软性角膜接触镜 |
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| 申请号 | CN201510888716.4 | 申请日 | 2015-12-07 | 公开(公告)号 | CN106842613A | 公开(公告)日 | 2017-06-13 |
| 申请人 | 齐备; | 发明人 | 齐备; | ||||
| 摘要 | 本 发明 公开了一种软性 角 膜 接触 镜，包括用于 覆盖 于配戴眼角膜表面的泪液层上的后表面以及与后表面相对的前表面，其中，前表面包括圆形的中心弧区与围绕中心弧区的环形防控弧区，中心弧区与后表面之间形成与配戴眼的近视焦度大约等量的负焦度或零焦度，防控弧区由内向外正焦度逐量平滑递增，防控弧区的正焦度总增量值取决于配戴眼的近视焦度。 | ||||||
| 权利要求 | 1.一种软性角膜接触镜，包括用于覆盖于配戴眼角膜表面的泪液层上的后表面以及与后表面相对的前表面，其中，前表面包括圆形的中心弧区与围绕中心弧区的环形防控弧区，中心弧区与后表面之间形成与配戴眼的近视焦度大约等量的负焦度或零焦度，防控弧区由内向外正焦度逐量平滑递增，防控弧区的正焦度总增量值取决于配戴眼的近视焦度。 |
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| 说明书全文 | 软性角膜接触镜技术领域[0001] 本发明涉及一种软性角膜接触镜。 背景技术[0002] 传统的软性角膜接触镜是一种戴在近视患者的眼球角膜上、用以矫正视力的软性材料镜片，其通过与配戴眼的近视度数对应的负焦度，来使外界物体成像在配戴眼的视网膜上，使近视患者能够清晰地看到外界物体，从而对配戴眼的近视起到了矫正作用。然而，这种传统的软性角膜接触镜并不具有控制青少年近视发展的功效。 [0003] 近年来，出现了一种非球面软性角膜接触镜，又称为高解像软性角膜接触镜(high definition SCL)。这种非球面软性角膜接触镜的问世是基于以下认识：角膜的前表面并非规则的圆球面，而是在一定程度上呈非球面弧面，即角膜的中心部最弯，周边部逐渐变平，因此角膜中心部正焦力最大，向角膜周边部移位正焦力递减。目标物发出的光线，通过角膜中心部先聚焦，通过角膜周边部后聚焦，不能在眼底同步形成对应的清晰影像。因此角膜的非球面形态影响了人眼的视觉敏锐度，使眼睛的视觉微感模糊，称为眼的生理性像差，如图1所示。 [0004] 非球面软性角膜接触镜的设计要点如下，将软性角膜接触镜的前表面光学区的形态设计为逆向非球面形态，即镜片前表面的中心部曲率最平，向周边逐渐变弯，使镜片中心部负焦力最大，向角膜周边部移位负焦力逐渐递减，从而抵消角膜的生理像差，使目标光线通过的影像接近于的原始真态，如图2中所示。非球面软性角膜接触镜已经市场化十余年，临床评价公认该种镜片具有视觉清晰、对比敏感度提高和色视觉改善等特点，但 临床调查证实该种镜片也不具有控制青少年近视发展的功效。 [0005] 这是由于这种非球面软性角膜接触镜的功能仅限于矫正角膜非球面弧面带来的生理性像差，即镜片前表面自中心部向周边部曲率逐渐变弯的递量与角膜自中心部向周边部曲率逐渐变平递量大致相同。已知瞳孔区角膜的生理性像差仅为0.25～1.00D。设镜片前表面的中心曲率为42.00D，则光学区边缘曲率值约设计为42.75D。 [0006] 与软性角膜接触镜相对的另一种角膜接触镜为角膜塑形镜，又称为角膜塑形用硬性透气接触镜(Ortho-k lens)。角膜塑形镜采用硬质透气高分子聚合物材料制作，主要成分为氟化硅氧烷聚甲基丙烯酸甲酯，该种材料含水量<1.0％，变形强度＞70g。内表面设计为四种不同的弧面，使镜片对角膜起到了压平塑形的作用，摘下镜片以后，在一定时间内一定程度上使配戴眼近视获得矫正。镜片通常在夜间配戴，使用周期视保养质量有一定差异，通常在一年以上。 [0007] 图3示出了角膜塑形镜的冠状面图。图4示出了角膜塑形镜的矢状面图。如图3、4中所示，角膜塑形镜的后表面由中心向周边依次设计为基弧、反转弧、配适弧和边缘弧等四个部分。与角膜前表面从中心向周边越来越平坦的形态规律相反，即镜片中心区的基弧比角膜中心部平坦，围绕在基弧以外的反转弧为了消解基弧的平坦度比同区角膜弯曲，围绕在反转弧以外的配适弧与同区角膜曲率相同。 [0008] 当镜片附着角膜时，由于配适弧与角膜同区弧度相同，在泪液的充填作用下，镜片内表面与角膜前表面产生较为稳定的附着张力。与此同时由于镜片中心区的基弧比角膜中心区稍平坦，则对角膜起到了压平的作用，从而达到矫正近视的效果，长时间的压平效应的积累就会将角膜中心局部维持在变平的“塑形”状态，在摘下镜片以后角膜就会发生物理学上的形态性“记忆”效果。角膜中心部平坦以后使角膜的正焦力减量，若压平塑形的量值与配戴眼的近视程度等量，则可使目标光线进入眼睛以后在视网膜上聚焦，因而可以使近视眼获得清晰视力。 [0009] 角膜在镜片的压平作用下，可以产生物理学上的形态“记忆”效果， 但仍然保持生物学的形态恒常性质，因此角膜塑形镜的塑形作用是暂时的、有限度的。在停止配戴角膜塑形镜以后，数天之内配戴眼的近视就会恢复原来的程度，故角膜塑形镜并不能治愈近视。 [0010] 角膜塑形镜最初的矫治目标定位在矫正近视，镜片通常在夜间配戴，取夜间镜片居中稳定定位，而白天摘下镜片后，配戴者可以在一整天时间内不用戴任何矫正眼镜，维持可用的矫正视力，与没有近视眼一样。然而角膜塑形镜流行数年以后，在积累了大量配戴人群样本后，逐渐发现部分配戴角膜塑形镜案例的近视程度发展趋缓。对于这一始料未及的发现，有验配师对上述临床现象做了大量随访观察，有文献对于配戴角膜塑形镜与配戴普通软性角膜接触镜数年间近视发展程度进行比较分析，结果证实配戴角膜塑形镜以后配戴眼的近视程度的发展趋缓有显著性差异。又有文献对配戴角膜塑形镜与配戴普通软性角膜接触镜数年间眼轴长延长程度进行比较分析，结果证实配戴角膜塑形镜以后配戴眼的眼轴长延长程度的发展趋缓有显著性差异。 [0011] 配戴角膜塑形镜以后配戴眼的近视程度的发展趋缓已成为不争的事实。对于其成因，近年来的研究认为近视的发生发展与视网膜的模糊影像相关，当视网膜出现模糊影像就会影响视网膜神经递质的水平，继而影响眼球轴长的生长发育。由于眼轴异常延长，则外界目标物的影像就会聚焦于视网膜前方，从而形成近视。 [0012] 有学说认为在通常的光学眼镜矫正近视以后，角膜的非球面形态使得视网膜周边区域的影像在视网膜后方结像，故呈模糊状态，被称为周边离焦。而在角膜塑形镜在配戴过程中，由于反转弧区域不与角膜接触，其间收纳的泪液排出后形成负压，使得同区角膜增焦，诱使塑形后的角膜生理性像差被修正，周边模糊影像在戴镜眼的视野中减少，从而使戴镜眼近视发展趋缓。