皮内针用于输送多种药物给病人。当药物注射入皮肤的皮下区域时(即进行皮下注射时)，已证明大多数这种药物更有效地被身体的免疫反应系统吸收或与之反应。例如，近来的临床试验已显示B型肝炎疫苗的皮内用药比肌肉内用药更有效(imunogenic)。此外，药物被皮下注射用于诊断试验，诸如使用现有技术中已知的“门托氏试验”以检查临床对象对肺结核与I型过敏性病的速发过敏性情况的免疫情况。在一些情况下人们期望提供一个已充填的容器，作为非限定性例子，诸如一个充满药物的注射器，也期望提供一个正好在注射用药前连接到该容器上的针管。
皮下注射是通过将药物送入表皮和真皮的表层进行的。真皮层下依次是皮下组织(有时也称皮下组织层)和肌肉组织。个体之间及同一个体内身体不同位置的皮肤厚度有很大差异。通常，外层或表皮具有500-200微米的厚度，真皮，皮肤的内且较厚的层具有1.5-3.5mm的厚度。因此，穿透皮肤深度超过3.0mm的针管有可能穿过皮肤的真皮层并使注射剂进入皮下区域，这可能导致免疫反应不足，特别是当要输入皮下的药物没有显示用于皮下注射时。针管也可以穿透皮肤很浅的深度以输送药物并导致现有技术中所周知的由于药物从注射点的回流而称的“湿法注射”。
使用标准针(即一种典型的用于皮下或肌肉注射的)进行皮内注射需要专业保健人员(healthcare)完成复杂且有时困难的技术；注射的成功取决于专业保健人员的经验和他/她正确执行该技术的能力。优选技术(使用标准针)需要专业保健人员展开皮肤，将针朝上呈斜角，并插入一26口径(Gauge)的短圆锥形针管以输送0.5ml体积或更少的药物至病人的皮肤内。针管以约10-15度的角度变化插入皮肤，以便形成沉积或包含药物的突起或水疱。相应地，用于完成标准的皮内注射的技术很难且需要受过训练的护士或医生很专心。如果将针插入大于约3.0mm的深度则通常会导致皮内注射的失败，因为推出针管的药物会注射入病人的皮下组织内。
皮内注射最频繁的失败原因在于相对平坦的皮肤表面以大于15度的角度插入针管。另一错误因素在于在注射区域收缩而非展开皮肤，当进行皮下而非皮内注射时通常会这样做(收缩增加了皮下注射的可能性)。如上所述的程序性错误导致将药物输送至皮下层，这会降低注射的效果，还可能以一种不被认可的输送方式输送药物。
通过使用上述已知技术进行皮内注射，由于针管插入皮肤的角度会使病人产生很强的痛感。以该角度插入针管，实际上会有约5mm至约6mm的针头插入皮肤。这导致分散在整个皮肤表层的痛感受器严重破坏。自用药皮内注射不可能使用该技术。
一旦皮内注射完成，已污染针管的保护与处置变成了主要问题。由于存在大量的专业保健人员和其它使用者可能会被针管意外刺伤的问题，因而最好在皮内注射一完成就将已污染针头盖上。例如，正如Newby等人的美国专利5,893,845所公开的其全部内容在此结合作为参考，该专利做出了许多提供一旦完成注射就盖住已污染针管的装置的改进。这些设备通常涉及一些防护装置类型，一旦针从病人身上移开，它们就在已污染针上移动到位。但是，这种防护装置经常需要用两只手实现在已污染针上移动防护装置的操作。
可选地，具有内或外变钝的套管的针管被使用，它们从针上伸出以钝化其远端。但是，一旦皮内注射完成，这种设备需要将钝的套管送入某位置，以保护使用者远离针的尖端的操作，而且也必须允许不会触发安全设备的使用。在如此做时，这种设备要求针的内径变小，而这可能影响药物在其内的流动，或者可能要求针的外径变大，这对患者而言可能产生不必要的不适感。
很多其它的防护装置也存在，例如授予Mitchell的美国专利4,631,057所公开的，其内容在此结合以作参考。Mitchell所公开的设备包括针管防护装置，该装置可释放地保持在一缩回位置，允许注射器进行注射，且随后可锁定地保持在伸出位置。相似的装置在授予Hauck的美国专利4,747,837中公开，其全文在此结合以作参考。Hauck公开了一种具有圆柱形防护套筒的注射器，该套筒可以被推进到一锁定的、不能还原的位置，因而可以防止进一步靠近针管尖端。仍然还有其它的防护设计，如授予Johnson的美国专利4,998,920，授予Spencer的美国专利4,801,295，授予Talonn等的美国专利5,053,018，它们每个的全文在此结合以作参考，它们允许针管防护装置通过轴向移动移至伸出位置而且不锁定该防护装置。但是，在该位置，防护装置仍能被移动从而暴露出尖锐的针管尖端。该设备也需要针管防护装置的额外旋转，而且防护装置完全伸出并设置在锁定位置。
