[0026] 本明細書に記載される実施形態は、概して、薬物送達システム内に残存する投与量を測定するためのデバイス、システム、および方法に関する。いくつかの実施形態において、容器内の液体体積を測定するための投与量測定システムは、容器に向けて電磁放射を放出するように配置および構成された複数の光源を備える。複数のセンサは、複数の光源に光学的に結合可能であり、かつ光源の少なくとも一部によって放出された電磁放射を検出するように配置および構成される。装置は、また、複数のセンサのそれぞれから、検出された電磁放射の一部を表すデータを受信し、受信したデータを、複数のセンサによって検出された電磁放射を表す識別符号に変換するように構成された処理ユニットも備える。

[0027] いくつかの実施形態において、薬物送達デバイス内の液体の体積を推定する方法は、複数の光源に、薬物容器に向けて電磁放射を放出させることと、薬物容器を通過した放出後の電磁放射の識別符号を複数のセンサにより検出することと、を含む。検出された識別符号は、その後、複数の参照識別符号と比較され、薬物容器内の液体の体積が決定される。複数の参照識別符号のそれぞれは、薬物容器内に残存する体積レベルに対応する。いくつかの実施形態において、薬物容器を通過した放出後の電磁放射の識別符号を検出することは、複数の光源の少なくとも一部から放出された電磁放射の少なくとも一部を検出することを含む。複数のセンサのそれぞれによって検出された電磁放射の一部は、信号識別符号にコンパイルすることができる。

[0028] いくつかの実施形態において、方法は、薬物容器内の液体の体積に基づいて、患者に送達された投与量を計算することも含む。いくつかの実施形態では、患者に送達された投与量は、服用遵守を監視するために、患者の投与量スケジュールと比較される。方法は、さらに、雑音の一因となり得る背景光の信号識別符号を補正することを含んでもよい。この補正は、複数の光源のそれぞれが暗い状態で、信号識別符号を、複数のセンサによって検出された背景識別符号に比較することを含み得る。いくつかの実施形態において、方法は、薬物容器内の投与量体積の範囲における識別符号を記録することにより、複数の参照識別符号を生成することも含む。方法は、確率的マッチングを使用して信号を参照識別符号に関連付けて、投与量容器内に残存する液体の体積を決定することも含み得る。

[0029] いくつかの実施形態において、注射ペンにより送達される投与量を、薬物測定システムを使用して決定するための方法は、複数の光源に、注射ペンに向けて1回目の電磁放射を放出させることと、注射ペンを通過した放出後の電磁放射の第1識別符号を複数のセンサにより検出することとを含む。第1識別符号は、その後、複数の参照識別符号と比較され、注射ペン内の液体の第1体積が決定される。方法は、さらに、複数の光源に、1回目の後、注射ペンに向けて2回目の電磁放射を放出させることと、注射ペンを通過した放出後の電磁放射の第2識別符号を、複数のセンサにより検出することと、を含む。第2識別符号は、その後、複数の参照識別符号と比較され、注射ペン内の液体の第2体積が決定される。第2体積は、第1体積から差し引かれ、注射ペンから送達された投与量を決定することができる。

[0030] いくつかの実施形態において、複数の光源および複数のセンサは、注射ペンキャップ内に配置される。いくつかの実施形態では、方法は、注射ペンキャップが注射ペンから取り外される前に第1識別符号を検出することと、注射ペンキャップが注射ペン上に戻された後に第2識別符号を検出することと、を含む。この方法は、送達された投与量の情報を外部デバイスに伝達することも含む。いくつかの実施形態において、方法は、ペンキャップの非活動状態が所定の期間続いた後、ペンキャップを節電モードに切り替えることを含む。いくつかの実施形態では、方法は、さらに、薬物容器内に残存する液体の体積が極度に少なくなった場合、および/または、投与量の薬剤を送達する時間になった場合、ユーザに警告することを含む。

[0031] いくつかの実施形態において、健康管理システムは、薬物貯蔵部を備えた薬物送達デバイスと、薬物送達デバイスに取り外し可能に連結することができるように構成された投与量測定システムと、を備える。投与量測定システムは、薬物貯蔵部に向けて電磁放射を放出するように配置および構成された複数の光源と、複数の光源に光学的に結合可能な複数のセンサであって、薬物貯蔵部を通って伝達された電磁放射の量を検出するように構成および配置されたセンサと、を備える。電磁放射の量は、薬物貯蔵部内に残存する液体の体積を表す識別符号としての役割を果たす。健康管理システムは、薬物貯蔵部内に残存する液体の体積を示す情報をユーザに提示するように構成されたディスプレイも備える。投与量測定システムは、薬物貯蔵部内に残存する液体の体積を表すデータをリモートデバイスに伝達し、例えば、リモートデバイスが患者に送達された投与量を計算できるように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、投与量管理システムは、例えば、ユーザの血糖値、ユーザの食事、ユーザの運動、および/またはユーザの家庭健康監視データなどを含み得るユーザの健康データをリモートデバイスから受信するように構成される。

[0032] 本明細書において使用される「約」および「およそ」という用語は、一般的に、記載された値の±10%を含む。例えば、約5と記載される場合は4.5〜5.5を含み、およそ10と記載される場合は9〜11を含み、約100と記載される場合は90〜110を含み得る。

[0033] 図1は、薬物送達デバイス110内の投与量を測定するための投与量測定システム100の概略的なブロック図である。投与量測定システム100は、照明モジュール140、感知モジュール150、処理ユニット160、および通信モジュール170を備える。投与量測定システム100は、例えば人間の患者などのターゲットTに対して薬物投与量を送達するために使用される薬物送達デバイス110に取り外し可能に連結することができるように構成され得る。

[0034] 薬物送達デバイス110は、薬剤を患者に注入するために使用可能な任意の薬物送達デバイス110であってよい。例えば、薬物送達デバイス110は、注射ペン(例えば、インスリン注射ペン)、シリンジ、ポンプ(例えば、インスリン送達ポンプ)、アンプル、またはバイアルなどであり得る。投与量測定システム100は、例えば、様々な形状、サイズ、および薬物容積と言った多種多様な薬物送達デバイス110に連結することができるように構成され得る。いくつかの実施形態では、投与量測定システム100は、例えば、薬物を収容する内容積を画定する部分、注入器、および/またはプランジャなどの薬物送達デバイス110の一部を受けるように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、投与量測定システム100は、ユーザが投与量をターゲットTに送達している時には、薬物送達デバイス110から取り外せるように構成される。いくつかの実施形態では、投与量測定システム110は、ユーザが投与量をターゲットTに送達している時に、薬物送達デバイス110に取り付けられたままであってもよい。いくつかの実施形態において、投与量測定システム100は再利用可能に構成される。いくつかの実施形態では、投与量測定システム100は、例えば、薬物送達デバイスの本体内に一体化されるなど、薬物送達デバイス110に永久的に連結されてもよい。そのような実施形態では、投与量測定システム100は使い捨てとすることができる。

[0035] 照明モジュール140は、薬物送達デバイス110に向けて電磁放射を放出するように構成される複数の光源を備える。いくつかの実施形態において、複数の光源は、薬物送達デバイス110の薬物貯蔵部(図示なし)に向けて電磁放射を放出するように構成され得る。いくつかの実施形態では、複数の光源のそれぞれは発光ダイオード(LED)であり得る。いくつかの実施形態では、複数の光源は、電磁放射が薬物送達デバイス110の筐体およびあらゆる内部コンポーネント、および/または内部に収容された液体薬物を透過することができるように、赤外線放射またはマイクロ波放射を放出するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、複数の光源は、所定の時間にわたり、連続的な電磁放射を放出するように構成され得る。いくつかの実施形態では、複数の光源は、電磁放射のパルス(例えば、100マイクロ秒未満のパルスの連続)を放出するように構成されてもよい。

