Method for holding multiple types of diagnostic test consumables in random access single container

（関連出願の相互参照）
本特許出願は、２０１２年１２月１１日出願の米国特許非仮出願第１３／７１０，８５７及び２０１３年３月８日出願の米国一部継続出願第１３／７９０，７５１号の優先権を主張するものであり、これらの開示は、参照することによりその全体が組み込まれる。

（発明の分野）
本出願は、自動分析装置を使用する免疫診断検査の分野に関し、詳細には、分析装置に取り付けられているか、分析装置内に配置されている１つ以上の容器内に様々な免疫学的検査要素又は消耗品を保持し、その中にある任意の検査要素へのランダムアクセスを提供するための方法及び装置に関する。 好都合なことに、容器は、分析装置の装填区域に隣接するか、そこに接続されている引出しに配置されてよいスリーブ形状又はラック形状である。 このような容器は、区画、つまりスロット内に複数種類の検査要素を保持できる。 本発明の検出メカニズムは、そのスロット内での検査要素の位置を感知することにより、任意のスリーブ内及び単一スリーブ内の複数種類の検査要素へのランダムアクセスを提供し、かつ効率的な在庫管理を更にもたらす。 したがって、本方法は、在庫の迅速決定を継続しつつも、分析装置に装填できる検査要素の種類を増加させる。

免疫学的凝集反応は、様々な種類の血液型の識別、並びに血液試料及び他の水溶液中の様々な種類の抗体及び抗原の検出に現在使用されている。 このような手順において、赤血球試料は、試験管、マイクロプレートなどの消耗品内で、又はカラム凝集法（ＣＡＴ）など既知の方法では、カード若しくはカセット管構成内で血清又は血漿と混合され、この混合物はインキュベートされてから遠心分離される。 例えば、赤血球の血液型、又は血液試料中に特定の抗体が存在するかどうかによって、様々な反応が生じるか又は生じない。 これらの反応は、細胞塊又はその表面上に抗原又は抗体を有する粒子を生じ、これは凝集と称される。 凝集が全く発生しないことは反応が生じなかったことを示し、一方で凝集の存在は、形成される塊の大きさ及び量によって、反応の存在、試料中の細胞又は抗体の濃度の水準、及び反応強度を示す。

上記のように、例えば、米国特許第５，５１２，４３２号（ＬａＰｉｅｒｒｅら）では、凝集試験方法が開発され、商業化に成功している。 この方法は、マイクロカラム又はマイクロ管と称される小型カラム内に収容されるゲル又はガラスビーズ微粒子を使用する。 このマイクロカラム又はマイクロ管は、透明なカード又はカセット形式で形成された複数のカラムのうちの１つとして配列され、試薬を収容する複数のこのような管は、単一の消耗品へと形成される。 抗Ａなどの試薬は、カード又はカセットのマイクロカラム内の希釈剤中に分注され、検査用赤血球は、カラムの上の反応チャンバに配置される。 次いで、カラムは、カード又はカセットの全体の一部として遠心分離される。 遠心分離は、存在する場合、赤血球と試薬との間の反応を加速させ、またカラムの底部に向かうよういずれかの細胞を付勢する。 同時に、ガラスビーズ又はゲル材料が、フィルターとして機能し、カラム内の粒子の下方への移動に抵抗し、これを阻害する。 結果として、マイクロカラム内の粒子の性質及び分布は、何らかの凝集反応が生じたかどうか、そしてそのような反応が生じた場合には、カラム内における凝集の相対位置に基づいて反応の強度の視覚指標を提供する。 凝集反応が生じない場合、マイクロ管内の赤血球の全て又は実質的に全てが、遠心分離手順の間に、ペレットの形態のカラムの底部へと下行する。 逆に、試薬と赤血球との間に強い反応が存在する場合、実質的に全ての赤血球が凝集し、ゲル又はビーズマトリックス上のマイクロ管上に大きな集塊が形成される（マトリックスはこれらの塊を通過させないような大きさである）。 後者の２つの両極端の反応の中間に相当する反応が可能であり、赤血球の全てではなく一部が凝集する。 凝集する赤血球の割合、及び凝集する粒子の大きさはそれぞれ、反応の強度と関連する。 マイクロ管は、遠心分離プロセスに続いて、処理工程が全て完了した後に、人間の操作者、又は次いで分類される、赤血球と試薬との間に生じた反応を撮像するためのＣＣＤカメラなどマシンビジョンによって視覚的に調べられる。 反応が陽性又は陰性のいずれかとして分類され、陽性である場合、反応は更に、反応強度によって４つの分類の１つに分類される。

現在、臨床免疫血液学では、既知の消耗検査要素である、いわゆるゲルカード及び／又はガラスビーズカセットを使用し、血液のグループ化、血液の分類、抗原又は抗体検出、並びに他の関連する用途及び使用法のために、上記の凝集反応を生成する目的で複数のマイクロ管を使用している。 したがって、複数種類の検査要素は、様々な血液のグループ化、分類及び抗原抗体検査で知られている。 これらの消耗検査要素は、一般的に、複数の透明なカラム又はマイクロ管を支持する平坦な基材を含み、各カラムは、一定量の不活性材料、例えば、前述のゲル材料又はガラスビーズをそれぞれ含み、これは抗原又は抗体又は材料でコーティングされるか、担体結合抗体又は抗原を備えている（これらはそれぞれ、メーカーにより提供される）。 検査要素のアセンブリは、貫通可能な包装によって完成する。 例えば、接着剤又は別の方法で取り付けられたフォイル包装の形態であってよいこの包装は、各カラムの内容物を被覆するために、検査要素の上側を被覆する。 好都合なことに、この同一のフォイル包装は、下記に詳述する本発明の方法で使用される反射面を提供する。 被覆包装を貫通すると、患者試料のアリコート、及び場合により試薬（例えば、メーカーによって最初に試薬が添加されていないか、又は検査に応じて追加の試薬として）が、手動により又は自動装置を使用してカラムに添加され得る。 このようにして患者試料を含む検査要素（例えば、赤血球及び血清）がインキュベートされ、インキュベーションの後、遠心分離によりスピンダウンされ、凝集反応を加速させるが、これは、検査要素若しくはカセットの各透明カラム内の凝集の位置に基づき、又は試験カラムの底部に位置する細胞に基づく凝集の欠落により、評価され得る。 図１及び２に示されるように、典型的には、検査要素２０、３０の上には、この検査要素の免疫血液学的検査タイプ用の試薬を識別する情報を有するバーコード５５も配置されている。 検査要素上の他のバーコード情報としては、メーカーに所望される任意の他の表示情報の中で、有効期限、ロット番号、及び所定のメーカーのロット内での検査要素の順序が挙げられる。

