Method and apparatus for preventing movement of the suture through the through bone hole

【発明の詳細な説明】 経骨孔を通る縫合糸の移動を防止する方法及び装置発明の背景 本発明は１９９０年９月２５日に出願された米国特許出願第０７／５８８０５ ５号（現在放棄）の部分継続出願である１９９１年９月２５日出願の米国特許出願第０７／７６５４４５号（現在米国特許第５２６８００１号）の部分継続出願である１９９３年１２月６日出願の米国特許出願第０８／１６３１３０号の部分継続出願である。 これら出願の内容は、参照して説明に代える。 本発明は外科手術技術に関し、より詳しくは組織を骨に固着させるための方法及び装置に関する。 本発明は例えば回旋腱板の修復に応用できる。 腱その他の柔組織が裂けたり骨から剥離することは珍しいことではない。 例えば運動選手は棘上筋腱が上腕骨から分離して、苦痛を生じたり、或いは腕を上げたり外方に回転したりできなくなる、いわゆる回旋腱板の裂傷にしばしば悩まされている。 もしも肩がひどい傷害を受けた場合には完全な分離が起こりうる。 しかし典型的な場合には、特に年長患者において、裂け目は小さな外傷から始まる。 裂けた回旋腱板を修復するには、外科医は棘上筋腱を上腕骨に再固着しなければならない。 従来、これは上腕骨頭部の外側にある骨構造である大粗面を斜めに貫通する数個の孔を形成し、次に縫合糸をこれらの孔すなわち経骨孔に通して腱を固定することにより行われた。 縫合糸を用いて腱を固定する方法は標準法であると言われてきたが、縫合糸が骨自体の中で、特に大粗面の外側皮質に設けた経骨孔の端部を規定している開口上縁部に沿って移動することがわかっている。 これは特に骨構造が弱く、そのために縫合糸の力の下での劣化に対する抵抗性が低い、年長の患者に目立つ。 従来の一つの解決法は板状片を固着することにより経骨孔の縁部を増補することであった。 例えばGerber et al,“Mechanical Strength of Repairs of the Rotator Cuff",Journal of Bone Joint Surgery,v.76,n.3,p371-380（May 1994）；Fran ce et al Biomechanical Evaluation of Rotator Cuff Fixation Methods"，The American Journal of Sports Medicine,v.17,n.2,pp176et seq.を参照されたい。 板状片を用いた大粗面増補の欠点は板状片を位置決めし固定することが困難なことである。内視鏡手術が一般に好まれるが、補強板を使用する場合には回旋腱板の修復を切開手術により行うことが必要でる。しかも、縫合糸の裂断の場合にその場所から板状片が移動する危険を回避するように板状片を手術用接着剤で骨に固定しなければならない。 本発明の目的は組織を骨に固着するための改良された技術、特に方法及び装置を提供することである。 本発明の他の目的は回旋腱板を修復する方法及び装置を提供することである。 本発明の関連した目的は縫合糸の力に対して経骨孔の縁部を補強する改良された方法を提供することである。 発明の概要 上記の目的は本発明により達成される。本発明は、その一つの形態では、縫合糸を骨の開口部、例えば経骨孔（transosseous tunnel）に挿通し、柔組織を縫合糸により固定する方法の改良である。骨を通った縫合糸が開口部末端で移動しないようにするこの改良は、アイレットを骨の開口部末端に挿入し、縫合糸をアイレット並びに骨の開口部に挿通することにより、柔組織を縫合糸により固定する。 関連した形態では、本発明は、経骨孔末端にアイレットを挿入し、次いで縫合糸をこのアイレット及び経骨孔に挿通し、棘状腱（spinatus tendon）を上腕骨に固定することにより、人の骨に棘状腱を固着する方法を提供する。 本発明の別の形態では、本発明はアイレットを骨の開口部にねじ込み或いは干渉によりはめ込む方法を提供する。他の形態では、骨の開口部は更にアイレットを挿入する前に拡張される。 他の形態では、本発明は、骨を通った縫合糸が経骨孔末端で移動するのを防止するため、経骨孔を補強するための装置、すなわち回旋腱板の修復に使用される装置を提供する。 この装置は経骨孔末端内、又は経骨孔末端の拡大孔内に配置されるアイレットを含む。 アイレットは縫合糸が挿通されるための貫通孔を有するもので、アイレットが経骨孔内にあまりに深く押し込まれないようにするためのフランジ付き頭部を有することができる。 