用于减少骨折风险的衣服、保护装置和方法

技术领域

本发明总地说来涉及用于预防骨折，特别是用于在因跌倒引起的 冲击期间预防髋骨折的装置和相关的方法。

背景领域

髋骨折流行病学

根据现有技术资料US 5 599 290，近端股骨折是上年纪的人中 死亡率和发病率的主要原因。在美国每年发生大约250,000例髋骨折。 如果他们活至90岁，接近33％的妇女和超过17％的男性将经历髋骨折。 在髋骨折之前功能独立的患者中，15-25％的患者在髋骨折后仍需要1 年以上的长期护理装置保护。另外25-35％的患者依赖于其他装置帮助 其活动。超过一半的髋骨折幸存者不再恢复正常的功能。此外，老年 患者中与髋骨折关联的平均死亡率在第一年接近20％。

髋骨折的公共卫生影响也是令人吃惊的。英国的调查已显示在任 何时候，大约50％的急性矫形外科床位被髋骨折患者占据。在美国， 髋骨折患者的住院期的平均长度为3周，长于任何其他诊断。在美国 与急性和慢性髋骨折患者的急性和慢性护理相关的年度费用据估计超 过70亿美元。随着世界人口的平均年龄的显著增加预期该问题只能变 得更加严重，从而使一些人认为到下世纪中叶髋骨折的总数可能增加 将近3倍。

所有髋骨折中超过90％是由跌倒造成。然而，老年人中大部分跌 倒只导至轻度损伤，1-3％导致髋骨折。老年跌倒者中的调查已显示下 列因素增加了跌倒中遭受髋骨折的风险(按重要性顺序排列)：1)臀 部或腿侧部上的冲击(其增加骨折风险超过20倍)，2)拥有高的、苗 条的体型，3)以很高的初始势能跌倒(其依赖于体重和跌落高度)，和 最后4)在近端股骨中具有较低的骨密度。这些结果表明跌倒中的髋骨 折的风险主要受跌倒的严重度相对近端股骨的密度和强度控制。因此 为了减少髋骨折的发生率，髋骨折预防策略必须减少跌倒的发生率或 在跌倒的情况下保护股骨。前面的策略可通过限制运动来实现，尽管 这承担了相关的医疗风险和有损个人自主性和生活质量。也可在处于 最大跌倒风险的老年人群中通过运动计划来实现其，尽管至今仍无研 究证明该方法的有效性。由于跌倒的多种常见因素(心脏的、神经的、 肌(与)骨骼的因素)和随机原因，在任何情况下，预期在老年人中完全 消除跌倒似乎是不现实的。因此减少髋骨折最可靠的方法似乎是在跌 倒的冲击阶段保护股骨。这必需要求将施予股骨的冲击力减少至低于 其骨折的阈值的值。

髋骨折是指股骨的近端骨折，股骨是身体中最强、最重和最长的 骨，占总身高的大约1/4。股骨的近端部由头部、颈部和大转子以及 小转子组成。股骨的颈部将球状头部连接至柄部。其在侧面受到大转 子(大的，从颈部和柄部看具有大致的矩形侧投影)限制，所述大转子 为臀肌区的几块肌肉提供插入位置。大转子在侧面，正好位于皮肤和 脂肪组织(脂肪)的相对薄的层的下方，且可容易地在大腿的侧面触 摸到。因为其是臀区域的最外点，所以大转子是当人侧躺着时与硬表 面接触的位置，和当人跌倒侧面撞上臀部时大部分冲击力的施加位置。 因此，导致对大转子的冲击的朝向侧面的跌倒具有髋骨折的高风险。

与覆盖大转子的最少量的软组织相反，大量的软组织存在于与大 转子相邻的后臀(臀)和大腿前区。当对这些区域冲击时，该软组织 能够吸收大量的能量并减少对下面骨骼结构施加的冲击力。臀软组织 包括臀大肌、臀中肌和臀小肌以及相当多的覆盖在臀部的脂肪层。最 重要的大腿前区软组织是四头肌，其包括三块股肌和股直肌。