多数の自動装置、又は半自動装置、例えば、Ｏｒｔｈｏ−Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ，Ｉｎｃ． 、ＤｉａＭｅｄ Ａ． Ｇ． 、Ｂｉｏ−Ｒａｄ、及びＧｒｉｆｏｌｓにより製造されるものが既知であり、これらは、ゲルカード又はビーズカセット、例えば、とりわけ、Ｍｉｃｒｏ−Ｔｙｐｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ． 、ＤｉａＭｅｄ Ａ． Ｇ． 、及びＢｉｏＲａｄによって製造及び販売されるものを使用する。 現在、単一の免疫アッセイタイプの検査要素は、複数のこのようなカード又はカセットを別個のスロットに有する、ボックス又はスリーブなどの容器にメーカーが配列したものから得られている。 好都合なことに、これらのボックス又はスリーブは、分析装置の一部である引出し内のスライドトレーのレーンに収まる。 分析装置の種類、寸法及び容量に応じて、分析装置の引出し内のスライドトレーは、５〜１２のスリーブを分析装置内に収容できるならば、レールによって分離される、５〜１２のこのようなレーンを収容してよい。 各容器（スリーブ）は、例えば、２０のカード又はカセットを収容してよい。 スリーブ及びスリーブ容量のこの物理空間的制約は、免疫学的検査要素タイプの種類を最大１２、つまり１スリーブ当たり１種類に制限する。 しかし、現在、様々な製造可能なＡＢＯ式血液型及び血液抗体型の検査要素カード／カセットタイプなど血液分析検査で使用できる、１５〜２０種類の異なる検査要素（カード又はカセット）が存在している。 したがって、医師の指示に応じて特定のカードを挿入し、交換するという操作者の介入に対する必要性が高い。 したがって、装置を使用する操作者又は専門技術者は、所望のカード又はカセットを収容している適切なスリーブを装填する必要があり、この操作では、装置のカード／カセット装填区域（ＣＣＬＡ）を開け、適切な免疫学的検査を行うために１つ以上の所望のカード又はカセットをスリーブ内のスロットに手動で挿入する必要がある。 分析装置の引出しを開けてスリーブに到達し、検査要素を交換することを必要とする、このような分析装置における操作者の手動介入は、必然的に血液検査プロセスを中断させ、結果を遅らせる。

上記のように、消耗検査要素は、それぞれ上側の接着包装又は他の保護封止カバーを含む。 好都合なことに、この包装又はカバーは、マイクロカラムを被覆し、マイクロカラムの内容物に対して封止部を形成してマイクロカラムの内容物が乾燥又は劣化しないようにする、フォイル包装などの保護封止包装を含む。 在庫管理を可能にするために、上記の企業によって製造される分析装置には、実際にはどの消耗品又は検査要素（カード又はカセット）の位置に消耗検査要素が搭載されており、どの種類の消耗検査要素であるかを決定するための検出機能を実行可能にするソフトウェアが装備されている。 本発明の一態様では、光センサーがプロセッサを使用して測定し、それによって、フォイル包装された消耗検査要素がある位置に存在する場合の反射率と不在である場合の反射率との差異を検出する。 このような光センサーは、例えば、光学式近接センサーであってよい。 次いで、装置のサブプロセッサ内のアルゴリズムが、本明細書に記載する所定の種類の消耗検査要素の在庫を決定する。

臨床分析装置の引出し内の全スリーブの光学的感知に続いて、スリーブ内の全スロットに同一種類の検査要素が収容されている場合には、次いで、プロセッサを使用して、分析装置内のつかみ機構によって各スリーブの検査要素から単一の消耗検査要素を選択し、バーコードリーダー又は従来技術の専門家に周知であろう種類のカメラシステムで読み取って、スリーブ全体に装填されている検査要素の種類を決定することによって特定種類の検査要素の在庫確認が迅速に実行される。 しかし、このような方法では、１スリーブ当たり複数種類の検査要素を許容できない。 スリーブ内、次いで分析装置の引出し内の全ての消耗検査要素を選択して消耗品の種類を決定するのでは、在庫機能が遅すぎて実際に使用できないため、本発明は、単一スリーブ内及び臨床分析装置の引出しに装填された各スリーブの複数種類の検査要素の柔軟な在庫決定をもたらす方法及び容器に関する。 これにより、異なる種類の検査要素を導入するためにスリーブを取り外して交換する必要がなくなる。

