Systems and methods for changing the elastic modulus instrument

（発明の背景）
本発明は、概して、歯科矯正治療に使用して歯を再配置する方法に関する。 特に、本発明は、歯の動きを生成するための歯科矯正器具の使用に関する。 さらに詳細には、本発明は、このような歯の移動を生成するための複数の弾性再配置器具の使用に関する。

歯科矯正治療は、間違って並んだ歯を再配置することと、美観及び歯の機能を向上させるために噛み合わせの配置を向上することとを含む。 歯を再配置することは、制御された力を長期間にわたって歯に付与することによって達成される。 これは、「ブレス（ｂｒａｃｅｓ）」と一般に称されるものを装着することによって簡便に達成される。 ブレスは、ブラケット（ｂｒａｃｋｅｔ）、バンド（ｂａｎｄ）、アーチワイヤ（ａｒｃｈｗｉｒｅ）、結紮（ｌｉｇａｔｕｒｅ）、Ｏリング等の種々の器具を含んでいる。 それらが歯に結合された後、歯科矯正医との定期的な診察がブレスを調整するために要求される。 これは、誘導力特性が異なっている異なるアーチワイヤを取り付け、あるいは、既に存在する結紮の取替えまたは引き締めを含む。 診察の間、患者は、付加的な力または口腔外の力を与えるために、弾性バンド、巻き上げ装置等の補足器具を装着することが要求され得る。

従来のブレスは、効果的ではあるが、それらは、しばしば、何回も矯正歯科医のオフィスを訪れることを要求する、単調で且つ時間を消費するプロセスとなる。 さらに、患者の視点から、それらは、目障りであり、快適ではない。 そのため、代替の歯科矯正治療が発展している。 特に有望なアプローチとして、歯を再配置するための弾性配置器具の使用が挙げられる。 このような器具は、弾性材料からなる薄いシェルを含んでおり、このシェルは、一般的に、患者の歯に適合されるが、最初の歯の配置の並びからわずかに外れている。 弾性配置部材を歯の上から置くと、特定の箇所に、次第に歯を新しい配置に移動させる制御された力が付与される。 新配置を含む連続的な器具によってこのプロセスを繰り返すと、歯は、結果的に、一連の中間状態の配置を経て最終的な所望の配置に移動される。 例示的な弾性ポリマー性配置器具の全ての説明が、米国特許第５，９７５，８９３号及び、公開されたＰＣＴ出願であるＷＯ ９８／５８５９６号に開示されている。 このＰＣＴ出願は、米国を指定し、本発明の譲受人に譲渡されている。 両文書は、すべての目的のために参考として援用される。

使用の容易さに加えて、ポリマー性配置器具は、一般に透明であり、向上された表面上の外観を提供し、器具の剛性に起因して実質的な力を歯に付与する。 弾性配置器具の剛性は、この器具を形成する熱整形可能ポリマー材料の弾性率の結果である。 物質の弾性率が高くなるほど、器具の剛性が大きくなる。 患者がこのような器具を所定グループの歯の上から配置する場合、一つ以上の歯がベース領域またはアンカー領域を提供する。 このベース領域及びアンカー領域は、ポリマー性材料の剛性が弾力的に再配置する力を、他の残りの歯の一つまたは残りの他の歯の一部分に付与する間、適所に配置器具を保持する。 しかしながら、器具が堅くなる程、誤った配置の器具を歯上にすべらせ、適正な表面を十分に係合させることがより困難になる。 この器具は、しばしば、係合が外れる（すなわち、「ポップオフ（ｐｏｐ ｏｆｆ）する」）傾向がある。 同様に、一旦堅固に設置されると、取り除くのがより困難になる。 さらに、堅い器具は、患者のコンプライアンスが低下した場合には許容できないものになる。 患者が、治療時の決められていない期間に器具を取り除く場合、患者の歯は、計画された歯の配置からわずかに移動し得る。 器具を再度付与することを試みても、堅すぎるために、これらのわずかな相違を適応させることができず、新しい器具を作製することが必要となり得る。 同様に、各連続器具内のキャビティによって規定される歯の位置が、以前の器具によって規定されたキャビティからの寸法限度を超えて異なっていてはならない。 また、再度、堅すぎて、相違を適応させることができなくなり得る。 結果として、歯の再配置における小さな増加のみが、各器具を用いてなされ得る。

したがって、選択された歯に適切な力を付与して、ポリマー性物質における本来の剛性の制限をそれでも克服する、歯の配置具、システム、及び方法を提供することが望ましい。 同様に、計画の間中の再配置増加（ｉｎｃｒｅｍｅｎｔ）の大きさを増加させることによって、治療計画のために必要とされる配置具の数を低減すること望ましい。 さらに、患者の治療の再開のために作製される新しい器具の必要性を低減させることによって、より体力が低下した患者のコンプライアンスの費用を低減することが望ましい。 少なくともいくつかのこれらの目的が、以下に記載する本発明の設計及び方法によってかなえられる。

（発明の要旨）
本発明は、最初の歯の配置から最終的な歯の配置に歯を再配置するための、向上されたデバイス、システム及び方法を提供する。 再配置は、キャビティ内に歯を受け取り、個々の歯を一連の連続的なステップにおいて漸進的に再配置するように構成される一連のポリマー性器具を含むシステムによって達成される。 これは、方向を持った動きを引き起こすように歯の特定の表面に力を付与することによって達成される。 このような力を付与するために、一つ以上の歯が、配置器具を適所に保持するために、ベース領域またはアンカー領域を提供し、一方で、ポリマー性物質の剛性は、弾力のある再配置の力を一つ以上の残りの歯に対して与える。 しかしながら、このような剛性は、使用容易さ、患者のコンプライアンス、及び物質の全費用、製造労力及び治療時間に制限を形成する。

これら制限を克服するために、本発明は、こわさ（ｒｉｇｉｄｉｔｙ）、硬度（ｈａｒｄｎｅｓｓ）または剛性（ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ）が異なる部分を有する、ポリマーまたは他の材料の器具を用いる。 特定の力を付与するように設計された器具の部分は、他の部分とは異なる弾性率（剛性）及び／または硬度を有し得る。 あるいは、弾性率及び／または硬度は、種々の治療目的を達成するために、連続するひと続きの器具において、一つの器具からその次の器具まで変更し得る。 したがって、本発明のシステム及び方法は、歯科矯正治療におけるこのような複数の剛性の配置器具の設計、製造及び使用を提供する。 同様に、本発明の装置は、歯を望ましい位置に保持する等の再配置以外の目的のために独立して用いられ得る、剛性を変動することができる器具を提供する。 したがって、剛性または硬度が異なるまたは変化する部分を有する再配置器具に対する以下の参照は、本発明の範囲を制限することを意図しておらず、他の目的のために記載された設計の器具を含むことが理解される。

