管状医療機器処理用の調整可能な支持体

[0001]本発明は、薬剤溶出用の医療機器に関し、より詳細には、本発明は、医療機器のための支持構造体に関する。支持構造体は、医療機器の処理中に、具体的には、医療機器にコーティングが施される際に医療機器を支持するために使用される。

[0002]ステントは、血栓症および再狭窄に一層対処するために薬物送達機能を実現するように改良されていることが多い。ステントは、薬剤または治療薬を含浸させたポリマー担体によってコーティングされ得る。従来のコーティング方法は、溶媒と、溶媒に溶解したポリマーと、これらの混合物中に分散されステントにコーティングされる治療薬とを含むコーティング材を、該コーティング材中にステントを浸漬することによって、またはステント上に該コーティング材を噴霧することによってコーティングすることを含む。溶媒は蒸発することが可能であり、これによって、ステントの支柱面上にポリマーおよびポリマーに含浸された治療薬のコーティングが残される。溶媒の用途および揮発度に応じて、さらに強制空気乾燥が、コーティングから溶媒を除去し、含浸された治療剤の体内への所望の放出速度に達するために使用されてもよい。

[0003]ステントをコーティングするための幾つかの方法が、治療剤の効果を奏するための理想的なまたは欠損のないコーティングをステントの表面上に作り出さないことが知られている。コーティングの欠損は、露出域および剥離などの不均一な表面特性を含む場合がある。また、コーティングの欠損は、塞栓デブリ(異物)を生み出す後に生じる剥落または剥離の開始点として機能する場合がある。コーティングの欠損によって形成された近傍の小片部(flap)または小包部(packet)によって生じた粗面および血流の淀んだ領域は、塞栓形成の病巣として機能する場合がある。さらに、コーティングの欠損は、薬剤の所期の量、濃度、およびステントコーティングからの放出速度のばらつきをもたらし、さらに、治療剤の効果を複雑にするか、または最小化する。

[0004]溶媒に溶解したポリマー/薬剤によってステントを噴霧コーティングする方法は、薬剤/ポリマーを含む組成物(コーティング材)がステントに噴霧されている間ステントを支持し、回転させるためにマンドレルにステントを取り付けることを含む。この目的のために構成された従来のマンドレルの設計の例は、米国特許出願公開第2007/0259100号明細書に開示されている。

[0005]支持マンドレルは、処理中にステントの経路を保ち、維持するために使用される。特定の種類のステントは、様々な長さまたは直径を有するため、異なるステントサイズに対応するためには、複数の異なるマンドレルが必要とされる。さらに、様々な直径のステントを、これらが試験または評価されているときに支持するために、様々なサイズのマンドレルが必要とされる。様々なサイズのステントを支持するために調整され得るマンドレルを有することが望ましい。以前に提案された、ステントを支持するマンドレルの多くは、様々な長さのステントを支持するために調整され得る。しかしながら、必要とされているのは、単一のマンドレルがより幅広い種類のステントを支持するために使用され得るように、様々な直径および長さのステントを支持するために、または試験中にステントに必要とされる支持体の大きさを調整するために容易に調整され得るマンドレルである。

[0006]前述の内容を考慮すると、噴霧中にコーティングの欠損を低減するために最小限の接触を実現する一方で、様々な直径および長さの範囲を有するステントのための可変量の支持体を提供するために調整可能であるマンドレルアセンブリが必要とされている。

[0007]本発明は、マンドレルのための別個の部品の取り合わせを必要とすることなく様々なステントの直径、ステントの長さのために、および/またはステントのための支持体の大きさを変更するために適合され得るロッドを含むアセンブリを使用することにより管状の医療機器(例えば、ステントまたはスキャフォールド)の表面にコーティング材を付着させる装置および方法を提供することによって当該技術を改善する。

