Two-part dental implant

本発明は２部分から成る歯インプラントに関する。 遠位側のインプラント部分は顎骨における内植のための人工的な歯根として構成されかつ近位側のインプラント部分は人工的な歯冠を保持する。

本発明は特に遠位側と近位側とのインプラント部分の間の結合、以下、インプラント−支台歯−結合とも称され、ＩＡＶで略示されている結合に関する。 遠位側のインプラント部分の近位側の端部と近位側のインプラント部分の遠位側の端部とは互いに幾何学的に適合するように構成されかつシャフトが内植された状態で互いに境界を接する。

歯インプラントは失われた歯の代替に用いられる。 歯インプラントでは単一システムと２部システムとが区別される。 本発明は２部システムに関する。 このような２部システムは遠位側と近位側とのインプラント部分を有している。 遠位側のインプラント部分は顎骨に挿入され、そこで骨と合体される。 近位側のインプラント部分−支台歯とも呼ばれる−は数ミリメートル口腔内へ突出し、人工的な歯断端を形成する。 近位側のインプラント部分は種々の形の代替歯、例えば歯環を受容し、これを遠位側のインプラント部分を介して顎と結合する。

遠位側のインプラント部分と近位側のインプラント部分とは通常は長手方向に延びるねじピンによって長手方向に互いに結合されている。 遠位側と近位側のインプラント部分の間の結合領域の幾何学的な形状は、両方のインプラント部分の間の結合が形状又は摩擦接続又はその両方であるように選択されている。

遠位側と近位側とのインプラント部分の間の結合に対する最も重要な要求は以下の通りである。 すなわち、結合部は非常に大きい咬合力に晒されるので結合部は安定的でなければならない。 嵌合部分はきわめて正確に加工されていなければならず、接合された状態ではギャップを有していることはできない。 上築構造は随時インプラントから分離し、再びこれと結合できるようにしたい。 両方のインプラント部分は結合状態で剛性でかつ遊びがなく、インプラント軸線を中心として回動しないように確保されていなければならない。 これは顎に複数のインプラントが挿入され、この個別のインプラントが完全に結合された構造、例えばねじ結合された不動のインプラントブリッジを受容したいと特別に重要である。 正確な回動防止を用いることによってのみ、このような内植構造は正確な適合で製造可能である。 例えば通常は取出し可能な義歯を保持するウエブ下構造の場合のように複数のインプラント上築構造が互いに結合されると、回転防止は省略することができる。 この使用に設けられたウエブ上築構造にはすでに述べた要求に加えて別の要求が課される。 ウエブ上築構造は、互いに結合された複数の上築構造が、インプラント固定が通常のように互いに平行に骨に挿入されていなくても問題なくインプラントの上に載置できかつこれと結合され得る可能性を与えるものでなければならない。

公知の２分割式の歯インプラントは先きの要求を所望されるようには充たさない。 多くの公知の２分割式のインプラントにおける特別な問題は両方のインプラント部分の間の移行部である。 例えばＥＰ０８４２６４３、ＵＳ５９１９０４３、ＥＰ１３７１３４２又はＵＳ６１５２７３７号に開示された解決策は満足できるものではない。

本発明の課題は先きに述べた要求に関して改善された２分割式の歯インプラントを提供することである。

本発明によればこの課題は互いに向き合った表面が歯インプラントの長手方向軸線に対し横方向にかつ互いに平行に延びており、遠位側の部分シャフトが遠位側の部分シャフトの近位側の端部に向かって開いた長手方向開口を有し、該長手方向開口が円形横断面を有する基本幾何学的形状を有する内壁を有し、内壁内にＶ字形の、遠位側の部分シャフトの近位側の端部に向かって開いた凹部が設けられており、構築部分シャフトがその遠位側の端部に、遠位側の部分シャフトの長手開口に適合する円形横断面を有する基本幾何学的な形状を有する外壁を有していることによって解決された。

有利には遠位側と近位側のインプラント部分は互いに向き合ったストッパ面を有し、該ストッパ面は歯インプラントの組立てが終了した状態で互いに当接する。 互いに向き合った前記ストッパ面は間にシール体が配置されているインプラント部分の互いに向き合った両方の表面の接近の度合を制限し、互いに向き合ったインプラント部分の両方の表面の最小間隔をストッパ面が規定することでシール体の最大圧縮を制限する。 このような形式でインプラントに作用する軸方向の力、例えば咬合力がシール体によって吸収されず、互いに向き合ったストッパ面によって伝達されることが保証される。

シール体の有利な変化実施例においてはシール体は弾性的な材料から成るシール面を有し、遠位側と近位側とのインプラント部分が互いに結合されると遠位側と近位側とにシール体のために設けられた表面にシール面が緊密に接触させられる。 シール並びに近位側及び遠位側のインプラント部分は、遠位側と近位側とのインプラント部分の間に最終的な結合が形成された後にシール体のシール面と両方のインプラント部分の対応する表面との間に面圧が形成され、インプラントに咬合力が作用しかつこの咬合力に基づき、近位側から遠位側のインプラント部分への移行領域が弾性的に変形しても前記面圧が維持されるように形成されている。

したがって本発明によれば２分割のシャフトの組立て済みの状態で互いに向き合って、シャフトの半径方向に関して外側にある２つの端面の間に、シールとしてシール体が設けられている。 このシール体は歯インプラントの軸方向の負荷に際してシャフトの軸方向に圧縮されず、側方の負荷に際しては常に最小程度圧縮されるように寸法設定される。 したがってシールはインプラントを接合する場合に必要な程度だけ、インプラント−歯台−結合がすべての可能な条件のもとでシール性を保証するように圧縮される。 圧縮の程度は材料に関連しかつ材料の厚さに関連する。 シールの構成高さを大きくするとシール領域における運動を補償するために材料の圧縮の可能性は小さくても良いと想われる。