本発明の第一の局面において、弾性再配置器具には、弾性率が異なる部分が含まれ得る。 弾性率は、物質の剛性または物質の変形に対する抵抗を表現または記述するために用いられ得る。 そのため、以下の記載では、弾性率は、剛性を参照するために用いられ得る。 器具の異なる部分も、通常、硬度が変化する。 より通常には、より堅い部分は、より硬度が増す一方で、より剛性が低減する部分は、より軟化する。 硬度は、通常、ＡまたはＤ目盛のいずれかで読む「デュロメータ」として測定される。 最も多い例において、本発明は、物質の弾性率により係わっているが、これは、物質の弾性率が、歯を移動させる、または歯を把持するかまたは歯を固定させるために歯に付与される力に影響するからである。 しかしながら、他の例において、物質の硬度が、例えば、器具により係合された軟らかい組織領域への外傷を回避するために、より重要であり得る。 残りの説明及び請求項は、概して、より剛性が大きいまたは小さい物質を参照する。 このような技術が硬度がより高いまたは低い物質をさらに含むことが理解される。

物質の弾性率は、弾性限界内での単位変形の増加に対する単位応力の増加の比である。 弾性限界内で物質が変形された場合、隣接する原子間の結合は伸びるが壊されるのではない。 弾性率の大きさは、原子結合力及び分子結合力を表す。 応力が開放された場合、物質はもとの形状に戻り、変形が永続でなくなる。 異なる物質は、それらの分子構造に基づいて異なる弾性率を有し得る。 ある種のポリマー等のいくつかの物質は、類似の化学組成を保持しながら異なる弾性率を有するように（そして、その結果、単一構造における異なる弾性率の物質の適合性を保証する）特別に製造され得る。 同様に、ポリマーまたは他の物質の弾性率は、向上され得、さもなければ、変更され得る。 このことは、ＣａＣＯ _３ 、タルク、ＴｉＯ _２ 、ガラス、ダイヤモンドまたはポリマー粉末等の粉末を少量加えるによって達成され得る。 さらに、このことは、金属片、ストリップ、ワイヤ、メッシュ、格子（ｌａｔｔｉｃｅ）、網状組織（ｎｅｔｗｏｒｋ）、ポリマーフィラメント等の構造上の補強材を埋め込むことによって達成され得る。 さらに、弾性率は、種々の化学物質を用いた積層、被覆、相互貫入、処理、及び少量の温度変更のポスト製造方法（ｐｏｓｔ−ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｍｅｔｈｏｄ）によって変更され得る。 結果として生じる器具において、変動部分の弾性率は、通常、０．５〜５ギガパスカル（ＧＰａ）の範囲になっているが、いくつかの例における器具の部分は、この範囲外となり得る。 一部分の弾性率は、他の部分と２５％〜６００％超だけ異なり得る。

通常の口腔環境において装置が歯の上にある間、本発明の歯科器具シェルの異なる部分で弾性率が異なっている場合がある。 したがって、器具シェルの異なる部分は、異なる力を直下の歯に与え、この部分では、力のレベルは、装置のジオメトリまたは（時間の経過により変化し得る下にある歯（単数または複数）に関連する）歯の位置、及び（通常の口腔環境において時間が経過しても一定を維持する）デバイスの部分の弾性率の双方に依存する。 本発明は、同時係属出願第０９／２５０，９６２号に記載されたものと区別されるべきである。 この出願では、歯科器具シェルの剛性は、昇温された温度または変化された重量オスモル濃度等の非口腔環境にさらされることにより時間が経過すると変化し得る。 当然、剛性が相違する異なる部分を有する、本発明の歯科器具シェルも、剛性の変化が出願番号第０９／２５０，９６２号の教示にしたがって誘導され得る領域（装置全体を含む）を組み込み得る。 この出願の全開示は、参考として本明細書において援用される。

第一の実施形態において、弾性再配置器具のシェルの部分が、近心−遠位軸（ｍｅｓｉａｌ−ｄｉｓｔａｌ ａｘｉｓ）に沿う弾性率及び／または硬度が異なる材料（単数または複数）から構成され得る。 近心−遠位軸は、歯肉線または歯科アーチをたどる軸として規定され得る。 したがって、弾性再配置器具には、弾性率がより低く、例えば臼歯を覆う部分、及び弾性率がより高く、残りの歯を覆う部分が含まれ得る。 この例では、一つの部分が一つ以上の歯、例えば連続する臼歯を受け取り得るように、その該当する部分を比較的大きくしてもよい。 これは、一つ以上の歯がアンカーまたはベース領域を再配置する力を他の歯（単数または複数）に対して与えるために提供することになる場合に利用され得る。 アンカーの歯を覆っている器具の部分は、比較的可撓性であり、弾性率が再配置される歯を覆っている部分よりも低くなっている性質であり得る。 これは、アンカーの歯を覆っている部分は、再配置する力をそれらが覆っている歯に付与する必要がなく、それらは単に器具を定位置に保持するように設計され得るためである。 結果として、高レベルのこわさまたは剛性が要求されなくてもよい。 しかしながら、アンカーの歯を覆っている部分は、実際に、他の部分（再配置する力を付与するように設計される部分を含む）より剛性が大きい物質を要求され得ることが理解される。 したがって、近心−遠位軸に沿った剛性または弾性率の任意の改変がこの実施形態に含まれる。

より可撓性を有するこのような部分または領域の導入は、患者のために使用し易いという有用性を提供する。 患者は、より剛性があって、再配置のために設計された部分からわずかに適合していない部分の配置に器具を最初に案内し得る、より可撓性がある部分を有する器具を配置する際の容易さを見い出し得る。 この順序は、器具を除去する際には逆転され得る。 同様に、このような可撓性は、さらに、そうでない場合は器具の配置及び除去がより困難になり得る歯列のジオメトリに対する、器具に対する成型における任意のわずかな相違を考慮に入れ得る。 ある場合には、一般の適合していない器具は、「ポップオフ」し得、または、歯の上に正しく配置された場合でさえ、係合を解除する傾向を有し得る。 増加された可撓性は、これらの傾向を低減し得る。

