Design method of contact lenses and contact lenses

開示の内容

〔発明の分野〕
本発明は、コンタクトレンズに関するものである。 詳細には、本発明は、レンズが目に装着されているときのフィールドと偏心(decentration)の影響を考慮して設計されたコンタクトレンズを提供する。

〔発明の背景〕
視力不足を矯正するためにソフトコンタクトレンズを使用することは、広く受け入れられている。 通常、ソフトコンタクトレンズは、簡単な近軸モデルを使って、空気中において設計される。 このようなレンズの設計方法では、コンタクトレンズが角膜を覆っているときのフィールドおよび偏心の影響が考慮されず、この結果、レンズの性能が最適とならない。 したがって、レンズ性能を改善するコンタクトレンズおよびレンズの設計方法に対する需要がある。

〔発明および好ましい実施形態の詳細な説明〕
本発明は、瞳孔の大きさ、フィールド、および、偏心の１つ以上を考慮して設計されたレンズ、および、そのようなレンズの製造方法を提供する。 本発明で発見されたことは、これらの要因をレンズ設計において考慮することにより、近回折限界(near diffraction limited)コンタクトレンズが設計されうることであり、この近回折限界コンタクトレンズは、軸から外れたとき、すなわち、偏心しているときに、従来のソフトコンタクトレンズよりも優れた性能を有する。 「近回折限界」とは、レンズの中心合わせされた軸上の性能(on-axis, centered performance)が、レンズと目を合わせたもの(lens plus eye)の回折限界の約８０％を越えることを意味する。

さらには、本発明の単焦点レンズは、このレンズがより鮮明な画像を与えるので、トーリシティ(toricity)をレンズに含む必要なく、装着者が通常必要とするオプティカルシリンダー(optical cylinder)を最小限にするという性能を提供し、このことにより、装着者のシリンダーのために画像がぼけるということをいくらか補償する。 さらに別の利点として、本発明のレンズは、新たに老眼になる人にとって、近距離または中間距離の仕事をするのに好都合である。 さらに具体的には、本発明のレンズは、約１．７５ジオプター未満、好ましくは、約１．５ジオプター以下のアドパワー（add power）を必要とする人の近視力を矯正するのに有用でありうる。

一実施形態において、本発明は、ソフトコンタクトレンズを提供し、このソフトコンタクトレンズは、角膜形状に、実質的に逆形状として合致する適当な形状を有する後面と、非球面前面とを備える、実質的にこれらからなる、または、これらからなるものであり、瞳孔の大きさ、フィールド、および、レンズのセントレーション(centration)の１つ以上についてのレンズの光学性能が最適化されている。 別の実施形態において、本発明はソフトコンタクトレンズを設計する方法を提供し、この方法は、レンズの後面を、角膜形状に実質的に逆形状として合致するように成形する段階と、非球面の前面を設ける段階と、そのレンズの前面の光学性能を瞳孔の大きさ、フィールド、および、レンズのセントレーションの１つ以上について最適化する段階とを含むか、これら段階から実質的になるか、または、これら段階からなる。

「実質的に逆形状として合致する(substantially inversely match)」とは、レンズの後面が、角膜のトポグラフィー(topography)に実質的に重ね合わせ可能であることを意味する。 「フィールド」とは、レンズに斜めに入る視線を意味する。

本発明のレンズの前面は、非球面である。 従来の非球面レンズの面は、球面を用意し、そして、その面についてのサグ方程式(sag equation)に円錐定数(conic constant)を加えることで設計される。 本発明のレンズでは、好ましくは、球面を利用し、サグ方程式に、べき関数における３次以上の項、好ましくは、３次から８次の、番号付けされた項とともに円錐定数を加えることにより、非球面が用意される。 あるいは、レンズは、偏心円錐(decentered conic)の光学軸周りの回転、すなわち、奇の非球面（odd asphere）として作図することにより設けられてもよい。

表面を作図するどちらの方法でも、レンズの設計で変わるべきパラメータは、偏心量、円錐定数、半径、および、累乗項（power terms）である。 球面項、円錐定数、および、より高次の項は、オプティカルコードデザイン(optical code design)における適当なメリット関数を用いて最適化されてもよい。 適する光学設計用のソフトウェアは市販されており、このようなソフトウェアとしては、限定はしないが、ゼマックス（ZEMAX）（登録商標）、コードＶ（CODE V）（登録商標）、オスロ（OSLO）（登録商標）等がある。 当業者には分かるであろうが、メリット関数は、用いられるレンズの設計コード、および、コンタクトレンズの光学パラメータしだいで変わる。 コンタクトレンズの光学パラメータとしては、限定はしないが、屈折率およびレンズ厚の制限がある。

