用于将药物型输送到体孔中的分配机构和包括它的施药器 |
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| 申请号 | CN201380068109.2 | 申请日 | 2013-10-23 | 公开(公告)号 | CN105209103A | 公开(公告)日 | 2015-12-30 |
| 申请人 | 卓越装置有限公司; | 发明人 | R.C.R.雷多; | ||||
| 摘要 | 本 发明 涉及用于将药物型（4）输送到体孔内的分配机构（2）、以及包括所述新颖的分配机构（2）的施药器（1）。药物型分配机构（2）包括联接到柔性构件（2B）的杆（2A）。杆的一端不受约束以允许其轴向运动。杆的另一端合作地连接到所述柔性构件（2B）。所述柔性构件具有圆形或者成 角 的形状，能够 变形 且具有形状记忆。柔性构件（2B）在垂直于应用于其上的压缩 力 的方向上延伸，且当所述 压缩力 撤走时恢复其初始形状，从而分别将向前或向后的运动传递给杆（2A），也就是当其一部分（2C）固定在施药器的主体（3）内时。 | ||||||
| 权利要求 | 1.药物型分配机构（2），包括具有第一端和第二端的杆（2A），其特征在于，它还包括： |
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| 说明书全文 | 用于将药物型输送到体孔中的分配机构和包括它的施药器技术领域背景技术[0002] 通过体孔分配药物，也就是阴道、肛门和鼻腔输送，在现有技术中是很广泛和普通的做法。 [0003] 关于通过肛门或者阴道路线输送，这意味着向它的用户告知不舒适的总体感觉的操作程序，因此它表示改善的机会，所述改善在它的潜在用户中提供积极的影响。 [0004] 特别地，女人代表了一半以上的世界人口，她们可能遭受对于她们的性别来说特定的疾病，所述疾病虽然通常不是威胁生命的，但可导致生活质量急剧下降。几家公司正在研发新的治疗，以解决这些问题并改善女人的生活质量。 [0005] 阴道路线已经在传统上用作局部输送药物，但是现在更加相关地作为全身输送的合理路线。通过阴道路线输送药物对于防止和治疗性传播疾病和对于避孕通常是有用的，但是生物黏附剂和脂质体领域的新研发表明，对于其它的治疗来说，这可能是有用的路线。 [0006] 当与其它的输送路径相比较，通过阴道路线输送药物的优点在于容易输送、可能自己输送、较低地全身暴露于药物、以及对一些药物的良好渗透性。较低的酶活力、以及被吸收的药物可能转移到子宫也可有益于药物的输送。 [0007] 对于阴道内输送药物，必须使用合适的设备。用于阴道路线输送的设备的设计应该考虑阴道的解剖学和生理学方面。传统上，药物型包括液体（溶剂、乳剂或者悬混剂）、阴道栓剂或者卵形体、以及药片、胶囊或者甚至乳霜和凝胶体。 [0008] 这种用于阴道路线输送的设备，也通常被称为施药器，应该允许即将使用的药物在阴道内正确和适当地定位应用。通过阴道路线的输送要求施药器被插入阴道内，充分放置药物、然后被移除。由于它们可产生粘膜上的变化，设备确保安全水平是很关键的，该安全水平应该被评估为阴道产品的主要部分。 [0009] 施药器可以划分成两个主要的组：一次性的（单次使用）和可重复使用的。通常，单次使用的施药器已经充满了药物，且被适当地包装成泡体（blisters），而可重复使用的由用户在使用之前充满药物。 [0010] 这种设备的各种设计在现有技术中是已知的，特别是柱塞设备或者牙膏形的管，其中由于尖锐的边缘的出现，它们不是都允许轻易和舒适地插入。 [0011] 这样的施药器的设计应该具有（如主要的假定那样）：·安全，例如与药物的化学和物理稳定性相关，或者寻求防止与它的使用（特别是它的插入）相关联的局部损伤； ·高效，例如，通过足够和连续的局部输送所要求的药物剂量来评估； ·接受度，考虑舒适度、容易使用和审美方面。 [0012] 现有技术中的施药器非常刚硬，它们的插入端可能会损伤阴道粘膜。并且，在抵抗腹部内的力将常用的施药器的不平整的端部推开时，常用的施药器的不平整的端部会与阴道壁痛苦地冲撞。 [0013] 常用的施药器没有插入深度控制，很容易插入过度，导致痛苦且潜在地损伤宫口（ostium），这在怀孕期间会变得尤其危险。 [0014] 最后，在现有技术的施药器中，当后者被充满且准备插入时，施药器的柱塞位于远离用户的手在解剖学上的延伸。