Tongue hold oral appliance

（関連出願）
本願は、引用により本明細書中に組み込まれている2010年6月7日出願の「舌保持口腔装置（TONGUE RETAINING ORAL APPLIANCE）」という名称の米国仮特許出願第61/352,298号及び2010年10月25日出願の「舌保持口腔装置（TONGUE RETAINING ORAL APPLIANCE）」という名称の米国仮特許出願第61/406,508号の優先権を主張するものである。

（技術分野）
本願は、運動又は睡眠中に舌を前方に維持して気道を広げるための口腔装置に関する。

（背景）
鼾は、睡眠中に狭小化又は狭窄した気道によって引き起こされる振動である。 気道の狭小化又は狭窄は、大きい扁桃腺、鼻詰まり、長くて柔らかい口蓋又は口蓋垂、過度に弛んだ組織、及び鼻又は鼻構造における軟骨の変形を含む多数の理由で起こり得る。 鼾は、睡眠時無呼吸を伴うこともある。 睡眠時無呼吸の人は、気道の完全な閉塞によって酸素が欠乏する。 閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）は、最も一般的なタイプの睡眠時無呼吸であり、鼻及び口への気流を停止させる閉塞によって引き起こされる。 一般的な鼾及びOSAの原因は、気道を塞ぐ睡眠中の舌筋の過度の弛緩である。

舌保持口腔装置は、使用者の歯に取り付けるためのフレーム、及び該フレームから延びた舌接触保持部材を備え、該舌接触保持部材は、使用中に、使用者が運動している又は眠っているときに該使用者の喉に向かって舌が移動するのを制限して、気道を広げた状態に維持するために使用されるように構成されている。 該保持部材は、使用中に該保持部材が、第2大臼歯の後側の領域において、かつ舌の咽頭反射領域の前方において該舌に接触するように、フレームに対して適切な位置に配置される。 一部の実施態様では、該保持部材は、約0.1PSI（約0.69kPa）未満の圧力で舌に軽く接触し、使用者、特に鼾又は閉塞性睡眠時無呼吸に苦しんでいる使用者が、運動中又は眠りにつくときに該舌が該使用者の喉に向かって移動し始めると、該舌に制止力を加えるように更に構成されている。

一態様では、使用者の口内に受容される装置は、使用者の舌を受容する開口を画定する前部、後部、及び側部を有する舌係合要素を備えている。 側部は、後部が前部よりも幅が広くなるように該前部から該後部にかけて後方外側に延びている。

この態様の実施態様は、上面を有する前部及び下面を有する後部を備えることができる。 後部は、使用者の舌を下面と上面との間に受容するために該下面が該上面から離隔するように前部に対して上方に延びている。

更なる実施態様は、1つ以上の以下の特徴を備えることができる。

後部は、舌保持構造を備えている。 この要素は、使用者の口内に配置されると、後部が使用者の舌の上に延びて該舌に支持され、前部が該使用者の舌の下側に延在するように形成されている。 該要素は、使用者の通常の咬合を妨げない。 側部は、使用者の舌の下側の口腔底部に沿って延在する。

後部は、舌保持構造を備えた支持部により略アーチ形に形成され、舌係合要素は、使用者の口内に配置されると、後部が使用者の舌の上で湾曲し、使用者の舌の側部に舌保持構造が係合し、前部が、使用者の舌の下側に延在するように形成されている。

舌係合要素は、幅W1よりも大きい長さLを有する。 下面は、上面から少なくとも約13mm離隔している。 前部、後部、及び側部は、ループを形成している。

別の態様によると、睡眠時無呼吸を治療する方法は、舌係合要素を、舌の前部の下、かつ該舌の後部の上に適切に配置する工程を含む。 舌係合要素は、舌の後退を防止するように機能する。

この態様の実施態様は、1つ以上の以下の特徴を備えることができる。

舌係合要素の舌保持構造は、舌の後退を防止するように機能する。 舌係合要素は、使用者の通常の咬合を妨げることなく配置される。 舌係合要素の側部は、使用者の舌の下側の口腔底部に沿って延在する。 後部は、舌に係合する舌保持構造を備えた支持部により略アーチ形に形成されている。 舌係合要素は、幅Wよりも大きい長さLを有する。

別の態様によると、使用者の口内に受容される装置は、舌の上及び下に延在するように構成された舌係合要素、アンカー、及び該要素と該アンカーとを連結する部材を備え、該舌係合要素が該舌の上及び下に延在し、かつ該部材が2本の歯の間に適切に配置された状態では、該部材が歯肉線から離隔して存在し、該アンカーが使用者の歯と使用者の唇との間に存在して、該舌係合要素が使用者の口内の適切な位置に固定される。

別の態様によると、使用者の口内に舌係合要素を固定する方法は、舌係合要素を舌の前部の下、かつ該舌の後部の上に配置する工程、該舌係合要素をアンカーに連結する部材を2本の歯間に配置する工程、及び該アンカーを該使用者の歯と該使用者の唇との間に適切に配置する工程を含む。