另一种学说则认为在通常的光学眼镜矫正近视以后，配戴眼注视近目标时存在着异常调节滞后，即在注视近目标时配戴眼不能动员足够的调节，视网膜中心区影像模糊，被称为中心离焦。而在现代生存环境中，青少年近用视力的使用率已经超过90％，使得这一致病诱因被凸显。而角 膜塑形镜在配戴过程中反转弧区域的增焦，使得视网膜周边部具有足量的正焦力，不仅有效地控制了视网膜影像的周边离焦，且使目标影像在视网膜前方适当的焦位结像，因此在注视近目标时，限制了眼的异常调节滞后。视网膜中心影像清晰度的提高，对于使戴镜眼近视发展趋缓起到至关重要的作用。 [0013] 但角膜塑形镜存在着以下缺点： [0014] (1)配戴角膜塑形镜会使角膜中心区域受压，带来角膜上皮细胞层的病理性改变和角膜各层次间隙的改变，可能引发角膜上皮屏障功能破坏和泪液层的紊乱而带来上皮损伤，并可能因戴镜而产生眼并发症和远期后遗症。 [0015] (2)角膜塑形镜的后表面只有配适弧区域与角膜紧密配合，其面积仅约占镜片总面积的30％，更由于角膜的非球面和环曲面形态存在个体差异，使镜片的后表面与角膜的接触面更小，因此镜片的配适不够稳定，配适弧的精确定量成为矫正成败的关键，配适弧参数必须通过耗时的反复试戴才能确定，这是角膜塑形镜验配的难点所在。常诱发近视矫正不足、不规则散光、偏位棱镜，故角膜塑形镜的矫正焦量仅为近似值，有一定比率的配戴者无论怎样修改矫正方案均不能成功，近视超过5.00D的案例矫正失败率则更高。即使低度近视矫正成功后，也不能避免由于角膜塑形量的弹复导致的上午与下午矫正量的变化，晚间因瞳径扩大，入眼光线景深缩短，矫正视力尤为模糊。角膜塑形镜验配技术的繁复耗时，以及不能克服的矫正误差和矫正失败，饱受验配师诟病。 [0016] (3)角膜塑形镜因镜片硬度大，镜片内表面与角膜形态不一致，导致很多配戴者首次配戴即因异物感不能接受，即使勉强戴镜也要渡过3天以上的适应期，配戴眼角膜的感觉阈值升高，使角膜长期处于感觉钝化状态，由于角膜感觉麻木导致瞬目减少，导致继发眼干症状。配戴者常因不堪忍受戴镜痛苦发生停戴或放弃矫治。尤其儿童受众人群对角膜塑形镜存在接受瓶颈和恐惧心理。 [0017] 可见，本领域中需要一种改进的能够防控近视发展且克服了角膜塑形 镜缺点的技术方案。 发明内容[0018] 为解决上述技术问题，提出了本发明的技术方案。 [0019] 在本发明的一个方面，提供了一种软性角膜接触镜，包括用于覆盖于配戴眼角膜表面的泪液层上的后表面以及与后表面相对的前表面，其中，前表面包括圆形的中心弧区与围绕中心弧区的环形防控弧区，中心弧区与后表面之间形成与配戴眼的近视焦度大约等量的负焦度或零焦度，防控弧区由内向外正焦度逐量平滑递增，防控弧区的正焦度总增量值取决于配戴眼的近视焦度。 [0021] 图1示意性地示出了角膜的生理性像差(现有技术)； [0022] 图2示意性地示出了非球面软性角膜接触镜克服了角膜的生理性像差(现有技术)； [0023] 图3示意性地示出了角膜塑形镜的冠状面图(现有技术)； [0024] 图4示意性地示出了角膜塑形镜的矢状面图(现有技术)； [0025] 图5示意性地示出了角膜塑形后角膜前表面的形态变化； [0026] 图6示意性地示出了采用角膜后表面平行前移分析角膜塑形后的生理透镜； [0027] 图7示意性地示出了采用软性角膜接触镜模拟角膜塑形后的生理透镜； [0028] 图8示意性地示出了根据本发明的实施例的软性角膜接触镜的前表面全景图； [0029] 图9示意性地示出了根据本发明的实施例的软性角膜接触镜的前表面主要弧区细分图； [0030] 图10示意性地示出了根据本发明的实施例的软性角膜接触镜的主要弧区矢状各弧曲率半径图； [0031] 图11示意性地示出了根据本发明的实施例的软性角膜接触镜的前有效弧递变率分析图。 