鼾及び睡眠時無呼吸を防止するための調節可能な口内下顎前進装置

本発明は、その名称に表明されているように、鼾及び睡眠時無呼吸を防止するための調節可能な口内下顎前進装置に関する。本発明は、本発明の構成及び構造に固有の利点の他に、下記に特定されるその意図される作用及び数々の利点をもたらし、本分野における公知技術に代わる改良された技術をもたらす。

更に詳細には、本発明の対象は、咽頭内の乏しい気流を原因とする鼾や無呼吸により引き起こされる問題を解決することを目的とする装置である。本発明は、調節可能な下顎前進移動を生じさせることに本質的に基づいている。これにより、下顎を漸進的に前方に強制移動させて、咽頭を閉塞する舌や組織を引き出す。当該装置は、スクリューにより連結された2つの添木を備え、下方の添木の移動をミリ単位で制御し得る。当該装置は、補償的な下顎の前進移動と中央バー及び左右トラックによりその軌道が案内される非制限的な下顎の移動とにより、両顎を開放し得る、すなわち、患者の口を開放するとともに横方向に動かし得る、という独特の性能を有している。

本発明は、歯列矯正装置の設計や製造に関する歯科学の技術分野、具体的には、鼾や睡眠時無呼吸の治療のための口内歯科アパラトロジーの分野、に含まれる。

近年、鼾や睡眠時無呼吸の治療に関心が高まっている。過去に、鼾及び睡眠時無呼吸の問題に対する解決法をクレームした300以上の発明が合衆国特許庁に登録されている。しかし、これらの殆どは意図した結果をもたらしていないというのが現実である。効果がないばかりか、多くの例においては、有害でもある治療法がしばしば宣伝されたり広告されていて、患者にとって混乱を招くものとなっている。

近年、鼾や無呼吸について多くの研究がなされているが、その詳細は不明なままである。筋肉の動き及び補償的動作を生じる顎口腔系の構造変化の考察から、多くの要因が疾患を引き起こし得るものとして特定されているが、適合しないようである。とりわけ、特許文献、W9701569FR、U200400517、E93304104、US2008/0135056A1に、睡眠時無呼吸や鼾に関する治療が提案されており、これらの装置/器械は、多少なりとも鼾や無呼吸を是正することができるが、使用者/患者に対して下顎の移動の自由度を全く許容しない。例えば、US2008/0135056A1の対象とする装置は、両上顎添木に締結された要素又はスクリューからなり、下顎の位置決めを提案するものであるが、この位置決めにおいては高さしか調節できない。

このため、本発明は、上顎に対して下顎を前方に位置決めし、且つ、使用者/患者の下顎の横方向移動と、両顎の開放と、(中央バーにより案内される)補償的前進移動と、の可能性を与える装置を用いることによって、無呼吸及び鼾の是正を実現することを目的とする。

過去数世紀における人類の発展、進化及び習慣の変化は、新しい疾患の出現をもたらしている。新たに生じた疾患ということは、その疾患の診断が困難であるということ、そして時には治療が困難であるということ、を意味している。

ダイエット、運動不足、肥満、ストレス、姿勢の癖、及び他の現代的な神経学的要因は、睡眠障害、鼾、閉塞性睡眠時無呼吸の悪化を引き起こし、先進地域における生活の質を低下させて、眠気や不安の原因となって、仕事の効率や交通事故に頻繁に悪影響を与えている。

提案される当該装置の第一の目的は、まず鼾、次いで軽度の無呼吸、そして完全なる閉塞や最悪の場合には突然死まで引き起こす、萎縮した又は変形した喉頭内において、気流のための物理的空隙を提供することにある。

このため、下顎を漸進的に前方に強制移動させて咽頭を閉塞する舌や組織を引き出す、調節可能な下顎の前進移動という方法が利用される。この装置には、補償的な前進移動と中央バー及び左右トラックにより案内される軌道を持つ非制限的な下顎の移動とにより、両顎を開放し得るという特徴が付加されている。

人類に起こった別の変化とは、漸進的な上顎の縮小による過密な歯並びであり、これはしばしば正しい歯並びや歯同士の接触相互作用を妨害して、神経、筋肉、顔、首、太陽神経叢、背中の障害の原因となっている。間接的には、歯が失われたり歯の交換が正しく行われないと、早期接触(prematurities)や接触不良の原因となる。