本発明の1つ以上の実施態様の詳細を、添付の図面及び以下の説明に示す。 本発明の他の特徴、目的、及び利点は、以下の説明及び図面、並びに特許請求の範囲から明らかになるであろう。

図1a〜図1cはそれぞれ、舌保持口腔装置の上面図、底面図、及び正面図である。

図1dは、歯型の下歯の上の適切な位置にある舌保持口腔装置を示している。

図1eは、使用者の口内の適切な位置にある舌保持口腔装置の例示である。

図2a〜図2dは、舌保持口腔装置のサイズ決定及び位置合わせを例示している。

図3a及び図3bはそれぞれ、下側歯に取り付けられる舌保持口腔装置の上面図及び底面図である。

図3cは、歯型の下歯の上の適切な位置にある図3aの舌保持口腔装置を示している。

図3d及び図3eは、使用者の口内の適切な位置にある図3aの舌保持口腔装置を例示している。

図4a及び図4bは、後大臼歯のみに取り付ける舌保持口腔装置を例示している。

図5〜図7は、穿孔保持バンドを有する舌保持口腔装置の上面図である。

図8は、一部変更された穿孔保持バンドを例示している。

図9a〜図11bは、使用者の舌に接触する代替の保持面を示している。

図12a〜図13cは、保持要素が舌保持口腔装置の幅に完全には達していない該舌保持口腔装置を例示している。

図14a〜図14cは、上歯及び下歯に対して成形され、下歯に取り付ける舌保持口腔装置を例示している。

図15a〜図15cは、片持ち梁のように構成された保持バンドを有する舌保持口腔装置を例示している。

図16a〜図16cは、舌保持口腔装置の保持バンドの代替の配置を例示している。

図17は、下前歯及び上前歯に取り付ける舌保持口腔装置を例示している。

図18a及び図18bは、上歯に取り付ける2つの代替の舌保持口腔装置の上面図である。

図18c〜図18gは、格納保持要素を有する舌保持口腔装置を例示している。

図18h〜図18lは、代替の保持要素面を例示している。

図19a〜図20cは、使用者の舌の側部に接触する把持装置を備えた舌保持口腔装置を例示している。

図21a及び図21bは、格納保持要素を有する別の舌保持口腔装置を例示している。

図22a及び図22bは、上歯に取り付けられる別の舌保持口腔装置を例示している。

図23aは、ワイヤループ式格納保持要素を備えた舌保持口腔装置を例示している。

図23b及び図23cはそれぞれ、格納された状態及び延出した状態のワイヤループ式保持要素を示している。

図24a〜図24cは、更なる格納保持要素を例示している。

図25a及び図25bは、歯列矯正用リテーナを例示している。

図26aは、糸取り付け要素を有する別の舌保持口腔装置の上面図である。

図26bは、図26aの舌保持口腔装置の底面図である。

図26cは、使用者の口から取り外されている図26aの舌保持口腔装置を例示している。

図27a〜図27dはそれぞれ、舌保持口腔装置の別の実施態様の斜視図、上面図、側面図、及び正面図である。

図28a〜図28dは、適切な位置にある図27aの舌保持口腔装置を例示している。

図29a〜図29hは、図27aの舌保持口腔装置のアンカー装置を例示している。

図30及び図31は、図27aの舌保持口腔装置の舌係合構造を例示している。

図32a及び図32bは、図27aの舌保持口腔装置の張力機構の代替の実施態様を例示している。

図33a及び図33bは、図27aの舌保持口腔装置の張力機構の更なる代替の実施態様を例示している。

図34a〜図34eは、サイズ決定器具を例示している。

図35a〜図35jは、図27aの舌保持口腔装置の使用者の口内への配置及び使用者の口からの取り出しを例示している。

図36は、舌保持口腔装置の代替の実施態様を例示している。

（詳細な説明）
舌保持口腔装置は、舌接触部材を有し、該舌接触部材は、例えば、鼾を最小限にする又は無くし、かつ/又は閉塞性睡眠時無呼吸を治療するために、使用者が運動している又は眠っているときに使用者の喉に向かう舌の移動を制限して、気道を広げた状態に維持する。 使用者の快適性を向上させるために、舌接触部材は、小さい接触領域を有しており、咽頭反射を制限し、唾液分泌の誘発を制限し、かつ嚥下の際に舌が移動して上口蓋に接触するのを可能にする舌の領域において舌に接触する。 使用者の快適性を更に向上させるために、一部の実施態様では、舌接触部材は、使用者が眠っているときに舌を押圧せずに舌に軽く接触し、使用者が眠りに着いて舌が使用者の喉に向かって移動し始めるときに舌に制止力を加える。 運動中の使用では、舌接触部材は、必要に応じて舌を更に押圧することができる。 口腔装置は、専門家による調整が必要ないため店頭で販売することができる。