シール体を取付けるためには有利にはシール体保持体が設けられ、このシール体保持体がシール体の位置決め補助手段として用いられ、既にシール体の製造者によりシール体が装着可能であるので、インプラントを最終的に取付ける歯医者はシール体をシール体保持体を用いて容易に取付けることができる。

以下に詳細に説明する実験によれば剛性の材料から成るシール体を有するシールは所望されるシール性を保証しないことが証明された。

検査したインプラントはインプラント肩（遠位側のインプラント部分の近位側の端部）の高さまで剛性的に保持装置に締め込まれている。

遠位側のインプラント部分の上には近位側のインプラント部分をねじピンを用いて規定された取付け力でねじ結合された。

１００Ｎの力がインプラントの長手軸線に対し３０°の角度で近位側のインプラント部分の近位側の端面に作用させられ、これによって接合されたインプラントコンポーネントに弾性的（リバーシブル）な材料変形が誘発された。

得られた測定結果；
両方のインプラント部分の互いに向き合った両方の表面の領域では力の作用の間に以下の変化が見られた；
力が作用する側ではシールのために設けられた公称寸法（規定されたギャップ）は値≧１μｍ高まった。

力の作用とは反対側ではシールのために設けられた公称寸法（規定されたギャップ）の程度は同じ時間帯に値≧５０μｍ低減した。

実験はチタン合金（Ｔｉ６Ａｌ４Ｖ）とセラミック（ＺｒＯ２）とを材料として実施した。

この測定は本発明が根底とする認識、つまり、剛性的であるか又は塑性変形可能なシールはこの領域へのバクテリアの侵入の防止にならないという認識を裏付けた。

シール体の永久変形の原理をベースとするシールはコンポーネントに力が作用しない結合の場合にしか機能しない。

歯インプラントは失われた咬合機構を代替するために用いられ、力、いわゆる咬合力を吸収し、この咬合力に永久的に晒される。 すでにわずかな外部軸方向力とねじ結合の取付け力を越える力で、剛性な又は延性のシール体を使用した場合には再び閉じられることのないギャップが発生する。 したがってこの結合はバクテリア密とはいえない。

シール体と各インプラント部分との間の面圧のために必要な力は２つの形式で発生させることができる。 １つには結合の形式−例えば軸方向のねじ結合−とシールの形式と配置とが適当に選択されていると、シール体は近位側と遠位側のインプラント部分の結合を行なう間に両方のインプラント部分の間で弾性的に圧縮されることができる。 この場合にはシール体が中央の貫通開口を有する円板の形を有し、遠位側と近位側とのインプラント部分の２つの半径方向に延びる表面の間に配置されている配置が有利である。

他方ではシールは、遠位側と近位側との間の結合が形成されたあとで膨張するシール体を有することもできる。 このような配置は、両方のインプラント部分の表面が半径方向で向き合い、近位側と遠位側とのインプラント部分の間のシールにより充填する必要のある中間室を、短い、場合によっては遠位側の端部に向かって先細になる管の形を有するシール体で充填しようとすると最も良好に実現される。 有利であることはシール体が既に記述した弾性的な特性を有するか又は例えば冷却によって収縮した状態で近位側又は遠位側のインプラント部分に挿入され、次いでそれぞれ他方のインプラント部分が第１のインプラント部分と結合され、次いでシール体が例えば加熱に基づき膨張することである。 同じ原理はシール体が中央の貫通開口を有する円板の形を有しているシールにも使用することもできる。

シール体のために適した材料はバイオコンパーティブルなプラスチック、特にエラストマ又はデュロマである。 これにはゴムとＰＴＦＥとから成る特に適した混合物も挙げたい。 この混合物は有利には充填物質としてカーボンブラックを含んでいる。 又、熱可塑性のエラストマ及びエラストマ合金（例えばポリオレフィンのグループからのポリプロフィレン）、サーモプラスチック（例えばＰｅｒｆｌｕｏｒｅｌａｓｔｏｍｅｒｅ（ＰＴＦＥ、ＦＫＭ、ＦＦＫＭ、ＦＦＰＭ）とポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ））とデュロプラスト（Ａｍｉｎｏ−又はＰｈｅｎｏｌｐｌａｓｔｅ）又はシリコンがシール体のための弾性的なプラスチックとして対象になる。 これらのエラストマの内、ベース材料としてＰＴＦＥを含有するＦＦＫＭが充填物質である珪酸として特に適している。 このようなエラストマの黒着色はカーボンブラックでかつ白着色は二酸化チタン又はバリューム硫酸化塩で達成される。 既に珪酸だけは十分な白着色を行なうことができる。

特に適しているのは大部分がエラストマから形成されたシール体である。 このシール体は外側にてサーモプラスト又はデュロマで、しかもＰＴＦＥで被覆されている。 この場合、エラストマは応力を持続的に維持し、ＰＴＦＥは口腔安定性を有し、持続的にシールする。

別の被覆材料はＤｉｍｅｒ例えばＰａｒｙｌｅｎｅとしても公知でかつプラズマ被覆法で被覆しようとする表面に施されることのできるＤｉａｐｒａｘｙｌｙｌｅｎである。 適性の層厚さは０．５μｍと５０μｍとの間である。 特に適しているのは１μｍと５μｍとの間、例えば３μｍの層厚さである。 以下、例としてこのような被覆材料の構造形態を示す；

Ｐａｒｙｌｅｎｅ被覆層の表面は付加的に、金属、例えばチタン又は銀−セラミックとの組合わせでも−から成るナノ被覆を備えていることができる。 この被覆はバクテリアシール性と共に細胞組織に対する中立の態様を有する。