根据实验，当将老年尸体股骨装入模型模拟臀部着地跌倒时，骨 折所需的平均受力为2040N[Lotz JC和Hayes WC，J Bone Joint Surg [Am]，72-A：689-700，1990]。由骨吸收高至骨折的相应的平均能量为 25J。在站立高度上，身体的势能可大大超过该量的20倍。前面的研 究表明在来自一般朝向臀部的侧面跌倒的冲击时对股骨施加的力大约 为6kN，超过平均骨折力的三倍(Robinovitch，SN5 Hayes，WC， McMahon，TA，J Biomech Eng，113：366-374，1991)。因此很明显 要在跌倒过程中避免髋骨折，必须发生下列事件中的一件或多件事件： 1)必须避免对臀部侧面的直接冲击，2)冲击位置必须扩大至臀部区域 的外部，或3)必须通过可选择的机制例如在降落的过程中收缩大腿肌 肉、伸手阻止跌倒或使地板和覆盖在冲击点(impact sight)的软组 织变形来吸收大量能量。

类似于髋骨折，当对骨施加的力超过引起骨折所需的力时，发生 其他骨例如胫骨、桡骨和尺骨的骨折。当冲击能量很高，且对覆盖将 断裂的骨结构的小区域发生直接接触时，通常产生这样的情况。在该 情况下，冲击能量不能通过大面积吸收和/或消散，从而对下面的骨施 加了很高的局部应力。

现有技术保护装置

已发展了目的在于防护髋骨折的几种防护服。所有这些装置都试 图通过减少臀部跌倒过程中对股骨施加的力来减少骨折发生率。

在US 5,599,290和US 5,545,128中提到了装置。该解决方案基 于切变稠化材料的使用，将所述材料置于至少一个按照易受伤区域和 软组织区域的解剖特征塑造的保护装置中。该装置利用该材料的切变 稠化行为和其随突然的冲击而变硬的固有能力，将大部分冲击能量从 易受伤区域分流至软组织区域，在所述软组织区域这些能量可被安全 地消散。此外，现有技术文献公开了以允许将冲击能量从易受伤区域 分流至软组织区域的方式在受试者身上可拆卸地安装保护装置的安装 方法。

尽管现有技术学提供了克服上述问题的解决方案，但仍然存在与 这些保护装置相关的问题。该问题主要由切变稠化材料的使用造成， 所述材料使装置变得笨重且要求将切变稠化材料封装在包囊中，从而 能够保持稳定的形式以使力分流特性在穿戴和清洗中保持恒定和持 久。此外，存在切变稠化材料由于其流体性质在例如在清洗过程中或 清洗后导致从包囊渗漏的可能。

现有技术也公开了衣服，所述衣服包括基于分流原理的保护装置 或壳，所述保护装置或壳由坚硬材料构成或整合例如以弯曲或穹形形 式整合坚硬材料。然而，已发现这些坚硬装置以负面的方式影响穿戴 者的可接受性，对于穿戴者，例如当侧睡眠时，柔软的保护装置比坚 硬无弹性的装置更舒适。

此外，也存在软垫或衬垫型产品，所述产品由例如切成例如环形 或椭圆形的只覆盖整个臀部区域的8-18mm厚的聚合物泡沫材料组成。 正好置于大转子和周围区域上方的这些吸收和/或消散材料或结构 (Ferber，美国专利4,807,301；Galton，美国专利4,737,994；KoIb， 美国专利4,761,834；Kolsky，美国专利5,034,998；Wortberg，美 国专利4,573,216)具有明显的缺点，即其遮盖了大转子和近端股骨骨 干，从而在对臀部的冲击期间将相当大的负荷传递给这些区域。如前 面所描述的，股骨的这些区域，特别是大转子区域，延伸至臀部所有 骨组分的最外侧，从而受到最少量的覆盖软组织的保护。因此其代表 了总的受保护区域内的最低顺应性的区域，因此，在对防护衣的冲击 过程中，大部分冲击力传递至股骨。

美国专利6,195,809公开了在其上置有隆起部分的通常为椭圆 形的第一基部部分。以具有倒U型的空心环的形式提供隆起部分。就 弱化力来说，这样的产品与普通的板型泡沫垫相比具有很大的改进。 然而，大转子仍然受到直接通过基部材料的力的冲击。

