The dental implant assembly including a temporary screw of the magnet

産業上の発明の本特許出願は、歯科用インプラントの装置に関するものである。

自然にまたは不慮の事故でまたは歯科医による抜歯で患者が１つ以上の歯を失った場合、機能回復は多くの場合、人工器官によって実行される。

そのために、歯科医は、設置される人工歯の根として作用する基本的に円柱状の金属ピン（技術的に「インプラント」と定められる）を患者の骨へ挿入する。 それは、ねじ切りされた内部壁を備えた上部開口から接近可能な基本的に空の円柱状のピンである。

そのようなインプラントが骨に一体化されると、技術的に「幹」として定められる金属軸の下部のねじ切りされたセクションが、それにねじ込まれる。 ネジ山のない幹の場合には、（技術的に「保持ネジ」として定められる）直通ネジが幹を固定するために各々のインプラントにねじ込まれる。 いずれにせよ、そのような幹は、可動性のまたは固定された人工器官を支持するために適応する。

インプラントが効果的に一体化されて患者の骨に固定されるまで、対応するインプラントへのそのような幹の適用は実行されないことに留意されなければならない。 そのような固定は、インプラントのまわりのすべての骨組織の回復および再結合を仮定するものである。

上記のことからみて、インプラントは、固定が完了したときに取り除かれ、最終的な幹に空間を残す「被覆ネジ」によって固定のために必要な時間の間、閉じて保たれるまたは保護されなければならない。

固定のために必要な時間全体の間、前記被覆ネジは歯茎の粘膜の下に配置され、インプラントを作成した歯科医によってそれへ最適に縫合される。 これは、前記被覆ネジの除去が、一方で同じネジの上に瘢痕を生じた前記歯茎の粘膜の新規な切開の後にのみ実行することができることを意味する。

異なる操作方法は時に、インプラントの閉鎖機能が最終的な幹の空間を残して取り除かれるように設計されているが、通常の被覆ネジに関して有意な差により特徴づけられる「治療ネジ」に委ねられて、この技術に代替して用いられる。

そのような治療ネジの特色は、その上の前記粘膜を縫合する必要なくより高い所に歯茎の粘膜を配置することを可能にする（通常の被覆ネジと比較して）より高い頭部を備えることで構成される。

そのような装置により、幹の次の位置決めのための粘膜の有用な空間を生成することができる。

「即時負荷」として定められる特別な臨床試験計画は、上述した伝統的な方法に関して他の代替法を表す。

「即時負荷」試験計画によれば、インプラントを骨に挿入した後に、歯科医は被覆の使用を排除し、骨の完全な回復を待たずに直接幹を配置することができる。

即時負荷試験計画によれば、幹は「仮設」と定められる最終的なものではない人工器官を支持して、「最終的な」人工器官と交換される。

さらに、使用するネジのタイプまたは技術に関係なく、骨組織の最初の治癒段階の間、技術的に「インプラント周辺部再吸収継ぎ輪」として定められる骨の望ましくないさらなる再吸収が継ぎ輪および最初のインプラント尖頂周辺で生成され、患者の骨へのインプラントの有効な固定を減少させるおよび／または遅らせることに留意する必要がある。

経験により、前記骨の再結合にかかる自然時間はおよそ数カ月でかなり長いことが示された。

これまで、最終的な人工器官を骨に設置するため、インプラントの挿入から、８から２４週という可変的な期間が常に必要であると言われてきた。

米国特許第６，０３２，６７７号は、ねじ切りされた空洞を有するインプラントを開示する。 永久磁石（ＮｄＦｅＢ）で作られた小さな磁石の挿入物が、空洞に挿入されるために伝統的なネジに接着される。 変動磁場発生装置は、インプラントの安定性を増すために、ミクロの動きで磁石の挿入物を振動させるようにインプラントの外部の位置において適用され、その結果、回復および骨の成長に好都合である。

磁石の挿入物は、痛みを減らす目的のみのために静的範囲を生成するように外部の発生装置なしで使うことができる。 実際、磁石の挿入物は小さく、回復時間を減らすために適切な磁場を生成することができない。

さらに、磁石の挿入物をネジに固定するために用いる医療用接着剤は通常の接着剤よりも「強力」でなく、連結される表面は小さい；したがって、ネジの端部まで磁石を接着することは困難である。 ２つの接着された部分でできているネジを取り除くことによって、端部の磁石はインプラントの内部の空洞の壁に沿った摩擦のために分離することができ、内部が遮断されたままになり、そのインプラントを臨床的に役立たなくしてしまう。

