互元件，其中所述多个交互元件与所述柔性平面基底相接。
25.根据权利要求24所述的器械，其中所述多个交互元件还包括能量递送元件与热电偶、力传感器、应变计、应变传感器、位置传感器和生物传感器中的一个。
26.根据权利要求24所述的器械，其中所述支撑结构由编织材料形成。
27.根据权利要求24所述的器械，其中所述支撑结构由形状记忆材料形成。
28.根据权利要求24所述的器械，其中所述支撑结构被构造成使组织适形于处于扩张状态的支撑结构。
29.根据权利要求24所述的器械，其中处于扩张状态的所述支撑结构包括多个不同的直径。
30.根据权利要求24所述的器械，其中与所述支撑结构的近侧部分相比，所述多个交互元件在所述支撑结构的远侧部分的数量较多。
31.根据权利要求24所述的器械，其中所述多个交互元件通过多根导电迹线电连接，其中所述多根导电迹线电连接至电源。
32.根据权利要求24所述的器械，其中使用选自印制工艺、增材制造工艺和沉积工艺的工艺将所述多个交互元件沉积至所述支撑结构上。
33.根据权利要求24所述的器械，还包括多个环形电极，其中所述多个环形电极位于所述支撑结构上。

说明书全文

用于在医疗手术期间高密度感测和 消融的器械

[0001] 相关申请的交叉引用

[0002] 本申请要求于2017年6月19日提交的美国临时申请号62/521,983的权益，其被援引纳入本文，如同在本文中被完全阐述一样。

技术领域

[0003] 本发明的实施例涉及用于监测与心脏组织的接触和心脏电活性以及用于消融组织的器械和方法。尤其本发明的实施例涉及包括可从第一形状扩张至第二形状的一个或多个基底的细长医疗装置，并涉及位于基底上的多个交互元件以及使用这种装置和元件的方法。

背景技术

[0004] 在各种诊断和/或治疗医疗手术中使用电生理学导管来校正比如房性心率不齐的情况，包括例如异位房性心动过速、心房颤动和心房扑动。心率不齐可产生各种危险情况，包括不规则心率、房室收缩同步性破坏和血流淤滞，所有这些情况都与各种疾病甚至死亡相关联。

[0005] 在典型手术中，操纵导管通过患者脉管系统进入例如患者心脏，并且携带可用于诊断、标测、消融或其它治疗的一个或多个电极。一旦位于期望部位处，治疗可以包含射频(RF)、冷冻消融、激光、化学品和高强度集中超声等。消融导管将这样的消融能量赋予心脏组织以在心脏组织内产生损伤。该损伤破坏不期望的电路径并且从而限制或防止导致心率不齐的离散电信号。显而易见，这样的治疗需要在递送至治疗部位期间和在治疗部位处使用期间精确控制导管，这总是与使用者的技能水平是相关的。

[0006] 一些现有实践在组织上发生多次消融以产生损伤线。例如，用于在组织上发生多次消融的一些现有实践包含在第一点处用消融导管执行第一消融，然后在第二点处用消融导管执行第二消融，以及接着在第三位点处用消融导管执行第三消融等等。因此，进行了若干次单点消融，该若干单点消融通常彼此相邻以产生损伤线。消融线的常见位置在心脏的左心房的肺静脉周围/之间。然而，比如这样的实践会导致用户必须确保消融部位彼此相邻并且在每个消融部位处建立足够的接触。

发明内容

[0007] 在至少一个实施例中，本发明涉及一种柔性导管结构，其包括：第一成形元件；位于所述第一成形元件的远侧的第二成形元件，其中所述第一成形元件和所述第二成形元件中的每一个均能从收缩状态扩张至扩张状态，并且当处于扩张状态时，均相对于延伸经过每个成形元件中心的纵轴线横向定向。该器械还包括在所述第一成形元件和所述第二成形元件之间延伸的支撑结构和交互元件。

[0008] 在另一个实施例中，一种用于细长医疗装置的器械包括柔性基底，其中所述柔性基底与所述细长医疗装置的远端相接并且被构造成具有扩张状态和折叠状态；支撑结构，其中所述支撑结构与所述柔性基底相接；和多个交互元件，其中所述多个交互元件成图案地布置在所述柔性基底上。

[0009] 在又一实施例中，一种螺旋医疗装置包括第一平面基底，其中所述第一平面基底呈螺旋形状；和交互元件，其中所述交互元件与所述第一平面基底相接；与所述第一平面基底连接的第二平面基底，其中所述第二平面基底包括多个交互元件。

[0010] 在另一个实施例中，一种器械包括位于轴远端处的支撑结构，其中所述支撑结构相对于纵轴线从收缩状态可扩张至扩张状态；柔性平面基底，其在由所述支撑结构形成的外表面处与所述支撑结构相接；和多个交互元件，其中所述多个交互元件与所述柔性平面基底相接。附图说明

[0011] 图1是示出根据本发明实施例的医疗装置和医疗定位系统的示意性系统图。

[0012] 图2是根据本发明实施例的用于执行医疗手术的系统的示例实施例的框图。

[0013] 图3A是根据本发明实施例的处于扩张状态的柔性导管结构的侧视图。

[0014] 图3B是根据本发明实施例的处于折叠状态的来自图3A的柔性导管结构的侧视图。

[0015] 图3C是根据本发明实施例的带有附加环形结构的类似于图3A的柔性导管结构的侧视图。

[0016] 图4是根据本发明实施例的柔性导管结构的另一实施例的侧视图。

[0017] 图5A-5F是根据本发明实施例的处于各种扩张状态的柔性导管结构的示例性构造的等距侧视图和远端视图。

[0018] 图6是根据本发明实施例的柔性导管结构的示例实施例的等距侧视图和近端视图。

[0019] 图7是根据本发明实施例的柔性导管结构的等距侧视图和远端视图，该柔性导管结构包括示出在医疗期间使用之前并列放置的第一成形元件和第二成形元件。

[0020] 图8是根据本发明实施例的柔性导管结构的等距侧视图和远端视图，该柔性导管结构可以包括替代成形元件，该替代成形元件包括在此实施例中连接的多个成形环，其中多个成形环包括第一或近侧成形环和第二或远侧成形环。

[0021] 图9A是根据本发明实施例的柔性导管支撑结构的等距侧视图和远端视图，该柔性导管支撑结构包括如图7所示的位于肺静脉(PV)中的第一成形元件和第二成形元件。

[0022] 图9B是根据本发明实施例的柔性导管支撑结构的等距侧视图和远端视图，其描绘了在肺静脉中类似于图8形成第一成形环和第二成形环的单个细长元件。

[0023] 图10是根据本发明实施例的柔性导管结构的等距侧视图，该柔性导管结构包括按解剖学构造的组织成形元件，该组织成形元件包括第一成形环和第二成形环以及在其间延伸的支撑结构(柔性基底)。

[0024] 图11是根据本发明实施例的柔性导管结构的等距侧视图和远端视图，该柔性导管结构包括用于形成图10的第一成形环和第二成形环的按解剖学构造的组织成形元件。

[0025] 图12是根据本发明实施例的图10和11中所描绘的柔性导管结构的近端视图。

[0026] 图13是根据本发明实施例的带有柔性导管结构的心脏的一部分的横截面主视图，该柔性导管结构包括将位于肺静脉中的图10-12的按解剖学构造的组织成形元件。

[0027] 图14是根据本发明实施例的带有柔性导管结构的心脏的横截面主视图，其中柔性导管结构包括在展开之前定位在右上肺静脉内的图10-12的按解剖学构造的组织成形元件。

[0028] 图15是根据本发明实施例的肺静脉的放大横截面主视图，该肺静脉带有如图10-12的在展开之前定位在其中的按解剖学构造的组织成形元件。

[0029] 图16是根据本发明实施例的类似于图15所描绘的横截面主视图，但是示出了在其中展开的图10-12的按解剖学构造的组织成形元件。

[0030] 图17A是根据本发明实施例的包括传感器的平面阵列的柔性导管结构的侧视图。

[0031] 图17B是根据本发明实施例的带有图17A中所描绘的传感器的横向平面阵列的实施例的人类心脏的图形表示的横截面侧视图。

[0032] 图18A是根据本发明实施例的包括处于扩张状态中的第一基底和多个交互元件的螺旋医疗装置的等距视图。

[0033] 图18B是根据本发明实施例的处于收缩状态的图18A的螺旋医疗装置的等距视图。

[0034] 图18C是根据本发明实施例的图18A-B的螺旋医疗装置的横截面视图。

[0035] 图19A是根据本发明实施例的处于收缩状态的第一基底、第二基底和多个交互元件的螺旋医疗装置的等距视图。

[0036] 图19B是根据本发明实施例的处于收缩状态的图19A的螺旋医疗装置的等距视图。

[0037] 图19C是根据本发明实施例的图19A-19B的螺旋医疗装置的横截面视图。

具体实施方式

[0038] 在一些实施例中并且参考图1，系统10可以包括医疗装置12和医疗定位系统14。医疗装置12可以包括细长的医疗装置比如，例如但不限于，导管或鞘、导引器、内窥镜或被构造用于插入身体内的其它装置。为了说明和清楚起见，下面的描述将限于其中医疗装置12包括导管(图1中示出了样本导管(如导管12))的实施例。然而应当理解，本发明并不意味着限于导管并且也可以是或包括导丝、导引器或一些其它细长医疗装置。

[0039] 继续参考图1，导管12可以被构造成插入患者身体16内并且更特别地插入患者心脏18内。导管12可以包括，例如，具有近端30的手柄20、具有近端部分24和远端部分26的轴22、以及安装在导管12的轴22中或其上的一个或多个传感器28。如本文所用，“传感器28”或“多个传感器28”可以如恰当且大体描绘地指代一个或多个传感器281、282、....28N。在示例实施例中，传感器28设置在轴22的远端部分26。导管12还可以包括其它常规部件比如，例如但不限于，温度传感器、附加传感器或电极、消融元件(例如，用于递送射频消融能量的消融尖端电极、高强度聚焦超声消融元件等)、以及相应的导体或导线。

