[0001] 本发明涉及中药领域，具体涉及一种自然分娩后阴道填充药物的制备方法。

[0002] 产妇自然分娩，胎儿头部通过产道娩出，阴道此时会出现两种不良后果，一种是张力过大，阴道口及周围组织由于胎头持续下降而受到压迫，可见局部膨起变薄甚至发亮，虽然视觉上没有见到明显会阴撕裂的情况，但实际上会阴内部出现纤维断裂，在愈合的时候，阴道粘膜及黏膜下软组织在修复过程中形成瘢痕，在中医上称为蟹足肿或巨痕症，继发外形的破坏及功能活动障碍等，给患者带来痛苦。另一种则是张力不足，阴道组织明显扩张而松弛，过度伸张而失去弹性，导致产后恢复不良，阴道前后壁不能密贴而形成空腔。

[0003] 目前自然分娩后阴道恢复多采取产妇自主修复，少有干预方法，对于已经形成的瘢痕或者松弛，也没有良好的解决方案。并且，由于产后阴道并发症有张力过大和张力不足两种，结果分别是瘢痕挛缩和无力松弛，单纯使用活血化瘀药物并不能够同时降低两种结果不同的并发症发生率。

[0004] 本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的自然分娩后促进阴道恢复的外用药物，以促进产后阴道恢复，减少并发症。

[0005] 本发明解决其技术问题的技术方案是：一种自然分娩后阴道填充药物的制备方法，其特征在于，由下列重量配比的原料药制备而成：观音竹10～30份，菰米15～25份，文竹6～10份，芥蓝3～10份，樝子6～12份，海茜2～5份，糯稻根60～120份，九节菖蒲5～15份，鸟不宿1～3份，麒麟菜5～15份。

[0006] 所述阴道填充药物制备方法为：（1）取观音竹、菰米、麒麟菜、九节菖蒲、文竹、芥蓝、樝子、糯稻根、海茜、鸟不宿，浸泡
0.5～1h后，加总药材10倍重量的水，煎煮1h，取煎液，滤过，再加总药材5倍重量的水，二次煎煮30min，取两次煎液合并，滤过的水煎液；
（2）取步骤（1）中水煎液，浓缩至60℃时相对密度为1.2～1.25，得浓缩液；
（3）将步骤（2）中浓缩液置0～5℃低温冷藏24h，在冷藏后的浓缩液加入0.3%～0.5%重量的助滤剂硅藻土，过滤，滤液微波灭菌，即得药液。

[0007] 组方中：观音竹，为兰科植物舌唇兰Platanthera japonica（Thunb.）的带根全草；味甘；性平；功可补气润肺；化痰止咳；解毒。

[0008] 菰米，为禾本科植物菰Zizania caduciflora (Turcz.) Hand.- Mazz.的果实。味甘；性寒。归胃；大肠经。功能主治：除烦止渴；和胃理肠。

[0009] 文竹，为百合科文竹Asparagus setaceus （Kunth）Jessop [A. plumosus Baker]块根。性味甘、微苦，平。功可润肺止咳。

[0010] 芥蓝，为十字花科植物芥蓝Brassica alboglabra Bailey的根、茎、叶。味甘；辛；性凉；归肺经；功能主治：解毒利咽；顺气化痰；平喘。

[0011] 樝子，为蔷薇科植物毛叶木瓜Chaenomeles cathayensis（Hemsl.） Schneid.的果实。酸涩；平。归脾；胃；大肠经。功可和胃化湿，舒筋活络。

[0012] 海茜，为马尾藻科植物马尾藻Sargassum enerve C.Ag.、亨氏马尾藻Sargassum henslowianum C.Ag.、鼠尾藻Sargassum thunbergii（Mert.）O.Kuntze或铜藻argassum horneri（Turn.）C. Ag的藻体。性味咸；寒。归肝；胃；肾经。功可软坚散结；清热化痰。

[0013] 糯稻根，为禾本科植物糯稻Oryza sativa L.的根及根茎。性味甘；平；归肝经；功能主治：养阴除热；止汗。

[0014] 九节菖蒲，为毛茛科银莲花属植物阿尔泰银莲花 Anemone altaica Mey.，以根状茎入药。性味辛，温。功可芳香开窍，化痰，安神。

[0015] 鸟不宿，为五加科植物刺楸或楤木的茎枝。功能主治：追风，行血。

[0016] 麒麟菜，为红翎菜科植物麒麟菜及珍珠麒麟菜Eucheuma muricatum（Gmel.）Web.van Bos.;Eucheuma okamurai Yamada的藻体。味酸甘，微温，无毒。功可下气，消食。

[0017] 组方原理：创口愈合是组织创伤后机体的正常反应，正常的愈合过程分急性炎症期、细胞增生期和瘢痕形成期，瘢痕可使创缘比较牢固地结合。对于产后阴道粘膜下弹力纤维的修复，关键在于成纤维细胞（FB）增殖的速度和质量，产后迅速下降的激素水平导致成纤维细胞（FB）增殖缓慢，而引发瘢痕过度形成，而FB增殖峰值过低则易造成修复不良，而继发阴道松弛。传统中医在产后修复一般用活血补血的治疗方法，但实际上仅仅是单纯的刺激FB增殖峰值，引发过度增殖。

