Method of manufacturing a contact lens

【発明の詳細な説明】 コンタクトレンズの製造方法発明の背景 本発明は、一般的にはコンタクトレンズの製造方法に係り、より詳細には、仕上げられた非球面の単一の視力のコンタクトレンズ、または仕上げられた球面又は非球面多焦点コンタクトレンズに関する。 本明細書で用いられる「多焦点」なる語句は、一般に二重焦点コンタクトレンズ、三重焦点コンタクトレンズ、およびプログレッシブ（ｐｒｏｇｒｅｓｓｉｖ ｅ）コンタクトレンズなどを指す。 コンタクトレンズは米国のすべての眼屈折不同症患者の１０％以上に着用されているが、多焦点コンタクトレンズは入り混じった成功しかおさめていない。 特定の設計に適った患者の７０％以上によって具合よく受け入れられた多焦点コンタクトレンズは一つもない。 現在のところ入手できる多焦点コンタクトレンズは、正確にフィットしているとの仮定のもとに設計されている。 ここで定義される正確なフィットとは、コンタクトレンズが、患者の瞳孔の中心に関して中心に位置することを意味する。 しかしながら、実際には、コンタクトレンズは制限された数の凹面形の曲面でできているので、フィットは個々の患者についてほとんど全く正確ではない。 代わりに、コンタクトレンズは、角膜上の、角膜の曲面とコンタクトレンズの曲面との間の違いにより決定される場所に位置する。 レンズと角膜の間の関係は、目瞼張力（ｌｉｄ ｔｅｎｓｉｏｎ）、涙液率（ｔｅａｒ ｒａｔｅ）などのような他の要因により、多少影響される。 レンズが単一の視力である限りは、瞳孔とコンタクトレンズの間のこの偏心は非常に小さいので、レンズによってもたらされる屈折性の調整におけるどんな重大な変化も引き起こさない。 しかしながら、二重焦点コンタクトレンズのような他のタイプのレンズを着けている患者は、この偏心のために、視覚の鋭敏さやコントラストにおける重大な損失を被り得る。 コントラストの関数として中心からの逸脱が視覚の鋭敏さへ与える有害な効果は、中心に置かれる屈折性二重焦点のデザインによりある程度まで和らげられるが、この二重焦点コンタクトレンズの視覚的な性能の損失は、あらゆる二重焦点のデザインにおいて起こり得る。 それゆえに、完璧なフィットの欠如は、それはレンズの中心からの逸脱をもたらすものであり、軟質の吸湿性材料でつくられていようと硬質の気体透過性材料でつくられていようと、二重焦点コンタクトレンズへの患者の不適合の主要な原因である。 本発明者らにより認識される上記問題の一つの解決法は、患者に完全なフィットを有するレンズを提供することである。 しかしながら、完全なフィットは、角膜の曲面とコンタクトレンズの凹面形の曲面の間の完全な調和を必要とする。 それぞれ個々の角膜の曲面は独特であり、しばしば顕著な非球面性を有する。 したがって、すべての可能な角膜の形状に調和するレンズを在庫することは、実用的ではない。 その上、角膜の曲面に基づきそれぞれのコンタクトレンズの凹面形の表面をあつらえることに関係する問題もある。 というのは、凹面の曲面を変えることは、レンズにより供給される光学的特徴、すなわち球面の度（ｐｏｗｅｒ） または乱視の矯正を変えるからである。 度付加区域（ａｄｄ ｐｏｗｅｒ ｚｏｎｅ）が瞳孔の孔の範囲内であるべき理由は、多焦点レンズが適切に機能するには、網膜が同時にすべての像を受け取るべきであるということによる。 離れた物体については、度基礎区域（ｂａｓｅ ｐｏｗｅｒ ｚｏｎｅ）により形成される像は焦点が合い、一方、度付加区域で形成される像は焦点が合わない。 近い物体については、度基礎区域で形成される像は焦点が合わず、一方、度付加区域で形成される像は焦点が合う。 一つの焦点の合った、および一つ又はそれ以上の焦点の合っていない像が与えられると、網膜の像処理器官と線条部領は、焦点の合っていない像を拒絶し、焦点の合った像を処理する。 どんな屈折性の矯正も必要とせず正常な調節をもつ人達もまた、彼等の網膜で同時に多数の像を受け取り、近い物体に注目しているときは遠い物体の焦点の合っていない像を無視する能力を持っており、その逆も同じである。 この正常な目への相似は、多焦点コンタクトレンズが適切に機能するのに、度付加区域が瞳孔の孔の範囲内にあるべきであることを示している。 網膜での像の強さは、瞳孔に対向する、対応する屈折性の区域（すなわち、付加される又は基礎の度）の面積に比例するので、度付加区域の最適な面積は、瞳孔のサイズを考慮して計算され得る。 瞳孔のサイズは各個人で異なり、周囲の照明のレベルおよび個人の物理化学的状態にも依存する。 例えば、３０才の人の瞳孔のサイズは、直射日光下での２．２ｍｍから、夜の屋外での５．７ｍｍまで変化し得る。 年齢および照明のレベルによる瞳孔のサイズの分布のデ−タは、文献で手に入る。 コンタクトレンズ着用者は、一般的に、極端なレベルの照明を経験するときは屋外に居て、そこでは遠距離の視力が最も必要とされ、それに対し、周囲の照明が中間のレベルの屋内では、近くのおよび中間の視力が最もしばしば必要とされる。 これらの考慮に基づき、近くの視力のための度付加区域、遠くの視力のための度基礎区域、および必要であれば中間の視力のための非球面の区域の最適のサイズを予想するモデルを開発することが可能である。 このようなモデルは、米国特許第５，１１２， ３５１号に開示されている。 患者の目に多焦点部分を置くとき、多焦点部分を患者の瞳孔の中心に基づく瞳孔の孔の範囲内に置くことは典型的には十分である。 