[0036] 感知モジュール150は、照明モジュール140の複数の光源に光学的に結合可能な複数のセンサを備える。いくつかの実施形態において、複数のセンサのそれぞれは、光検出器であってよい。複数のセンサは、光源の少なくとも一部から放出された電磁放射を検出するように配置および構成される。いくつかの実施形態において、検出された電磁放射は、電磁放射の透過部分、屈折部分、および反射部分を含む。いくつかの実施形態において、屈折された電磁放射は、薬物送達デバイス110の筐体および/または薬物貯蔵部の曲面のレンズ効果によって生じる多方向屈折を含み得る。

[0037] 処理ユニット160は、感知モジュール150(つまり、複数のセンサのそれぞれ)から電磁放射信号を受信し、受信したデータを、複数のセンサのそれぞれによって検出された電磁放射を表す信号識別符号に変換するように構成される。処理ユニット160は、例えば、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、ASICチップ、ARMチップ、アナログ・デジタル変換器(ADC)またはプログラマブル論理制御装置(PLC)などのプロセッサを備え得る。いくつかの実施形態において、処理ユニット160は、複数のセンサのそれぞれによって検出された電磁放射データと、このデータから生成された信号識別符号と、の少なくとも一方を一時的に記憶するように構成されたメモリを備え得る。いくつかの実施形態において、メモリは、複数の参照識別符号を記憶するように構成されてもよい。複数の参照識別符号のそれぞれは、薬物送達デバイス110内の薬物体積を表し得る。いくつかの実施形態では、処理ユニット160は、例えば、投与量残留情報などの情報を記憶し、かつ近距離無線通信(NFC)デバイスにより記憶した情報を読み取ることができるように構成されたRFIDチップも含み得る。いくつかの実施形態において、処理ユニット160は、信号識別符号を参照識別符号に関連付けて、薬物送達デバイス110内に残存する投与量の体積および/または薬物送達デバイス110によって注入された投与量を決定するように構成され得る。いくつかの実施形態では、処理ユニット160は、投与量測定システム100に連結された薬物送達デバイス110の種類および/または薬物送達デバイス110内に収容される薬物の種類を決定するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、処理ユニット160は、例えば、投与量測定システム100の現在の所在地を決定するための全地球測位システム(GPS)を備えてもよい。

[0038] 通信モジュール170は、例えば、スマートフォン用アプリ、ローカルコンピュータおよび/またはリモートサーバなどの外部デバイスと双方向通信を可能にするように構成され得る。いくつかの実施形態において、通信モジュール170は、例えば、USBまたはファイヤワイヤインタフェースなどの外部デバイスとの有線通信を提供する通信インタフェースを備える。いくつかの実施形態では、通信インタフェースは、例えば充電可能電池などの電源(図示なし)を充電するためにも使用することができる。いくつかの実施形態では、通信モジュール170は、例えばWi−Fi、Bluetooth(登録商標)、低出力Bluetooth(登録商標)、Zigbee(登録商標)などの外部デバイスと無線通信するための手段を備えてもよい。

[0039] いくつかの実施形態において、通信モジュール170は、例えば、残存投与量、使用履歴、残存電池寿命、無線接続性状況、および/またはユーザリマインダなどの投与量測定システム100の状況をユーザに伝達するように構成されたディスプレイを備え得る。いくつかの実施形態において、この状況には、例えば針などの注入器が薬物送達デバイス110に取り付けられているか/分離されているかに関する情報が含まれ得る。一般的に、ユーザは、各薬物注入前に、薬物送達デバイス110に新しい注入器(例えば、針)を取り付ける必要がある。したがって、注入器の取り付け/分離に関する状況情報は、ユーザおよび/または外部監督者(例えば、医師)に、ユーザが各注入後に注入器を取り替えているか否かを知らせることができる。

[0040] いくつかの実施形態において、通信モジュール170は、聴覚的および触覚的な警報を伝えるためのマイクロフォンおよび/または振動機構も備え得る。いくつかの実施形態において、通信モジュール170は、例えば、ボタン、スイッチ、英数字キーパッド、および/またはタッチスクリーンなどのユーザ入力インタフェースを備え、ユーザが投与量測定システム100に情報を入力すること(例えば、システムの電源を入れる、システムの電源を切る、システムをリセットする、患者の行動の詳細を手動入力する、薬物送達デバイス110の使用詳細を手動入力する、および/または投与量測定システム100とリモートデバイスとの間の通信を手動で開始する、など)を可能にしてもよい。

[0041] 投与量測定システム100は、薬物送達デバイス110に取り外し可能に連結することができるように構成され得る筐体(図示なし)内に配置され得る。例えば、照明モジュール140、感知モジュール150、処理ユニット160、および通信モジュール170は、筐体内に組み込まれてもよく、あるいは、投与量測定システム100の個々のコンポーネント(例えば、照明モジュール140および感知モジュール150)が第1筐体内に組みこまれ、他のコンポーネント(例えば、処理ユニット160および通信モジュール170)が第2筐体内に分離または組み込まれてもよい。いくつかの実施形態において、筐体は、薬物送達デバイス110の少なくとも一部に取り外し可能に連結されるように構成され得る。例えば、筐体は、薬物送達デバイス110の一部を受けることが可能な凹みを有してもよく、かつ/または孔を画定してもよい。筐体は、投与量測定システム100が、所定の半径方向の向きで薬物送達デバイス110に連結せることができる位置合わせ機能を有してもよい。筐体は、半透明であってよく、例えば信号品質を向上させるために、周囲の電磁放射からの干渉を防止する絶縁構造を備え得る。例えば、絶縁構造は、外部の電磁放射から投与量測定システム100のコンポーネントを遮蔽するように構成された金属製の裏張りであり得る。いくつかの実施形態において、筐体は、薬物送達デバイス110(例えば、注射ペン)の交換用キャップとして機能するペンキャップに実質的に似ていてもよい。

[0042] いくつかの実施形態において、照明モジュール140および感知モジュール150は、薬物送達デバイス110の第1の側に複数の光源が配置され、第2の側に複数のセンサが配置されるように、投与量測定システム100の筐体内に配置および配向される。いくつかの実施形態では、複数の光源は薬物送達デバイス110に対して第1半径方向位置に配置されてもよく、複数のセンサは第1半径方向位置とは異なる第2半径方向位置(例えば、第2半径方向位置は第1半径方向位置からおよそ180度の位置である)に配置されてもよい。換言すると、投与量管理システム100は、複数の光源が薬物貯蔵部の一方側に配置され、複数のセンサが薬物貯蔵部の他方側に配置されるように、配置され得る。いくつかの実施形態において、複数の光源および複数のセンサの各々は、実質的に直線上に配置され得る。いくつかの実施形態では、複数の光源は、各光源が少なくとも1つのセンサに隣接して位置し、かつ各光源が少なくとも1つのセンサに平行で、該センサの視線上に位置するように、配置される。いくつかの実施形態において、複数の光源の少なくとも1つおよび/または複数のセンサの少なくとも1つは、薬物送達デバイス110の縦軸に対して傾斜した向きに位置し得る。いくつかの実施形態では、複数のセンサの数は、複数の光源の数よりも大きくても、小さくても、または等しくてもよい。いくつかの実施形態において、複数の光源および複数のセンサは、投与量測定システム100が薬物の1単位以下(例えば、0.1単位、0.2単位、0.5単位など、薬物の1単位の小数部)の分解能で薬物送達デバイス110内の薬物の体積を検出することができるように構成され得る。いくつかの実施形態において、複数の光源および複数のセンサは、投与量測定システム100が、薬物送達デバイス110内に配置されるアクチュエータのプランジャ部の位置を、10マイクロメートル、20マイクロメートル、30マイクロメートル、40マイクロメートル、50マイクロメートル、60マイクロメートル、70マイクロメートル、80マイクロメートル、90マイクロメートル、100マイクロメートル、110マイクロメートル、120マイクロメートル、130マイクロメートル、140マイクロメートル、150マイクロメートル、160マイクロメートル、170マイクロメートル、180マイクロメートル、または200マイクロメートル(これらの数値間の全ての範囲を含む)の分解能で検出することができるように構成され得る。

