面具密封件、面具系统及面具密封方法 |
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| 申请号 | CN201480055609.7 | 申请日 | 2014-07-30 | 公开(公告)号 | CN105636468B | 公开(公告)日 | 2017-08-29 |
| 申请人 | 理查德·H·科勒; | 发明人 | 理查德·H·科勒; | ||||
| 摘要 | 本公开是用于所有类型的过滤面具呼吸器(FFR)的面部 密封件 (FS)装置，该面部密封件装置校正颗粒材料的内面部密封件渗漏(FSIL)，该内面部密封件渗漏是由于 现有技术 在FS设计上的证据确凿的故障而发生的。本公开与现有技术的FS设计的区别在于在沿着整体360度的 位置 具有补偿加强部。FS内周界基于面部人类解剖的具体细节，该具体细节被已知为FSIL点。FS还由热激活热塑性共聚物构成，该热激活热塑性共聚物使该装置能够定制的适配于用户的面部。使用工作场所保护因素(WPF)研究确认的实验数据示出了比现有技术的FS设计在性能上提高了60至240倍。 | ||||||
| 权利要求 | 1.一种用于在穿戴者的面部与面具呼吸器之间提供密封的面具密封件，所述密封件包括： |
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| 说明书全文 | 面具密封件、面具系统及面具密封方法[0001] 相关申请的交叉引用 [0002] 本申请要求于2013年8月8日提交的第61/863,844号美国临时申请和于2013年8月9日提交的第61/864,387号美国临时申请的优先权，这些美国临时申请中的每一个的全部内容通过引用合并在本文中。 技术领域[0003] 本公开涉及用于过滤面具呼吸器(FFR)的面部密封件(FS)的设计，并且具体地涉及使FFR中发生的FS向内渗漏(FSIL)最小化。 [0004] 本公开还涉及热激活的热塑性共聚物在FS的构造中的使用，并且涉及人体面部解剖的关键区域，这是因为该关键区域与FSIL有关。 背景技术[0005] 过滤面具呼吸器(FFR)在日常生活中起着关键作用。它们可由一般公众在大多数五金商店中购买到，并且被推荐或被需要用在各种各样的家庭、公共场所和职业环境中——尤其在医疗保健环境中。它们的本质功能是提供对抗非生物和生物颗粒材料的呼吸保护。 [0006] 在实践中，FFR一般用于保护穿戴者。然而，在医疗机构和公共卫生环境中，FFR必须发挥功能保护穿戴者避免潜在有害颗粒物质，包括生物病原体，和/或保护人群避免穿戴者向环境中呼出这种病原体。例如，在外科手术期间，由电动外科的使用所产生的烟羽已示出包含各种各样能够传染的汽化病毒有机体，包括HIV和人类乳头菌病毒(HPV)。因此，在这种环境下的FFR必须保护外科医生和那些在手术室中的人，而同时保护患者避免外科医生呼出的与外科现场进行接触的病原体。在某些公共卫生环境中，FFR必须能够有效地保护穿戴者和/或周围人群避免接触各种尺寸的生物有机体：从.300至百万分之一的大细菌，到H7N7和H7N9亚洲流感病毒，其中，所述颗粒大小可以小到40至80纳米。 [0007] 任何向用户提供其预期保护的FFR的设计特征是：1)过滤元件本身，以及2)将面具密封于穿戴者的面部的机构。 [0008] 相对于FFT组件中的过滤材料：FFR由国家职业安全与卫生研究院(NIOSH)批准条例42CFR 84来认证，以提供各种级别的保护。这些NIOSH的评级范围从过滤非油基雾化颗粒物质(N95)具有95％的效率到过滤油基颗粒物质具有100％的效率(P100)，其中，过滤器本身必须强抗油。挥发性有机化合物(VOC)和其他这种汽危害物需要具有特定的基于筒的过滤器(OV/P100)的半面或全面的弹性呼吸器，其通常称为“防毒面具”(gas mask)。 [0009] 在另一个极端是简单的所谓“防尘面具”和外科面具。应当注意的是，外科面具不是FFR，并且没有被NIOSH认证使用。同样，所谓的“N95外科面具呼吸器”没有被NIOSH认证在外科手术中使用，虽然关于“N95”的评级已被NIOSH认证。相反，任何种类的外科面具必须通过PDA批准程序，该程序使用美国社会测试与材料(ASTM)的测试标准：F1862、F2100-11和F2101-07。 [0010] 对于向用户提供规定保护级别的FFR，其必须通过职业安全与健康管理局(OSHA)的呼吸器标准29CFR 1910.134，附录A，第1部分：“接受的适配测试协议”，节段A：“适配测试程序——般要求”，第1至13页，这涉及针对面具边缘周围的明显渗漏来评价FFR的初始“使用者密封测试”。 [0011] 然后可以要求第二个更具体的适配测试：OSHA 29CFR 1910.134，附录A，第1部分：“接受的适配测试协议”，节段A：“适配测试程序——一般要求”，第14A页：“测试练习”，子节段1至8和第14B页。这通过光学粒子计数器来执行，并且具体着眼于在穿戴面具时面具外部和内部的实际粒子浓度。在本质上，这是FS在FFR上关于FFR的过滤级别执行程度如何的测试。这种取决于实验设计和过滤级别的差异可以表示FFR的FSIL。 [0012] 关于将面具密封于穿戴者的面部，实现这种密封的主要原因是避免面具的过滤部分周围的渗漏而不是穿过面具的过滤部分的渗漏。对于来自用户的吸入和/或呼出的颗粒物质而言，这是真实的。这涉及两个部件：将面具保持于面部的带和FS本身。 [0013] FFR的NIOSH认证已成为FFR在有效过滤器的开发和分类中的主要进步。然而，在面具与用户的面部之间仍有关于FSIL的严重问题。FSIL已被示出在几乎所有N95FFR中发生，并且取决于多种因素，包括：FFR的总体设计；FS设计和所使用的材料；将FFR附接于穿戴者面部的机构；以及被过滤的粒子大小。大多数报告总结出：FFR FSIL中至关重要的因素是FS部件本身。即，过滤元件本身执行得非常好，如果没有超过NIOSH认证标准。然而如果存在任何程度的FS故障，那么FFR的保护因素(PF)会严重降低：由于在一些N95FFR中的FSIL而引起的保护降低已被示出没有过滤出亚微米大小的雾化粒子最高达90％。这对于小于.300μm大小的颗粒而言是真实的，该颗粒包括大小在40至120纳米范围的许多病毒，特别是猪流感和禽流感病毒。 [0014] FSIL为在手术室环境中的医疗保健工作者产生了两方面的独特问题： [0015] 第一：烟羽产生于在外科手术期间惯常广泛使用的电烙过程中。OSHA估计，每年有500,000名工作者暴露于激光和电烙烟。电烙产生最小平均空气动力学大小为0.07μm的颗粒——远小于N95FFR的过滤能力。研究已示出，存在众多雾化毒素，包括已知的或者可疑的多种挥发性有机化合物、致癌物。人类乳头瘤病毒DNA的完整链已在足底疣和复发性呼吸乳头状瘤的治疗期间与二氧化碳激光羽流隔离。活噬菌体还已被证明存在于激光羽流中。