関連した形態では、上記装置において、本発明はアイレットが経骨孔の壁の内面において骨にねじ込まれるためのねじ筋を有するか、又はこの内壁に干渉ばまりするように構成されている装置を提供する。 他の形態では、本発明は、縫合糸を骨の開口部に挿通し、縫合糸により柔組織を固着する方法を提供する。 骨の開口部を補強するために、拡張性部材を骨の開口部末端に挿入し、そして挿入素子（部材）を拡張性部材に形成された貫通孔に挿通する。 挿入素子の一部が拡張性部材内の貫通孔の少なくとも一部の内径よりも大きい外径を有することにより、挿入素子を挿入したときに拡張性部材を拡張させ、それにより拡張性部材を骨の開口部に無理ばめする。 この改良は更に縫合糸を挿入素子の貫通孔及び骨の開口部に挿通させて柔組織を縫合糸により固定することを含む。 本発明の他の形態では、上記方法において、拡張性部材は実質的に円筒形をなし、又その基部から末端まで延びる軸方向孔を有する。 この態様によると、挿入素子も細長く、又その基部から末端まで延びる軸方向孔を有する。 他の形態では、上記方法は回旋腱板の修復に適合される。 従って、拡張性部材を骨の開口部末端に挿入する工程は、拡張性部材を上腕骨の経骨孔の端部に挿入することを含む。 本発明の他の形態では、上記方法において、据え付け部材を使用して拡張性部材を骨の開口部末端に押し入れる。 関連した形態では、この据え付け部材は拡張性部材に脆化するように取り付けられており、その結果、挿入素子により拡張性部材を拡張させた後に、この挿入素子へ加わる力がこれらの部材の間でこの脆化性の据え付け部材を破壊するようになっている。 本発明の利点は補強アイレットを内視鏡手術並びに切開手術により設置できることである。 本発明のその他の形態は図面を参照した以下の説明で明らかとなろう。 図面の簡単な説明 図１Ａは一部裂けた回旋腱板を示す。 図１Ｂは従来の外科手術技術により修復された図１Ａの回旋腱板を示す。 図２は本発明により修復された回旋腱板を示す。 図３Ａ〜３Ｅは本発明のアイレットと回旋腱板の修復におけるその使用を示す説明図である。 図４〜７は本発明の他のアイレットを例示する図である。 実施例の詳細な説明 図１Ａは一部裂けた回旋腱板を示す。 上腕骨１２の球状頭１０は、肩甲骨１６ に形成された関節窩１４内に位置する。 棘上筋１８は肩甲棘（図示せず）を横断して腱１９に収斂しており(図では１８と１９を区別せず)、次いでその端部が通常では大粗面２２の窩に完全に挿入されている。 腱１９の部分２４が大粗面２２ から剥離すると図示のような部分的な回旋腱板の開裂が生じる。 図１Ｂは従来の縫合技術により修復された図１Ａの回旋腱板を例示する。 腱１ ９は大粗面２２に斜めに穿孔された経骨孔２８に挿通した縫合糸２６により上腕骨１２に再固定されている。 従来の縫合技術の更なる理解には"Mechanical Stre ngth of Repairs of the Rotator Cuff"Journal of Bone and Joint Surgery,v. 76-B,no.3(May1994),pp371以下を参照されたい。 これらの教示はここに引用して本書の説明に代える。 図１Ｂは単一の経骨孔及び縫合糸を示すが、上記の公知文献で検討されているように複数の経骨孔及び複数の縫合糸を使用しても良い。 各縫合糸は上部を通って（すなわち大粗面の上を通って）ループを形成し、腱を貫通しそしてそれ自体に結合されることができる。 別法として近接した縫合糸の対を外側皮質の出口孔の間で一緒に結束しても良い。 図２は本発明による修正された縫合技術を例示する。 この実施例では、骨「アイレット」３２を使用して、大粗面２２の外側皮質にある経骨孔２８末端の開口部末端３０を補強する。 これにより開口部末端３０の上縁を通して縫合糸２６が移動するのを防止できる。 このような移動は肩の使用中に縫合糸の繰り返し負荷が加わることにより生じることがわかっている。 アイレット３２は円筒形、その他、上腕骨１２、特に図示するように大粗面２ ２に埋設するのに適当した丈夫な幾何形状（例えば平行六面体）を有する。 アイレット３２は経骨孔２８と一直線上に並んだ、縫合糸が挿通される通路３４を有する。 アイレット３２には好ましくは更に骨表面の上に突出する頭部３６を有する。 この頭部３６には、アイレット３２が開口部末端３０に余り深く押し入れられないようにするフランジが付いている。 より具体的にはフランジは、据え付けの際に又は縫合糸２６から作用する力の結果、頭部が骨表面下に潜らないようにする。 