[0008]一態様は、処理(例えば、ステントの検査)、噴霧、計量、またはステントから溶媒を除去する乾燥の最中にステントを支持するためのアセンブリである。このアセンブリは、第1の部材および第2の部材(例えば、マンドレルの第1のコレットおよび第2のコレット)間に延びる第1のロッドを含む。また、第2のロッドが、2つの部材間に延びる。このロッドは、他方の部材と相対的に一方の部材を回転させることによって、様々な直径を有するステントのための支持体を形成するように形作られ得る。所望の直径が見出されると、2つの部材は、ステントを支持するための所望の形状をもたらすために、回転に関して拘束され得るか、またはロック機構を用意する必要なくその角度位置を保持することができる。この形状は、螺旋、部分的な螺旋であってもよく、またはロッドは、第1のロッドの長手方向軸線を少なくとも部分的に囲むように形作られてもよい。部分的な螺旋は、螺旋の経路を辿るが、回転ないしは巻回が1回の完全な回転に満たない形状を意味している(すなわち、部分的な螺旋が囲むのは、1つの完全な円周に満たない)。部分的な螺旋として形作られたロッドは、約90度より多く、または約90〜180度、または約180〜270度、または270度〜360度未満にわたって回転するロッドを意味する。

[0009]本発明の別の態様によれば、管状の医療機器のための支持アセンブリは、第1のコレットおよび第2のコレットならびにこれらの間に延びる第1のロッドおよび第2のロッドを含む。第2のコレットは、カラーおよびカラーの周囲で回転されるよう構成されたハウジングを含む。第1のロッドは、カラーを通過しており、第2のロッドは、ハウジングを通過している。歯車機構が、カラーとハウジングとの間に形成されている。ハウジングが、一定の角度単位でカラーの周囲を時計方向に回されるとき、第2のロッドは、様々な螺旋形状として形作られ得る。ハウジングを同様に通過する第3のロッドが存在してもよい。この実施形態では、ハウジングの回転が、医療機器を支持するための互いに平行な螺旋を形成する。

[0010]一実施形態によれば、装置は、第1のコレットおよび第2のコレットならびにこれらのコレット間に延び、かつこれらのコレットと連結される第1のロッドおよび第2のロッドを含む。第2のロッドは、長手方向軸線を有する。そして、第2のコレットは、第2のロッドを受け入れるカラーと、カラーに取り付けられ、カラーの周囲で回転されるように構成された、第1のロッドを受け入れるハウジングとを含み、第1のロッドは、ハウジングがカラーの周囲を回転するときにコレット間で医療機器を支持するための完全なまたは部分的な螺旋として形成され得る。

[0011]別の実施形態によれば、管状の医療機器のための支持体を作る方法は、第1の部材と第2の部材との間に延びる第1のロッドに医療機器を配置するステップと、医療機器が第1のロッドに配置されている間に医療機器を支持するための完全なまたは部分的な螺旋として第1のロッドを形成するために第1の部材と相対的に第2の部材を回転させるステップとを含む。第2の部材は、回転軸線を中心とした時計回りの回転を実現するために歯車機構またはカラーおよびスリーブを含んでもよいし、または、第2の部材は、第1のロッドのための中央通路のみを有してもよい。第2の部材は、第1のロッドを形作るために第2のロッドの周囲で回転される。所望の形状が作られた後、第2の部材は、第2のロッドに固定される。あるいは、第2のロッドは、第2の部材に固定されてもよく、第1の部材は、完全なまたは部分的な螺旋として第1のロッドを形作るために第2のロッドの周囲を自由に回転する。所望の形状が作られた後、第1の部材は、第1のロッドに固定される。

[0012]別の実施形態によれば、医療機器を支持するための方法は、第1の部材と第2の部材との間に医療機器を配置することであって、第1のロッドおよび第2のロッドが、ステントの孔を貫通することを含む。第1のロッドおよび第2のロッドは、第1の部材および第2の部材に連結される。第1の部材は、一方の手で保持され、第2の部材は、他方の手で保持される。第2の部材は、ステントのための支持体として第1のロッドを形作るために第1の部材と相対的に回転される。第1のロッドが形作られた後、第1の部材および第2の部材は、第1のロッドの形状を維持するために第2のロッドに回転に関して固定される。