さらなる実施形態において、再配置器具の弾性部分は、異なる及び／または付加的な軸に沿う弾性率が変化し得る。 例えば、係数は、顔面−舌の軸に沿って変化し得る。 「顔面の（ｆａｃｉａｌ）」というのは、唇状の（ｌａｂｉａｌ）及び頬の（ｂｕｃｃａｌ）という用語を含み、唇または頬に隣接するまたは向かうものとして規定され得る。 「舌の（ｌｉｎｇｕａｌ）」というのは、舌に隣接するまたは向かうものとして規定され得る。 したがって、顔面−舌の軸は、舌から唇または頬に向かう、およびその逆方向の放射状または類似の線に延びる軸として記載され得る。 同様に、弾性率は歯肉−歯冠軸に沿って変化し得る。 これは、歯のかみ合わせ面の端部における歯冠（ｃｒｏｗｎ）の頂部から歯肉線または歯根へ、およびその逆方向への線に続く実質的に垂直な軸として記載され得る。 好ましい実施形態において、器具は、歯のかみ合せ面を覆う弾性率が低い部分と、他の残りの面を覆う弾性率が高い部分とを有し得る。 したがって、係数は、輪郭部分の境界に依存して、顔面−舌の軸および／または歯肉−歯冠軸に沿って変化し得る。 このような設計は、適切な再配置の力を最も有効な領域において維持しながら、付加的な可撓性を器具に組み込み得る。

剛性が上記軸に沿って変化することに加えて、本発明の器具は、剛性または硬度が、器具の「厚さ」以上に変化し得る。 通常、このような厚さ以上の変動および剛性は、デバイスを積層化することによって達成される。 すなわち、以下に詳細に記載されるように、剛性または硬度が異なる層を、器具を形成するために用いられる鋳型上に連続的に配置する。 したがって、器具は、一般に上記に記載されるように、第一および第二の部分を有するシェルを含み得、これら部分のそれぞれは、積層構造の層を含んでいる。 通常、第一および第二部分の少なくとも一つは、連続した層を近心−遠位軸に沿って含んでいる。 第二および任意の付加的な層も、近心−遠位軸に沿って連続的であってもよいが、しばしば、不連続になる（すなわち、２つ以上のセグメントに分離する）。 このような積層されたデバイスは、様々な利点を提供し得る。 例えば、より堅いまたは硬い物質から形成された層が、より堅固に歯を係合するために用いられ得る一方で、より剛性が少ないまたはより軟らかい層がコンプライアンスおよびより大きい弾性を提供するために用いられ得る。 特に好ましい実施形態において、器具は、不連続な内層および連続する外層を含む。 内層の少なくとも一部分は、個々の歯または一群の歯と係合するように構成され、外層よりもより剛性が大きくなるかまたは硬度が大きくなる。 外層は、より剛性が小さく、したがって、よりコンプライアンスが大きく、相互に関連する歯を移動させる弾性を提供する一方で、より硬度が大きい内層が、堅固に歯を係合して、より良好な把持または固定を歯に提供する。

器具のシェルの弾性率がかなり多数の輪郭部分以上に変化し得ることが理解され得る。 このような部分は、任意の大きさ、形状、厚さ、または寸法であり得る。 したがって、このような部分は、歯全体を受け取ってもよく、または、歯または歯の表面の一部分のみを覆う大きさであってもよい。 その部分が比較的大きい場合、器具は、例えば、２つの部分から５つの部分に分割され得る。 互いに隣接する部分は、弾性率が異なっているが、２つの弾性率間で変更する部分を有する器具の場合のように、器具の全ての部分が互いに異なり得るわけではない。 その部分が比較的小さい場合、器具は、任意の軸または軸の組み合わせに沿って変化する、無制限の数の部分を含み得る。

本発明の第二の局面では、剛性が異なっている部分を含むこのような器具は、独自にまたは類似のまたは異なるデバイスと連続して用いられ得る。 独自に用いられる場合、器具が、単一のデバイスを用いて特別の目的を達成するために装着され得る。 例えば、器具は、歯を望ましい位置に保持するための「保持具」として用いられ得る。 あるいは、器具は、「仕上げ」またはわずかな誤整列を正すことなどの特定の一回の再配置の移動のために用いられ得る。 連続して用いられる場合、器具は、最初の歯の配置から最終的な歯の配置に歯を再配置するためのシステムを含み得る。 この場合には、ポリマーまたは他の物質のシェルを含むを含む複数の増加弾性位置調整器具が、患者に連続的に装着され、歯をある配置から連続した配置に移動する。 個々の器具は、それらの歯を受け入れるキャビティが中間の配置またはその器具のために意図される終了した歯の配置に対応する形状またはジオメトリを有するように構成され得る。 したがって、連続する個々の器具は、直前の器具のものとは異なる形状またはジオメトリを有し得る。 本発明によると、個々の器具の一部または全てが、さらに、直前の器具の剛性とは異なる剛性の材料からなり得る。 加えて、個々の器具のそれぞれは、変化する剛性を有する部分からなり得る。 ある場合には、当然、システムにおける個々の器具は、以前のまたは連続する器具から剛性が変化せず、ジオメトリのみが変化してもよい。 他の場合には、直前のまたは直後の器具を比較して、個々の器具は、（ジオメトリではなく）剛性のみが変化し得る。 したがって、本発明によるシステムは、器具内および／またはある器具から次の器具まで連続で変化する剛性を有する器具からなり得る。

特定の実施形態において、弾性再配置器具のシステムは、均一の弾性率を有する個々の器具を歯全体の接触領域上に含み得る。 この領域では、治療過程で用いられる連続する器具間で弾性率が異なっている。 所与の器具の弾性率は、並進する、傾く、根元を直立させる、回転させる、押し出す、貫入させるまたはこれらの組み合わせ等の特定種の歯の移動に最も適するように選択され得る。 例えば、並進は、７０〜１２０ｇｍの力を必要とし得る。 これに対して、回転は、３５〜６０ｇｍの力を必要とするのみであり得る。 したがって、歯を並進させるために設計された弾性配置器具は、単に歯を回転させるために設計されたものより高い弾性率を有することを必要とし得る。 これは、器具の剛性が再配置の力を与える上で重大な要素であるという事実にさらに起因する。 結論として、連続する器具が、治療計画ために製造され得る。 この治療計画では、特定の歯の移動のために設計された連続する器具すべてが実質的に同様の弾性率を有し得る。 異なる種類の歯の移動が望ましい治療計画における点で、新しい歯の移動のために設計されたさらなる器具が、実質的に互いに同様であるが、以前の器具とは異なっている弾性率を有し得る。 このような配列は、任意の時間で繰り返され得、または、新しい弾性率および歯の移動で継続し得る。