[0040] 轴22可以是细长的、管状的和柔性的构件，其被构造成在身体16内移动。轴22支撑，例如但不限于，安装在其上的传感器和/或电极，比如，例如传感器28、相关联的导体，以及可能用于信号处理和调节的附加电子器件。轴22还可以允许输送、递送和/或移除流体(包括冲洗液、低温消融液和体液)、药物和/或手术工具或器械。轴22可由常规材料(比如聚氨酯)制成并且限定一个或多个被构造成容纳和/或输送电导体、流体和/或手术工具的内腔。可通过常规的导引器将导管引入身体16内的血管或其它结构内。然后使用本领域公知的手段，可以转向或引导轴22通过身体16到达期望的部位，比如心脏18。

[0041] 安装在导管12的轴22中或其上的传感器28可用于多种诊断和治疗目的，该诊断和治疗目的包括，例如但不限于，电生理学研究、起搏、心脏标测和消融。在示例实施例中，提供一个或多个传感器28来执行部位或位置感测功能。更特别地并且如下文将更详细描述的，一个或多个传感器28被构造为位置传感器，该位置传感器提供与导管12以及其轴22的远端部分26的位置(例如，定位和定向)相关的信息，尤其在特定时间点处。相应地，在这样的实施例中，当导管12沿着心脏18的感兴趣结构的表面移动和/或围绕该结构的内部移动时，(多个)传感器28可以用于收集对应于感兴趣结构的表面和/或其它内部部位的位置数据点。这些位置数据点然后可以用于若干目的比如，例如但不限于，构建感兴趣结构的表面模型。

[0042] 为了清楚和说明起见，下面的描述将关于其中包括位置传感器的导管12的单个传感器28的实施例。然而应当理解，在仍落入本发明的构思和范围内的其它示例实施例中，导管12可以包括一个以上的位置传感器以及被构造成执行其它诊断和/或治疗功能的其它传感器或电极。如下文将更详细描述的，传感器28可以包括从其感测元件(例如线圈)延伸的一对导线，其被构造为将传感器28电连接至系统10的其它部件，比如，例如医疗定位系统14。在一些实施例中，感测元件可以是电磁位置传感器(比如传感器线圈)，其可以感测在患者附近产生的磁场。根据电磁位置传感器的定位和定向(P&O)，不同的电信号可以通过线圈产生并传送至医疗定位系统，用于确定可以指示电磁位置传感器的定位和定向的位置读数。

[0043] 每个位置读数可以包括相对于参考坐标系的定位和定向(P&O)中的至少一个或两个，该参考坐标系可以是医疗定位系统14的坐标系。对于一些类型的传感器，定位和定向(P&O)可以用五个自由度(五个DOF，即，以在磁场中的传感器28相对于(多个)磁场发生器或(多个)发射器和/或在所施加的电场中的电极相对于电场发生器(例如一组电极贴片)的三维(3D)位置(三个轴X、Y和Z形式的坐标)和二维(2D)定向(例如，方位角和仰角))来表示。对于其它传感器类型，定位和定向(P&O)可以用为三维(3D)位置(即，X、Y、Z坐标)和三维(3D)定向(即，横滚、俯仰和航向)的六个自由度(六个DOF)来表示。

[0044] 图2是用于执行医疗手术的系统10的示例实施例的框图。系统10可以用于例如对患者的组织18(比如患者的心脏)执行消融手术。系统10可以包括标测与导航系统14、消融发生器23、力感测系统25、阻抗感测系统19和导管12。

[0045] 在实施例中，导管12可以包括用于执行消融手术的各种部件、包括用于递送消融能量且进行各种与消融能量的递送有关的测量的部件。例如，在实施例中，导管12可以包括力传感器15和多个交互元件17。此外，导管12可以包括手柄20、轴22和其它部件。系统和部件的进一步描述包含于2016年5月3日提交的美国临时专利申请62/331,398中，其全部内容被援引纳入本文，如同在本文中被完全阐述一样。

[0046] 继续参考图1和图2，可以为导管12提供多个交互元件17(图2)以将消融能量递送至身体16的组织18。除了多个交互元件17(图2)之外，在导管12上还可以包括一个或多个附加电极，其可以包括环形电极、尖端电极、点电极等。

[0047] 阻抗感测系统19(图2)可以被提供用于测量组织阻抗。阻抗感测系统19可以是或可以包括电极(例如，多个交互元件17(图2)、两个或更多个贴片电极)和阻抗传感器。在阻抗感测系统19产生信号的实施例中，可以在例如多个交互元件17之一和第二电极(例如贴片电极)之间驱动电流，如下文进一步描述的，以确定组织18的阻抗，该阻抗可以是复阻抗。可以例如使用在身体16上的某个位置处(比如在身体的颈部、胸部的某个位置或腿部的某个位置处)的贴片电极测量组织18的阻抗。也可以使用类似于美国专利申请公开号2014/
0364715(其全部内容被援引纳入本文，如同在本文中被完全阐述一样)中描述的一个或多个电极(例如，多电极阻抗或偶极子)测量组织18的阻抗。

[0048] 继续参考图2，力传感器15可以被提供用于测量导管12和组织18之间的接触力。例如，力传感器15可以被构造成产生输出，可以从该输出测量接触力大小和/或力矢量。在实施例中，接触力可以表示导管12的一部分(例如，交互元件17)和组织18之间的接触。例如，可以相对于本发明的实施例使用多种类型的力传感器，比如超声波、磁、阻抗、应变计、压电或用于检测力的其它传感器。

[0049] 消融发生器23可以与导管12连接(例如，与图2中的多个交互元件17电连接)并且被构造成提供消融能量至导管12(例如，多个交互元件17)。例如，在实施例中，消融发生器23可以提供大约450兆赫的电信号。在实施例中，消融发生器23可以进一步被构造成测量组织18的阻抗。

[0050] 为了确定导管12和组织18之间的接触力，力感测系统25(图1和2)可以与力传感器15(图2)电连接。在实施例中，力感测系统25可以包括处理器27、存储器29和光信号源31。光信号源31可以与导管12中的一根或多根光纤连接并被构造成通过光纤提供光信号。力感测系统25可以进一步被构造成接收反射光信号并基于反射光信号计算接触力。在实施例中，光信号源31可被构造成产生和发射用于导管中三根光纤的光信号，并且力感测系统25可被构造成接收三个反射光信号并计算导管12和组织18之间的接触力矢量(例如，大小和方向)。

[0051] 力感测系统25和力传感器15(图2)可以包括类似于或相同于可商业采购自美国明尼苏达州圣保罗市的圣犹达医疗股份有限公司的TactiCathTM QuartzTM消融导管系统中所用技术的技术。附加地或替代地，力感测系统25和力传感器15可以包括在美国专利申请公开号2007/0060847、2008/0009750和2011/0270046(其每一个的全部内容被援引纳入本文，犹如在本文中被完全阐述一样)的一个或多个中示出和/或描述的力感测传感器、系统和技术。

[0052] 仍然参考图1和图2，可以提供标测与导航系统30以使临床医生能够可视化组织16并将导管14导航至且在定目标为用于诊断或治疗的组织16附近，以及其它功能。相应地，标测与导航系统30可提供有各种功能，包括生成和显示组织模型、生成和显示组织16的电生理学(EP)标测图、跟踪导管、以及在一个或多个标测图或模型的显示器34上叠加导管14，以使临床医生能够查看导管14相对于组织16的位置，以及其它功能。标测与导航系统30可以包括电子控制单元32和显示器34，其中电子控制单元32包括处理器33和存储器35，用于执行本文所述的功能和/或其它功能。

[0053] 图3A是根据本发明实施例的处于扩张状态的柔性导管结构的侧视图。柔性导管结构40包括扩张状态(如图3A所示)和折叠状态(见图3B)。柔性导管结构40在递送至预期治疗部位期间可以处于折叠状态，并且随后在柔性导管结构40到达预期治疗部位之后展开成扩张状态(如图3A所示)。在折叠状态下，柔性导管结构40可以适合放入例如导管或导引器以用于递送至预期治疗部位。柔性导管结构40可以由保持形状且允许在瘪缩后自扩张的材料制成，比如镍钛诺或具有形状记忆的其它材料。也可以使用医疗支架领域中已知的其它合适材料。该材料可以例如编织成可扩张结构。柔性导管结构40可以是交错的支撑结构(例如，支撑结构的各种构件连接、交织、缠结、交叉或类似地布置)。例如，示例性编织技术可以在圣犹达Medical AMPLATZERTMP.I.Muscular VSD Occluder中发现，其可以用于可扩张结构42或作为可扩张结构42的一部分。关于圣犹达Medical AMPLATZERTM P.I.Muscular VSD Occluder的附加信息可以在例如美国专利申请6,123,715中获悉，其全部内容被援引纳入本文。

[0054] 柔性导管结构40可以是任何合适的形状。例如柔性导管结构40在扩张时可以是圆柱形、圆锥形、椭圆形、球形或其它形状。柔性导管结构40的折叠状态可以是任何合适的形状(例如如图3B所示)。例如，瘪缩的第一位置可以是圆柱形，以便于将可扩张结构适配入医疗装置12的轴22A。在其它实施例中，处于折叠状态的柔性导管结构402可以适合放入例如导管或导引器以用于递送至预期治疗部位。在一些实施例中，可扩张结构可以从轴22A的远端绕纵轴向远侧延伸。在从折叠状态到扩张状态的过渡中，柔性导管结构40可以从折叠状态自纵轴径向向外扩张成扩张状态。