这些现有技术软垫装置倾向于覆盖大面积臀部区域，包括大转子 区域，所述软垫是不透气的，因此穿戴会发热，因而一直进行增加透 气性和减少发热的尝试，例如通过在装置表面区域提供许多更小的孔 来实现该目的。按照厂商说明书，其他商购可获得的软垫装置在垫中 央具有小的环形小孔(直径大约2-2.5cm)，从而使穿戴者或护理人员 可用手指检查装置是否被正确地安置，即以大转子为中心定位。

如前面所述，这些软垫装置吸收了大量的能量同时具有缺点，即 由于其直接覆盖在大转子上，所以仍然将大部分能量直接传递给了大 转子。因此，为了具有一定的效果，其必须相对较厚，当穿戴时这使 其庞大笨拙，且穿戴时发热，这又导致了较低的穿戴者可接受性。

US5599290在一个实施方案中公开了基于“弹性或粘弹性材料， 诸如以商标名“Ensolite”销售的马蹄形保护装置。这种装置的缺陷是 所述材料要么本身是不透气的，因此导致穿戴所述装置会感到很热， 或者为了抗洗涤，需要将所述材料包封在防水膜内，在这种情况下， 所述装置也变成不透气并因此导致穿戴的时候很热。

通过提供用于减少骨折风险的衣服、装置和方法来提供对上述问 题的解决方案是本发明的目的，所述衣服可包含重量轻的柔软的和保 护性的装置，所述装置卫生并且耐久，不需要包封，对于穿戴者来说 是舒适和较少发热的且保持稳定形状和使得可能分流、吸收和再传递 大部冲击能量至围绕易受伤区域的软组织区。

发明概述

根据本发明，通过提供权利要求1或2的衣服克服了上述不利方 面和缺点。

权利要求13的保护装置也将提供对上述不利方面和缺点的解决 方案和实现本发明的目的。根据本发明，权利要求17中定义的方法也 可实现本发明的目的。

优选地用不吸收水的闭孔泡沫或耐水且易干燥的衬垫织物形式 制造所述装置。因此制造的装置非常卫生和耐用，无需包囊化。

这种装置将对穿戴者提供足够的保护以及舒适度。由于在易受伤 区域上方的开放的保护空间以及衬垫织物的透气性，该实施方案比常 规的装置在穿戴时较不容易发热。为了增强舒适度，也可以在装置的 皮肤侧或内提供皮肤友好层，例如衬垫织物、双面织物或其他纺织或 非纺织材料层。使用双面或衬垫织物使得可能在装置和皮肤之间产生 空气层和建立连续的空气循环，如果装置是由不透气的材料制造的， 这就特别重要。这可防止令人不适的热和湿气的产生，从而增加用户 的舒适度。可能通过整合特殊的高技术材料例如Coolmax纱和热调控 材料例如Out-last来增加该效果。

通过提供充足的高弹性，在本发明中可能提供以重量较轻的衬垫 织物材料形式存在且具有厚度小至足以与穿戴者接受性相容的装置， 所述装置对于使用是舒适的，因为其在日常穿戴者的活动例如行走、 站立、躺倒和坐的过程中与身体的形状相符。

为了制造所述装置，可使用更多的制造技术。因此可能通过片状 或块状材料的塑模、切割、辗磨、热成型、焊接和这些技术的不同组 合来制造所述产品。此外，也可能通过例如焊接、粘结或层压来装配 更多的层或部分来生产所述产品，而且这些层或部分可具有不同的或 相同的性质。

本发明的解决方案基本上利用分流、吸收和再传递直接朝向易受 伤区域的冲击能量至周围软组织以获得所述能量的安全消散的可能 性。即使本发明的装置由自身是主要的能量吸收者的柔软的保护性材 料制造，但新装置的几何形状和尺寸使其适合将能量从易受伤区域分 流开并再将其传递至周围的软组织中。为了获得该效果，用缓冲弹性 材料制造保护装置以获得柔软的和保护性的装置，该装置对于用户来 说是舒适。以其中其部分或完全地围绕但不覆盖在易受伤区域从而只 覆盖软组织区域的形状和尺寸提供所述装置。因为所述装置具有特定 的邵氏A硬度(Shore A hardness)和足够的厚度，所以在由所述装 置围绕的易受伤区域上方提供了保护空间或保护性自由高度，在下面 称作“防护空间”。