TMJ(顎関節)に接続された神経終末は、不適切な場合、筋肉の神経終末を圧迫し、いわゆる「投射痛」を潜在的に引き起こす。

神経病巣歯科学やこれに関する分野の最近の研究によれば、下顎閉鎖における障害は多くの系統的疾患の原因となって、個人ごとに人体の異なる場所に影響を与えるとされている。このため、その診断や治療が困難なものになっている。

開示される当該装置の第二の目的は、前記障害を取り除き、中枢性無呼吸の原因のひとつであり得る、上顎と咬合面との間の緩衝により引き起こされる筋肉及び系統的障害の治療のための道具を提供することである。

下顎の前進移動という方法により喉頭内の気流の道を空ける治療に関する資料は、豊富にあり、このような装置や上顎を支持する上顎プレートの構造形態について詳細に述べられ実証されている。

摺動平面を利用して垂直方向の寸法を開けて両顎を離間させる、障害の励起による歯、上顎、筋肉及び関節保護のための装置も、豊富に詳述されている。

本発明において提案される装置は、下顎の前進移動を許容する、両アーチ上に機械的装置により接合された添木から構成されるタイプのものである。記載される豊富な機構と形状とにより、何らかの方法による前記前進移動が提供される。当該装置が差別的である要因は、その構造的設計と多目的用途性にあり、出願人は、同一の目的、同様の技術的構造及び構成特徴を有する他のいかなる装置も認識していない。

したがって、本発明により提案される、鼾及び睡眠時無呼吸の防止に適用可能な口内で調節可能な下顎前進装置は、その適用分野において顕著な新規性を有する。なぜならば、以下に示すように、本発明が非制限的な態様で実施されれば、上記の目的が実現されるからである。本発明を独特なものにする特徴の詳細は、本明細書に添付され最後に記載される請求項に、適切に含まれている。

本発明は、患者の上顎に適合される添木又は軽量プレートを接合するために使用されるタイプの、口内で調節可能な下顎前進装置を提供する。この機械的装置は、現在いずれもISO5832基準に従う医療用スチール又はチタンから、或いは、将来的には、治療により生じる又は必要とされる機械的力に耐え得る任意の生物学的適合性材料から、作製し得る。

両プレートを接合するための装置は、ウォームスクリューと、2つのクロスバーと、からなる。クロスバーの直径と曲率とは、両プレートに固定されるべき装置に適合されている。

ウォームスクリューは、頂部が仕上げ処理されたシースの内部に配置される。シースは、上方プレートに固定されたバーを保持する交差リングを有する。当該装置の下部において、当該装置は、下方プレートによりブロックされるバーを保持する交差リングを有する。バーは後方から前方に移動し、頂部がブロックされたバーを支えとして用いながら下顎の前進移動を促す。前進移動の作動は、例えばトルクス^(R)の5つの耳たぶ形タイプのスクリューヘッドを介して実施される。しかしながら、当該装置の前部に露出し、当該装置のための特別なスクリュードライバを用いて作動される他のいずれの形体のスクリューをも使用することができる。当該装置において、下方リングの経路は、下顎の自然な前進移動を延長させ、且つ、患者により検出される生理学的推進力の60乃至90%という最大前進移動を強制するのに、十分である。

当該装置の動作に支持を与えるこれらのプレートは、その外側咬合面において、各患者毎の正しい平面、その垂直寸法及びその横方向移動、を再現する硬質材料からなる。更に、その内側部において、これらのプレートは、上顎の形状にソフトに密着する熱適合性又は注入可能な軟質材料を含む。

軟質材料の目的は、具体的には、骨上で歯肉があまり大きくない厚さしか持たない場合、又は、プレートの取り外しにより歯周病の歯が抜けてしまうおそれのある歯周病を患う歯について、患者に対して最大の快適性を提供することにある。

天然歯のために作製されるプレートは、固定人工装具或いはインプラントにねじ留め又はセメントで固定された人工装具を装着している患者のために作製されるプレートと同じ仕組み(デザイン)を有しており、同じ作業プロトコルに従う。

取り外し可能なインプラント上に、患者により当該装置のために夜に取り替えられる人工装具を装着している患者用のプレートは、当該装置のプレートに一体化された保持のための部品上に作製されるであろう。

全く歯のない患者用のプレートは、Schreinemaker博士により考案された機能性接着人工装具の原理、又は当該装置の上顎プレートをその機能を果たすに十分な保持力にて留めるいずれかの試験済みのシステム、にしたがって構成される。

患者に適合された上方プレート及び下方プレートに、当該装置の予備成形されたバーが一体化されている。研磨により、一方のプレート又は両方のプレート、好ましくは上方プレートが、当該装置がバーに導入されるように十分な凹みをつけられる。