[0055] 柔性导管结构40随其展开的扩张可以提供足够的扩张力，以使传感器44接触治疗部位处的组织。扩张力可以通过控制柔性导管结构40的扩张来改变。例如，柔性导管结构40可以允许符合初始设定的预成形形状的可变扩张力，以便于进入和接合肺静脉。使用适当的传感器(比如，例如力传感器、应变计或应变传感器)可以测得柔性导管结构40的扩张。

[0056] 在一些实施例中，柔性导管结构40可以包括球囊或类似装置(未示出)，其可以使用一种或多种气体(例如空气)或流体(例如水)扩张。例如，当流体或气体被添加至球囊内部时球囊可以扩张，以将球囊从接触状态转变成扩张状态。在一些实施例中，球囊的扩张又可导致柔性导管结构40扩张，以导致传感器44接触治疗部位处的组织。

[0057] 返回图3A，柔性导管结构40可以包括一个或多个传感器44。传感器44可以包括例如电极、热电偶、力传感器(以记录例如组织接触和/或对组织施加的总力)、应变计、应变传感器、位置传感器、生物传感器(例如，能够将生物反应转换成电信号)、诊断传感器、治疗传感器、化学传感器(例如，能够递送和/或监测药物/化学品等)、发光传感器、声学传感器、超声传感器、能量接收和/或测量传感器、磁线圈或传感器、热电元件或其它传感器。在一些实施例中，一个或多个传感器44可以与另一个传感器和/或能量递送元件组合成一个元件，也称为“交互元件”。交互元件可以允许元件的更紧密的间距(例如，作为可以导致覆盖中的间隙的在传感器和能量递送元件之间的交替的替代)。可以包括在交互元件中的传感器的组合可以包括任何组合(两个传感器、三个传感器、四个传感器等)的任何传感器(上文列出的一些示例包括能量递送元件、热电偶、力传感器、应变计、应变传感器、位置传感器和生物传感器)。

[0058] 一些实施例可以包括，例如组合的三个传感器和/或元件以形成三模式元件，或者其它组合的多个传感器和/或元件以形成“多模式元件”。交互元件可以是双模式元件、三模式元件和/或多模式元件并且可以与例如本文所述的任何实施例一起使用。在一些实施例中，除了一个或多个传感器44之外，柔性导管结构40还可以包括多个交互元件48或传感器44。一个或多个传感器44可以使用任何合适的方法(例如粘合剂)(包括增材制造方法(例如直接沉积))附接至柔性导管结构40。

[0059] 在一些实施例中，柔性导管结构40还可以包括基底(未示出)。基底可以是包括例如聚合物或金属的任何合适的材料并且基底可以是任何合适的构造(例如薄膜、网状物、编织物等)。基底可以是柔性的。基底可以连接或附接至柔性导管结构40的一个或多个部位。基底可以通过任何合适的方法(包括例如粘合剂)附接至柔性导管结构40。一个或多个传感器44和/或多个交互元件48可以位于连接至柔性导管结构40的基底上。在一些实施例中，基底可以与柔性导管结构40分离。传感器44和/或交互元件48可以电连接(例如，多根导电迹线46、电线等)至电源、控制器、医疗定位系统14或用于产生信号的其它装置。

[0060] 在一些实施例中，柔性导管结构40可以包括一个或多个能量递送装置50。能量递送装置50可以使用任何合适的方法附接至柔性导管结构40。这包括例如将能量递送装置50直接印刷至柔性导管结构40上(例如喷墨工艺。能量递送装置50可以电连接(例如，多根导电迹线46、电线等)至电源、控制器、医疗定位系统14或用于产生信号的其它装置。

[0061] 各种传感器和元件(例如，传感器44、交互元件48、能量递送装置50等)可以以各种图案布置在柔性导管结构40或基底上。例如，传感器和/或元件可以等间距(例如，相似的密度)均匀分布，或者它们可以具有在柔性导管结构40或基底上的位置中的传感器/元件的不同间距或变化密集度(例如，不同或可变密度)。在包括柔性导管结构40和基底的一些实施例中，在两者上都可以有传感器和/或元件。

[0062] 能量递送装置50可以位于可扩张结构上任何合适的部位。例如，能量递送装置50可以按一定图案(对称或非对称)布置，以在使用期间提供期望的分布和覆盖。例如，对称图案可以提供预期治疗部位的对称覆盖，且非对称图案可以针对预期治疗部位的特定区域。

[0063] 图3A示出了传感器44、交互元件48和能量递送装置50以及柔性导管结构上的不同部位。所示的示例性布置并不意味着是限制性的，因为各种元件(例如，传感器44、交互元件48和能量递送装置50)可以位于所示的任何位置处(例如，交互元件48可以位于图2所示的传感器44的一些和/或全部的位置处、能量递送装置50可以位于交互元件48的一些和/或全部的位置处等)。

[0064] 柔性导管结构40可以使用轴22A递送至身体的期望位置。柔性导管结构40可以位于轴22A的端部内侧。使用例如球囊、拉线或类似方法，柔性导管结构40可以相对于轴22A伸出和/或轴22A可以相对于柔性导管结构40缩回，导致当柔性导管结构40向远侧前进超过轴22A的端部时，柔性导管结构40外暴。

[0065] 图3B是根据本发明实施例的处于收缩状态的来自图2A的柔性导管结构的侧视图。柔性导管结构40可以呈柔性导管结构40的折叠状态，当将可扩张结构递送至患者的不同位置(例如，预期治疗部位)时允许更容易地移动可扩张结构。折叠状态也有助于自轴22A处展开柔性导管结构40并将柔性导管结构40储存在轴22内。例如，柔性导管结构40在递送期间适配在轴22A内侧。在展开期间轴22A可以缩回和/或柔性导管结构40可以伸出以允许柔性导管结构40使用上述方法之一或其它合适的方法扩张(例如，扩张成图3A所示的扩张状态)。

[0066] 图3C是根据本发明实施例的带有附加环形结构的类似于图3A的柔性导管结构的侧视图。柔性导管结构40A可以类似于图3A所示和上述的柔性导管结构40。柔性导管结构40A可以包括附加元件以产生如图3C所示的结构形状。柔性导管结构40A可以包括球状环形形状和/或如图3C所示的“翼”，以便柔性导管结构40A和组织之间的接触(例如与肺静脉的接触，该肺静脉包括肺静脉内侧的组织、靠近肺静脉的开口(如前庭壁)等)。类似于以上对图3A-B的描述，柔性导管结构40A可以自轴22A处展开(如展开成扩张状态)和收折(如变成折叠状态)，以在展开期间中适合放入轴22A。

[0067] 图4是根据本发明实施例的柔性导管结构的另一实施例的侧视图。柔性导管结构60可以包括多根柔性电线(或支柱)62，以支撑多个交互元件64。例如，可扩张结构可以如图
4所示包括七个支柱。然而，一些实施例可以具有更少或更多数量的支柱。上文更详细地描述了交互元件64。柔性电线或支柱62可以由允许期望形状的任何合适材料(包括镍钛诺和其它具有形状记忆的材料)制成。

[0068] 在一些实施例中，柔性导管结构60可以自然偏压成处于扩张状态。在另一个实施例中，柔性导管结构60可以偏压成处于折叠状态。柔性导管结构60可以具有任何合适数量的柔性电线或支柱62。柔性导管结构60可以支撑在其附接至轴68的近端66上。在一些实施例中，远端70可以包括端部支撑件72。端部支撑件72可以例如在远端70处为柔性导管结构60的各种形状的端部提供支撑。端部支撑件72也可以连接多根电线或支柱62。在一些实施例中，远端70可以是开放的(例如环形、圆形、椭圆形等)。在其它实施例中，远端70可以是闭合的(例如远端70具有附加的柔性导管结构60以形成表面(例如平坦的、凸面的、凹面的等)，或减小远端70处开口的尺寸。在其它实施例中，远端70可以是两者的组合。该实施例可以类似于圣犹达Medical device HD EnSiteTM ArrayTM Catheter。

[0069] 在一些实施例中，除了上述多根电线(或支柱)62之外，柔性导管结构60还可以包括柔性基底(未示出)。柔性基底可以包括一个或多个类似于本文所述其它实施例的交互元件。

[0070] 图5A-F是根据本发明多个实施例的处于各种扩张状态的柔性导管结构的示例性构造的等距侧视图和远端视图。图5A是处于第一扩张状态761(例如展开状态)的柔性导管结构74的等距侧视图和远端视图。如所描绘的，柔性导管结构74可以包括在任一端处连接的单个元件以形成圆形结构。柔性导管结构74可以从轴22B展开(例如类似于图3A-C)。在一些实施例中，柔性导管结构74可以形成其它形状，例如三角形、椭圆形、正方形等。图5B是处于第二扩张状态762的柔性导管结构74的等距侧视图和远端视图。与图5A相反，圆形结构的相对侧已被收折起来以形成鞍形(例如双曲抛物面)。图5C和5D描绘了处于以进一步向上的方式且朝向彼此设置的状态763和764的柔性导管结构74的鞍状物的相对侧。图5E描绘了柔性导管结构74的形状的进一步变化以继续“收折”(例如折叠)过程。图5F描绘了处于第六状态766(例如储存状态)的柔性导管结构74的等距侧视图和远端视图，其中圆形结构已经被构造成小于第一扩张状态。第六状态允许当将柔性导管结构74递送至患者的不同位置(例如预期治疗部位)时更容易移动柔性导管结构74。这可以通过允许柔性导管结构74适合放入导管、导引器或其它类似装置来实现。

