Sleeve through-fixing device of exoskeleton fixture

本発明は、外骨格固定具の貫通固定装置用スリーブ、かかるスリーブを含む外骨格固定具の貫通固定装置、１基以上の貫通固定装置を含む外骨格固定具及び骨折の治療方法に関する。

長骨の骨折を外部固定装置で固定することは周知である。 原理は、ピン、リング、バー及び／又はギブスを組み合わせることにより、一の骨片から他の骨片までの負荷（ｌｏａｄ）を移すことである。 かかる公知の装置の潜在的な課題は、骨を通じて配置される負荷要素（例、ピン）が、外側構造物への負荷の移動に起因して不可避的に曲がることである。 負荷要素が骨を通ることによる負荷要素の曲がりにより、インプラント−骨の境界における局所的な骨の歪みが高くなる。 これにより、望ましくない骨吸収及び負荷要素の緩みに至るので、固定の早期の不具合に至る。

従って、本発明の目的は、外部固定装置の骨／インプラントの境界でインプラントの緩みを回避する外骨格固定具の貫通固定装置用スリーブを提供することにある。 更に本発明の目的は、かかるスリーブを含む外骨格固定具の貫通固定装置及び１基以上の貫通固定装置を含む外骨格固定具を提供することにある。 本発明の更なる目的は、かかる外骨格固定具を使用する骨の治療方法を提供することにある。

本発明は、骨から外骨格固定具の外部構造物への負荷及びその反対の負荷を移す新規なスリーブ及びピン機構におけるスリーブに基づいている。 本発明の貫通固定装置は、骨に挿入されるスリーブを含む。 かかるスリーブを通じて、ピンが、スリーブ内の支持部上に配置される。 骨からの負荷を、スリーブによってピンに施し、これにより負荷を外側構造物に移す。 ピン／スリーブ貫通固定装置は、ピンが骨内でのスリーブの曲げを生じさせることなくスリーブ内にて曲がることが可能であり、これにより骨−スリーブの境界で曲げ応力及び骨吸収を減ずるように構成される。 従って、骨におけるインプラントの緩み速度は、減少される。

本発明の装置の利点は、以下の通りである：
ａ）骨に負荷をかけた場合、骨−スリーブの境界における応力及び歪みを最小限に抑制することが可能であり；
ｂ）患者によって突出部（ｌｉｍｂ）に負荷をかけると、負荷は、骨の近位領域から円筒形スリーブの表面に移される。 その後、ピン−スリーブ接触箇所（スリーブの内側狭窄部）によって力が外骨格固定具のピンに移される；
ｃ）ピン−スリーブが相互作用することにより、ピンが曲がるので、ピンとスリーブとの接触が制限される。 従って、ピンの曲げにより、曲げの反発負荷をスリーブに及ぼさず、これにより骨−スリーブの境界における歪みを減ずる；
ｄ）骨−スリーブ境界における歪みの大幅な低減により、局所的な骨吸収を消滅させ、これによりピンの緩みを消滅させる。

好ましい実施の形態において、少なくとも２つの収縮部（ｃｏｎｔｒａｃｔｉｏｎ）は、長手軸に直行するスリーブの対称面に対して対称に配置される。

別の実施形態において、少なくとも２つの収縮部は、スリーブと交差させるべき長骨の２つの皮質の間の距離に本質的に相当する距離Ａで配置される。

他の実施の形態において、距離Ａは、最低で１０〜３５ｍｍの範囲である。

更に別の実施の形態において、距離Ａは、最大で３５〜５０ｍｍの範囲である。

更に別の実施の形態において、スリーブ及び少なくとも２つの収縮部は、一体スリーブ部材として構成される。

別の実施の形態において、管腔（ｌｕｍｅｎ）は、少なくとも２つの収縮部の間で樽状である。 これにより、収縮部の間における管腔の望ましい樽状がピンの強化された曲げを可能にするという点において有利である。 ピンとスリーブとの間の接触領域は、線状より大きく、リングに集中されない。

更に別の実施の形態において、管腔は、収縮部に向かって望ましくは円錐状に先細る拡大部を収縮部の軸方向外側に含む。 これにより、収縮部の軸方向外側の円錐状がピンの強化された曲げを可能にするという点において有利である。 ピンとスリーブとの間の接触領域は、線状より大きく、リングに集中されない。