[0013]別の実施形態によれば、第2の医療機器(MD)を支持するための方法は、マンドレルに第1のMDを設けるステップであって、マンドレルが、第1のコレット、第2のコレット、およびこれらの間に延びるロッドを有し、該ロッドが、第1のMDの内径とほぼ同じ直径の、第1のMDのための支持体を形成するステップと、ロッドから第1のMDを除去するステップと、ロッドに第2のMDを配置するステップと、第2のMDの内径とほぼ同じ直径の、第2のMDのための支持体を形成するようにロッドを形作るステップであって、第1のコレットと相対的に第2のコレットを回転させることを含むステップとを含む。

[0014]別の実施形態によれば、コーティング材を医療機器に塗布ないしは付着させる方法は、第1の部材と第2の部材との間に延びるロッドに医療機器を設けるステップと、医療機器がロッドに載置されている間に、第1の部材と相対的に第2の部材を回転させることによって、医療機器を支持する螺旋または部分的な螺旋としてロッドを形成するステップと、螺旋または部分的な螺旋としてのロッドを維持するために、第1の部材に対する回転に関して第2の部材をロックするステップと、軸線を中心に医療機器を回転させるステップと、回転している医療機器にコーティング材を付着させるステップとを含む。

[参照による援用] [0015]本明細書で言及されているすべての出版物および特許出願は、それぞれの個々の出版物または特許出願が参照によって具体的かつ個別的に述べられて援用されるのと同程度に、参照により本明細書に援用それる。援用され出版物または特許と本明細書との間に語および/または句の矛盾する用法が存在する場合を除いて、これらの語および/または句は、これらが本明細書で使用される方法と一致する意味を有する。

本開示に係る管状医療機器を支持するためのアセンブリの側面図である。

図1Aのアセンブリの一部を示す上面図であり、様々な直径の医療機器を支持するための形状に図1Aのロッドを形成するために使用されるコレットを示している。

ステント用の噴霧および乾燥の装置のスピンドルに取り付けられた図1Aのアセンブリの側面図である。

図2Bの断面IIA−IIAから見られた場合の図1Bのコレットの正面図である。

図1Bの断面IIB−IIBから見られた場合の図1Bのコレットの側断面図である。

図2Aのコレットの部分の拡大図であり、コレットのスリーブおよびカラーの部分に形成された歯同士の係合を示している。

図1A〜図1Cに示されているコレットのカラーの斜視図である。

図3のカラーと相対的に回転されることに適した、コレットの本体のスリーブ部分の斜視図である。

ロッドが医療機器のための、長さL1および直径D1の支持体を形成するように形作られている、図1Aのアセンブリの第1の配置である。ロッドが約1回転半の螺旋となっている。

ロッドが医療機器のための、長さL2および直径D1の支持体を形成するように形作られている、図1Aのアセンブリの第2の配置である。

ロッドが医療機器のための、長さL3および直径D1の支持体を形成するように形作られている、図1Aのアセンブリの第3の配置である。ロッドが約2回転半の螺旋となっている。

ロッドが医療機器のための、長さL2および直径D2の支持体を形成するように形作られている、図1Aのアセンブリの第4の配置である。直径D2は、直径D1よりも大きい。

本発明の別の態様に係るステント支持機器を組み立てるためのステップを示しているフローチャートである。

[0029]ステントに薬剤/ポリマー混合物を噴霧する際、噴霧中、ステントが載せられる噴霧マンドレルとステントとの接触によって生じるコーティングの欠損を最小化することは重大である。薬剤溶出ステント(DES)が埋め込まれるとき、コーティングの欠損は、体内で有害反応を引き起こす可能性がある。さらに、欠損したコーティングは、剥がれて塞栓を形成する可能性があり、あるいは、突出したコーティングは、塞栓形成の開始点になる可能性がある。コーティングされていない領域は、所期の薬剤を含んでおらず、このことは、再狭窄につながる可能性がある。