覆盖针管的其它方法包括使用设置在注射器远端上的盖。授予Niall Sweeney的美国专利5,496,288所公开的全部内容在此结合以作参考，通过铰链元件固定在远端上的保护盖能够被设计使用一个手指从一个完全封闭的覆盖针的位置打开至完全打开的露出针的位置。这允许一手扶着病人或拿着医疗器械的专业保健人员用另一只手除去该保护盖，注射部分剂量的药物，并随后方便的将盖放入保护位置。
其它的针管设备具有防护装置，该防护装置在其与皮肤接触的时候在该程序中被致动。但是使用皮肤致动设备并不是所有应用中都希望的，因为如果针没有完全穿透，设备不可能被致动，或者可能促使防护装置在测试中不经意地被锁定。这种设备也要求过多地穿透部分病人以使触发装置致动设备，这可能导致专业保健人员不必要地改变其标准方式或程序。
这种皮内注射完成后，仍会有进一步的相关问题，如Lewandoski在美国专利5,674,203中公开的，该专利的全部内容在此结合以作参考，问题在于在很多地区的医院中使用这种针管设备，并提供处理箱，于是注射器或其它针管产品能被立即丢弃在一安全、刚性的容器内。但是在医疗实践的某些区域，处理容器并不易于获取或实用。在这些区域，具有某些永久防护设备类型的产品基至更被期望。在这些区域，使用后的永久防护允许设备被安全地输送到处理系统。

对比上文所公开的双手防护设备和传统的盖，申请人发现，结合本发明，在针管使用之后应用单手技术能够实现安全且牢固的针管防护以有效并可靠地将一盖固定到一针管组件上。
在本发明的一个实施例中，可与注射器或相似注射设备使用的皮内针包括可连接到注射器上的针管组件，以及一个盖，所述盖在使用前对针管组件提供牢固且无菌密封，并且该盖也提供一防护，使用后针管组件锁定地插入在该防护内，以防止针管的尖端暴露，从而大大降低使用后受意外针刺伤害的可能性。
该盖包括一个可与后盖可拆卸配合的前盖，其中相配合的前盖与后盖在其间包围针管组件并在使用前形成用于储藏针管组件的无菌密封。
后盖包括一个内部夹子，用以在皮内针用完后将针管组件固定在后盖内。皮内针使用前，前盖与后盖彼此分离；而前盖与针管仍相连在一起。抓住前盖，其保护性地覆盖针管的前尖端，使用者可以将针管的毂部固定到注射器上。当准备使用时，前盖可被移去，从而针管前尖端暴露，并使得注射器准备使用。
一旦前盖与后盖分离，后盖可被设置在一表面上，且其开口端面朝上，即后盖的远端或开口端可以接近。一旦注射完成，针管的前尖端可被插入后盖的开口远端，从而接合后盖内的夹子，其中限定在针管组件上的互补结构将针管组件和后盖永久地锁定在一起，因此覆盖针管。
本发明因而提供了一种新型且简单的设备，该设备大大降低了对于患者或专业保健人员受意外针刺伤害的风险，而且不会改变皮内注射用药的方式。
附图说明
当结合附图考虑时，本发明的其它优点通过参考下文的详细描述将更易于理解，其中：
图1A是据本发明的实施例的皮内针的部分分解透视图，前盖与后盖彼此分离，且针管组件被固定在前盖内；
图1B是前盖与后盖配合在一起的本发明的皮内针的透视图；
图2是本发明连接到注射器上的针管组件与前盖的透视图；
图3是本发明皮内针的侧剖图，包括组装好的前盖和后盖及针管组件；
图4是本发明皮内针的局剖透视图；
图5是带有锁定地固定在后盖内以便防护针管尖端的针管组件的后盖的局剖透视图；
图6是本发明的锁定夹的放大透视图；
在附图中，应当理解相同的附图标记指代相同的结构。