[0043] 以上、多様な一般的原理について説明してきたが、次に、これらの概念の例示的な実施形態のいくつかを説明する。これらの実施形態は、単なる例であり、(複数の)投与量測定システムならびに/または薬物送達デバイスによって送達された投与量および患者の健康全般を測定する方法について、他の多くの構成が想定される。

[0044] 図2〜4を参照し、投与量測定システム200は、照明モジュール240、感知モジュール250、処理ユニット260、通信モジュール270、および電源286を備える。投与量測定システム200は、薬物送達デバイス(本明細書では、「注射ペン210」とも呼ばれる)に取り外し可能に連結することができるように構成され得る。薬物送達デバイス210は所定量の薬物(例えば、投与量)を患者に送達するように構成することができる。薬物送達デバイス210の例には、患者がインスリンを自己投与するために使用可能なインスリン注射ペンが含まれる。本明細書に記載されるように、薬物送達デバイス210は、筐体212、アクチュエータ214、および注入器216を備え得る。筐体212は、例えば赤外線放射またはマイクロ波放射といった、選択された波長の電磁放射のみが透過することができるように、相対的に不透明であってよい。筐体210は、薬物を保存するための内容積(例えば、貯蔵部)を画定する。アクチュエータ214は、薬物と流体連結したプランジャ部を含み、患者に所定量の薬物を送るように構成され得る。アクチュエータ214は、例えばユーザが様々な量の薬物を分配するべく構成可能にすることができる。注入器216は、薬物を筋肉内、皮下、および/または静脈内へ送達するためにユーザの皮膚を貫通するように構成される。

[0045] 投与量測定システム200は、上部筐体部分222(「上部筐体222」とも呼ばれる)および下部筐体部分224(「下部筐体224」とも呼ばれる)含む筐体220を備える。上部筐体部分222および下部筐体部分224は、例えば、接着、熱溶接、スナップ嵌め機構、ねじ止め、または任意の他の好適な連結手段によって、互いに対して、取り外し可能にまたは固定的に連結され得る。筐体220は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、高密度ポリエチレン、ポリカーボネート、他のプラスチック、アクリル樹脂、シートメタル、任意の他の好適な材料、またはそれらの組み合わせなどの、剛性で、軽量、かつ不透明な材料から作製することができる。筐体220は、投与量測定システム200の内部電子コンポーネントを環境電磁雑音から遮蔽するように構成することもできる。例えば、筐体は、例えばアルミニウム、または任意の他のメタルシート、または電磁シールドとしての役割を果たすことができる箔で裏張りするなどした絶縁構造(図示なし)を備え得る。

[0046] 図3に示すように、上部筐体部分222は、照明モジュール240、感知モジュール250、処理ユニット260、通信モジュール270および電源286を実質的に収納するための内容積を画定する。下部筐体部分224は、薬物送達デバイス210の少なくとも一部を受けるような形状およびサイズを有する孔226を画定する。例えば、孔226は、筐体212の薬物収容部分および注入器216のみを受けるような形状およびサイズを有し得る。孔226は、薬物送達デバイス210を、例えば好ましい半径方向の向きなどの好ましい向きで受けるように構成され得る。いくつかの実施形態において、孔226は、例えば薬物送達デバイス210と摩擦嵌合を形成するために、薬物送達デバイス210の直径に対して精密な公差内であり得る。いくつかの実施形態において、孔226は、薬物送達デバイス210を下部筐体224に取り外し可能に連結するための切欠き、溝、デテント、任意の他のスナップ嵌め機構、またはねじ山を備え得る。いくつかの実施形態において、下部筐体部分224は、薬物送達デバイス210を所定の半径方向の向きで投与量測定システム200に連結することができるように位置合わせ機能を備えてもよい。

[0047] いくつかの実施形態において、下部筐体224は、照明モジュール240の複数の光源244および/または感知モジュール250のセンサ254の少なくとも一部を受けるための窓228を備え得る。窓228は、光源244および/またはセンサ254に対する機械的なサポートを提供するように構成されてもよく、あるいは、照明モジュール240および/または感知モジュール250のための位置合わせ機構としての役割を果たしてもよい。

[0048] 図4に示されるように、上部筐体222は、例えば外部デバイスとの有線通信を提供するための通信インタフェーおよび/または電源286を充電するためのインタフェースなどの通信モジュール270の少なくとも一部を受けるための開口部230を備える。いくつかの実施形態において、上部筐体222は、例えば、注入器216などの薬物送達デバイス210の一部を受けるための例えば凹部、窓、空隙といった機能も備え得る。いくつかの実施形態において、筐体220は、例えば押しスイッチ、運動センサ、位置センサ、光センサ、圧電センサ、インピーダンスセンサ、または任意の他の好適なセンサなどの投与量測定システム200に薬物送達デバイス210が連結されたか否かを検出する検出機構(図示なし)も備え得る。筐体220は、比較的平滑であり、鋭角部を持たなくてもよい。いくつかの実施形態において、筐体220は、例えばユーザのポケット内にフィットすることができるように最小限の空間を占めるようなフォームファクタを有するペンキャップに似た形状を有することができる。いくつかの実施形態において、筐体220は、ユーザのシャツポケットに取り付けるためのクリップおよび/または他の装飾的特徴などの特徴を備えてもよい。いくつかの実施形態では、投与量測定システム200は、薬物送達デバイス210の交換キャップとしての役割を果たしてもよい。いくつかの実施形態において、筐体220は、例えば、注入器216(例えば、針)が薬物送達デバイス210に取り付けられているか/分離されているかなどの薬物送達デバイス210の状況を決定するためのセンサ(例えば、光センサ)も備え得る。

[0049] 引き続き図3および4を参照して、照明モジュール240の複数の光源244(例えば、LED)は、印刷回路基板(PCB)242上に実装されるか、あるいはその他の方法で配置される。PCB242は、一般的に公知のプロセスによって作製された任意の標準PCBであり得る。いくつかの実施形態において、複数の光源244は、直線状に等間隔で配置することができるため、薬物を保持している筐体212の内容積を画定する薬物送達デバイス210の一部が投与量測定システム200と連結している際に、光源244が内容積全体を照明できるようになる。いくつかの実施形態において、光源244は、例えば、ジグザグパターン、不等間隔、ねじれ配向、センサ254と交互の配置、または、本明細書に記載する任意の他の構成など、任意の他の構成に配列され得る。

[0050] いくつかの実施形態において、光源244は、薬物送達デバイス210の筐体212、その内部に収容される薬物、および/または筐体220の一部を貫通することができる波長の電磁放射を生成するように構成され得る。例えば、赤外線放射またはマイクロ波放射は、薬物送達デバイス(例えば、注射ペン)を製造する際に通常使用されるプラスチック材料の多くを貫通することができる。いくつかの実施形態において、電磁放射は、薬物送達デバイス210の内部コンポーネント(例えばアクチュエータ214のプランジャ部)も貫通することができる波長を有する。いくつかの実施形態では、光源244は、例えば広角LEDなど、電磁放射の広角ビームを生成するように構成されてもよい。換言すると、単一の光源244の電磁放射コーンは、広角を有してよく、隣接した光源244どうしの電磁放射コーンが重なり合ってもよい。いくつかの実施形態において、複数の光源244は、電磁放射のパルス(例えば、100マイクロ秒未満のパルスの連続)を放出すように構成されてもよい。