[0030]一般にステントは、ステントの半径方向剛性を総じてもたらす複数の波状の(例えば、正弦曲線状の)リング構造と、円筒形要素を連結する支柱とを有する。長手方向に関して、ステントは、一般に、細長い梁状の接続要素または連結要素の曲げ剛性のみによって支持され、この構造は、ステントに所望の長手方向の可撓性を付与することができる。ステントの構造および表面形状の例は、米国特許第4,733,665号明細書、米国特許第4,800,882号明細書、米国特許第4,886,062号明細書、米国特許第5,514,154号明細書、米国特許第5,569,295号明細書、および米国特許第5,507,768号明細書によって開示されている。さらに、本開示は、米国特許出願第12/554,671号明細書における図1〜図3に関するステント構造の用語(段落[026]〜[035]以下)を採用している。以下の説明は、本開示に係るアセンブリに支持されるステントに言及しているが、このアセンブリは、生体吸収性スキャフォールド(bioresorbable scaffold)を含む様々な管状の医療機器を支持するために使用され得ることが理解されよう。

[0031]図1Aおよび1Bを参照すると、本開示に係る、ステントを支持するためのアセンブリの側面図および一部上面図がそれぞれ示されている。図1Aは、本開示に係る螺旋形状の支持ロッド1に支持され得る管状の医療機器(例えば、ステント)の全体寸法を(仮想的に)示している。アセンブリの基端部には、コレット11が配置されている。アセンブリの先端部には、コレット10が配置されている。ロッド1は、これらのコレットのそれぞれに取り付けられている。コレット10、11は、ロッド1の螺旋形状を維持する場合に適切な位置で固定される。また、コレット10、11は、処理または操作中にコレット10、11間でステントの位置を維持するための当接面を有する。随意的ではあるが、コレット10、11は、ステントの端部のための支持面をさらに有してもよい。

[0032]第2のロッド5は、回転軸線Aに沿って延びている(図1C参照)。ロッド5は、ロッド5を保持するためにコレット10、11のそれぞれに設けられた開口内に受け入れられている。図示のように、コレット10、11は、ステントの長さに対して適切に互いに離間されており、また、ロッド1の螺旋の直径は、ステントの内面(luminal surface)に沿って緩い支持面が設けられるように選択されている。この構成では、ロッド1は、コレット10、11間の約2回転半の螺旋として形成されている。以下でより詳細に説明されるように、ロッド1は、回転数(巻回数)の多少の差はあるものの螺旋を形成するように調整され得るし、または、螺旋の直径が、ステントを支持するために必要に応じて増減され得る。この調整は、コレット10を使用することによってなされる。

[0033]ステントは、図1Aのアセンブリを使用することによって処理ステーション、計量ステーション、または検査ステーション間を搬送されてもよい。図1Cは、スピンドル300と連結された図1Aのアセンブリを示しており、このとき、コレット10は、レール62に沿って摺動するカップまたはハーフカラー60に支持されている(リム67は、ハーフカラー60が図1Cの左右に向かってアセンブリを移動させることができるようにコレットに形成されてもよい)。ステントに噴霧コーティングを施すときに、電気モータは、スピンドル300を介してコレット11に、したがって、図1Aに示されているアセンブリ全体にトルク(T)を供給する。コレット11の取付部分11aは、軸線Aを中心に回転するように取付部分11aを介してコレット11をスピンドル300に連結することに適したスロットまたは他の構造(図示せず)を含んでいる。コレット10、11のそれぞれとのロッド5の連結は、ロッド5が双方のコレットに回転するように固定され得るため、コレット11からコレット10にトルクTを供給することに関して信頼できるものであり、螺旋の巻き戻しに抵抗することができるものである。

[0034]ステントは、薬剤/ポリマーコーティングの複数の層をステントに設けるために噴霧および乾燥のステーションの間を1回以上移動されてもよい。図1Cにおいて、噴霧ステーションまたは乾燥ステーションへの移動/噴霧ステーションまたは乾燥ステーションからのステントの移動は、軸線Aに沿った変位によって行われる。ステントおよびアセンブリは、この移動中ならびに/または噴霧および乾燥のサイクルもしくは乾燥のみのサイクルの最中、アセンブリおよびモータスピンドル300と共にレール62全体にわたって平行移動されるハーフカラー60を使用することによって先端部で支持されてもよい。あるいは、ハーフカラー60は使用されない。その代わりに、グリッパアーム200が、ロッド5の先端部5aに係合し、これを支持するために使用される。図示されているように、グリッパアーム200は、アセンブリが乾燥機ノズルまたは噴霧ノズルのそれぞれ上または下に配置されるときに、端部5aを把持するために上下に伸縮する。乾燥または噴霧の工程のためのグリッパの例は、米国特許出願第13/235,238号明細書(整理番号50623.1476)に記載されている。あるいは、アセンブリは、モータスピンドル300からのカンチレバーとして支持されてもよい。アセンブリは、ロッド5の長手方向軸線と同一直線上にある軸線Aを中心とした回転が可能なように構成されている。