しかしながら、視線に基づき、または何か他の興味がある光学的特徴に基づいて、多焦点部分を置くことが、時々望まれる。 例えば、目の視線は患者の瞳孔の中心と相関しているが、視線は、それにもかかわらず、ある場合は瞳孔の中心から外れる。 視線が瞳孔の中心から外れる場合、瞳孔の中心よりはむしろ視線に関してコンタクトレンズの多焦点部分を置くことが有用である。 他の状況では、乱視のユ−ザ−の瞳孔の中心や視線に関してコンタクトレンズのト−リック（ｔｏｒｉｃ）面を位置決めすることもまた有用である。 例えば、 最適の適合のために、患者の目におけるレンズの静止位置または平衡位置で、角膜の非球面性に対して直角に、ト−リックのコンタクトレンズの乱視の矯正の中心線の方位を定めることが好ましい。 その上、これら中心線が、例えば、瞳孔の中心または視線で交差することが望ましい。 ト−リックのまたは非球面のレンズに関係する重要な問題は、顧客の十分な選択のために在庫しなければならないレンズの純粋な数である。 例えば、０．２５Ｄ間隔で−１５．００Ｄから＋１５． ００Ｄまでの球面の範囲（１２１の球面の度）、０．２５Ｄ間隔で０．００Ｄから−５．００Ｄまでの円柱の範囲（２１の度）、および２°間隔で１８０°の乱視の回転範囲（９０の回転）にわたるレンズのすべての可能な組み合わせを在庫することは、２２８，６９０のレンズが在庫されることを必要とする。 たとえ乱視の範囲が１５°間隔（１２の回転）にされるとしても、一般にレンズの製造でなされるような、３０４９２のレンズが在庫されなければならないであろう。 理想的には、開業医は、後で回転を調整するが必要とされる球面および円柱を有する一組のレンズを在庫（２５４１のレンズ）、または後で円柱にト−リック面を加え回転を調節するが一組の球面のレンズを在庫（１２１のレンズ）、または後で球面や回転を調整するが一組のト−リックレンズを在庫（２１のレンズ）、または後で球面、円柱、および回転を調整するが一組の単一の度を有する予備成形物を在庫するだけである。 このように、上記の観点で、度付加区域またはト−リックの区域が、患者の目に関係する光学的特徴に関して正確に置かれるコンタクトレンズ、およびその製造方法への要求がある。 発明の要約本発明は、新規な多焦点のおよび／または非球面のコンタクトレンズの新規な製造方法を提供することにより、上記要求を満たす。 本発明の一態様によると、瞳孔の中心または視線のような、患者の目における光学的特徴の位置が同定される。 光学的予備成形物がまた選ばれ、光学的予備成形物が患者の目の角膜表面で安定化するときの光学的特徴の位置に相当する、光学的予備成形物の表面における位置が決定される。 その次に、光学的な修正がコンタクトレンズに、例えば機械加工により又は注型によって加えられる。 光学的な修正は、例えば多焦点の度付加区域やト−リックの区域である。 光学的な修正は、光学的予備成形物の凸状表面、または光学的予備成形物の凹状表面において注型または機械加工され得る。 本発明の一態様によると、光学的特徴に相当する光学的予備成形物の表面における位置は、光学的予備成形物を患者に装着させ、直接、光学的特徴に対応する光学的予備成形物表面における位置を観測することにより決定される。 他の態様によると、光学的特徴に相当する光学的予備成形物表面における位置は、患者の角膜の地形（ｔｏｐｏｇｒａｐｈｙ）図をつくることにより決定される。 この情報に基づき、目における光学的予備成形物の位置が予想され得る。 同時に、目に関して、興味の対象の光学的特徴の位置が決定される。 この情報を用いて、光学的予備成形物に関して興味の対象の光学的特徴の位置が、実際に患者に興味の対象の予備成形物を装着させることなく、計算され得る。 本発明の他の態様によると、装着感の良さおよび最適の遠方視力で選ばれる光学的予備成形物は、まず患者に装着され、角膜上で安定化される。 目に装着されると、光学的予備成形物について瞳孔の中心の位置が書き留められ、その次に適切な光学的な修正が加えられる。 その修正は、球面の曲面、非球面の曲面、または球面及び非球面の曲面の組み合わせである。 このような光学的な修正は、点対称（すなわち、瞳孔について中心に置かれる）または瞳孔の中心について非対称である。 なおその上に、それらは、瞳孔の区域の外側、内側、または内側と外側の両方に設けられ、光学的予備成形物の凸面または凹面に設けられる。 本発明の他の態様によると、装着の目的のための基礎の度をもつ単焦点のレンズは、まず患者に装着され、角膜上で安定化される。 次に、瞳孔の中心の位置を示すために印が付けられ、その次に適切な光学的な修正が加えられる。 その修正は、瞳孔の孔の外側又は範囲内の球面又は非球面の曲面の組み合わせであって、 それは、その年齢の典型的な患者について異なる周囲の照明のレベルでの瞳孔の孔についての入手可能なデ−タから概算される。 例えば度付加区域のような、このような光学的な修正は、点対称であり、瞳孔の中心に置かれ、または瞳孔の中心について非対称である。 なおその上、それらは瞳孔について一直線上に並べられるが、瞳孔の区域の外側に位置され得る。 このようなコンタクトレンズは、老視眼患者だけでなく眼屈折不同症患者にも十分な視力を提供し、目下検討されている公知の二重焦点コンタクトレンズの問題を避けることができる。 ある場合において、レンズの回転は、適切な程度まで角膜上で安定化しない。 レンズの回転は、ト−リックレンズおよび非点対称の多焦点レンズを含む多くの状況で望ましくない。 