被覆された表面は被覆層のための付着性を高めるために有利には極化されている。 該表面のこのような極化は原則的に公知である方式でプラズマ法を用いて行なうことができる。

さらにインプラント又はその構成部分の表面、特にシール体の外に向いた表面を極化し、物体の耐性を高めることも有利である。 極化によって、境界を接する組織、例えば骨と歯肉が被覆層に対し拒絶できないかもしくは拒絶することができなくなる。

場合によっては部分的に被覆されたシール体に関しては、被覆された面がシャープな縁部を有していないことが有意義である。 むしろ被覆されたすべての縁部には丸味が付され、シール体の変形に際して被覆層の裂開が回避されるようにしたい。

有利であることはシール体の弾性的な材料が少なくとも５％、より良くは２０％以上、弾性的に膨張可能であるか又は圧縮可能であることである。 １実施例では例えば両方のインプラント部分の互いに向き合った表面の間にストッパ面によって付与された間隔は２５０μｍであり、シールが２５０μｍの公称寸法を有している。 この場合にはシール体は例えば５０μｍだけシールの公称寸法（２５０μｍ）よりも大きく製作され、組立て後に既に５０μｍの圧縮（２０％圧縮）が発生するようにしたい。 この大きさは要望される理想寸法である。 シールの構成高さはできるだけ小さく、美的理由から後の歯冠のための構成高さを与え切らないようにしたい。 公称寸法としては特に０．１ｍｍと３ｍｍとの間の寸法が対象となる。 寸法設定にとってはシールが咬合力の作用下でも、シールの弾性的な変形性の領域においてのみ変形可能でかつ部分領域においても例えば側方の負荷を受ける場合に常に最小寸法だけ圧縮された状態に留まることが重要である。 これによってシール体はインプラントを接合する場合に必要な程度しか圧縮されず、インプラント−支台歯−結合が可能なすべての状況でシール性を保証する。 圧縮の程度は材料と材料厚さとに関連する。 シールの構成高さが大きい場合には材料の圧縮可能性はシール領域における運動を補償するためにわずかになる。

温度のもとで膨張するシール体にとっては２０℃で７５Ｘ１０−６／Ｋよりも大きい熱膨張係数を有するプラスチックが有利である。

有利であるのはインプラントの外面を形成するシール体の少なくとも１つの外面が、金属又はセラミック層で先きに述べた形式で被覆されていることである。 この場合には金属、Ｐａｒｙｌｅｎｅ又はセラミック層はバクテリアが、金属又はセラミック層で被覆されたシール構成部分へ侵入することを阻止する。 特に適しているのは例えばチタン粒子を用いたナノ被覆である。 シール面自体は直接的にバイオコンパーティブルなプラスチックから成るか、先きに述べた形式で被覆されていることができる。 金属層の材料としては特にチタン、銀又は金が、場合によっては合金の構成部分の形でも適している。 シールのすべての表面材料は口腔耐性を有しかつ抗菌可能で水を吸収しないかきわめて少量しか吸収しない。

シール体は弾性的なプラスチックの他に金属ばね又は他のプラスチック、例えばＰＥＥＫから成る個別のプラスチックエレメントを含んでいることができる。 ばねエレメントは例えばＵ字形の内方へ開いた横断面を有する皿ばね又はリングの形を有することができ、シール体の持続的な弾性と応力とを保証する。 金属ばねは特に、弾性的なプラスチックが少なくとも部分的にポリテトラフルオルエチレン（ＰＴＦＥ、テフロン、ポリプロピレン（ＰＰ）又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ））から成っているシール体の場合に特に有利である。

本発明は２分割の歯インプラントは骨突出点の領域にマイクロギャップを有していないという認識に基づいている。 何故ならば前記領域にインプラント−支台歯−結合（ＩＡＶ）が、つまり近位側と遠位側とのインプラント部分の結合が存在するからである。 この結合はマイクロギャップの原因であり、このマイクロギャップがこの時点のディスカッションの対象である。 インプラント−支台歯−結合が正確に骨高さに位置していた限り、骨が約０．５ｍｍインプラント−支台歯−結合の下側へ吸収することが知られている。 これはインプラント−支台歯−結合に隣接した組織（歯肉と骨）とが炎症を起すことで証明された。 特に証明はバクテリアで誘発されたプロセスで優先である多角核の白血球で行なわれる。 この現象の原因としてはＩＡＶの不緊密性とバクテリアによるＩＡＶの汚染とが論議されている。

骨欠損の結果は歯（インプラント歯冠）が長くなる結果を伴う歯肉の後退である。 エステ的に要求の多い領域、例えば前歯領域では骨の欠損には大きな問題である。

シール体は有利にはリングの形を有し、各インプラント部分の長手方向軸線に対し垂直に延びる２つのストッパ面の間に配置され、バクテリア密なシールに役立つ。 このようなシール体もしくはシールは有利には両方のインプラント部分の材料よりも大きな弾性又は低い硬度を有するプラスチック材料から成っている。 両方のインプラント部分は有利には人体が耐え得る金属、セラミック又はプラスチックから成る。

２分割の歯インプラントの有利な実施形態では両方のインプラント部分の互いに向き合った、間にシール体が配置される表面は、歯インプラントの長手方向軸線に対し横方向に、つまり半径方向にかつ互いに平行に延びている。 このような表面は中心の貫通開口を有する円板の形を有するシール体を間に配置するのに特に適している。 中央の貫通開口は近位側と遠位側とインプラント部分をインプラントの軸線方向に延びるねじピンを用いて結合することを可能にする。 又、ねじピンは、シール体を十分に圧縮し、シール面とインプラントの表面との間に所望される面圧を達成するためにも役立つ。 この場合、面圧は互いに接触するストッパ面によって制限されている。 所定の使用例では、シール体がシールの中央領域よりも外縁領域で厚くなっていると有利である。 このような形式でシール体はその縁部領域にて、近位側と遠位側とのインプラント部分が接合された場合に、シール体のシール面が両方のインプラントの表面に正確に接触するように変形される。 しかし、選択的な実施例ではシール体は互いに平行に延びるシール面を有するか又はＯリングの形式で構成されていることができる。