図1a〜図1eを参照すると、口腔装置10は、フレーム12を使用者の下前歯11に取り付けるための下顎取り付け部13を有する該フレーム12を備えている。 フレーム12は、舌接触保持バンド14の舌接触側19に、離隔して角度が付いたマイクロフィラメント剛毛18を備えた該バンド14、並びに下顎取り付け部13と該バンド14を連結する延長部15、16を有する。 剛毛18は、約1.5mm離隔し、バンド14に対して約45度の角度で口の前部に向かって傾斜している。 マイクロフィラメント剛毛18は、例えば、シリコーン熱可塑性エラストマー（TPE）、ポリエチレンテレフタレート（PET）、ナイロン、又は低密度ポリエチレン（LDPE）から成形することができる。 フレーム12は、使用者の舌が通る中心開口17を画定している。

使用の際は、使用者が、装置10を口の中に入れ、下顎取り付け部13を使用者の下前歯に配置し、使用者の舌が開口17を通って延びるようにする。 眠る前に舌がその正常な位置にあると、一実施態様では、バンド14は、舌の上面に軽く接触するだけであり、口腔装置10の装着によって生じるあらゆる不快感を抑制する。 眠りに着くと、閉塞性睡眠時無呼吸患者の舌は、該使用者の喉に向かって口の中を後退することがある。 これが起こると、バンド14の角度を付けた剛毛18が、舌の上面により強く係合し、前方に作用する力、すなわち、垂直方向の力ではなく主にせん断力を舌に加えて、舌の後退を制限し、その結果気道が広げられた状態を維持する。

フレーム12は、例えば、FDAシリコーン、ステンレス鋼、歯科用アクリル樹脂、熱可塑性エラストマー（TPE）、ポリエチレンテレフタレート（PET）、及び低密度ポリエチレン（LDPE）から形成することができる。 バンド14は、舌リテーナに剛性を追加するために埋め込みワイヤ（不図示）を備えることができる。 開口17は、舌の下側の小帯に適合するように形成されている。 下顎取り付け部13は、例えば、使用者が温めて前歯11に被せて下顎取り付け部13を成形できる感熱性ポリマーにより該下顎取り付け部13を成形することによって、使用者の歯に対して成形することができる。 或いは、本装置は、専門化が特別に適合するように形成することができる。

装置10は、例えば、3つの標準サイズ-小、中、大で提供することができる。 使用者のサイズは、使用者自身が測定できる、第2大臼歯＃18と＃31との間の間隔（図2a）によって決定することができる。 図2bに示されているように、装置の最大幅Wmaxは、第2大臼歯間の間隔に関係し、下顎歯列弓の内側の幅によって制限される。 保持バンド14は、例えば、約1cmの幅がある。 下顎取り付け部13は、下前歯＃22-27を覆う大きさである。 延長部15、16は、舌小帯の外形に厳密に一致するように形成され、舌の下側に適合する可撓性部分15a、16aを備え、かつ舌保持バンド14が舌と共に垂直方向に移動することを可能にしている。

図2c及び図2dに例示されているように、咽頭反射部は、舌の有郭乳頭402の周りの領域における下顎大臼歯の後ろで始まる。 使用中、保持バンド14は、第2大臼歯＃18、31の後側、かつ大臼歯の最後の列（親知らず）に対応する舌の後ろのゾーン82における咽頭反射部の前側の使用者の舌に接触する。

図3a〜図3eを参照すると、別の実施態様に従って、口腔装置20は、フレーム22を使用者の側歯21に取り付けるための下顎取り付け部23a、23bを有する該フレーム22を備えている。 下顎取り付け部23a、23bは、使用者の歯に対して成形される。 フレーム22は、下顎取り付け部23a、23bを連結し、かつゾーン82の舌に接触する舌接触保持バンド24を有する。 保持バンド24は、該バンド24の舌接触側29に設けられた、サメの歯に似ている角度が付いたシリコーンフィン28を備えている。 前歯の内側に沿って下顎取り付け部23aと23bとの間にブリッジ26が架かっている。 更なる快適性を提供するために、ブリッジ26は、歯の上に延在しない。 フレーム22は、使用者の舌が通る中心開口27を画定している。 バンド24は、サメ歯型エッジ28の代わりに、図1の剛毛を備えても良く、図1の実施態様のバンド14は、剛毛の代わりにサメ歯形エッジを備えても良い。

図4a及び図4bを参照すると、別の実施態様では、前歯に沿って延在するブリッジによって連結された下顎取り付け部を有する代わりに、口腔装置30は、第3大臼歯に対して成形される下顎取り付け部33a、33bを有する。 下顎取り付け部33a、33bは、使用中に使用者の舌の上部に接触する保持バンド34によって連結されている。 保持バンド34は、該バンド34の舌接触側39に、サメ歯形エッジ、剛毛、又は後述する他の保持面を備えることができる。

図5を参照すると、別の実施態様では、口腔装置40は、弾性バンド又はメッシュから形成された保持バンド44を備え、該保持バンド44は、使用中に舌の上面に接触して、舌表面が穿孔45から突き出ることによって舌を保持する該穿孔45を備えている。 バンド44の弾性により、該バンドは、接触したまま舌に適合することが可能である。 バンド44は、図6及び図7に示されているように異なる形状を有することができ、弾性である代わりに、該バンド44は、硬質材料から形成することができ、舌に対して下方の圧力を加える片持ちワイヤ47によって舌の表面に向かって付勢され、これにより舌が穿孔45から突き出ることができる。