アイレット３２は経骨孔２８にねじ込まれるか又は干渉ばめ(圧ばめ)、手術用エポキシ樹脂、又は単に縫合糸２６から加わる力により保持される。 アイレット３２が必要とする場合には経骨孔２８の末端３０はアイレットを骨に埋め込むことを容易にするために拡径されても良い。 アイレット３２は生体適合性材料、すなわち化学的及び生物学的に不活性な材料、例えば移植用の高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン(ＰＥ６０１０、 ＰＥ２０３０)、及びポリプロピレン（１３Ｒ９Ａ，２３Ｍ２、全て米国テキサス州ダラスのＲｅｘｅｎｅ社製）から構成される。 アイレット３２は外科手術移植用のステンレス鋼のような金属から構成することも可能である。 好ましい一つの態様にあっては、本発明のアイレット４０は、同時係属出願で本出願者に譲渡されている１９９３年１２月６日に出願した米国特許出願第０８ ／１６３１３０号に記載の骨アンカーの作成と同様の方法で作成する(参照して説明に代える)。 この様なアイレットを図３Ａ―３Ｅに例証する。 図３Ａを参照する。 アイレット４０は、一般に細長い挿入素子４２及び円筒状拡張性部材４４を包含する。 拡張性部材４４は、拡張していない状態で、骨孔４ ５に挿入することができる。 すなわち、経骨孔２８の末端３０又は、経骨孔２８ の末端３０において骨を削って作られた拡大孔に配置することができる。 拡張性部材４４は、両端を貫く軸方向孔４６を含む。 これは挿入素子の受容部及び経骨縫合糸の通路として機能する。 図に示すように、挿入素子４２の少なくとも一部の外径は、拡張性部材４４の軸方向孔４６の少なくとも一部の内径より大きい。 よって、挿入素子４２が軸方向孔４６に挿入されると、挿入素子４２の太い部分によって、軸方向孔４６に直交する力が拡張性部材４４の壁に作用する。 この外向きの力によって拡張性部材４４が骨孔４５の壁に向かって拡張し、拡張性部材４４の中で挿入素子４２が固定され、骨孔４５の中で拡張性部材４４が無理ばめによってしっかり固定される。 拡張性部材４４は経骨孔の内表面との噛み合いを確実にする外表面を備えている。 外表面は滑らかであっても良いし、複数個のうね４８を備えていても良い( 図参照)。 特に、好ましい外形としては、拡張性部材４４が拡張中及び拡張後に変形して骨孔の壁に適合すると、骨孔の壁のでこぼこと噛み合う複数個の環状のうねを挙げることができる。 拡張性部材４４は更に、その末端にフランジ付き頭部４９を備える。 この頭部は、据え付けの際に又は経骨孔を通る縫合糸から作用する力の結果、拡張性部材４４が経骨孔に余り深く押し入れられないようにする。 頭部４９は、縫合糸によってかかる負荷をより分散させるために、好ましくは外表面が丸みを帯びている。 挿入素子４２は実質的に細長く、拡張性部材４４の軸方向孔４６の内表面に噛み合う突起５０を１個以上備えた外表面を有する。 図に示すように、突起５０は、軸方向孔４６の内径より大きな外径を有する部分を含む。 これによって挿入の際に拡張性部材４４が拡張する。 挿入素子４２は素子の両端を貫通する孔５２を備える。 貫通孔は、回旋腱板の修復に用いられる経骨孔用縫合糸と同じ種の縫合糸２６を挿通する寸法である。 アイレット４０は、上記した米国特許出願第０８／１６３１３０号に開示されるのと同じ種の据え付け装置を用いて、経骨孔２８又は４５に埋め込まれる。 この装置は、据え付けの際に脆化性接合部５５を介して拡張性部材を保持する円筒状保持部材５４を含む。 保持部材は更に、図に示すように、拡張性部材４４と末端で一直線に並んだ挿入素子４２を保持する。 据え付け装置は更に、プランジャー５６を備える。 このプランジャーは、挿入素子４２を脆化性に保持された拡張性部材４４内に押し込み、挿入が完了すると保持部材が壊れて拡張性部材から外れる力を加える。 アイレット４０に基づく骨アンカーの構造及び操作をより理解するには、上記した米国特許出願第０８／１６３１３０号を参照されたい(引用を持って説明に代える)。 本発明に基づいた外科手術技術は、回旋腱板を修復する縫合糸を用いた従来の外科手術技術の手順に従う。 しかし、経骨孔２８が開けられると、骨孔４５そして特に、大粗面２２の外側皮質にある経骨孔２８の末端３０を補強するために、 アイレット４０が取り付けられる。 特に、図３Ａに示すように、アイレット４０ は骨孔４５の末端に挿入される。 図３Ｂに示すように、プランジャー５６は挿入素子４２を拡張性部材４４内に挿入するのに用いられる。 これによって挿入素子４２は拡張性部材４４内に固定され、骨孔４５の中で拡張性部材４４が無理ばめによってしっかり固定される。 