近位側と遠位側との部分シャフトの幾何学的形状は、両方のシャフト部分の間の移行部にて、有利には、両方のシャフト部分の間の結合が咬合力を部分シャフトから部分シャフトへ直接的に伝達するだけではなく、回動を防止できるように構成される。

有利な変化実施例によれば遠位側のインプラント部分を形成する遠位側の部分シャフトはその近位側の端部に向かって開放した長手開口を有している。 この長手開口の内壁は円形の横断面を有する幾何学的な形状を有し、Ｖ字形の、少なくともほぼ部分シャフトの長手方向に延びる、部分シャフトの近位側の端部に向かって開いた凹部に挿入されている。 近位側のインプラント部分を形成する上築構造部分シャフトは、遠位側の端部に、遠位側の部分シャフトの長手開口に適合する円形の横断面を有する基本幾何学的形状を備えた外壁を有している。

有利には上築構造部分シャフトの外壁はその遠位側の端部にＶ字形の突起を有している。 この突起は、遠位側の部分シャフトのＶ字形の凹部に適合させられ、遠位側の部分シャフトのＶ字形の凹部の側面区分と協働し、上築構造部分シャフトのＶ字形の突起が楔のように遠位側の部分シャフトのＶ字形の凹部へ押込まれる。 この押込みはＶ字形の突起の２つの側面とＶ字形の凹部の２つの側面とが互いに接触し、このような形式で遠位側の部分シャフトと上築構造部分シャフトとの相対位置を軸方向にも回転方向にも、遠位側の部分シャフトと上築構造部分シャフトとが互いに結合されるかもしくは結合されていると、遊びなく固定するまで行なわれる。 互いに接触する側面はストッパ面として、規定された高さストッパを形成する。 高さストッパはインプラント部分の規定された幾何学的な形状自体によって示されている。 この結果、上から近位側のインプラント部分（近位側の部分シャフト）に作用する力は遠位側のインプラント部分（遠位側の部分シャフト）だけに伝達される。 作用する力が記述した高さストッパを介してではなく、シールを介して導出されるとしたら、このシールは使用期間の間に破損されるものと考えられる。

この場合、遠位側の部分シャフトの前記構成は、Ｖ字形の突起を有していない上築構造部分シャフトを受容でき、互いに結合された部分シャフトが軸方向でもっとも正確に固定はされるがしかし回転方向では固定されないことになる。 これは、シャフトがウエブの固定に用いられると特に有利である。 この場合にはウエブを受容するために別のエレメントは必要ではない。 処理者は処置に際して結合された唯一のエレメントを患者の口腔内にあるインプラントフィクサトールにねじ結合する必要しかない。

Ｖ字形の突起もしくは凹部の側面は、インプラントの長手方向軸線に対して垂直に延びる横断平面に関して有利には半径方向外へ延び、ひいては周方向に対し垂直に延びている。 これによってインプラントの取付け後に接触する側面を介して、例えばセラミックから成る遠位側の部分シャフトを破壊することのある半径方向力は伝達されない。

遠位側の部分シャフトが耐引張性の材料、例えば金属、特にチタンから成る場合には、側面は先きに記述した正確な半径方向の配向に対し、上築構造部分シャフト（つまり近位側のインプラント部分）の各突起もしくは遠位側の部分シャフト（遠位側のインプラント部分）の各凹部に所属する側面が外へ向けられた方向で互いに交差するように傾けられていることができる。 側面は例えば半径方向に対し、ひいては周方向にも４５°傾けられていることができる。 この結果、側面は回転方向に関してだけではなく、横方向にもセンタリング作用を有する。

上築構造部分シャフトの外壁の基本幾何学的形状は有利には少なくともＶ字形の突起の領域で円錐形である。 これに相応して有利な形式で遠位側の部分シャフトの長手開口の基本幾何学的形状も少なくともＶ字形の凹部の領域で円錐形である。

所定の使用例にとってはかつ特に遠位側の部分シャフトがセラミックから成っていると、上築構造部分シャフトの外壁の基本幾何学的形状並びに遠位側の部分シャフトの長手開口の内壁の基本幾何学的形状が少なくともＶ字形の凹部の領域で円筒形であると有利である。

いずれの場合にも上築構造部分シャフトの外壁と遠位側の部分シャフトの内壁との間の嵌合は少なくともＶ字形の凹部の領域においては有利には遊び嵌合である。 さらに、遠位側の部分シャフト並びに上築構造部分シャフトには有利にはそれぞれ４つのＶ字形の凹部もしくはＶ字形の突起が各シャフト部分の外周に均等に分配されて設けられている。 このような形式で回転方向で遠位側の部分シャフトと上築構造部分シャフトとの間に正確に規定された位置決めの可能性が得られる。 選択的により大きいかより小さい数で突起と凹部とが有利には各部分シャフトの外周に亙って等分された相当の数で設けられていることもできる。 適当な数は例えば３，６又は８である。

又、大きく開放したＶ形（鋭角であるＶ角度）を有する突起を遠位側の部分シャフトにおける対応する凹部と関連して設けることも有利である。

Ｖ角度（各Ｖ形の開放角度）としては１０°と１７０°との間の角度が有利である。 自動的にセンタリングされる構造に関しては、Ｖ角度は、Ｖ字形の突起もしくは凹部の互いに向き合った側面の領域の材料対偶に基づき生じる各摩擦円錐の尖端角よりも小さいと有利である。