他の実施形態において、少なくとも２つの収縮部は、スリーブの内壁に接続される別個の支持体の形で構成される。 特定の実施の形態において、支持体の数は、５〜６個の間で変更可能である。

更に別の実施の形態において、収縮部は、長手軸に対して同軸上に配置される管腔の環状狭窄部として構成される。 これにより、幾何形状、特に管腔並びに第１及び第２の狭窄部の直径が、支持体として作用する狭窄部を除いてスリーブの内壁に接触することなくピンを曲げることが可能となるように選択され得る点において有利である。

別の実施の形態において、収縮部は、スリーブの長手方向の断面における長手軸に対して凸面、好ましくは半円の凸状を有する。 これにより、支持体の凸状に起因して、狭窄部と、挿入されたピンの周囲面との間の点接触を確立することが可能であるという点において有利である。

更に別の実施の形態において、スリーブに外部スレッドを設ける。 これにより、外部スレッドがスリーブの骨への挿入を容易にするという点において有利である。

他の実施の形態において、スリーブは、全長Ｌを有し、少なくとも２つ収縮部の第１の収縮部は、全長Ｌに対して５〜２０％の範囲でスリーブの第１の端部から距離Ｄ１にて配置され、そして少なくとも２つ収縮部の第２の収縮部は、全長Ｌに対して８０〜９５％の範囲でスリーブの第１の端部から距離Ｄ２にて配置される。

貫通固定装置の好ましい実施の形態において、ピンには、その自由端の位置に、外骨格固定具の外部支持構造物への接続を可能にする手段が設けられている。 かかる手段は、外部支持構造体において各端部のナットによってピンを固定することが可能である外部スレッド（ｅｘｔｅｒｎａｌ ｔｈｒｅａｄ）として構成され得る。

外骨格固定具の好ましい実施の形態において、外部支持構造体（ｅｘｔｅｒｎａｌ ｓｕｐｐｏｒｔｉｎｇ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）は、貫通固定装置のピンに張力をかける引張手段を含む。 これにより、ピンに対して張力をかけると、スリーブ内でのピンの曲げを減少させ、断片の変位の減少に至る点において有利である。 これにより、張力をかけられていないピンと比較して、外部構造体に対して高い負荷を移すことが可能となる。 これは、引っ張りによるピンの歪み−硬化に起因するか、及び／又はピンが小さな直径を有することから、ピンを、張力を移すだけのようなケーブルとして殆ど見なして、支持反力及び静学的に同時に生じる力の組み合わせと分解によると、ピンの予備張力が、低い撓みをもたらすことが可能であることに起因する可能性がある。

また、引張手段を使用して、骨折の治療に影響を及ぼす外骨格固定具全体の可撓性を調節することが可能である。

ピンの張力は、複数のピンを外骨格固定具で使用するのと同等の負荷を保証するという点において更に有利である。 更に、骨折に対する制御された不安定化により、骨折の治療を促進することが可能である。

別の実施の形態において、引張手段は、
ａ）各端部に外部スレッドを有するピンと、
ｂ）該外部スレッドと適合する内部スレッドをそれぞれ有する２つのナットであって各々外部支持構造物によって軸方向に保持されてなるナットと 、
ｃ ）ピンの一方の端部に可逆的に取付可能であり、ピンに対して張力を加えることが可能である引張装置と
によって実現される。

好ましい実施の形態において、方法は、更に、挿入させるべき各ピンに施される以下のステップ：
−外部支持構造物の軸方向外側におけるピンの端部にてナットを螺合するステップと、
−引張装置を、ピンの一方の端部に対して終端接続するステップと、
−引張装置によってピンに対して張力を加えるステップと、
−引張装置が取り付けられたピンの端部に対して予め螺合されたナットを締めるステップと、
−引張装置を取り除くステップと、
を含む。

別の実施の形態において、張力を加えるステップは、更に、加えられる張力の量を重量計又は表示装置において読み取るステップを含む。 これにより、ピンにおける規定された予備応力がピンの剛性を最適に増大させることが可能であるという点において有利である。