完好的病毒已被发现，并且其传染性已被证明。在激光烟中已识别出HIV DNA，并且也已经示出能够将传染病传播至培养细胞中。 [0016] 早在1981年就有提出在手术室环境中的保护面具需要新标准的意见(见“针对OR服装的拟推荐实践，AORN JOURNAL，第33卷，编号1，第100至104页，1981年第101期”)。AORN多年前已公布了关于外科烟的危害的立场文章，呼吁“…(要)正确穿戴高过滤外科面具”。 [0017] 应当认识到，在除了涉及包含损伤的HPV的那些手术——比如在激光移除生殖器疣——之外的所有没有使用N95呼吸器的手术导致的在外科环境中的吸入危险是复合的。在期间极其高水平的颗粒材料被生成烟羽的绝大多数的外科手术中，不需要穿戴N95FFR。 许多调查者现在同意，通过外科面具提供的保护在包含有潜在危害的亚微米大小的浮质的环境中是不充分的。 [0018] 然而，即使在手术室中需要N95FFR来保护用户以避免外科烟中的各种有害颗粒，这种FFR的FSIL故障将导致给予用户的预期保护严重降低。 [0019] 独特于手术环境的第二个问题是潜在传染细菌脱落至外科现场。现今使用的绝大多数的外科面具具有相对宽松的适配性质，并且一般不具有紧密密封的面部边界。通常，这种面具由设计为一次性可抛弃使用的各种模制分层纤维过滤材料制成。第3,613,678号美国专利(Mayhew)、第5,307,796号美国专利(Kronzer)、第4,807,619号美国专利(Dyrud)和第4,536,440号美国专利(Berg)是现有技术的所有示例。外科面具的这些特征已提高了关于外科面具的局限性的关注，关于这种面具防止在外科患者中传染的有效性可以追溯回1941年，并且继续至当今。研究已经确认围绕两种面具的外周吸入空气的通道似乎规避了面具屏蔽空气污染物的能力。相似的研究已揭示了革兰氏阳性葡萄球菌细菌——外科现场传染(SSI)的非常常见的原因——被频繁地与在整个手术室包括与手术现场相邻的区域中获得的空气样本隔离。参与手术的人员的鼻咽脱落被识别为许多这些空气污染物的来源。 传统外科面具防止微生物脱落的故障可能与围手术期的污染风险提高相关联。这些缺点相对于外科现场SSI的物理上和经济上的成本承担了相当大的重要性。疾病预防控制中心(CDC)的医疗质量提升部门的2009高姿态报告估计，在美国医院每年有290,485例SSI—占所有医院已获得传染的16％，仅次于尿导管相关传染。在每位患者的估计平均费用为$17, 500的情况下，这些SSI的费用上升为每年$22,000,000。 [0020] 考虑到前面讨论的关于所有FFR的FSIL问题，相对于吸入病原体的大小和呼出病原体的大小，准确地总结出：即使在手术室中增加N95外科面具呼吸器，将不可能对来自外科人员的呼出汽的潜在有害有机体脱落至外科现场中具有显著影响。 [0021] 为了解决FFR中和外科面具中FSIL的证据确凿的问题，本领域内技术人员已经进行了许多努力。为了实现某种程度的紧适配于穿戴者面部的最基本设计特征已成为将外科面具和FFR中的面具本体设计成一般杯状，并且具有某种形式的成形层，其中，内面具周界从鼻桥本身向下继续至鼻部两侧的区域具有一些略微的弯曲。简单面具，包括外科面具，以及FFR已广泛利用了此设计构思。第3,613,678号美国专利(Mayhew)、第5,307,796号美国专利(Kronzer)、第4,807,619号美国专利(Dyrud)、第4，536，440号美国专利(Berg)、第4,873,972号美国专利(Magidson)、第4,827,924号美国专利A5(Japuntich)和第6,923,182号美国专利(Angadjivand)仅是现有技术中的合理技术人员所公知的几个这种示例。 [0022] 在改进鼻桥部分处的FS的努力中，另一个非常常见的设计是包括可塑鼻夹或棒，该可塑鼻夹或棒紧固在中心与其上边缘相邻的面具本体的外表面上，以使面具能够在此区域中变形或成形以便于沿着通常被称为鼻部的“桥”的位置获得更好的适配。这样的鼻夹或棒是现有技术中的合理技术人员所公知的。 [0023] 第5,558,089号美国专利(Catiglione)、第2011/006770号美国专利申请(Spoo)和第5,307,796号美国专利(Kronzer)中描述了鼻夹。这些仅是现有技术的几个这种示例。 [0024] 这种鼻夹还常常与附于夹的长度的泡沫条相关联，通常由聚苯乙烯、聚酯或氯丁橡胶的材料制成。第5,765,556号美国专利(Bronson)和第2005/0211251号美国专利申请(Henderson)中描述了这种泡沫条的示例。 [0025] 为了改进在鼻桥部分处的FS适配，现有技术的FS的另一设计特征是，增加一些可变程度的非对称向外延伸部以使泡沫条在鼻桥两侧较宽。一个这种示例是第8,171,933号美国专利(Xue)，其描述了沿着鼻桥的一般曲线脱离至侧面的预制鼻夹，在面具被穿戴时对穿戴者的鼻部的每一侧施加弹性向内的力。此要求保护的特征是不需要穿戴者将鼻夹单独成形至穿戴者面部。另一个这种示例是第2008/0023006号美国专利(Kalatoor)，其也描述了一种面具本体，其中至少鼻部泡沫的第一主表面具有预定的凹曲率，其要求保护的是在被置于穿戴者面部之前少有机会变紧或无需变形。这些示例与本公开的基本区别在于：这些示例中的泡沫条仅涉及FS周界的鼻部部分；其没有向内凸起以处理整个FS周界的剩余部分；并且其不涉及FS的任何具体的在解剖学上定义的内周界凸加强部，该凸加强部具体地符合人体面部的关键适配区(CFZ)，如本文中所述，并且如将在本公开的以下说明中进一步所述。 [0026] 另一个这种示例是第2008/0099022号美国专利申请(Gebrewold)，其描述了具有鼻部泡沫的呼吸面具，该鼻部泡沫具有用于帮助提供紧贴适配在穿戴者的鼻部的特定预配置形状。鼻部泡沫具有鼻部接触表面，该鼻部接触表面在第一和第二角度倾斜成延伸至鼻部泡沫的平面。其还要求保护的是，该适配能够在无需使用鼻夹的情况下实现。然而，此装置与本公开的基本区别在于：所描述的设计特征不处理FS周界的整个360度，并且其不涉及FS的任何其他的具体的在解剖学上定义的内周界凸加强部，该凸加强部具体地符合人体面部的CFZ，如本文中所述，并且如在本公开的以下说明中进一步所述。 [0027] 改进FS适配的另一设计特征是：包括穿过面具的顶部以帮助阻止面具蒙雾的或绕面具的整个周界的汽密封件。第5,383,438号美国专利(Raines)是这种设计特征的示例，如第5,553,608号美国专利(Reese)，其描述了绕面具的可伸缩材料。这种特征是现有技术中合理技术人员公知的。这些特征与本公开的基本区别在于：这些示例中的FS设计没有具体的在解剖学上定义的内周界凸加强部，该凸加强部具体地符合人体面部的CFZ，如本文中所述，并且如在本公开的以下说明中进一步所述。 [0028] 为了改进FS使之适配于用户面部，现有技术的面具和FFR的另一设计特征是：利用与现有技术的其他这种面具不同的材料。