欧州特許第１ ３２３ ３９４号は、歯科用インプラントのための保持装置を開示する。 保持装置は、歯科磁石の取付けにおける保持装置の認識のために一般に公知である腐食しない様々な磁石の歯科材料のいずれでも作成することができる。 これらの材料は例えば、柔らかい磁石のステンレス鋼である鉄・クロム・モリブデン合金である。 例えば、柔らかい磁石の合金として公知の鋼鉄合金を表すＳＵＳ ４４４、ＳＵＳ ＭＸ２７およびＳＵＳ ４１７Ｊ１合金のようなこれらの合金は、一般に磁石の取付けの保持装置を作成するために用いられる。 例えばステンレス鋼のような前記材料は、それらを例えば異なる物理的なとりわけ異なる磁性の特徴を有するＮｄＦｅＢのような「硬磁性材料」と区別するため、「柔らかい磁性材料」として公知である。

実際、強磁性合金のような柔らかい磁性材料は外部場によって磁化するが、外部場が取り除かれると、それらは迅速に磁化を失う傾向がある。 代わりに、硬磁性材料は磁化を失わず、それ自身が磁場を生成する（永久磁石）。 柔らかい磁石の鋼鉄合金を説明する特徴は、「飽和磁束密度」（Ｂｓ）および磁性の透過性である。 永久磁石の質を説明する特徴は、ＮｄＦｅＢで好ましくは１Ｔｅｓｌａより高い「残留磁束密度」（Ｂｒ）、ＮｄＦｅＢで好ましくは８００ＫＡ／ｍより高い保磁力（Ｈｃ）およびＮｄＦｅＢで好ましくは２００ＫＪ／ｍ ^３より高い最大エネルギー積（ＢＨｍａｘ）である。 決定的に、保持装置の材料およびＮｄＦｅＢは、磁性材料の２つの異なるカテゴリに属する。

インプラントおよび人工器官への永久的な取付けを実現しなければならず、したがって、時間とともに良好な性能を発揮する機械的な特徴を有しなければならないので、欧州特許第１ ３２３ ３９４号の保持装置は鋼鉄でできていて、ＮｄＦｅＢではない。 実際、保持装置のリング部分の鋭角端部は、インプラントに適合させて保持装置の脱落を防ぐように保持装置をねじ込む時に弾性変形にさらされなければならない；そのような弾性変形は、鋼鉄合金のような材料では起こり得るが、一方で、ＮｄＦｅＢでは起こらず、鋭角端部で破壊されてしまう。 欧州特許第１ ３２３ ３９４号の磁性のユニットは、例えばＮｄＦｅＢ磁石のような希土類元素から成る磁性核を有する。 しかしながら、磁性のユニットはネジとして成形されず、インプラント内部でねじ込まれない。

本発明の特定の目的は、歯科用インプラントの設置を完成させる、および／または、「インプラント周辺部再吸収継ぎ輪」を防ぐまたは修復するのに必要である時間を大幅に減らすことである。

時間および結果の両方に関して最も重大な段階がインプラント周辺部の骨組織の再結合であることを考えると、本発明の装置は、かなり短い時間および／または良好な質で再結合に好都合なその能力によって特徴付けられると言及されなければならない。

本発明は、そのような刺激および／または分化は、より急速、かつ、より良好な前記組織の回復を確実にすることが実際に可能であるという認識により、前記インプラント周辺部組織において含まれる骨細胞を刺激および／または分化させるために磁場を使用するという考えに基づくものである。

前記磁場は、骨に挿入されるインプラントにおいて生成され、組織再結合を保証するのに必要な時間の間、有効であることができる。 実際には、そのような磁場は、周囲の骨組織へのインプラントの完全な固定後のみに取り除かれるように設計されている全体がＮｄＦｅＢ（ネオジム−鉄−ボロン）の永久磁石でできている仮設ネジをインプラントの空洞に永久に挿入することによって生成される。

骨に挿入されるインプラントにおいて受容されるように設計された磁石の挿入物は、kのましくはＮｄＦｅＢでできている、関連した治療ネジまたは保持ネジまたは被覆ネジから全面的に構成される。

一体成形においてＮｄＦｅＢでできている磁石のネジを得るために、出願人はいくつかの問題点に直面した。 実際、ＮｄＦｅＢでできている一体成形のネジの実現においていくつかの技術的な障害が存在する。