通过提供具有足够的弹性/硬度(与所选择的厚度相关)的弹性材 料，所述装置在跌倒中被冲击力部分压缩，从而吸收了大部分冲击能 量。由于装置的材料不直接覆盖在易受伤区域(在该处改为提供保护 空间)，因而所述装置在任何能量被直接转移至易受伤区域之前必须 被充分地压缩。随着弹性材料压缩从而逐渐变硬，能量至下面的软组 织区域的转移增加，但仍然未将任何能量直接转移至易受伤区域。只 有在跌倒严重至使保护空间“降至最低点”和/或陷入软组织中的情况 下，部分冲击能量才会被直接传递至易受伤区域，但在该情况下，冲 击能量将被减少至显著更低的水平。

换句话说，由于保护空间，冲击力首先被重新传递或分流至周围 的保护装置，其将开始压缩保护装置以抵消弹力的作用，从而弱化直 接对易受伤区域/大转子的冲击力，剩余的冲击能量将逐渐重新传递至 被围绕保护空间的保护装置的部分覆盖的软组织区域。这样，跌倒中 的大部分或所有能量可被安全地分流、吸收和/或消散在软组织区域。

可在穿戴者身上可拆卸地安装本发明的装置。可以使内部保护空 间与易受伤区域总体相符的方式进行安装。因此由覆盖在软组织上的 保护装置接受的冲击能量可完全或大部分地消散在软组织中而不在易 受伤区域中。

因为本发明提供了装置，所述装置包含围绕易受伤区域并且在该 装置的中央位置扩展至易受伤区域的位置或一定高度的材料，因此当 使用材料硬度/刚度和厚度的适当的组合时，大部分或所有冲击能量被 重新传递至软组织区域。因此不存在或存在显著减小的作用于易受伤 区域的冲击能或力。

根据本发明的优选的实施方案，可以如下方式设置所述装置，即 使其覆盖软组织区域但不覆盖易受伤区域/大转子区域以从易受伤区 域接受和分流冲击能量、吸收并重新转移大部分或全部冲击能量至软 组织区域。安装工具可包括以使其覆盖软组织但不覆盖易受伤区域/ 大转子的方式安装所述装置的工具。

可以其中放置了所述装置的短裤的形式提供安装工具。一般地， 对保护大转子的装置，短裤可包含两个保护装置。根据其他实施方案， 安装工具包括包含一个或多个保护装置，将其牢靠地固定的带子。

根据其他实施方案，可能可以将所述保护装置粘着至穿戴者的皮 肤的粘着工具或其他附着手段例如使装置能够附着至例如短裤的勾/ 袢环的形式提供安装工具。

根据本发明的优选的实施方案，可提供具有10至20mm、优选地 12至17mm的厚度的臀部保护装置。这可产生具有相似高度的保护空 间。材料的该厚度与弹性材料相关，所述材料具有按照ASTM 2240-97 橡胶特性的标准试验方法-硬度计钢度测量的5和45之间的邵氏A硬 度。

此外，要注意本发明的臀部保护装置具有通常少于40g，优选地 低于30g的重量。

合适的材料是弹性材料，所述弹性材料基于即聚氨酯、聚丙烯、 聚脂或聚酰胺、橡胶或硅酮。此外以编织的、纺织的、小孔状、泡沫 状或膨胀的形式存在的弹性材料是优选的。

优选地保护空间从皮肤至保护装置的外侧形成通风道，从而允许 湿气和水蒸气脱离身体，使穿戴者感觉不热。

优选地用可再使用和可进行多次清洗的材料制造所述衣服和装 置。可以可从衣服取下或附着至衣服，从而可与衣服一起清洗或分开 清洁的形式制造所述装置。可选择地，也可能提供一次性装置，例如 用于紧急医护的装置。