一態様によると、本発明は、プロセッサを使用して、複数の検査要素群を収容する容器又はスリーブ内のある検査要素群において検査要素を感知することを含む、臨床分析装置に保管されている複数種類の検査要素の在庫を決定する方法に関し、感知可能及び検出可能な間隙は、単一種類の各検査要素群の間に設けられ、この感知からデータが生成され、このデータを使用して複数の検査要素の在庫が提供される。 スロット内の検査要素の有無は、スロット内に検査要素が存在する場合の反射率と不在の場合の反射率との差異を測定することにより検出される。 これは、光学的感知、例えば、光学的近接感知によって実行され得る。 容器はボックス又はスリーブの形態であってよく、検出可能な間隙は、検査要素が通常配置される１つ又は複数のスロットである。 次いで、検査要素群内の検査要素の種類は、例えば、バーコードリーダー、又はこの目的に有用なカメラを使用して、検査要素に貼付されたバーコードをスキャンすることにより、各検査要素群内の要素のうち少なくとも１つを感知することによって決定される。 このような検査要素の種類の決定は、臨床分析装置の引出し内のレーンに容器又はスリーブが最初に配置される際、引出しが閉じられる際、及び分析装置の電源が投入されるたびに実行される。 例えば、光学的近接感知を含む光学的感知など、当該技術分野において既知の複数の感知方法が使用されてよい。 データは、スリーブ内の群における検査要素の数に関して以前保存したデータから、スリーブ内の群における検査要素の数の変化を決定するアルゴリズムを実行するソフトウェアによって生成され、その結果は、臨床分析装置の処理サブシステムに保存される。 検査要素は、好ましくは、上側面にフォイル包装など保護封止カバーを有する、臨床血液アッセイの消耗品である。 臨床血液アッセイの消耗品は、好ましくは、免疫血液学カード又はカセットである。

本発明の別の実施形態では、プロセッサを使用して、臨床分析装置内の検査要素の各容器について、容器内の群における検査要素の数の以前の指標を取得し、生成工程での容器内の群における検査要素の新しい数に対する容器内の群における検査要素の数の変化を決定し、容器内の群における検査要素の数の変化を使用量指標に関連付け、この関連性を処理サブシステムに保存する発明を提供する。 装置でグラフィカルユーザーインターフェースを使用することにより、操作者は、好都合なことに、当該容器、及び引出し内の各容器について、容器内の群における検査要素の数の変化の指標を視覚指標又は可聴指標によって提供されてよい。 いずれの場合にも、容器は、スリーブ、ラック、又は引出しのスライドトレー内で検査要素を所定の位置に保持するための位置決めガイドを備える支持体であってよい。

本発明の更なる実施形態では、容器内のスロット内の群における各種類の消耗品又は検査要素を配列することと、検出可能な間隙によって異なる検査種類の別の検査要素群から各検査要素群を離隔することと、を含み、この検出可能な間隙が、好都合なことに、容器内の１つ又は複数の空スロットであり、プロセッサを使用して検出可能である、容器内の複数種類の消耗品へのランダムアクセスを提供する方法が使用可能である。 好都合なことに、容器はスリーブ若しくはボックス、ラック、又は検査要素を収容するスロットを有する、検査要素を保持するための位置決めガイドを有する支持体の形態である。 検査要素は、好ましくは、上側面にフォイル包装を示す、免疫血液学的凝集アッセイカード又はカセットなど臨床血液アッセイの消耗品である。 したがって、この方法は、臨床分析装置の引出し内にある各容器に対して実行される。 間隙の検出は、光学的感知によって所定のスロットにフォイル包装された消耗品が存在する場合の反射率と不在の場合の反射率との差異を測定することにより達成される。 光学的感知は、例えば、光学的近接感知であってよい。

本発明の更なる実施形態では、それぞれが、その種類に従って一緒に配列され、容器内の各種類の検査要素の間に検出可能な間隙が存在する、複数種類の検査要素を含む容器が提供される。 好ましくは、容器は、好都合なことに、検査要素のスリーブの形態であり、各検査要素に個別に到達できる。 検査要素はスリーブ内のスロットに配置されており、検出可能な間隙は、検査要素を収容しない１つ以上のスロットである。 間隙は、所定のスロット内の検査要素が存在する場合の反射率と不在の場合の反射率との差異を測定することにより検出される。 反射率の差異の測定は、例えば、光学的近接感知など、例えば、光学的感知によって実行されてよい。 容器は、ラック又は検査要素を保持するための位置付けガイドを備える支持体の形態であってよく、光学的感知は、フォイル包装された消耗品が存在する場合の反射率と不在の場合の反射率との差異を検出する際と同様に作動するであろう。

本明細書に記載の容器及び方法は、自動装置と併用すると、相当の時間を節約し、処理能力を大幅に向上する。 これは、在庫機能により、単一スリーブ内に装填された、より多くの種類の検査要素へのランダムアクセスが可能になるためである。

これらの及び他の特徴は、以下の発明を実施するための形態から容易に明らかになり、これは、以下の図面に関連して読まれるべきである。

一組の従来技術の免疫診断検査要素の正面図である。

一組の従来技術の免疫診断検査要素の正面図である。

従来技術の免疫診断検査装置の部分上面斜視図である。

図３の検査装置の簡略正面図である。

開いている引出しを示す、従来技術の免疫診断検査装置の簡略上面斜視図である。

スリーブの概略図である。

それぞれ３つのレーンに配置された、２つの検査要素を収容する２０区画を備えるスリーブを示す、スライドトレーの概略図である。

異なる種類の臨床免疫血液学的検査の検査要素が少なくとも１つの空スロットの間隙で離隔されており、それぞれ３種類の臨床免疫血液学的検査に１つが使用される３種類の検査要素を収容する２０区画を備えるスリーブに配列された免疫診断検査要素の平面図である。