他の実施の形態において、張力は、最低で５'５００〜７'０００Ｎの範囲である。

別の実施の形態において、張力は、最大で７'５００〜１０'５００Ｎの範囲である。

スリーブ、別個の支持体並びにピンは、生体適合性金属、好ましくはステンレススチールから作製され、例えば、以下の組み合わせ：
支持体：ＭＰ３５Ｎ、スリーブ：３１６Ｌ及びピン：ＭＰ３５Ｎ
から作製される。

スリーブ及びピンの好ましい寸法は、以下の通りである：
−スリーブの外径：８ｍｍ
−管腔の直径：６ｍｍ
−スリーブ（例、ウマ用）の長さ：４５〜５５ｍｍ
−ピンの直径：４〜５ｍｍ。

ピンは、環状の円筒形に構成されるのが好ましい。 更に、一般的なピンとしてほぼ寸法形成されるべきピン−スリーブ機構の直径を有するために、スリーブの外径は、一般的なピンの直径と同等か、又は僅かに大きいのが好ましい。 本発明のピンの直径は、小さいものの、一般的なピンと比較して、本発明のピンの低下した機械特性は、ピンに張力を加えることによって補正される。

本発明に関する特定の実施の形態を、実施例によって且つ添付図面を参照しつつ以下に説明する。

非負荷状態である本発明のスリーブの実施の形態を含むピン−スリーブ機構に関する縦断面図である。

負荷状態下での図１における実施の形態のピン−スリーブ機構に関する縦断面図である。

非負荷状態である本発明のスリーブの別の実施の形態を含むピン−スリーブ機構に関する縦断面図である。

負荷状態下での図３における実施の形態のピン−スリーブ機構に関する縦断面図である。

外部支持構造物を含む本発明の装置の実施の形態に関する概略斜視図である。

引張手段を含む図５の装置に対する平面図である。

張力を加える間の図５及び６の装置に対する平面図である。

ナットを締める間の図５及び６の装置に対する平面図である。

取り外される引張手段に関して図５及び６の装置に対する平面図である。

図１は、本発明のスリーブ２の実施の形態と、ピン３と、を含む貫通固定装置１のピン−スリーブ機構を示している。 スリーブ２は、長手軸１４と、右側部２２と、左側部２３と、外壁１５と、管腔７と、を含む。 スリーブ２は、生体適合性金属から作製されていても良く、長骨５の相互に対向する皮質４に亘って移植可能である。 管腔７は、外骨格固定具８の外部支持構造物９（図５）に接続可能であるピン３を受け入れるように適合される。 更に、管腔７は、２つの同等の収縮部６を有し、収縮部６の一方は、スリーブ２の右側部２２と左側部２３のそれぞれに配置される。 収縮部６は、スリーブ２の管腔７を通じて挿入されるピン３の支持体としての役割を果たす。 かかる実施の形態において、収縮部６は、長手軸１４と同軸の環状の別個の支持体１９として構成される。 長手軸１４に対して、収縮部６は、長手軸１４に平行な断面において凸状に、例えば半円に付形され、管腔７の最小内径を規定する。 収縮部６は、相互距離Ａにて対称的に配置され、スリーブ２の第１及び第２の端部１７，１８から適度に離れている。 環状の支持体１９を正確な位置に取り付けるために、管腔７に第１及び第２の拡大部２０，２１を設け、これらは、スリーブ２の第１及び第２の端部１７，１８に対してそれぞれ設けられている。 図面に示される実施の形態において、支持体１９は、独立の部材であり、そしてそれぞれの支持体を第１及び第２の拡大部２０，２１にそれぞれ押し込むことが可能であり、支持体が、収縮部６間の管腔７の中央部と第１及び第２のそれぞれ拡大部２０，２１との間に形成される肩部にて接触するまで行われる。 長手軸１４に平行な断面における支持体１９の凸状に起因して、狭窄部と挿入されたピン３の周囲面との間の点接触を確立する。 中実なピン３は、高い引張強さの材料から作製され、そしてスリーブ２の管腔７における支持体１９の内路に適合する直径を有する環状の円柱状を有する。