これまで詳細に記載した形式とは別の形式で実現できる本発明の構想では、両方の部分シャフトを接合する場合に互いに当接することができる遠位側の部分シャフトと近位側の部分シャフトの端面の内、両方の部分シャフトが互いに相対的に最終的な位置をとる前には、どの端面も両方の部分シャフトの長手軸線に対し垂直に延在する平面内に位置している。 歯インプラントのための公知の２分割のシャフトであって、回転防止装置を有し、両方の部分シャフトが内外に所望された位置へ嵌合させられる前に部分シャフトが互いに相対的に回動させられた場合に互いに衝突する、長手方向に対して垂直に延在する端面を有しているシャフトの場合には、近位側の上築構造シャフトが遠位側の部分シャフトに回動された位置で固定され、その結果、この誤った組立で得られたシャフトが予定よりも大きい長さを有することになる。 何故ならばこの場合には両方の部分シャフトはまだ最終的に内外へ嵌合せられていないからである。 両方の部分シャフトの相対的な軸方向の位置を制限するために本来設けられた最終嵌合は前記の場合にはまだ相互に接触しない。 何故ならば両方の部分シャフトが互いに相対的に回動することに基づき、先きに、各部分シャフトの長手軸線に対して垂直に延びる他の面が、本来は第１の部分シャフトの軸線に対して垂直に延びる端面との係合が予定されていない、それぞれ他方の部分シャフトの向き合った面に衝突しているからである。 又、回転角度誤差の自動的な修正もこの場合には行なわれない。 何故ならばこのような形式で互いに衝突した両方の面は傾斜した面の形式で互いに滑動し、これによって回転角を自動的に再び除くことはできないからである。

歯インプラントのための公知のシャフトの場合には処置する医者又は技師は、両方の部分シャフトが回転角度誤差なしに内外に嵌合され、両部分シャフトが互いに誤った位置で固定されないように注意を払う必要がある。

本発明のシャフトでは前記問題は、各部分シャフトの長手軸線に対して垂直に延在する端面が、最終的な長手方向の終端ストッパのために設けられた面を除いて、設けられていないことによって回避された。 これはＶ字形の凹部もしくはＶ字形の突起によって達成された。 しかし、他の幾何学的な解決も可能である。

前記解決策は、長手方向終端ストッパとして役立つ面が、実際的にはＶ字形の突起及び凹部により形成されている、回転方向での位置決めに役立つ他の端面よりも別の半径に配置されるという思想に基づいている。

両方の部分シャフトを内外に嵌合させると、互いに向き合ったＶ字形の凹部もしくはＶ字形の突起はそれぞれ傾斜した平面にて衝突する。 部分シャフトをさらに嵌合させると衝突する側面は、部分シャフトが軸方向の相対終端位置をとりかつ互いに正しい回転角をとるまで互いに滑動する。

遠位側と近位側とのインプラントに適した材料は鋼又はチタンであるが、セラミック又はプラスチックであることもできる。

好適な形式で形状的に正確なシャフトを製作するためには近位側と遠位側との部分シャフトは有利には金属射出成形（ＭＩＭ：詳しくは金属粉体射出鋳造）によって又は熱間塑性プレス加工で製作される。

金属射出鋳造は唯一の作業ステップ、射出成形型の充填で構成部分全体にほぼ任意に複雑である最終的な幾何学的形状の付与を可能にする。

金属射出鋳造のためには中実の金属体が使用されるのではなく、製作しようとする構成部分のための出発材料として細かい粉体が使用される。 この粉体はプラスチックを含有する結合剤と混合され、いわゆるフィードストックに練成される。 フィードストックは高圧下で約１００℃で市販の射出成形機にて各部分シャフトの負の形状を有する射出成形型（工具）に圧入される。 このようにして発生した近位側又は遠位側の部分シャフトのグリーンピースは既に所望の最終の幾何学的形状を有しているがこれに続くステップでは純粋な金属部分を得るために結合剤から再び解放されなければならない。 このためには多段の化学的及び熱的なプロセスで結合剤が除去されかつ同時に約１２００℃の焼結で構成部分が焼成される。 この場合、金属としては有利にはチタンが用いられる。

インプラント部分が金層ではなくセラミックから成ると好適な製造方法はＣｅｒａｍｉｃ−ｌｎｊｅｃｔｉｏｎ−Ｍｏｌｄｉｎｇ（ＣＩＭ）である。 ＣＩＭ−方法は材料の使用に若干の相違があるＭＩＭ−方法と同じように作用する。 この場合には金属粉体の代りにセラミック粉体を有するフィードストックが用いられる。 これに相応して選択的な変化実施例によればＣＩＭで製造されたインプラントのセラミック製の構成部分、特にセラミック製の部分シャフトが有利である。

選択的に両方の部分シャフトは冷間又は常温もしくは熱間塑性プレス加工によって製造されていることができる。

近位側と遠位側との部分シャフトを選択的に熱間塑性プレス加工法で製造するためにはインプラント−支台歯−結合の結合領域を製造するすべてのインプラントの幾何学的形状のために２つの変形工具が製作されなければならない。

第１の変形工具は熱間塑性プレス加工法のために製造される。

熱間塑性プレス加工の場合にはチタンが動的な再結晶の領域にもたらされる（これは７００℃と９００℃との間の温度に加熱されることを意味する）。

上築構造部分（近位側の部分シャフト）の変形過程は常温内実前進塑性プレス加工もしくは熱間内実前進塑性プレス加工と呼ばれる。

インプラント（遠位側の部分シャフト）の変形過程は熱間ナップ後退塑性プレス加工もしくは熱間ナップ後退塑性プレス加工と呼ばれる。

このためには棒丸材が所定長さに切断され、加熱され、変形工具内へ入れられる。 変形は高いプレス圧で行なわれる。

第１の変形ステップで、達成可能な最終成果にきわめて近い成果が既に達成される。

第１の変形ステップの後では既に、インプラント−支台歯−結合を形成するインプラント部分の全幾何学的形状が与えられる。 冷える工作物の熱的な収縮に基づいてもまだ製作誤差は存在しない。 加えて、表面は熱間塑性プレス加工に必要な工作物の強い加熱に基づきまだ鈍った状態である。 チタンの場合には付着（工具とのチタンの付着）の惧れは発生しない。

