Measurement of nuclear material that has been removed during discectomy surgery

【発明の詳細な説明】 本発明は、椎間（円）板に係り、特に、腰椎外科手術間に椎間板から除去された（髄）核物質の量、および腰椎外科手術後に形成された孔部の形状を判定する方法および装置に関する。

通常の椎間板は、その外周にアニュラス（annulus）
と称される靭帯をなすリングを有しており、このアニュラスにより隣接する脊椎骨がともに結ばれている。 また、このアニュラスは、脊椎骨に付着した互いに交錯するコラーゲン線維から構成されており、脊椎骨がいずれかの方向に回転する際には、個々の線維の半分が固くなるために、ねじり運動に対して抵抗が加えられる。 さらに、脊椎骨のセグメント間のねじり運動は、面継手（fa
cet joint）によっても制限を受ける。

アニュラスの内側深部には、（70−75％の水分含有率を有する）よく滑りかつ粘性を有する緩い組織からなる髄骨が存在し、曲げが生じる際に、前部から後部、あるいは側部から側部へと移動する。 これにより、脊椎骨の対向する面が、曲げにより、互いに平行な関係を変更した際には、椎間板空間の対向する端部において生じる距離の変化を埋めるために、核組織が移動する。 曲げが生じる際には、アニュラスは、下方のウェッジ側で膨らみ、上方のウェッジ側で固く伸張する。

通常、アニュラスの環状線維が弱くなるかあるいは引き裂かれて、核の内部組織が永続的に通常のアニュラスにより画定された範囲から外方へ膨張あるいは突出する際に、椎間板においてヘルニアが形成される。 このような場合、核組織（あるいは損傷されていないが、衰弱し膨張したアニュラス）が、脊椎の管状部から大腿部へ到達する神経を圧迫するので、これにより大腿部に痛みが生じる。

持続的かつ生活に支障を与えるような背中の痛みは、
退化過程によりアニュラスが慢性的に炎症を起こすことが、主な原因となっている。 アニュラスの外側を囲む側枝から分かれる小さな神経は、短い距離（6mmから8mm）
だけ環状線維内へ貫入している。 線維層間の結合力の減退により、アニュラスの線維層間において継続的に異常な運動が生じると、痛みを感じる小さな神経繊維の端部が伸張および摩耗される。 これにより、患者は小さな運動に対しても敏感になる。 このような場合には、痛みを感じる部位において、椎間板に対して、何らかの形態の機械的制約を加える必要がある。 最も一般的な場合には、骨融合手術を用いて隣接する脊椎骨を固定することにより、痛みを生ずるような運動を防止する。 しかし、
多くの場合においては、幾らかの小さな運動（痛みを生じるよりも小さな運動）を許容するのが望ましいとされている。 この際、幾らかの運動を維持することにより、
近傍のセグメントにおける機械的破断が防止される。 しかし、現状では、このような柔軟性のある融合を形成し、維持することは、実現性が低いとされている。

脱出椎間板によって生じる背中下部の痛み（あるいは大腿部の痛み）に対する主要な治療の１つとして椎間板切除手術が上げられ、この手術では、核物質の一部あるいはすべてが除去される。 核物質を除去することの主な目的は、圧迫を弱めること、すなわち、（髄）核により直接的あるいは間接的に引き起こされた神経に対する圧迫を軽減することにある。 核物質を除去するために使用される外科手術方法は多数あり、例えば、切開術、（関節鏡検査的マイクロディスセクトミーのような）マイクロディスセクトミー（Microdiscectomy），サーディスセクトミー（serdiscectomy）、およびオートメイティド・パークタニアス・ランバー・ディスセクトミー（Au
tomated Percutaneous Lumber Discectomy）等が上げられる。 除去された核の量は椎間板の板内圧力および椎間板切除手術の全体的成果に直接的に影響を及ぼすので、
椎間板切除手術中において椎間板から除去された核の量を知ることが求められている。

椎間板切除手術は、背中下部の痛みあるいは大腿部の痛みのような主要な症状を緩和するのには高い成功率を有しているが、多くの場合、この手術を行うことで、椎間板が狭くなって椎間板の運動性が高まり、後に再び背中の痛みを引き起こすことがある。 アメリカ合衆国特許
5,047,055号（本特許出願と同じ譲受人により出願され、参照することで本特許出願に組み込まれる。）には、上記のような制限を克服するための人工的な移植椎間板核に関して開示されている。 移植椎間板核は、椎間板切除手術において形成されたすべての孔部を埋めるために使用されるので、孔部のサイズおよび形状を知ることおよび制御することが重要となる。 それゆえ、手術中における椎間板孔部のサイズおよび形状を判定するための方法および装置が必要となる。