図３の従来技術の免疫診断検査の貫通アセンブリの部分側面図である。

検査要素の上側を閉止するフォイル包装を備える検査要素の上面斜視図を示す。

以下の説明は、ボックス又はスリーブなど単一の容器内に複数種類の臨床免疫診断検査要素、例えば、カード又はカセットなどの免疫血液学的検査要素を保持し、全スリーブ内のカード／カセット型在庫の迅速な決定を実現しつつ、任意の容器内の任意のこのようなカード又はカセットへのランダムアクセスを実現する方法の特定の例示の実施形態に関する。 当業者には、本明細書に記載の発明概念が、スリーブ、ラック、又は位置決めガイドを備える支持体など、検査要素を収容する複数の容器の機能を支える、文字通り任意の形態の臨床分析装置にも関することが容易に明らかであろう。 更に、特定の用語は、添付図面に関して基準形を提供するために、一貫してこの説明に使用される。 これらの用語は、そのように明示的に示される場合を除いては限定としてみなされるべきではない。

背景を提供するために、図１及び２は、一組の従来技術の免疫診断検査要素を示す。 更に具体的には、図１はゲルカード２０を示し、図２はガラスビーズカセット３０を示す。 検査要素２０、３０は、共通の構造的特徴をそれぞれ多数含む。 つまり、検査要素２０、３０は、上側２７及び底部側２８を有する平坦な基材の形態である支持部材２６を共通して含み、この基材は、複数のマイクロ管又は試験カラム３４を支持する。 マイクロ管３４は、透明な材料で作製されており、開放されている上開放部を有する上部３７、内側に先細りする移行部３９及び下部４１によって更に規定される。 典型的には、メーカーによって提供される所定の量の不活性材料３８、４２は、各試験カラム３４の下部４１に収容されている。 ゲルカード２０の場合、不活性材料３８は、Ｓｅｐｈａｃｒｙｌ又は他の好適な材料などのゲル材料である。 一方、ビーズカセット３０の場合、不活性材料４２は、ガラス又は他のビーズ材料のマトリックスによって規定される。 不活性材料３８、４２は、典型的には、約１０〜１００マイクロメートルの直径を有する複数の粒子によってそれぞれ規定される。 典型的には、各マイクロ管３４に収容されている不活性材料３８、４２は、抗体で更にコーティングされているか、典型的には、これもまたメーカーによって提供され、抗体Ａなどの担体結合抗原又は抗体を備えており、したがって水媒体を規定する。 少なくとも１５種類の検査要素が、それぞれ異なる免疫学的検査で使用可能である。 検査要素２０、３０の上側２７に設けられるフォイル包装５０を含む貫通可能な包装は、好都合なことに、内容物を保護し、その脱水又は劣化も防ぐために、マイクロ管３４を被覆し、封止する。 本発明の実施に際した、この包装の更なる利点は、以下に記載する。

ここで添付図面を更に参照すると、前述の免疫診断検査要素２０、３０が図３〜５に示される装置など自動検査装置６０で使用され得る方法が説明される。 臨床検査室の血液分析分野の当業者は、以下の説明を例示の臨床血液分析装置として理解するであろう。 手短に言うと、検査装置６０は、それぞれ図３に示される、試薬及び試料供給部７０と、インキュベータステーション８０と、遠心分離機９０と、分析ステーション１００と、引出しアセンブリ１９０と、を含む、多数の構成要素を保持する。

より詳細には、この装置６０の試料及び試薬供給部７０は、患者試料及び試薬の瓶又はバイアル瓶をそれぞれ収容する、試料ラック７４及び試薬ラック７８を含む。 供給部は、モーター７７（図４）を含む駆動機構を用いて中心軸の周りを回転可能な回転子として構成され、供給部７０及びその一部の上方に配置された管留めアセンブリ７６に関連してバーコードリーダー７９（図３）が更に設けられる。 インキュベータステーション８０は、それぞれの第１のセクション８４、第２のセクション８６、及びモーター８８を含む駆動機構を更に備えるカセットラック８２を含む。 遠心分離機９０は、回転子９４とモーター９８とを含む。 分析ステーション１００は、保持手段１０２と、照明手段１０４と、撮像サブシステム１０６と、処理サブシステム１０８と、移送サブシステム１１０と、保管ラック１１５と、バーコードリーダー１１２と、廃棄物容器１１６と、を含む。 引出し１９０（図４及び５）は、引出し１９２と、多数のスリーブ１９３を保持するスライドトレー１９４と、モーター１９５（図４）と、センサーバー１９６（図５にも示される）と、バーコードリーダー１９８（図４）と、保持区域１９７と、を含む。 検査装置６０の移送アセンブリ１３０（図４）は、ロボットアーム１３４とつかみ機構１３８とを含む。 最後に、ピペットアセンブリ１２０（図４）は、ロボットアーム１２８に取り付けられているピペット１２４を含む。 このアセンブリは、浅い洗浄区域１２２と、深い洗浄区域１２５と、セル希釈パック１２７と、を更に含む。

本発明の一実施形態では、図１又は２のいずれかに従って前述されたものなどの複数の検査要素２０、３０は、メーカーから供給され、個別の検査要素の寸法及び形状を収容するように設計された区画、つまりスロット２００を含むスリーブ１９３（図６）内で支持される。 このようなスリーブは、通常、板紙又はボール紙で作製されるが、任意の好適な材料で作製されてもよい。 一般に供給されるスリーブは、単一種類の２０の免疫血液学的検査要素を収容し、このような検査要素は、検査要素の上部のフォイル包装が上側において明確に視認できるように直立状態で位置付けられる。 スリーブ１９３は、引出しの右側及び左側、並びに引出しの側面に位置付けられて取り付けられたレール１９９によって画定される、レーン１９１に完全にフィットする（図７）。 検査要素２０、３０はこのようなスリーブに入った状態でメーカーから受容され、分析装置の引出しのスライドトレーのレーン１９１に所望の数（最大で引出しの容量）を配置され、医師から指示される、このような免疫血液学的検査で使用される準備が整っている。

