正牙安全帽依顺性监视器

技术领域

本申请描述一种电子装置，该装置可量测和提高青年正牙患者所戴 正牙安全帽(headgear)的依顺性，这种正牙安全帽是一种普通的可移 动的正牙装置。另外，该装置可以测量在使用安全帽期间所施加的力的 大小和持续时间，这是临床和科学上的重要信息。 相关申请

本申请于1995年9月27日首次作为临时申请提出，序列编号 60/004,382，题目为“正牙安全帽依顺性监视器”。

背景

在美国大约有8,856个正牙专家，还有一批数量不详的提供正牙服 务的牙科医生。对美国正牙学家协会(90％以上的正牙学家是美国正牙 学家协会AAO的成员)的会员的一项调查表明，在1992年有1,358,000 个患者开始进行正牙治疗。对于恒牙列正牙治疗的平均费用每个儿童患 者估计为3200美元，每个成年人患者约为3500美元。在1992年开始治 疗的新患者大约77％在18岁以下。很少有正牙学者不认为患者的不坚 持是一个挑战性的问题。除经济费用外，不坚持可导致延长治疗时间和 达不到正牙校正的效果。给正牙学者带来麻烦的是，缺少有关患者实际 遵照的预定规范(如使用安全帽)程度的客观信息。最近对正牙学者的 一次调查表明，作出回答的80％都说他们没有特殊的方法去评价坚持 性。

概括地讲，正牙治疗的目标是为患者提供非常整齐的牙齿、机能性 的咬合和优美的牙面。美国儿童的15-20％有II级角度的错位咬合发 生。这种现象在两种性别中都有发生，与社会经济状况无关且很少有自 动校正的。此类错位咬合被诊断为在空间的前-后平面中上颌骨牙列和 下颌骨牙列间的配位偏差。特别是，下颌骨牙列位于相对于上颌骨牙列 的标准位置更为靠后的位置上。具有这种错位咬合(II级角度，部分I) 的患者，典型地被认为是具有前倾的或伸出的上门齿，后移的下颌和过 量的覆盖咬合。在所有的特别是轻度的II级角度错位咬合的患者中，存 在着根本性的骨骼的失调，而且至少是造成牙齿空间错位的部分原因。 于是，对这种错位咬合的通常的治疗包括在成长的儿童中施加矫形力， 以改变颌骨间的相对的生长型式，从而使其具有正常的排列。这种治疗 最常见的是借助一安全帽装置来实现，该装置限制上颌骨向前生长而允 许下颌骨不受阻碍地继续向前生长。最近的全国调查报告称在II级错位 咬合的治疗中，十分之九的正牙学家“经常地”或“偶而地”使用安全 帽装置。

正牙治疗常依靠可移动装置的使用，以施力于牙齿和骨骼从而矫正 牙齿和/或颌骨间的空间错位。这些装置的可移动的性质，要求患者(典 型地是正在成长的儿童)同意正牙学者的要求佩戴该装置。不幸的是， 不良的依顺性变成了法规而不是接受佩戴可移动的正牙装置。这个一般 性问题同样也盛行于医药(例如，按照处方用药)。

自十九世纪以来即使用安全帽装置。它们是一种可移动型正牙装 置，一般建议患者每天佩戴12-14小时。一个安全帽包括一个内侧的 金属弓，它进入口腔并通过上颌第一颗磨牙固定在上颌上。两个臂由此 内侧的弓伸出口腔，而后沿腮的外侧弯回并指向头的后部。一个柔软的 布带置于颈后，在此颈后布带的每一端有一个加力组件连接到金属安全 帽弓的相应的外臂上。因此，颈的后部为加力组件提供了口腔外的锚定 从而有一向后的拉力提供在上颌上。此力抑制了上颌相对于正常增长的 下颌的向前的增长。两颌间不同的增长可矫正患者的正牙问题。如果一 个正在成长的儿童(当增长的改变是可能的)的此类问题未被矫正，则 治疗的选择就限于牙齿的摘出术或者对患者颌骨进行外科手术复位。除 对颌骨相互关系的矫形矫正外，正牙装置还可通过牙槽的变化来矫正错 位咬合。