カパンナ（Capanna）氏等による“背骨（Spine,6,610
−614［1981］）”には、椎間板造影像および腰仙放射線写真を用いて、椎間板切除手術中における“椎間板除去の割合（パーセンテージ）”を測定するための方法が開示されている。しかし、この方法では、容積を導く単純な方法を与えることができないばかりでなく、孔部の形状を判定することができない。さらに、誤差が比較的大きいという問題点がある。

椎間板切除手術中、あるいは手術後に、除去された核の量を推定する他の方法が、本明細書において記載されている。 特に死んだ椎間板に対してよく使用される１つの方法として、除去されたすべての核物質を収集し、重量計によりこの重さを直接的に測定する方法がある。 しかし、すべての核物質が収集されたかを確認するのは難しく、また手術中に重量を測定するのは困難である。 さらに、オートメイティド・パークタニアス・ランバー・
ディスセクトミーあるいはレーザディスセクトミー（La
ser Discectomy）では、核物質は、食塩水と混合されるかあるいは脱水された後に、椎間板から吸収されるので、除去された核物質の重量を直接的に得ることはできない。 特にオートメイティド・パークタニアス・ランバー・ディスセクトミーで使用される核物質の重量測定に関する他の方法では、吸引チューブ内にフィルタが設置されて、洗浄溶液から核物質が分離され、その後核物質の重量が測定される。 しかし、核物質が椎間板から除去された後では、椎間板は流体を吸収する傾向があるので、これにより重量に変化が生じる。 したがって、この方法では、正確な測定を実施することができない。

発明の概要 請求項１の発明は、椎間板切除手術中に椎間板（40）
から核物質が除去された後に形成された孔部（42）の容積を測定する装置であって、 ａ）生理的に適合可能な弾性素材から形成され、孔部（42）を満たすために流体がその内部に流入されると膨張可能となっている、柔軟性を有し膨張可能な第１の容器（31）と、 ｂ）前記柔軟性を有し膨張可能な第１の容器（31）に連通された、液体（Ｌ）の供給源（10）とを有して構成されていることを特徴としている。

請求項２の発明は、前記柔軟性を有し膨張可能な第１
の容器（31）と、前記目盛りの付された供給源（10）との間に、バルブ手段（20）が設けたことを特徴としている。

請求項３の発明は、液体（Ｌ）のための前記供給源が、注入器であることを特徴としている。

請求項４の発明は、撮像装置において孔部の形状が見えるようにするための表示組成物を使用することを特徴としている。

請求項５の発明は、前記表示組成物が、メチレンブルーを含んだレノガトリンの30％水溶液であり、前記撮像装置が、CTスキャナであることを特徴としている。

図面の簡単な説明 図1Aは、本発明の第１の実施の形態による装置を示す縦断面図である。

図1Bから図1Dは、図1Aの装置のバルブ手段のボア（bo
re）の種々の位置を示す断面図である。

図２は、核物質が除去され、アニュラスの壁部を貫通する１つの孔部が形成された椎間板を示す上平面図である。

図３は、図２の椎間板を示す縦断面図である。

図４は、目盛り調節を行うように設定された図１の装置を示す縦断面図である。

図５は、椎間板の核の孔部の容積を測定するように設定された図１の装置を示す縦断面図である。

好適な実施の形態の詳細な説明 図1Aに示されるように、本発明の装置は、第２の容器
10を有して構成され、この第２の容器は、一方の端部に開口部12を有し、他方の端部には出口ステム11を有している。 さらに、容器10は、放出手段を有して構成されており、この放出手段に圧力が作用すると、液体がこの容器から流れ出るようになっている。 出口ステム11は、容器のバレルに隣接する末端部11aと、バルブ手段20により末端部から分離された基端部11bとを有して構成されている。 バルブ手段は、２方弁あるいは３方弁として形成することが可能である。 出口ステム部とバルブ手段とは、（図示されるように）一体に形成されることもあれば、連結手段を用いて結合される２つ以上の部品から構成されていることもある。