従来技術では、在庫確認及び単一スリーブからの特定種類の検査要素を選択する機能がなかったため、所定のスリーブに装填できるのは、１種類の免疫血液的検査要素カード／カセットのみだった。 本発明では、好都合なことに、複数種類の検査要素を単一スリーブに装填でき、複数のこのようなスリーブを臨床分析装置の引出しに装填できる。 このようにするためには、操作者は、メーカーから供給された所定のスリーブから複数の検査要素を取り外し、そのための異なる種類の検査要素を挿入して、２種類（以上）の免疫血液学的検査要素の間に少なくとも１つのスロットを空にしつつ（したがって間隙を形成する）、単一種類の免疫血液学的検査の全検査要素をスリーブ内の連続するスロットにグループ化する。 したがって、スリーブの検査要素の容量がｘであり、複数種類の検査要素がスリーブに装填される場合、そのように装填される検査要素の数はｘ−１以下であり、検査要素はスロット番号１から始まって（図７に示される配置）装填されてよいと理解される。 したがって、操作者は、２種類の免疫血液学的検査要素の間に少なくとも１つの空スロットを残しつつ、別の種類の免疫血液学的検査の検査要素を同一スリーブに装填する。 空スロットは、空でなければ１つ以上の検査要素を配置できる場所であり、装置の光学的感知バー１９６（図４及び５）が検出可能な間隙として機能する。 この単一スリーブへの多種類の検査要素の装填は、臨床分析装置の引出し内の全スリーブに対して実行可能である。 検出可能な間隙は、検査要素を収容していないスロットとは若干異なる反射容量を有する、上側保護カバーを有する消耗検査要素の有無による反射率の差異を検出することによってセンサーで感知される。 したがって、検査要素の有無は、この反射率の差異によって検出される。 好ましい実施形態では、このような上側保護カバーはフォイル包装であり、センサーは、例えば、光学的近接センサーなど光センサーであり得る。 したがって、サブプロセッサ内のソフトウェアが、所定の種類の消耗検査要素の在庫を決定する。 この上記のスリーブ装填は、複数種類の検査要素に対して所望に応じてスリーブの容量に至るまで続行され、所望に応じて全スリーブに対して、装置６０のＣＣＬＡにおける引出し１９２内のスライドトレー１９４の最大容量に至るまで繰り返される。 各スリーブ内の同一種類の各検査要素群の間には、少なくとも１つの空スロットが配置される。 したがって、本発明は、臨床分析装置の引出しに含まれる全容器内の全検査要素群について、複数種類の検査要素を感知することを提供する。

検査要素がスリーブに収容されており、操作者が所望に応じて各種の検査要素２０、３０をスリーブ１９３（図５及び６）に装填し、その間の検出可能な間隙として機能する、少なくとも１つの空スロット２００を残している実施形態では、操作者は、カード／カセット装填区域（ＣＣＬＡ）でスライドトレー１９４のレーン１９１にスリーブを装填し、引出し１９２を閉じる。 新しいスリーブの装填、スリーブ内での検査要素の配列、又はスリーブへの検査要素の追加によるものであるかどうかにかかわらず、引出し１９２を閉じるたびに、例えば、引出しの内容物に到達し、その後引出しを閉じるたびに、及び装置６０の電源を投入するたびにも、センサーバー１９６は、引出しの全レーン内の全スリーブをスキャンし、所定のスリーブにおける検査要素群の位置を検出する。 操作者によってそのように装填された場合、検査要素は互いに少なくとも１つの空スロットによって離隔されている。 「群」は、最小の場合には所定の単一種類の検査要素からなり、最大の場合にはｘ種類の検査要素（ｘはスリーブの検査要素容量）からなることは明らかであろう。 上記のように、複数種類の検査要素が単一スリーブに装填されている場合、検査要素群は、その間に少なくとも１つの空スロットを有する。 当業者には、本明細書に開示される手段とは別に、スライドトレー１９４内にあるスリーブ１９３内の検査要素２０、３０を検出する同様の手段は既知であろう。 本発明の検査要素は、検査要素を収容していないスロットとは若干異なる反射率の保護包装又は保護カバーをその上側面に有する。 検査要素の有無は、この反射率の差異によって検出できる。 詳細には、本発明の好ましい実施形態では、光センサーバー１９６が、フォイル包装の反射率と、検査要素を収容していない（すなわち、空スロット、又はスロット内の検査要素の欠如）スリーブの底部支持部材の反射容量との差異を処理サブシステム１０８とやりとりする（検査要素を含まないスリーブは、存在し得る。また、スリーブに複数種類の検査要素が収容されている場合には存在する）。 このような反射率の差異は、プロセッサ、例えば、光学的感知、詳細には光学的近接感知を使用して測定される。 操作者が同一種類の検査要素を有する単一スリーブを装填している場合、光センサー１９６はそのように検出し、処理サブシステム１０８は、適切なアルゴリズムを使用して、その結果、１種類の検査要素が所定のスリーブ内にそのように装填されていると決定する。 光センサー１９６が、少なくとも１つの空スロットによって離隔されているスリーブの検出要素群を近接感知によって検出する場合、次いで、処理サブシステム１０８は、適切なアルゴリズムを使用して複数の異なる種類の検査要素が単一スリーブ１９３に存在することを決定する。 光センサーバー１９６がスロット内における検査要素の配列及びその有無を検出し、この検出が全スリーブに対して行われると、在庫機能は完了し、検査要素の配列が処理サブシステム１０８に保存される。 上記のように、全スリーブに対するこの在庫機能は、引出し１９２を閉じるたびに、及び装置の電源を投入するたびに開始される。