さらに特定の実施形態において、適度に可撓性の弾性率を有する一つ以上の器具が、歯を受け取り、弾力的に歯を規定されていない位置から規定された位置に再配置するため製造され得る。 これは、コンプライアンスがより低い患者の場合に必要とし得る。 患者が、規定の治療期間中の意図されていない期間および／または長期間、器具を取り除く場合、患者の歯は、計画された歯の進行からわずかに移動し得る。 器具を再度適用しようと試みる場合、過度にリジッドになっている器具が、これらのわずかな相違に適応させることできないことがあり得る。 したがって、より可撓性がある器具（しかし、同一のジオメトリを有している）は、この目的のために製造され得、一連の連続器具における任意の所与の点で治療計画に組み込まれ得る。 同じジオメトリに戻す能力が有利であるのは、それが治療プロトコルを再計画する必要性を最小化するからである。

本発明の第三の局面において、最初の歯の配置から連続した歯の配置に歯を再配置するシステムは、複数の増加弾性位置調整器具を含んでおり、少なくとも一つの器具は、同一の形状であるが、直前の器具と弾性率が異なっている。 特定の実施形態において、最初の歯の配置から次の連続した歯の配置に、最終的な配置に配置を進行させて歯を再配置する、弾性率が異なる連続の増加器具が製造され得る。 第一から次の連続する歯の配置への一連の器具のそれぞれは、歯の移動は一つのステップずつであるため、同一の形状またはジオメトリを有し得る。 しかしながら、弾性率の変動は、一定の、リジッドな器具を用いて取得可能であり得るよりも、歯の移動におけるより大きなステップまたは増加を許容し得る。 例えば、最初の配置から実質的にミスアライニングされた歯の配置を備えた器具が製造され得る。 弾性率が高い器具は、最初の配置において器具が歯の上に適合することを許容するほど可撓性でなくてもよい。 しかしながら、比較的低い値から適度に高い値に増加した弾性率を有する同一形状の一連の器具が製造され得る。 患者は、歯の上に適合させるために最も可撓性のあり得る、最も低い弾性率の器具から開始し得る。 歯が再配置されるのにしたがって、歯が連続の歯の配置に適合するまで弾性率を増加させながら、患者は連続して各器具を利用し得る。 その時点で、患者は、再配置を進める次のステップの配置に歯を再配置するために、変化する弾性率と形状を有する新たな一連の器具を開始し得る。 治療の単一の過程に必要とされる異なる器具のジオメトリの数を低減する能力は、手間と製造コストを計画する際にかなりの削減を提供し得る。

本発明の第４の局面によれば、器具または器具の一部の弾性率を多くの異なる態様で修正し得る。 第１に、弾性率は材料の選択によって決定され得る。 例えば、金属は、一般的に、原子構造に起因して、ポリマーよりも高い弾性率を有する。 例えば、ポリマーの弾性率は、０．５と３５ＧＰａとの範囲であり得るのに対し、金属の弾性率の値は、４８と４１４ＧＰａとの範囲であり得る。 したがって、金属（単数または複数）およびポリマー（単数または複数）から異なる部分を形成することによって、または、金属およびポリマーから連続的な器具を形成することによって、大きく異なる弾性率を有する器具を形成することができる。 しかしながら、通常は、器具は、一般的に、熱成形および／または積層によって、単一のポリマー、複数のポリマー、コポリマーなどから形成されたポリマーのシェルを含むか、または、そのシェルからなる。 ポリマーの剛性は、ポリマー鎖の分子構造を変化させることによって、範囲内（一般的には、０．５ＧＰａから５ＧＰａ）で変動し得る。 障害側鎖を有するポリマーの鎖は、より小さい側鎖を有するポリマーの鎖ほどに密接にパッケージすることができない。 したがって、そのようなポリマーはより大きく分子間を動き、それにより、バルクの弾性率はより小さくなり得る。 ポリマーまたはコポリマー内の架橋エンティティと同様に架橋の程度を制御することによって、剛性は、また、変更され得る。 あるいは、さらに、異なる弾性率は、同じまたは異なるポリマーを多層化または積層することによって、同じポリマーのシェル内に作成され得る。 統合器具（すなわち、層間剥離に抗する層のモノリシックシェル構造を有する器具）を形成するために一体に結合されたポリマー材料の２つの層は、そのような材料の単一の層より高い弾性率を有し得る。 第３に、異なる弾性率は、例えば、コーティング、様々な化学的試薬で処理し、温度を変更するなどの製造方法によってポリマー材料のあるタイプの１つの層で作成され得る。

選択的に強化され、かつ／または、コンポジットタイプの材料を形成することによって、異なる弾性率が製造され得る。 例えば、ポリマー材料は、ストリップ、ワイヤ、ピース、メッシュ、格子、網状組織などの構造で強化され得る。 これらの構造は、任意の適切な材料、特に、金属および合金を含み得るが、ポリマーフィラメント、ワイヤ、ブレードなども含む。 同様に、コンポジット材料は、貫入ポリマー網状構造を含み得る。 貫入ポリマー網状構造は、義歯床材、および、その機械的特性を変更するように義歯床材を貫入するさらなる材料を含む。 例えば、義歯床材（Ａ）は、固体ポリカーボネートであり得る。 追加された材料（Ｂ）は、コンポジット網状構造を形成するように貫入され、活性化され得る液体ポリマー、モノマー、架橋試薬であり得る。 コンポジット（Ａ＋Ｂ）は、その部分（Ａ）および（Ｂ）の和よりも大きい剛性を有し得る。 さらに別の材料（Ｃ）は、また、新たなコンポジット網状構造を形成するように貫入され、活性化され得る。 コンポジット（Ａ＋Ｂ＋Ｃ）は、また、その部分（Ａ）、（Ｂ）および（Ｃ）の和よりも大きい剛性を有し得る。 この方法で、幅広い範囲の機械的特性、特に、剛性を提供する任意の数のコンポジットが形成され得る。 さらに、これらの多くの製造方法は、弾性率の逐次的な変化を有する材料を提供し得る。 例えば、ポリマー材料の意図的な不規則なコーティングは、より厚いコーティングのエリアでより剛性が高く、より薄いコーティングのエリアでより剛性が低くあり得る。 これは、多くの製造方法に適用され得る。