用いる円錐定数、非球面値、および、べき関数は、レンズ装着者の処方、および、設計の最適化の好みしだいで変わる。 しかし、円錐定数についての好ましい範囲は、−１２．００から約３．００である。

本発明のレンズの一実施形態では、半径、円錐定数、および、非球面項が以下の方程式で記述される：

Ｙは、面の幾何学中心からの距離；

Ｋは、円錐定数；

αは、非球面項である。

この実施形態では、３次から８次のα項が用いられる。 この設計における３．５ジオプターの実施形態では、値は以下の通りである：
Ｒ＝８．５７８０４６ｍｍ；
Ｋ＝−５．７０８６３２；
α ₁ ＝０；
α ₂ ＝０；
α ₃ ＝５．５８３４０３Ｅ−３；
α ₄ ＝−６．８５０６９Ｅ−３；
α ₅ ＝６．１０７３６６Ｅ−３；
α ₆ ＝−２．６８７８５Ｅ−３；
α ₇ ＝６．０８７６３８Ｅ−４；およびα ₈ ＝−５．５６５３８Ｅ−５。

本発明のレンズにおける裏の湾曲部、すなわち、後面は、角膜の形状に実質的に逆形状として対応している(substantially inversely corresponds to)。 好ましくは、面が、個人の集団(population of individuals)の平均的な角膜の形状に実質的に逆形状として対応している。 この後面は、任意の都合の良い方法によって設計されてもよい。 例えば、集団の平均的な角膜形状(population average corneal shape)である標準角膜形状は、集団についての角膜トポグラフィーのライブラリを使って開発されうる。 集団の角膜形状に関する適当な情報は、多数の情報源から入手可能であり、このような情報源としては、限定はしないが、アチソン・デービット Ａ． (Atchison, David A.)およびジョージ・スミス(George Smith)の「人の目の光学（Optics of the Human Eye）」、バッターハイネマン(Butter-Heinemann)発行、１５〜１８ページ（２０００年）がある。 あるいは、個人の角膜の角膜形状が用いられてもよく、この形状は、あらゆる適切な角膜形状測定装置を用いて決定できる。 適切な角膜形状測定装置としては、限定はしないが、ケラトロン（KERATRON）（登録商標）装置がある。 集団平均または個人の角膜形状は、数学的に記述されてもよく、このような数学的記述としては、限定はされないが、ゼルニケ係数、多項式累乗項(polynomial power terms)、テイラー級数、フーリエ級数、円錐曲線論(conics)等の使用がある。 さらに別の代替案として、半径が約７．８５ｍｍで、円錐定数が−０．２６０である角膜形状が用いられてもよい。 これらの値は、既知の測定値から導かれており、典型的な目の公称値(nominal value)を表している。

結果として得られたレンズは、次に、任意の適当な方法により、例えば、ゼマックス（ＺＥＭＡＸ）のような光線追跡プログラムにより、複数のフィールドの性能について最適化される。 好ましくは、中心に置かれたフィールドと、偏心したフィールドとを用いて面が最適化される。 図１は、上述した実施形態に用いた、中心に置かれたレンズと、偏心したフィールドを描いている。 ０度にある、中心に置かれ、軸上にあるレンズ１０が、横に＋０．５ｍｍの偏心１１、横に−０．５ｍｍの偏心１２、縦に＋０．５ｍｍの偏心１３、および、横に−０．５ｍｍの偏心１４とともに示されている。 多数の方向に無限の数の配置を用いることもできるが、好ましくは、レンズは、瞳孔に対して中心に置かれた状態と、８つの偏心した配置で最適化される。 偏心の値(decentered value)は、どの方向にも優先的に偏心しない、目の上のレンズの、想定された無秩序な偏心を表すように選択されてもよい。 好ましくは、偏心の最適化には４つ以上の方向が用いられる。 ４つの方向とは、レンズの中心点に対して９０度の軸に沿って上と、２７０度の軸に沿って下と、１８０度の軸に沿って左と、０度の軸に沿って右である。