他のいずれかの下顎前進装置と比較した場合の当該装置の差別的な要素は、以下のようなものである。

喉頭閉塞及び咬合緩衝の問題に関する従来技術における複数の選択肢の分析後に考案された本発明の新しい設計は、即座に症状を緩和させるとともに、非攻撃的なアプローチでこの問題に対する解決法を提供する原理を提案する。

舌切除又は正顎の手術は、より外傷的な解決法であり、全ての患者がそれを受ける状態にあるものではない。鼻を管理するための圧縮空気注入装置は、不快で煩わしく、社会生活になじまない。この装置は閉塞性無呼吸の末期患者にのみ本来用いられるものであって、主にこのような治療のために有用であると考えられている。

本発明により提案される装置は、鼾と軽度又は中度と診断された閉塞性無呼吸とに対する効果的な解決法を提供するために設計されており、神経性の閉塞を除くことによる中枢性無呼吸の神経障害性原因の排除に有利であり、混合無呼吸を緩和できる。

更に詳細には、以下の利点が認められる。

当該装置のユニットサイズは、非常に小さい。当該装置は、アーチ間の垂直方向寸法を大きくするために、当該装置を開放するのに必要な空間内であって中央切歯後方の中央位置に配置され得る単独の中央スクリューからなる。これは、正顎システムをデプログラミングするために必要な方法である。

TMJの軸の前方に位置するヒンジ軸上での本装置の開放は、下顎の前進移動に有利であり、より大きく下顎を強制的に前進移動させることにより、患者が口を開けると咽頭の閉塞がより良く除去される。他の装置と比較して独自の効果が提供される。

前進移動による開放性は、患者が口を閉じたままでいられるようにするばかりでなく、夜間に短い会話をしたり流動性のものを摂取したりすることもできるようにする。

予備成形された上顎バーの特定のキャンセルと特定の設計とにより実現される上顎の横方向移動は、当該装置に一体化されたバーのための案内リングの円錐楕円形状により、スティック・スリップ作用を防止する。このように、患者は、彼女/彼の下顎をそれが置かれるクッション又は支持体に適合させることにより、閉塞のない横方向移動を可能にするとともに、他の装置のような閉所恐怖作用を回避する。

当該装置は、TMJへのデプログラミング作用を有する摺動トラックを有し、これにより患者の筋肉を弛緩させるとともに、系統的な疾患や未定義の神経病巣作用を助長する神経ブロック信号を不要とすることができる。

本発明は、軽度の鼾や無呼吸から咬合病状に至る、時に相互に関連している種々の問題に対する解決法である。他方で、鼾やストレスが同時に解決され得る。

歯の機能的位置異常と診断された場合には、当該装置の較正バーが矯正上顎装置に適用され得る。

ホワイトニング治療を受けている患者においては、上顎プレートが低強度のホワイトニング用液体やペーストを収容できるホワイトニングトレイとして使用されるように構成され得る。

当該装置の目的から外れるが、これらを組み合わせて利用すれば、他の治療具のために口内空間が両立的に使用できないということが回避され、当該装置は他の治療具とともに設置され得る。当該装置は、例えば、自分の病気の重大性に確信のない、又は、もし審美的補償がなければ当該装置を定期的には使いたがらない、若い患者の治療に有用である。