（特定の実施形態の説明）
本発明は、可変可撓性である複数の別個のポリマー器具を用いて、歯を漸増的に再配置するために、改良されたデバイス、システムおよび方法を提供する。 各器具は、患者の１つ以上の歯を比較的小さな量だけ連続的に再配置する。 可撓性は、ポリマー材料の弾性率によって規定され得、かつ、所与の器具内で変動され得、または、所定の歯列矯正治療計画による一連の器具の全体にわたって変動し得る。

図１を参照して、弾性再配置器具１００の部分は、近心−遠位軸１０１、顔面−舌軸１０２、歯肉−歯冠軸１０３またはこれらの代表的な軸の中間の任意の軸に沿って弾性率を変動し得る。 上述したように、近心−遠位軸は、以下の歯肉線または歯列弓を軸として記載され得、顔面−舌軸は、以下の舌の領域から唇または頬の領域への放射状または同様のラインを軸として記載され得、歯肉−歯冠軸は、以下の歯の歯冠から歯肉線または歯根の方への実質的に垂直な線を軸として記載され得る。 そのような軸は、説明の目的で規定されており、本発明の範囲を限定することを意図するものではない。

図２に示されるように、弾性再配置器具１００の部分は、近心−遠位的に弾性率を変動し得る。 例示的な目的で、低い弾性率の部分１１０は、デバイスの全体にわたって弾性率が異なることを容易に区別するようにシャドウがつけられる。 この実施例において、器具１００は、３つの部分を有するように記載され得る。 ２つの部分は大臼歯の近接したセットを覆っており、低い弾性率１１０のエラストマー材料を含み、したがって、シャドウがつけられる。 これらの部分の間の部分は、高い弾性率１１１からなり、したがって、シャドウがつけられない。 この実施形態において全ての部分は比較的大きく、それにより、その部分は１つ以上の歯（大臼歯、小臼歯、切歯など）を受け取り得る。 同様に、非近接部分は、（２つの低い弾性率１１０部分などの）同じ弾性率を有してもよく、または、高い弾性率１１１部との差を保持しながら互いに異なってもよい。 すなわち、３つの異なる部分を有する器具１００は、２つまたは３つの弾性率を含んでもよい。

図３に図示されるように、そのような部分は対称でなくてもよく、１つより多くの歯を覆っていなくてもよい。 低い弾性率を有する部分１１０は、示されるように、近心―遠位軸に沿って不均一な形態で代替し得る。 さらに、近接部は、歯または歯の表面の一部のみを覆うような大きさであり得る。 図４を参照すると、高い弾性率の部分１１１が近位または隣接間隙を覆うように存在し得る一方で、低い弾性率の部分１１０は、歯の前庭面または舌側面を覆うように存在してもよい。 これは、このタイプの動きに対して最も効率的な位置において、再配置力（例えば、並進力）を提供することに利点があり得る。 同時に、力の付与にあまり関与し得ない部分には可撓性が与えられ、患者をより自由にし、より快適にし得る。

図５を参照すると、器具１００の弾性率は、任意の数の輪郭部分に対して変動し得、例えば、任意のサイズ、形状、厚さまたは長さであってもよい。 そのような部分は、全体の歯１１５を受け取るような大きさであってもよく、または、歯の一部のみを覆うような大きさであってもよい。 例えば、低い弾性率の部分１１０は、歯肉線を覆う部分を含む、近位または隣接間隙１１６を覆うような大きさであってもよい。 これは、器具を装着する場合に、歯ぐきを楽にし、また、隣接面領域での器具の接触を増加させるように提供されることが望ましくあり得る。 この場合、よりソフトで、より可撓性の材料は、隣接面領域により密接に形成することができ、より強いレベルの再配置力を付与することができる。

部分は、また、前庭面１１７の一部を覆うような大きさで構成され得、または、２つ以上のそのような部分は、前庭面１１８の一部を覆い得、弾性率が一つの歯内で近心―遠位的に変動し得る。 さらに、その部分は、前庭面１１９の孤立された領域を覆うような大きさにされ得る。 そのような実施形態は、本発明の器具１００の可能なサイズ、構成、弾性率部分の変更の組み合わせの限定された提示である。 そのような可能性は、限定され得ない。

図６に示されるように、弾性再配置器具１００の部分は、顔−舌的に弾性を変動し得る。 この実施形態において、器具１００は、歯の咬合面の一部を覆う低い弾性率を有する一部１１０と、歯の残りの面を覆う高い弾性率を有する部分１１１とを有するように示される。 したがって、弾性率は、顔−舌軸に沿って変動する。 そのような設計は、このタイプの動きに対して最も効率的な位置にある近位および／または隣接間隙に沿った再配置力（例えば、並進力）を提供することに利点があり得る。 同時に、力の付与にあまり関与し得ない部分、咬合面に可撓性が与えられる。 これは、十分な再配置力を保持しながら、患者への大きな自由度と快適さを可能にする。

図７を参照して、器具１００の弾性率は、また、任意の数の輪郭部分に対して変動し得、例えば、任意の大きさ、形状、厚さまたは長さであり得る。 低い弾性率の部分１１０は、歯の一部のみを覆うような大きさであり得る。 例えば、それは、咬合面１２５の中心、代替の尖頭および尖頭の先端１２６、任意の所与の尖頭および尖頭の先端の孤立された部分１２７を覆い得る。 同様に、低い弾性率の部分１１０は、例えば、外側のマージンまたは歯の頬側の尖頭１２８あるいは内側のマージンまたは歯の連続する群の舌の尖頭１２９を覆うようなより大きな大きさであってもよい。 既に述べたように、そのような実施形態は、本発明の器具１００の可能なサイズ、構成、弾性率部分の変更の組み合わせの限定された提示である。 そのような可能性は、限定され得ない。