根据本发明的实施例，提供了一种皮内针，其包括一针管组件，该针管组件具有一毂部，一针管，一限位器，一用于容纳针管组件的盖和将针管组件锁定在盖部分内的装置。该盖具有一前盖和一后盖，以在使用前和使用后保护并防护针管。在使用前，针管组件在无菌条件下被容纳在彼此可拆卸配合的前盖和后盖内。使用后，针管组件易于插入后盖，该后盖包括一个用于牢固并永久接合一限定在针管组件毂部上的夹紧接合结构的夹子。针管的前尖端因而安全容纳在后盖内，且针管组件锁定地接合在其内。
在针管组件使用前，专业保健人员将后盖拿去，从而露出毂部开口端，注射器的尖端插入该开口端以在二者之间锁定接合。当准备使用时，前盖移开，露出针管的前尖端。后盖可以放在一邻近表面上，且后盖的开口或远端面朝上。
使用后，包含夹子的后盖与限定在毂部上的夹子接合部件相接合，从而将后盖固定连接到针管的前尖端上。夹子与夹子接合部件的联接可以通过使用单手技术完成。后盖随后牢固地覆盖针管的尖锐且已污染(使用后)的前尖端，从而防止意外的针刺及无意去除盖。
正如此处所使用的，术语“近端”指得是最靠近使用皮内针或药物输送设备的人，且离患者最远的位置。相反，术语“远端”指得是距离使用上述设备最远且最接近患者的位置。此外，术语“药物”和“药品”以说明且非限定方式使用来描述为任何目的而注射入患者的任何物质。术语“注射器”在此处也以一种说明且非限定方式来描述适于将药物通过注射输入患者的设备。
参见图1A和1B，根据本发明一实施例描述的皮内针通常由标号100表示。本发明的皮内针100包括一个与后盖17可拆卸配合的前盖16，一针管组件10，其具有一限制部分12和设置在该限制部分12内侧的毂部14，一针管36，将针管组件36锁定在后盖17内的装置，这一点下文会更详细描述。毂部14包括一喉状部分18，该喉状部分18适于容纳如图2所示的注射器20，这一点在现有技术中通常已知。根据本发明的实施例，喉状部分18可选择地适用于容纳其它类型的药物输送设备。
注射器20限定一贮液器21，其适用于储存用于皮内输送的药物。注射器20可以是多种设计中的任何类型，诸如皮下注射器、药筒、笔杆、及其它任何用于容纳并经注射输送药物给患者的输送设备。例如，毂部14可能包含螺纹(未显示)，用于将毂部14固定到笔杆型输送设备，或者毂部14可能包含其它装置，用于将针管组件10固定到多种不同的药物输送设备。附图中所述的注射器20仅用于说明目的，并不用于限定本发明的范围或精神。
参见图3，限制部分12限定了一管腔22，毂部14容纳于该管腔22内。多个卡扣24设置在管腔22的壁23上并扣紧环绕毂部14的后端28的凸缘26，从而将毂部14固定在管腔22内。管腔22包括一邻接毂部14前边缘32的隆起30。该前边缘32限定毂部14的周边。毂部14限定一鞘34，其相对前边缘32设置在中间。针管36容纳于其内并固定连到该鞘34上。最好，胶粘剂38将针管36固定连接到鞘34上。更好地是，可用紫外线处理的环氧树脂胶粘剂将针管36固定连接到鞘34上。当然，将针管36连接到鞘34上的其它方式也可以使用，诸如作为非限定性例子的干涉配合。
针管36包括经鞘34进入毂部14的喉状部分18的后部针尾40。当注射器20插入喉状部分18时，后部针尾40刺破注射器上的一个密封注射器远端的可刺穿元件(未显示)。后部针尾40随后与贮液器21液通，从而允许贮液器21内所包含的物质经针管36排出并注入患者体内。最好，注射器20正好在皮内注射用药前连接到针管组件10。喉状部分18包括一锥形底部21，该底部21适于牢固接合注射器20上的一个互补形状的部件，最好利用现有技术中已知的Luer型连接器。可选择地，可以利用Luer Lok连接器(未显示)将注射器20保持在喉状部分18内。如上文所述，将针管组件10连接到药物输送设备的其它装置也在本发明中被考虑，诸如作为非限定例子的螺纹连接器、销钉连接、及其它现有技术所认可的装置。
针管36包括用于皮内注射用药的前尖部42。最好前尖部42包括一倾斜边缘44，该边缘44具有近似从0.8mm到1.0mm的长度范围。更好地，该倾斜边缘44长度近似0.9mm。标准的倾斜尖部长度范围(例如非用于皮内注射)近似从1.3mm到1.6mm。本发明倾斜边缘44的长度减小降低了针管36穿过患者皮肤真皮层并导致所不期望的注射入皮下区域的可能性。倾斜边缘44的长度减小也降低了药物从注射点渗漏的可能性。