このようにして、患者にレンズを装着させる前か、または患者の角膜で回転が観測された後で、コンタクトレンズを安定化することがしばしば望まれる。 回転の安定化を提供する好ましい方法は、光学的予備成形物の周辺部付近で注型または機械加工されるプリズムウエッジや重りによる。 本発明は、上記の修正（光学的特徴に基づく多焦点およびト−リックの区域の付加と、予備成形物表面への重り又は釣り合い重りの付加）にしたがってなされるコンタクトレンズの注型方法にも関する。 この方法は、好ましくは、表面注型（ＳｕｒｆａｃｅＣａｓｔｉｎｇ ^TM ）と呼ばれるプロセスが用いられる。 それは、重りがつけられた樹脂素材、またはコンタクトレンズ光学的予備成形物のすべてまたは一部にわたる球面または非球面の光学的表面の注型を許す。 付加された新しい表面は、滑らかで快適な新しい表面を提供するために、周辺部においてフェザリング（または消散（ｄｉｓｓｉｐａｔｅｄ））され、または、新しい表面が光学的予備成形物の端部にまで広がる場合は、それは磨かれ溶け込まれ（ｂｌ ｅｎｄ）得る。 レンズ予備成形物は、患者の遠距離の屈折の誤差について、調整されない又は調整される。 この眼鏡のレンズについての注型プロセスは、米国特許第５，２１９，４９７号に開示され、その開示はここに参照により組み合わされる。 表面注型法は、好ましくは光熱硬化プロセスを用いて、最終的な光学的幾何を具体化している型、樹脂層、およびコンタクトレンズ予備成形物からなる型の集成体中で樹脂層を硬化する。 光学的予備成形物は、好ましくは、それが患者に適合させるために必要な望まれる後面の凹状の曲面を含むように選ばれる。 光学的予備成形物は、前面の幾何において球面または非球面であり、乱視の矯正を含んでいる。 本発明の一態様によると、光学的予備成形物、ある量の重合性樹脂、および注型用区域を含む型は、樹脂が少なくとも型と注型区域内の光学的予備成形物との間に介在する空間を占めるように配置される。 型上の注型区域は、興味の対象の光学的特徴に相当する光学的予備成形物表面の位置に関して予め決められた位置に並べられる。 樹脂は、その次にポリマ−化され注型区域に対応する光学的な修正を有するコンタクトレンズを提供する。 本発明のほかの態様によると、上記レンズ予備成形物への修正は、レンズ予備成形物を機械加工することによりなされ、遠距離の度、付加される度および／またはト−リックの区域を形成し、望まれるなら光学的なプリズムウエッジや重りが形成される。 本発明の方法の様々な他の態様と利点、及びそれによりつくられたレンズは、 以下の特定の態様の詳細な記述および特許請求の範囲から、さらに明白になるであろう。 特許請求の範囲は、上記のおよびさらに好ましい態様の目録としてここに参照により組み込まれる。 本明細書に参照されたすべての特許出願、特許、及び他の開示は、ここにその全体が参照により組み込まれる。 図面の簡単な説明 ＦＩＧ． １は、瞳孔の孔の上の二重焦点の度付加区域の配置の概略図であり、 そこで度付加区域は瞳孔の中心と同心である。 ＦＩＧ． １Ｂは、瞳孔の孔の上のプログレッシブの度付加区域の配置の概略図であり、そこで度付加区域は瞳孔の中心とは同心ではない。 ＦＩＧ． １Ｃは、瞳孔の孔より下の三日月形の二重焦点の度付加区域の配置の概略図である。 ＦＩＧ． １Ｄは、フレネルゾ−ンプレ−トのコンタクトレンズの概略図である。 ＦＩＧ． ２は、視線に関して位置する、瞳孔の孔の上の半円形の二重焦点の区域の配置の概略図である。 ＦＩＧ． ３は、視線に関して位置する、回折の度付加区域の配置の概略図である。 ＦＩＧ． ４Ａ〜４Ｄは、ＦＩＧ． １Ａ、１Ｂ、２および３のレンズをつくるのに使われる型の平面図である。 ＦＩＧ． ５Ａ〜５Ｄは、主要かつ光学的な予備成形物と型との間に形成される度付加区域（半円形およびプログレッシブ）、および実質的に同じ及び実質的に異なる曲面をもつ予備成形物をもつコンタクトレンズを製作するための型の集成体中の樹脂層の断面図である。 ＦＩＧ． ６は、レンズの凸面にプログレッシブ付加レンズが組み合わされたコンタクトレンズを製作するための型の集成体の部分断面図である。 ＦＩＧ． ７は、患者の角膜に位置する球面の、堅い、気体透過性のレンズの平面図である。 ＦＩＧ． ８は、患者の瞳孔の中心について位置する屈折区域をもつＦＩＧ． ７ のレンズの平面図である。 ＦＩＧ． ９は、機械加工のためにア−バ−に取り付けられたコンタクトレンズの側面図である。 ＦＩＧ． １０は、レンズに機械加工された屈折の二重焦点区域をもつＦＩＧ． ９のコンタクトレンズの側面図である。 ＦＩＧ． １１Ａは、機械加工され、乱視の矯正、二重焦点の矯正およびプリズムウエッジが形成されたＦＩＧ． ７のレンズの平面図である。 ＦＩＧ． １１Ｂは、本発明の一態様による修正されたレンズ予備成形物の平面図であり、ここで修正されたレンズ予備成形物は、円柱の軸、円柱の軸の位置を定める位置の印、および回転に対して予備成形物を安定化する重り部分を含んでいる。 ＦＩＧ． １１Ｃは、本発明による修正されたレンズ予備成形物の平面図であり、ここでレンズ予備成形物は、円柱の軸、円柱の軸の位置を定める位置の印、回転に対して予備成形物を安定化する重り部分、および移動させられた屈折二重焦点を含んでいる。 ＦＩＧ． １２は、本発明の一態様を示しており、そこで光学的予備成形物は、 樹脂が硬化するまで、回転させられ、型は動かずに固定されている。 