一种导尿包用注水筒纯化水灌装工艺及其验证方法 |
|||||||
| 申请号 | CN201710430186.8 | 申请日 | 2017-06-09 | 公开(公告)号 | CN107349072A | 公开(公告)日 | 2017-11-17 |
| 申请人 | 宁波市康家乐医疗器械有限公司; | 发明人 | 包君燕; 王伟忠; 蒋红月; 李廷; 汪杭锋; 邬绍琪; | ||||
| 摘要 | 本 发明 公开的一种 导尿 包用注 水 筒纯化水灌装工艺，包括如下步骤：（1）无菌纯化水制备：选取新制备的纯化水，用锥形瓶进行灌装，然后投放至高压 蒸汽 灭菌器中进行灭菌处理，制成无菌纯化水；（2）灌装前处理：在 净化 车间选取100级操作洁净台，将空注水筒和无菌纯化水放入100级操作洁净台上；（3）灌装：将无菌纯化水灌装至空注水筒中，灌装时，在所述100级操作洁净台的左侧、中部及右侧 位置 处分别放置一支9cm营养琼脂培养皿；（4）灌装后检测：灌装结束后，将步骤（3）中放置的所述培养皿送至化验室，并按规定进行检测，以判断灌装是否在无菌环境中进行。本发明工艺流程简洁，操作简单，灭菌充分，能够有效保证纯化水的无菌灌装。 | ||||||
| 权利要求 | 1.一种导尿包用注水筒纯化水灌装工艺，其特征在于，包括如下步骤， |
||||||
| 说明书全文 | 一种导尿包用注水筒纯化水灌装工艺及其验证方法技术领域[0001] 本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种导尿包用注水筒纯化水灌装工艺及其验证方法。 背景技术[0002] 导尿包是医用领域常见的医疗器械包，其主要用于无自主意识的、泌尿手术术前、术后需要制动的、尿道有损伤的、尿潴留（急性和慢性）、紧急的排尿处置、检查残留尿量、膀胱功能试验、药物滴注冲洗、尿失禁患者等。 [0003] 导尿包主要由多个内组件组成，例如，这些内组件包括包布、注水筒、器械盘、引流袋、棉球、导尿管、镊子、腰盘、洞巾、橡胶检查手套等。其中，导尿包中注水筒的作用是：在导尿管插入人体后用注水筒将纯化水注入导尿管球囊使球囊充盈固定导尿管。但是，目前注水筒用纯化水的灌装工艺一直被众多企业所忽视，误以为导尿包经环氧灭菌后即可达到无菌，导致在临床使用过程中造成了严重安全隐患。 发明内容[0005] 为实现上述目的，本发明采用以下技术方案。 [0006] 一种导尿包用注水筒纯化水灌装工艺，包括如下步骤，（1）无菌纯化水制备：选取新制备的纯化水，用500ml锥形瓶进行灌装，灌装完成后，在锥形瓶的瓶口处塞紧硅胶塞，并用牛皮纸将锥形瓶包好，然后投放至高压蒸汽灭菌器中进行灭菌处理，设定所述高压蒸汽灭菌器的灭菌温度为110-130℃、灭菌时间为40-50分钟，制成无菌纯化水； （2）灌装前处理：在净化车间选取100级操作洁净台，将经过灭菌处理的空注水筒和经步骤（1）中制得的无菌纯化水放入所述100级操作洁净台上，并在净化车间开启紫外线灯及净化系统风机30-40分钟，同时对操作人员的双手及所用器具用酒精进行消毒处理； （3）灌装：将无菌纯化水灌装至空注水筒中，灌装时，在所述100级操作洁净台的左侧、中部及右侧位置处分别放置一支9cm营养琼脂培养皿； （4）灌装后检测：灌装结束后，将步骤（3）中放置的所述培养皿送至化验室，并按规定进行检测，若所述培养皿中的平均菌落数检验合格，则该批次灌装有无菌纯化水的注水筒方可使用；若所述培养皿中的平均菌落数超过1个，则该批次灌装的无菌纯化水作报废处理。 [0007] 一种导尿包用注水筒纯化水灌装工艺的验证方法，包括：（1）无菌纯化水灌装前无菌确认：分别取连续五批次的按所述步骤（1）制成的无菌纯化水各600ml，用薄膜过滤法不稀释直接过滤，每100ml过滤一个滤膜，每批次制作5个滤膜，无菌手续取出滤膜，将每个滤膜分为两等份，并将每个滤膜的其中一个等份接入预培养好的含15ml硫乙醇酸盐流体培养基，将每个滤膜的另一个等份接入预培养好的含15ml胰酪大豆胨液体培养基中，硫乙醇酸盐流体培养基置30-35℃培养14天，胰酪大豆胨液体培养基置 20-25℃培养14天，逐日观察并记录，连续五批均应无菌生长； （2）无菌纯化水灌装后无菌确认：取连续五批次无菌灌装的纯化水，每次五支做无菌检验，每支各取1ml用无菌操作方法分别接入预培养好的含15ml硫乙醇酸盐流体培养基、15ml胰酪大豆胨液体培养基中，硫乙醇酸盐流体培养基置30-35℃培养14天，胰酪大豆胨液体培养基置20-25℃培养14天，逐日观察并记录，连续五批均应无菌生长。 [0008] 本发明的有益效果为：本发明提供的导尿包用注水筒纯化水灌装工艺，首先通过高压蒸汽灭菌器对纯化水进行灭菌处理，制成无菌纯化水，再在净化车间的100级操作洁净台上将无菌纯化水装入空注水筒中，灌装过程中，在100级操作洁净台的左侧、中部及右侧分别放置一支9cm营养琼脂培养皿，在灌装完成后，通过对所述9cm营养琼脂培养皿进行化验检测，若检测结果中培养皿的平均菌落数合格，则表明灌装工艺合格，此时该批次灌装有纯化水的注水筒方可使用，若检测结果中培养皿的平均菌落数超过1个，则该批次灌装的纯化水作报废处理。本发明提供的导尿包用注水筒纯化水灌装工艺的验证方法，通过对无菌纯化水在灌装前、灌装后的无菌确认，能够有效验证出无菌纯化水在灌装流程中是否均满足无菌要求，从而提高了无菌工艺的准确性。 [0009] 综上所述，与现有技术相比，本发明工艺流程简洁，操作简单，灭菌充分，能够有效保证纯化水的无菌灌装，确保了临床使用时的安全性。 具体实施方式[0010] 以下是本发明的实施例一。 [0011] 一种导尿包用注水筒纯化水灌装工艺，包括如下步骤，（1）无菌纯化水制备：选取新制备的纯化水，用500ml锥形瓶进行灌装，灌装完成后，在锥形瓶的瓶口处塞紧硅胶塞，并用牛皮纸将锥形瓶包好，然后投放至高压蒸汽灭菌器中进行灭菌处理，设定所述高压蒸汽灭菌器的灭菌温度为121℃、灭菌时间为45分钟，制成无菌纯化水； （2）灌装前处理：在净化车间选取100级操作洁净台，将经过灭菌处理的空注水筒和经步骤（1）中制得的无菌纯化水放入所述100级操作洁净台上，并在净化车间开启紫外线灯及净化系统风机30-40分钟，同时对操作人员的双手及所用器具用酒精进行消毒处理； （3）灌装：将无菌纯化水灌装至空注水筒中，灌装时，在所述100级操作洁净台的左侧、中部及右侧位置处分别放置一支9cm营养琼脂培养皿； （4）灌装后检测：灌装结束后，将步骤（3）中放置的所述培养皿送至化验室，并按规定进行检测，若所述培养皿中的平均菌落数检验合格，则表明灌装是在无菌环境中进行的，此时灌装工艺合格，该批次灌装有无菌纯化水的注水筒方可使用；若所述培养皿中的平均菌落数超过1个，则该批次灌装的无菌纯化水作报废处理。 [0012] 与现有技术相比，本发明工艺流程简洁，操作简单，灭菌充分，能够有效保证纯化水的无菌灌装，确保了临床使用时的安全性。 [0013] 以下是本发明的实施例二。 [0014] 一种导尿包用注水筒纯化水灌装工艺的验证方法，包括：（1）无菌纯化水灌装前无菌确认：分别取连续五批次的按所述步骤（1）制成的无菌纯化水各600ml，用薄膜过滤法不稀释直接过滤，每100ml过滤一个滤膜，每批次制作5个滤膜，无菌手续取出滤膜，将每个滤膜分为两等份，并将每个滤膜的其中一个等份接入预培养好的含15ml硫乙醇酸盐流体培养基，将每个滤膜的另一个等份接入预培养好的含15ml胰酪大豆胨液体培养基中，硫乙醇酸盐流体培养基置30-35℃培养14天，胰酪大豆胨液体培养基置 20-25℃培养14天，逐日观察并记录，连续五批均应无菌生长。 [0015] （2）无菌纯化水灌装后无菌确认：取连续五批次无菌灌装的纯化水，每次五支做无菌检验，每支各取1ml用无菌操作方法分别接入预培养好的含15ml硫乙醇酸盐流体培养基、15ml胰酪大豆胨液体培养基中，硫乙醇酸盐流体培养基置30-35℃培养14天，胰酪大豆胨液体培养基置20-25℃培养14天，逐日观察并记录，连续五批均应无菌生长。 [0016] 本发明提供的导尿包用注水筒纯化水灌装工艺的验证方法，通过对无菌纯化水在灌装前、灌装后的无菌确认，能够有效验证出无菌纯化水在灌装流程中是否均满足无菌要求，从而提高了无菌工艺的准确性。 |
||||||