[0071] 柔性导管结构74可以具有支撑结构，该支撑结构被构造成收折或瘪缩成更小的布置/构造，以允许柔性导管结构74适配成期望尺寸和/或形状。例如，柔性导管结构74可以处于待使用的储存状态766，同时可扩张结构例如存储在轴(例如轴22B)或其它类似的递送装置内侧或附接至轴的外侧。在将轴操纵至身体的期望位置(例如心脏内侧)之后，柔性导管结构74可以扩张。例如，柔性导管结构74当处于状态766时的尺寸可被设计成配合入轴22B，同时被操纵至某个位置(例如心脏)，然后如本文所述展开。例如，拉线或其它合适机构可用于将柔性导管结构74从图5F所描绘的第六状态76“6 展开”或扩张成图5A所描绘的第一扩张状态761。

[0072] 图6是根据本发明的多种实施例的柔性导管结构的示例实施例的等距侧视图和近端视图。柔性导管结构80可以具有支撑结构，该支撑结构被构造成收折或瘪缩成更小的布置，以允许柔性导管结构80适配成期望尺寸和/或形状。例如，柔性导管结构80可以处于第一折叠状态(未示出)，从而允许柔性导管结构80储存入例如轴22C或其它类似的递送装置内侧，或者附接至轴22C的外侧。在将轴22C操纵至身体16的期望位置(例如心脏内)之后，柔性导管结构80可以扩张成第二扩张状态(例如展开)，如图6所描绘。例如，一根或多根拉线或其它合适机构可用于将柔性导管结构80从第一折叠状态“展开”或扩张成图6中所描绘的第二扩张状态。在一些实施例中，柔性导管结构可以在第二扩张状态下成形为圆顶状，如所描绘的。然而，在一些实施例中，柔性导管结构可以在第二扩张状态下扩张成其它形状，比如圆锥形等。

[0073] 在图6所示的实施例中，柔性导管结构80可以包括多个支柱82和柔性基底84。在其它实施例中，类似于上文对图3A的描述，柔性导管结构80可以在没有柔性基底的情况下使用。柔性基底82可以是覆盖柔性导管结构80的全部期望部分(例如支柱82)的单个元件，或者多个较小的柔性基底可以用于覆盖柔性导管结构80的不同部分(例如在各支柱82之间)。柔性基底84可以例如在柔性导管结构80的内表面或外表面上伸展(例如成帐篷形的)，或位于柔性导管结构80的多个支柱82之间。

[0074] 柔性基底84可以包括位于柔性导管结构80的多个支柱82和/或柔性基底84上的多个交互元件86。多个交互元件86可以类似于本文所述的其它交互元件。类似于上文对图3A的描述，多个交互元件86可以位于柔性导管结构80上的任何位置。如图6所示，可扩张结构80可以具有其中柔性导管结构80扩张成图6所示的第一状态。图6中所示的第一扩张状态可以导致至少一个交互元件86接触到治疗部位(例如心脏)处的组织。柔性导管结构80还可以具有第二状态，其中可扩张结构80在递送至期望治疗部位(未示出)期间瘪缩。处于折叠状态的柔性导管结构80可以适配入例如导管或导引器，用于递送至预期治疗部位。

[0075] 柔性导管结构80可以包括多个交互元件86。交互元件84可以电连接(例如，多根导电迹线88、电线等)至例如电源、控制器、医疗定位系统14或用于产生信号的其它装置。交互元件86可以允许用于例如在肺静脉中的远侧位置中主动感测，这可以在一个装置中提供有效性的敏锐测量。有效性的测量可以包括例如测量电活性、电阻、电抗、阻抗、组织接触、组织力、温度、能量、功率、时间等。

[0076] 交互元件86可结合温度传感器或其它类型的传感器，其可用于获得在提供治疗(例如消融)部位处的数据。如上所述，交互元件86可以包括能量递送装置，该能量递送装置为消融组织提供消融能量以产生损伤。交互元件86可以以单极布置(例如使用单独的损伤生长和紧密间距的多个交互元件)、双极布置(例如电极之间)或二者组合的方式间隔开，以去除间隙闭合(例如减少和/或消除消融损伤之间的间隙)。根据柔性导管结构80的设计和形状，交互元件86的间距可以是恒定的(例如相等间距)。

[0077] 例如，如果交互元件86沿着柔性导管结构80的同一支柱82或结构布置，则沿着支柱82的每个交互元件86之间的间距可以是固定的。柔性导管结构80的不同支柱82或结构(例如柔性基底84上的交互元件86)上的交互元件86之间的间距可以随着扩张量的变化而变化。交互元件86可以由用户选择性激活(例如，激活一个或多个交互元件同时其它交互元件保持不激活)。随着交互元件86的不同组合被选择使用，可以产生各种图案。图案的变化可以例如允许用户处理在身体的不同位置和/或不同患者中的不同的解剖尺寸。图案变化的另一个示例性用途可以是产生不同的损伤图案。在一些实施例中，交互元件86可以包括附加元件或传感器。例如，元件中可以包括一个以上的传感器以及能量递送元件(例如热电偶和组织接触传感器)。

[0078] 图7是根据本发明的实施例的柔性导管结构的等距侧视图和远端视图，该柔性导管结构包括示出在医疗期间使用之前并列放置的第一成形元件和第二成形元件。柔性导管结构92可以包括第一成形元件94和第二成形元件96。第一成形元件94可以包括第一成形环98，并且第二成形元件96可以包括第二成形环100，每个成形环可以是圆形。第一成形环98和第二成形环100可以是其它形状(椭圆形、矩形、正方形等)。在一些实施例中，第一成形环
98和第二成形环100可以各自具有不同的形状。例如，第一成形环98可以是圆形，并且第二成形环100可以是椭圆形等。第一成形元件94和第二成形元件96可以包括分别连接至第一成形环98和第二成形环100的第一连接部段102和第二连接部段104(例如支撑结构)。

[0079] 第一连接部段102和第二连接部段104可以连接至拉线或其它类似装置，以便于第一成形元件94和第二成形元件96在身体中不同部位处的展开。在一些实施例中，分别与第一成形元件94和第二成形元件96中的每一个相关联的第一连接部段102和第二连接部段104以及第一成形环98和第二成形环100可以由单一材料件形成。例如，第一成形环98可以由单一材料件形成和/或第二成形环100可以由单一材料件形成，第一成形环98包括远端
108，第二成形环100包括远端112。

[0080] 第一成形环98和第二成形环100可以并非是整圆。例如第一成形环98和/或第二成形环100可以是末端打开的，如图7所描绘。相应地，远端108和远端112可以是未附接的。在一些实施例中，第一导管端环和/或第二导管端环可以是末端闭合的，其中远端连接以形成闭合环(例如远端108和远端112与第一连接部段102或第二连接部段或104的一部分连接)。

[0081] 第一成形元件94和第二成形元件96中的每一个都可以例如由包括近侧部分和远侧部分的细长元件形成。在一些实施例中，近侧部分可以是平行于由线AA限定的轴线的第一连接部段102和/或第二连接部段104。在一些实施例中，远侧部分可以通过第一成形环98和/或第二成形环100形成，其中环平面与由线AA限定的轴线形成特定角度(例如垂直)。

[0082] 例如，细长元件可以从笔直近侧部分过渡至环状远侧部分(例如从第一连接部段102过渡至第一成形环98)。在一些实施例中，第一成形元件94和第二成形元件96可以是完整的圆(例如，第一导管端环98和第二导管端环100的细长元件的远端108、112可以连接至第一连接部段102、104和环98、100)。第一成形元件94和第二成形元件96可以由单独的细长元件形成，该细长元件由具有形状记忆的材料(例如镍钛诺、不锈钢和/或聚合物)形成，以允许第一成形元件94和第二成形元件96展开在类似于上述身体中位置(例如治疗部位)处时呈现自然偏压的形状。在其它实施例中，一根或多根拉线可以附接至第一成形环98或第二成形环100上的一个或多个位置，或者一根或多根拉线可以附接至第一成形环98和第二成形环100。这可以允许进一步操纵第一成形元件98和/或第二成形元件100，用于定位成例如增大成形元件和组织之间的接触。

[0083] 图8描绘了根据本发明的实施例的柔性导管结构的等距侧视图和远端视图，该柔性导管结构可以包括替代成形元件，该替代成形元件包括在此实施例中连接的多个成形环，其中多个成形环包括第一或近侧成形环和第二或远侧成形环。与图7相反，单个细长元件可用于形成包括成形元件120的柔性导管结构。成形元件120可以包括第一成形环122和第二成形环124。在一些实施例中，成形元件120可以包括附加成形环(例如第三成形环、第四成形环等)。附加成形环可用于例如改变所产生的形状轮廓，以允许与组织形状/构造中的改变更好的接触。如本文所述，附加成形环可以类似地连接至例如一根或多根拉线或允许操纵成形环的其它类似装置(例如成形环的纵向移动、改变成形环的形状等)。

[0084] 第一成形环122和第二成形环124可以包括多个交互元件134(如图9B所示)。多个交互元件可以使用任何合适方法(例如粘合剂等)安装在第一成形环122和第二成形环124。多个交互元件134可以与多根导电迹线136连接。导电迹线136可以电连接(例如多根导电迹线、电线等)至电源、控制器、医疗定位系统14或用于产生信号的其它装置。

[0085] 在一些实施例中，第一成形环122可以具有与第二成形环124相比较大的半径并且可以相对于第二成形环124位于近侧。环互连部段130(例如支撑结构)可以连接第一成形环122和第二成形环124。环互连部段130可以是任何合适的长度，以在第一成形环122和第二成形环124之间实现期望间距。类似于上文图6，第一成形环122可以连接至连接部段132(例如支撑结构)，连接部段132可以连接至拉线或其它类似装置，以便于在身体16中不同部位(例如心脏)处展开单个细长元件，该单个细长元件可以形成第一成形环122和第二成形环
124。