図３Ｃに示すように、挿入素子４２が十分に挿入されると、その後も加えられるプランジャー５６の力によって、脆化性接合部５ ５において保持部材５４が拡張性部材４４から外れる。 アイレットが取り付けられると、通例、経骨孔用縫合糸２６をアイレット４０及び、特に孔４６及び５２ に通して、縫合糸を用いた回旋腱板修復外科手術を完了する(図３Ｄ参照)。 アイレットを用いた修復の完了した様子を図３Ｅに示す。 図３Ａ〜３Ｅに示す以外のアイレットを本発明の実施に用いても良い。 そのような例を図４〜７に示す。 図４Ａ〜４Ｃは、挿入素子６０及び拡張性部材６２からなるねじ筋つきの２部品アイレット５８を示している。 アイレットは上記した方法で用いるが、拡張性部材６２を骨孔に挿入した後、挿入素子６０は拡張性部材６２に（押し込むのではなく）ねじ込む。 図４Ｂ及び４Ｃに示すように、挿入素子が拡張性部材内を前進するに従って、挿入素子６０のカム面（caming surface）６３が拡張性部材６ ２のウィング６４を骨孔の壁に押し付ける。 広がったウィングはアンカーとして作用し、組み立てユニットが孔の中で動くのを防ぐ(図４Ｃ参照)。 拡張性部材は、フランジ付き頭部を備える。 このフランジ付き頭部によって、組み立てユニットが縫合糸（図示せず）の力によって更に骨孔内に押し入れられるのを防ぐ。 上記したように、挿入素子６０と拡張性部材６２とは、縫合糸を挿通できるように貫通孔がある。 図５Ａ〜５Ｄは、本発明による１部品アイレットを示す。 図５Ａ及び図５Ｃを参照する。 各アイレット７０は、アイレットが骨孔深くに押し入れられるのを防止する頭部７２を含む。 アイレット７０は更に、縫合糸が挿通される通路７４を含む。 アイレットのボディーの外表面はアイレットを骨孔内に固定する環状ウィングを１個以上備えている。 そのようなウィング７６が複数個備わっている態様の横断面図を図５Ａに、側面図を図５Ｂに示す。 そのようなウィング７６が１個備わっている態様の横断面図を図５Ｃに、側面図を図５Ｄに示す。 ウィング７６ は、アイレット７０が骨孔に挿入されると内側に屈曲又は圧縮される。 骨孔に挿入されると、ウィングが弾性によって拡張した状態に戻ろうとし、その結果アイレット７０を固定する。 図６は本発明による他の１部品アイレット８０を示す。 アイレットは頭部８４ 、ボディー８４及び通路８５を含む。 頭部８２には、アイレット８０が縫合糸８ ８によって骨孔８６深くに押し入れられるのを防止するフランジが付いている。 通路８５を通じて、縫合糸８８はアイレットを貫通する。 上記したアイレット７ ０とは異なり、アイレット８０にはその遠位端にウィングを備えていない。 アイレット８０は、図示するように骨孔８６の湾曲した壁との単純な干渉ばまりによって保持されている。 図７は更に他の１部品アイレット９０を示す。 アイレット９０はアイレット８ ０と同様な構成であるが、アイレットのボディーには螺旋状ねじ筋９２が備わっている。 図示するように、このねじ筋によって、アイレット９０は骨孔９４にねじ込まれる。 図４〜７に示したアイレットは生体適合性材料、例えば移植用の高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン(ＰＥ６０１０、ＰＥ２０３０)、及びポリプロピレン（１３Ｒ９Ａ，２３Ｍ２、全て米国テキサス州ダラスのＲｅｘｅｎｅ社製）から構成される。 アイレット３２は外科手術移植用のステンレス鋼のような金属から構成することも可能である。 上記した方法及び装置によって上に述べた目的を達成することができる。 ここで記載された態様は単に例示するものとして述べられたものであり、それを改変して取り入れた他の方法及び装置は、本発明の範囲に含まれることは、当業者には理解されよう。 例えば本発明は、回旋腱板の修復に加え、経骨孔を利用した他の柔組織−骨間固着に有利に適用することができる。 そのような例としては、遠位（distal）二頭筋腱の修復、船状骨―月状骨（scapho-lunate）靭帯の修復、 背面嚢融合術(dorsal capsulodesis)、ＤＲＵＪ関節形成術、親指のＲＣＬ／Ｕ ＣＬ再構成、指のＲＣＬ／ＵＣＬ再構成、手のボタン孔変形の中央スリップ（si ip）の修復、手のマイレット（Mailet）変形の末端腱の修復、剥離又は裂傷ＦＤ Ｐ／ＦＤＳの修復、足関節／足の外側靭帯の不安定を直すＡＴＦ／ＣＦ靭帯の修復、前方外側踵骨（calcaneous）の剥離（avultion）を直す、裂傷、二叉靭帯修復に続くアキレス腱の修復等が挙げられるが、これに限定されるものではない。