レンズは、異なる瞳孔の大きさについてさらに最適化されてもよい。 任意の瞳孔の大きさが使用されてもよい。 好ましくは、それぞれ３ｍｍと５ｍｍの２つの瞳孔の大きさが用いられる。 これらの大きさは、低照度および高照度の照明条件に対する集団平均(population averages)にほぼ等しい。 瞳孔の大きさは照度で変化するので、低照度の条件の結果として瞳孔がより大きいとき、レンズの装着者は、より大きな収差を経験することになる。 さらに、通常、スポットサイズも、人の目における瞳孔の大きさとともに大きくなる。 よって、１つ以上の瞳孔の大きさについて最適化を行うことにより、レンズ性能が改善されうる。 ３ｍｍおよび５ｍｍという瞳孔の大きさは、図１に示されている、前述した偏心の実施形態で、各々５フィールドの、併せて１０個の配置について用いられた。 これら１０個の配置を用いて、前面形状のパラメータが光線追跡プログラムによって変えられ、変調伝達関数（「ＭＴＦ」）である、定義されたメリット関数を用いて、全てのフィールドおよび配置について５０および１００サイクルでレンズ−目システムを最適化した。 中心に配置された条件およびフィールド、ならびに、偏心した条件およびフィールドの両方について最適化を行うことにより、偏心したレンズおよびフィールドにより画像に入った収差が軽減されうる。

当業者には分かるであろうが、レンズ面の最適化は、目のモデルを用いたコンピュータモデルと、光線追跡プログラムとを使って実行されうる。 好ましくは、使用する目のモデルは、平均的な目に加えて、５百分位数および９５百分位数の目を表すモデルである。 適当な光線追跡プログラムとしては、限定はしないが、ゼマックス（ＺＥＭＡＸ）、コードＶ（ＣＯＤＥ Ｖ）、オスロ（ＯＳＬＯ）等に見られるプログラムがある。

メリット関数は、瞳孔の大きさの各値、ならびに、セントレーション(centration)および偏心(decentration)について用いられてもよい。 当業者は分かるであろうが、選択されたメリット関数は、所望のレンズ設計に基づいて決められる。 スポットサイズ、ＭＴＦ、ＯＴＦ、ストレール比(Strehl Ratio)、包囲エネルギー(encircled energy)、ＲＭＳ波面誤差等、および、これらの組み合わせのような光学性能基準を最適化するメリット関数もまた用いられてもよい。 図２は、３ｍｍおよび５ｍｍの瞳孔のために、０度ならびにＸおよびＹ方向に＋／−５度のフィールド、ならびに、ＸおよびＹ方向に０．５ｍｍの偏心を考慮して、本発明の設計アプローチを用いて設計されたコンタクトレンズについてのパワーカーブを描いている。 プロットは、平面からマイナス３．５ジオプターまでのいくつかの設計の平均である。

如何にして最適化が実行されうるかに関する例として、アイモデル(eye model)が選択され、このモデルにおける目の水晶体(eye lens)の後ろから網膜までの距離が、特定の処方を表すために変更される。 コンタクトレンズの前面を表す球面がアイモデルに加えられ、面が、式Ｉで表された面のような非球面に変更される。 さまざまなオブジェクトフィールド(object field)がモデルに加えられ、異なる、選択された瞳孔の大きさ、および、レンズの偏心を表す複数の配置が設定される。 さまざまなフィールドおよび配置におけるレンズ−アイモデルの組み合わせの性能を表すメリット関数が生成される。 レンズ面のパラメータは、変数に変えられ、光学設計プログラムにおける最適化ルーチンが、メリット関数を最小化して、レンズ−アイモデルの光学性能を改善するために始められる。

本発明のレンズは、レンズが偏心しているときの軸から外れた物体位置に対する性能を提供し、この性能は、従来のソフトコンタクトレンズよりも優れている。 さらに、本発明のレンズは、装着者のオプティカルシリンダーをいくらか矯正し、この矯正により、レンズ装着者のためにオプティカルシリンダー矯正を引き起こす必要性を最小にする、または、実質的になくす。