[0051] 感知モジュール250の複数のセンサ254は、PCB252上に実装されるか、あるいはその他の方法で配置される。PCB252は、一般的に公知のプロセスによって作製された任意の標準PCBであり得る。複数のセンサ254は、複数の光源244と光学的に結合可能な任意の光センサ(例えば、フォトダイオード)であってよく、複数の光源244によって放出された電磁放射の少なくとも一部を検出するように構成され得る。電磁放射は、透過放射、(例えば、空気、薬物、および/または薬物送達デバイス210の本体を通って屈折された)屈折放射、(例えば、筐体220の壁から反射された、または薬物送達デバイス210の壁から内部反射された)反射放射、または筐体212および/または薬物貯蔵部の曲面のレンズ効果によって引き起こされた多方向屈折/反射であり得る。複数のセンサ254によって受信された透過、屈折、および反射された電磁信号を使用して、(例えば、処理ユニット260により)信号識別符号を作り出すことができる。例えば、信号識別符号は、その後、参照識別符号と関連付けられて薬物送達デバイス210内残存する投与量を決定することができる。いくつかの実施形態において、センサ254の信号応答を使用して、例えば、薬物送達デバイス210の注入器216の存在を決定する、および/または薬物送達デバイス210が投与量測定システム200に連結されているか/連結されていないかを決定するための使用可能性の尺度を測定することができる。いくつかの実施形態では、センサ254の信号応答を使用して、投与量測定システム200に連結された薬物送達デバイス210のタイプ、および/または薬物送達デバイス210内に存在する薬物のタイプを決定することができる。

[0052] いくつかの実施形態において、センサ254は、光源244と実質的に類似の構成で配置することができる。いくつかの実施形態では、センサ254の数は、光源244の数より多くても小さくてもよい。いくつかの実施形態において、光源244およびセンサ254は、各PCB244、254が、光源244とセンサ254との(例えば、交互に配置された)組み合わせを含むように配置され得る。いくつかの実施形態では、光源244および/またはセンサ254は、傾斜した向きに配置されてもよい。

[0053] 処理ユニット260は、PCB262およびプロセッサ264を備え得る。PCB262は、一般的に公知のプロセスによって作製された任意の標準PCBであってよく、必要に応じて増幅器、トランジスタ、および/または任意の他の電子回路を備えてもよい。プロセッサ264は、例えば、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、PLC、ASICチップ、ARMチップ、ADC、または任意の他の好適なプロセッサなどの任意のプロセッサであり得る。処理ユニット260は、電子連結器266を使用して照明モジュール240および感知モジュール250に連結され得るため、照明モジュール240および感知モジュール250は処理ユニット260に対して垂直に、かつ互いに対して平行に配向されるようになる。いくつかの実施形態において、処理ユニット260は、信号識別符号、参照識別符号データベース、投与量情報、ユーザの健康データ(例えば、血糖値)、(例えば、投与量測定システム200に任意で備えられるGPS、または血糖測定器または携帯電話などといった、システム200と対を形成するGPSが使用可能な別のデバイスからの)デバイス所在地データ、および患者が自身の健康を管理するのに有用であり得る任意の他のデータを少なくとも一時的に記憶するためのオンボードメモリを備え得る。いくつかの実施形態では、処理ユニット260は、情報を記憶し、かつ記憶した情報をNFCデバイスに読み取らせるように構成されたRFIDチップを備え得る。処理ユニット260は、例えば光源244の起動およびタイミング、および/またはセンサ254からの電磁放射データの読み取りおよび処理などといった、投与量測定システム200の動作を制御するように構成され得る。例えば、処理ユニット260は、複数のセンサ254から得られる電磁放射信号識別符号を比較し、これを参照識別符号データベースに関連付けて、薬物送達デバイス210内に残存する投与量または薬物送達デバイス210のアクチュエータ214(例えば、プランジャ)の位置を決定するように構成され得る。

[0054] いくつかの実施形態において、処理ユニット260は、背景雑音に対して信号識別符号を補正するように構成され得る。例えば、処理ユニット260は、照明モジュールが暗い状態、つまり、複数の光源244のそれぞれがスイッチオフされている状態で背景識別符号を検出するべく感知モジュール250を動作させるように構成され得る。背景識別符号は、その後、背景雑音の補正を行うための信号識別符号に関連付けられ得る。いくつかの実施形態において、処理ユニット260は、雑音を小さくし、かつ信号品質を高めるために、例えば、フーリエ変換、ローパスフィルタ、バンドフィルタ、ハイパスフィルタ、ベッセルフィルタ、または任意の他のデジタルフィルタなどの電子信号フィルタリングアルゴリズムを備えることもできる。処理ユニットは、代表的な薬物送達デバイス210内の投与量体積の範囲に対して、感知モジュール250により検出された電磁放射信号、例えば、薬物送達デバイス210が満杯の状態、空の状態、およびそれらの間の一連の間隔(例えば、薬物送達デバイスから分配される投与量の単位毎および/または薬物送達デバイス210に含まれるアクチュエータ214のプランジャ部の170マイクロメートルの変位毎)で電磁放射信号を記憶することによって、参照識別符号を得るように構成され得る。

[0055] いくつかの実施形態において、処理ユニット260は、信号識別符号を参照識別符号に関連付けて、薬物送達デバイス210内の液体の体積を決定するために使用することが可能な確率マッチングアルゴリズムを含むように構成され得る。いくつかの実施形態では、処理ユニット260は、投与量測定システム200に連結された薬物送達デバイス210のタイプおよび/または薬物送達デバイス210内に収容された薬物のタイプを、信号識別符号から決定するためのアルゴリズムも含み得る。例えば、同一のフォームファクタ(つまり、サイズおよび形状)の薬物送達デバイス210が、例えば、インスリン、エピネフリン、または任意の他の薬物など異なる薬物を含む場合がある。混乱を回避するために、送達デバイス210の製造者は、送達デバイス210内で類似して見える異なる薬物どうしを区別するために、マーク付け、ラベル貼り、または色分けなどを施すことが多い。換言すると、薬物送達デバイス210の会社は、一度特定の送達デバイス210を設計し、製造すると、異なる薬物治療に対して同一設計を使用することが多い。したがって、いくつかの実施形態において、処理ユニット260に含まれるアルゴリズムは、例えば、薬物送達デバイス210の材料特性(例えば、色、屈折率など)に基づいて、投与量測定システム200に連結された薬物送達デバイス210のタイプを決定するように構成され得る。例えば、材料および/または色が異なれば、異なる屈折率を有し得るため、これを識別に利用することができる。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイス210内に含まれる薬物のタイプを使用し、この薬物の屈折率に基づいて、送達デバイス210のタイプを決定することもできる。

[0056] 処理ユニット260は、通信モジュール270を制御し、かつ動作させるように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、処理ユニット260は、電力効率の良い態様でシステムを動作させるように構成され得る。例えば、処理ユニット260は、光源244に電力供給する電子機器(例えば、演算増幅器)が不要な時には、これらの電源を切るように構成され得る。処理ユニット260は、例えば、電力を節約し、信号対雑音を高めるために、短時間に高電流でLEDをパルス照射させることができる。処理ユニット260は、通信モジュール270を、例えば、1日に10回、または投与量測定システム200が薬物送達デバイス210に取り付けられている際に起動し、かつ/または不要な際に電源を切るようにも構成され得る。いくつかの実施形態において、処理ユニット260は、例えば投与量測定システム200の現在の所在地を決定するために、全地球測位システム(GPS)も備えることができる。

[0057] 通信モジュール270は、ユーザおよび/または例えば、スマートフォン用アプリ、ローカルコンピュータ、および/またはリモートサーバなどの外部デバイスにデータを伝達するように構成され得る。伝達されたデータには、例えば、初期システム起動、システムのオン/オフ、薬物送達デバイス210の連結/非連結、薬物送達デバイス210に対する注入器の取り付け/分離、残存投与量、投与量履歴、時間、システムもしくは薬物の温度、システムの所在地(GPS)、薬物送達デバイス210の連結/非連結データ、薬物の消費期限、薬物が送達される速度、デバイスの衝突、デバイスの余電力、ステップ回数(step count)、システムの改ざん、任意の他のユーザ健康情報、および/または任意の他の使用可能データなどが含まれ得る。いくつかの実施形態において、通信モジュール270は、例えば、新しい較正データ、ファームウェアの更新、ユーザの健康情報(例えば、血糖値、食事、運動、投与量情報)、および/またはユーザによって入力された、もしくは外部デバイスによって伝達された任意の他の情報などのデータを受信するように構成されてもよい。通信モジュール270は、従来のデータ通信用電子機器を備えてもよく、例えば、Wi−Fi、Bluetooth(登録商標)、低電力Blue−tooth(登録商標)、ZigBee(登録商標)、USB、ファイヤワイヤ、および/または近無線通信(例えば、赤外線)などの標準通信プロトコルを使用することができる。いくつかの実施形態において、通信モジュール270は、定期的に(例えば、1日に10回)外部デバイス(例えば、スマートフォン)に接続し、オンボードメモリ内に記憶されたあらゆる投与量データをログ記録するように構成され得る。いくつかの実施形態では、通信モジュール270は、ユーザの要望に応じて起動され得る。