ＦＩＧ． １３は、本発明の一態様による、消散されたまたはフェザリングされたレンズ予備成形物の端付近の領域を提供するための型の集成体の断面図である。 型の集成体は、レンズ予備成形物、レンズ予備成形物の真上の樹脂層、および樹脂の上の型を含んでいる。 発明の詳細な説明本発明の一態様によると、以下の態様でコンタクトレンズが提供される。 適切な光学的予備成形物が選ばれ、光学的特徴の位置（患者の瞳孔の中心および患者の視線などのような）が、患者の目について同定される。 光学的特徴に相当する光学的予備成形物の表面における位置が、光学的予備成形物が患者の目の表面で安定化したとき、決定される。 その上、光学的予備成形物が装着されると、予備成形物が正しい遠距離処方を所有することを保証するために、および、もしあったら、どのような度の付加が提供されるべきかを決定するために、患者はレンズを通して屈折される。 予備成形物が正しい遠距離処方を所有しないとすると、それは他の予備成形物と交換されるか修正される。 その次に、多焦点区域やト−リック区域のような光学的な修正が、光学的特徴に相当する光学的予備成形物表面における位置に基づいて、光学的予備成形物に与えられる。 もし多焦点区域が付加されるべきならば、多焦点区域は、好ましくは、レンズの多焦点の特徴が利用されるべき状態に相当する光状態下で瞳孔の孔の範囲内に適合するように設計される。 予備成形物は、好ましくは、水分含有量の低いものから高いものまでの親水性ポリマ−、または高い酸素透過性（例えば、Ｄｋ／１＞４５）の硬質疎水性気体透過性材料からつくられる。 ３２０ｎｍ〜４００ｎｍの波長の範囲の紫外線を透過し、少なくとも８０％の透過を提供する材料から光学的予備成形物を形成することも好ましい。 本発明の方法は、架橋された、親水性のネットワ−クからなる予備成形物を用いており、それは、３７％から７５％の範囲の吸水量をもち、少なくともそれらのいくつかがヒドロキシまたはアミノ置換をもたらす、アクリレ−ト、メタクリレ−ト、ビニルカルバゾ−ル、例えばヒドロキシエチルメタクリレ−ト、またはＮ−又はＣ−メチルビニルカルバゾ−ル、Ｎ，Ｎ−ジメチルアミノエチルメタクリレ−トと同様に、メチルメタクリレ−ト、エチルメタクリレ−ト、プロピルメタクリレ−ト、エチルアクリレ−ト、ブチルアクリレ−ト、スチレン、置換したスチレンおよび、制限なく、コンタクトレンズの製造に普通に用いられる他のモノマ−のような疎水性のアクリレ−ト、メタクリレ−トまたはビニル化合物、の混合物からなる。 用いられる他のタイプの予備成形物は、架橋シロキサンのような硬質気体透過性材料から形成される予備成形物である。 ネットワークは、好ましくは、Ｎ，Ｎ −ジメチルビスアクリルアミド、エチレングリコ−ルジアクリレ−ト、トリヒドロキシプロパントリアクリレ−ト、ペンタエリトリト−ルテトラアクリレ−トおよび他の類似のポリ−官能性アクリレ−トやメタクリレ−ト、またはＮ−メチルアミノジビニルカルバゾ−ルのようなビニル化合物、のような適切な架橋剤を含む。 このようにして、親水性ポリマ−の使用はその優れた生体適合性の故に推奨されるが、ここに記述される本発明のコンタクトレンズの製作方法は、末端がアクリルのシロキサンから作られる硬質で気体透過性のコンタクトレンズや硬質のＰ ＭＭＡコンタクトレンズのような、どんな他のタイプの光学的予備成形物にも適用され得る。 もし、二重焦点や三重焦点やプログレッシブ区域のような多焦点区域が提供されるとすると、光学的予備成形物は、矯正なし、遠距離矯正、乱視矯正、および遠距離と乱視矯正の両方などをもつように選ばれ得る。 もし、ト−リックの区域が提供されるとすると、光学的予備成形物は、矯正なし、遠距離矯正、多焦点矯正、および遠距離と多焦点矯正の両方などをもつように選ばれ得る。 もし、乱視および多焦点の両方の矯正が提供されるとすると、光学的予備成形物は、矯正なし、および遠距離矯正などをもつように選ばれ得る。 市販されている光学的予備成形物の球面の度の範囲は、＋１５．００Ｄから− １５．００Ｄまで、０．２５Ｄの増加量で３０のヂオプタ−に及ぶ。 このような光学的予備成形物は、０．２５Ｄの増加量で、０．００Ｄから−５．００Ｄの範囲の円柱の矯正も含む。 光学的予備成形物は、もし円柱が光学的予備成形物に組み込まれるならば、好ましくは、円柱の方向または軸を表す直径の対向する端に印を提供される。 本発明の方法の実施において、光学的予備成形物が患者の目の上で一度安定化する角膜表面上の位置を決定することが望ましい。 この位置は、例えば、単に光学的予備成形物を患者の目に置き、コンタクトレンズを安定化させ、その普通の停止位置を達成し、その次に興味の対象の光学的特徴の位置を定めることにより、決定され得る。 もし、提供されるべき光学的修正が、光学的予備成形物に関して点対称でないと、付加的な参照位置が決定されるべきである。 例えば、レンズの下端の位置（すなわち、２７０°の経線）が決定され得る。 上記のように装着された後、光学的な修正の位置が、光学的予備成形物表面上に配置された印から参照され得るが、処方されるレンズと同じ曲面である注文の光学的予備成形物を試着の目的で用いて、興味の対象の光学的特徴の位置を定めることも可能である。 レンズの位置を決めるさらに他の方法は、角膜の地図を作製するデバイスを用いて、患者の角膜表面の地勢の地図を作ることである。 