[0086] 第一成形环122和第二成形环124可以对齐以使得每个成形环的环122和124以由线BB限定的轴线为中心。连接部段132也可以具有与由线BB限定的轴线对齐但自轴线错移的部分。第一成形环122和第二成形环124可以通过任何合适的方法(包括如上所述的预成型热定型)形成。

[0087] 第一成形环122和第二成形环124可以由电线或聚合物或其它合适材料形成。在一些实施例中，用于第一成形环122和第二成形环124的材料可以是足够刚性的，以“重塑”肺静脉(例如用在成形环的特定直径处足够刚性的材料)。成形元件120可以被操纵成使得第一成形环122和第二成形环124可以定位在身体中某个部位(例如肺静脉或任何其它表面结构形状)处。尺寸(例如第一成形环122和第二成形环124的直径可以被确定成使得它们可以稍微大于肺静脉中位置的期望直径)。第一成形环122和第二成形环124可以被放置成使得它们与肺静脉的一部分接触。这种接触会导致被称为肺静脉的“重塑”。当肺静脉暂时采用第一成形环122和第二成形环124的形状时，可以发生肺静脉的重塑。肺静脉的重塑可以增加组织和柔性导管结构(例如成形元件120)之间的接触。

[0088] 在一些实施例中，第一成形环122和第二成形环124可以具有可变的尺寸改变和/或形状调节，由于例如拉线或其它类似装置。第一成形环122和第二成形环124的可调性可以允许增加第一成形环122和第二成形环124与组织之间的接触。

[0089] 图9A是根据本发明实施例的柔性导管支撑结构的等距侧视图和远端视图，该柔性导管支撑结构包括如图7所示的位于肺静脉中(PV)中的第一成形元件和第二成形元件。第一成形元件94(下部或近侧)的尺寸被设计成适配于肺静脉的宽前庭部分内。第二成形元件96(上部或远侧)的尺寸被设计成进一步适配入在肺静脉开口附近越过较宽前庭部分的肺静脉心机袖内。第一成形元件94和第二成形元件96可以包括例如在12-33毫米范围内的直径。使用任何合适的方法可以邻近肺静脉操纵第一成形元件94和第二成形元件96，并且可以操纵第一成形元件94和第二成形元件96至肺静脉的部位。肺静脉的部位可以是例如肺静脉与第一成形元件94和第二成形元件96大约相同的尺寸(直径)处(例如肺静脉开口附近)。
在一些实施例中，第一成形元件94和第二成形元件96在肺静脉中的部位处可以单独放置(例如每个导管端部形状与例如单独的导管或导引器一起展开)。第一成形元件94和第二成形元件96也可以分别移动(例如第一成形元件94可以独立于第二成形元件96移动，反之亦然)，以允许第一成形元件94和第二成形元件96与组织之间更好的接触。

[0090] 类似于上文，第一成形元件94和第二成形元件96可以包括多个交互元件114(如图9A所示)。多个交互元件可以使用任何合适的方法(例如粘合剂等)安装在第一成形元件94和第二成形元件96上。多个交互元件114可以与多根导电迹线116连接。在一些实施例中，第一成形元件94和第二成形元件96可以包括多个电极(例如环形电极)(未示出)。多个环形电极可以位于第一成形元件94和第二成形元件96上，并且可以以类似于交互元件的方式连接(例如电连接和机械连接)。环形电极可以位于柔性导管结构上的任何合适位置处，包括例如图3A所示的传感器44、交互元件114和/或能量递送装置50或本文所述的交互元件114、传感器148的位置。导电迹线116可以电连接(例如多根导电迹线、电线等)至电源、控制器、医疗定位系统14或用于例如产生、放大、接收和/或处理信号的其它装置。

[0091] 由于第一成形元件94和第二成形元件96就位在肺静脉内，交互元件114可以接触肺静脉的组织。第一成形元件94和第二成形元件96可以放置成使得它们重塑肺静脉(例如在肺静脉的部位处使组织伸展，但是仅以暂时方式)。例如通过肺静脉相比于第一成形元件94和第二成形元件96的结构的柔顺性可以导致肺静脉的重塑。

[0092] 类似于上文的图3A-C，第一成形元件94和第二成形元件96可以在递送期间适配入轴22D。在展开期间，轴22D可以缩回和/或第一成形元件94和第二成形元件96可以伸出，以允许第一成形元件94和第二成形元件96使用上述方法之一或其它合适的方法扩张。

[0093] 图9B是根据本发明实施例的柔性导管支撑结构的等距侧视图和远端视图，其描绘了在肺静脉中类似于图8形成第一成形环和第二成形环的单个细长元件。类似于上文，第一成形环122的尺寸可以被设计成适配入肺静脉的宽前庭部分。第二成形环124的尺寸(例如较小的直径)可以被设计成进一步适配于肺静脉开口附近越过较宽前庭部分的肺静脉心肌袖内。类似于上文的图5和8A，多个交互元件134可以安装至第一成形环122和第二成形环124上。

[0094] 在一些实施例中，第一成形环的尺寸可以被设计成比肺静脉的开口(未示出)宽。例如，第一成形环可以大于由图9B中成形环122所示的实施例，从而允许第一成形环接触靠近肺静脉开口的组织(例如靠着前庭壁)。在一些实施例中，第二成形环的尺寸可以被设计成适配于肺静脉的不同位置内。例如，对于如上所述的较大的第一成形环，第二成形环的尺寸可以被设计成类似于图9B所示的第一成形环122，或者小于图9B所示的第二成形环124(例如类似于全部的第二成形环，以适配于肺静脉的较小部分和/或其它位置)内。

[0095] 类似于上文的图9A，由于靠近肺静脉定位的第一成形环122和第二成形环124，交互元件134可以接触肺静脉的组织。第一导管成形环122和第二导管成形环124可以被放置成使得它们重塑肺静脉(例如在肺静脉的那个位置处伸展组织，但是仅以暂时方式)。通过肺静脉相比于第一成形环122和第二成形环124的结构的柔顺性可以导致肺静脉的重塑。

[0096] 类似于上文的图3A-C和9A，第一成形元件94和第二成形元件96可以在递送期间适配入轴22D。在展开期间轴22D可以缩回和/或第一成形元件94和第二成形元件96可以伸出，以允许第一成形元件94和第二成形元件96使用上述方法之一或其它合适的方法扩张。

[0097] 图10是根据本发明实施例的柔性导管结构的等距侧视图，该柔性导管结构包括按解剖学构造的组织成形元件，该组织成形元件包括第一成形环和第二成形环以及在其间延伸的支撑结构(柔性基底)。如上文的图8和9B所述，按解剖学构造的组织成形元件140可用于成形第一成形环142和第二成形环144。柔性基底146可以安装在第一成形环142和第二成形环144之间。柔性基底146可以具有安装在其上的多个交互传感器148。多个交互传感器148可以连接至多根导电迹线150。多根导电迹线150可以连接至电源、控制器、医疗定位系统14或用于例如产生、放大、接收和/或处理信号的其它装置。

[0098] 多根导电迹线150可以用独立的电线(如图10所示)连接多个交互元件148。在一些实施例中，成组的交互元件可以与一根导电迹线连接，以便于大量的交互元件与小尺寸导管组合。在一些实施例中，使用例如沿着公共导电迹线发送的变化频率可以控制不同的交互元件。任何传感器(例如热电偶)都可以以类似布置接线。

[0099] 在图10所示的实施例中，按解剖学构造的消融组织成形元件140可以被成形成适配至肺静脉的位置附近。例如，图10示出了第一成形环142和第二成形环144，其中每个成形环的尺寸可以被设计成适配入肺静脉的位置(例如，第一成形环142可以适配成更靠近肺静脉开口的位置以及第二成形环144可以适配成更远离肺静脉的位置)。柔性基底146可以在第一成形环142和第二成形环144之间张开或弯曲，以大约匹配第一成形环142和第二成形环144放置在其中的肺静脉的相应轮廓或形状。在其它实施例中，可以通过改变第一成形环142和/或第二成形环144的形状调节柔性基底146的轮廓或形状。通过例如在第一成形环
142和/或第二成形环144中的一个或两个上的一个或多个位置处连接的一根或多根拉线可以实现可调节性。

[0100] 如图10所描绘的实施例所示，多个交互传感器148可以位于柔性基底146上。多个交互传感器148可以例如按在全部的交互传感器148之间具有等间距的图案布置。在其它实施例中，交互传感器148可以具有变化的间距。例如，变化的间距可以包括在第一成形环142附近的更紧密的间距(例如交互传感器148之间的距离更小，交互传感器148的密度更大等)以及在第二成形环144附近的更疏松的间距(例如交互传感器148之间的距离更大，交互传感器148的密度更小等)。

[0101] 类似于上文的图9B，在一些实施例中，第一成形环的尺寸可以被设计成比肺静脉的开口(未示出)宽。例如，第一成形环可以大于由图9B所示的成形环122的实施例，从而允许第一成形环接触靠近肺静脉开口的组织(例如靠着前庭壁)。在一些实施例中，第二成形环的尺寸可以被设计成适配于肺静脉的不同位置内。例如，对于如上所述的较大的第一成形环，第二成形环的尺寸可以被设计成类似于图9B所示的第一成形环122，或者小于图9B所示的第二成形环124(例如类似于全部的第二成形环，以适配于肺静脉的较小部分和/或其它位置内)。

[0102] 上述环尺寸的变化可以允许柔性基底146接触组织的不同部分。例如，在第一成形环大于借助图9B中成形环122所示出的实施例的实施例中，柔性基底146可以接触靠近肺静脉的前庭壁的组织。柔性结构146可以适形于组织的轮廓，从而允许多个交互元件148和/或与柔性基底146连接的其它传感器之间的接触。用较大的第一成形环，可以在第一成形环和第二成形环之间的任何点(例如从靠近肺静脉开口的区域至超出图9A-9B所示的进入肺静脉的区域)处应用标测和/或治疗(例如组织消融)。