ネジの端部に市販の磁石の挿入物の１つを接着することはできないと考えられなければならない。 適切な寸法の磁石の挿入物は、インプラントの内部の空洞へ調整される永久磁石を得るために機械加工され、磁石の挿入物が得られる端部でねじ切りされなければならない。 ネジ山は通常の非磁性のネジよりも抵抗力がなく、したがって、時間とともに信頼性が低くなる。 しかしながら、磁石ネジの仮の使用（約１−２ヶ月）を考慮すると、磁石で得られるネジ山は、必要な安定性を保証するのに十分である。

ＮｄＦｅＢの機械加工が困難であるので、ＮｄＦｅＢネジの実現は鋼鉄合金でできているネジよりも困難である（例えば、高温が磁化損失を与えるので、磁石は先端がダイヤモンドの機械で、一定の水冷装置下のみで機械加工することができる）。 ＮｄＦｅＢネジのネジ山は、鋼鉄ネジのネジ山よりも抵抗力がなく、時間とともにより信頼性が低くなる。 しかしながら、磁石ネジの仮の使用（約１−２ヶ月）を考慮すると、磁石で得られるネジ山は、必要な安定性を保証するのに十分である。

さらに、ＮｄＦｅＢネジが容易に酸化を受けるネオジムを含むので、そのようなネジは、（インプラント内部にねじ込まれるネジ部分の反対の部分である、口の粘膜と接触している部分において）耐腐食性を増すために完全にまたは部分的に被覆されなければならない。 被覆は、ニッケル、銅、亜鉛、スズ、銀、金、チタン、樹脂または前記材料の合成物などの薄い層によって作成される。 前記被覆は、例えば、ネジの磁性の質をそこなわないために５０ミクロン未満のように十分に薄くなければならない。 被覆手順は、鋼鉄合金では必要でない。

全体が本発明のＮｄＦｅＢ永久磁石でできているネジは、通常のネジに固定する永久磁石でできている挿入物に関して様々な利点を有する。

実際、全体が永久磁石でできている前記ネジは、インプラントの内部の空洞に調整するような方法で作成され、インプラント内部で利用可能な空間は磁性材料によって完全に占められる。 これにより、２つの分離した部品を使用する際に必要であるように小さな磁石で生成されたものよりも高い強度においてインプラント周辺で磁場を生成することが可能になる。 一体成形の磁性のネジによって生成された磁場の強度は、要求のように骨を回復させるのに適切である。 生物学的適合性を有するが接着剤が使われないことにより、手術者はイライラし、使用するのに不快である可能性がある。 一体成形の磁石ネジの使用は、同じネジの除去および挿入をより容易にする。

さらに、磁石ネジが一体成形ネジであることにより、磁石ネジの頭部はネジをインプラントの内部の空洞に挿入するために用いるネジ回しの端部を引きつけ、その挿入の間にネジが口腔に落ちて患者によって嚥下されるリスクを最小化するような結合を生成する。

全体がＮｄＦｅＢでできているネジは、柔らかい磁性材料でできているネジより高い磁気特性を有する。 その高い磁気特性は、強磁性鋼鉄でできているネジによって生成されるものに関して高い強度においてインプラント周辺で磁場を生成するのに必要である。 ＮｄＦｅＢネジによって生成される磁場の強度は、要求されるように骨を回復させるために適切である。 永久磁石であることにより、ＮｄＦｅＢネジは骨の回復に必要な時間全体の間の磁場を維持し、一方で、強磁性鋼鉄でできているネジは迅速に磁化を失う。

全体がＮｄＦｅＢでできているネジは仮設のものであり：骨の成長および回復のために１−２ヶ月の間使われなければならず、それから取り除かれる。 そのような期間の後、長寿命を考慮したより良好な機械的特徴を有する磁性鋼鉄合金以外の材料（すなわち、より小さい力によって締めることができ、したがって、インプラントの内部の取付けシステムの寿命を保ち、増加させる鋼鉄または金の保持ネジよりも適合性のあるチタン）でできている最終的なネジを挿入することができる。