次いで最終形状と両方の部分シャフトの間のインプラント−支台歯−結合の領域の滑らかな、つややかな表面が別の変形ステップで達成される。

第２の変形ステップのためには第２の変形工具が使用される。 この工具によっては工作物（近位側又は遠位側の部分シャフト）の冷間口径定め又は常温口径定めが実地される。

第２の変形ステップは時間的に規定された時点にて、工作物がまだ約４００℃と４５０℃との間の温度を有する冷却期間の間に行なうことができる。

第２の変形ステップのためには工作物は完全自動的に第１の変形工具から取出されかつ第２の変形工具へ入れられる。

第２の変形ステップによる幾何学的な形状の変化はきわめてわずかである。 何故ならば有利な材料であるチタンは冷えた状態と加熱された状態とで変形に対してきわめてかたくなであるからである。 チタンの材料格子が短時的にかつ局所的に流れを開始すると、材料格子はさらなる変形に際してきわめて迅速に脆性化する。 強すぎる冷間もしくは熱間変形ではチタン組織は破壊される。 しかしきわめてわずかな変形ではインプラント−支台歯−結合の領域での工作物の規定された最終形の他にそれでも工作物の局部的な冷硬による硬度上昇が達成される。

変形プロセスはそれぞれ第２の変形ステップの後で終了し、先きに記述した両方の部分シャフトの間のインプラント−支台歯−結合のための両方の部分シャフトの間の幾何学的な形状は完成する。

先きに述べた両方の変形ステップを有する熱間塑性プレス加工のためには、それぞれ一方のインプラントコンポーネントを変形するためにそれぞれ２つの変形工具から成る工具セットが必要とされる。

変形工具を製作するためにはまずグラファイト体が５軸−マイクロ−フライスで製造される。 変形工具を製作するためにはグラファイト体が火花侵蝕で、焼入れされた鋼から成るブロック内に侵蝕加工される。 後にシリーズ部分を圧刻する、このようにして発生した変形工具の表面はきわめて面倒なプロセスで手で研磨されなければならない。

場合によっては一方又は両方の工作物（近位側又は遠位側の部分シャフト）をインプラント−支台歯−結合の外側の領域でさらに加工することが必要である場合がある。

所要の最終形までに場合によっては必要な形状付与は切削によって達成される。 この形状付与は近位側の部分シャフトの近位側の部分領域に相応する上築構造部分シャフトのため、例えば歯冠のために必要な幾何学的形状並びに遠位側の部分シャフトの遠位側の部分領域にて人工的な歯根を得るために必要な幾何学的形状である。

このような切削加工による形状付与のためには工作物は相応する機械の工作物保持体に緊締されなければならない。 このためには、工作物を熱間塑性プレス加工により製作した正確な幾何学的形状にて掴み、切削の間保持することを提案する。

不精度を排除するためには各工作物は切削のために一度しか緊締されない。

切削によって形状付与する機械としては、施削加工センタ、つまり、切削によるすべての必要な加工ステップが相前後して行なわれる機械が適している。

上築構造とインプラントとの最終形を達成するためには通常は、停止している工具（施削加工の場合）も回転する工具（フライス加工の場合）も必要である。 又、近位側の部分シャフトにおける軸方向の貫通孔並びに両方の部分シャフトを結合するねじピンを受容する、内ねじ山を有する軸方向の孔もこのプロセスで形成される。

以下、図面に基づき本発明の歯インプラントのシャフトの１実施例をシール体の若干の変化実施例と両方の部分シャフトを組立てるための補助工具としてシール体保持体の実施例と共に説明する。