由于其产生于上述发明概念的解释，因此可能提供具有不同形式 的保护装置。然而，重要的特征是所述保护装置提供保护空间，因为 其在易受伤区域的上方位置中包含相当大的开口或洞，同样重要的是 所述保护空间在易受伤区域/大转子的上方具有一定的高度。

所选择的装置的硬度、形状、尺寸和厚度依赖于想要的用途、身 体的位置(即被保护的易受伤区域)、易受伤区域的特性和强度以及 跌倒中冲击能量和力的预期水平。直接贴靠穿戴者的装置的侧面可以 是平的或为了很好地与身体相适及提供必需的保护空间而具有弯度。

在将装置用于保护大转子和股骨的情况下，覆盖大转子和/或股 骨的装置的水平宽度可在40和70mm之间。该保护空间的垂直长度可 发生变化，且也为了保护股骨，可具有与宽度大致相同的尺寸但也可 向保护装置的下缘延伸至更长的距离，例如通过提供马蹄形的产品来 实现。

根据本发明，马蹄形状可以是其中将马蹄的臂(arm)在沿着股 骨的位置排列的形状。可通过使用例如部分地或完全地覆盖在保护空 间上的薄材料或通过使用一条或多条连接带或其他连接方式将马蹄的 臂牢固地保持在其位置。该覆盖物可以是完整的部件或可以是分开的 组件，例如附着至马蹄的织物层或包含装置的衣服。不管怎样，这样 的覆盖物或连接带应当尽可能薄且为了不减少装置的保护作用，无论 如何与保护空间的高度相比要非常薄。例如，厚度可以是0-2mm。

要注意，基于平的表面而不是人来进行保护空间高度的测量，因 为在人类中，身体通常具有因人而异的弯曲。

固定臂的位置和距离的其他方法可以是在包含所述装置的衣服 中建立分离装置，即通过在衣服中在装置的臂之间的区域提供一个或 多个接缝或其他连接来实现。

保护装置的外部轮廓可以是椭圆、矩形或圆形或其任何组合。可 选择地，可以其中保护装置只由两个平行的臂(好比是马蹄形产品的 两个臂)组成的形式提供衣服，然而，所述平行的臂在两个臂之间无 连接部。如果将衣服用于保护股骨/大转子，那么这两个分开的臂可基 本上沿着股骨垂直排列。可通过如上解释的覆盖物或连接带相互连接 这些臂或通过在衣服中包含该形状的口袋来固定这些臂。

所述装置可用于保护大转子和股骨以避免由于跌倒引起的骨折。

本发明的装置也可用于保护部分地或完全由软组织区域包围的 其他突出的骨结构。

其可被所有年龄和各种身材的人使用，且其可以更多的尺寸、形 状和厚度提供给不同的用户群和不同的身材尺寸。

尽管本发明的产品被开发用于人，然而其也可以用于动物。

通过例如印刷、激光雕刻或轧花可为装置的表面提供信息或图 案。

在将装置用于固定工具中的口袋中时，可能提供具有覆盖物的装 置，当将所述保护装置插入口袋时，所述覆盖物可减少或控制摩擦或 可确保保护装置在清洗或穿戴期间不旋转、弯曲或移动。因此确保保 护装置总是被正确地放置。

这样的覆盖材料，例如用纺织品制造的，也可通过例如沿着装置 的边缘形成纺织镶边用作固定装置的工具，该镶边可使装置直接缝制 或焊接在衣服上，例如短裤上，而不必形成口袋。

如果在衣服的口袋中装载和穿戴装置，以使装置牢固地固定在衣 服中的方式形成口袋的形状和尺寸，这可通过根据装置的形状优化口 袋的形状和性质来实现，即使口袋紧密贴合、无弹性、不对称，为其 提供引导接缝(guiding seam)或其他连接方法，这样装置不能翻转、 弯曲或以错误的方式安装。