在1974年，Northcutt描述了第一个计时安全帽，一个由Aledyne 公司开发并投入市场的装置。Northcutt报告说在引入该计时安全帽之 后，他的病人佩戴其安全帽的时间由平均每周35～50小时增加到每周 超过100小时。不幸的是这不是一次试验而只是简单的一种未作记载的 观察。然而，最近的有14个受验人的调查用表格记录了监视他们佩戴安 全帽的情况，其实际的安全帽佩戴数据是由一隐蔽的“自制”的安全帽 计时器记录的。简单的监视导致依顺性有很大(p＜0.05)的增加。更多 的资料表明，提供反馈可使对坚持性效果的监视有可能对依顺性有明显 的有益效果。安全帽监视器的正确设计可使监视变得非常容易，同时还 将允许应用性能完善的变换原理以增加安全帽的佩戴，因为现在效果可 以有效地被监视从而可增强佩戴效果。

Aledyne型安全帽计时器存在一些缺陷，因而不再生产。最坏的毛 病在于在玻璃试器内的可靠性试验中14个计时器中的9个具有高于70 ％的不精确度。计时器的设计还有其它的缺点。佩戴的时间只能通过将 安全帽连接到正牙学者办公室中昂贵的数字显示器上进行显示。因此， 患者及其父母不能在正牙装置中监视佩戴时间。另外，计时器只能和特 定厂商的安全帽设计和加力组件一起使用。就我们所知，现在没有生产 安全帽计时器的商业公司。因此，最近的一篇论文描述了由手表制造“自 制”计时器的方法，但是，类似上述模型，它要求1)将弹性组件固定 在颈带上，这样，在不拆卸装置的情况下，使正牙学者失去了改换或挑 选不同的弹性组件的选择余地，和2)不能使用具有安全拆卸性能的加 力组件(这是所有安全帽装置的一个必须的部分)。另外，该简易的计 时器很容易让患者弄错，当决定要精确地度量患者的依顺性时，它是一 个明显的制约。根据我们解决该问题的新颖方法，我们设计并制做了一 种安全帽监视器样品(基于正牙学的科学原理、行为科学和电气工程)， 它克服了已有的安全帽计时器的缺点。全国健康调查(1973)的数据表 明，15-20％的美国儿童具有错位咬合型牙齿(II级角度错位咬合)， 通常应用安全帽装置进行治疗。一个能够度量施力的持续时间和施力大 小的可靠的依顺性监视器，将是一个极宝贵的研究工具，以增强这种情 况的治疗。另外，如果安全帽监视被证明可以改善正牙治疗的的效果， 它将会变成安全帽装置的一个标准部件。

发明概述

本发明提供一种用于带有一线性弹簧加力组件类型的正牙安全帽的 依顺性监视器。该加力组件包括彼此相对地连接着的第一和第二连接部 件，当其沿直线相互移开时以提供弹性拉力。一位置传感器配置在该组 件上以检测两连接部件间的直线移动。其上还有一处理装置，例如一由 电池驱动的微处理器，用以接收来自位置传感器的信号并确定被检测到 的移动从成因来讲是否是生物学的足够的改变。一存储装置如非易失性 存储器EEPROM，记录下该处理装置所作出的决定。

在优选的形式中，一可视显示器将表示出所记录的决定，并提供一 累加的依顺性记录。同样在优选的形式中，位置传感器包括一与连接部 件之一相连并随其一起移动的磁铁，而且至少配置一霍尔效应传感器以 检测该磁铁的直线移动。利用一些霍尔效应传感器，磁铁的移动和位置 可确切地被确定。因此，该装置可被进行校准，以提供所施加的弹性拉 力关于时间的定量的度量。

根据本发明的另一方面，可采用一光学接口，例如红外发光二极管/ 光电晶体管以记下被记录的数据和送入编程序的指令。

本发明还包括量测和诱导正牙安全帽依顺性的方法。配置一线性的 弹性加力组件和一用于检测该组件中线性移动的位置传感器。来自传感 器的信号被接收和进行处理，以决定检测到的移动就成因来讲是否是生 物学上足够的改变。多种决定被相对于时间记录下来，用以评价安全帽 佩戴的依顺性。