保持バンドにおける円形の穿孔45を有する代わりに、図8に例示されている保持バンド54は、舌の表面の保持を補助するチーズおろし器のように突き出た側面56を備えた穿孔55を画定している。

図9〜図11は、本明細書で説明される任意の実施態様における保持バンド34の舌接触側に使用できる様々な保持面を例示している。 特に、図9a〜図9cは、約0.14〜0.35mmの直径を有する角度が付いたモノフィラメント剛毛430を例示し；図9dは、方向性の毛皮432を例示し；図9eは、シリコーン三角フィン434を例示し；図9f〜図9hは、様々な代替のフィン434を例示し；図10a〜図10fは、保持構造として使用できる様々な剛毛430、シリコーンフィン、及びポリエステルフィン434を例示し；そして図11a及び図11bは、ポリエステルフィン434のパターンを例示している。

図12a及び図12bの口腔装置50は、使用者の下側歯51にフレーム52を取り付けるための下顎取り付け部53a、53bを有する該フレーム52を備えている。 下顎取り付け部間に架かる保持バンドを有する代わりに、フレーム52は、下顎取り付け部53a、53bから延びているが、つながっていない2つの舌接触保持アーム55、56を有する。 フレーム52は、使用者の舌が通る中心開口57を画定している。 この実施態様では、下顎取り付け部は、使用者の上歯及び下歯に対して成形される。

また、図13a〜図13cを参照すると、図12の実施態様に類似した実施態様は、下顎取り付け部63a、63bから延びた、装置60のフレーム62の保持アーム66、67を有する。 図13の保持アーム66、67は、下向きの形状であり、図12の保持アーム55、56のより平坦なタイプよりも舌の形状により厳密に従う。 装置60は、舌がフレーム62の開口69を通るのに役立つ、該装置60の前歯領域から延びた傾斜領域65を更に備えている。

図14a〜図14cを参照すると、図3の実施態様に類似した口腔装置70は、フレーム72を使用者の側歯71に取り付けるための下顎取り付け部73a、73bを有する該フレーム72を備えている。 フレーム72は、下顎取り付け部73a、73bを連結し、かつゾーン82の舌に接触する舌接触保持バンド74を有する。 前歯の内側に沿って下顎取り付け部23aと23bとの間にブリッジ75が架かっている。 フレーム72は、使用者の舌が通る中心開口76を画定している。 図3の実施態様とは対照的に、装置70の下顎取り付け部73a、73bは、上歯及び下歯に対して成形される。 装置70の下顎取り付け部73a、73bはまた、図3の下顎取り付け部ほど奥までは口内を後方に延びない。

下顎取り付け部83aと83bとの間に架かる保持バンドの代わりに、図15a〜図15cの口腔装置80は、ワイヤ88によって該装置のフレーム85のブリッジ87から片持ち梁のように延びた舌接触保持バンド84を備えている。 ブリッジ87は、下顎取り付け部83aと83bとを連結し、使用者の前歯に沿ってその上に延在する。 フレーム85は、使用者の舌が通る中心開口86を画定している。 この実施態様では、下顎取り付け部83a、83bは、上歯及び下歯に対して成形され、ブリッジ87は、下歯に対して成形される。

図16a〜図16cは、より快適な配置を求める使用者のための口腔装置90のバンド94の代替の配置を例示している。 装置90は、使用者の側歯91にフレーム92を取り付けるための下顎取り付け部93a、93bを有するフレーム92を備えている。 下顎取り付け部93aと93bとの間にブリッジ97が架かっており、該ブリッジ97は、使用中は、上歯と下歯との間の適切な位置に配置される。 使用者の好みによって、保持バンド94は、ゾーン82（図16a）、舌の更に前方であるがなお大臼歯の領域（図16b）、又は舌の先端部の前方（図16c）で舌に接触することができる。

図17を参照すると、口腔装置100は、フレーム102を使用者の上下の前歯に取り付けるための下顎取り付け部103を有する該フレーム102を備えている。 フレーム102は、舌接触保持バンド101の舌接触側109に、離隔して角度が付いたマイクロフィラメント剛毛（不図示）を備えた該バンド101、及び咬合ガード103と該バンド101とを連結する延長部104、105を有する。 フレーム102は、使用者の舌が通る中心開口107を画定している。

図18a及び図18bを参照すると、口腔装置110は、該装置110を使用者の上歯に取り付けるためのマウスピース113を備えている。 マウスピース113の前歯領域116から後方に保持要素112が延びている。 保持要素112は、例えば、後方下側に延びて使用者の舌の上面に接触して舌の後退を制限する、又は使用者の舌の表面から離れて吊り下がり、舌が後退して該保持要素に接触すると舌の後退を制限する。 保持要素112は、本明細書で説明される保持面を備えることができる。