図８に示されるように、弾性再配置部１００の部分は、歯冠−歯肉的に弾性率を変動し得る。 この実施形態において、器具１００は、歯の咬合面を覆う低い弾性率を有する部分１１０と、歯の残りの面を覆う高い弾性率を有する部分１１１とを有するように示される。 これは、低い弾性率の部分１１０は、咬合面の一部を少なくとも覆っている図６に示された実施形態を改良した図である。 この実施形態において、咬合面は、低い弾性率の部分１１０材料で実質的に覆われており、それにより、顔−舌軸に沿って、均一で、不可変であると考えられ得る。 低い弾性率１１０部が歯の歯冠の尖頭に対して伸び得る場合、歯肉−歯冠軸に沿って変動するように、適切に記載され得る。 したがって、低い弾性率１１０材料が歯冠領域の先端において配置されるように示され、歯肉線またはマージンに対して高い弾性率１１１材料に変更し得る。 さらに、歯肉線またはマージンに沿ったより高い弾性率１１１材料は、歯の上のデバイスの補定を改良し得る。 これは、また、補定を支援する取り付けデバイスに対する必要性を減少させ得る。 歯の器具の例示的な取り付けデバイスおよび方法の十分な説明は、本願発明者の譲受人に譲渡された、同時係属中の出願第０９／４５４，２７８号に記載されており、それを全ての目的で参考にするために援用される。 しかしながら、そのような弾性率の違いは、説明の目的のためにのみ提示され、そのような部分は、同時に、または、器具１００の孤立した領域において、１つ以上の軸に対して変更し得る。

図６および図８に示されるように、咬合面に沿った低い弾性率によって提供された利点は、これらの領域においてシェルから材料を取り除くことによって、さらに増加し得ることが理解される。 シェルが患者の歯に対して位置付けられる場合に、ウィンドウの下の歯の部分が露出され得るように、材料の除去によりウィンドウが形成され得る。 好適な実施形態において、ポリマーのシェルは、歯の咬合面の部分に対して複数のウィンドウを有し得る。 この場合、シェルのセグメントは、歯の前庭面および舌側面に沿って、歯間領域または歯の間の空間にわたって、既に存在し得る。 適切なサイズおよび位置の咬合面の露出は、上の歯および下の歯の咬頭嵌合を可能にする。 これは、また、歯の咬合面の一部にわたる１つまたはいくつかのより大きいウィンドウの存在で達し得る。 これらの場合において、シェルのセグメントは、歯間領域または歯の間の空間にわたって存在しないかもしれない。 いずれの場合においても、上の歯および下の歯の少なくとも一部の咬頭嵌合は、歯およびあごの方向に利益を有し得、治療、外観、快適さおよび後の患者のコンプライアンスの向上をもたらす。 したがって、そのようなウィンドウは、より低い弾性率によって提供された利点を提供し得、それにより、最も低い剛性は、上記のさらなる利点を提供するとともに、材料の欠落により提供され得る。 さらなる説明は、本発明の譲受人に譲渡された同時係属中の出願「代理人ドケット番号０１８５６３−００１５１０」に提供されている。

図９を参照すると、器具１００の弾性率は、また、任意の数の輪郭部分に対して変動し得、例えば、任意のサイズ、形状、厚さまたは長さであってもよい。 低い弾性率の一部１１０は、この軸に沿って歯の一部のみを覆うような大きさであり得る。 それは、例えば、歯冠１３５の尖頭、または、歯１３６の舌側面を通って中間の「ストライプ」に近くの舌側面に上部を覆い得る。 同様に、歯肉マージンの部分および歯冠の尖頭に隣接する部分のように、それは、一つ以上のストライプが歯１３７の表面を覆い得るような大きさとされ得る。 同様に、下の率の一部は、歯の連続する群（例えば、歯肉線１３８に沿った頬面）を覆うような大きさにされ得る。 既に述べたように、そのような実施形態は、本発明の器具１００の可能なサイズ、構成、弾性率部分の変更の組み合わせの限定された提示である。 そのような可能性は、限定され得ない。

図１０に示されるように、上述したように、サイズ、形状、位置、方向および軸に対する弾性率の変動は、器具１００の設計および構成の限定されない多様性を提供するように、単一の器具１００において組み合わされ得る。 この実施例において、器具１００の一部は、（例えば、切歯の群を覆うより低い弾性率１１０部を、犬歯を覆うより高い弾性率１１１部と比較することによって）近心−遠位に変動する。 部分は、また、示されるように、大臼歯１５０の咬合面または、所与の尖頭または尖頭の先端１２７の分離された部分を部分的に覆うことによって、顔面−舌に変動し得る。 同様に、部分は、歯肉マージン１３８に沿った頬面を覆う一部などを歯冠−歯肉的に変動し得る。 これらの部分は、また、これらの領域に近接する部分が同一ではなく、歯肉マージン１３８に沿って頬面を覆う部分を大臼歯１５０の咬合面を部分的に覆う隣接する歯１５１と比較するように、化合物変動の作製を近心−遠位的に変動する。 部分は、また、３つの主軸に沿って同時に変動し得る。 これは、以前の部分と比較して、顔−舌的に変動する咬合面１２５の中心を覆う部分、歯冠−歯肉的に変動する、歯肉マージンに沿った大臼歯の舌側面、近心−遠位的に変動する、近接して均一に覆われた大臼歯１５３において見られ得る。

本発明によれば、初めの歯の構成から最終的な歯の構成までに歯を再構成するためのシステムは、弾性率を変動する、複数の増加する弾性位置調整器具を含み得る。 したがって、所与の器具１００における組み合わせられた変動に加えて、上述したように、弾性率の変動の異なるパターンを有するそのような複数の器具１００は、歯の構成の配列の全体にわたって歯を再配置するためのシステムにおいて使用され得る。 これは、歯のジオメトリが異なる図２−１０によって図示され得、単一の治療計画に対する一連の器具１００として示される。