一つのこのようなデバイス、角膜分析システムモデル３（Ｃｏｒｎｅａｌ Ａｎａｌｙｓｉｓ Ｓｙｓｔ ｅｍ ｍｏｄｅｌ ３）は、ＥｙｅＳｙｓ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社（Ｈｏ ｕｓｔｏｎ，Ｔｅｘａｓ）から入手できる。 この角膜の地図に基づき、着用中の予備成形物の位置が予想され得る。 着用中の角膜上の光学的予備成形物の位置のさらに正確な予想は、患者の目瞼張力、涙液率、および角膜に関するその方位だけでなく目瞼の開口幅（すなわち、目瞼の間の開口）のような付加的な要因を考慮にいれることにより、得られ得る。 患者の目の上での光学的予備成形物の位置の決定に加え、興味の対象の光学的特徴の位置が、光学的予備成形物の表面に関して決定される。 興味の対象の光学的特徴は、上および下瞼、患者の瞳孔の中心、および患者の目の視線（それは瞳孔の孔の範囲内にあるが、瞳孔の中心にある必要はない）を含む。 本発明の一態様によると、瞳孔の中心のような光学的特徴の位置、および選ばれるどんな他の参照位置も、光学体（ｏｐｔｉｃ）の前方のまたは凸面の側に物理的に印をつけられ得る。 もちろん、物理的な印がなされる必要はない。 例えば、レンズは透明な格子を通して観測される。 その格子は、光学的予備成形物の表面における、選ばれるどんな他の参照位置（すなわち、カ−テシアンまたは極座標で）だけでなく、興味の対象の光学的特徴に対応する位置を測定するための測定基準として使われる。 患者の視線は、凝視点（焦点）から瞳孔入口の中心への、および瞳孔出口の中心から窩への直線として定義される。 視線が決定されると、視線が角膜に入る点が決定され得る。 視線は、適切な（ｒｅｌｅｖａｎｔ）視軸である。 というのは、 それは、凝視点から目の実際の光学体を通り窩へと通過する光の束の中心的なまたは主要な光線を表しているからである。 視線が角膜に入る位置を決定するのに使われ得るデバイスを入手することができる。 一つのこのようなデバイスは、Ｎ ｉｋｏｎ ＮＲＫ−８０００ Ａｕｔｏ Ｒｅｆ−Ｋｅｒａｔｏｍｅｔｅｒである。 患者の視力は、まず最善の視力の鋭敏さへと矯正される。 その次に、このデバイスの偏心固定（ｅｃｃｅｎｔｒｉｃ ｆｉｘａｔｉｏｎ）モードを用いて、 固定（ｆｉｘａｔｉｏｎ）と瞳孔の中心の間の偏位度が（例えば、カ−テシアン座標で）決定される。 デバイスにより測定される凝視点は、視線が角膜に入る位置に一致する。視線を決定する他の方法は、当業者には明白になるであろう。上記の態様において、瞳孔の中心または視線は、興味の対象の光学的特徴に相当する光学的予備成形物表面における位置を決定するための参照点として使われた。もちろん、他の参照点を利用することができ、等業者にはただちに明白になるであろう。その上、角膜表面で光学的予備成形物の位置を決定する、および光学的予備成形物上の光学的特徴の位置を決定する他の態様は、当業者には明白になるであろう。光学的な特徴の位置が光学的予備成形物の表面に関して知られると、レンズは適切な光学的な修正を提供され、その修正は、例えば遠距離区域、ト−リック区域、度付加区域および／または安定化区域である。もし、多焦点の度付加区域が用いられるべきであるとすると、二重焦点スタイルの付加区域（例えば、屈折二重焦点区域、球面三日月形又はフラットトップ（ｆｌａｔ ｔｏｐ）の配置）、 またはプログレッシブ付加スタイルの度付加区域が、患者の要望およびライフスタイルに依存して選ばれるであろう。光学的な修正を提供する好ましい方法は、 注型、機械加工、または両方の組み合わせである。適切なとき、上記修正された光学的予備成形物のどれも回転に対して安定化され得る。例えば、上記のように、装着されたレンズは患者の角膜上で適当な程度に安定化しないかもしれない。このような場合、レンズを患者に置く前においても、回転が患者の角膜で観測された後でも、コンタクトレンズを安定化することが望ましいであろう。患者の角膜上の回転の観測は、予備成形物に関して光学的な特徴の位置を示すのに任意に使われる印により、または、もしあるならば、乱視の矯正の軸を示すためにレンズの下方周辺部の下方の２７０°に配置された印により、高められ得る。レンズ予備成形物に関する光学的な特徴の位置は、回転に対してレンズを安定化したとき、考慮に入れられ得る。コンタクトレンズを安定化する方法は、公知の技術であり、重り、先端の切断（ｔｒｕｎｃａｔｉｏｎ ）、プリズムバランス、およびレンズの前面又は後面のト−リックのデザインなどを含む。上記のように、様々な光学的なおよび回転安定化の修正が、レンズ予備成形物の表面に注型され得る。本発明の一態様によると、光学的予備成形物、重合性樹脂、および注型区域を有する型は、注型区域に相当する場所で、型と光学的予備成形物の間に介在する空間を占有するように配置される。型の注型区域が、光学的な特徴に相当する光学的予備成形物表面における位置に関して、予め決められた位置に並べられた後で、樹脂はポリマ−化され、注型区域に相当する光学的な修正をもつコンタクトレンズを提供する。樹脂は、好ましくは上記光学的予備成形物を形成するのに使われるようなモノマ−を含む。開始剤は、アゾイソブチロニトリル、ベンゾイルパ−オキシド、他のパ−オキシド、コンタクトレンズの製造に一般に使われるパ−カルボネ−トやパ−アセテ−ト、のような熱的に活性化されるフリ−ラジカル重合開始剤、または、Ｉｒａ ｇａｃｕｒｅ １８４、Ｉｒａｇａｃｕｒｅ ６５０およびＢＡＰＯとしてＣｉ ｂａ Ｇｅｉｇｙ社から、Ｋｉｐ １００ＦとしてＳａｒｔｏｍｅｒ社から、またはＤａｒｏｃｕｒｅ １１７３としてＲａｄｃｕｒｅ社から市販されている置換ベンゾフェノンやアセトフェノンのような、光化学開始剤である。