上歯111に取り付ける別の実施態様が、図18c〜図18eに示されている。 この実施態様では、口腔装置110aは、保持要素112aが延びているルーフ部材114を備えたマウスピース113aを有する。 保持要素112aは、レバー115を使用してルーフ部材114の中に格納することができ、かつ該ルーフ部材から延出させることができる。 これらの図は、装置110aの上面に設けられたレバー115を示し、該レバー115は、使用者の口内に配置する前に保持要素112aの調整を必要とする。 或いは、レバー115は、装置110aが使用者の口内に配置された後に該レバー115にアクセスできるように、ルーフ部材114の底部に取り付けても良いし、又は該ルーフ部材114を貫通して該ルーフ部材の底部まで延びるようにしても良い。

或いは、図18f及び図18gを参照すると、口腔装置110bは、ルーフ部材114に対して出し入れすることなく、レバー155を用いて収縮及び延出させることができる収縮可能なスリーブから形成された保持要素121を備えている。

保持要素232の保持面は、例えば、粘着性（図18h）、剛毛（図18i）、吸引カップ（図18j）、角度が付いたフィン、リッジ、もしくはコーン（図18k）、及び/又はばねフック（図18l）とすることができる非外傷性シリコーンカバーを有することができる。 図18hは、舌に接触する非外傷性シリコーンカバーを示している。 保非外傷性シリコーンカバーは、粘着性、舌に接触する小さいリッジ又はコーンでも良い。

図19aを参照すると、口腔装置120は、フレーム129を使用者の上歯列に取り付けるためのリテーナ122を有する該フレーム129を備えている。 フレーム129は、リテーナ122に連結される舌接触保持バンド123を有する。 保持バンド123は、マイクロフィラメント剛毛460（図19c）を備えることができ、かつ該保持バンドは、ワイヤから形成することができる。 バンド123がリテーナ122に連結される位置に近い該リテーナ122の両側に、フレーム129は、接触部材124a、124bを備えている。 接触部材124a、124bは、使用中に舌を所定の位置に保持するのに役立つ。 代替の接触部材124a、124bが、図19b及び図19cに示されている。

図20a〜図20cを参照すると、別の実施態様に従って、口腔装置130は、フレーム131を使用者の下歯列に取り付けるためのリテーナ132を有する該フレーム131を備えている。 或いは、この実施態様は、上歯に取り付けても良い。 フレーム131は、リテーナ132の両側の端部に挟み部材133a、133bを有する。 挟み部材133a、133bは、使用中に使用者の舌の側部を軽く把持して舌の後退を制限するマイクロフィラメント剛毛を備えることができる。

図21a〜図21cの口腔装置140は、図18cの口腔装置に類似しているが、この実施態様では、舌のより大きい面積に接触するためにダイヤモンド形ワイヤ保持要素145を備えている。

図22aを参照すると、格納保持要素を有する代わりに、使用者の上歯に取り付けられる口腔装置150は、固定された保持要素153を備えている。 保持要素153は、使用者の舌の上部に係合するように、装置のフレーム151から延びて下方に湾曲している。 図22bの口腔装置150aは、前歯領域ではなくフレーム151aの両側に取り付けられる保持要素153aを有する。

図23aの口腔装置160は、上歯に取り付けられ、格納可能な保持要素162を有するフレーム161を備えている。 保持要素162は、図23bでは格納された位置で示され、図23cでは延出した位置で示されている。

図24a〜図24cは、保持要素の更なる構造を例示している。 図24aの口腔装置170は、使用者の上歯に取り付けられるフレーム171を備えている。 フレーム171は、レバー174a、174bを用いて格納及び延出させることができる2つの保持アーム173a、17bを備えている。 図24bの保持要素175は、舌との接触面積を増大させるためにコイル領域を有する。 保持要素175は、フック状端部を有する2つの保持アーム176a、176b（図24c）によって形成されている。 図24cは、図24bに示されている最終配置位置の一時的な配置位置を示している。 アーム176a、176bは、ループが垂直の状態で、延出されずに格納されている。 アーム176a、176bは、後方へ配置され、次いで図24cに示されている位置から図24bに示されている位置まで回転させられる。

図25a及び図25bを参照すると、別の実施態様に従って、フレーム181を使用者の歯に取り付けるためのワイヤ要素183を有する該フレーム181を備えた、上歯又は下歯用の標準的な歯列矯正用リテーナ184は、本明細書に記載される保持バンドを備えるように変更することができる。

使用者の快適性を向上させるためには、使用者の口内に配置される材料の量を最小限にして、通常の起きている位置に舌が位置できるようにし、唾液の分泌を最小限にし、かつ使用者の通常の顎と歯の位置との干渉を制限することが有利であろう。 更に、使用者の口内に配置される材料の量を最小限にすることにより、使用者の顎を正しい角度に位置させることができ、顎の前部が押し下げられない。