具体实施方式[0032] 本发明的基本思想的形成受到角膜塑形镜的启示。鉴于大量临床实验证实角膜塑形镜可以在一定程度上防控近视的发生与发展，本发明拟将角膜塑形镜成功案例的角膜形态所显示的有效元素提取，设计成软性角膜接触镜，使配戴者不必修改角膜形态同样达到防控近视的目的。借鉴非球面软性角膜接触镜并不能防控近视的经验，在进行镜片面形设计时突破矫正角膜生理性像差的限制。也就是说，本发明采用软性角膜接触镜模拟了角膜塑形镜成功案例的角膜形态，保留了角膜塑形镜成功案例的角膜光学界面中近视防控的有效元素。 [0033] 本发明的软性角膜接触镜例如可以采用软质高分子聚合物材料制作，其主要成分例如可以为诸如聚甲基丙烯酸羟乙酯的水凝胶材料。该种材料质地柔软，含水量可为38～70％。镜片内表面形态设计可以与角膜前表面最大限度吻合，故镜片对于角膜并无塑形作用。在戴镜状态下，镜片对于近视起到矫正作用，在摘下镜片以后，角膜形态不变，配戴眼立即恢复原有的近视状态。该软性角膜接触镜的配戴方式可以为日戴，即在非睡眠时间配戴，而无需夜间配戴。 [0034] 近视表现为眼的正焦力异常增高。配戴角膜塑形镜以后，将角膜中心部压平塑形，从而消减角膜的正焦力，达到矫正近视的目的。图5示出了角膜塑形后角膜前表面的形态变化。从图中可以看到，距离角膜几何中心以外的角膜前表面受镜片反转弧的负压牵引形成大约2mm宽的增焦区，据信增焦区的形态和焦度量值为近视防控的有效元素。 [0035] 如果将角膜后表面向前平行推移，可以看到角膜前表面与后表面之间的角膜组织形成了极薄的形态特殊的生理性透镜，如图6中所示。 [0036] 本发明采用软性角膜接触镜材料模拟角膜塑形所形成的生理性透镜，并整体前移到角膜前方，从而形成本发明的近视防控软性角膜接触镜，如图7中所示。配戴该角膜接触镜，角膜的形态不变，同样可达到角膜塑形后近视发展趋缓的目的。 [0037] 现参照8－10描述本发明的实施例，其中，图8示意性地示出了根据本发明的实施例的软性角膜接触镜的前表面全景图；图9示意性地示出了根据本发明的实施例的软性角膜接触镜的前表面主要弧区细分图；图10示意性地示出了根据本发明的实施例的软性角膜接触镜的主要弧区矢状各弧半径图。 [0038] 如图8-10中所示，根据本发明的实施例，提供了一种软性角膜接触镜，其包括用于覆盖于配戴眼角膜表面的泪液层上的后表面以及与后表面相对的前表面，其中，前表面包括圆形(即从正面视图中观察为圆形)的中心弧区与围绕中心弧区的环形(即从正面视图中观察为环形)防控弧区，中心弧区与后表面之间形成与配戴眼的近视焦度大约等量的负焦度或零焦度，防控弧区由内向外正焦度逐量平滑递增，防控弧区的正焦度总增量值取决于配戴眼的近视焦度。中心弧区和防控弧区可以统称为有效弧区。 [0039] 由所述中心弧区与后表面之间的焦度所决定的该软性角膜接触镜的目标矫正焦度规格例如可以设置为-1.00～-9.00D，且步距递量例如可以为0.25D。 [0040] 根据本发明的实施例，所述防控弧区的正焦度总增量值可以为配戴眼的近视焦度的80％－110％。例如，所述防控弧区的正焦度总增量值可以与配戴眼的近视焦度大约等量。对于还没有近视的配戴眼，可以使防控弧区的正焦度总增量值约为0.75D，这样仍可以防治近视的发生。 [0041] 根据本发明的实施例，所述中心弧区可以为球面弧，且其直径可以约为2.0-4.0mm，所述防控弧区的宽度可以约为2.0-2.4mm。例如，所述中心弧区的直径可以约为 3mm，所述防控弧区的直径可以约为2.1mm。 [0042] 根据本发明的实施例，所述防控弧区进一步可以包括围绕中心弧区的近环区和围绕近环区的远环区，所述近环区的宽度可以为0.8-1.2mm，所 述远环区的宽度为约1.2mm，且近环区外缘的增焦量为所述正焦度总增量值的55％～75％，远环区外缘的增焦量为所述正焦度总增量值的25％～45％。例如，所述近环区的宽度可以为1mm，且近环区外缘的增焦量可以为所述正焦度总增量值的65％，远环区外缘的增焦量可以为所述正焦度总增量值的35％。 [0043] 根据本发明的实施例，前表面还可以包括围绕所述防控弧区的宽度约为0.8-1.2mm的环形释放弧区，释放弧区由内向外正焦度平滑递减，用于消解防控弧的增焦量，从而消减镜片边缘的厚度。例如，释放弧区的宽度可以为0.8mm。 [0044] 释放弧区可以无光学功效，仅用于释放防控弧增焦量，达到消减镜片边缘厚度的目的。释放弧区可递减约75～85％防控弧增焦量，例如可递减80％的防控弧增焦量。释放弧区以外可以仍适当递减余下防控弧区增焦量，完成衔接释放弧区与如上所述的前周边弧区之间的曲率梯度差。 [0045] 根据本发明的实施例，后表面可以包括位于中心的圆形(即在正面视图中为圆形)的基弧区以及围绕基弧的环形(即在正面视图中为环形)的后周边弧区，基弧区可以为球形弧面，其曲率可以为根据配戴眼角膜的曲率选自约8.1-8.9mm范围内的若干不同曲率之一，后周边弧区的弧面焦度可以较基弧区平坦0.75-1.25D，并且前表面还可以包括围绕所述释放弧区的前周边弧区，前周边弧区的弧面焦度可以与后周边弧区相同。例如，基弧区可以根据配戴眼角膜的曲率设计为两种不同的曲率半径量值，分别为8.6mm和8.3mm。基弧区的曲率半径的选择可以与配戴眼角膜前表面相吻合。 [0046] 根据本发明的实施例，所述基弧区的直径可以为7.0-8.0mm，所述后周边弧区的宽度可以为3.1-3.3mm，所述前周边弧区的宽度可以为1.7-2.8mm。例如，所述基弧区的直径可以为7.5mm，所述后周边弧区的宽度可以为3.0mm，所述前周边弧区的宽度可以为2.35mm。 [0047] 由此，可获得该软性触角接触镜镜片的弦线总直径为13.2-14.6mm。 [0048] 根据本发明的实施例，镜片材料主基质成分可以为水凝胶，例如可以 为聚甲基丙稀酸羟乙酯。镜片材料还可以包括作为辅助成分的玻璃酸钠和氟化硅氧烷，其功效为增加配戴眼的湿润度和角膜氧代谢水平。 [0049] 根据已知的镜片材料的折射率、目标矫正焦度和镜片后表面基弧区的曲率半径，可以计算镜片前表面中心弧区的曲率半径参数。计算公式如下。 [0050] (公式1) [0051] 式中r1为前表面中心弧区的曲率半径参数，D为目标矫正焦度，r2为基弧区的曲率半径参数，n为材料的折射率。 [0052] 此外，假设防控弧近环区完成X％的防控弧区增焦总量(即防控弧近环区外缘增焦量占防控弧区的正焦度总增量值的百分比为X％)，根据已知的镜片材料的折射率、目标矫正焦度和前表面中心弧区的曲率半径参数可以计算防控弧近环区外缘的曲率半径值。计算公式如下。 [0053] (公式2) [0054] 式中r3为防控弧近环区外缘的曲率半径。 [0055] 假设防控弧远环区完成Y％的防控弧区增焦总量，根据已知的镜片材料的折射率、目标矫正焦度和近环区外缘的曲率半径参数可以计算远环区外缘的曲率半径值。计算公式如下。 [0056] (公式3) [0057] 式中r4为防控弧远环区外缘的曲率半径。 [0058] 假设释放弧区递减约Z％的防控弧区增焦总量，根据已知的镜片材料的折射率、目标矫正焦度和远环区边缘的曲率半径值计算释放弧区外缘的曲率半径值。计算公式如下。 [0059] (公式4) [0060] 式中r5为释放弧区外缘的曲率半径值。 [0061] 图8示出了根据以上设计的根据本发明的实施例的示例性的软性角膜镜镜片前表面有效弧区的曲率递变曲线，其中横坐标表示镜片前表面的有 效弧区中的各位置距角膜几何中心的距离，纵坐标表示该位置处相对于基弧的曲率的变化率，其中以基弧的曲率为基准0位，以有效弧区的中心相对于基弧的曲率的变化率为100％。由图中可见，随着与角膜几何中心的距离增大，相对于的基弧曲率的变化率逐渐减小，并在距角膜几何中心约3.5mm处相对于基弧曲率的变化率为0，即与基弧曲率相等。当然，如本领域的技术人员可理解的，该曲线仅表示本发明的软性角膜接触镜镜片的几何参数的示例性和说明性实施方式，而不是对本发明的限制。 [0062] 根据本发明的实施例的软性角膜接触镜至少有以下优点。 [0063] (1)根据本发明的实施例的软性角膜接触镜与角膜塑形镜比较，戴镜后不发生角膜形态的修改，避免了由于角膜塑形镜带来的角膜上皮细胞层的病理性改变和角膜各层次间隙的改变，避免了角膜上皮屏障功能破坏和泪液层的紊乱带来的上皮损伤。本发明可为日间戴镜，不发生角膜塑形镜夜间戴镜诱发的角膜氧代谢障碍的积累效应，导致角膜水肿和基质层厚度薄化。本发明成功地回避了角膜塑形镜配戴者家长最为忌讳的眼并发症和因戴镜可能产生的远期后遗症。 [0064] (2)根据本发明的实施例的软性角膜接触镜的镜片后表面与角膜全面附着，因此无须试戴，无需复查，验配简单省时，镜片在眼表始终稳定居定位中，矫正焦量精确，上午与下午比较视力清晰度持续不变，矫正范围可达近视9.00D或更大，矫正失败的可能性极小。 [0065] (3)根据本发明的实施例的软性角膜接触镜由于镜片材质柔软，可塑性强，配戴眼舒适无刺激感，戴镜后配戴眼角膜的感觉阈值无显著变化，从而成功地回避了角膜塑形镜儿童受众人群的接受瓶颈和恐惧心理。 [0066] (4)本发明采用软性角膜接触镜模拟了角膜塑形镜成功案例的角膜形态，成功地保留了角膜塑形镜成功案例的角膜光学界面中近视防控的有效元素，从而具有了近视防控的功能。且因矫正量更精确，清晰视力更持续稳定，更少因戴镜并发症引起的停戴，使配戴眼更少感受模糊影像，近视防控的效果更为确实可靠。 |
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