光センサーバーがスキャンを完了し、その結果が処理サブシステムに保存されると、ソフトウェアアルゴリズムが、保持手段１０２（図３）のつかみ機構アーム１３８（図４）にスリーブ内の各群の最初の検査要素を把持するように指示する。 群の最初の検査要素は、装置６０の前側に立っている操作者に最も近い任意の群の検査要素であり、したがって図８で１〜２０の番号が付けられている。 図８を参照すると、検査要素の位置番号は、装置の前側から後側へと増加している。 図８を参照すると、つかみ機構が選択する最初の検査要素は、４番の位置にある検査要素である。 つかみ機構アーム１３８は、照明手段１０４の前にこの検査要素を配置する。 それによって、単一の検査要素上のバーコードが撮像サブシステム１０６で読み取られる。 上記のように、特定の種類の免疫血液学的検査、有効期限、ロット番号、及び所定のロット内の検査要素の順序などであり得る、メーカーのバーコードに含まれる任意の他の指示情報中の検査要素に関する他のバーコード情報に加えて、これにより、この群全体に含まれる検査要素２０、３０の種類が決定される。 次いで、この情報は、グラフィカルユーザーインターフェース（ＧＵＩ）で操作者に表示される。 この情報は、例えば、特定のスキャン済み検査要素が期限切れか、回収されたかなどを含んでよく、操作者がそのカードを使用できないようにし、廃棄物容器１１６に自動的に移送するように変更する。

したがって、最初の検査要素群に含まれる最初の検査要素を移送し、この検査要素をそのスロットに戻したつかみ機構アームは、光センサー１９６での近接感知によって検出可能な間隙として以前に検出され、処理サブシステムに保存された少なくとも１つの空スロットによって離隔されているスリーブ内の次の検査要素群へと移る。 この情報は処理サブシステムによって使用され、少なくとも１つの空スロットによって離隔されている別の検査要素群から離隔されている次の検査要素群へとつかみ機構アームを進める（この構成は、任意のスリーブにおいて存在し得る）。 図８を再度参照すると、つかみ機構は、次いで１０番のスロットにある検査要素を選択し、つかみ機構アームがこの検査要素を１０の位置に戻す前にバーコード情報を読み取るバーコードリーダーの前に配置する。 この動作は、臨床分析装置の引出し内のレーンに装填された各スリーブ内の全検査要素群に対して規定通りに続行され、これにより、装置６０の引出しアセンブリ１９０にある各スリーブの検査要素の内容の在庫確認を完了できる。 したがって、臨床分析装置のスリーブ内及び引出し内にある各種の検査要素に対する在庫機能は達成され、在庫確認機能の結果は、ＧＵＩで操作者に表示される。 スリーブの内容及び医師によって指示される所定の検査に必要な検査要素に応じて、操作者は、引出しを開き、適切な種類の検査要素を１つ以上のスリーブに装填してよい。 処理サブシステム１０８にデータベースが含まれているか、処理サブシステム１０８が検査室情報システム（ＬＩＳ）にリモート接続されている場合、交換用検査要素は、メーカーから自動的に発注されるか、又は装置で使用されるか、及び／又は医師によって自動機能を用いて発注されると、例えば、病院内又は検査室内の別の場所から徴発される。

バーコードリーダーによる検査要素の識別を含む在庫確認機能が完了し、操作者が免疫血液学的検査を指示すると、つかみ機構は、実施される検査に応じて適切な検査要素をインキュベーター８０のカセットラック８２に装填する。 貫通アセンブリ１４０（図９）は、インキュベーター８０のカセットラック８２の第１のセクション８４及び第２のセクション８６の上に配置され、ソレノイド（図示せず）によってなど往復移動可能な複数の穿刺針（図示せず）を有するスライド支持体１４５（図９、ラベルなし）を含む支持サブアセンブリ１４４を備える。 ピペットアセンブリ１２０のピペット１２４は、試料ラック６５から試料を吸引するために使用され、貫通アセンブリ１４０（図９）は、検査要素の上側保護封止カバーを穿刺するために使用される。 このような上側カバーは、例えば、次いでインキュベートされる検査要素２０、３０（図１０）の各マイクロ管の上にあるフォイル包装である。 上記のように検査要素によって穿孔工程が完了すると、次いで、ピペット１２４が使用されて、試料及び試薬供給部７０から各試験カラム３４（図１及び２）へと、所定量の患者試料（及び場合により追加の試薬）が分配され、混合物が好適にインキュベートされ得る。 モーター８８によって駆動されるインキュベーター８０を使用して、試料ラック６５のバイアル瓶の１つから各試験カラムに添加された患者試料をインキュベートする。 インキュベーターは、試料及び試薬のバイアル瓶を保持するアセンブリ７６を更に含む。

当業者は、スリーブに代わる実施形態として、ラックなどの容器の使用が挙げられてよく、このラックは、複数の検査要素を適切な方向で保持するように設計されており、検査要素間のラックには、少なくとも１つの空間が残されていることを理解するであろう。 更なる実施形態では、スライドトレー１９４の床部２０５は、個々の検査要素自体を適切な方向に維持するガイド又は仕切りを有してよく、操作者は、複数種類の検査要素間に少なくとも１つの空間又はスロットを同様に残すであろう。

上記の検査装置６０内でのインキュベーションに続いて、検査要素２０、３０は、移送アセンブリ１３０によってインキュベーター８０から遠心分離機９０へと移動され、次いで、検査要素３０が遠沈され、これによって、赤血球がコーティングされた試薬の存在下で凝集する際の凝集反応が加速する。 検査要素３０の各カラムに配置された複数のビーズは、約１０〜１００マイクロメートルの範囲の直径を有する粒子を含み、赤血球にマトリックスをもたらすが、それより大きく形成された凝集塊はもたらさないで、濾過を通過させる。 結果として生じる反応は、照明アセンブリ１０４及び撮像サブシステム１０６によって装置６０の分析ステーション１００内で画像化されてよく、撮像サブシステム１０６は、反応を等級分けするために、マシンビジョンを有する処理サブシステム１０８に接続されている。 前述の検査装置６０に関する更なる詳細は、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第５，５７８，２６９号（Ｙａｒｅｍｋｏら）で提供されており、この特許の内容全体が、参照することにより本明細書に組み込まれる。