図26a〜図26cを参照すると、歯の咬合接触面を覆う機能構造を一切備えていない実施態様では、口腔装置190は、保持バンド192を有するフレーム191、及びフロスマウント193を備えている。 フロスマウント193は、フレーム191を使用者の下前歯に取り付けるための2本の連結糸194、195を備えている。 連結糸194と195との間には、使用者の口内に配置されると伸びて装置190を歯に引き寄せる弾性バンド196を備えている。 装置190はまた、2つの把持ループ197、198を備え、該把持ループ197、198を使用して、連結糸194、195を歯間に配置すること、及び該連結糸194、195を歯間から除去することができる。 保持バンド192は、バンド192の舌接触側199に、上記の一方向剛毛もしくはシリコーンフィン、又は任意の他の記載された保持面を備えることができる。 使用中、保持バンド192は、親知らず間の使用者の舌の上部に巻き付く。

口腔装置190は、2本の連結糸ではなく、フレーム191の前部の中心から延び、使用中、後述するように使用者の中央の下歯間に配置される1本の連結糸を備えることができる。 連結糸の代替として、Crest（登録商標）ホワイトストリップ（Whitestrips）に使用されるような接着剤、例えば、クレスト3Dホワイト・ホワイトストリップス・プロフェッショナル・イフェクト（Crest 3D White Whitestrips Professional Effects）を、フレーム191の歯接触側に乗せて、口腔装置190を使用者の下歯の裏側に取り付けることができる。

或いは、固定は、下顎の歯の内面に取り付けられる装置の側面に沿った可撓性ストリップとすることができる。 取り付け具は、歯の前側まで延在する可撓性接着ストリップとすることができる。 可撓性接着ストリップは、歯の前側に接触する部分のみに接着剤を有しても良いし、或いは接着剤は、前歯の前側及び後側に接触する部分に存在しても良いし、又は前歯の後側のみに存在しても良い。 接着剤は、例えば、最新世代のCrest（登録商標）ホワイトストリップスのような接着剤とすることができる。

図27a〜図27dの口腔装置200はまた、下歯の咬合接触面の下の取り付け部と共に歯の舌側面内に適合する機能構造も有する。 口腔装置200を使用者の口内に固定するために、該口腔装置200は、フロスマウント202を備え、該フロスマウント202は、使用者の下唇の内面と前歯との間にあるアンカーと使用者の中央の下歯との間に延在する。

口腔装置200は、前部206、後バンド部208、及び側部210、212を有する舌係合要素204の形態である。 前部、後部、及び側部は、使用者の舌を受容する開口214を画定するループを形成している。 側部210、212は、後部208が前部206よりも幅が広くなるように、前部206から後部208にかけて後方外側に延びている。 前部206は、上面216を有し、後部208は、下面218を有する。 後部208は、下面218が上面216から離隔してこれらの間に使用者の舌が受容されるように、使用者の口に対して前部よりも上に延びている。 後部208は、例えば、舌係合フィラメントなどの構造220を備え、該構造220は、下面218から内側に延びて使用者の舌の上部に係合し、かつ後部208の内面222、224から内側に延びて使用者の舌の側部に係合する。 好ましい実施態様では、構造220の直径は、乳頭突起内に適合する大きさである。 更に、好ましい実施態様では、構造220は、使用者が仰向けのときに舌の重量による力を受けたときの脱出に耐えるのに十分な剛性を有する。

図28a〜図28dを参照すると、舌係合要素204は、使用者の通常の咬合が妨げられることなく使用者の口内に配置されたときに、該要素204が、舌404に巻き付き、後部208が、使用者の舌の上に延在して該舌に支持され、側部210、212が、使用者の舌の下側の口腔底部に沿って延在し、かつ前部206が、使用者の舌の下側に延在するように形成されている。 後部208は、該後部208が舌の上で湾曲するように支持部226、228（図27a）により略アーチ形に形成されている。 支持部226、228はそれぞれ、内面222、224を備え、該内面222、224は、使用者の舌の側部に係合するための構造220を備えている。

舌係合要素204は、様々な大きさの口に対応するために様々なサイズで提供することができる。 例えば、特に図27b及び図27dを参照すると、後述するように、使用者の口の大きさによって、高さH1を約19〜24mmの範囲とすることができ、そして幅W1を約30〜37mmの範囲とすることができる。 舌係合要素204は、例えば、幅W1よりも大きい41.7cmの長さL1を有する。 長さL1は、使用者の口の大きさによって様々にすることができるが、通常は幅W1よりも大きい。 側部210、212の長さL2は、例えば、21.7mmである。 舌係合要素の全幅W2及び全高H2はそれぞれ、例えば、35〜42mm及び24〜29mmの範囲であり、表面216と218との間の間隔H3は、例えば、13〜18mmの範囲である。 構造220は、例えば、4mmの長さ、及び、例えば、0.3mmの直径を有する。 後部208は、例えば、7.5mmの幅、及び2.5〜4.5mmの厚みがある。 特定の実施態様では、装置の本体は、剛性と弾性の適切なバラスを提供する87ショアAのデュロメーターを有する材料から形成される。 舌係合要素204は、長さL1及び高さH3を使用者が決定できるように、上記の実施態様のように、調節可能に形成することができる。