附图概述

通过参考下列详细的描述和附图将更好地理解本发明的特征和 有利方面，其中：

图1是穿在人受试者的臀部上时所显示的本发明的保护衣的透 视图。

图2是其中以短裤的形式提供的安装工具的本发明的保护衣的 透视图。

图3是其中安装工具以用带子将装置附着至臀部上方的形式存 在的本发明的保护衣的透视图。

图4是说明在无本发明的保护装置存在的情况下跌倒中大转子 区域中的冲击力的示意图，

图5是对应于图4的示意图，然而，其说明当使用本发明的保护 装置时大转子区域中的冲击力，

图6是说明冲击力施用之前和期间的保护装置的部分截面图，

图7是说明本发明的保护装置的不同形状的示意图，和

图1显示衣服1的透视图，所述衣服包括马蹄形的保护装置4。 保护装置安装在人受试者3的臀部2上。马蹄形保护装置4包括两个 臂5、6和相互连接两个臂的部分7。保护装置4部分地围绕以大转子 8和股骨18形式存在的易受伤区域，该区域由被保护装置4覆盖的较 软组织区域9围绕。

从图1可看到，保护空间11被安排在覆盖和接近大转子8和股 骨18的区域中。

在如图5中所示意说明的与跌倒相关的冲击力10的施用过程中， 冲击能量部分地被吸收在保护装置4的弹性材料中并部分地被保护装 置4分流为软组织区域9上的冲击力12，从而将大转子和股骨上的冲 击力减少至无或非常低的值。

根据可选择的实施方案，保护装置4可被覆盖臂5、6之间的空 间的材料薄层覆盖。可选择的实施方案中的该层可具有可加入至保护 装置总厚度的薄厚度，这样，保护空间11的高度(如看到的垂直于附 图平面的)将保持相同，从而获得相同的保护水平。

图2的实施方案包含图1解释的保护装置4。

图2对应于图1，然而，其说明以短裤17的方式提供的安装工 具。所述短裤包括口袋16，所述口袋具有对应于保护装置的形状的形 状，从而使保护装置保持在相对于大转子8的正确位置上。在臂5、6 之间提供了连接即接缝19以在将保护装置4安装在口袋16中时引导 保护装置，从而避免了错位，同时也在穿戴和清洗期间使保护装置固 定在正确的位置。

图3的实施方案包含保护装置4’，其与图1和2中解释的实施 方案稍微不同。

保护装置4’具有环形形状。与在马蹄形装置的臂之间的“开放 空间”不同，该保护装置的实施方案具有中央部分，该中央部分在内 部提供了环形框部分并且在该中央部分中建立了保护空间。要指出的 是，所述环形部分可能沿着其环形扩展的方向具有相同的厚度或在某 些区域可能具有不同的厚度；例如用于覆盖股骨的区域。

图3也图解说明了保护装置4’的不同安装工具。安装工具包括 带子15。带子可通过任何合适的方法，例如钩/环闭合扣(closing)(未 显示)打开和扣合。

图4说明了具有接近人的皮肤20的大转子8的人3，只有软组 织薄层21覆盖大转子8。冲击力10(示意显示的)直接冲击大转子8 区域。许多箭头12表示冲击能量和力直接冲击大转子和围绕大转子8 扩展的邻近区域。因此，冲击力可作用在大转子上，很少的冲击能量 被覆盖物21和周围的软组织9吸收。这产生了骨折的高风险。

如图5中所说明的，归因于不转移任何能量的保护空间11，直 接冲击大转子8区域的冲击力10(示意显示的)被保护装置4分流或 导向软组织区域9。因此冲击能量12将通过保护装置4的弹性材料部 分地被吸收和部分地重新传递或分流至和消散在软组织区域9中，所 述弹性材料将被压缩(如图6中说明的)和/或部分地陷入软组织，从 而变得更加坚硬，并将剩余的能量再传递至下面的软组织9。在严重 的跌倒中，大转子区域最终可接触发生跌倒的表面，但这将在明显的 延迟后和在显著减少的力的水平上发生。

从图6可看到保护装置4在如垂直切面中看到的冲击力10施用 之前和施用期间是如何表现的。因此，图6说明了使用图1-2的实施 方案的状况。

图7以示意图的形式说明本发明的保护装置的可能的不同形状。 在所有实施方案中，保护空间被界定在保护装置的中央部分内。部分 或完全地围绕该中心部分，排列一个或多个外周部分使之部分或完全 地围绕该中心，从而覆盖在接近易受伤区域的软组织区域，所述易受 伤区域位于保护空间区域。