柔軟性を有し膨張可能である第１の容器31（本実施の形態では、バルーン（風船）として与えられている）の上方の開放部は、伸張されて、外側チューブ34のフランジ部35に掛止されている。 そして、内側チューブ33が、
この内側チューブの基端部が外側チューブ34の末端側開口部を通過するまで、バルーン31の口部内へ挿入される。 内側チューブ33の外側直径と、外側チューブ34の内側直径とは、バルーン31の壁部がこれらのチューブ間で堅固に保持されるように選定されている。 フランジ部35
は、外側チューブ34に一体に形成されることもあれば、
外側チューブ34の外壁部に沿って軸方向に移動可能な分離されたリングとして与えられることもある。

内側チューブ33の末端部および出口ステム部11bにそれぞれその端部が連結された連結チューブ13を介して、
内側チューブ33がバルブ手段20に連通されている。

図２および図３には、本発明の方法により、核の孔部の容積が測定される椎間板が、符号40を付して例示されている。 この椎間板は、線維からなるアニュラス41と、
掻爬術および下垂体鉗子を用いたマイクロディスセクトミー等の通常の外科的方法により核物質が除去された孔部42とを有して構成されている。 さらに、この椎間板は、外壁部37から孔部42へ延びる縦穴部43を有して構成されており、この縦穴部を通して核物質が除去される。

本発明による方法を用いて、この装置におけるバルブ手段20と外側チューブ34の基端部との間の容積は、以下に示すように導かれる。 容器10内の液体Ｌの初期容積は、容器上に付されたマークａから読み取られる。 次に、バルブ手段20のボア22が、図1Bに示される位置へ回転され、そして、ステム21を通して真空引きがなされ、
これにより、バルーン31が排気され収縮する。 その後、
バルブ手段のボア22が図1Dに示される位置に回転し、ボア22、連結チューブ13、および内側チューブ33を介して、液体Ｌが容器10からバルーン31内へ流れることが可能となる。 そして、外側チューブ34の基端側開口部44に対してバルーン31の基端部39が同一平面に位置するまで、外側チューブ34の孔部を充填しながらバルーン31が膨張する。 これにより、容器10内の液体Ｌの容積の読み取り値ｂが得られる。 この際、読み取り値ａとｂとの差異が、測定装置におけるバルブ手段20と膨張したバルーン31の基端部39との間の容積となる。

次に、測定装置の外側チューブ34のフランジ部35の内面部36が椎間板40の外壁部37に係合するまで、外側チューブ34を椎間板40の縦穴部43内へ挿入する。 外側チューブ34の長さは、椎間板から核物質を除去することで形成された孔部42内へ外側チューブ34が入らないような長さとして設定されている。 液体Ｌは、膨張したバルーンにより椎間板の孔部42が充填されるまで、その流入が継続可能となっている。 そして、容器10内の容積値ｃが読み取られる。 この際、読み取り値ｂとｃとの差異が、椎間板内の孔部42の容積となる。

充填手段は、 ａ）開放された基端部と末端部とを有するバレルを有して構成される、液体を収容するための堅固な第２の収容手段と、 ｂ）バレルの末端部に位置し、液体に圧力を作用させてバレルの基端部から液体を流出させる加圧手段とを有して構成されている。

本発明で実際に使用される充填手段は、注入器を有して構成され、この際、 ａ）第２の収容手段は、（例えば、フィシャーサイエンティフィック社のカタログ番号13−678（catalog numbe
r 13−678,Fisher Scientific,Pittsburgh,PA15219）
の）ピペットを有して構成され、加圧手段は、バルブあるいは（例えば、前掲書のカタログ番号13−681−15,13
−681−50,13−681−61,および14−070の）ディスペンサーを有して構成されている。 電気的に駆動される13−
681−15のようなディスペンサーが使用される場合には、圧力コントローラを使用する必要がある。 ； あるいは ｂ）第２の収容手段は、縦軸方向に配設された円筒状のバレルを有して構成され、加圧手段は、バレルの末端側開口部を通してバレル内へ挿入されたバレル内において軸方向に往復移動可能であるプランジャ手段を有して構成されている。 （このような組み合わせは、例えば前掲書のカタログ番号14−823−10の注入器として与えられる） 好適な充填手段としては、約5mlから10mlの容量の（例えば、前掲書のカタログ番号13−587のような）注入器が用いられる。