[0035]再び図1Aを参照すると、コレット11は、先に言及したようにステントの端部に当接するための、またはこれを支持するための2つの傾斜面を図示のように形成している面12を有してもよい。コレット11のステント当接面12は、これまでコレットのために提案された様々な形状(例えば、平坦な、溝付きの、または円錐形の形状)をとってもよい。コレット11は、ロッド5の一方の端部を保持するための通路または孔12aおよびロッド1の一方の端部を保持するための第2の孔または通路12bを有する。ロッド1は、螺旋形状の形成を容易にするために、ロッド1が孔12b内で回転することができないよう孔12b内に固定されてもよい。同様に、ロッド5は、トルクがコレット11に加えられたときにロッド5とコレット11との間で相対的回転が起こらないように孔12a内にしっかりと保持されてもよい。

[0036]図2A〜図2Cを参照すると、コレット10は、図1Aのアセンブリのコレット11に対して長手方向および回転方向の双方に調整可能である。図2Aおよび図2Bは、図1Aおよび図1Bのコレット10の正面断面図および側断面図をそれぞれ示している。図2Aは、図2Bに示されている断面IIA−IIAから得られている。図2Bは、図1Bに示されている断面IIB−IIBから得られている。一実施形態に係るコレット10の構成部品であるカラー20およびスリーブ30は、図3〜図4の斜視図に示されている。

[0037]コレット10は、ロッド1および5の端部をそれぞれ受け入れるための孔または通路を有する。コレット10の場合、これらの孔または通路は、ロッド1の長さ調整を行うために、または様々な長さのステントを収容する目的でコレット11のより近くもしくはより遠くにコレット10を配置するために、コレット10の本体を貫通している。図示のように、ロッド5および1の端部5aおよび1aはそれぞれ、コレット10の本体を貫通して、図に示されているようにコレットの本体の右側に出ている。コレット10は、ロッド5のための通路または孔24を形成しているカラー20を含む。ロッド5は、コレット10および11間の距離を調整するために通路24内を摺動する。カラー20は、コレット11の方を向いた端部に円形フランジ26と、反対側の端部に、以下でより詳細に説明するようにコレット10が螺旋を形成するために回転するよう配置されるときにカラー20を把持するための1対の湾曲可能なリーフ28a、28bとを有する。

[0038]外側の、略円筒形の本体70は、コレット10が螺旋を形成するために回転するよう配置されているときにカラー20と相対的に回転され得る。本体70は、一般に単一部品の構造体または二部品の構造体として形成されてもよい。図示の実施形態は、外側ハウジング40の円形開口内に取り付けられた内側スリーブ30を含むものとしての本体70を示している。これは、本体70のための二部品の構造体の例である。図3および図4には、カラー20およびスリーブ30の斜視図が示されている。図2Aおよび図2Bから理解され得るように、本体70のハウジング40およびスリーブ30ならびにカラー20はそれぞれ、相補的な開口または通路を有する。すなわち、スリーブ30は、ハウジング40の開口内に固定され、カラー20は、スリーブ30の開口34内に受け入れられ、カラー20は、ロッド5のための通路24を有する。