あるいは、図１１に示されるように、器具１００のポリマーシェルは、それら歯全体の接触領域上に均一な弾性体を有し得る。 この図において、各器具１００は、形状または歯のジオメトリにおいて異なり、全体の治療計画においてステージを表す。 したがって、５つの器具１００が示される場合には、５つのステージが示される。 始めの３つの器具２００、２０１、２０２のそれぞれは、歯の特定のタイプの動きに対して選択された均一な弾性体を有し得る。 例えば、器具２００、２０１、２０２は、比較的高い弾性体１１１を必要とする、単なる並進のために設計され得る。 したがって、器具は、図においてシャドウづけされる。 ステージ４において、傾斜などの異なるタイプの歯の動きは、低い弾性体１１０を必要とすることが所望される。 したがって、器具２０３、２０４は、そのような動きを作成するために、一連の異なる形状または歯のジオメトリを続けるが、弾性体は、前の器具２００、２０１、２０２とは異なり得る。 したがって、これらの器具は、図においでシャドウ付けされている。 治療計画の残りは、すぐ前の器具および／または一連に前に示された任意の器具とは異なる均一な弾性体を有する器具を含む、同様の一連の器具を特徴づけ得る。 同様に、そのような一連は、また、上述したように、組み合わされた変動の器具を含み得る。

同様に、図１２に示されるように、治療計画は、形状または歯のジオメトリにおいて異なる一連の器具１００を規定し得、その４つのステージは、２１０、２１１、２１２、２１３である。 そのような器具は、所定の機能に適した任意の所与の弾性体を有し得る。 同様に、そのような器具は、前述したような弾性体の内部の変動を有し得、または、所定の治療異計画の全体にわたって全体の器具毎に変動し得る。 しかしながら、患者が、図１２に示されるように、ステージ２（器具２１１）とステージ３（器具２１２）との間などの決められていない治療期間の間、器具の使用を続けない場合、患者の歯は、計画された歯の構成からわずかに外れて移動し得る。 そのような患者は、その患者の現在の歯の構成は、投射された一連の歯の構成から導出される「オフトラック」と考えられ得、決められていない歯の構成を作成する。 次の連続的な器具２１２に適用することを試みる場合、これらのわずかな差異を収容するためには固すぎ得る。 したがって、新たなより可撓性の器具２１４はこの目的のための製造され得、治療計画に組み込まれ得る。 そのような器具２１４は、次の連続的な器具２１２として同じ形状または歯のジオメトリを有するが、シャドウによって示されるように、より低い弾性体１１０を有し得る。 向上した可撓性により、器具２１４は、決まっていない構成に適合し得、次の連続した器具２１２がそれにより適合する構成の方に歯を再配置し得る。 そのような器具２１４は、一連の連続した器具において任意の地点で使用され得る。

図１３に示されるように、一連の増加器具３００、３０１、３０２、３０３、３０４、および３０５は、影の付いたバリエーションで示される種々の弾性率で生成されて、最後の構成に向けた構成の進行において、最初の歯の構成から次の連続的な歯の構成まで歯を再配置し得る。 図１３は、このような進行における２つのステップを示す。 ステップまたは段階は、歯を連続で次の所定の構成に再配置する器具１００の形状またはジオメトリの変化を示す。 従って、器具３００、３０１、および３０２は第１の段階を示し、かつ１つの形状を有し、器具３０３、３０４、および３０５は第２の段階を示し、かつ異なる形状を有する。 第１の段階を示す器具３００、３０１、および３０２は、より柔軟なもの（器具３００）からより剛性なもの（器具３０２）に弾性率が変化し得る。 患者は、第１段階のより柔軟な器具３００で処置順序を開始し得る。 このような柔軟性は、実質的に調整不良のジオメトリを有する器具が患者の歯の上に適合し、再配置力を付与することを可能にする。 歯が所望の構成の方に徐々に移動するにつれて、患者は第１の段階で次の器具３０１に進行し得る。 この器具３０１は、その前の器具３００よりも剛性であり得る。 患者は段階全体にわたって、任意の数の器具を通して継続し得る。 段階が完了すると、患者は段階２のプロセスを反復し得る。 このプロセスは、より柔軟な器具３０３で始まり、より剛性な器具３０５で最高になる。 次いで、患者は任意の数の段階を通して、処置の終点まで継続し得る。

このようなシステムは、複数の利点を提供し得る。 第１に、各ステップを通した弾性率のばらつきは、一貫した剛性器具で得られ得る場合よりも大きなステップまたは各ステップ間での歯の動きの増加を可能にし得る。 このような柔軟性により、器具が、各段階を通した剛性の増加は柔軟性が高い器具とともに得ることができない十分な再配置力を提供し得るがより整合不良の歯の構成の上に適合することが可能となる。 これらのより大きなステップは、形状またはジオメトリの変化を有する連続の器具をあまり必要としない。 従って、このような器具を形成するために必要な鋳型はより少なくて済む。 このため、コストと患者の処理時間がより少なくなる。 さらに、患者が処置を中断して「オフトラック」になったならば、患者が以前に中止したステップまたは段階の開始において処置を再度行うことにより所定の処置計画を患者が再開することが可能となり得る。 この器具は、任意の構成の歯の上に適合し、元来規定された段階を通して歯を徐々に再配置するために十分に柔軟であり得る。 これはまた、コストおよび処置時間を低減し得る。 なぜなら、図１２に示されるような製品および柔軟な「オフトラック」器具のフィッティングを使わなくて済むからである。

本発明の器具または器具の一部の弾性率は、複数の設計特徴、方法、材料、および同様の手段で決定され得る。 好適な実施形態では、器具は、患者の生歯の鋳型の上に熱形成されたポリマー性シェルから構成され得る。 これは、典型的には熱成形可能なポリマー材料を加熱し、真空または圧力を付与してポリマーを鋳型に成形することにより達成される。 あるいは、反応キャスト法がこのような器具を生成するために使用されてもよい。 本明細書中以後、説明は熱成形に関するが、このような概念および技術は反応キャスト法または同様の方法に同じく適用することができ、本発明の範囲を限定するものではない。

均一な弾性率を有する器具を生成するために、特定の弾性率および厚みを有するポリマーシートが鋳型上に熱成形され、患者の使用のために調整され得る。 異なる均一な弾性率を有する器具は、３つの変数（（１）ポリマーのタイプ、（２）弾性率、（３）厚さ）のうちの１つ以上を変更することで生成され得る。 異なる弾性率の部分を有する器具を生成するために、複数の技術が使用され得る。 図１４を参照すると、ポリマーシート４００の一部は、示された領域において鋳型４０１の上に配置され、そしてともに最終的なポリマー性器具に熱成形され得る。 シート４００の各部分は、上記の３つの変数に基づいて選択され、所望の弾性率を提供し得る。 次いで、シート４００の各部分は、完成した器具を通した弾性率変化のための所望の位置に配置され得る。 図１４において、３つの部分が示される。 それは、右側の臼歯の上に置かれた第１シート４０２、左側の臼歯の上に置かれた第２シート４０３、および歯の残りの部分に置かれた第３シート４０４である。 シート４０２および４０３は、影付きのグラデーションで示されるように、互いに対しておよびシート４０４に対して異なる弾性率を有するものとして示されるが、このようなシート４０２、４０３は同一であってもよい。 熱成形後、完成した器具は図２に示すような外観を呈し得る。