提案された装置を作製する工場での作業方法は、以下のようなものである。 −真空プレートを製造するために、「型」が準備される。 −上方プレート及び下方プレートが真空又は圧力装置内で作製される。 −冷却された後、プレートは、未充填の添木と同様の態様で切断される。 −「型」が、構造バイトに、単一ヒンジ又はジョイント咬合器において、関節接合される。 −下側上顎に処理が開始され、上側上顎の平面を提供する。 −製造されたプレートが「型」にセットされ、縁部をワックスでシールして、アクリル材料が限界を超えないようにする。 −プラスチック樹脂接着剤として機能する特別な接着剤が、固まった部分に塗布される。乾燥後、アクリル材料が通常の歯列矯正法により添加され、およそ1.3mmの高さ厚さを有する、犬歯と第二臼歯との間の理想的な平衡平面を作り出す。輪郭削りの間に、扇形首部がプラーク上に残される。 −上方プレートを作製するために、VD(垂直方向寸法)が大きくされて、装置のための十分な空間を作り出す。 −上方プレートのための案内平面を作り出すため、樹脂同士を分離するリボンを形成するプラスチック接着剤を添加することにより、咬合平面の下方平面に対して下方プレートが準備される。 −下方プレートと同様に、プレートの縁部がワックスでシールされる。 −アクリル材料が上側上顎に添加され、犬歯から臼歯に至るトラックが作り出される。 −樹脂が添加されたら、上方及び下方平面が正しく摺動することを確認しつつ、上方プレートを下方プレートに関節接合する。 −下方プレートに対して採用された手順と同じ手順に従って、輪郭削りを行う。 −両方のプレートの輪郭が形成されたら、下方の1.5mmバーを挿入することにより、起坐無呼吸装置の横方向移動ガイドとして機能するであろう下方「型」が準備される。 −特別な場合にのみ、上方プレート及び下方プレート上に除去領域を有さない完全に丸いバーが下方プレートに利用される。 −装置用のバーの自由経路は、犬歯から犬歯に至る。装置の高さを考慮しつつクリニックで行われる前進移動登録にしたがって、バーは、上方プレートの理想的な配置に理想的に一致するように設置されなければならない。 −装置が下側上顎にブロックされたら、バーは、その取り付けが可能なままマークされて上方「型」に配置される。 −特別な環状形状と寸法とを有する上方バーは、装置のための取り外し領域を有するただ1つの部材である。 −犬歯間の領域における装置の移動のために、バーのための自由経路を残すように、プレートは準備されなければならない。 −医師が別の指示をしない限り、全体を最小VDより高くしつつ、バーと摺動面とがバランスを保ち、且つ、同一平面にあるようにしなければならない。 −ホワイトニング中の患者、取り外し可能な人工装具を備えた取り外し可能なインプラントを使用中の患者、歯の全くない患者、及び他の可能性のために、強制押出後に、歯科矯正用プレート等の特殊なプレートを準備する際には、それぞれの特殊性に合わせてより適切な方法に従う。

上記に鑑みれば、鼾及び睡眠時無呼吸を防止するために使用され得る記載された調節可能な口内下顎前進装置は、前記目的のためのこれまでに知られていない構造と構成上の特徴とを有する画期的な構造である。実用的な使い勝手の良さとともに、これらの特色は、排他的権利という特権を得るに十分な根拠を提供するものである。

本発明の対象である調節可能な口内下顎前進装置の前方の斜視図である。

本発明の対象である調節可能な口内下顎前進装置の後方の斜視図である。

上顎プレートに対する下顎プレートの前進移動を許容する移動機構を構成する、スクリューとそれを収容するシースとの取付状態の斜視図である。

上顎プレートに対する下顎プレートの前進移動を許容する移動機構を構成する、スクリューとそれを収容するシースとの分解状態の斜視図である。

長手方向断面に従う、図3及び図4に示した機構の断面図である。

下方プレートのバーに連結された移動機構の下部の詳細を示す図であって、下方移動リングの通過を可能にする長手方向溝を示す図である。

本発明のよりよい理解のために、本明細書に添付される添付図面に、本発明の対象となる実施形態が、非制限的な例として、請求項に従って示される。

図1及び図2は、それぞれ、本発明の対象である調節可能な口内下顎前進装置の前後の斜視図であり、当該装置の主要な部分及び要素、並びに、その構成及び配置を示す。

図3及び図4は、それぞれ、上顎プレートに対する下顎プレートの前進移動を許容する移動機構を構成する、スクリューとそれを収容するシースとの取付状態及び分解状態の斜視図である。

図5は、長手方向断面に従う、図3及び図4に示した機構の断面図である。

図6は、下方プレートのバーに連結された移動機構の下部の詳細を示す図であって、下方移動リングの通過を可能にする長手方向溝を示している。

記載された図面と参照符号とを参照しつつ、以下に詳細に記述される部品および要素を備える本発明の好適な実施形態が理解されるであろう。

図面から理解されるように、本発明の装置は、移動機構により連結される2つの上顎プレート、すなわち下方又は下顎プレート(16)と上方プレート(6)と、を備えるタイプのものであり、移動機構はそれらの相互の位置の調節を許容し、これにより患者の下顎の前進移動を可能とする。本発明の装置は、多角筒状のシース(2)に収容されたスクリュー(1)からなり、多角筒状のシース(2)は、その前方領域において、上方上顎プレート(6)に固定された上方バー(5)のための案内筐体(4)として機能する、開放又は閉鎖されて中心で狭窄している上方移動リング(3)を有している。