[0039]カラー20の外面22とスリーブ30の対をなす内面32との歯車的な係合またはデテント状の係合22/32が採用されてもよい。複数の歯21を有する歯車状の外面22は、カラー20に形成されていて、相補的な歯またはデテント31(例えば、90度離間された)を有する、スリーブ30の開口32の面32と噛み合うようになっている。スリーブ30は、歯31の近傍の半径方向剛性を局所的に低減するために歯31のそれぞれの反対側にスカラップ(切欠き)34を含んでもよい。これにより、歯31は、本体70がカラー20と相対的に回転されて歯31にカラー20の隣接する歯21を押させるときに外側に歪むようになっている。図2Cには、スリーブ30とカラー20との相互作用に関する、図2Aからの拡大図が示されている。したがって、本体70が、カラー20の歯の数に応じた増分値の角度(incremental angle)(例えば、10、15、20、または30度)だけ時計回りに回転されるとき、歯31bは、歯21cを押すときに外側に歪む。このとき、歯31bは、半径方向の外側に向かって歪み始め、歯21cの頂点を通過すると、歯21cおよび21aによって形成された谷に向かって跳ね戻る。

[0040]ハウジング40には、ロッド1のための通路41が設けられている。このため、本体70がちょうど今説明したように回転されるとき、ロッド1は、螺旋を形作るためにカラー20およびコレット11と相対的に軸線Aを中心として回転される。なお、ロッド5とコレット11およびカラー20の双方との間には相対的回転が起こらないことが理解される。

[0041]上で言及したように、本体70は、2つの部品30、40を使用することによって形成される必要はない。その代わりに、本体70は、単一部品として形成されてもよく、この場合、カラー20を受け入れるための開口内に、カラー20の歯車状の外面22の歯21と噛み合う歯31が形成される。図示の実施形態では、2つの部品が、外側の部材40が比較的硬質の材料(すなわち、金属または硬質ポリマー)から作られている一方で、スリーブ30がカラー20の対をなす歯21との係合のための湾曲可能なデテントをスリーブ30の内面に沿って設けるという目的で異なる材料から作られている実施形態を例示するために示されている。

[0042]カラー20は、カラー20に対する本体70の回転(螺旋を形成するための)中、カラー20の一方の端部から延びる1対のリーフ28a、28bによって適切な位置に保持されてもよい(例えば、本体70がカラー20の周囲で回転されている間、ロッド5に対してリーフ28a、28bをしっかりと保持するために人の指またはクランプのいずれかを使用することによって)。あるいは、ロッド5とカラー20の内面との摩擦嵌合が十分な場合は、本体70がロッド1を螺旋形状にするために軸線Aを中心に回転されている間カラー20を適切な位置に保持するために、カラー20のさらなる回転拘束は必要とされない場合もある。

[0043]コレット10は、カラー20に対する本体70の回転およびロッド5に対するコレット10の回転の双方を拘束ないしは防止する回転ロック部を含んでもよい。このような回転ロック部は、螺旋のねじりエネルギーが本体70を逆駆動させ、この結果、螺旋がほどかれる(例えば、螺旋が、カラー20の周囲で本体70を時計回りに回転させることによって形成されている場合、ロッド1は、反作用的な反時計回りのトルクを本体70に加え、この結果、螺旋をほどいてしまう(すなわち、ロッド1は、本体70がカラー20およびロッド5に対する回転に関して保持されていない場合、反時計回りに回転してしまう))ことを防止するために必要な場合がある。

[0044]図2Bを参照すると、その胴部にねじ付き部分50aを有するねじ付き留め具50の形態をした回転ロック部が設けられている。留め具50は、本体70の円形の貫通孔内に受け入れられている。この貫通孔は、カラー20の開口28c内への留め具50の先端の通路を形成しており、これにより、留め具50の先端は、ロッド5に対してしっかりとねじ固定され得るようになっている。貫通孔44は、留め具50のねじ山50aと係合する対をなすねじ山44aを含む。留め具50の先端が、通路24においてロッド5に対して押圧されているとき、コレット10は、軸線A(すなわち、ロッド5の長手方向軸線と同一直線上の軸線(図1C参照))を中心にロッド5と相対的に回転しないようにされ、さらに本体70は、カラー20と相対的に回転しない。