[0103] 图11是根据本发明实施例的柔性导管结构的等距侧视图和远端视图，该柔性导管结构包括用于形成图10的第一成形环和第二成形环的按解剖学构造的消融组织成形元件。柔性基底146附接至第一成形环142和第二成形环144。代替和/或除了柔性基底146之外，也可以使用其它支撑结构。柔性基底146也可以是编织材料。柔性基底146可以是连续的片材和/或它可以是非连续的材料片(例如网或格状物，或片材的组合)。柔性基底146可以包括多个交互元件148，用于感测组织接触和/或力、温度、电活性、位置和/或其它期望特征。

[0104] 柔性基底146上交互元件的数量可以变化。图11示出了覆盖第一成形环142和第二成形环144之间的整个区域等距分布的多个交互元件148。在一些实施例中，多个交互元件148之间的间距可以变化。例如，与最靠近第二成形环144(例如较小直径)的交互元件相比，最靠近第一成形环142的交互元件(例如较大直径)可以更靠近彼此。在一些实施例中，交互元件可以以线或其它构造(例如径向图案中的一条或多条线等)布置，以便于在相对于在身体中第一成形环和第二成形环的放置的特定位置中处理组织或收集数据。

[0105] 图11的实施例可以具有例如直径为28.5毫米的第一成形环142和直径为18毫米的第二成形环144。第一成形环142和第二成形环144之间的距离可以是7.5毫米(沿着平行于线CC的轴线测量)。在一些实施例中，交互元件148每一侧可以是长达0.5毫米(例如正方形构造)。导电迹线150的厚度可以是例如0.01毫米。可以使用其它合适尺寸的交互元件148。可以使用基于可偏转导管或导丝的递送或其它递送方法来展开或递送第一成形环142和第二成形环144。

[0106] 图12是根据本发明实施例的图10和11中所描绘的柔性导管结构的近端视图。按解剖学构造的组织成形元件140可用于形成第一成形环142和第二成形环144，并且支撑结构146以由线D限定的轴线为中心(在此显示为单点，因为该轴线垂直于图纸的表面)。支撑结构146可以是例如柔性基底、编织材料、格状物或网。

[0107] 支撑结构146还可以被成形成当第一成形环142和第二成形环144与由线D限定的轴线对齐时在它们之间延伸。例如，支撑结构146可以具有大体圆锥形和/或带有曲面的张开的圆锥形(如上所述)，该曲面可以支撑多个交互元件148，以便于多个交互元件148和组织(例如靠近肺静脉的位置)之间的接触。本文进一步描述交互元件148。在一些实施例中，支撑结构146还可以具有多个传感器，这些传感器具有单一功能(例如测量温度、接触力、合力、应变、定位等)。如本文所述，交互元件148和其它传感器与组织之间的接触可以允许各种治疗(例如消融)或数据采集(例如测量温度、接触力、合力、应变、定位等)。

[0108] 当第一成形环142和第二成形环144与肺静脉接触时，肺静脉的重塑可以导致肺静脉组织与位于第一成形环142和第二成形环144(或具有其它传感器的支撑结构146)上的多个交互元件148接触。交互元件148可以允许感测和/或递送能量至肺静脉的前庭和开口/心肌袖二者。多个交互元件148实现足够大的分布以检测肺静脉隔离。例如，多个交互元件148可用于通过将测试电信号发送至第一交互元件处的第一组织位置和检测第二组织位置处的电信号来确定是否在手术期间已经执行足够的消融来隔离肺静脉。

[0109] 图13是根据本发明的各个方面的带有导管的心脏的一部分的横截面主视图，该导管带有将位于肺静脉中的图10-12的按解剖学构造的装置。如图13所示，心肌152包括称为左心房154和右心房156的两个上腔室，以及称为左心室和右心室的两个下腔室(未示出)。

[0110] 如图13所示，组织成形装置158可以通过导引器160引入左心房154。一旦通过导引器160引入左心房154，导丝162和导管164就可以引导组织成形装置158。可选地，组织成形装置158可以在如本文所述的组织成形装置158的一个或多个位置处包括位置传感器(例如标测电极，未示出)。在操作中，导引器160可以具有定位在左心房154内的远端。如图13所示，可以利用房间隔穿刺法，其中导引器160通过外周静脉(典型地为股静脉)引入并进入右心房156。导引器160可以在卵圆窝166内形成小切口，这允许导引器160的远端进入左心房154(通过房间隔壁168)并将其自身锚固至卵圆窝166的壁上。

[0111] 还可以通过动脉系统将组织成形装置158引入左心房154。在那种情况下，导引器160被引入动脉(比如股动脉)并通过动脉逆行前进至主动脉、主动脉弓并进入左心室。组织成形装置158可以自导引器160的内腔内延伸出，以通过二尖瓣170进入左心房154。

[0112] 一旦导引器160在左心房154内就位，组织成形装置158就可以从导引器160的远端向前推出并朝向肺静脉(例如172、174、176和178)中的一个前进。在图13中，目标肺静脉是右上肺静脉172。可以操纵导丝162和导管164，直到在组织成形装置158延伸至肺静脉(例如上肺静脉172)内之后，组织成形装置158的远端可以指向目标肺静脉的开口。

[0113] 承载在导管164的远端附近的组织成形装置158可以保持处于折叠状态，使得它可以穿过导引器160，并进入目标肺静脉172。一旦就位，组织成形装置158可以展开(例如，扩张)，使得其在相对于目标肺静脉172的轴向定位上接合并固定组织成形装置158，并与肺静脉172的组织接触。

[0114] 图13的实施例可以包括标测电极(未示出)。标测电极可以是环形电极，其允许临床医生执行肺静脉172的传导电位的预展开电标测。尽管组织成形装置158可以包括用于标测的电极或传感器，但是标测电极或传感器还可以可替代地承载在单独的电生理学导管(未示出)上。

[0115] 图14是根据本发明的实施例的带有柔性导管结构的心脏的横截面主视图，其中柔性导管结构包括在展开之前定位在右上肺静脉内的图10-12的按解剖学构造的组织成形元件。

[0116] 图14示出了前进入肺静脉172的开口的组织成形装置158。当组织成形装置158进入肺静脉172时，可以使用位置传感器/电极(未示出)进行标测，以便在组织成形装置158展开之前验证适当的就位。

[0117] 本发明的各方面可以改进组织成形装置158在肺静脉172内的配合，这借助于按解剖学构造的装置轮廓更好地适形于在肺静脉172的前庭部分和开口部分之间的肺静脉172的轮廓。在扩张的组织成形装置158和肺静脉172之间的这种改进的适形性可以导致消融治疗效果的改进，并且减少对重复治疗的需求。

[0118] 在进一步的示例实施例中，组织成形装置158可以专用于特定肺静脉。例如，各种研究已经确定不同患者人群中的平均、最大和最小肺静脉直径。例如，使用这样的数据，可以在对心房颤动患者的治疗手术期间创建和更换用于每个肺静脉的按解剖学构造的装置。这提高了消融手术的疗效。还可以考虑肺静脉的各种其它参数以客制化定制治疗方案，从而改进每个肺静脉和组织成形装置158之间的接触。在一个具体的示例中，其中肺静脉开口的直径范围在15毫米和20毫米之间(例如右上肺静脉)，组织成形装置158的第一部分可以具有大约19毫米的直径，以对于大多数患者而言确保肺静脉和第一部分之间的接触(当膨胀时)，同时限制损坏较小直径肺静脉的可能性，较小直径肺静脉可能被肺静脉组织上的过度壁应力永久损坏。此外，当组织经受过度的壁应力时，消融治疗可能会经受消融效率和一致性的降低。

[0119] 图15是根据本发明的实施例的静脉的放大横截面主视图，该肺静脉带有如图10-12的在展开之前定位在其中的按解剖学构造的装置。图15示出了在组织成形装置158展开之前在目标肺静脉180内就位的组织成形装置158。在本发明的一个实施例中，组织成形装置158的适当就位可以在组织成形装置158展开之前通过标测来确定/验证。如图15所示，肺静脉的开口部分182和前庭部分184分别是不规则的，并且沿着肺静脉的纵向长度和横截面形状变化。重要的是，已经发现许多肺静脉呈现椭圆形横截面形状，而不是圆形。相应地，在组织成形装置158的实施例可以基本是圆形的实施例中，在扩张期间肺静脉的椭圆形横截面形状的某些部分可能受到过度压力，而肺静脉的其它部分不接触按解剖学构造的装置，从而使例如消融治疗的效果受限。相应地，本发明的各方面针对带有基本椭圆形的按解剖学构造的装置。这样的实施例最小化且均一沿着肺静脉组织圆周的壁应力。

[0120] 图16是根据本发明的实施例的类似于图15所描绘的横截面主视图，但是示出了在其中展开的图10-12的按解剖学构造的组织成形元件。图16示出了接合在目标肺静脉180的开口部分182和前庭部分184之间的已扩张的组织成形装置158。在其在图13所示的扩张状态下，组织成形装置158接合目标肺静脉180的内壁。处于扩张形状的组织成形装置158可以具有不同部分，其被设计成更精确地匹配肺静脉的轮廓。这种不同的形状可以增加肺静脉和扩张的组织成形装置158之间的表面积接触，这可以提高例如消融治疗或依赖于组织成形装置158和肺静脉组织之间的表面接触的其它治疗的效果。如果没有沿着肺静脉圆周的连续接触，则可能不会形成沿着圆周的连续损伤，或者对于其它传感器，数据可能不准确或不可能。