以上において詳細に説明してきたように、開示された機能により、装置６０は、検査要素を個別に読み取るのではなく、群から単一の検査要素を読み取ることによって、各種の検査要素の在庫を迅速にスキャンでき、したがって、単一スリーブ内の複数種類の検査要素及び臨床分析装置の引出し内の多数のスリーブ内にある各検査要素へのランダムアクセスに対応し、その結果、装置内で検査要素の効率的な在庫を提供する。

以下の請求項で規定されるように、本明細書で説明した発明の概念の範囲内で、多くの変更及び修正が可能であることが理解されるであろう。

〔実施の態様〕
（１） 臨床分析装置内に格納されている複数種類の検査要素の在庫の決定を可能にする方法であって、
臨床分析装置内の各容器について、複数の検査要素群を収容する容器における検査要素群内の検査要素を感知することであって、感知可能かつ検出可能である間隙が各検査要素群の間に設けられている、ことと、
プロセッサを使用して、前記感知からデータを生成することと、
前記プロセッサによって生成された前記データを使用して、前記臨床分析装置内の複数の検査要素の在庫を提供することと、を含む、方法。
（２） 前記容器がスリーブ、ラック、又は位置決めガイドを備える支持体である、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記検出可能な間隙が、検査要素を通常配置するスロットである、実施態様１に記載の方法。
（４） 各検査要素群内の前記要素のうち少なくとも１つを感知することによって、前記検査要素群内の検査要素の種類を決定することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（５） 前記各群において検査要素の種類を決定する工程が、前記臨床分析装置の引出しを閉じると実行される、実施態様４に記載の方法。

（６） 前記各群において検査要素の種類を決定する工程が、前記臨床分析装置の電源を投入すると実行される、実施態様４に記載の方法。
（７） 前記感知が光学的感知である、実施態様１に記載の方法。
（８） 前記感知が光学的近接感知である、実施態様１に記載の方法。
（９） 前記光学的近接感知の結果が処理サブシステムに保存される、実施態様８に記載の方法。
（１０） 前記データの生成工程が、前記容器内の群における検査要素の数に関して以前保存したデータから前記容器内の群における検査要素の数の変化を決定するアルゴリズムを実行することを含む、実施態様９に記載の方法。

（１１） 前記検査要素が臨床血液アッセイの消耗品であり、その上側面に保護封止カバーを示す、実施態様１０に記載の方法。
（１２） 前記保護封止カバーの反射率が、検査要素を収容していないスロットの反射率とは若干異なる、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記保護封止カバーがフォイル包装である、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記検査要素が免疫血液学カード又はカセットである、実施態様１に記載の方法。
（１５） プロセッサを使用して、前記容器内の群における検査要素の数の以前の指標を取得することと、
前記生成工程での前記容器内の群における検査要素の新しい数に対する、前記容器内の群における検査要素の数の変化を決定することと、
前記容器内の群における検査要素の数の変化を使用量指標に関連付けることと、
前記関連性を保存することと、を更に含む、実施態様１に記載の方法。

（１６） 前記容器内の群における検査要素の数の変化の指標をユーザーに通知することを更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記指標が、視覚指標又は可聴指標を含む群から選択される、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 臨床分析装置内の各容器に対して、容器内の複数種類の消耗品へのランダムアクセスを可能にする方法であって、
前記容器内のスロット内の群において各種類の検査要素を配列することと、
検出可能な間隙によって別の検査要素群から各検査要素群を離隔することと、
プロセッサを使用して、前記容器内の他の検査要素群から前記検査要素群を検出することと、を含む、方法。
（１９） 前記検出可能な間隙が少なくとも１つの空スロットである、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 前記検査要素が臨床血液アッセイの消耗品であり、その上側面に保護封止カバーを示す、実施態様１９に記載の方法。

（２１） 前記保護封止カバーの反射率が、前記空スロットの反射率とは若干異なる、実施態様２０に記載の方法。
（２２） 前記保護封止カバーがフォイル包装である、実施態様２１に記載の方法。
（２３） 前記容器がスリーブ、ラック、又は位置決めガイドを備える支持体である、実施態様２２に記載の方法。
（２４） 前記検査要素の検出が、プロセッサを使用して、前記フォイル包装された消耗品及び前記空スロットの反射容量の差異を測定することにより決定される、実施態様２２に記載の方法。
（２５） 前記検査要素の検出が光学的感知によって実行される、実施態様２４に記載の方法。

（２６） 前記検出が光学的近接感知によって実行される、実施態様２５に記載の方法。
（２７） 前記臨床血液アッセイが免疫血液学的凝集アッセイである、実施態様２６に記載の方法。
（２８） 複数種類の検査要素を可能にする容器であって、前記検査要素がそれぞれ、その種類及び各種類の検査要素間の検出可能な間隙に従って、前記容器内に一緒に配列されている、容器。
（２９） 前記容器がスリーブ、ラック、又は検査要素用の位置決めガイドであり、各検査要素に個別に到達できる、実施態様２８に記載の容器。
（３０） 前記容器が前記検査要素を保持するためのスロットを備え、前記検出可能な間隙が、検査要素を収容していない、少なくとも１つのスロットである、実施態様２９に記載の容器。