[0045]代替的な実施形態では、留め具50は使用されない。その代わりに、ロッド5とカラー20との締りばめが、摩擦によってコレット10を適切な位置に保持することができる。別の実施形態では、ロッド5は、ねじ山を有してもよく、カラー20の内面が、対をなすねじ山を形成する。この実施形態では、コレット10は、コレット11に対するその位置を調整するためにロッド5の周囲を回転される。コレット10の所望の位置が見出されると、ロッド5が、部材40に設けられた孔41に通され、カラー20が適切な位置に保持されている間に本体70が回転される。ロッド5とカラー20とのねじ係合は、本体70がロッド5を螺旋状に形成するために回転されている間カラー20を回転に関して保持するために十分にしっかりと行われ得る。螺旋状ロッド1が形成されると、カラー20に対する本体70の回転位置が、スリーブ30とカラー20との間の互いに噛み合っている歯21/31によって維持され得る。図2Cには、互いに噛み合っている歯の拡大図が示されている。

[0046]特定の直径および長さの管状の医療機器のための図1Aのアセンブリを構成するとき、以下のステップが使用されうる。最初に、ロッド1および5が、コレット11に取り付けられる。次に、ステントが、ロッド1、5上に配置される。次に、ロッドの他方の端部が、コレット10のそれぞれの貫通孔41および24に通される。コレット10および11間のロッド1の量は、形成される螺旋の種類、医療機器の長さおよび直径に依存する。ロッド5の位置は、医療機器(場合により任意の)とコレットの面との間に求められる空間の大きさ依存する。この位置が決定されると、次に、カラー20は、カラー20がロッド5と相対的に回転することを防止するために、例えばリーフ28a、28bを手で把持することによって、またはクランプを使用することによって、ロッド5と相対的な回転に関して固定される。あるいは、リーフ28a、28bが必要ないように、通路24の壁とロッド5の外面との摩擦接触が十分であってもよい。次に、本体70が、所望の螺旋形状を形成するためにカラー20の周囲で回転されるか、または時計方向に回される。螺旋使用のロッド1を形成する工程中、コレット間のロッド1の量は、コレット間に延びる螺旋の所望の直径および/または回転を得るために調整する必要があり得る。このことは、図5〜図8に関連して以下でより詳細に説明されるように、ロッド1の端部1a(図1Aのコレット10の右側の)を把持して、これを左に向かって押すか、または右に向かって引っ張ることによって行われてもよい。螺旋状ロッド1が形成されると、カラー20とスリーブ30との間の互いに係合する歯21/31によって、螺旋形状が保持されてもよい(すなわち、カラーに対する本体70の回転が拘束され、このため、螺旋は元に戻らない)。あるいは、回転ロック(例えば、留め具50)が、カラー20、ロッド5、および本体70を回転に関して固定するために使用されてもよい。この方法は図9に示されている。

[0047]再び図1Aを参照すると、別の実施形態では、アセンブリは、第1のコレット11およびスリーブ30またはカラー20が使用されていない、第2のコレットの代替物(ハウジング40’)を含んでもよい。正確には、コレットは、ロッド5のための中央通路およびロッド1のための孔41を有するハウジングを含む。この実施形態では、ロッド1は、コレット10に固定されたロッド5の周囲で第2のコレットハウジング40’を回転させることによって、ロッド5を囲むように形作られてもよい(ステントのための支持面を形成するために)。所望のロッド1の形状が作られると、留め具50が、コレット10に対してコレット40’を適切な位置に保持するためにロッド1に押圧されてもよく(上記のように)、これにより、ロッド1の形状が維持される。この方法も図9に示されている。

[0048]あるいは、留め具50は、ロッド1がコレット10およびロッド1の回転(ロッド1はコレット10に固定されている)によって形作られた後で、ロッド5をコレット11に固定するためにコレット10に配置されてもよい。したがって、この実施形態では、組立ては、以下のように進行する。最初に、ステントが、コレット10に取り付けられたロッド5に配置される。次に、ロッド5の端部が、コレット11に挿入される。さらにロッド1が、コレット10および11に取り付けられる。コレット10およびロッド5が、ロッド1の所望の形状を形成するためにコレット11と相対的に回転された後で、留め具が、軸線Aを中心に回転するようコレット11をロッド5に固定するために使用される。