[0058] 次に、図5を参照して、いくつかの実施形態では、通信モジュール270は、ユーザと通信するために、投与量測定システム200の筐体210の外面に位置した通信インタフェース271を備え得る。通信インタフェース271は、外部デバイスとの通信を手動で開始する(例えば、Bluetooth(登録商標)を起動する)ために、例えば、電源スイッチ、リセットボタン、および/または通信スイッチなどのスイッチ272を備え得る。いくつかの実施形態において、通信インタフェース271は、例えば、投与量測定システム200の電源がONかOFFか、または通信、モジュール270が起動されているか否かをユーザに示すための光源(例えば、LED)などのインジケータ274を備え得る。いくつかの実施形態では、通信インタフェース271は、例えば、薬物送達デバイス210内に残存する投与量278、現在時刻280、システムの余電力282、投与量履歴284(例えば、平均使用投与量、最後に服用した時間など)および/または無線接続性状況などの情報をユーザに視覚的に伝達するためのディスプレイ276を備え得る。いくつかの実施形態において、通信インタフェース271は、例えば、ユーザが情報(例えば、摂取した食物、運動データなど)を投与量測定システム200に入力できるようにするための英数字キーパッド、および/またはタッチスクリーンを備え得る。いくつかの実施形態において、通信モジュール270は、例えば、投与量のリマインダや補強メッセージなどの可聴警報または可聴メッセージをユーザに提供するためのマイクロフォン、および/またはユーザからの音声入力を受信するためのマイクロフォンを備え得る。いくつかの実施形態において通信モジュール270は、例えば、振動機構などの触覚的な警報用の手段を備え得る。いくつかの実施形態では、通信モジュール270は、例えば、服用したステップ、消費したカロリー、血糖値、および/または任意の他の情報などのユーザの健康に関する他の情報を伝達することができる。

[0059] 電源286は、投与量測定システム200に電力を供給するために使用可能な任意の電源であってよい。いくつかの実施形態において、電源286は、使い捨ての電池を含み得る。いくつかの実施形態では、電源286は、例えば、ニッケル・カドミウム電池、リチウムイオン電池、リチウムポリマー電池、または小さいフォームファクタ(例えば、携帯電話内で使用されるようなタイプのもの)を有する、および/もしくは頻繁な充電を必要としない(例えば、1か月に1度充電されるような)任意の他の電池などの、充電可能な電池を含んでもよい。いくつかの実施形態において、電源286は、例えば、筐体220上に位置する電源ソケットを介して、または通信モジュール270の通信インタフェース(例えば、USBインタフェース)を介して、外部電源を使用して充電することができる。いくつかの実施形態において、電源286は、太陽エネルギを使用して充電されてもよく、太陽電池パネルを備え得る。いくつかの実施形態では、電源286は、運動エネルギを使用して充電されてもよく、機械的エネルギ変換器を備え得る。

[0060] 上述したように、感知モジュール250の複数のセンサ254は、透過放射、(例えば、空気、液体薬物、薬物送達デバイス210の筐体212を通って屈折された)屈折放射、(例えば、筐体220の壁から反射された、または薬物送達デバイス210の内容積の壁から内部反射された)反射放射、または薬物送達デバイス210の筐体212の曲面のレンズ効果によって引き起こされた多方向屈折/反射の少なくとも1つを受けるように構成される。ここで、図6を参照すると、光源L(例えば、広角光源)は、光源から発出し、光源から発散する複数の光線を生成し得る。光源Lは、第1屈折率n1を有する第1媒体M1(例えば、空気)内に存在する。第1屈折率より大きい第2屈折率n2(つまり、n2>n1)を有する第2媒体M2(例えば、液体薬物)は、両側の第1媒体M1に隣接している。第2媒体M2は、例えば、側壁などの不透明な表面も含み得る。

[0061] 光源Lから放出された第1光線L1は、0°の第1角度で第1媒体M1と第2媒体M2の境界面に入射する。この光線は、第2媒体M2を通過する際に曲がることなく、当初の入射角で第1媒体M1内へと透過される(透過光)。第2光線L2は、0°より大きい第2角度で第1媒体M1と第2媒体M2の境界面に入射する。第2光線L2は、第2媒体を通過する際に曲がるか、あるいは屈折し(屈折光)、その後第1媒体に再入射する際に、再度曲がって当初の入射角に戻り、放出された光線L2に対して平行であるものの、オフセットした状態になる。第3光線L3は、第2角度より大きい第3角度で第1媒体M1と第2媒体M2の境界面に入射する。この入射角では、第3光線L3は、第2媒体M2内へと通過せず、入射角に等しい反射角で第1媒体M1内へと反射される(反射光)。第4光線L4は、第3角度よりも小さい第4角度で第1媒体M1と第2媒体M2の境界面に入射し、光線L4は第2媒体M2内で屈折し、次に第2媒体M2内に含まれる不透明な表面に入射する(不透明な表面からの反射)。光線L4の少なくとも一部は、第2媒体M2内へと反射され、その後、第4角度とは等しくない第5角度で第1媒体M1内に再入射する。

[0062] 本明細書に記載するように、感知モジュール250の複数のセンサ254が受信する電磁放射信号には、電磁放射の透過部分、屈折部分、および反射部分の組み合わせが含まれ得る。電磁放射のこれらの部分の組み合わせにより様々な残存投与量および/または薬物送達デバイス210のアクチュエータ216の位置で、固有の単一識別符号が生成される。信号識別符号は、参照識別符号データベース(本明細書では、「較正曲線」とも呼ばれる)と比較され、以降でさらに詳細に説明するように、薬物送達デバイス210内に残存する投与量体積を得ることができる。

[0063] 次に、図7〜10を参照して、光源およびセンサの多様な構成を図示および説明する。明確性を考慮し、光源によって放出された電磁放射の透過部分および反射部分が図示されている一方、屈折部分は図示されていない。図7に示されるように、投与量測定システム300は、複数の光源344および複数のセンサ354を備える。薬物送達デバイス310は、投与量測定システム300に連結される。薬物送達デバイス310は、筐体312およびアクチュエータ314を備え、これらを合わせて薬物を収容するための内容積(例えば、貯蔵部)が画定される。薬物送達デバイス310は、薬物を患者に送るための注入器316も備える。投与量測定システム300は、光源344が筐体の第1の側に薬物送達デバイス310に向けて配向された状態で配置され、複数のセンサ354が筐体の第2の側に配置され、複数のセンサ354のそれぞれは、複数の光源344の少なくとも1つに対して実質的に対向し、かつ光学的に連結するように、構成され得る。いくつかの実施形態において、複数の光源344および/または複数のセンサ354は、互いに対し、実質的に線形(例えば、直線)の関係で配置され得る。複数のセンサ354のそれぞれは、複数の光源344により放出された、透過、屈折および反射された電磁放射の組み合わせを受ける。電磁放射の反射部分は、アクチュエータ314のプランジャ部から反射され、かつ/または投与量測定システム300の筐体もしくは薬物送達デバイス310の筐体312から反射され得る。屈折は、筐体312および/または薬物送達デバイス310内に配置された液体薬物から生じ得る。複数のセンサのそれぞれによって検出された電磁放射の透過部分、反射部分、屈折部分は、薬物送達デバイス310内に残存する投与量体積の範囲に対して、固有の単一識別符号を生じさせる。