[0121] 一旦治疗(例如消融、组织冷却等)完成，组织成形装置158就可以收缩，然后回缩入导引器160。在移除组织成形装置158之前，电生理学导管或组织成形装置158近侧和远侧的电极/传感器可以用来验证治疗的效果。在本发明的各实施例并且在本文所述中，附加电极/传感器还可以单独地或者与其它传感器结合地定位在组织成形装置158上。

[0122] 图17A是根据本发明实施例的包括传感器的平面阵列的柔性导管结构的侧视图。组织(例如心脏186)可以需要成形为适配心脏186内的与静脉开口或类似结构相比在不同位置的装置。传感器188的平面阵列可用于心脏186的不同位置中的诊断(例如标测)或治疗(例如消融)目的。传感器188的平面阵列可以由包括一个或多个支柱192和多个交互元件
194(本文所述)的可扩张结构190(类似于上文所述)形成。传感器188的平面阵列可以包括例如附接至可扩张结构190的支撑结构比如柔性基底196。

[0123] 在图17A所示的一个实施例中，可扩张结构190可以包括四个支柱192。其它实施例可以具有更少或更多数量的支柱192。支柱192可以自然偏压成处于扩张状态(例如图17A)。在另一个实施例中，可扩张结构190可以偏压成处于折叠状态(未示出)。可扩张结构190可由自竖立材料(例如镍钛诺)制成，和/或可用于扩张该结构的其它手段(例如拉线、气球等)。支柱192和可扩张结构190可以被构造成使柔性结构196沿横向方向(例如垂直于支柱且大体与导管/导引器的远端垂直)定向。在其它实施例中(未示出)，传感器的平面阵列可以具有支柱和可扩张结构，该结构被构造成将柔性基底定向成平行于导管/导引器的远端(例如与导管/导引器共延伸)。

[0124] 柔性基底196可以由连续的材料件形成或者它可以是类似于网状物或网的非连续的材料件。柔性基底196还可以是编织材料。柔性基底196可以包括多个交互元件194，用于感测例如组织接触和/或力、温度、电活性、定位或其它期望的特性。多个交互元件194可用于诊断(例如标测)或治疗(例如消融)目的。交互元件194可以电连接(例如多根导电迹线、电线等)至电源、控制器、医疗定位系统14或用于例如产生、放大、接收和/或处理信号的其它装置。传感器188的横向平面阵列可以是包括例如正方形、圆形或矩形的任何合适的形状。传感器188的横向平面阵列可以使用任何合适的方法来展开。例如，传感器188的横向平面阵列可以卷曲成圆柱形或管形，其中传感器188的横向平面阵列可以从展开状态(图17A所示)转变成折叠状态(未示出)，其中平面医疗装置卷曲以形成管。折叠状态可允许平面医疗装置适配在内侧，例如轴、导管或导引器。可以操纵轴至身体内的期望位置(例如心脏顶或壁)。一旦轴位于期望位置，传感器188的横向平面阵列就可以展开(例如通过将传感器188的横向平面阵列推出轴和/或通过向近侧拉动轴以暴露传感器188的横向平面阵列)。当传感器188的横向平面阵列被定位使用时(例如从导引器160A展开)，传感器188的横向平面阵列可以大体垂直于导引器160A的纵轴。

[0125] 传感器188的横向平面阵列可以操纵成使得柔性基底196使用任何合适的方法采用各种形状。例如，平面医疗装置可以使用拉线来形成弯曲表面(例如凸面或凹面或一些组合)，以调节可扩张结构190和/或柔性基底196的形状。传感器188的横向平面阵列的可变形状可以允许传感器188的横向平面阵列接触身体(例如心脏)中各种位置处的组织。例如，传感器188的横向平面阵列可用于对心脏的顶、壁和/或顶/壁交界面递送治疗和/或处置(例如消融)。类似于上文，柔性导管结构190可以由任何合适的材料制成，包括镍钛诺和具有形状记忆的其它类型的材料。

[0126] 图17B是根据本发明的实施例，带有图17A中所描绘的传感器的横向平面阵列的实施例的人类心脏的图形表示的横截面侧视图。如上所述，传感器188的横向平面阵列可以包括例如附接至可扩张结构190(比如柔性基底196)的支撑结构(例如支柱192)。可以展开且操纵传感器188的横向平面阵列以与组织的一部分接触，比如心脏152A的一部分。

[0127] 例如，传感器188的横向平面阵列可以使用基于可偏转导管(例如导引器160A)或导丝(例如第一导管部分162A)的递送或其它递送方法来展开或递送。传感器188的横向平面阵列可以被定位成便于交互元件194(在图17B中从视图中被隐藏)和/或柔性基底196与组织的一部分(例如靠近肺静脉172A)之间的接触。

[0128] 图18A是根据本发明实施例的处于扩张状态的螺旋医疗装置的等距视图。在一些实施例中，螺旋医疗装置200可以包括带有近端204和远端206的第一平面基底202并且可以沿着由线EE限定的纵轴线延伸。第一形状可以是减小螺旋医疗装置200在近端204和远端206之间的第一长度208以增加总体最大直径210或其它尺寸。增加的直径(例如直径210)可以便于螺旋医疗装置200和组织之间的接触。减小的直径可以产生螺旋医疗装置200的减小的递送轮廓，这有助于放置在现有设计上(见图18B)。当与组织(例如肺静脉)接触时，总体直径的增加可以允许增大螺旋医疗装置200的向外力(例如垂直于由线EE限定的轴线)。增大向外力可以产生与螺旋医疗装置200周围的组织的增大的接触。

[0129] 螺旋医疗装置200可以由任何合适的材料(例如聚合物或金属)制成，并且可以具有任何合适的材料涂层(例如金属上的聚合物涂层)。例如，螺旋医疗装置200可以包括第一平面基底202。第一平面基底202可以是单个连续的材料件，该材料件是形成如图18A所示的螺旋结构的矩形带。第一平面基底202可以具有外表面212。外表面212可以包括多个类似于上文的交互元件214。多个交互元件214可以使用任何合适的方法(例如粘合剂、使用印制工艺直接印刷在外表面212上、使用增材制造工艺沉积等)安装至(例如连接至)螺旋医疗装置200的第一平面基底202。

[0130] 在一些实施例中，基于由交互元件214生成的阻抗信号可以确定交互元件是否与组织接触。通过测量例如阻抗，可以知道交互元件214是否与组织接触，或者交互元件214是否未与组织接触(例如因为螺旋医疗装置200的叠置)。如果交互元件212位于螺旋医疗装置200的第一部分上，该第一部分被螺旋医疗器械200的第二部分叠置，则例如可以进行阻抗测量。如果阻抗是例如零或接近零(或某个其它值)，则交互元件214可以是与除组织之外的东西接触(例如螺旋医疗装置200和/或其它交互元件214)。

[0131] 螺旋医疗装置200可以包括多根导电迹线216。多根导电迹线216可以使用任何合适的印制技术(例如喷墨印制、增材制造等)形成在螺旋医疗装置200上。多根导电迹线216可以连接例如多个交互元件214。导电迹线216可以电连接(例如多根导电迹线、电线等)至电源、控制器、医疗定位系统14或用于产生信号的其它装置。螺旋医疗装置200可用于诊断(例如标测)或治疗(例如消融)目的。

[0132] 螺旋医疗装置200可以是自扩张的。螺旋医疗装置200可以被设计成使得其在垂直于由直线EE限定的轴线的方向上径向扩张。多根拉线或其它类似装置可用于调节螺旋医疗装置200的扩张。例如，螺旋医疗装置200远端处的拉线可以在近端方向上(例如纵向或平行于由轴线EE限定的线)朝向螺旋医疗装置200的近端拉动，以添加螺旋医疗装置200的扩张力(例如迫使远端206更加靠近近端204，因此导致增大的扩张力施加至相邻组织)。在另一实施例中，多根拉线可用于进一步调节螺旋医疗装置200的形状。例如，第一拉线可用于调节螺旋医疗装置200上第一位置处的扩张力(例如迫使远端206更加远离近端204，因此导致减小的扩张力施加至相邻组织)，第二拉线可用于调节螺旋医疗装置200上第二位置处的扩张力。多根拉线的使用允许螺旋医疗装置的形状呈锥形(例如附接在螺旋医疗装置200的不同位置处的不同拉线可以允许远端处的直径更窄以及近端处的直径更宽)。

[0133] 螺旋医疗装置200的锥形构造可以允许在特定位置中更好的组织接触(例如螺旋医疗装置200与组织接触的表面积增加和/或组织接触力增加)。带有附加拉线的其它构造也是可能的(例如多个锥形部段)。螺旋医疗装置200的扩张范围可以是例如径向(垂直于由线EE限定的轴线)5-10毫米。螺旋布置之外的其它自扩张几何形状也是可能的。例如自扩张编织电线和非自扩张机构，比如支撑架、支柱、编织电线或其它类似结构。

[0134] 图18B是根据本发明实施例的处于收缩状态的图18的螺旋医疗装置的等距视图。收缩状态可以是螺旋医疗装置200沿着由线EE限定的轴线从长度208伸展或拉长至第二长度218，以减小(或收缩)总体直径或其它尺寸和/或以减小向外力(例如迫使远端206更加远离近端204，因此导致施加至相邻组织的扩张力减小)。例如，扩张力可以垂直于由螺旋医疗装置200的线EE限定的轴线。向外力的减小和由此产生的直径220(其可小于最大直径210)可有助于螺旋医疗装置200移动和布置进入身体的解剖位置内(例如收缩状态可以允许螺旋医疗装置适配入例如轴、导管或导引器)。

[0135] 可以使用任何合适的方法放置螺旋医疗装置200。例如，螺旋医疗装置200可以使用导丝、导管、导引器或类似装置递送至组织位置。导丝直径可以是例如5-8弗伦奇(French)。