図２は、負荷条件下でのピン−スリーブ機構を示している。 ピン３が挿入される長骨５の骨片から、外部固定具８（図３）の外部支持構造物９への負荷の移動は、骨５からスリーブ２、スリーブ２からピン３及びピン３から外骨格固定具８の外部支持構造物９に対して行われる。 ピン３は、施される負荷によりスリーブ２の管腔７内にて曲げることが可能であり、一方、スリーブ２それ自体は、各々の骨の断片においてスリーブ２からピン３への負荷の局所的な（ｐｏｉｎｔ ｗｉｓｅ）移動に起因して曲がらない。 骨５から外部支持構造物９への負荷の移動を矢印で示す。 幾何形状、特に収縮部６の間の管腔７の中央部の直径並びに第１及び第２の拡大部２０，２１は、支持体１９を除いてスリーブ２の内壁１６に接触することなくピン３を曲げることが可能なように選択される。

図３及び４に示されるスリーブ２の実施の形態は、図１及び２に示される実施の形態と、スリーブ２及び収縮部６が、一体スリーブ部材として構成され、そして管腔７が、収縮部６の間で凸状、好ましくは樽状の形状を有し、軸方向外側に、収縮部６に向かって円錐状に先細る拡大部を有する点においてのみ異なる。 更に、スリーブ２は、外部スレッド２４を有して、骨５への挿入を容易にする。 図３は、非負荷条件でのピン−スリーブ機構を示し、一方、図４は、負荷条件下における同一の実施の形態を示す。

図５は、当該分野で知られている外骨格固定具８を適例的に示している。 かかる外骨格固定具８は、長骨５の中心軸に対して同軸上に且つ相互に所定の距離を持って配置される４個のリングカラー１０を本質的に含む。 リングカラー１０は、外骨格固定具８の硬質な外部支持構造物９を形成するようにリングカラー１０に対して直径方向に配置される２個のポスト（ｐｏｓｔ）１１によって相互に接続されている。 長骨５を通る４個のピン３の端部を、ポスト５の一方にそれぞれ接続する。 これにより、４個のピンの各々は、いずれかのリングカラー１０の位置と同時に占める位置に配置される。

外部支持構造物９に接続される典型的な引張装置３２を図６に示す。 引張装置３２は、ハウジング３６又はフレームと、ハウジング３６又はフレームに配置され、ピン３に同軸上にスライド可能な引張部材３７と、力変換器３３と、引張部材３７の終端に配置され、レバー３５によって手動操作可能である偏心引張機構３４と、を本質的に備える。 ハウジング３６又はフレームの前端部が外部支持構造物９と横から接触することにより、軸引張力を、外部支持構造物９から離れた方向で引張部材３７を軸方向に引っ張ることによってピン３に対して加えることが可能である。 引張部材３７に対する張力は、ハウジング３６を介して外部支持構造物９に支持される偏心引張機構によって及ぼされる。 力変換器３３により、加えられる張力の量を重量計又は表示装置において読み取ることが可能である。

本発明のピンに張力を加えるステップを含む骨折の治療方法を、図５〜９に例示的に示す。 かかる実施の形態において、方法は、以下のステップを含む：
ａ）複数の横穴を、骨折した長骨５に穴開けして、少なくとも１個の穴を各骨片に穴開けするステップと、
ｂ）スリーブ２を各々の穴開けされた穴に挿入するステップと、
ｃ）各挿入されたスリーブ２の管腔（図示せず）にピン３を挿入するステップと、
ｄ）各ピン３を、外骨格固定具８の外部支持構造物９に接続するステップと、
ｅ）外部支持構造物９の軸方向外側におけるピン３の各ネジ山が切られた端部にてナット３１を螺合するステップと、
ｆ）ピン３の一方のネジ山が切られた端部への引張装置３２を、ピン３の一方のネジが切られた端部に終端接続するか、又はピン３の一方のネジ山が切られた端部における内部スレッドに接続するステップと、
ｇ）引張装置３２によってピン３に対して張力を加えて、引張装置３２の偏心引張機構３４に接続されるレバー３５を引っ張り、これにより張力をピン３に対して導入するステップであり、施された張力を、レバー３５とピン３との間に設けられた力変換器３３において表示装置又は重量計から読み取ることが可能であり、
ｈ）引張装置３２が取り付けられたピン３の端部に対して予め螺合されたナット３１を締めるステップと、
ｉ）レバー３５を緩め、そして引張装置３２を取り除くステップと、
を含む。

本発明の種々の記載を上述したものの、種々の特徴を単独で、又はその組み合わせで用いることが可能であることを理解すべきである。 従って、本発明の範囲は、添付された特許請求の範囲に記載されているように規定される。