さらに、異なる弾性率を有する部分は、層化によって同じポリマー材料で作られてもよいし、異なるポリマー材料で作られてもよい。 ともに接着されたポリマー材料の２つの層は、このような材料の単一層よりも高い弾性率を有し得る。 図１５に示されるように、第１シート４０５は鋳型４０１の切歯、犬歯、および小臼歯の上に置かれてもよく、第２シート４０６は、生歯全体の上に置かれてもよい。 各シートは、上記の変数のいくつかまたはすべてに関して、同じであってもよいし異なっていてもよい。 熱成形後、完成した器具はまた、図２に示すような外観を呈し得る。 この場合、臼歯を覆うシェルは１つの層から構成され、器具の残りは一体的な器具構造中に形成された２つの層から構成される。 従って、臼歯を覆う部分は、材料の組み合わせに依存して、残りの部分よりも低い弾性率を有し得る。 しかし、多層構造は上記の変数に依存して単層構造よりも低い弾性率を有し得る可能性がある。 従って、記載した層化技術は種々の弾性率を提供し、示した例は本発明の範囲を限定することを意図したものではないことが理解され得る。

同様に、異なる弾性率を有する部分は、複数のステップの層化プロセスによって作製され得る。 図１６を参照すると、第１シートは鋳型４０１の生歯全体の上に熱形成され、ベース器具４１０を形成し得る。 破線で規定された異なる弾性率４１１となることが望ましい部分は切り取られて形成されたバース器具４１０から除去され得る。 次いで、第２シート４１２は、生歯全体の上に熱成形され得る。 これは、異なる弾性率４１１の部分において単層の材料となり、残りの領域において２重層の材料となり得る。

異なったかつ徐々に変化している弾性率を有する器具は、任意の複数の製造法により作製され得ることが理解され得る。 例えば、ベース器具４１０は、特定の領域において１つ以上のポリマー溶液でコートされ、局在化した剛性のために器具の一部を「構築」する。 このような構築はまた、剛性におけるより漸進的な増加のために漸進的であってもよい。 同様に、ベース器具４１０は、特定の領域において、局在化した剛性を増加または減少させるために、種々の化学物質で処理され得る。 これはまた、温度変更を含む処理および他の相変化法を含み得る。 同様に、上記の方法のいくつかまたはすべてを含むこのような方法を組み合わせてもよい。 さらにこのような方法は、均一な弾性率の器具のために利用されてもよい。

図１６に示される作製プロセスを使用して、図１７および１８に示されるような好適な積層化器具構造５００を調製し得る。 内側層５０２は、比較的剛性なポリマー性材料から形成され、所望の器具ジオメトリを表すポジの歯型の上に成形される。 層５０２が形成された後、その層５０２は、器具が患者の顎の上に置かれた場合に個々の歯または歯の群に適合する２つ以上の部分にセグメント化され得る。 図１７に示されるように、ギャップ５０４が個々の部分５０６の間に形成され得る。 個々の部分５０６は、個々の歯または歯の群に適合し、そしてそれらを受容する。 外側層５０８が近心−遠位軸において連続的であり、内側層５０２のすべてのセグメント５０６を覆う。 より高い剛性を有する内側層５０２を提供することにより、下にある歯の安定した把持または固定が達成され得る。 さらに、剛性がより低いまたはより可撓性の外側層５０８を提供することにより、器具を除去および置換することの容易さが顕著に向上し得る。 さらに、剛性またはアンカー力が、歯を動かす臨床的用件に基づいて選択され得る器具の全体の弾性または有効な弾性を同時に変更する必要なしに高められ得る。 すなわち、外側層の弾性は、適切な歯の移動力を提供するように選択され得る一方で、内側層の弾性は、歯の上の取り付け特性を向上させるように選択され得る。 特定の実施形態において、外側層５０８のコンプライアンスは、一般に上述したように歯の上に異なる力を提供するために近心−遠位軸に沿って変化し得る。

明確な理解を目的として、上記の発明を図示および例示によっていくらか詳細に説明してきたが、種々の代替物、改変物、および均等物を使用することができ、上記の説明は特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲を限定すべきではないことが明らかである。

図１は、本発明の器具の実施形態および記述的な軸の斜視図である。

図２は、近心−遠位軸に沿って弾性率が変動する比較的大きな部分を有する器具の実施形態を示す。

図３は、近心−遠位軸に沿って非対称パターンで弾性率が変動する、より小さな部分を有する器具の実施形態を示す。

図４は、近接または隣接間隙を覆う部分の弾性率が異なる近心‐遠位軸に沿って、弾性率が変動する器具の実施形態を示す。

図５は、近心−遠位軸に沿って弾性率が変動する器具部分の多様性を示す。

図６は、顔面−舌軸に沿って弾性率が変動する器具の実施形態の斜視図である。

図７は、顔面−舌軸に沿って弾性率が変動する器具部分の多様性を示す。

図８は、歯肉−歯冠軸に沿って弾性率が変動する器具の実施形態の斜視図である。

図９は、歯肉−歯冠軸に沿って弾性率が変動する器具の部分の多様性を示す。

図１０は、１つ以上の記述的な軸に沿って弾性率が変動する器具部分の多様性を示す。

図１１は、治療計画の全体にわたって特定の間隔における、弾性率の異なる一連の器具を示す。

図１２は、所定の治療計画における「オフトラック」器具の使用を示す。

図１３は、治療計画の全体にわたった一連の間隔で弾性率を徐々に増やし、同様なジオメトリ、または、同一なジオメトリを有する、一連の器具の使用を示す。

図１４は、多くの弾性率器具を製造する方法を示す。

図１５は、多くの弾性率器具を製造するための多層化の方法を示す。

図１６は、多くの弾性率器具を製造するためのさらなる多層化の方法を示す。

図１７は、本発明によって、分離されて離れている例示的な多層器具を示す。

図１８は、図１７のライン１８−１８に沿った断面図である。