一个这种示例是第2007/0039620号美国申请(Sustello)，其使用可膨胀或可压缩材料，比如粘弹性泡沫或具有相似特性的其他这种材料，在延伸至鼻桥上方并且通常在眼睛下面的区域内增强面具与用户面部之间的密封。然而，这代表仅穿过鼻部的粘弹性材料的薄层，并且主要意在使用户的眼镜或护目镜因温暖潮湿的呼出汽而蒙雾最小化，实际上，该温暖潮湿的呼出汽是由于装置本身中的FSIL而逃出FS的。与本公开不一样，所描述的特征还不涉及任何具体的在解剖学上定义的内周界凸加强部，该凸加强部具体地符合人体面部的CFZ，如本文中所述，并且如在本公开的以下说明中进一步所述。 [0029] 另一示例是第2012/0017911号美国专利申请(Choi)，其描述了整体由闭孔泡沫层制成的面具壳体，该闭孔泡沫层具有位于其中的多个流体可渗透开口。闭孔泡沫成形层要求保护的是，其在周界处提供充分程度的柔性，并且还要求保护的是，其使面具本体能够舒适并且紧贴地适配在穿戴者面部上而无需附接或使用弹性的面部密封件、鼻泡沫或鼻夹。然而，与本公开不一样，此装置不涉及FS的任何具体的在解剖学上定义的内周界凸加强部，该凸加强部具体地符合人体面部的CFZ，如本文中所述，并且如在本公开的以下说明中进一步所述。 [0030] 一些现有的FFR使用某种形式的粘合剂来将面部密封件直接附接于用户面部。第6,125,849号美国专利(Williams)是一个这种示例。另一个这种示例是第8,381,27号美国专利(Matich)，其描述了具有FS的面具，该FS包括在覆盖物内部的环状皮肤粘合剂密封件，其中，多个这种粘合剂密封件彼此涂敷并且涂敷于面具壳体周界的内部。作者提供了通过现有技术中合理技术人员公知的科学测量协议和方法确定的适配因素(FF)的示例。结果示出了：当该密封件应用于工业标准N95FFR时，相对于具有其现存FS的相同FFR，20％-80％的FF总体得到改善。一些单独FF在“体验用户”中超过300，并且高达1170。然而，对于这种实验研究使用N95FFR会被认为有问题。这是因为以下事实：对于给定的N95FFR，可以预期5％的总IL。因此，如果人们试图针对给定的N95FFR上的总IL的仅FSIL部件来比较两个FS，那么所测量的IL不能完全区分仅为FSIL还是通过N95FFR过滤元件的穿过过滤器渗漏。 [0031] 还存在关于使用粘合剂的舒适问题的关注，如将在许多医疗保健环境中特别是在外科环境中所需要的，粘合剂直接涂在面部，并且常规地被移除。 [0032] FSIL由于人体面部解剖的显著变化而很难降低。人类测量研究已揭示了人体面部解剖的多种变量的基本差异。或许并非偶然，这些在对于FSIL常发生的三个区域中是值得注意的：1)鼻桥和颊骨，2)颊骨至下颚的边缘，3)下巴后部的底面朝向下颚的角度之间的区域周围和下面。FSIL的问题还会由于制成相当通用“小、中和大”尺寸的FFR而加剧，并且常简化为“万全之策”设计。因此，对于现有FFR可以看出： [0033] ●FSIL是削弱关键保护高达90％的主要问题 [0034] ●FSIL几乎完全由于FS本身的故障 [0035] ●FSIL在FS接触人体面部的具体区域中发生 [0036] ●本领域内多个技术个体和机构的多种研究已显示：现存FS设计没有补偿与FSIL的这种区域相对应的所有这种已知的解剖区域。 [0037] 因此，需要重新设计FFR FS来降低或者甚至消除FSIL。本公开通过解决所有上述因素来将此实现，并且代表了在FS设计的全新构思。本公开的设计是基于： [0038] ●在人体面部解剖中识别的与FSIL的已知区域相对应的具体定义的CFZ [0039] ●在FS的几何设计中针对这些区域的与FSIL中涉及的CFZ相对应的具体补偿[0040] ●FS中使用的材料的热激活热适配特性，使得FS能够主动地适配于用户面部。 [0041] 以实验室水平并且在模拟工作场所保护因素(SWPF)和工作场所保护因素(WPF)环境的研究中确认的测试结果——该测试结果随N100FFR进行以消除作为FSIL的因素的过滤元件本身——已示出由该目前公开的设备提供的FSIL水平降低表示了FS和FFR技术的高度显著的改进。所测量的保护因素比现有技术的FFR FS高60至240倍，并且WPF的几何均值(GM)超过21,000。发明内容 [0042] 本公开提供了一种供所有类型的面具和过滤面具呼吸器(FFR)使用的面部密封件，其包括：(a)基于在人体面部解剖中确定的特别地定义的关键适配区(CFZ)的几何设计，该关键适配区对应于现有技术的实际上所有这种面具和FFR中发生的面部密封件向内渗漏(FSIL)的已知区域，并且其被识别在：(1)以鼻缝点骨软骨结合部(“鼻桥部”)为界的区域，沿着鼻上颌脊部/隆起、上颌颧骨脊部并且继续到达颧骨隆起前脊部(“颊骨”)，构成CFZ-I；(ii)从颧骨隆起前脊部(“颊骨”)的区域，沿着颊壁软组织结构并且继续到达下颌支-躯体-下缘的区域，构成CFZ-II；以及(iii)“从在面部一侧的下颌支-躯体-下缘穿过至另一侧的下颌支-躯体-下缘和在这些区域之间的区中的颏下软组织的区域，构成CFZ-III；(b)具有特定的凸加强部和/或凹加强部的内周界几何设计，该凸加强部和/或凹加强部特别地设计为补偿上述关键适配区I至III中涉及的人体面部的相对应的具体解剖特征；以及(c)由能够主动地适配于用户面部的热塑性共聚物材料构成。 [0043] 本公开与现有技术的那些面部密封件的显著区别在于：本公开的几何结构和材料成份的独特设计特征已单独地并且具体地提出了人体面部解剖的所有区域和现有技术的已知在FSIL中涉及的所有面部密封件设计。 [0044] 以实验室水平并且在模拟工作场所保护因素(SWPF)和工作场所保护因素(WPF)环境的研究中确认的测试结果——该测试结果随N100FFR进行以消除作为FSIL中的因素的过滤元件本身——已示出了由该设备提供的FSIL水平降低代表了相对于现有技术的那些面部密封件的非常显著的改进。所测量的保护因素比现有技术的FFR面部密封件高60至240倍。 [0045] 在说明和详细描述中更充分地证明了本公开的这些和其他优点。各种实施方式可以在不偏离如在以上说明中描述的本公开的精神或范围的情况下进行其他的修改和变化。因此，本公开不限于以上描述的说明，而是由所提供的所附权利要求及其任意等同内容所阐述的限制来限定。 [0046] 术语表 [0047] 除非另有说明，本文中使用的描述性术语将具有如下所阐述的含义： [0048] “加强(accentuation，accentuated，accentuated for)”意指关于本文中所描述的面部密封件实施方式的内周界的形状具有或产生凸和/或凹的变化，以实现上述补偿特征。 [0049] “补偿(compensate(s)for，compensatory，compensated for)”均意指被设计成与面部解剖的具体区域成镜像，该具体区域对应于并且因此接触本文中所描述的面部密封件实施方式的被描述的区域。 [0050] “凹”意指相对于面部密封件的内周界远离面部密封件的内部中心的向内突起。 [0051] “凸”意指面部密封件的相对于面部密封件的内周界朝向面部密封件的内部中心的向外突出。 [0052] “相对应的加强部”意指沿着本文中所描述的面部密封件实施方式的内周界的区域，该区域与本文中所描述的面部解剖的具体区域成镜像，该具体区域将接触并且因此适配于沿着本文中所描述的面部密封件实施方式的内周界的那些具体区域。 [0053] “关键适配区I”：以鼻缝点骨软骨结合部或“鼻桥部”为界的区域，沿着鼻上颌脊部/隆起、上颌颧骨脊部并且继续到达颧骨隆起(前脊部“颊骨”)。 [0054] “关键适配区II”：始于颧骨隆起的区域，沿着颊壁软组织结构并且继续到达下颌支-躯体-下缘。 [0055] “关键适配区III”：始于沿着在所述面部的下表面两侧的区域的下颌支-躯体-下缘和穿过至相对的下颌支-躯体-下缘的颏下软组织的区域。 [0056] “实验室”：意指在人工控制环境下的测试设置和方法。 [0057] “FF”：意指通过实验协议确定的适配因素，该实验协议与OSHA呼吸器标准，29CFR 1910.134中描述的协议一致。 [0058] “总FF”：意指基于在8个适配测试练习期间的FF的计算结果，该适配测试练习与在OSHA呼吸器标准29CFR 1910.134中描述的练习一致。 [0059] “FFR”：意指过滤面具呼吸器。 [0060] “FM”：意指面具。 [0061] “面具周界”：意指在FM、FFR、半面具弹性呼吸器或全面具弹性呼吸器中的任何一个方面与人体面部的相对应表面之间的任何或所有接触点。 [0062] “FS”：意指意在用作在FM、FFR、半面具弹性呼吸器或全面具弹性呼吸器上的密封件的区域，即，意在防止吸入和/或呼出颗粒物质或气态汽在这种面具或呼吸器的周界边缘与所述周界边缘所接触的人体面部的相对应表面之间渗漏，这从而使所述颗粒物质或气态汽绕过所述面具或呼吸器的过滤元件。 [0063] “FSIL”：意指吸入和/或呼出颗粒物质或气态汽从被用户穿戴的FM、FFR、半面具弹性呼吸器或全面具弹性呼吸器的外部在这种面具或呼吸器的周界边缘——所述周界边缘意在用作在所述面具或呼吸器上的FS——与所述周界边缘以任何方式所接触的人体面部的相对应表面之间渗漏至所述面具或呼吸器的内部，从而导致所述颗粒物质或气态汽绕过所述面具或呼吸器的过滤元件。 [0064] “GM”：意指几何均值。 [0065] “GSD”：意指几何标准差。 [0066] “加热”：意指由材料或多种材料构成的FS的一种描述，该FS被设计成热激活以便于定制适配于用户面部并且在其热激活状态下使用。 [0067] “本文中”：意指参照以其现在或将来任何形式的此报告的正文、说明和/或表格中的任何位置。 [0068] “IL”：意指从被用户穿戴的FM、FFR、半面具弹性呼吸器或全面具弹性呼吸器的外部渗漏至所述面具或呼吸器的内部的吸入和/或呼出颗粒物质或气态汽的总量，从而导致所述颗粒物质或气态汽绕过所述面具或呼吸器的过滤元件。 [0069] “不加热”：意指由被设计成热激活以便于定制适配于用户面部并且在其非热激活状态下使用的一种或多种材料构成的FS的一种版本。 [0070] “原型”：意指本文中所描述的任何N100FFR，其中，其现存FS被去除并且用本文中所描述的实施方式来置换。 [0071] “报告”：意指本文及其全部内容中呈现的工作。 [0072] “现存”：意指当能够在商业上或以其它方式得到该装置时该装置的形式。 [0073] “SWPF”：意指模拟工作场所保护因素，其具有基于在环境中进行的研究的总FF，该环境尽可能接近将在工作场所设置——在该工作场所设置中将发生FFR的预期使用——中遇到的状况。 [0075] 根据结合附图进行的以下描述和所附权利要求，本公开的特征将变得更充分明显。应该理解的是，这些附图仅描绘了根据本公开的一定实施方式，而因此不应当认为限制本公开的范围；将通过使用附图以另外的特异性和细节来描述本公开。根据所描述的实施方式中的一些实施方式的设备、系统或方法可以具有几个方面，这些方面中没有单独一个方面需要独自负责该设备、系统或方法的期望属性。在考虑此论述之后，并且特别是在阅读标题为“具体实施方式”的部分之后，将理解，所说明的特征如何用于解释本公开的一定原理。 [0076] 图1显示了被标记为9、10、11并且如人体面部解剖8所定义的本文中定义的关键适配区，CFZ-I、CFZ-II&CFZ-III。 [0077] 图2显示了典型的杯状FM或FFR壳12的内部方面，其具有与CFZ区域9、10、11相对应的内表面。 [0078] 图3以直视图显示了FS 13的一个实施方式的完全独立形式，其中，解剖区域9、10、11由相对应的凸弯曲加强部14、15、16来补偿。 [0079] 图3A显示了对分13c纵向穿过FS 13的平面。 [0080] 图3B显示了FS 13的靠近对分平面13c的水平横截面视图，其符合FS 13d的相同横截面视图，其中，FS 13的周界13b的另外加强部用FS 13d的新周界13e来表示。FS 13和FS 13d具有三个相同的平行横切点，其由垂直平面14a、15a、16a分别在区域14、15、16和区域 14b、15b、16b的最凸加强部处来显示。 [0081] 图4显示了FS 13应用于面具壳体12的内部的一个实施方式。 [0082] 图5显示了用于将附接于N100FFR面具17的FS 13的实施方式热激活并且后续适配于用户面部上的协议。 [0083] 图6显示了用于初始实验室FSIL研究的实验设置设备，其中示出了现存N100FFR面具17，其中，现存FS被去除并且用所附接的FS 13来置换。 [0084] 图7显示了用于SWPF和WPF研究的实验协议，适当使用了具有FS 13的面具17。 [0085] 图8是描绘总适配因素的图形。 [0086] 图9是描绘SWPF研究的结果的图形。 [0087] 图10是描绘SWPF研究的结果的另一图形。 [0088] 图11是描绘SWPF研究的结果的另一图形。 [0089] 图12是描绘SWPF研究的WPF结果的图表。 [0090] 图13是描绘SWPF研究的数字结果的图表。 [0091] 图14是描绘来自SWPF研究的总适配因素的图表。 [0092] 图15是描绘针对单独面密封面具的SWPF研究的结果的图表。 [0093] 图16是描绘单独面具的GM和GSD的图表。 [0094] 图17是描绘SWPF研究结果的统计分析的结果的图表。 [0095] 图18是描绘SWPF研究期间的粒子数的图表。 [0096] 图19是描绘在SWPF研究期间确定的保护水平的图表。 