明確にするため、本発明の記載は、説明の目的のみに意図され、限定的な意味を有しない、添付の図面に関して以下に続く：

図１Ａおよび１Ｂは、２つの続く操作段階において、本発明の装置の第１実施態様（磁石の被覆ネジを用いて）の設置を示す概略図である；

図１Ａおよび１Ｂは、２つの続く操作段階において、本発明の装置の第１実施態様（磁石の被覆ネジを用いて）の設置を示す概略図である；

図２Ａおよび２Ｂは、２つの続く操作段階において、本発明の装置の第２実施態様（磁石の治療ネジを用いて）の設置を示す概略図である；

図２Ａおよび２Ｂは、２つの続く操作段階において、本発明の装置の第２実施態様（磁石の治療ネジを用いて）の設置を示す概略図である；

図１Ａおよび１Ｂは、２つの続く操作段階において、本発明の装置の第３実施態様（磁石の保持ネジを用いて）の設置を示す概略図である；

図１Ａおよび１Ｂは、２つの続く操作段階において、本発明の装置の第３実施態様（磁石の保持ネジを用いて）の設置を示す概略図である；

図４Ａは、ＮｄＦｅＢでできている磁石ネジの外部表面と接触したガウスにおいて表される磁場を示す概略図である；

図４Ｂは、図４Ａの磁石ネジが挿入された、インプラントの外部表面と接触したガウスにおいて表される磁場を示す概略図である；

図４Ｃは、図４Ｂのインプラントの表面から１ｍの距離でガウスで表される磁場を示す概略図である。

図１Ａおよび１Ｂを参照すると、本発明の装置は、義歯のための伝統的なインプラント（１）で構成される。 その設置（１）は、雄ネジ（３）を有する壁と上から接近可能な雌ネジを有する軸方向の空洞（１ａ）とを備えた空の金属の円柱状のピンにおいて構成されている。

装置の第２の構成要素は、前記インプラント（１）の内部のネジ壁（１ａ）に係合されるように適応されたねじ切りされた軸（４ａ）を備えた対応している金属の被覆ネジ（４）において構成されている。

前記装置の確実な特色は、被覆ネジ（４）がＮｄＦｅＢ（ネオジム‐鉄‐ボロン）永久磁石でできているという事実において構成される。

その磁性の特性のため、類似した被覆ネジ（４）は、周囲の骨組織のより速い再結合に好都合である磁場をインプラント（１）の至る所で生成することができる。

被覆ネジ（４）は薄い頭部を備え、骨のインプラント（１）への固定のために必要な時間の間、通常歯茎の粘膜（Ｍ）で「被覆」される。

ここで、粘膜（Ｍ）上に切開を作成した後、ネジ（４）は一般に取り除かれ、装置の第３の要素を表す最終的な幹のねじ切りされた軸の空間を残す。

図２Ａおよび２Ｂは、前記被覆ネジ（４）の代わりに、インプラント（１）の内部のネジ壁（１ａ）に係合されるように適応したねじ切りされた軸（１４ａ）を備えた磁石の治療ネジ（１４）を含む本発明の装置の実施態様を示す。

特に、図２Ｂは、設置されたならば通常歯茎の粘膜（Ｍ）の「外側に」とどまるような厚さを与えられた前記ネジ（１４）の頭部を示す。

図３Ａおよび３Ｂは、前記被覆ネジ（４）および治療ネジ（１４）の代わりに、上から下に交差した後に対応している幹（１０）で得られる軸方向の穴でインプラント（１）の内部のネジ壁（１ａ）に係合されるように適応した磁石の保持ネジ（２４）を含む本発明の装置の実施態様を示す。

特に図３Ａは、対応している幹（１０）に挿入される前の前記ネジ（２４）の分解立体図であり、一方で、図３Ｂは、幹（１０）をインプラント（１）に固定した作動状態の同じネジを示す。

図４Ａを参照すると、全体がＮｄＦｅＢでできている磁石のネジ（４）は、ちょうど下端部で１５００Ｇの最大磁場を保証する。

図４Ｂを参照すると、ネジ（４）がインプラント（１）に挿入される場合、インプラントの外部表面上の最小磁場はインプラントの下端であり、８０Ｇである。 実際、インプラント（１）のより厚い部分は下部である。

図４Ｃを参照すると、５０ガウスの磁場は、インプラント（１）の下部表面から、骨の所望の回復効果を得るために十分である１ｍｍの距離で得られる。 したがって、本発明は、インプラントの外部の表面からの１ｍｍの距離で５０ガウスより高いまたは等しい磁場で有効である。 都合よく、そのような結果を得るために、インプラントの最大厚さは、１０ｍｍより薄くなければならない。

磁石の挿入物および保持装置は、インプラントからの１ｍｍの距離で５０Ｇ未満の磁場を提供すると考えられなければならない。