本発明で用いられる構造材料としては、プラスチックあるいは金属のような生物的適合性を有する材料が使用されている。 また、構造材料は、測定用液体に対しても適合性を有する必要がある。

第１の容器（バルーン）は、例えば天然あるいは合成のシリコンあるいはウレタンゴムのような生理的適合性を有する任意の弾性材料から形成される。

本発明で実際に用いられる液体Ｌとしては、水、および（例えば生理的食塩水のような）薬学的に受容される塩の水溶液が上げられる。

椎間板切除手術の際に、椎間板に形成された孔部の容積と同様に、孔部の形状を確認するのが望まれることがある。 この目的は、本発明の他の実施の形態を用いて容易に実現され、この実施の形態では、撮像装置において孔部が見えるようにするために、液体Ｌに対照組成物が含まれている。 このような表示組成物としては、メチレンブルーと混合されたイオフェンディレート（iophendy
late）、メグルミン・イオサラメート（meglumine ioth
alamate）、ディアトリアゾエート・メグルミン（diatr
iazoate meglumine）、およびレノガトリン（Renogatri
n）（商標）のようなオイルベースおよび水ベースの媒体が上げられる。 特に、水ベースの組成物が好適である。 また、撮像装置としては、コンピュータ断層（CT）
スキャナおよび磁気共鳴撮像装置（MRI）が上げられる。 好適な撮像装置としては、CTスキャナが上げられ、
最も好適な液体としては、メチレンブルーを含むレノガトリンの30％水溶液が上げられる。

既に記載した方法に代えて、本発明による装置は、以下に示すように目盛り調節される。

図４に示されるように、本装置の外側チューブ34が、
チューブ上に付されたマークが既知の容積Ｖを示すまで、符号２が付された収容容器内に挿入される。 この際、容器10内の初期容積ａが記録される。 次に、バルブ手段20のボアが図1Bに示される位置にくるように、バルブ手段20が回転される。 そして、バルブ手段のステム21
を介して、（図示されない）真空源により真空引きがなされ、これにより、バルーン31が排気されるとともに収縮する。

そして、バルブ手段20のボア22が、図1Dに示される位置にくるようにバルブ手段が回転され、これにより、バルブ手段、連結チューブ13、および内側チューブ33を介して、液体Ｌが容器10からバルーン内へ流れ込む。 バルーンが液体で満たされると、受容容器２のすべての空き空間を埋めるまで、バルーンが膨張する。 そして、容器
10内の容積ｂが読み取られ、この装置におけるバルブ手段20から基端部までの容積と受容容器の容積との総和V _T
が、以下のように算出される。

V _T ＝ａ−ｂ したがって、受容容器なしの装置の容積V _Aは、以下のように算出される。

V _A ＝V _T ＝−Ｖ 実際の使用に際しては、外側チューブ34の基端部がアニュラスの内壁部を越えて延びないように、外側チューブ34の長さが選定されている。 したがって、外側チューブの長さの変化によって生じる容積の差異を考慮に入れて、装置の容積を再計算する必要がある。 装置の新しい容積V _A ′は、以下のように導かれる。

V _A ′＝V _A ＋1/4πD ² l ここで、Ｄは外側チューブ34の内径を示し、ｌは外側チューブの長さの変化を示し、正の値をとることもあれば、負の値をとることもある。

次に、受容容器２が外側チューブ34から取り外され、
バルブ手段20のステム21を介して、バルーンが排水されるとともに収縮される。 そして、既に述べたように、バルーン31および内側チューブ33に係合した外側チューブ
34が、縦穴部43を通して椎間板40内に挿入される。 そして、レベルａに達するまで、容器10が液体Ｌにより満たされ、このレベルに対応する容積が記録されると、バルブ手段20が図1Dに示される位置へと回転されて液体がバルーン内へ流れ込み、これによりバルーンが膨張して椎間板40の孔部42が充填される。 この際、容器10内の液体の容積は、レベルｃまで下降し、このレベルに応じた容積が記録される。 したがって、バルブ手段20からの装置および孔部の容積の総和V _T ′は、ａ−ｃにより与えられる。 そして、椎間板の孔部の容積は、V _T ′−V _A ′で与えられる。 ここで、V _A ′は上で規定された容積値である。