前記スクリュー(1)は、シース(2)に、その後方部において、ワッシャ(7)により、径方向リベット(20)により、レーザー溶接により、又はナットにより、固定されている。シース(2)は、その下部において、長手方向溝(8)を有し、この長手方向溝(8)は、スクリュー(1)に接続してこれにより移動される、ねじ部(10)を有する内側可動リング(9)の通過(移動)を可能にする。前記内側可動リング(9)には、開放又は閉鎖された下方移動リング(11)が配置され、当該下方リング(11)には、下方上顎プレート(14)に固定された下方バー(13)が挿入される楕円円錐形状の垂直穴部(12)が設けられている。

したがって、上方リング(3)及び下方リング(11)は、対向する摺動平面(15及び16)をそれぞれ有する上方プレート及び下方プレート(6及び14)に挿入されたバー(5及び13)上で当該装置に可動性を与えるように構成されている。

下方上顎の前進移動は、スクリュー(1)の、例えばトルクス^(R)の5つの耳たぶ形タイプのソケット(18)に適合するよう設計されたスクリュードライバ(17)を操作することにより行われる。スクリュードライバ(17)を時計方向に回転させることで、スクリュー(1)上の下方リング(11)を長手方向溝(8)の下方に沿って移動させる。これにより、下方上顎プレート(14)に固定された下方バー(13)を、選択された位置状態にとどめつつ、前進移動させることができる。この移動機構は、約15.5mmの長さ及び6.5mmの前側高さという小さい寸法を有し、この大きさにより上顎間の中央位置に当該移動機構の挿入が可能とされていることに注目すべきである。

一方、上方移動リング(3)と下方移動リング(11)とは、閉塞/閉塞除去バー(5及び13)の、それらの通過(移動)中の技術的に「スティック・スリップ」として知られる影響を防止する特定の仕組みを有している。

バー(5及び13)は、その中心部が14乃至20度の径方向環状部で予備成形され、プレートの取り外しのために開放している上方リング(3)の寸法に一致する長手方向溝を示している。

口を開けたとき、本発明の装置は、顎関節軸に対向する前方ヒンジ軸とともに作用し、上方リング(3)と下方リング(11)の特別な配置によって下顎(19)のより大きな前進移動を促して、これにより上顎プレートに挿入された下方バー(13)に固定された下方リング(11)の前方通過(移動)を可能にする。

上方上顎保持プレート(6)と下方上顎保持プレート(14)は、対向する摺動平面(15及び16)を有する従来技術の骨格筋弛緩性プレートに基づく摺動プラットフォームを有している。

バー(5、13)と、これらに連結されたスクリュー(1)とシース(2)とからなる摺動機構と、両プレートの摺動平面(15、16)とは、下顎の前進及び歯科矯正の共同効果を有する、歯の位置決め用補正プレート又は歯科矯正プレートへの取り付けに適しており、また、プレート(6及び14)に適合された人工装具と同じ留め具を用いて、取り外し可能なインプラント上の取り外し可能な人工装具の患者への取り付けに適している、ということに注目すべきである。

全く歯のない患者への取り付けに関しては、Schreinemaker博士による従来技術の原理、及び同様の又は優れた接着システムが厳格に適用される。

また、バー(5、13)と、スクリュー(1)とシース(2)とからなる摺動機構と、摺動プレート(15、16)とは、プラスチック用CAD−CAMフライスシステムを用いることにより、又はステレオリソグラフィ法により、又はマッフル炉を用いることにより、又は液体に粉体を注ぐ又はマッティングすることにより、又は装填用プラスチックを注入することにより、又は患者の上顎に適合される特別仕様のプレートを作製するために用いられ得る従来技術において入手可能な任意のシステムを用いることにより、製造され得ることに着目すべきである。

同様に、提案された当該装置は、取り外し中又は修理作業中に、当該装置を再び位置決めするための位置決め基準として機能する表示を有し、この表示は研削加工された面に付されている。

最後に、当該装置の動作を支持するプレート(6及び14)は、その外側咬合部において、各患者に特別に適する平面、その垂直寸法及び横方向移動、を再現する硬質材料からなる。また、その内側部において、上顎の形状にソフトに密着する熱適合性又は注入可能な軟質材料を含む。

本発明の本質とその実施方法について十分に述べてきたので、当業者が本発明の範囲とそれに由来する利点とを理解するための更なる説明の提供は不要であると考えられる。例として示された実施形態から詳細について異なる他の実施形態においても、本発明を実施することが本質的に可能であることが明らかである。このような他の実施形態も、その根本原理が修正、変更又は改変されない限り、請求項に記載の保護範囲に含まれる。