口腔装置200を使用者の口内に固定するフロスマウント202（図27a）は、アンカー230、及び該アンカー（取り付けハンドル）230を舌係合要素204に連結する2つの部材232、234、例えば、デンタルフロスを備えている。 使用中、フロス部材（取り付け糸）232は、使用者の2本の下前歯（図28b）間の適切な位置に配置され、フロス部材234は、使用者の前歯の上の適切な位置に配置される。 フロス部材234は、該フロス部材232が破損した場合に、アンカー230が口腔装置200から外れるのを防止する安全装置として機能する。

口腔装置200が口内の適切な位置に配置され、かつフロス部材232が下前歯間に配置されると、アンカー230は、使用者の歯と使用者の下唇406との間に位置し、歯に横たわる。 下顎骨408、咽頭蓋410、口蓋垂412、軟口蓋414もまた、参照のために図28Dに示されている。 図29aを参照すると、フロス部材232の長さLfは、例えば、4.5mmであり、舌係合要素204における該フロス部材232の連結点の高さHaは、例えば、5mmであり、下前歯の厚みに対しては、該フロス部材232が歯肉から離隔し、該フロス部材232が歯肉と接触して刺激を与えるのを制限するような大きさが好ましい。

舌係合要素204は、フロス部材232を張力により維持し、これによりアンカー230を使用者の下歯の前側及び歯肉に対して適切な位置に維持することによって、該舌係合要素204を使用者の口内に固定する張力機構236（図27b及び図29b）を備えている。 張力機構236を形成するために、舌係合要素204の前部206は、開口240、例えば、5mm×10mmの開口を画定するブリッジ238を備えている。 フロス部材232、234は、前部206の孔242を通過し、開口240を跨ぎ、ブリッジ238に固定される。 図29bを参照すると、アンカー230が引っ張られると、ブリッジ238が弾性変形して、フロス部材232に張力がかかる。 ブリッジ238を曲げるためには、例えば、約1.5ポンド（約0.68kg）の力を加える必要があり、この力の大きさは、材料、開口240の大きさ、及びブリッジ238の厚みによって決まる。 フロス部材234は、該フロス部材234に張力がかからないようにフロス部材232よりも長い。

アンカー230は、図29cに例示されているように、雄タブ230a及び雌タブ230bから形成することができる。 フロス部材232、234は、後述されるように、タブ230aと230bとの間に固定され、図29eに示されているように、ガースヒッチにより口腔装置200に固定される。 また、図29dを参照すると、前部206は、ガースヒッチを作るために安全フロス部材234を受容するための追加の交差孔241を備えている。 フロス部材232を口腔装置200に取り付けるために、フロス部材232を二つ折りにし、折った2本の糸をブリッジ238の周りに回し、折った部分に該2本の糸を通し、次いで該2本の糸を貫通孔242に通す。 フロス部材234を口腔装置200に取り付けるために、フロス部材234を二つ折りにし、折った2本の糸を貫通孔241に通し、折った部分に該2本の糸を通し、次いで該2本の糸を貫通孔242に通す。

図29f〜図29hを参照すると、アンカー230の雄タブ230aは、ポスト310、312、及びフロス部材232、234を受容するための凹部314、316を備えている。 ポスト310は、スロット318を備えている。 雌タブ230bは、ポスト310、312をそれぞれ受容する凹部320、322、及びタブ230a、230bが取り付けられると凹部316に整合する凹部324を備えている。 フロス部材234をアンカー230に取り付けるために、該フロス部材234の自由端を互いに結び、凹部316に通し、該フロス部材234をポスト312、310の周りに配置する。 フロス部材232をアンカー230に取り付けるために、該フロス部材232の自由端を互いに結び、凹部314に通し、該フロス部材232をポスト310のスロット318に通す。 次いで、雌タブ230bを雄タブ230aに接着して、フロス部材232、234をアンカー230に固定する。

使用するときは、使用者が、舌係合要素204を舌の前部の下、かつ舌の後部の上に配置し、該舌係合要素204の側部210、212が、使用者の舌の下側の口腔底部に延在するようにする。 次いで、使用者が、アンカー230を引っ張ってブリッジ238を変形させて、該アンカーと舌係合要素204の前部206との間に、フロス部材232の中央の前歯間への配置、及び該アンカー230の歯の前側への配置を可能にする十分な長さのフロス部材232が存在するようにする。 アンカー230が係合解除されても、典型的には、ブリッジ238の変形がある程度残ってフロス部材232に対する張力が維持され、異なる使用者の歯の様々な厚みに適合する。 例えば、使用者の2本の前歯が前後にずれ、一方の歯が前方に、例えば、2mm突き出ている場合は、歯が一直線である使用者と比べて大きい厚みに適合するべく、フロスの長さが2mm長くなるように、ブリッジを歯に向かって2mm変形させる。 アンカー230が歯の前の適切な位置に配置された状態で舌に係合する構造220は、舌が後退するのを防止する役割を果たす。 このように配置された舌係合要素204は、使用者の通常の咬合を妨げない。

空気が使用者の口内を安全に通過できるようにするために、舌係合要素204は、後部208を貫通する空気ベント242（図27a）、例えば、4つ又は6つの開口を備えている。