这导致用户采用在解剖学上不正确的身体姿势来操作设备，且要求使用两只手。此外，现有技术中的施药器的使用要求病人必须靠在躺下位置，腿弯曲，而不允许例如它在坐着的位置使用。 [0015] 以下是在更接近本发明的现有技术文件中公开的通过阴道路线输送药物的设备的概要描述。 [0016] 题为“Applicator Device for Suppositories and the Like（用于栓剂及类似物的施药器设备）”的专利申请U.S. 2003233077 A1公开了用于分配药物产品的施药器，具有纺锤形的形状，且包括主体和释放卵形体的柱塞。 [0017] 欧洲专利EP 15 18574 B1，题为“Cannula for Dispensing Fluid Products for Vaginal and Anal Applications（用于分配阴道和肛门应用的流体产品的插管）”公开了用于分配阴道应用的流体的插管，包括管状主体和允许药物的受控制释放的柱塞。 [0018] 题为“Vaginal Suppository Delivery Device（阴道栓剂输送设备）”的专利申请U .S . 2003158511 A1公开了一种用于通过阴道路线分配栓剂的设备，包括钳子形状的主体、套管构件和柱塞，所述主体具有一起合作以限定通道的上部和下部附接构件。 [0019] 题为“Positive Pressure Drug Releasing Device（正压药物释放设备）”的专利申请U.S. 4312347 A公开了一种用于阴道内或者子宫内药物释放的药物的延伸输送的设备。所述设备具有主体，所述主体包括由压缩弹簧驱动的柱塞，所述压缩弹簧产生压力，用于将液体形式的药物从形成腔体的主体中排出。在主体的一端，有限制药物输送流率的膜，以给病人提供规定的剂量。 [0020] 还有相同技术领域的其它专利文件，例如EP 0910427 B1、EP 1319420 Al、EP1319420 A1和U.S. 1058522，尽管它们没有公开本发明的技术特征。此外，他们没有本解决方案那样有用，且它们没有提供本文公开的解决方案那样类似的简便性。 [0021] 鉴于以上，需要一种输送设备（或者施药器）及其药物型的分配机构，提供用于：·制造简单，例如，由于分配机构由单体部分制成； ·操作简单，符合人体工程学以易于仅采用一只手处理和使用，同时提供舒适的操作； ·安全，确保身体健全（也就是阴道粘膜）和足够的插入深度； ·高效，确保准确输送到期望的位置；以及 ·多功能性，允许广泛使用不同的药物型被分配，例如药片、卵形体、胶囊、药丸、凝胶体、悬混剂和栓剂。 发明内容[0022] 本发明涉及药物型的分配机构（2），包括具有第一端和第二端的杆（2A），其特征在于，它还包括：·柔性构件（2B），连接到所述杆（2A）的第一端，所述柔性构件（2B）能够变形且具有形状记忆，且具有滚圆的或者带角的形状；以及 ·柔性构件部分（2C），与所述杆（2a）的所述第一端相对，所述杆（2A）连接到所述柔性构件（2B），其中 所述柔性构件（2B）在垂直于应用于其上以致动的压缩力的方向中延伸，且当所述压缩力撤走时恢复其初始形状，因此将位移传递给其所连接的杆（2A），且分别提供向前和向后的轴向运动给所述杆（2a）。 [0023] 在本发明的一方面，所述柔性构件（2B）具有从包括以下的组中选择的形状：缘形（rim）、半圆形、椭圆形、半椭圆形、球面拱顶和V形。 [0024] 在本发明的另一方面，杆（2A）和柔性构件（2B）形成单体部分。 [0025] 在本发明的另一方面，药物型从包括以下的组中选择：卵形体、药片、胶囊、药丸、凝胶体、悬混剂、栓剂等。 [0026] 本发明还涉及用于将药物型（4）输送到体孔内的施药器（1），包括主体（3），其特征在于，它还包括本发明的分配结构（2）。 [0027] 在一方面，施药器（1）的分配机构（2）设置在所述主体（3）内，其中·所述分配机构（2）的所述柔性构件部分（2C）固定在所述主体（3）中和/或与所述主体（3）相关，且·所述柔性构件（2B）或者其一部分对于用户来说可接近以致动。 [0028] 在另一方面，所述机构（2）的柔性构件（2B）是缘，且所述主体（3）包括完全相对的槽，所述缘的两个分开且基本相对的部分穿过所述槽。 [0029] 在本发明的另一方面，所述主体（3）包括围绕所述分配机构（2）的至少一个弹性膜。 [0030] 在另一方面，所述主体（3）具有管状形状或者波状形状。 [0031] 在本发明的另一方面，所述施药器（1）是一次性的。 [0032] 在另一方面，本发明的所述施药器（1）是可重复使用的。 [0033] 本发明公开了一种用于将药物型输送到体孔内的一次性工具，包括本发明的施药器（1）和药物型。 [0034] 本发明还公开了一种用于将药物型输送到体孔内的可重复使用的工具，包括本发明的施药器（1）、药物型和再填充物。 [0035] 本发明还公开了如前述工具中任意一种的工具，所述工具还包括一对一次性手套。 [0037] 在下文中，参照附图对本发明进行详细描述，其中：图1是本发明的施药器的优选实施例的透视截面图，主体的一部分被切掉，以显示分配机构在施药器的主体内的设置。 [0038] 图2是图1的施药器的分解图，示出了药物型、施药器的主体以及分配机构。 [0039] 图3是装有药物型的图1和图2的施药器的透视图。 [0040] 图4是本发明的优选分配机构的示意图。 具体实施方式[0041] 为了容易理解本发明，参照附图1至4做出本描述。 [0042] 在本描述的上下文中，术语“包括”应该被理解为意味着“除了别的以外，包括”。照此，所述术语不应被构造为“仅由……组成”。 [0043] 还是在本描述的上下文中，表述“和/或”的使用旨在意味着两种情况发生或者仅一种发生。例如，表述“在应用之前和/或在应用期间”意味着“在应用之前和期间”或者“在应用之前”或者“在应用期间”。 [0044] 本发明涉及使药物型进入体孔的分配机构（2）和输送施药器（1）。特别地，它涉及用于阴道内输送的分配机构（2）和施药器（1）。 [0045] 已知的施药器不适合引入例如卵形体、药片、胶囊、药丸、凝胶体和栓剂之类的药物型，因为它们都是基于插管来工作的，所述插管具有注射器类型的柱塞，该柱塞要求使用双手操作和应用，这在不利的情形下可在插管适当地定位在体孔中（特别地，定位在阴道中）之前意外地致动柱塞，导致无效治疗。 [0046] 本发明的目的在于改善和简化将药物型分配到体孔内，借助于设置在人体工程学施药器主体（3）内的新颖的分配机构（2），使得可能仅采用一只手实现操作。 [0047] 这种施药器（1）用于分配从包括以下的组中选择的药物型：卵形体、药片、胶囊、药丸、凝胶体、悬混剂、栓剂等。 [0048] 与现有技术中设备相比，本发明的施药器（1）提供了以下优点：·使用的容易和舒适性，这是由于本发明的新分配机构的设计 ·安全和符合人体工程学， ·效率，这是通过确保精确地输送到期望的位置 ·多功能性，允许容纳所有的药物型，且能够与多种药物型一起在不同的输送路线中使用， ·物有所值，因为新的分配结构和施药器的组件的构造简单，允许工业规模上的经济生产。 [0049] 本发明的施药器（1）包括主体（3），药物型分配机构（2）~（4）设置在主体（3）内，如图1所阐述。 [0050] 所述施药器主体（3）具有任何类型的合适的夹紧件，例如柔性钳，以保持任何的固态药物型（4），从而避免在应用之前和/或期间可能的意外释放固态药物型（4）。 [0052] 考虑到与意图的使用相关联的人体工程学，提供了施药器的几种设置。 [0053] 参照图4，药物型分配机构（2）是本发明的施药器（1）的一个组件，且从操作的观点来看其设计很重要，因为它使得能够仅使用一只手以舒适和安全的方式使用施药器（1）。 [0054] 事实上，如上所提及，传统的注射器类型的机构对于那些运动和/或力气受限的人来说是不实际的，例如，老年人或者截瘫的病人。因此，本发明的分配机构（2）被设计为克服这些限制的施药器（1）的部件。 [0055] 仍然参照图4，本发明的药物型分配机构（2）包括连接到柔性构件（2B）的杆（2A）。杆（2A）具有第一和第二端，第一端合作地连接到所述柔性构件（2B），且第二端不受约束以便轴向运动。 [0056] 所述柔性构件（2B）具有滚圆的或者带角的形状，且是具有形状记忆的可变形构件。柔性构件（2B）在垂直于应用于其上的压缩力的方向中延伸，且当所述压缩力撤走时恢复其初始形状。 [0057] 在本发明的上下文中，表述“具有形状记忆的可变形构件”涉及具有如下文定义的形状的部分，通过应用手动力，也就是病人或者具有一些限制或生理缺陷的人的手指所应用的力，这部分能够变形，其变形在所述力停止的时刻停止，且一旦用户移除已经应用到其上的力，这部分就恢复它的初始形状。 [0058] 优选地，柔性构件（2B）具有从包括以下的组中选择的形状：环形、半圆形、椭圆形、半椭圆形、球面拱顶、V形等。 [0059] 优选地，杆（2A）和柔性构件（2B）一体性成为单体部分，这允许简化分配机构（2）的生产过程，从而降低其生产成本。 [0060] 在操作方面，使柔性构件的一部分（2C）受约束，以防止其任何运动，这样的部分（2C）与连接到柔性构件（2B）的杆（2A）的所述第一端基本相对，当柔性构件（2B）被按压时，它由于压缩力的作用而延伸且将与所述延伸相关联的运动传递它所连接的杆（2A），从而将向前的轴向运动提供给所述杆（2A），杆（2A）因此用作注射器柱塞。当压缩力从柔性构件（2B）撤走，后者恢复其初始形状，从而导致杆（2A）运动返回。 [0061] 本分配机构（2）的设计允许避免当操作现有技术的施药器时已知的用户所经历的定位困难，它也就是阴道内施药器的用户的情形。事实上，本发明的施药器（1），由于在基本垂直于杆（2A）的位移方向的方向中完成致动，允许与现有技术中的施药器中所实践的完全不同的处理，在现有技术的施药器中致动方向与对应柱塞的位移在相同的方向中发生。此外，这个解决方案除了便于施药器（1）的引入和它的操作之外，还允许减小施药器（1）的尺寸，从功能的观点来看真的是必不可少的。 [0062] 如从图1和3可以看到的，分配机构（2）应该设置在施药器（1）的主体（3）内，使得柔性构件（2b）或者其一部分为了致动它的目的的用户来说保持可接近，且机构（2）的柔性构件部分（2C）被固定在施药器的主体（3）内且/或与施药器的主体（3）相关联。 [0063] 如将会理解的，根据柔性构件（2B）和/或主体（3）本身的期望配置，将分配机构（2）设置在施药器（1）的主体（3）内的多种模式都是可能的。 [0064] 施药器的主体（3）可以是适合意图应用的任何符合人体工程学的形状，特别是，它可以是例如管状或者它可以具有波状形状。 [0065] 施药器的主体（3）可被设计以便接近分配机构（2），以借助于分配机构（2）的部分所穿过的槽或者借助于围绕分配机构（2）的弹性膜进行致动，同时允许分配机构（2）被用户致动。 [0066] 施药器主体（3）的任何其它配置的设计也是所设想的，所述设计允许手动接近分配机构（2），允许或者不允许在视觉上接近后者。 [0067] 仍然与施药器主体（3）相关，它应该包括出口喷嘴，药物型从出口喷嘴中离开，且出口喷嘴的配置符合待传输的药物型的类型和/或形状。如之前所提及的，在固体药物型（4）的情况下，施药器主体（3）的所述出口喷嘴具有例如柔性钳，所述柔性钳用于保持任何固体药物型（4），从而避免在应用之前和/或期间可能的意外释放固态药物型（4）。 [0068] 根据市场需要和/或意图应用的类型，本发明的施药器（1）可以是一次性的或者可重复使用的。 [0069] 本发明还涉及包括本发明的施药器的工具，具有单次应用的单种药物型。 [0070] 本发明还涉及具有再填满药物型用于多次应用的施药器工具。 [0071] 本发明还涉及任意一种前述的工具，所述工具还包括至少一对一次性手套。 [0072] 在优选的实施例中，如图1至3所阐述，考虑到本施药器（1）的生产要求，这用于阴道内应用，且基本上由三个部分组成，其中两个通过联接或者配合形成具有波状形状的施药器主体（3），第三部分由药物型分配机构（2）组成。在组装方面，分配机构（2）设置在主体（3）的第一部分内，接下来主体（3）的第二部分通过配合或者联接组装在所述第一部分内，从而为施药器（1）的主体（3）提供完成的形状。 [0073] 在这个实施例中，分配机构（2）是环形，且施药器的主体（3）包括两个完全相对的槽，所述机构（2）的环的两个基本相对的分开部分穿过所述槽，从而允许将分配机构（2）设置在主体（3）内，同时允许从所述主体（3）的外部接近机构（2），以允许用户其致动机构（2）。 [0074] 关于优选实施例的施药器（1）的操作模式，用户可以使用一只手的手指来打开阴唇，在例如坐着的位置应用它。接下来，使用另一只手，她将施药器插入阴道内。接下来，她释放阴唇，它们自己收缩，允许施药器的合适定位和固定，以用于后续的药物型的分配，例如，卵形体。 [0075] 在施药器主体（3）的分配端的相对端，用户采用已经将施药器插入阴道内的相同的手按压从主体（3）突出的分配机构（2），从而致动所述机构（2），因此完成所述卵形体的阴道内插入过程。 |
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