[0136] 图18C是根据本发明实施例的图18A-B的螺旋医疗装置的一部分的横截面视图。交互元件214可以与第一平面基底202的外表面212连接。

[0137] 图19A是根据本发明实施例的处于扩张状态的螺旋医疗装置的等距视图。在该实施例中，螺旋医疗装置200A可以包括柔性基底222(例如第二平面基底)、边缘材料224和多个交互元件214A。多个交互元件可以使用任何合适的方法安装至(例如连接至)柔性基底222(例如第二平面基底)，其中柔性基底222附接至螺旋医疗装置200A(例如第一平面基底)的外表面212A。柔性基底222可以沿着螺旋医疗装置200A的外表面212A连续(例如沿着螺旋医疗装置200A的外表面212A的整个长度从近端204A盘旋至远端206A的一个基底)，或者可以沿着螺旋医疗装置200A的外表面212A有多个柔性基底222。在一些实施例中，柔性基底
222(例如第二平面基底)可以覆盖螺旋医疗装置200A(例如第一平面基底)的外表面212A的全部部分或一部分。

[0138] 类似于上述在图18A中的实施例，收缩状态可以是螺旋医疗装置200A沿着由线FF限定的轴线从长度208A拉伸或延长至第二长度218A，以减小(或收缩)总体直径或其它尺寸以减小向外力(例如迫使远端206A更加远离近端204A，因此导致施加至相邻组织上的扩张力减小，参见与图19B相关的讨论)。例如，扩张力可以垂直于由螺旋医疗装置200A的线FF限定的轴线。向外力的减小和由此产生的直径220A(其可以小于最大直径210A)可以有助于螺旋医疗装置200A移动和布置进入身体的解剖位置内(例如收缩状态可以允许螺旋医疗装置适配在例如轴、导管或导引器内)。

[0139] 如图19A所示，螺旋医疗装置200A还可以包括边缘材料224。在一些实施例中，边缘材料224可以在螺旋医疗装置200A的边缘附近就位，如图19A所示。边缘材料224可以是任何合适的材料，包括镍钛诺和具有形状记忆的其它类型的材料。边缘材料224可以是任何合适的形状，包括例如扁平线或圆线。除了由第一平面基底202A和/或第二基底222提供的扩张力之外，边缘材料224还可以提供附加的扩张力。附加的扩张力可以有助于将螺旋医疗装置200A压靠至组织。螺旋医疗装置200A可以被布置成允许螺旋医疗装置200A的部分叠置。盘旋/螺旋结构可以允许螺旋医疗装置200A“盘旋上升”((例如迫使远端206A更加靠近近端
204A，因此导致施加至相邻组织的扩张力增加)或者扩张成与身体中的不同位置(例如肾动脉的外径)匹配)。螺旋医疗装置形状的变型可以允许与身体位置的更好的适配(例如从近侧至远侧缩窄成较小的直径)。螺旋医疗装置200A的部分可彼此叠置(例如当螺旋医疗装置
200A处于扩张状态或折叠状态时)。

[0140] 螺旋医疗装置200A可以使用任何合适的方法放置。例如，螺旋医疗装置200A可以使用导丝、导管、导引器或类似装置递送至组织位置。导丝直径可以是例如5-8弗伦奇。

[0141] 在一些实施例中，基于交互元件214A生成的阻抗信号可以确定交互元件214A是否与组织接触。通过测量例如阻抗，可以知道交互元件214A是否与组织接触或者交互元件214A是否未与组织接触(例如因为螺旋医疗装置200A的重叠)。如果交互元件214A在螺旋医疗装置200A的第一部分上，该第一部分与螺旋医疗装置200A的第二部分叠置，则例如可以进行阻抗测量。如果阻抗是例如零或接近零(或某个其它值)，则交互元件214可以与组织之外的其它物接触(例如螺旋医疗装置200A、柔性基底222和/或其它交互元件214A)。

[0142] 螺旋医疗装置200A可以是自扩张的。螺旋医疗装置200A可以被设计成使得其在垂直于由线FF限定的轴线的方向上径向扩张。多根拉线或其它类似装置可用于调节螺旋医疗装置200A的扩张。例如，在螺旋医疗装置200A的远端处的拉线可以在近侧方向上(例如纵向或平行于由线FF限定的轴线)朝向螺旋医疗装置200A的近端被拉动，以增加螺旋医疗装置200A的扩张力(例如迫使远端206A更加靠近近端204A，因此导致施加至相邻组织的扩张力增加)。在另一实施例中，多根拉线可用于进一步调节螺旋医疗装置200的形状。例如，第一拉线可用于调节螺旋医疗装置200A上第一位置处的扩张力(例如迫使远端206A更加远离近端204A，因此导致施加至相邻组织扩张力的减小)，并且第二拉线可用于调节螺旋医疗装置
200A上第二位置处的扩张力。多根拉线的使用允许螺旋医疗装置的形状呈锥形(例如附接在螺旋医疗装置200A的不同位置处的不同拉线可以允许远端处的直径更窄以及近端处的直径更宽)。

[0143] 螺旋医疗装置200A的锥形构造可以允许在特定位置处更好的组织接触(例如螺旋医疗装置200A与组织接触的表面积增加和/或组织接触力增加)。带有附加拉线的其它构造也是可能的(例如多个锥形部段)。螺旋医疗装置200A的扩张范围可以是例如径向(垂直于由线EE限定的轴线)5-10毫米。螺旋布置之外的其它自扩张几何形状也是可能的。例如，自扩张编织电线和非自扩张机构，比如支撑架、支柱、编织电线或其它类似结构。

[0144] 图19B是根据本发明实施例的处于收缩状态的图19A的螺旋医疗装置的等距视图。收缩状态可以是螺旋医疗装置200A沿着由线FF限定的轴线被伸展或延长至第二长度218A，以减小总直径或其它尺寸和/或以减小向外力(例如迫使远端206更加远离近端204A，因此导致施加至相邻组织的扩张力减小)。例如扩张力可垂直于由螺旋医疗装置200A的线FF限定的轴线。向外力的减小和由此产生的直径220A(其可以小于最大直径210A)可以有助于螺旋医疗装置200A移动和布置进入身体的解剖位置内(例如收缩状态可以允许螺旋医疗装置适配在内侧，例如轴、导管或导引器)。

[0145] 图19C是根据本发明实施例的图19A-19B的螺旋医疗装置的一部分的横截面视图。交互元件214A可与第二基底222连接，且第二基底可与第一平面基底202A连接。如图19C所示，边缘材料224可与第一平面基底202A连接。在其它实施例中，边缘材料224可与第二平面基底222连接，然后该组合可以与第一基底(未示出)连接。边缘材料224和第二基底222可以是任何合适的尺寸。在图19C所示的实施例中，边缘材料224和第二基底222覆盖第一平面基底202A的全部外表面212A(在该特定部分处)。在其它实施例中，外表面212A的部分可以未被边缘材料224和/或第二基底222覆盖(例如在边缘材料224和第二基底222之间可以有间隙)。

[0146] 其它结构或构造也可能有助于定位和使用上述元件和结构。同时提交的标题为“用于冷却组织或流体的器械和方法”的美国专利申请号____(代理案卷号为CD-1133US/065513-001245)和____“用于递送多次心脏消融的器械和方法”(代理案卷号为CD-1151US/
065513-001512)的全部内容被援引纳入本文。

[0147] 本文所述的实施例具有各种器械、系统和/或方法。许多具体细节被陈述以提供对整体结构、功能、制造的透彻理解，以及说明书描述的和附图示出的实施例的使用。但本领域技术人员应该理解，在没有这些具体细节的情况下也可以实施这些实施例。在其它情况下，众所周知的操作、部件和元件不曾详细描述，以免模糊说明书描述的实施例。本领域技术人员将会理解，本文所述和所示的实施例是非限制性实例，因此可以理解本文公开的具体结构和功能细节可以是代表性的，而不必限制所有实施例的范围，其范围仅由所附权利要求书来限定。

[0148] 整篇说明书提及的“各个实施例”、“一些实施例”、“一个实施例”或“实施例”等等，意味着参考(多个)实施例描述的特定特征、结构或特性被包括在至少一个实施例中。因此，整篇说明书提及的词组“在各个实施例中”、“在一些实施例中”、“在一个实施例中”或“在实施例中”等等的出现不一定指相同的实施例。此外，特定的特征结构或特性可以按任何合适的方式被包含在一个或多个实施例中。因此，参考一个实施例描述的特定特征、结构或特性可以与一个或多个其它的实施例的特征、结构或特性整体或部分地结合起来，而不构成限制，只要是这种结合不是不合逻辑的或不起作用的。

[0149] 应该理解，术语“近”和“远”可被用在整篇说明书，通过参考临床医生所操作的用于治疗病人的器械的端。术语“近”是指最靠近临床医生的器械部分，术语“远”是指离临床医生最远的那部分。还应当理解，为了简明和清楚，可以相对于所示实施例在本文使用比如“垂直”、“水平”、“向上”和“向下”的空间术语。然而，手术器械可在许多方位和位置使用，并且这些术语不是限制性的和绝对的。

[0150] 全部或部分地据说通过援引纳入本文的任何专利、出版或其它公开材料仅以这种程度被并入本文，即被并入的材料不与在本发明清楚地提出的现有的定义、陈述或其它公开材料相抵触。同样地，在一定程度上，本文明确阐述公开代替任何通过援引纳入本文的冲突材料。据说通过援引纳入本文但与本文清楚地阐述的现有的定义、陈述或其它公开材料相冲突的任何材料或其部分仅在所引入的材料与所述现有的材料之间不存在冲突的情况下被纳入。

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