[0064] いくつかの実施形態において、複数の光源および複数のセンサは、薬物送達デバイスの両側に交互に配置され得る。図8に示すように、投与量測定システム400は、複数の光源444および複数のセンサ454を備える。薬物送達デバイス410は、筐体412およびアクチュエータ414を備え、これらを合わせて薬物を収容するための内容積(例えば、貯蔵部)が画定される。薬物送達デバイス410は、薬物を患者に送るための注入器416も備える。投与量測定システム400は、複数の光源444および複数のセンサ454が薬物送達デバイスの両側に配置されるように構成される。換言すると、薬物送達デバイス410の各側には、複数の光源444および複数のセンサ454がある。これは、電磁放射の放出および検出が、薬物送達デバイス410の両側から実行することができ、例えば、偏りを除去することができるため、有利であり得る。

[0065] いくつかの実施形態において、複数の光源および/または複数のセンサの少なくとも一部は、傾斜した向き(angular orientation)に配置され得る。図9に示すように、投与量測定システム500は、複数の光源544および複数のセンサ554を備える。薬物送達デバイス510は、筐体512およびアクチュエータ514を備え、これらを合わせて薬物を収容するための内容積(例えば、貯蔵部)が画定される。薬物送達デバイス510は、薬物を患者に送るための注入器516も備える。投与量測定システム500は、複数の光源544および複数のセンサ554が薬物送達デバイス510の両側に配置され、かつ投与量測定システム500および薬物送達デバイス510の縦軸に対して傾斜した向きを有するように構成され得る。このような向きにより、複数の光源544から放出された電磁放射が、確実に、直線上に配向された光源544により到達可能な部分よりも、薬物送達デバイス510のより大きい部分に入射することができるようになる。同様に、複数のセンサ554も、電磁放射のより大きい部分を検出することができる。これは、例えば、センサ554のより高い解像度をもたらすことができ、かつ/または所望の分解能を達成するために必要な光源544および/またはセンサ554の数を少なくすることができる。

[0066] いくつかの実施形態において、広角LEDを使用しても、例えば、複数の光源544により放出される電磁放射が、確実に、より狭角のビーム光源544により到達可能な部分よりも、薬物送達デバイス510のより大きい部分に入射することができるようになる。換言すると、光源544から放出されるビームが幅広であるほど、薬物送達デバイス510(または薬物貯蔵部)全体のうち光源544と光学的に連結する割合が高くなる。送達デバイス510のうち、より高い割合が光源544と光学的に連結しているため、薬物送達デバイスで透過、反射、および屈折されている電磁放射のより広いスペクトルで、複数のセンサ554によって検出可能な信号強度を高めることができる。換言すると、信号識別符号における変動性は、(センサ上に入射する光の強度の増加とは対照的に)送達デバイス上に入射する光ビームの幅が広くなるにつれ大きくなるため、ひいては、投与量測定システム500の分解能を高める。例えば、角度が広いほど、光の全体的な強度は低くなり得るにもかかわらず、薬物送達デバイスの状態を区別する能力が高まり得る。これは、状態の区別が、光の絶対的な強度よりも、むしろ、光の強度を状態間で変化させる方法を最適化することに強く関連しているためである。

[0067] いくつかの実施形態において、投与量測定システムは、薬物送達デバイスのアクチュエータの所在地から信号識別符号を検出し、この信号識別符号を使用して薬物送達デバイス内に残存する投与量を推定するように構成され得る。図10に示されるように、投与量測定システム600は、複数の光源644および複数のセンサ654を備える。薬物送達デバイス610は、投与量測定システム600に連結される。薬物送達デバイス610は、筐体612およびアクチュエータ614を備え、これらを合わせて薬物を収容するための内容積(例えば、貯蔵部)が画定される。投与量測定システム600は、図7〜9に示されるように投与量測定システム300、400および500が薬物貯蔵部のほぼ周囲に配置されているのとは対照的に、薬物送達デバイス610のアクチュエータ614部分のほぼ周囲に配置される。複数の光源644およびセンサ653は、図7を参照して上述したように、実質的に類似の方法で構成および配置される。複数の光源644によって放出された電磁放射は、アクチュエータ614に阻まれずに透過され、アクチュエータ614のプランジャ部に阻まれ、アクチュエータ614の本体またはプランジャ部により反射され、かつ/または薬物送達デバイス610の筐体によって反射/屈折される。その後、複数のセンサ654により検出された電磁放射の透過、反射、および屈折部分の組み合わせを使用して、アクチュエータ614の所与の位置における信号識別符号を生成する。第1位置から第2位置へのアクチュエータ614の変位は、センサ654によって検出される電磁放射の透過、反射および屈折パターンを変化させ、アクチュエータ614の各位置に固有の信号識別符号を生成する。この識別符号は、例えば参照識別符号との関連付けにより、薬物送達デバイス610内に残存する投与量体積と相互に関連付けられ得る。

[0068] 次に、図11A〜図11Cを参照すると、投与量測定システムの複数のセンサの各センサは、複数の光源の少なくとも一部によって放出される電磁放射を検出することができ、検出された電磁放射は、透過、反射、および屈折された電磁放射の組み合わせであり得る。図示されるように、明確性を考慮して、投与量測定システム700は、2つの光源744aおよび744bと、2つのセンサ754aおよび754bと、を備える。投与量測定システム700は、薬物送達デバイス710に連結される。薬物送達デバイス710は、筐体712およびアクチュエータ714を備え、これらを合わせて薬物を収容するための内容積(例えば、貯蔵部)が画定される。薬物貯蔵部およびアクチュエータ714の少なくともプランジャ部は、投与量測定システム700の実質的に内側において、光源744aおよび744bと、センサ754aおよび754bとの間に配置される。

[0069] 図11Aに示すように、アクチュエータ714のプランジャ部は、光源744aおよび744bならびにセンサ754aおよび754bの視線上に存在しないような第1位置(位置1)にある。光源744aおよび744bから薬物送達デバイス710に向けて電磁放射が放出されると、電磁放射のかなりの部分が位置1においてセンサ754aおよび754bにより検出される。以下でより詳細に説明するように、電磁放射は、透過放射、(例えば、薬物送達デバイス710の筐体712による)反射放射、(例えば、液体薬物および/または筐体による)屈折放射、または薬物送達デバイス710の筐体712の曲面に起因する多方向屈折/反射を含み得る。本例で示されるように、センサ754aの値は15.3、センサ754bの値は13.7であり、これは電磁放射のかなりの部分がセンサ754aおよび754bによって検出されていることを示している。

[0070] 図11Bに示すように、アクチュエータ714は、プランジャ部が光源744bとセンサ754bとの間の視線を部分的に遮断するような第2位置(位置2)に変位されている。位置2では、光源744bによって放出された電磁放射のかなりの部分がアクチュエータ714によってセンサ754bに到達するのを遮断されるものの、光源744aにより放出された電磁放射の少なくとも一部は、電磁放射の多方向屈折/反射と共にセンサ754bに到達することができる。さらに、センサ754aは、センサ744bから屈折電磁放射を受け、センサ744aから透過放射、屈折放射を受けることができる。センサ754aは、薬物貯蔵部を少なくとも部分的に画定するプランジャの表面により反射された電磁放射も受ける。したがって、位置2では、センサ754aは15.5(位置1より大きい)の電磁放射値を検出し、センサ754bは8.8(位置1より小さい)の電磁放射値を検出する。位置2において測定された固有の値は、位置2に対する信号識別符号値としての役割を果たす。

[0071] 図11Cに示すように、アクチュエータ714のプランジャ部は、アクチュエータ714のプランジャ部が光源744aによって放出された電磁放射からセンサ754aの視線を完全に遮断し、光源744aからの透過放射または反射放射が実質的にセンサ754aに到達できないような第3位置(位置3)にある。光源744bによって放出された透過電磁放射の一部は、アクチュエータ714の一部によってもセンサ754bに到達するのを遮断される。ただし、センサ754aおよび754bの両方は、光源744aおよび/または744bのいずれかによって放出された電磁放射の反射部分および屈折部分の少なくとも一部を受けることができる。したがって、位置3では、センサ754aは2.2(位置1および2より小さい)の電磁放射値を検出し、センサ754bは、12.0(位置1より小さいが、位置2よりは大きい)の電磁放射値を検出する。位置3において測定された固有の値は、位置3に対する信号識別符号値としての役割を果たす。