近位側のインプラント部分としての上築部分シャフトの斜視図。

遠位側のインプラント部分としての遠位側の部分シャフトの斜視図。

互いに統合された遠位側の部分シャフトと上築部分シャフトを有するシャフトを示した図（遠位側の部分シャフトは部分透明に図示）。

遠位側の部分シャフトと上築部分シャフトとを分解図法で示した斜視図。

シャフトの長手方向断面図。

図５のＤ−Ｄ線に沿ったシャフトの横断面図。

シャフトのすべての構成部分、つまり近位側と遠位側の部分シャフト、シール体並びに部分シャフトをシャフトに結合するねじピンと共にシャフトを示した分解図。

図７に示されたシャフトを組立てられた状態で示した縦断面図。

遠位側の部分シャフトの縦断面図。

遠位側の部分シャフトを図８に対し３０°回動させて示した別の縦断面図。

近位側の部分シャフトの縦断面図。

シール部材なしで示した図８に似た断面図。

シャフトの長手方向軸線に関し外に位置する、遠位側の部分シャフトと近位側の上築構造部分シャフトとシールリングとの面の有利な形状を示した断面図。

近位側から遠位側の部分シャフトへの有利な移行部の外郭を外側から示した斜視図。

図７と８に示された実施例による上築構造部分シャフトの変化実施例の拡大図。

ａおよびｂはシールの最大圧縮を制限する、互いに向き合ったストッパ面の原理を示した図。

エラストマから成る有利なリング状のシール体を示した図。

図１７からの拡大図。

図１７と１８に示された、部分的にナノ上面被覆層で被覆されたシール体を示した図。

コンカーブな外側の周面を有する、図１７と１８のシール体に似たシール体を示した図。

近位側と遠位側との部分シャフトの間に組立てられかつ圧縮された状態でシール体を示した図。

選択的なシール体を示した図。

図２２の選択的なシール体を近位側と遠位側との部分シャフトの間に組立てられかつ圧縮された状態で示した図。

図２２からの選択的なシール体をナノ被覆層と共に示した図。

ナノ被覆層と統合された金属ばねとを有する第２の選択的なシール体の横断面図。

図２５の第２の選択的なシール体の１部分の拡大図。

図２５と図２６との選択的なシール体を、近位側と遠位側との部分シャフトの間に組立てられた、圧縮された状態で示した図。

ナノ被覆層を有する図２５と図２６とに示した第２の選択的なシール体を示した図。

シールの選択的な１変化実施例を示した図。

シール体保持体の斜視図。

図３０の斜視図のシール体保持体のシール体受容部の拡大部分図。

図３０のシール体保持体の縦断面図。

図３２の縦断面図で示したシール体保持体のシール体受容部の拡大部分図。

シール体保持体を受容されたシール体と共に示した図。

図３４に示した受容されたシール体を有するシール体保持体の斜視図の拡大部分図。

図３４に示したシール体を受容するシール体保持体の縦断面図。

図３６に示したシール体を受容するシール体保持体の縦断面図の拡大部分図。

図３０から図３７までに示した受容されたシール体を有するシール体保持体を、近位側のシャフト部分の上にシール体を載置する場合の状態を示した図。

図１に示されている上築構造部分シャフト１０から判るように、上築構造部分シャフト１０は、上築構造部分シャフト１０の遠位側の端部１４に向かって先細になった円錐状の基本幾何学的な形状を有する長さ区分１２を有している。 円錐角は１０°である。 この円錐状の長さ区分１２の領域には上築構造部分シャフト１０は全部で４つのＶ字形の突起１６を有している。 この突起１６はその尖端で上築構造部分シャフト１０の遠位側の端部１４へ向いている。 ４つのＶ字形の突起１６は３角形の歯として作用し、対称的で、上築構造部分シャフトの円錐状の長手方向区分１２の周囲に互いに等間隔で配置されている。 このような形式で上築構造シャフト部分１０の遠位側の端部１４に傾斜して向いた８つの側面１８が生じる。

図２では遠位側の部分シャフト２０が斜視図で示されている。 この部分シャフト２０は近位側の端部２２に向かって開いた長手方向開口を有している。 長手方向開口は同様に円錐形の基本幾何学的形状を有する内壁２４を有している。 内壁２４には４つのＶ字形の凹部２６が設けられている。 これらの凹部２６は遠位側の部分シャフト２０の近位側の端部２２に向いた側面２８を有している。

遠位側の部分シャフト２０と近位側の上築構造部分シャフト１０とが互いに結合される（図３を参照）と、両方の部分シャフトの相対的な位置は軸方向でも回転方向でも互いに密に接触する側面１８もしくは２８によってもっとも正確に規定される。 Ｖ字形の突起もしくは凹部の傾斜した側面１８もしくは２８は、互いに向き合ったストッパ面を形成し、互いに向き合った表面３２と３４（図６，７とを参照）の接近、ひいてはシール３０（図６と７を参照）の最大の圧縮を制限する。 これは図１２ａから１２ｃまでに示されている。 特に図１２ｃには歯インプラントが組立て終った状態で面１８と２８とがどのように接触し、ひいては長手方向ストッパを形成するかが示されている。

両方の部分シャフトの正確なセンタリングは組立てに際して、Ｖ字形の突起もしくは凹部のそれぞれ向き合った傾斜した側面１８もしくは２８によって行なわれる。 遠位側の部分シャフト２０の長手開口に上築構造部分シャフト１０を挿入した場合には突出部もしくは凹部の傾斜した側面１８もしくは２８がそれぞれ傾斜した平面上で当接する。 したがって上築構造部分シャフト１０は遠位側の部分シャフト２０の長手開口にさらに挿入された場合にその軸方向の終端位置に達するまで滑動し、その際に、すべての互いに向き合った側面１８と２８とが互いに均等に接触するまで回転する。 これにより上築構造部分シャフト１０は滑動が妨害されることなく所望の終端位置に強制され、次いでシャフトの長手方向に延在するねじピン４０（図７参照）によって固定される。 このねじピン４０は３０Ｎｃｍの力で締付けられる。

同時に長手方向ストッパと回転防止として役立つ、互いに協働する側面１８と２８は次いで有利な形式で、遠位側の部分シャフト２０の長手開口の内部へ侵入させられ、他のシステムの場合のようにインプラント肩の領域には位置しない。 したがってインプラント肩は正確に同じレベルに保持されることができる。

図１から図５に示された変化実施例では、組立て済みのシャフトの外輪部の領域で近位側の上築構造部分シャフトから遠位側の部分シャフトへの移行をバクテリア密に構成するために特別な手段が示されていない。

図６に示された変化実施例によれば前記目的のためにシール３０が設けられている。 このシール３０は近位側の上築構造部分シャフト１０′の外に位置する端面３２とこれに向き合った、遠位側の部分シャフト２０′の外側に位置する端面３４との間に配置されている。 シャフトの組立て終った状態で、つまり近位側の上築構造部分シャフト１０′と遠位側の部分シャフト２０′とが互いに最終的な軸方向の相対位置をとると、シールリング３０は軸方向に圧縮される。 シールリング３０はバイオコンパーティブルなプラスチックから成っている。

図７には本発明の歯インプラントのシャフトの主要な構成部分が分解図で示されている。 つまり、近位側の部分シャフトと、遠位側の部分シャフト２０と、近位側と遠位側の部分シャフトとの間の移行部をシールするためのシール体３０と、近位側と遠位側との部分シャフトをねじ結合するねじピン４０とが示されている。