[0049]当然のことながら、ロッド1は、トルクが加えられたときに(すなわち、本体70が図1Aのコレット11と相対的に回転されるときに)様々な螺旋形態として形作られることを可能にするために特有の曲げ剛性(すなわち、曲げ剛度)および比較的大きな弾性域を有する必要がある。超弾性材料(ニチノールなど)が、この機能を十分に実現することができることが発見された。

[0050]図5〜図8は、本開示に係る様々なサイズの管状の医療機器を支持するための螺旋形状の範囲を示している。図5〜図8のそれぞれにおいて、同じ長さのロッド1が使用されている。図示のように、様々な量のロッド1が、管状の医療機器の種類に応じてより大きな/より小さな直径および/またはより多い/より少ない回転数の螺旋を形成するために、コレット10の右側にある(図の間で端部1aの長さが異なることに注意されたい)。一部の医療機器が、より多くの支持を必要とし、このため、より多くの回転が形成される一方で、他の医療機器は、より少ない支持を必要とし、このため、より少ない回転が形成される。

[0051]例えば、より大きな直径のステントを収容するために、または、回転数のより多い螺旋が、ステントのためのより大きな支持をもたらすために求められる場合、より多くのロッド1の材料が、本体70がカラー20の周囲で回転される前にコレット間に配置される。回転もしくは巻回のより少ない螺旋または直径のより小さな螺旋が求められる場合は、より少ないロッド1の材料が、本体70がカラー20の周囲で回転される前にコレット間にある。コレット間のロッド1の材料の量は、本体70が調整のために回転されるときに調整されてもよい。また、コレット間の距離は、螺旋が所望の形状に達するために形成されている間に調整されてもよい。このことは、本体70が他方の手でカラー20と相対的に回転されている間に一方の手でリーフ28a、28bを把持し、コレット10を押してコレット11に近付くか、またはコレット10をコレット11から遠ざけることによって行われてもよい。

[0052]カラー20と本体70との歯車による相互作用22/32が行われるとき、適用される回転の量は、所望のサイズおよび/または回転数に達するために容易に制御され得る。あるいは、どれくらいのロッド1が所望の形状に達するためにコレット間にあることが必要なのかが事前に決定されてもよい。すなわち、所望の回転数または直径の螺旋に達するために必要とされる、コレット間のロッド1の長さが計算されてもよい。同様に、本体70の回転量が、事前に決定されるか、または計算されてもよい。

[0053]図5は、医療機器のための第1の支持体を示している。支持螺旋は、直径D1を有し、コレット10、11は、長さL1だけ互いに離間されている。より多くのロッド1が、ハウジングの開口41を通して引っ張られ、コレット10が、コレット11のより近くに移動される場合、図6に示されているように、より短いステント(L2

[0054]図7では、アセンブリは、より短いステントのために作られているが、螺旋の回転数または巻回数は増加されている。したがって、L3がL2よりも短いにもかかわらず、より多くの回転を形成するために、より多くのロッド1がコレット間に必要とされ得る。

[0055]図8は、図6のアセンブリと比べて大きな直径および多くの回転の双方を有するステントのためのアセンブリを示している。この場合、図6の場合と比べてより多くのロッド1の材料が、コレット間に必要とされる。

[0056]本発明の図示の実施形態に関する上記の説明は、要約書に記載されたものを含めて、網羅的であることを意図したものではないし、開示されているまさにその形態に本発明を限定することを意図したものでもない。本発明の特定の実施形態および例が、例示目的で本明細書に記載されている一方で、当業者が認識するように、様々な修正が、本発明の範囲内で可能である。

[0057]これらの修正は、上に詳述した説明を踏まえて本発明に施されてもよい。特許請求の範囲で使用されている用語は、本明細書に開示されている特定の実施形態に本発明を限定すると解釈されるべきではない。正確には、本発明の範囲は、完全に特許請求の範囲によって規定されるべきであり、特許請求の範囲は、確立したクレーム解釈論(established doctrines of claim interpretation)に従って解釈されるべきである。