表面注型（ＳｕｒｆａｃｅＣａｓｔｉｎｇ ^TM ）プロセスに関係して用いられる型は、ガラスの型、プラスチックの型、および金属の型を含む。好ましいガラスの型は、３５０〜４２０ｎｍの範囲の波長の紫外線を透過することが可能で、最低透過率が８０％のアニ−ルされたガラスからなる。好ましいプラスチックの型の材料は、３５０〜４２０ｎｍの波長の紫外線を透過するポリオレフィンである。好ましいポリオレフィン材料は、ポリ［１−ペンタン］またはポリ［ノルボルネン］（ｐｏｌｙ［ｎｏｒｂｏｒｎｅｎｅ］）である。光学的予備成形物の断面形は、最終の光学体の度（基礎としての又は付加される）および付加される層の厚さを制御するために、型の断面形とある特定の関係を持つべきである。コンタクトレンズ予備成形物の非常に薄い性質のために、コンタクトレンズを通して放射物を透過することにより樹脂を光硬化することは、通常可能であるが、義務的なものではない。この効果は、予備成形物の樹脂側に置かれた金属の又は反射する型の使用により、高められる。しかしながら、上記波長の範囲の紫外線を透過する材料が一般に好ましい。型は、再使用可能であっても（例えば、ガラスからなる型）、使い捨てであっても（例えば、ポリプロピレン、ポリオレフィン、または他の類似の重合性材料であって、それらは射出成形され、高品質の表面仕上げをともなう正確な寸法の成形品を形成する）よい。ポリオレフィンの型は、その高品質の表面仕上げを発達させる能力のために、本発明の実施に好ましい。薄い表面層を注型するとき、硬化の間、樹脂の全て又は一部を回転させることも望ましい。このようにして、樹脂材料は、型なしでレンズ予備成形物を回転させている間、レンズ予備成形物と型の両方を回転させている間、型を固定してレンズ予備成形物を回転させている間、およびレンズ予備成形物を固定して型を改定させている間等に硬化され得る。このような場合、レンズ予備成形物か型のどちらかは、回転可能なスピンドルに取り付けられる。光硬化が、全体的な硬化の構成要素として、または全体の硬化をなすように選ばれるとすると、レンズ予備成形物、型、またはその両方のいずれかは、硬化波長をもつ光を実質的に透過する材料で形成され得る。型が使われるとき、回転よりも前に樹脂が提供され得る、または回転の間に樹脂が射出され得る。型は、レンズ予備成形物の下、上、または側面にあり得る。樹脂はレンズ予備成形物の凸面または凹面側に提供され得る。図を参照して（一定の比率で描かれていない）、本発明の一態様にしたがって瞳孔１０の上に中心を置く屈折性の二重焦点部２２を有する光学的予備成形物２ ０が、ＦＩＧ． １Ａに示される。度付加（二重焦点）区域２２は、瞳孔の中心１ １と同心であり、形が球形であり、このデザインで約６．３ｍｍ ²の面積を占める。 ＦＩＧ． ４Ａで示される相当する型４０は、瞳孔の範囲内で遠距離視力が提供されるように、光学的予備成形物の前方の曲面と同じ曲面を有する区域により囲まれ、（瞳孔の孔の範囲内に）中心が二重焦点の注型区域４２を有している。 ＦＩＧ． １Ｂは、瞳孔１０に関して非点対称のプログレッシブ二重焦点部２２ を有する光学的予備成形物２０を示している。度付加区域２２は、遠距離の度の区域が瞳孔の中心でまたは付近で提供されるように、瞳孔１１の中心から分岐（ ｏｆｆｓｅｔ）している。この例において、プログレッシブ付加区域２２は、約７．５ｍｍ ²であり、約１．２ｍｍ ²の中間の視力の面積を含む。回転の安定化のための加重区域２５もＦＩＧ． １Ｂに示される。このような部分を製造するための非点対称プログレッシブ付加の型４０の平面図は、ＦＩＧ． ４Ｂに示される。型４０は、回転の安定化を提供するための注型区域４５も含んでいる。 ＦＩＧ． １Ｃに示される本発明のさらなる態様において、コンタクトレンズ２ ０は三日月形の二重焦点区域２２を含み、それは瞳孔の孔１０の下に置かれ、下方を凝視する際、近くの視力のために上方に移動させられ、瞳孔の孔１０の範囲内に置かれる。本発明は、ＦＩＧ． １Ｄに示される、フレネルゾ−ンプレ−ト（Ｆｒｅｓｎｅ ｌ ｚｏｎｅ ｐｌａｔｅ）をもつような（制限されるものではないが）、どんなタイプの回折性のコンタクトレンズ２０を製作するのにも用いられる。本発明の一態様にしたがって、光学的予備成形物に関する瞳孔の中心の関係が決定され（例えば、予備成形物に物理的に印をつけることによって）、その次にこの関係は、付加される部分（この場合、一組の同心円のゾ−ンプレ−トまたはフレネルレンズ部）を置くのに使われる。他のレンズのデザインは、ＦＩＧ． ２と３に示される。これらの態様において、度付加度の区域２２は、瞳孔の中心１１よりはむしろ、視線１２に関して置かれる。 ＦＩＧ． ２の度付加区域２２は、半円形の二重焦点部である。 ＦＩＧ． ３ の度付加区域は、回折区域である。一般に、瞳孔の開口を塞ぐ度付加区域２２の面積は、好ましくは全ての瞳孔の面積の中から６０％を超えず、好ましくは瞳孔の面積の３０％以上である。 ＦＩＧ． ２と３のレンズを製造するための型の平面図は、ＦＩＧ． ４Ｃと４Ｄにそれぞれ示される。型４０は度付加部分を組み合わせるための注型区域４２を含む。型は、回転の安定化を提供するために、注型区域４５も含む。本発明の他の態様において、光学的予備成形物は、水和した又は無水の状態で、例えばその前方の側を上にして、フレ−ムに取り付けられる。