図８における歯インプラントのための本発明によるシャフトの縦断面は、主要なすべての構成部分は組立て済みの状態で相応に圧縮されたシール体３０と共に示されている。

図９から１１までには個々の構成部分がそれぞれ縦断面図で示されている。

図１２には近位側の部分シャフト１０における突起１６の側面１８もしくは遠位側の部分シャフト２０における凹部２６の側面２８とが、センタリングが前記側面を介して行なわれかつその間にある部分シャフト１０と２０との周面を介して行なわれないように協働することが示されている。

図１３に斜視図でかつ部分的に断面して拡大して示された、上築構造部分シャフト１０′と遠位側の部分シャフト２０′との間の移行部は、組立て済みのシャフトの外郭が上築構造部分シャフト１０′から遠位の部分シャフト２０′への移行領域にてくらび形の空間が形成されかつこの空間に持続的にバクテリアが蓄積されないことが示されている。

これは同様に図１４に示された上築構造部分シャフト１０′と遠位側の部分シャフト２０′との間の移行部の外観からも得られる。

図１５には近位側の上築構造部分シャフトが拡大されて斜視図で示されている。 既に図１から６までに関連して述べたＶ字形の突起１６同様、シール体３０の座部３６が良好に確認される。

図１６には側面１８と２８とがストッパ面として長手方向でどのように作用し、シール体３０の圧縮（図１２参照）に役立つかが示されている。

図１７と１８にはエラストマ、例えばＦＦＫＭから成る有利なシール体３０′が横断面で示されている。 この図面からは、シール体３０′のシール面３６が平らではなく、シール体３０′の外縁部にてインプラントの軸線方向に突出し、隆起部４２と４４を形成していることが判る。 この隆起部４２，４４は近位側と遠位側とのインプラント部分の締結に際して変形し、確実なシールを形成する。

図１９には冒頭に記したようにＰａｒｙｌｅｎｅから成る被覆層を有する、図１７と１８とに示されたシール体３０′が示されている。 さらに図１９からは被覆された縁部の領域にて被覆層が破裂することを回避するためにシール体３０′の被覆された縁部に丸味が付けられていることが判る。

図２０にはシール体の外周面５０がコンカーブに形成され得ることが示されている。 この結果、歯インプラントのための本発明によるシャフトの組立て後にシール体の圧縮に基づきシール体の外周面ができるだけほぼ直線的に延びるようになっている。

図２１にはシール体３０と部分シャフト１０と２０との縁部における矢印で示した個所に与えられた丸味が示されている。

図２２から２４までにはＯリング形のエラストマ体６０を有し、内に開いたＵ字形の横断面を有するリングエレメント６２内に挿入される選択的なシール体３０″が示されている。

図２２には選択的なシール体３０″が横断面で示されている。図２３には拡大された部分図で、選択的なシール体３０″が、近位側の部分シャフト１０と遠位側のシャフト２０との間に組込まれた状態で示されている。 図２４にはこの選択的なシール体３０″も例えばＰａｒｙｌｅｎｅから成る被覆層を有していることができることが示されている。

図２５から２７までには例として、内部に金属ばね４８を有する、別の選択的なシール体３０″′が示されている。金属ばね４８はリング形に構成されかつＵ字形の、外へ開放した横断面を有する弾性的なプラスチック体４６内にある。プラスチック体４６は有利にはＰＴＦＥから成り、金属ばね４８はステンレス鋼から成っている。図２６に示されているようにプラスチック体４６は外側に、例えばＰａｒｙｌｅｎｅから成る被覆層３８を有していることができる。外側でプラスチック体４６は厚さ数ナノメータの層３８で、図示された有利な実施例では内部にチタン粒子を包含する層３８で被覆されている。層３８の厚さはこの層３８が見えるように著しく誇張して示してある。このようなナノ被覆層はシール体の全外面に設けることができ、しかもシール体の外形とは無関係に設けることができる。

選択的な実施例ではばねは他のばね材料、例えばチタンから又はプラスチック、例えばＰＥＥＫから成ることもできる。 又、ばねがシール体の、破線で示した長手方向にばね作用を発揮する限り他の形を有することもできる（図２５参照）。

図２８は、例えばＰＴＦＥから成るリング状のプラスチック体がＵ字形の横断面を有し、部分的にエラストマ６４で充たされているシール体が示されている。

図２９には膨張可能な材料、例えば膨張可能な金属又は熱膨張係数の高いプラスチックから成るシールリング３０″″を有するシールが示されている。 図２９に示されたシール体３０″は管区分の形を有している。これに相応して近位側と遠位側とのインプラント部分１０″″もしくは２０″″との間のスペースは形成されている。

図３０から３８までにはシール体を近位側の部分シャフト１０にシール体３０を取付ける工具として用いられるシール体保持体７０が示されている。 シール体保持体７０は一方の端部に内方へ開いた溝７２を有し、この溝７２内にシール体３０を挿入することができる。 有利にはシール体保持体７０には、シール体３０を製造した直後にシール体の製造者により、シール体が装着される。 これは医者による取扱いを簡素化し、治療を改善する。 その際、小溝の付けられたグリップ領域７４は操扱を容易にする。

１０ 上築構造部分シャフト、 １２ 長さ区分、 １４ 端部、 １６ 突起、 １８ 側面、 ２０ 部分シャフト、 ２２ 端部、 ２４ 内壁、 ２６ 凹部、 ２８ 側面、 ３０ シール、 ３２ 端面、 ３４ 端面、 ３６ 座部、 ４２ 隆起部、 ４４ 隆起部、 ４６ プラスチック体、 ４８ 金属ばね、 ５０ 周面、 ６０ エラストマ体、 ６２ リングエレメント、 ６４ エラストマ、 ７０ シール体保持体、 ７２ 溝、 ７４ グリップ領域