通过对以累加记录的形式记录的各种决定的可视性显示，使用者被 诱导到更进一步的依顺性。另外，所施加的弹性拉力的定量测量可用于 对治疗的评价。

本发明的意图在于既能测量依顺性，又能使患者的依顺性有显著地 提高。该装置可以充分地小型化以装入现有的可移动正牙装置中，并能 提供患者依顺性的精确记录。本发明的一个显著的好处在于其可以利用 一个算法软件系统显示出错误的或者假的数据的能力。持续地作用在加 力组件上的静张力将不作为依顺性给以记录。被量测的移动和拉力必须 在成因上是生物学上可予考虑的足够的改变。对于依顺性的反馈很容易 为患者及其双亲和正牙学者所得到，而且如果需要，实际的数据可以输 送到通常设置在正牙办公室中的计算机设备。

由于具有强有力的市场，故过去在商业上曾试图开发处理正牙依顺 性的装置。我们设计的装置则克服了已有设计存在的问题。另外，在我 们的设计中也考虑了心理学的原理，因此，此模型(与已有的意图不同) 可以改善依顺性因而改善治疗效果。

附图简述

在附图的所有各图中，相同的参考数码表示相同的部分，其中：

图1为表示一佩戴正牙安全帽患者的绘画图，其采用了一对安全脱 开机构，根据本发明其中安装有现在使用的监视装置；

图2为一放大了的局部侧视图，表示包括有本发明的安全帽中使用 的安全脱开机构之一的细部构造；

图3为取自图2顶部的视图；

图4为大体上沿图2中线4-4所取的剖面图；

图5为一放大了的局部侧视图，表示包括有本发明的安全帽中使用 的安全脱开机构之一的另一优选结构的细部构造；

图6为取自图5顶部的视图；

图7为本发明的电路图；

图8为一连接带的侧视图，表示弹簧在松开位置时传感器部件叠放 的相对位置；

图9为一示意的侧视图，表示在本发明中各部件的相对布置，以及

图10为一曲线图，表示直线间隔的霍尔传感器的模/数值与以克计 施加的弹簧力相比较的关系。

实施本发明的最佳方式

简单地讲，本装置10使用一低能耗的由电池供电的微处理器12， 该微处理器带有液晶显示器(LCD)14，以将依顺性反馈提供给患者 及其父母和正牙学家。该微处理器使用两种类型的磁传感装置16，18， 19(以及一软件程序来防止患者的伪装)来测量坚持性。安全帽的应用 被存入永久性存储器(EEPROM)20中。可以利用通常使用的个人电 脑(例如，IBM和Macintosh)取出数据以进行表格或图形显示和医疗 记录。

详细参见图1，图中表示一正牙安全帽24正确地定位在一患者头部 使用的情况。安全帽24包括一传统的其外端沿患者面部相对的两侧延伸 的面弓26，和一传统性柔软的非弹性的颈带28。通常以22表示的是两 个相同的安全脱开施加拉力的机构，该机构以传统方式对面弓26施加向 后的弹性拉力。

参见图2-4，一安全脱开机构包括一端部敞开的开口环30，被固 定在颈带28上面，并以其一对自由端部分32与加力组件22中的槽34 相啮合。即使面弓26被向前拉离开佩戴者的面部，通过安全脱开机构传 递的拉力的大小可达到其所能传递的最大拉力的程度，在发生这种情况 时，该安全脱开机构之一或二者将断开面弓26和颈带28之间的连结， 从而不会有弹射效应发生。使安全脱开机构断开所需力的大小，取决于 使自由端部分32分开一足够的距离以使其能由槽34向外滑动所需要的 力。

图5和6表示该装置的另一个最佳实施例10’。该实施例10’的功能 与上述装置实际上是相同的，只是在不增加该装置10’整体尺寸的情况下 具有较多的可用的内部空间，以安放电子部件。空间的有效利用是由于 使用了另外一种端部敞开的开口环30’，其整体尺寸比较小且与之啮合的 槽34是向后延伸部分35的一部分。