予め測定された量の重合性樹脂が、その次に予備成形物の表面に置かれ、型は直ちに樹脂の上に置かれ、樹脂を広げさせて型と光学的予備成形物との間に介在する空間を満たす。型とレンズは、相互に関して動かされ、光学的な特徴（瞳孔の中心や視線のような）に相当する予備成形物上の位置が型の注型区域に関して適切に置かれることを確実にする。光学的予備成形物に組み込まれた円柱（もしあるなら）が、型の注型区域について正しい配置になるまで、型は予備成形物に関して回転させられる。もし望まれるなら、回転に対して予備成形物を安定化させる重りとして、 樹脂素材が加えられる。これは、光学的な修正と同時に、または違う時になされ得る。型の集成体は、その次に、予め決められた硬化予定に従って、硬化される（典型的には、硬化の計画に依存して、２秒から１８０分の範囲の期間にわたる）。型の集成体の温度は、好ましくは、硬化プロセスの間は＋／−１℃の範囲内に制御される。樹脂の配合物に用いられる重合開始剤（または開始剤）に依存して、熱、光、またはその２つの組み合わせのいずれかが用いられ、硬化プロセスを生じさせる。本発明の他の態様において、例えばＦＩＧ． ５Ａから５Ｄにおいて見られるように、特定の体積の重合性樹脂３０が、仕上げられたレンズの最終的な光学的デザインを含む光学的な型４０の鉢（例えば、型４０における、二重焦点またはプログレッシブ付加のレンズ区域４２）に置かれる。光学的予備成形物と型は、実質的に同じ、又は実質的に異なる曲面を有することができる。例えば、ＦＩＧ． ５Ａと５Ｃにおいて、予備成形物２０と型４０とは実質的に同じ基礎の曲面を有しており、一方、ＦＩＧ． ５ＢとＦＩＧ． ５Ｄにおいては、実質的に異なる基礎の曲面を有している。光学的予備成形物２０は、樹脂３０の上に置かれ、樹脂３ ０を広げさせ、予備成形物２０と型４０との間の空間を満たす。結果として得られる型の集成体は、その次に上記のように硬化される。同様に、ＦＩＧ． ６は、型の集成体の断面図を示しており、ここで樹脂３０は、型４０の凸状表面とレンズ予備成形物２０の凹状表面との間に置かれる。型４ ０の配置は、レンズ予備成形物の最終的な光学的デザインにより、この場合、プログレッシブ付加のレンズ区域４２の付加により、要求される。本発明の一態様は、ＦＩＧ． １２に示され、それは回転スピンドル５０に取り付けられたレンズ予備成形物２０を図示している。型４０は、光線を分割する（ ｒａｙ−ｓｐｌｉｔｔｉｎｇ）多焦点デザイン４２（例えば、回折区域）が備えられる。レンズ予備成形物２０と型４０の間の樹脂３０は、固定された型４０を通して紫外線が通過するにつれ、硬化される。上記のおよび他の態様において、樹脂層は光学的予備成形物の端まで広げられ得る（例えば、薄い、非処方キャリヤ層として、またはト−リックや球形区域のような処方区域の一部分として）。このような場合、快適な装着のために、レンズの端を機械加工、または磨くことが望ましい。代わりとして、樹脂層は、レンズ予備成形物の端に到達する前に、消滅する点（ここで「消散」または「フェザリング」と呼ばれる）まで厚さが徐々に減少するように設計され得る。フェザリングは、興味の対象の注型の特徴のごく近くで起こり、またはキャリヤ層の端で起こることができ、それは順番にレンズの端に広がる。フェザリングは、樹脂の体積、樹脂の粘度、および型のデザインの外形を含む多くの要因によって制御される。フェザリングを提供する一つの好ましい方法は、硬化の間、型の集成体（ 光学的予備成形物、樹脂、および型を含む）を回転または回すことである。 ＦＩ Ｇ． １３を参照して、フェザリング端３１をつくる他の好ましい方法は、樹脂３ ０の表面張力によって位置を保たれているレンズ予備成形物２０の上に型４０があるように、型の集成体６０をある位置で硬化することである。フェザリングの位置および程度を制御する他の手段は、当業者によって認識されるであろう。本発明の他の態様において、光学的予備成形物の接合表面（凹状または凸状表面のいずれか）は、より強力でより耐久性の高い結合が光学的予備成形物表面と付加される層との間で発達されるように、新しい表面注型領域を注型する前に表面修正される。このような表面の修正は、制限なく、表面の機械的な粗面化や、 熱、紫外線、Ｘ線又はガンマ線のようなエネルギ−源による処理や、表面の化学エッチングへと導く処理、または結合特性を増すように設計された新たな化学物質の薄い層の付加からなる。表面注型プロセスで用いられる樹脂の配合物は、親水性アクリレ−ト、メタクリレ−トおよびビニルカルバゾ−ルからなり、それは、硬化の際、光学的予備成形物の材料に似た吸水量をもつ架橋された親水性ネットワ−クをつくる。実際には、光学的予備成形物と同じ樹脂の配合物が表面注型をつくるのに使用される。もし、異なる配合物が表面注型に選ばれると、表面注型層の吸水量は、もしあるなら、光学体の特異膨脹（ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｓｗｅｌｌｉｎｇ）、および結果として起こるゆがみを避けるために、光学的予備成形物のそれと１％以内で一致するべきである。もし、表面注型に用いられる配合物が、水と相溶性であると、水和された状態の間に、表面注型操作が光学的予備成形物上でなされる。もし、表面注型プロセスが、水和された光学的予備成形物上でなされると、予備成形物へのモノマ−混合物の過剰な拡散を避けるために、硬化プロセスは素早く、典型的には２分未満で完了されるべきである。