[0018] 与现有技术相比较，本发明具有以下特点：1、观音竹配合菰米为君药，观音竹归肺经走皮络，而菰米中含有的有效成分可改善补体效价和血小板生长因子，酶化，促进局部糖代谢，二者配合对于局部创伤修复有促进作用，实验研究表明：观音竹、菰米等量混合水提液用于SD大鼠实验性烫伤创面，可以增速创面成纤维细胞增殖，实验组峰值出现时间为9.3±2.2d，而PBS缓冲液对照组峰值出现时间为18.1±5.6d，且两组峰值分别为66.2±6.5、47.4±5.2，二组比较差异有统计学意义。上述基础实验证实观音竹+菰米的药对，可以促进创面修复，而峰值的提前则意味着愈合后期FB出现凋亡，而避免了瘢痕组织的形成；
2、文竹用于辅助观音竹走皮络，且其含有的多种氨基酸可以有效地提高胶原蛋白分解代谢速度，促进弹力纤维修复；樝子可以阻止横纹肌的挛缩，解除盆底肌肉痉挛，且有轻微兴奋子宫的作用；芥蓝可以对抗苯并芘引起的小鼠皮肤接触性肿疡；
3、海茜和麒麟菜中的成分可以降低局部过激的炎性反应；糯稻根中含有的氨基酸和凝胶状物可以缓解药物对于皮肤的局部刺激；而小剂量鸟不宿和九节菖蒲则可以有效地增加透皮吸收率，增强药效。

[0019] 以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式作详细说明。

[0020] 实施例1，原料药重量比例为：观音竹20g、菰米20g、文竹8g、芥蓝6g、樝子8g、海茜3g、糯稻根60g、九节菖蒲10g、鸟不宿1g、麒麟菜10g，汤剂外用。

[0021] 实施例1的制备方法是：观音竹、菰米、文竹、芥蓝、樝子、海茜、糯稻根、九节菖蒲、鸟不宿、麒麟菜，洗净去杂，放入煎药砂锅内。加冷水漫过药面，浸泡60min，武火煎至沸腾，后改文火慢煎30min，一共煎煮2次，纱布过滤合并煎液，浓缩，取适量无菌纱布浸润后阴道填充。

[0022] 实施例2，原料药重量比例为：观音竹10份、菰米25份、文竹6份、芥蓝3份、樝子12份、海茜2份、糯稻根60份、九节菖蒲15份、鸟不宿3份、麒麟菜5份。

[0023] 实施例3，原料药重量比例为：观音竹20份、菰米20份、文竹8份、芥蓝6份、樝子8份、海茜3份、糯稻根100份、九节菖蒲10份、鸟不宿1份、麒麟菜10份。

[0024] 实施例4，原料药重量比例为：观音竹30份、菰米15份、文竹10份、芥蓝10份、樝子6份、海茜5份、糯稻根120份、九节菖蒲5份、鸟不宿1份、麒麟菜15份。

[0025] 实施例2~4采用的药液制备方法为：（1）取观音竹、菰米、麒麟菜、九节菖蒲、文竹、芥蓝、樝子、糯稻根、海茜、鸟不宿，浸泡
0.5～1h后，加总药材10倍重量的水，煎煮1h，取煎液，滤过，再加总药材5倍重量的水，二次煎煮30min，取两次煎液合并，滤过的水煎液；
（2）取步骤（1）中水煎液，浓缩至60℃时相对密度为1.2～1.25，得浓缩液；
（3）将步骤（2）中浓缩液置0～5℃低温冷藏24h，在冷藏后的浓缩液加入0.3%～0.5%重量的助滤剂硅藻土，过滤，滤液微波灭菌，即得药液。

[0026] 上述药物有效组合，互相协调，有效达到自然分娩后促进阴道恢复的作用，减少并发症，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。

[0027] 1 对象与方法。

[0028] 1.1 对象。

[0029] 1.1.1 病例选择：2014年12月~2015年12月孕足月自然分娩产妇189例，年龄在22-37岁之间，平均年龄为30.1岁，初产妇105例，经产妇84例。排除严重高血压、糖尿病、凝血功能障碍产妇。分娩过程中，会阴部皮肤粘膜完整。

[0030] 1.1.2 分组：随机分为对照组64例、汤剂组63例和药液组62例。三组患者给药前在年龄、生育史分布上比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

[0031] 1.2 方法。

[0032] 1.2.1给药方法：分娩后常规产后护理，三组均给予浸润敷料填充，对照组为生理盐水，汤剂组给予微波灭菌后的本发明实施例1中所得汤药，药液组给予本发明实施例3中所得灭菌药液。每日2次，每次浸润填充15分钟后取出，共使用10d。

[0033] 1.2.2观察指标：记录分娩后3d和产后3个月阴道情况（是否红肿，血性恶露、阴道张力情况）、并发症及用药相关不良反应。并计算产后3个月阴道挛缩和阴道松弛发生率。其中阴道挛缩标准为出现阴道粘膜瘢痕变化或出现1998年AFUD提出的FSD中阴道痉挛表现，阴道松弛标准为阴道检查能通过3指以上或出现阴道黏膜脱垂。

[0034] 1.2.3 统计学分析：SPSS 18.0进行统计学分析。计量资料用t检验，计数资料用χ2检验。

[0035] 2 结果。

[0036] 2.1三组患者产后3个月阴道张力情况比较见下表：分组 例数 阴道挛缩 阴道松弛 合计
对照组 64 9 13 22