弹性拉力是通过加力组件22，22’中的一内部弹簧36施加于面弓 26上的。此弹簧36被连接带40的头部38部分地压缩，在头帽24的使 用过程中，连接带的头部将压缩此弹簧36。由于弹簧36不是完全地被 压缩，因而允许有少许的移动而不产生明显的约束，以便佩戴者可自由 地转动他或她的头。一个完全公开的典型的连接装置可以在美国专利No. 4,226,589中找到，其内容在这里以特定的参考文献被引入。

某些深入的理解使得此项技术的发展成为可能。首先，安全帽治疗 中主动治疗要素的实施在于完全在“加力组件”22中生成的力，然后该 作用力通过一固定的金属面弓26传递到上颌。测量该力生成过程的某些 方面，将是评价该安全帽使用效果(即依顺性)的理想途径。第二是这 种量测应完全在“加力组件”22中(即该力生成的场所)进行的设想， 因而与正牙学者使用的面弓26和颈带28的类型无关。这种设计观点与 加力组件可与颈带安全脱开的性质是相容的，而这在安全帽设计中是重 要的。

检查一典型的正牙加力组件22，可发现一被动式螺旋形弹簧38放 置在该加力组件中央的空心圆柱形孔42内。此力是通过压缩该加力组件 中的弹簧产生的。当正确佩戴安全帽时，由于将加力组件的一端固定在 颈带28上同时将加力组件的其它部件(即，可以移动并压迫弹簧的部件) 固定在面弓的外臂上，故弹簧保持在被压缩(工作)的位置上。要求患 者将加力组件22的可调节部分40连接到面弓26的外臂上以便产生作用 力(即弹簧被压缩)。在此位置上，若面弓26的外臂向靠近头的后部移 动，该弹簧只会变得更为松弛。这在患者自然地变换其头部位置时确实 会发生。当头部转动或移动时，右侧和左侧加力组件22中的弹簧可能松 弛或压得更紧。这为我们的监视器10的设计提供了另一个重要的部分。 大部分使安全帽计时器伪装的企图都会包含压缩弹簧。很简单，这可以 通过将安全帽放置在一无生命的模特儿的头上，或通过在加力组件22的 任一侧放置重物(例如，一捆书)使弹簧36保持在一主动位置上。然而， 这些伪装的企图以静态的形式压缩了弹簧，但在患者真正佩戴时，弹簧 36将继续按照头部位置的变化进行调整。因此，如果弹簧的压缩程度相 对于时间作出评估，即可利用一算法软件系统将真正佩戴安全帽(有效 的)时发生的弹簧压缩的变化程度与静态佩戴(无效的)时区分开来。 该算法的特性(基于对信号变异性的某些统计学量测)以及在多长的持 续时间进行信号采集，可以根据患者佩戴该装置时搜集的数据来决定。 利用公知的统计学方程，所搜集到的数据可以用一中间滤波器进行滤波 以除去由外来的干扰造成的尖锋信号。基于所搜集到的佩戴安全帽的有 效移动的数据，和具有表明是伪装的不变性的无效的静态或机械产生的 移动的数据，该信号的标准偏离和改变量即可按照预定的时间段作出评 价。利用这些准则，相信具有普通技能的人可以很容易地写出用于本发 明的合适的软件程序。

最后，在我们关于安全帽监视器的新设计中最后一个关键因素是检 测加力组件22，22’中弹簧压缩程度的能力。在压缩的过程中，弹簧36 的后部更为靠近加力组件的前部。患者向前拉动加力组件22，22’的可 移动部分40(通过弹簧)以将其连接在面弓26的外臂上。加力组件22， 22’的这一可移动部分带有一“挡块”38，该挡块使弹簧36在组件中不 能保持被动，但在接受治疗者向前朝向面弓26外臂拉动加力组件的可动 部分40时，迫使弹簧压缩。因此，挡块38改变了它在加力组件22，22’ 中的位置并使弹簧36受压。