光化学硬化プロセスは、この目的について特に好都合である。代わりとして、予備成形物は、乾燥された窒素ガス流を含む環境、またはその代わりに真空中で２０分間、９５℃で炉の中でそれを乾燥することにより、表面注型の前に脱水される。この手続きは、予備成形物を完全に脱水しないが、光学体に吸収された水の７５％以上を追い払う。 ５０％を超える水分吸収量をもつ光学的予備成形物の脱水は、脱水が光学体中に微細なクラックの発達を引き起こすので、推奨されない。もし、光学的予備成形物が疎水性材料からなると、または、もし、表面注型に使われる配合物が完全に水と相溶性でないと、表面注型操作は、光学的予備成形物が脱水された状態でなされるべきである。もし高い屈折率のレンズが望まれる場合は、現在用いられる親水性レンズの屈折率がめったに１．４２を超えないので、水を吸収しない疎水性レンズが用いられる。本発明の他の態様によると、光学的な修正（例えば、度付加区域および／またはト−リック区域）および回転安定化の特徴は、望まれる位置で、光学的予備成形物の中に機械加工される。従来の機械加工方法が、光学的予備成形物の修正を形成するのに用いられる。例えば、硬質気体透過性レンズは、精密ＣＮＣ旋盤やコンタクトレンズフライス盤で、機械加工され得る。光学的予備成形物は、適当なワックスで精密ア−バ−の上にブロックされ、それは、旋盤のチャックにコレットにより取り付けられる。その代わりとして、レンズは真空により固定され得る。レンズの中心の位置は、機械加工プロセスの位置的なガイドとして役に立ち得る。軟質親水性コンタクトレンズも機械加工され得る。例えば、軟質コンタクトレンズは、部分的に脱水された状態で、室温で機械加工され得る。または、それらは、凍らされた後に機械加工され得る。凍らされたレンズの機械加工は、よく確立された技術である。凍らされたレンズは、部分的に脱水されるか、または十分に水和された状態で機械加工され得る。機械加工プロセスを実施するために、レンズはコレット（例えば、両面接着テープで）に取り付けられる（例えば、両面接着テープで）。その次に、軟質レンズは、冷たい乾燥した窒素ガス流にされされる。レンズが凍った後、窒素の流れは、機械加工プロセスにより生み出される熱を取り除くのに十分な減らされたレベルに保たれる。レンズを一定の低い温度に保つことにより、レンズの光学的なひずみは最小化される。再度、図面を参照すると、ＦＩＧ． ７は、瞳孔１１０の上の、患者の角膜の上に置かれた、球面の、硬質の、気体透過性レンズ１２０の平面図を示している。瞳孔の中心１１１の位置および２７０°の経線１２３は、レンズの凸状表面に印がつけられている。数字１２６は、レンズの幾何学的な中心を示し、数字１１２ は、視線を示している。 ＦＩＧ． ８は、レンズの凸状表面に回折二重焦点の付加区域１２１が機械加工された後の、ＦＩＧ． ７のレンズの平面図である。付加区域１２１は、ＦＩＧ． ７の視線の位置を示す点１１２に中心がある。 ＦＩＧ． ９は、両面接着テ−プ１４０によりア−バ−１３０に取り付けられた軟質コンタクトレンズ１２０の側面図を示している。ア−バ−１３０の表面の曲面は、冷却された時のレンズ１２０のどんな巻きぐせ（ｂｕｃｋｌｉｎｇ）やひずみも避けるために、実質的にコンタクトレンズ１２０の凸状表面の曲面と同じである。図１０は、ＦＩＧ． ９に示されたレンズ１２０の側面図であって、ＦＩ Ｇ． ９のように取り付けられ、レンズ１２０の凸状表面に回折性二重焦点区域１ ２１が機械加工されている。プリズムウエッジ１２２の存在は、２７０°の経線で見られ得る。 ＦＩＧ． １１Ａは、ＦＩＧ． ７の硬質気体透過性レンズ１２０の平面図であり、それは、円柱矯正の軸１２４が、レンズ表面上に突き出るように瞳孔の孔を二等分するように、機械加工され、４５〜３５°の経線で円柱矯正を形成している。二重焦点部１２１およびプリズムウエッジ１２２も機械加工される。さらに他の態様は、ＦＩＧ． １１Ｂと１１Ｃに示され、それらは、円柱の軸２ ２４、円柱の軸２２４の配向を定めるための位置の印、および光学的予備成形物を安定化させるための重り部２２５を有する修正された光学的予備成形物２２０ を描いている。 ＦＩＧ． １１Ｂは、付加的に、光学的予備成形物の中心に関して移動させられた回折の二重焦点２２２を描いている。上記は、本発明のある特定の態様の詳細な議論である。それらは、本出願人の発明の範囲を制限するために考慮されるべきではなく、それらは請求の範囲により定義される。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ０８／２４７，２０１ (32)優先日 1994年５月20日(33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)， ＡＭ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＮ，Ｃ Ｚ，ＥＥ，ＦＩ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＶ，ＭＤ， ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＲＯ，Ｒ Ｕ，ＳＤ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＴ，ＵＡ ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