発明のレンズは、ハードまたはソフトのコンタクトレンズを製造するための、あらゆる適切なレンズ形成材料から作ることができる。 ソフトコンタクトレンズを形成するための例示的な材料としては、限定はしないが、シリコン・エラストマー、シリコン含有マクロマーであって、限定はしないが、参照により全体が組み込まれる米国特許第５，３７１，１４７号、第５，３１４，９６０号、および、第５，０５７，５７８号に開示されたもの、ヒドロゲル、シリコン含有ヒドロゲル等、および、これらの組み合わせがある。 より好ましくは、面が、シロキサン(siloxane)であるか、または、シロキサン機能性を含有するものであって、限定はしないが、ポリジメチル・シロキサン・マクロマー(polydimethyl siloxane macromers)、メタクリルオキシプロピル・シロキサン(methacryloxypropyl siloxanes)、および、これらの混合物を含むものであるか、シリコン・ヒドロゲル、または、ヒドロゲルを含むものである。 例示的な材料としては、限定はしないが、アクアフィルコン(acquafilcon)、エタフィルコン(etafilcon)、ジェンフィルコン(genfilcon)、レネフィルコンン(lenefilcon)、セネフィルコン(senefilcon)、バラフィルコン(balafilcon)、ロトラフィルコン(lotrafilcon)、または、ガリフィルコン(galyfilcon)がある。

レンズ材料の硬化は、任意の従来方法で実行されてもよい。 例えば、材料は型枠に沈積され、熱、照射、化学作用、電磁波照射等、または、それらの組み合わせによって硬化されてもよい。 好ましくは、成型は紫外線を用いて、または、可視光の全スペクトルを用いて実行される。 より具体的には、レンズ材料を硬化させるのに適した正確な条件は、選択された材料、および、形成すべきレンズに依存する。 適切な製法は、米国特許第４，４９５，３１３号、第４，６８０，３３６号、第４，８８９，６６４号、第５，０３９，４５９号、および、第５，５４０，４１０号に開示されており、これら米国特許の全体は、参照により本明細書に組み込まれる。

本発明のコンタクトレンズは、任意の従来の方法により形成されうる。 このような方法の１つは、旋盤を使用して、モールドインサートを製造する。 モールドインサートは、次に、鋳型を形成するのに使用される。 その後、適当なレンズ材料が鋳型の間に配置され、続いて、樹脂の加圧および硬化が行われて、本発明のレンズが形成される。 当業者には分かるであろうが、任意の他多数の既知の方法を用いて、本発明のレンズを製造してもよい。

本発明は、以下の非限定的な例を考察することによりさらに明らかになる。

〔実施例〕
本発明の方法により設計されたレンズと、空気中での近軸光学設計法を用いて設計されたレンズとの性能が比較された。 近軸設計によるレンズＡは、−３．００ジオプターのアキュビュー（ＡＣＵＶＵＥ）（登録商標）２ブランド（２ＢＲＡＮＤ）のエタフィルコン(etafilcon)レンズであった。 レンズＡの設計は、有限要素解析(Finite Element Analysis)（「ＦＥＡ」）という手法を用いて名目角膜(nominal cornea)の上に被せられた。 ＦＥＡの結果得られたレンズ形状は、次に、ゼマックス（ＺＥＭＡＸ）光線追跡プログラムにロードされた。

図３および図４は、０および５度のフィールドＲＭＳスポットサイズを±−０．５ジオプターまで、被せたレンズＡ設計の中央設計点から本発明のレンズ設計であるレンズＢまで比較したチャートである。 レンズＢは、−３．００ジオプターのエタフィルコン・レンズである。 レンズＢに使用したメリット関数は、焦点におけるＲＭＳスポットサイズであり、±５度フィールドおよび±Ｘ方向および±Ｙ方向において０．５ｍｍの偏心である。 これらの偏心条件において、フィールドは、０度のフィールドにおける、および、Ｘ方向およびＹ方向における±５度のフィールドにおけるＲＭＳスポットサイズに対して最適化された。 用いられた配置の総数は１０であり、全ての条件は、２．５ｍｍおよび４．５ｍｍの明らかな瞳孔(apparent pupils)である。

図３および図４は、レンズＡと比較すると、本発明の設計が、設計点から０．５ジオプターまで、４ｍｍの明らかな瞳孔(apparent pupil)において、より優れた、すなわち、より小さいＲＭＳスポットサイズを有していたことを示す。

〔実施の態様〕
（１）ソフトコンタクトレンズにおいて、
角膜形状に実質的に逆形状として合致する適当な形状を有する後面と、
非球面の前面と、
を具備し、
瞳孔の大きさ、フィールド、および、レンズ・セントレーション（lens centration）のうち１つ以上について前記レンズの光学性能が最適化されている、
レンズ。
（２）ソフトコンタクトレンズにおいて、
角膜形状に実質的に逆形状として合致する適当な形状を有する後面と、
非球面の前面と、
を具備し、
瞳孔の大きさ、フィールド、および、レンズ・セントレーションの各々について前記レンズの光学性能が最適化されている、
レンズ。