一强力的磁铁44连接在挡块38上。两个按空间位置固定在加力组 件22外部的霍尔传感器18，19，当磁铁44在加力组件22中移动时， 明显地可以测量出磁场强度的相对改变。霍尔传感器可测量出磁场强度 的变化。因此，霍尔传感器18，19可提供磁场强度的模拟测量，其直 接对应于挡块38的位置，因而对应于弹簧压缩的大小。一个小的弹簧片 开关16当首次戴上安全帽时可用来测量磁铁44的初始位置，从而省去 了连续使用消耗较多能源的霍尔传感器18去跟踪磁铁位置的必要。

由Texas Instruments生产的TSS 400-S3微处理器12可以监视 磁性弹簧片开关16和由霍尔传感器18，19检测到的模拟信号。通过评 价该信号的变异性，可以按统计学评价霍尔信号以作为真正佩戴的资 料。利用微处理器12可以测量真正佩戴的时间，并在一LCD14上显示。 利用EEPROM可将数据存储在非易失性存储器20中。微处理器12也 可检测由一外部单元(未示出)送到红外光电晶体管47的红外脉冲，该 晶体管可向微处理器12发出信号去实施多种功能，例如重新设置显示， 设置时钟，装入新的软件程序，或者通过一红外LED46取出数据，该红 外LED作为该安全帽监视器的一部分包括在其中。

TSS 400-S3传感器信号处理器12，包括保持时间的能力，一12 -位多通道模-数转换，一LCD驱动器，6个数字输出，一4-位输入 部分，并且是易于编程的。该微处理器可以做得象小片般大小，可以很 容易地为用于商业生产而超小型化。所使用的传感器为一碰片开关16， 在第一次施力于安全帽时可进行检测。两个霍尔传感器18，19可以明 确地测量产生安全帽作用力的弹簧的位置。因此，相应的力可以定量地 测量并记录。

四位数LCD14可直接由微处理器12驱动，另一方面可显示每日的 平均佩戴时间，以及自最近一次重新设置起算的累加佩戴小时数。所有 的电子器件都被密封以防水和防止干予。

由通常使用的3伏锂电池电源48为上述电子器件的正常使用提供 动力。微处理器使用锂电池电源是最合适的，其在工作状态仅消耗80微 安，而在静止状态仅消耗4微安。存储器为非易失性存储器，数据不会 因失去电源而丢失。

在加力组件22，22’中放入红外LED46和光电晶体管47，通过一 外部串行接口可实现组件和办公室计算机之间的双向传输。因此，安全 帽使用情况的数据可以很容易地被取出和进行编程，包括清除数据记录 和改变软件约定都可利用红外输入的性能来完成。计时可由一典型的石 英钟装置50来控制。整个的电子线路示意图示于图7。

磁铁44的形状和方向优选地应能使霍尔传感器18的灵敏度为最 佳。如图8示意表示的那样，当弹簧由放松移至工作位置时，磁铁移过 一范围52，其间，它最初改变了簧片开关16的状态，而后所增加的磁 场强度可为霍尔传感器18，19所检测。如果需要，在装置中可以使用 一种相对于其尺寸具有成正比的较大磁场强度的稀土磁铁。

图9示意性表示出加力组件22中各部件的优选布置图。然而，此特 定的布局对于本发明并不是关键性的，重要的是每个部件应充分地小型 化，从而不致明显地增大加力组件22，22’的尺寸和质量。

如果需要，本发明适于记录由霍尔传感器18，19记录下来的磁场 强度，用以根据不仅是安全帽24使用时间的长短，而且根据在特定的时 间间隔内所施加的力的量化的大小去校正数据。