限制部分12围绕针管36并远离毂部14朝着针管36的前尖部42伸出。限制部分12最好包括供针管36贯穿的孔48，且在限制部分12与针管36之间具有或不具有接触干涉。限制部分12也包括一个通常为平的皮肤接合表面46，该表面46通常在垂线的约15度内，或者最好，在垂线的约5度内垂直于针管36的纵轴延伸。在皮内注射用药过程中，该皮肤接合表面46适于抵靠患者皮肤并提供对针管36的抵靠患者皮肤的稳定布置。当毂部14插入限制部分12时，针管36穿过孔48。因此，仅贯穿孔48的针管36的长度可被插入患者皮肤。
如图3，4和5所示，如上所述，限制部分12围绕针管36并远离毂部14朝着针管36的前尖部42延伸。皮肤接合表面46最好具有5mm至20mm的直径，更好为5.5mm直径。限制部分12也包括一环形肋片50，它绕限制部分12外侧周边延伸并与皮肤接合表面46沿近端方向间隔。肋片50可以连续环绕限制部分12，或者也可以是分段环绕。肋片50的其它形状或结构也可以在本发明的范围和精神内考虑。针管组件10用完后，肋片50在后盖17内接合一互补形状的部件以便锁定固定针管组件10和后盖17，这一点在下文会更详细描述。
针管36的前尖部42超出皮肤接合表面46近似0.5mm至3.0mm的距离，最好是约1.0至2.0mm，更好是1.5mm±0.2至0.3mm。针管36超出皮肤接合表面46延伸的长度如图3所示由隆起30相对皮肤接合表面46的位置确定。因此，限制部分12限制针管36的穿刺，于是药物或药品仅被注射入患者的真皮层。
参见图1A，1B和3，前盖16与后盖17在使用前一起包含并隐藏针管组件10的针管36的前尖部42，并且也提供用于针管组件10的无菌容器。后盖17配合前盖16，并且通过由设置在后盖17的表面上且邻接前盖16的多个环形肋片43提供的干涉配合可拆卸地固定。前盖16包括一环形突起45，当前盖16与后盖17配合时，突起45与环形肋片43相对设置提供卡扣操作，此后提供对针管组件10的卫生、无菌封闭。为了保证针管组件10在使用前不被进入，在相配合的盖16与17之间形成的缝上设置有一撕裂指示带47。带47沿缝穿孔，一撕开或拉掉的穿孔表示前盖16与后盖17已被打开，针管组件10不再卫生。此外，如下文的更详细描述，后盖17在使用后对已污染的针管组件10提供了锁定封闭。
如上所述，此处所述类型的注射设备在使用后，专业保健人员根据美国疾病预防中心(CDC)指南通常将该注射设备(包括针管)处置到尖针收集器中。如果这不可能，例如由于没有或缺乏接近尖针收集器，那么针刺伤害的风险大大增加。在此情况下，有必要在使用完注射设备后防护针管。
在本发明的一个实施例中，前盖16和后盖17首先在使用前提供了对于针管组件10的无菌封闭。后盖17的移开允许注射器20连接到毂部14，而前盖16在注射器20与毂部14的联接期间可拆卸地防护了针管36。一旦毂部14连接到针管20，前盖16就被移开，从而露出针管36以使用。使用后，针管36的前尖部42被放入后盖17，同时肋片50与卡扣52(下文将更详细描述)锁定后盖17和针管组件10，从而永久防护针管36的前尖部42。
在图3和4中，后盖17与针管组件10以第一方位或皮内注射用药前的方位显示。在图3和4中，前盖16与后盖17配合，并通过干涉配合可拆卸地固定到针管组件10的限制部分12上。使用前，后盖17与前盖16分离，针管组件10被前盖16可拆卸地保持。毂部14随后连到注射器20上，且前盖16移走露出针管36的前尖部42，并使注射设备准备使用。在使用注射设备之后，在注射用药过程中，使用者将针管36的前尖部42插入后盖17的开口端，其中后盖17预先设置在接近使用者的表面上。当针管36的前尖部42插入后盖17时，如图5所示，环绕限制部分12的肋片50接合夹子52，将针管组件10和后盖17设置在第二方位上。后盖17和夹子52因此与限制部分12的肋片50固定接合并完全覆盖针管36的前尖部42，以便使用后安全处理。如下文更详细地描述，后盖17和针管组件10被锁到一起，且不能很轻易地分开。