具体实施方式[0097] 图1显示了FSIL所涉及的人体面部的三个关键适配区(CFZ)，并且在本文中定义为：“CFZ-1”9，其是以鼻缝点骨软骨结合部或“鼻桥部”1为界，沿着鼻上颌脊部/隆起2、上颌颧骨脊部3并且继续到达颧骨隆起(前脊部“颊骨”)4的区域；“CFZ-2”10，其是从颧骨隆起(前脊部“颊骨”)4，沿着颊壁软组织结构5并且继续到达下颌支-躯体-下缘6的区域；以及“CFZ-3”11，其是来自面部的一侧的下颌支-躯体-下缘6和在从下缘6的一部分穿过至在面部的相对侧的下颌支-躯体-下缘6的区中的颏下软组织7的区域。应当注意的是，人体面部解剖的人类测量研究已经详细地评述了面部所有区域的广泛差异并且特别是与以上和位于本文中别处的CFZ 9、10、11相对应的区域中涉及的尺寸。来自多个研究的数据已揭示了，对于具有任意给定面具的任意给定面部，FSIL具体地发生在位置9、10和11中的一个或更多个位置。FS 13的一个实施方式的当前几何构造表示与现有技术的那些装置的偏差在于13的内周界在分别与CFZ 9、10、11相对应的点14、15、16处具有具体的基本上的补偿凸加强部。 [0098] 图2显示了现有技术的典型面具12的内部的视图。与解剖部分1、2、3、4、5、6、7相对应的CFZ 9、10、11中的每个CFZ被示出为其与沿着面具壳体12的内周界的相对应区域相关。 [0099] 图3显示了FS 13的一个实施方式。CFZ 9、10、11各自已被沿着FS 13的内周界13b的具体的并且基本上的相对应凸加强部14、15、16补偿。每个加强部涉及伸入人体面部的相对应CFZ区9、10、11的凸弯曲回应部分，其将与FS 13在面具12被穿戴时进行接触。在人类测量研究中已示出了：9的区域是三个CFZ区域9、10、11中的最短周界部分，并且还拥有CFZ 9、10、11中的最深腔体。相对应地，FS 13的区域14是FS 13的区域14、15、16中最短的并且具有最凸加强部。同样，已知CFZ 10和11沿着人体面部在长度和深度上是相似的，然而在CFZ 11中所涉及的距离略大于在CFZ 10中所涉及的距离。因此，本文中FS 13的相对应区域14、15、 16被设计成补偿这些略微差异。 [0100] 在FS 13的一些实施方式中，这些区域14、15、16可以进一步修改成符合、补偿并且回应上述CFZ 9、10、11。在一些实施方式中，FS 13可以在不同于区域14、15、16或除区域14、15、16之外的点处存在另外的在解剖学上定义的相对应加强部。 [0101] 在FS 13的一些实施方式中，区域14、15、16可以通过根据独特于用户面部的图像引导计算机生成图案来切割而定制构造成包括在CFZ 9、10、11内的用户面部特征。在一些实施方式中，FS可以在不同于区域14、15、16或除区域14、15、16之外的点处存在另外的在解剖学上定义的相对应加强部，该区域14、15、16可以通过根据独特于用户面部的图像引导计算机生成图案来切割而定制构造成包括在CFZ 9、10、11内的用户面部特征。应当注意的是，定制切割FS 13并且产生与CFZ 9、10、11相对应的区域14、15、16的任何方法可以用来产生如上所述的FS 13。 [0102] 在FS 13的一些实施方式中，所使用的材料可以是热塑性共聚物泡沫。一种这样的热塑性共聚物泡沫可以是乙烯醋酸乙烯酯(EVA)。然而，许多这种热塑性共聚物泡沫是适用的，并且是熟悉本领域现有状态的人员所公知的。在FS 13的一些实施方式中，所使用的材料可以是固体热塑性共聚物。一种这样的固体热塑性共聚物可以是乙烯醋酸乙烯酯(EVA)。然而，许多这种热塑性共聚物泡沫是适用的，并且是熟悉本领域现有状态的人员所公知的。 [0103] 在FS 13的一些实施方式中，所使用的材料可以是热激活热塑性共聚物泡沫，其可以主动地模制于用户面部。一种这样的热激活热塑性共聚物泡沫可以是乙烯醋酸乙烯酯(EVA)。然而，许多这种热激活热塑性共聚物泡沫是适用的，并且是熟悉本领域现有状态的人员所公知的。 [0104] 在FS 13的一些实施方式中，所使用的材料可以是固体热激活热塑性共聚物。一种这样的热激活热塑性共聚物可以是乙烯醋酸乙烯酯(EVA)。然而，许多这种固体热激活热塑性共聚物是适用的，并且是熟悉本领域现有状态的人员所公知的。在FS 13的一些实施方式中，所使用的材料可以被压缩激活。在FS 13的一些实施方式中，所使用的材料可以被冷激活。在FS 13的一些实施方式中，所使用的材料可以是粘弹性共聚物泡沫。在FS 13的一些实施方式中，所使用的材料可以是固体粘弹性共聚物。在FS 13的一些实施方式中，材料的厚度可以是在1/16英寸至最高达1/2英寸之间。应当注意的是，可以使用FS 13材料的任意厚度，只要其允许在如本文中进一步论述的测试结果中的相同或相似的性能即可。 [0105] 图3A显示了穿过FS 13的假想对分纵向平面13c。 [0106] 图3B显示了FS 13和在本文中示出为FS 13d的FS 13的不同版本的示例的水平横截面视图。FS 13和FS 13d的横截面视图接近以上如图3A所示的对分平面13c。FS 13和FS 13d具有三个相同的平行横切点，其由垂直平面14a、15a、16a分别在区域14、15、16和区域 14b、15b、16b的最凸加强部处来显示。可以看出，FS 13和FS 13d在分别以14、15、16和14b、 15b、16b表示的位置处分别具有其各自内周界13b和13e的相同凸加强部。可以看出FS 13的内周界13b在点14c、15c、16c处的厚度彼此相等，并且等于FS 13的周界13b的剩余部分。与FS 13相比，FS 13d在三个相同的纵向对分平面内在点14d、15d、16d处沿着FS 13d的周界 13e具有另外加强部，其垂直于区域14b、15b、16b。 [0107] 在本文中的FS 13d示例的一些实施方式中，在点14d、15d、16d处沿着FS 13d的周界13e的另外垂直加强部可以被看作：内周界13e在这些位置的厚度相对于FS 13d的内周界13e的剩余部分的厚度有所增加。在一些实施方式中，可以通过增加与13e的轴线垂直的另外凸加强部来另外地使示例形式FS 13d区域14b、15b、16b处沿着内周界13e更厚，该另外的凸加强部在点14d、15d、16d处沿着FS 13d的内周界13e可见。 [0108] 在一些实施方式中，内周界13e的区域14d、15d、16d可以比周界13e的剩余部分薄。 [0109] 在一些实施方式中，可以在任意数目的周界点14d、15d、16d处存在示例形式FS 13d的另外的个体加强部，其可以不同于FS 13的内周界13b的相对应区域14c、15c、16c。 [0110] 如图3、图3A和图3B中显示的示例性实施方式FS 13和版本FS13d并不意在成为唯一这种可能的示例。对于本领域内技术人员将明显的是，可以设计FS 13的内周界13b的众多这种构造，并且从而这些说明可以在不偏离如以上说明中所描述的本公开的精神和范围的情况下进行其他的修改和变化。因此，这些实施方式不限于以上所描述的说明，而是通过所附权利要求中阐述的限制来限定。 [0111] 图4显示了图3中描述的FS 13附于面具12，面具12是熟悉本领域现有状态的人员所公知的多种典型的杯状FFR。在FS 13的一些实施方式中，面具12设计可以具有矩形构造。在一些实施方式中，面具12设计可以具有一般化面部形式适配构造。应当注意的是，FS 13的外周界13a可以被构造成附于熟悉本领域现有状态的人员所已知的任何这种FFR的相对应外周界。在FS 13的一些实施方式中，整个FS13可以并入面具12的本体的构造中。应当注意的是，FS 13可以被构造成并入熟悉本领域现有状态的人员所已知的任何这种FFR的相对应外周界或本体中。 [0112] 在一些实施方式中，FS 13可以附于或并入可以具有半面具呼吸器设计的面具12的设计中。在一些实施方式中，FS 13可以附于或并入可以具有全面具呼吸器设计的面具12的设计中。在一些实施方式中，FS 13可以附于或并入意在保护和/或覆盖人体面部的一部分或全部的任意形式的装置中。针对FS 13的这种应用可以包括滑雪用面镜、水上运动面镜、机车镜、航空面镜、军事呼吸器和现场急救呼吸器。应当注意的是，此清单不意在是详尽的。 [0113] 图5显示了在本文所提出的所有研究中用于实现FS 13的热激活的方法。在本文所提出的所有研究中，使用抗热硅基粘合剂(TW太阳牌公司，Solon市，俄亥俄州)来将FS 13固定至N100面具17。允许FS 13至面具17的干燥时间为12小时。仅在使用之前，在500华氏度的设置温度下使用标准热枪(Ryobo Mod.HG600，一世界技术公司，Anderson,OH)。在一些实施方式中，热源的温度可以低于约100华氏度，可以为约100华氏度、200华氏度、300华氏度、400华氏度、500华氏度或更高温度，或者可以为其间的任意温度。在距FS 13的表面2英寸的距离处持枪。围绕FS 13的表面使用恒定运动，进行加热达大约2分钟(图5a)。在EVA泡沫的情况下，表面外观的明显过渡从具有较光滑黑色特性的平坦背部的表面发生。在一些实施方式中，热源距FS 13的表面的距离可以小于约1英寸，可以为1英寸、2英寸、3英寸、4英寸、5英寸、6英寸、1英尺、2英尺或更长，或者可以为其间的任意距离。用于施热的时间可以小于约30秒，可以为约1分钟、1.5分钟、2分钟、3分钟、4分钟、5分钟或更长时间，或者可以为其间的任意时间。在一些实施方式中，FS 13可以被加热至低于约50华氏度，可以被加热至60华氏度、70华氏度、80华氏度、90华氏度、100华氏度、110华氏度、120华氏度或更高温度，或者可以被加热至其间的任意温度。 [0114] 然后，遵照OSHA的至29CFR 1910.134：部分I.OSHA接受的适配测试协议；以及附录A，第1至13页(图5b)，由用户将具有FS13的面具17定位在用户面部并且保持带被调节成获得紧固适配。在90秒的冷却时间之后，开始测试。 [0115] 图6显示了所使用的实验室测试环境，其已被广泛描述用于在本领域现有状态中的调研(Balazy等人，2006年；Lee等人，2004年；Choe等人，2000年；Grinshpun等人，2004年；Lee等人，2008年)。使用步入式室内测试箱(860立方英尺＝24.3立方米)来进行初始研究。 在实验期间，测试箱被保持在1英寸水柱(249帕)的正压力下。在箱内通过六孔碰撞喷雾器(BGI公司，Waltham，MA，USA)在20psi(1.38x 105帕)的压力下并且以12l/min的流速率来雾化氯化钠溶液(NaCl，1％，w/v)。将干燥空气与NaCl气溶胶以40l/min的流速率进行混合。 NaCl被用作浓度范围从4.2x 107至1.9x 108颗粒/立方米的首要测试气溶胶。由于实验室生成的颗粒会携带高电荷，所以52l/min的总气流被指引穿过10mCi 85Kr电荷平衡器(型号 3054，TSI公司，Minneapolis,MN)来实现玻尔兹曼电荷平衡。位于气溶胶生成系统的出口的空气循环扇(具有900CFM的流速率)分配箱内的雾化粒子。 [0116] 在初始实验研究中，使用来自均被本领域内技术人员充分认识的两个制造者的两个不同的N100FFR面具17。每个FFR面具一式三份以三种形式进行测试：第一种形式，面具17现存FS就位；第二种形式，面具17FS被去除并且用1/4英寸厚度的FS 13来置换，其中，FS13附于17的内部外围；第三种形式，17的现存FS被去除并且用厚度为3/8英寸的FS 13来置换，其中，FS 13附于面具17的内部外围。面具17上的呼气阀没有受到干扰。 [0117] 在所测试的修改原型中的每个修改原型中，根据如以上在图5中阐述的协议来热激活FS 13。 [0118] 初始地，本主题进行了如在OSHA 29CFR 1910.134.第1部分，附录A，节段A，第1至13页中所描述的用户密封件检查。本文中所有后续实验研究遵照上述OSHA协议，并且所有面具——控制和原型——通过了所有主题的用户密封件检查。 [0119] 然后，单个人类对象使用定制软件执行了定量适配测试以便于获得大于200的适配因素，其中，使用TSI P-TRAK(TSI，公司，St.Paul,MN,USA)光学粒子计数器(OPC)来进行该定量适配测试。经由置于面具中央的定制适配结构来在面具外部(周围空气)和面具内部获得样本以分离OPC，其中，装管将样本连接至该定制适配结构。 [0120] 根据OSHA 29CFR 1910.134，第1部分；附录A，节段14a“测试练习”，第1至8页，进行适配测试练习。这些练习包括：正常呼吸，深呼吸，左右摇头、抬头和低头、谈话、鬼脸动作、俯身并且触摸脚趾、以及返回至正常呼吸(美国劳动部，1998年)。每个练习进行2分钟(相对于OSHA的1分钟协议)，并且在1分钟时段内对呼吸器内部和外部的粒子浓度求平均。在面具17内部和在面具17外部对激发NaCl气溶胶浓度进行测量。 [0121] 在排除鬼脸动作的所有练习中对针对整个测试的在呼吸器内部的浓度(c-in)求平均。在测试的开始、中间、结束时对着呼吸器外部的粒子浓度(c-out)进行测量。针对每个测试使用这些浓度的平均值来作为在呼吸器外部的浓度。通过将在呼吸器外部的粒子浓度(c-out)除以在呼吸器内部的粒子浓度(c-in)来计算FF：FF＝c-out/c-in。 [0122] 在先前研究中已经解决了在采样线路中的粒子损耗(Lee等人，2004年)。因此，当没有呼吸器附接在系统中时，通过在两个采样线路中测量的浓度比率来校正在本文中所提出的所有PF。这些比率根据粒子大小而从0.93至1进行变化。 [0123] 使用通过统计分析系统版本8.0(SAS研究院公司，Cary,NC,USA)提供的方差分析(ANOVA)模型来进行数据分析。0.05的P值被认为是重要的。通过在使用杜凯氏差距检定进行的成对比较之后的ANOVA来检验在九个外科面具之间的平均FF差。此统计方法还用于检验不同粒子大小之间的PF差。 [0124] 在本文中所提出的所有研究中，FS 13包括EVA泡沫(McMaster-Carr，Robbinsville，NJ)。 [0125] 本文中呈现了研究结果。 [0126] 示例1 [0127] 图8表示了使用图6中显示的设置来进行的实验室研究的结果，其中：“控制-A”＝具有现存FS的模型A N100FFR面具；“[A+Proto1/4FS]13”＝使用具有1/4厚度的FS 13修改的模型A N100FFR面具；以及“[A+Proto3/8FS]13”＝使用具有3/8厚度的FS 13修改的模型A N100FFR面具。相同的标记索引应用于控制模型B N100FFR及其所有原型版本的面具17，如本文所述。 [0128] 为了制造每种原型FFR，根据图5中描述的协议，控制FFR 17现存FS被去除并且FS 13被附于面具17的内部外围。 [0129] 在两个测试的N100FFR呼吸器之间，控制-B比控制-A执行得更好。在所有三个单独适配测试中，控制-A的总适配因素(总FF)在100以下；针对控制-B，总FF表现出几何均值(GM)略高于目标OSHA阈值100。然而，控制-A和控制-B的总FF值之间的差示出了边缘统计意义(p＝0.06)。 [0130] 与具有其现存FS的控制-A相比较，[A+Proto1/4FS]13示出了显著增强：总FF GM分别是685和34；p＝0.02。应当承认的是，任何N100呼吸器的过滤器被预期具有至少99.97％的过滤效率，这可以允许不超过0.03％的粒子穿透(约3,300分之一)，这转化为总FF大于3,300。这意指：如果这种呼吸器的特征是总FF超过3,300，则粒子穿透仅归因于过滤材料而不归因于FSIL；即，呼吸器可以被认为(在第一近似中)是“完美适配”(没有面部密封件渗漏的空间)。给定在685与3,300之间的差，[A+Proto1/4FS]13似乎具有某种程度的FSIL，然而具有FS 13的修改将在控制-A呼吸器上的适配改进了约20倍。 [0131] [A+Proto3/8FS]13示出了改进的总FF：比非修改的控制-A大超过100倍，而比先前测试的[A+Proto1/4FS]13大超过6倍。该水平没有[B+Proto3/8FS]13那样高(见以下)，但是其大于3,300(针对N100过滤器的最小FF)，这意味着没有FSIL或者存在极小的FSIL(其中，渗漏穿透低于过滤穿透或者与过滤穿透可比较)。 [0132] [B+Proto1/4FS]13结果如下：与控制-B相比较，总FF示出了[B+Proto1/4FS]13和[B+Proto3/8FS]13具有显著增强：作为用于控制的105的总FF GM-值增大至用于[B+Proto1/4FS]13的1,043(显著差：p＝0.02)，并且增大至用于[B+Proto3/8FS]13的25,808(显著差：p小于0.001。[B+Proto3/8FS]13的总适配因素大于[B+Proto1/4FS]13的总适配因素25倍。结果意味着：[B+Proto1/4FS]13的仍具有某种程度的FSIL(然而比控制-B小得多)，而[B+Proto3/8FS]13似乎“完美适配”(25,808>>3,300，即，没有可测量的面部密封件渗漏)。 [0133] 这些结果清楚地证明了：当FS 13附于N100FFR17控制-A和控制-B时，针对这两种FFR，FS 13产生了非常显著改进的FF。结果还指示：[B+Proto3/8FS]13和[B+Proto1/4FS]13比控制-A的相对应形式好得多。为此，本文中提出的所有后续研究利用模型-B N100FFR，这是因为在能够证明FS 13基本上没有面部密封件渗漏的情况下，此模型将在如下所报告的SWPF和WPF研究中提供对FS 13性能的最准确测量。 [0134] 图7显示了用于在教学型大学医院外科实验室设置中执行的模拟工作场所保护因素(SWPF)的设置。针对训练中的外科住院医师在猪模型中进行的持续创伤外科教学练习期间进行电烙术烟羽测量。由机构调查评论委员会(IRB)来批准训练外科练习。被报告为SWPF而非真正的工作场所保护因素(WPF)研究设计的原因仅是因为：在此研究设置中，并且与真正的医院手术室不同，没有温度和湿度控制，并且没有负气流系统。研究设计的剩余部分将与WPF研究的剩余部分相同。 [0135] 研究外科医生(有经验的委员会确认的一般外科医生)使其自己位于距外科点常规距离处。电外科发生器单元(威利力FX，柯惠医疗，博多，CO)被设置处于40wts的混合电流下。使用标准电外科笔(威利E2516，柯惠医疗，博多，CO)。通过有经验的外科助手在常规距离处吸入外科烟羽。 [0136] OPC布置和装管固定至每个测试面具与图6所示出的协议相同。测量周围空气的OPC被修改成能够与被证明为在外科烟羽中极高粒子数一同起作用。当周围浓度被预期为大于500,000粒子每立方厘米——这是P-TRAK的上阈值——时，使用1/10稀释度。 [0137] 所使用的面具17与上述图6中详述的模型-B N100FFR。针对此研究并且针对本文中报告的所有剩余研究示例，FS 13具有3/8英寸厚度。一式三份对面具17的每种形式进行测试：具有其现存FS的面具17；现存FS被去除并且用FS 13来置换且没有被加热的面具17；现存FS被去除并且用FS 13来置换且在使用之前被加热的面具17。通过图5中详述的过程来将FS 13固定至面具17。如图5所详述来执行对FS 13的热激活，例外是，面具被用户就位保持在用户面部，并且在90秒冷却时段之后而非之前放置并且紧固保持带。 [0138] 应当注意的是在此示例和本文所报告的所有后续研究示例中： [0139] ●使用模型-B N100FFR面具17，并且在本文中，在该面具17的非修改状态下称为“控制-B” [0140] ●针对此研究并且针对所提出的所有剩余研究示例，所使用的FS13具有3/8英寸厚度形式，并且在本文中称为“原型” [0141] ●具有FS 13的原型在本文中称为“加热原型”，其中，如图5所述，该FS 13已被加热并且适配于用户面部 [0142] ●具有非加热形式下FS 13的原型在本文中称为“非加热原型” [0143] 本文中呈现了研究结果。 [0144] 示例2 [0145] 图9至11是如图7所述完成的SWPF研究的结果，并且表示针对在呼吸器外部(周围)的气溶胶浓度和在呼吸器内部(面具)的气溶胶浓度的时间序列示例，这关于下述三个研究任务17形式在手术室内使用OPC来测量：控制-B；非加热原型；加热原型。 [0146] 图12表示针对三个面具17形式在手术室内给予OPC测量而确定的SWPF(概述了来自12个测试的数据)。条表示GM；误差条表示标准方差。 [0147] 图13表示针对下述呼吸器使用时间加权平均浓度值来计算的SWPF的数字数据：呼吸器1、4、7、10(控制-B)；2、8、11(非加热原型)；以及3、6、9、12、13(加热原型)。在上述图12中使用GM和几何标准方差(GSD)。 [0148] 非加热原型的SWPF高于控制-B的SWPF61倍。GM之间的差别在统计学上很重要(p＝0.0081)。四个控制-B FFR生成不同的SWPF，其中3/4在100以上并且GM值接近100。通过非加热原型生成的所有三个SWPF在3,300以上(N100过滤器可以允许穿透0.03％的粒子，这转化成(SWPF过滤器)最小约3,300)；从而，超过3,300的任何值可以在技术上表示“完美适配”面具，即，针对其没有识别出可测量的面部密封件渗漏。 [0149] 针对加热原型，SWPF显著高于控制-B的SWPF(p＝0.0032)，然而其没有非加热原型的SWPF那样高(与预期相反)。非加热原型与加热原型数据设置之间的差在统计学上很重要(p＝0.0118)。加热原型的稍微低于预期的性能归因于由于呼吸器重新穿戴而产生的渗漏(应用以下顺序：加热、穿戴、脱掉、重新穿戴)。示例1，如图5所详述并且如图6所使用的，协议的这部分偏离先前适配测试协议。相信的是，在图5所述的九十(90)秒冷却时段之后而非之前重新穿戴可以不允许用户实现在第一次穿戴时获得的相同的紧适配，其中，如图5所述，呼吸器紧在加热之后置于面部上。可能的是，目的在于模仿穿戴者的面部特征的材料的一定变形可以在穿戴之间部分地固化，这是因为呼吸器不能确切地进行相同定位，并且可以接近这些变形而产生FSIL渗漏。 [0150] 在非加热原型和加热原型中，如本文中所述使用FS 13的可测量结果是较一致的性能：两个原型的GSD表现为显著低于用于控制的GSD，如从图13所见。此结果很重要，原因是周围浓度变化相当大(在一些测试中变化了两个数量级)。 [0151] 示例3 [0152] 图14表示具有与图6所见并且示例1中所报告的设置相同的设置的实验研究设计。人类对象与以上示例2中的人类对象相同，并且因此与示例1中的人类对象不同。使用了与示例1中相同的FS 13加热协议，如图5所述：在加热之后，面具置于面部并且在90秒冷却时段之后将带紧固。 [0153] 图15表示针对如图中所指示的每个面具的单独FF。虽然适配测试生成的总FF低于使用示例1中对象获得的总FF，但是使用FS 13获得的保护水平仍然非常高。非加热原型和加热原型生成了近似3，700的总FF，其(a)几乎比控制-B面具大两个数量级(GM＝59)，(b)在3,300以上，其中，3,300被假定为过滤生成阈值(其转化成“没有检测到可测量面部密封件渗漏”)。加热原型之一生成超过10,000的总FF，其表示绝对真正的“完美适配”。 [0154] 此研究中的加热原型和非加热原型的GM总FF几乎相同，然而加热原型具有最高总FF。示例2中的相同对象关于带有FS 13的相同控制-B和相同原型面具在非加热原型(高)和加热原型(低)之间具有较大的GM总FF差。然而，示例1中的对象针对加热原型具有的GM总FF显著高于针对非加热原型的GM总FF。这些结果显示：a)当如图5所描述进行加热和适配时，FS 13所起作用最佳，以及b)加热原型和非加热原型二者基本上胜过具有其现存FS的控制-B面具。示例4 [0155] 此研究设置基本上与图2所见相同，具有三个例外：1)使用一段动物组织而非活动物；2)此研究在功能齐全的医院手术室进行，其中，温度和湿度控制与标准负气流一样；3)使用三个人类研究参与者：示例1和示例2&3中涉及的两个参与者，以及第三个研究参与者。应当注意的是，每个参与者的面部解剖的人类测量显著不同，并且首先两个参与者是男性，而第三个参与者是女性。从而此研究表示了真正的WPF设计。 [0156] 测量周围空气的OPC被修改成能够与被证明为在外科烟羽中极高的粒子数一同起作用。当周围浓度被预期为大于500，000粒子每立方厘米——这是P-TRAK的上阈值——时，使用1/10稀释度。 [0157] 进行了总共27个测试：三个使用控制-B，三个使用非加热原型，并且三个使用加热原型。如图5所述并且如以上示例1&3所使用的，使用加热协议。存在三个对象，每个对象进行三次重复测试，并且应用随机化设计。针对每个测试，代表性时间段被确定为比较从时间序列取得的周围时间平均气溶胶浓度和面具内时间平均气溶胶浓度(在大多数情况下，连续监测时段超过1分钟)。 [0158] 图16表示针对所测试的每个面具形式的单独面具的GM和GSD。 [0159] 图17表示与非加热原型和加热原型相比较的针对控制-B面具的统计分析p值。 [0160] 图18表示在非加热原型面具的分钟测试期间的粒子计数的示例，比较了周围空气计数相对面具内部计数。 [0161] 图19表示：在被三个对象穿戴并且每个对象进行三次重复测试时，针对三个呼吸器面具17的版本——控制-B、非加热原型和加热原型——确定的保护水平的图形显示。 [0162] 结果指示出：在控制-B面具和非加热原型的性能上没有观察到显著的对象间差异；与对象RK相比较，当在对象SG和VA上进行测试时，加热原型表现了稍微高的WPF。控制-B面具在9次中仅有5次示出了适当适配(WPF大于100)；其表现了范围从11.5至1,442的WPF值，其中，GM为145.6并且GSD为2.1。 [0163] 非加热原型在9次中全部9次都适配(WPF>>100)；非加热原型表现了范围从6,494至67,185的WPF值，其中，GM为21,262并且GSD为1.5(更窄，即，比控制模型更一致)。 [0164] 加热原型在9次中全部9次都适配(WPF>>100)；加热原型表现了范围从4,584至112,502的WPF值，其中，一般均值GM为24,923并且GSD为1.6。 [0165] 控制-B面具的WPF与任一原型(非加热或加热的)之间的差在统计学上是显著的(p<0.01支持了强显著性)。 [0166] 加热原型的WPF的GM约比非加热原型的GM大约15％；然而，此差在统计学上不显著(p>0.05)。从而，两种类型的FS 13原型FFR表现了相似的性能特性(二者证明了比控制B N100面具FFR具有更优越的保护水平)。 [0167] 虽然已结合目前被认为是实际示例性实施方式的内容描述了本发明，然而本领域内技术人员将认识到，可以在不偏离本公开的范围的情况下进行各种修改和变化。本领域内技术人员还将认识到，一个实施方式中包括的部分能够与其他实施方式互换；来自所描绘的实施方式的一个或更多个部分可以与其他描绘的实施方式以任意组合被包括。例如，本文中描述和/或图中描绘的各种部分中的任意部分可以被组合、互换或者从其他实施方式中排除。关于本文中基本上任何复数和/或单数词语的使用，本领域内技术人员可以从复数转化为单数和/或从单数转化为复数，这对于上下文和/或申请是适用的。在本文中为了清楚起见可以确切地阐述各种单数/复数变换。从而，虽然本公开已经描述了一定的示例性实施方式，但是应当理解，本发明不限于所公开的实施方式，而相反地，意在覆盖包括在所附权利要求的精神和范围内的各种修改和等同布置。 |
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