参见图10，其中表示一基于实验数据的曲线，该数据表示被线性间 隔开的霍尔传感器18，19的模拟-数字值。一唤醒传感器，例如簧片 开关16的工作区域也被示出。当磁铁44沿其活动路径移动时，每个霍 尔传感器记录的值首先上升而后下降。单独一个霍尔传感器足以定性地 确定依顺性。如果需要定量地测量并记录在给定的时间段内所施加的力 的大小，就必须有多于一个的霍尔传感器。这是由于一个以上的线性磁 铁位置可能与单个霍尔传感器测量出的给定的正或负值联系起来。这就 产生一定程度的模糊性。一种去掉这种模糊性的直接方法是使用多个霍 尔传感器，将其线性地间隔开，如图10所示，因为磁铁的位置可以明确 地确定。通过对该单元的校准，一个相对的或精确的作用力的大小就可 以和任何磁铁的位置联系起来。按照优选的形式，微处理器12在靠近的 时间里首先对第一接着对另一霍尔传感器18，19取样。

微处理器12可提供解决通常与霍尔传感器的使用相关联的工程难 题的方法。处理器的两个高阻抗12-位模拟-数字(A/D)输入端与霍 尔装置的每个差分电压接头相连接。来自单个霍尔传感器每一接头的A/D 值被采样，且其数值差被用作磁场的检测值。由于TSS-400微处理器 具有4个A/D输入端，因而可以连接多个霍尔传感器而不需要附加的电 子部件。差分信号可除去与由温度和电源变化引起的动力电源基准有关 的霍尔电压漂移效应。高阻抗输入端可提供检测电压对于霍尔电流供应 所需要的独立性。12-位A/D分辨率可以检测150微伏的变化，因而不 需要单独的运算放大器。

如同上面讨论的那样，本发明的安全帽监视器可识别真实的依顺性 和试图模仿是重要的。这一差别可由处理器12利用适合的软件来决定， 该软件被设计成能存入安全帽佩戴时间同时识别模仿使用安全帽的伪装 (即欺编)企图。该软件还须能优化能量的使用以延长电池的寿命。

该处理器应置于低动力使用状态(即静止状态)，直至该安全帽被 置于头上时磁性簧片开关被启动为止。该处理器然后被驱动，而且由程 序记录下佩戴的起始时间。通过利用霍尔传感器18，19检测出弹簧的 位置，由程序周期性地将现在的位置与先前测量的结果相对照。由于在 正常使用安全帽期间的生物学变异性或弹簧位置的随机性，故软件计算 系统可以确定真正的佩戴时间，它与被暗示为企图模仿的持续静态的弹 簧位置不同。

可以由程序在预定的时间段内降低处理器的的动力消耗，并重新驱 动处理器以进行重复的弹簧位置评价(即，佩戴时间的确认)。采样仅 需每数分钟进行一次，因为更为精确地测量佩戴时间可能是不需要的。 这也有助于优化能量使用和延长电池的寿命。当弹簧放松到一被动位置 时，临时的停止时间即被记录下来。如果在规定的时段内(例如30分钟) 检测不到表明佩戴的活动，则经确认的和带有时间标记的佩带数据(例 如，佩带和摘下的时间，平均的弹簧位置)即被记入非易失性存储器20。 利用由先前校准的弹簧位置与力的关系得到的供查询的表格，即可得到 所施加力的平均值。众所周知的各种相应的软件可允许在依顺性监视器 和计算机之间进行双向传输，传输由监视器取出的数据以及重新设置和 修正监视器中的软件。另外，相应的软件既可以表格的形式又可以图形 的形式评价安全帽监视器数据。

虽然使用霍尔传感器和磁铁是检测移动的优选方式，但也可以采用 各种各样的等效的其它选择。例如，通过机械或其它方式产生和测量可 变阻抗的装置也可以采用。另外，也可代之以光学编码的位置传感器或 流体压力传感器。其它可能的传感器包括超声装置，磁致阻抗传感器或 者可以起到压缩可变力转换器作用的材料。任何可以充分小型化的能用 于检测弹簧位置和/或压缩的装置，都可以起到同等的作用。

在不脱离其精神和范围的情况下，可对本发明作出各种变型和改 进。专利保护不是由现在公布的优选实施例所确定的，而是由下述的权 利要求或根据权利要求说明所确认的原则进行描述的各项要求所确定 的，其中包括等价的原则和各有关部分的变换。