（３１） 前記間隙が、前記検査要素の上側面の反射率と前記検査要素を収容していないスロットの反射率との差異を測定することによって検出される、実施態様３０に記載の容器。
（３２） 前記間隙が光学的感知によって検出される、実施態様３１に記載の容器。
（３３） 前記間隙が光学的近接感知によって検出される、実施態様３２に記載の容器。
（３４） プロセッサを使用して、検査室情報システム又はデータベースへの接続を介した臨床分析装置内の検査要素の在庫確認中に決定される、前記臨床分析装置内の群における検査要素の数の変化を決定することに続いて、メーカーからの交換用免疫血液学的検査要素の自動発注を可能にする方法。
（３５） プロセッサを使用して、検査室情報システム又はデータベースへの接続を介した臨床分析装置内の検査要素の在庫確認中に決定される、前記臨床分析装置内の群における検査要素の数の変化を決定することに続いて、病院内又は検査室内の離れた場所からの交換用免疫血液学的検査要素の自動徴発を可能にする方法。

（３６） 臨床分析装置内に格納されている複数種類の検査要素の在庫の決定を可能にする方法であって、
臨床分析装置内の各容器について、複数の検査要素群を収容する容器における検査要素群内の検査要素を感知することであって、感知可能かつ検出可能である間隙が各検査要素群の間に設けられている、ことと、
プロセッサを使用して、前記感知からデータを生成することと、
前記プロセッサによって生成された前記データを使用して、前記臨床分析装置内の複数の検査要素の在庫を提供することと、を含む、方法。
（３７） 前記容器がスリーブ、ラック、又は位置決めガイドを備える支持体であり、前記検出可能な間隙が、検査要素を通常配置するスロットであり、前記検査要素群内の検査要素の種類が、各検査要素群内の前記要素のうち少なくとも１つを感知することによって決定され、この工程が、前記臨床分析装置の引出しを閉じると、及び前記臨床分析装置の電源を投入すると実行される、実施態様３６に記載の方法。
（３８） 前記感知が、光学的近接感知を含む光学的感知であって、前記光学的近接感知の結果が処理サブシステムに保存される、実施態様３６に記載の方法。
（３９） 前記データの生成工程が、前記容器内の群における検査要素の数に関して以前保存したデータから前記容器内の群における検査要素の数の変化を決定するアルゴリズムを実行することを含む、実施態様３８に記載の方法。
（４０） 前記検査要素が臨床血液アッセイの消耗品であり、その上側面に保護封止カバーを示し、前記保護封止カバーの反射率が、検査要素を含んでいないスロットの反射率とは若干異なる、実施態様３９に記載の方法。

（４１） 前記保護封止カバーがフォイル包装であり、前記検査要素が免疫血液学カード又はカセットである、実施態様４０に記載の方法。
（４２） プロセッサを使用して、前記容器内の群における検査要素の数の以前の指標を取得することと、
前記生成工程での前記容器内の群における検査要素の新しい数に対する、前記容器内の群における検査要素の数の変化を決定することと、
前記容器内の群における検査要素の数の変化を使用量指標に関連付けることと、
前記関連性を保存することと、を更に含む、実施態様３６に記載の方法。
（４３） 前記容器内の前記群における検査要素の数の変化の指標をユーザーに通知することを更に含み、前記指標が、視覚指標又は可聴指標を含む群から選択される、実施態様４２に記載の方法。
（４４） 臨床分析装置内の各容器に対して、容器内の複数種類の消耗品へのランダムアクセスを可能にする方法であって、
前記容器内のスロット内の群において各種類の検査要素を配列することと、
検出可能な間隙によって別の検査要素群から各検査要素群を離隔することと、
プロセッサを使用して、前記容器内の他の検査要素群から前記検査要素群を検出することと、を含む、方法。
（４５） 前記検出可能な間隙が少なくとも１つの空スロットであり、
前記検査要素が、その上側面に保護封止カバーを示す、臨床血液アッセイの消耗品であり、
前記保護封止カバーの反射率が、前記空スロットの反射率とは若干異なり、前記検査要素の検出が、プロセッサを使用して、前記フォイル包装された消耗品及び前記空スロットの反射容量の差異を測定することにより決定される、実施態様４４に記載の方法。

（４６） 前記保護封止カバーがフォイル包装である、実施態様４５に記載の方法。
（４７） 前記容器がスリーブ、ラック、又は位置決めガイドを備える支持体である、実施態様４６に記載の方法。
（４８） 前記検査要素の検出が、光学的近接感知を含む光学的感知によって実行され、前記臨床血液アッセイが免疫血液学的凝集アッセイである、実施態様４７に記載の方法。
（４９） 複数種類の検査要素を可能にする容器であって、前記検査要素がそれぞれ、その種類及び各種類の検査要素間の検出可能な間隙に従って、前記容器内に一緒に配列されており、前記容器がスリーブ、ラック、又は検査要素用の位置決めガイドであって、各検査要素に個別に到達でき、更に、前記容器が前記検査要素を保持するためのスロットを備え、前記検出可能な間隙が、検査要素を収容していない、少なくとも１つのスロットであり、更に、前記間隙が、前記検査要素の上側面の反射率と前記検査要素を収容していないスロットの反射率との差異を測定することによって検出され、前記間隙が、光学的近接感知を含む光学的感知によって検出される、容器。
（５０） プロセッサを使用して、検査室情報システム又はデータベースへの接続を介した臨床分析装置内の検査要素の在庫確認中に決定される、前記臨床分析装置内の群における検査要素の数の変化を決定することに続いて、メーカーからの交換用免疫血液学的検査要素の自動発注を可能にする方法。

（５１） プロセッサを使用して、検査室情報システム又はデータベースへの接続を介した臨床分析装置内の検査要素の在庫確認中に決定される、前記臨床分析装置内の群における検査要素の数の変化を決定することに続いて、病院内又は検査室内の離れた場所から交換用免疫血液学的検査要素の自動徴発を可能にする方法。