実施例 Ａ）装置および構造 測定装置は、その末端部に雄ルアー（Luer）を有する容量10mlの注入器（Reorder number 9604,Becton−Dick
inson,Rutherford,NJ07070）、双方向止水栓（Catalog
number−Ｇ−06464−72,Cole−Palmer,Niles,IL 6071
4）と、ポリプロピレンの延長チューブおよび小さなバルーンとを有して構成されている。 双方向止水栓には、
その一方の端部において雌ルアーが設けられ、他方の端部において雄ルアーが設けられている。 止水栓に設けられた雌ルアーは、注入器端部の雄ルアーを介して注入器に連結されている。 延長チューブは、約20mmの長さ、約
5mmの内径および約6mmの外径を有し、一方の端部には雌ルアーが設けられている。 次に、バルーンの閉じた端部が延長チューブのルアーの設けられた側に入るとともにバルーンの一部がチューブ外に出る状態において、小さなバルーンが延長チューブ内に挿入される。 その後、バルーンの開放端部が、伸張されるとともに延長チューブの外側に掛止される。 そして、延長チューブ内部にバルーンが配設された状態で、延長チューブが止水栓に対して強固に固定されるまで、止水栓端部の雄ルアーが、慎重に延長チューブ端部の雌ルアー内へ挿入される。 そして、止水栓が開放位置へと回転され、システム内に真空を発生させるために、注入器のプランジャがゆっくりと引かれる。 その後、システムが真空状態にある間において、止水栓が閉鎖位置へと回転される。 次に、注入器が、バルーン内部の真空を維持する止水栓から取り外される。 そして、注入器には、空気を入れないようにして所定量の生理的食塩水が補充され、再び注入器が止水栓に連結され、これにより装置が使用可能となる。

Ｂ）装置の目盛り調節 直径が約7mmで長さが約10mmの円柱状の窓部を通してプラスチックブロック内部に核形状の孔部が形成される。 孔部の正確な容積は、第１に空のプラスチックブロックの重量を測定し、次に（円柱状の窓部を水で埋めることなく）核形状の孔部を水で埋めたブロックの重量を測定することで算出される。 これら２つの重量測定値の差異は、4.2グラムであった。 水の密度は１であるので、孔部の容積は、4.2ccとなる。 そして、セクションＡで記載された装置の延長チューブが、円柱状の窓部内へ挿入され、延長チューブの先端部が窓部の端部に位置合わせされる。 この際、止水栓を開放する前の注入器内の生理的食塩水の初期容積は、9.2ccであった。 止水栓を開放した後には、生理的食塩水がバルーン内へ放出され、膨らんだバルーンで孔部の全容積が充填されるまで、バルーンが膨張する。 この状態になると、それ以上の生理的食塩水をバルーン内へ放出するのがほとんど不可能になる。 そして、再び、注入器内の生理的食塩水の容積が測定され、その容積は4.8ccであった。 容積に関する最初の読み取り値と最後の読み取り値との差異（4.
4cc）が、放出された容積となる。 孔部の容積は4.2ccであるので、この装置は、核の孔部の容積を測定する際において、注入器から放出された液体の容積から減ずる必要のある約0.2ccの死空間を有している。

Ｃ）椎間板の孔部容積の測定 下垂体鉗子を用いて、死んだ腰椎円板に対して、椎間板切除手術が行われた。 椎間板切除手術中に除去された核物質は、慎重に収集され、そして重量が測定された。
除去された核物質の重量は2.4グラムであり、核物質の密度を約１と仮定すると、これは2.4mlの容積に相当する。 そして、セクションＡで記載された装置を用いて、
孔部の容積が測定された。 注入器により供給された液体の容積は、2.5mlであった。 セクションＢで規定されたように、このシステムの死空間は0.2mlであるので、孔部の容積として2.3mlが導かれる。 この容積値は、除去された核物質の重量を測定することで得られた容積値におおよそ一致するものである。

他の死んだ円板の切除手術により形成された孔部の容積も、上記の方法を用いて測定される。 この際、直接的に測定された容積が、切除された核物質の重量より得られた容積と大きく異なることがないことが判明した。 一般的に、その差異は0.2cc未満である。 これは、他の方法よりも精度の点で優れており、ほとんどの目的に対して充分な精度を有することになる。

本発明は、以上に記載された実施例に限定されるものではない。 本発明の範囲から離れることなく、種々の変形および修正が可能であることが解されるであろう。