[0072] 次に、図12を参照すると、薬物貯蔵部の湾曲によって引き起こされるレンズ効果を説明するために、図11Aの線A−Aに沿った投与量測定システム700の断面図が示されている。図示されるように、光源744bによって0°で放出された光線は、センサ754bに向けて曲がることなく透過される。光源744bによって透過光線から離れる方向の角度で放出されたさらに2つの光線は、液体薬物が空気よりも高い屈折率を有するために、薬物貯蔵部に入射する際に、透過光に向かって屈折される(曲げられる)。この現象は、本明細書において「レンズ効果」と呼ばれ、光線をセンサ754bに向けて合焦させる。第4光線は、透過光からさらに離れる方向の角度で放出され、空気と薬物の境界面で屈折し、その後、薬物送達システム710の筐体712の内面によってさらに反射され、センサ754bに入射する。第5光線は、屈折後もセンサ754bには入射しないような角度で放出される。上述したように、これらの光線の組み合わせにより、センサ754aにより検出される電磁放射値が15.3、センサ754bにより検出される電磁放射値が13.7となる。これらの位置1で測定される固有の値は、位置1用の信号識別符号としての役割を果たす。

[0073] 次に、図13を参照すると、光の透過に対するアクチュエータ714の影響を説明するために、図11Cの線B−Bに沿った投与量測定システム700の断面図が示されている。図示されるように、光源744bによって0°の角度で放出された光線は、アクチュエータ714の一部によって遮断される。光源744bによって透過光線から離れる方向の角度で放出されたさらに2つの光線は、屈折されることなく(筐体による屈折は無視される)、薬物送達デバイス710の筐体712の一部を通過し(デバイス710のこの部分には薬物は存在しない)、センサ754bに入射する。第4光線は、筐体712により内部反射され、センサ754bに入射するような角度で光源744bによって放出され、第5光線は、筐体712により内部反射するもののセンサ754bには入射しない。これらの光線の組み合わせにより、センサ754aにより検出される電磁放射値が2.2、センサ754bにより検出される電磁放射値が12.0となる。位置3で測定されたこれらの固有の値は、位置3に対する信号識別符号としての役割を果たす。なお、センサ754aの視線は光源744aから完全には遮断されているものの、電磁放射の反射部分および屈折部分は、依然として正の値の生成に寄与している。

[0074] 特定の位置に対するセンサ値は絶対値として記載されているが、他のセンサ値に対する個々のセンサ値を使用して、薬物貯蔵部内に残存する液体の体積を推測および/または決定することもできる。例えば、センサ754bとは所定量または所定のパーセンテージだけ異なる特定の値を有するセンサ754aにより、位置/残存する薬物の体積を示すことができる。さらに、2つ以上の他のセンサ値に対するセンサ値を使用して、薬物送達デバイス710の較正曲線を生成することができる。

[0075] 薬物送達デバイスにより分配される投与量の体積に関して多様な構成で得られた固有の信号識別符号は、投与量測定システムの参照識別符号(較正曲線)を得るために使用することができる。図14は、合計で7つのセンサを備える投与量測定システムを使用して、薬物送達デバイスについて得られた参照識別符号識別符号の一例を示している。投与量測定システムは、本明細書に記載された任意の投与量測定システムであってよい。分配される投与量の体積の範囲に対して複数のセンサのそれぞれによって検出された電磁放射識別符号は、記憶され、参照識別符号を生成するために使用される。参照識別符号からわかるように、薬物送達デバイスがほぼ満杯である時、センサ1は、低振幅の電磁放射を記録する一方、センサ7は、非常に高振幅を記録し、その他の全てのセンサは、それらの中間の信号識別符号を検出する。逆に、薬物送達デバイスが完全に空である時、センサ1は、非常に高振幅の電磁放射を記録する一方、センサ7は、低振幅を記録し、その他の全てのセンサはそれらの中間の信号識別符号を検出する。

[0076] センサ8は、投与量のほぼ全てが送達されるか、あるいは薬物送達デバイスがほぼ空になるまでに、送達された投与量のかなりの部分に対して均一のセンサ信号を検出する。いくつかの実施形態において、センサ8は、例えば、薬物送達デバイスが完全に空であることを示すための、極度な低体積状態を検知するセンサ(volume critically low sensor)としても使用することができる。いくつかの実施形態では、センサ8は、例えば薬物送達デバイスが投与量測定システムに連結しているか否か、および/または薬物送達デバイスに含まれる注入器が存在するか否かを検出するための使用可能性測定センサとしても使用することができる。

[0077] したがって、このような態様で、残存する薬物体積の範囲に対して、全てのセンサから記録された信号値により、薬物送達デバイス内の薬物の全体積に対する信号識別符号が得られる。信号識別符号を得るために使用される薬物の体積範囲は、例えば、薬物送達デバイスが完全に満杯の状態、薬物送達デバイスが完全に空の状態、および十分な数の中間識別符号(例えば、分配される全流体の各単位について得られる識別符号)を含み得る(それらの間の全てのパーセンテージを含む)。

[0078] いくつかの実施形態において、参照識別符号は、背景光に対して補正され得る。例えば、背景識別符号は、複数の光源が暗い状態で、複数のセンサから信号識別符号を検出することによって、検出することができる。信号識別符号は、背景雑音を除去するために、背景識別符号と比較され得る。いくつかの実施形態において、信号識別符号は、参照識別符号に関連付けられて、確率マッチングアルゴリズムを使用して薬物送達デバイス内の薬物体積を決定する。いくつかの実施形態では、複数の光源および複数のセンサは、投与量測定システムが、薬物の1単位の分解能で薬物送達デバイス内の薬物の体積を検出することができるように、かつ/または100マイクロメートル、110マイクロメートル、120マイクロメートル、130マイクロメートル、140マイクロメートル、150マイクロメートル、160マイクロメートル、170マイクロメートル、180マイクロメートル、または200マイクロメートル(これらの数値間の全ての範囲を含む)の分解能で薬物送達デバイス110内に配置されたアクチュエータのプランジャ部の位置を検出することができるように構成され得る。

[0079] 図15は、本明細書に記載された投与量測定システムのいずれかを使用して、薬物送達デバイス内に残存する投与量を測定するための方法800を示すフロー図を示している、ユーザは、投与量測定システムを薬物送達デバイスに取り付ける(802)。投与量測定システム内に配置された複数のセンサは、薬物送達デバイスをスキャンして、残存投与量を決定する(804)。例えば、投与量測定システムの処理ユニットは、複数のセンサによって検出された信号識別符号を参照識別符号に関連付けて、残存投与量を決定することができる。センサデータは、例えば、RFIDチップおよび/または投与量測定システムの処理ユニットの一部であるメモリなどのオンボードメモリに記録される(806)。投与量測定システムは、残存投与量が極度に少ない場合に、ユーザに警告する(808)。音声警報、視覚的警報、または触覚的警報のいずれか1つを使用して、ユーザに警告することができる。投与量測定システムの通信モジュールは、外部デバイスを検索する(810)。例えば、Bruetooth(登録商標)接続を起動させて、例えばスマートフォン用アプリ、ローカルコンピュータ、またはリモートサーバなどの外部デバイスを検索することができる。投与量測定システムは、この外部デバイスと対を形成し、外部デバイスに残存投与量データをログ記録し、かつ/またはファームウェア更新があれば受信する(812)。任意で、投与量測定システムは、服用時間になると、ユーザに警告を出すこともできる(814)。投与量データが記録され、外部デバイスに送信された後、ユーザは、投与量測定システムを薬物送達デバイスから取り外してもよい(816)。その後、ユーザは薬物送達デバイスを使用して、所定体積の投与量を注入する(818)。ユーザは、最後に、薬物送達デバイスの投与量測定システムを交換する(820)。以降、方法800は、繰り返され得る。