（３）ソフトコンタクトレンズにおいて、
角膜形状に実質的に逆形状として合致する適当な形状を有する後面と、
非球面の前面と、
を具備し、
瞳孔の大きさ、フィールド、および、レンズ・セントレーションのうち１つ以上について前記レンズの光学性能が最適化されており、
前記レンズにより、約１．７５ジオプター未満の近視力が矯正される、
レンズ。
（４）ソフトコンタクトレンズにおいて、
角膜形状に実質的に逆形状として合致する適当な形状を有する後面と、
非球面の前面と、
を具備し、
瞳孔の大きさ、フィールド、および、レンズ・セントレーションの各々について前記レンズの光学性能が最適化されており、
前記レンズにより、約１．７５ジオプター未満の近視力が矯正される、
レンズ。

（５）実施態様１、２、３または４記載のレンズにおいて、
前記後面が、個人の集団(population of individuals)の平均的な角膜形状に、実質的に逆形状として対応している、レンズ。
（６）実施態様１、２、３または４記載のレンズにおいて、
前記後面が、ある個人の角膜形状に、実質的に逆形状として対応している、レンズ。
（７）実施態様１、２、３または４記載のレンズにおいて、
前記後面が、約７．８５ｍｍの半径、および、−０．２６０の円錐定数（conic constant）を有する角膜形状に対応している、レンズ。
（８）ソフトコンタクトレンズを設計する方法において、
角膜形状に実質的に逆形状として対応するように前記レンズの後面を成形する段階と、
非球面の前面を設ける段階と、
瞳孔の大きさ、フィールド、および、レンズ・セントレーションのうち１つ以上について前記前面の光学性能を最適化する段階と、
を含む、方法。

（９）ソフトコンタクトレンズを設計する方法において、
角膜形状に実質的に逆形状として対応するように前記レンズの後面を成形する段階と、
非球面の前面を設ける段階と、
瞳孔の大きさ、フィールド、および、レンズ・セントレーションについて前記前面の光学性能を最適化する段階と、
を含む、方法。
（１０）実施態様８または９の方法において、
前記非球面が、球面を利用し、べき関数における３次以上の項とともに円錐定数をサグ方程式（sag equation）に加えることにより設けられる、方法。
（１１）実施態様８または９の方法において、
前記非球面が、球面を利用し、べき関数における３次項から８次項とともに円錐定数をサグ方程式に加えることにより設けられる、方法。

（１２）実施態様９記載の方法において、
前記円錐定数が、−１２．００から約−３．００である、方法。
（１３）実施態様１０記載の方法において、
前記円錐定数が、−１２．００から約−３．００である、方法。
（１４）実施態様９記載の方法において、
前記最適化する段階は、瞳孔に対して中心に置かれたレンズ、および前記瞳孔に対して偏心させた複数の値を用いて実行される、方法。
（１５）実施態様１０記載の方法において、
前記最適化する段階は、瞳孔に対して中心に置かれたレンズ、および前記瞳孔に対して偏心させた複数の値を用いて実行される、方法。

（１６）実施態様９記載の方法において、
前記最適化する段階は、瞳孔に対して中心に置かれたレンズ、および前記瞳孔に対して偏心させた４つから８つの値を用いて実行される、方法。
（１７）実施態様１０記載の方法において、
前記最適化する段階は、瞳孔に対して中心に置かれたレンズ、および前記瞳孔に対して偏心させた４つから８つの値を用いて実行される、方法。

（１８）実施態様１４記載の方法において、
前記最適化する段階は、複数の瞳孔の大きさについて最適化する段階をさらに含む、方法。
（１９）実施態様９記載の方法において、
前記最適化する段階は、複数のフィールドを用いて実行される、方法。

（２０）実施態様１０記載の方法において、
前記最適化する段階は、複数のフィールドを用いて実行される、方法。
（２１）実施態様１４記載の方法において、
前記最適化する段階は、３ｍｍおよび５ｍｍの瞳孔の大きさについて最適化する段階をさらに含む、方法。

本発明の設計方法に係る一実施形態において用いられた偏心位置を示している。

本発明のレンズに関するパワーカーブである。

レンズ例の軸上スポットを比較する図である。

レンズ例の軸から外れたスポットを比較する図である。