后盖17和针管组件10彼此被互补的结构夹子52和肋片50锁定接合到一起。虽然此处公开了夹子52与肋片50的实施例，但是本发明也可以考虑其它的以相似方式将后盖17与针管组件10锁定接合的实施例。夹子52固定在后盖17内，如图3和4所示。在本发明的实施例中，夹子52包括多个突起56a，它们与后盖17中限定的凹槽19或其它互补结构接合。突起56a与凹槽19之间的螺纹、卡扣配合或其它接合方式都在本发明的范围与精神内被考虑，将夹子52固定在后盖17内的其它装置也同样被考虑过。夹子52一旦固定在后盖17内，当后盖17与针管组件10接合时，夹子52就被用于抓紧肋片50。因此夹子52与肋片50将后盖17固定到针管组件10，并且随后防止这些部件分离。
如图6所示，夹子52包括一大体圆筒形主体54，该主体54具有足以固定配合在后盖17内的一外径，并允许在多个螺纹突起，如56a(所示)和设置在后盖17内的接合机构(例如图4所示凹槽19)之间接合。一系列径向设置的凸缘58a-58d从夹子主体54伸出并限定一开口60。如图4所示，当针管组件10与后盖17位于第一方位时，凸缘58a-58d与针管组件10的近端不相干涉的延伸。如图5所示，当针管组件10与后盖17位于第二方位时，凸缘58a-58d接纳并接合针管组件10的远端。凸缘58a-58d中的每一个包括设置在凸缘58a-58d每个自由端上的唇缘62，该唇缘62限定了开口60的内径。唇缘62具有锥形表面64(见图3)，在针管组件10与后盖17的接合过程中，肋片50能很轻易地在该锥形表面64上通过。在后盖17与针管组件10的接合过程中，凸缘58a-58d轻微向外偏移允许唇缘62在肋片50上移动。一旦后盖17与针管组件10之间的接合完成，凸缘58a-58d返回非偏移位置，并将每个凸缘的唇缘62固定在肋片50后面，将夹子52和后盖17锁定在针管组件10的远端的合适位置内。如上所述的实施例中，夹子52可以由任何合适的材料制成，诸如塑料或金属，如上文所述它也能螺接进入后盖17内或扣入盖内的一系列底切中。
如上所述，一旦在后盖17内，当后盖17和针管组件10的远端牢固压到一起时，夹子52被成形以接合限制部分12。根据本发明获得这种结果的一种方式是用单手压盖技术。在针管组件10使用前，专业保健人员首先移去并分离前盖16和后盖17，并将后盖17设置在一邻近表面，且后盖17的开口远端面朝上。使用后，针管组件10的远端插入后盖17的开口远端，直至肋片50接合夹子52，从而将已用过的针管组件10锁定在后盖17内。一旦固定，后盖17就永久锁到针管组件10上，保护专业保健人员免受针管36已污染前尖部42的针刺伤害。
如上所述并被美国职业安全与健康部(OSHA)所限定的作为再压盖已污染针的这种技术在OSHA规定的29 CFR1910.1030(d)(2)(vii)(B)中被讨论，其全文在此结合以作参考。特别地，该要求阐述，这种弯曲、再压盖或针的移开必须通过使用机械设备或单手技术完成，如上文所述，该单手技术是通过将开口盖设置在一表面，并将已污染针管用单手放入盖中。这种单手方法意图保护第二只手不与针接触。
本发明此处所述的实施例在使用之前或使用之后有效且安全地覆盖了针头。本发明的前盖与后盖一起形成一个容纳针的硬包装单元，并且该包装单元用作皮内注射用药的针管组件使用前的有效无菌屏障，所述针管组件作为药物输送设备的一部分。一旦针管组件固定到注射器，例如前盖在使用前形成一可移去的保护屏障，后盖形成一容纳针的硬包装单元，并在使用后用作无法除去的屏障。如上所述，专业保健人员通常将注射器处理到一细针收集器中，但是如果不可能的话，本发明的上述实施例能被用作可选择地或备份的系统。
本发明以说明的方式进行了描述，人们应该理解，所使用的术语仅是用单词的本意进行说明而非限定。显然，本发明根据上述技术进行修改和变化也是可能的。因而应该理解在所附的权利要求范围内，附图标记仅是为了方便而非任何方式的限定，本发明可以以其它方式实施而非仅以所述的特定方式。