[0080] 図16は、投与量測定システムが使用されていない時に電力を節約するための方法900を示すフロー図を示している。本明細書に記載される方法900は、本明細書に記載される投与量測定システムのいずれかと共に使用することができる。第1ステップにおいて、投与量測定システムの検出機構は、薬物送達デバイスを確認する(902)。薬物送達デバイスは、投与量測定システムに対して連結されているか、連結されていないかのいずれかであり得る(904)。薬物送達デバイスが取り付けられていない場合、投与量測定システムは、外部デバイスにログ記録されるべきメモリ内の未処理のデータを確認するか、あるいは、ユーザが投与量測定システムの通信モジュールを起動する(906)。いくつかの実施形態において、通信モジュールは、投与量測定システムが薬物送達デバイスに取り付けられている時のみ起動される。投与量測定システムは、その後、ログ記録されるべきオンボードデータがあるか否か、および外部デバイスが発見されたか否かを決定する(908)。ログ記録されるべきオンボードデータがなく、かつ、外部デバイスが発見されなかった場合、投与量測定システムは、所定時間“X”にわたり節電モードに入る(910)。例えば、システムの処理ユニットは、投与量測定システムの通信モジュールの電源を切る、および/または、投与量測定システムの複数の光源および/または複数のセンサを制御する電子機器の電源を切る、ことができる。時間“X”は、例えば、1分、10分、1時間、またはそれらの間のいずれかの時間であってよい。あるいは、ログ記録されるべきデータがあり、かつ外部デバイスが発見された場合、投与量測定システムは、その外部デバイスと対を形成し、外部デバイスにデータをログ記録する、および/または、外部デバイスからファームウェア更新があれば受信する(912)。投与量測定システムは、その後、節電モードに入る(910)。代わりに、薬物送達デバイスが投与量測定システムに取り付けられていることが分かった場合(904)、投与量測定システムは、薬物送達デバイスをスキャンし、複数のセンサの全てから信号を回収する(914)。複数のセンサのそれぞれからの信号を使用して、薬物送達デバイス内に残存する投与量に対応する信号識別符号を生成することができる。投与量測定システムの処理ユニットは、信号識別符号を参照識別符号と比較し、薬物送達デバイス内に残存する投与量を推定する(916)。投与量測定システムは、注入された投与量がゼロより多いか否かを決定する(918)。注入された投与量がゼロより多い場合、投与量測定システムは、スタンプの時間を測定し、オンボードメモリにその投与量を記憶する(920)。投与量測定システムは、その後、時間“X”にわたり節電モードに入る(910)。注入された投与量がゼロより大きくない場合(918)、投与量測定システムは、そのまま時間“X”にわたる節電モードに入る(910)。

[0081] いくつかの実施形態において、本明細書に記載された投与量測定システムは、1型または2型の糖尿病を患っている患者の健康を管理するための健康管理システムと関連付けられる。図17は、糖尿病患者Uの健康を管理するための健康管理システム1000の概略的なブロック図を示す。いくつかの実施形態において、健康管理システムは、スマートフォンアプリであり得る。いくつかの実施形態では、健康管理システムは、ローカルコンピュータまたはリモートコンピュータであってもよい。健康管理システムは、薬物送達デバイス1110と可逆的に連結可能な投与量測定システム1100と双方向通信している。薬物送達システム1110は、インスリン注射ペンまたはユーザUにインスリンを投与するためのシリンジであり得る。投与量測定システムは、ユーザに情報を伝達する、またはユーザから情報を受信することもできる。健康管理システム1000は、ユーザの運動データEおよび食事データDを受信するように構成される。健康管理システム1000は、血糖値センサ1200から血糖値データを受信するようにも構成される。健康管理システム1000は、さらに、家庭用健康モニタ1300から例えば、体重、血圧、EKG、酸素飽和度、アクティグラフ計測、肺機能、水分保持、温度などを受信するように構成される。健康管理システム1000は、ネットワーク1400と双方向通信することができる。ネットワークは、例えば、リモートサーバまたはコールセンタであってよい。ネットワーク1400も監督者Mおよび許可された薬物調剤者DDと双方向通信することができる。監督者Mは、医師、介護者、薬局、および/または臨床試験管理者であり得る。許可された薬物調剤者DDは、薬局または臨床検査管理者であり得る。

[0082] いくつかの実施形態において、投与量測定システム1100は、健康管理システムに対し、薬物送達デバイス1110内に残存するインスリン投与量および/または薬物送達デバイス1110によりユーザUに送達されたインスリン投与量を伝達する。いくつかの実施形態では、健康管理システムは、ユーザUのインスリン投与量の処方計画および/または任意の他の投薬治療スケジュールを記憶するためのメモリを備え得る。ユーザUの処方計画は、例えば、監督者Mおよび/または許可された薬物調剤者DDによって、ネットワーク1400を介して健康管理システム1100に伝達され得る。いくつかの実施形態において、健康管理システム1100は、例えば、ユーザUの血糖値、運動データE、食事データDおよび/または家庭での健康管理データなどのユーザUの健康データを処理して、患者の健康状態を決定するために使用することもできる。いくつかの実施形態において、健康管理システム1000は、患者に送達された投与量を患者の投薬治療スケジュールと比較して、服用遵守を監視するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、健康管理システムは、ユーザの健康および投与量情報を、ネットワーク1400を介して監督者Mに伝達することができる。監督者Mは、ユーザUの健康データを分析し、例えば、インスリンおよび/または任意の他の薬剤投与量といった患者の投薬治療計画を変更する必要があるか否かを決定することができる。変更が必要な場合、いくつかの実施形態では、監督者Mは、許可された薬物調剤者DDにユーザUの投薬計画に対する変更点を伝達し得る。いくつかの実施形態では、監督者Mは、ネットワーク1400を介してこの情報を健康管理システム1000に伝達してもよい。いくつかの実施形態において、健康管理システム1000は、ユーザUの投薬計画を更新および保存することができ、かつ、投与量測定システム1100にユーザUの新しい投薬計画を伝達することもできる。ユーザUは、その後、投与量測定システム1400にアクセスし、例えば、新しいインスリン投与量などの新しい測定計画を得ることができる。このようにして、糖尿病のユーザUの健康は監視および管理することができ、ユーザUの投薬治療スケジュールは、ユーザU向けに動的に設定することができる。いくつかの実施形態において、健康管理システムは、ユーザUの健康および投薬治療履歴を周期的に伝達してもよい。健康および投薬治療履歴を使用して、例えば、ユーザUの全体的な健康を改善するために加えることが必要な変更をユーザUに知らせることができる。投薬治療履歴は、ユーザUの進行的な健康状態を分析するために監督者Mに伝達することもできる。

[0083] 以上、システム、方法、およびデバイスの多様な実施形態について説明したが、当然ながら、それらの実施形態は、限定ではなく、例示のみを目的として提示したものである。上述した方法およびステップは、特定の事象が特定の順序で起こることを示しているが、本開示の利益を受ける当業者であれば、特定のステップの順序は変更することができること、かつそのような変更は本発明の変形に基づいていることを認識するであろう。さらに、それらのステップのうちの特定のステップは、可能な場合は並行プロセスにおいて同時に実行されてもよく、上述したように順次実行されてもよい。実施形態は、特定的に図示および説明されたが、当然ながら、形態および詳細に多様な変更を加えることができる、

[0084] 例えば、多様な実施形態は、特定の特徴およびコンポーネントの組み合わせを有するものとして説明したが、他の実施形態は、本明細書に記載された実施形態のいずれかの任意の特徴および/または任意の構成要素のあらゆる組み合わせまたは副組み合わせを有する実施形態も可能である。例えば、いくつかの実施形態は、ペンキャップに似た投与量測定システムを有するとして説明したが、投与量測定システムは、薬物送達デバイスと一体化されてもよい。いくつかの実施形態では、電磁放射の代わりに振動および/または超音波を使用して信号識別符号を生成することもできる。さらに、多様なコンポーネントの特定の構成は変更することもできる。例えば、多様なコンポーネントのサイズおよび特定の形状は、本明細書に記載された機能を果たすことを維持する限り、図示された実施形態と異なってもよい。