口腔装置200は、1列以上、例えば、図27aに例示されている2列、又は図27b〜図27d及び図30に例示されている3列の要素220を備えている。 例示されている実施態様では、構造220は、フィラメントの形態である。 端部のフィラメントの組220a、220bの列の数及び位置は、使用者の最高の快適性が得られるように選択される。 フィラメント220は、舌係合要素204と共に成形することができる、又は、図30を参照すると、舌係合要素204は、スロット244と共に成形することができる。 各スロット244は、フィラメント220が取り付けられるか、又は一体に成形される突起246を受容する。 図30のスロット244及び突起246は、三角形状を有する。 段付き三角形状のスロット及び突起が、図27dに例示されている。 製造中に、フィラメント220が取り付けられた突起246が、スロット244内に挿入され、接着される。

使用者の快適性のために、フィラメント220は、舌の表面（及び要素204の内面）に対して一定の角度であり、舌係合要素204が使用者の舌の適切な位置に配置されたときに使用者の舌と後部208の内面218、222、224との間で曲がって横たわることができる（図31）。 舌係合要素204に対する舌のいかなる後退でも、フィラメント220が下方に曲がって舌に係合し、舌の後退が阻止される。 図27aの2列の実施態様の利点は、フィラメントが横たわっても、該フィラメントが、舌係合要素204の先までは延びず、従って舌に突き刺さって不快感を与える可能性が低いことである。 また、フィラメントの組のフィラメント220をずらして配置して、該フィラメント220が互いに平行に横たわることができる十分な空間を提供することも有利であろう。

張力機構236の代替が、図32及び図33に例示されている。 図32a及び図32bの張力機構236aは、ブリッジの代わりに、舌係合要素204の前部206内に収容された圧縮ばね250を備えている。 図32bの破断図は、ばね250及び取り付けられるフロス部材をそれぞれ受容するための溝252及びアクセス開口254を示している。 使用中、ばね250は、フロス部材の一定の張力を維持する。 ばねの力の強さを制御して、舌の重量を保持するのに十分な力を提供することができる。 或いは、図33a及び図33bに示されているように、リビングばね（living spring）256又は258を、舌係合要素204の前部206内に成形することができる。 リビングばね258は、ほぼ線形の力を提供することができる。

上記のように、口腔装置200は、様々な大きさの口に適合するように、例えば、3つのサイズで提供することができる。 図34a〜図34cを参照すると、適切なサイズの口腔装置200の医師による決定又は使用者自身による決定を可能にするために、親知らずが除去されている場合は最後の大臼歯間、又は親知らずの直前の大臼歯（下顎第2大臼歯＃18及び＃31）間の間隔を測定するためのサイズ決定器具260が提供される。 器具260は、大臼歯接触部分264を備えた第1のアーム262、及び大臼歯接触部分268を備えた第2のアーム266を有する。 第2のアーム266は、大臼歯係合部分264と268との間の間隔を調整するために第1のアーム262に対して回動する。 第1のアーム262は、窓270を備え、第2のアームは、該窓270を介して見ることができるサイズを示す色、mm標示272、及び小/中/大の標示274を備えている。 器具260の下側には、タブ276が設けられている。

図34d及び図34eを参照すると、使用時に、使用者又は医師が、中央の下歯の外面にタブ276を配置し、アーム262、266が大臼歯の内側の縁に接触するまで該アームを広げる。 使用者にとって適切なサイズの口腔装置200を、窓270を介して読み取ることができる。 適切なサイズの口腔装置200が選択されたら、使用者が、図35a〜図35dに例示されているように、使用者の口内に該装置を配置して固定する。 使用者が、快適な範囲内で舌を装置200内に挿入する（図35b）。 使用者が、取り付けハンドル（アンカー）230を把持し、取り付け糸（フロス部材）232を2本の下前歯間をスライドさせる（図35c〜図35d）。 使用者の舌及び歯に対して固定された口腔装置200の位置が、図35e〜図35hに示されている。 安全糸（フロス部材）234は、2本の前歯間ではなく、歯の線の上に乗っている。 装置が2本の下前歯に対して固定された状態で、使用者が、必要であって快適であれば、舌を前方に更に調節することが可能である。

口腔装置200の取り外しが、図35i及び図35jに例示されている。 使用者が、取り付けハンドル230を把持して上方に引き上げて取り付け糸232を外す。 これにより、取り付け糸が2本の前歯間から解放される（図35i）。 使用者が、取り付けハンドル230を用いて装置を使用者の口から前方に引き出す（図35j）。 次いで、使用者が、指で装置を把持して僅かに回転させて、使用者の舌を舌係合要素から外し、次いで該装置を使用者の口から取り出す。

代替の実施態様では、支持部226、228のそれぞれの内面222、224のみが、舌保持構造220を備えている。

口腔装置300（図36）は、空気ベントの代わりに、空気通路304を形成する波形の上面302を有する。

使用者が、比較的狭い気道又は弛緩した気道を有し得る場合、睡眠中に、より大きな気道が維持されるように、使用者の舌を、舌の正常な位置よりも前の位置、例えば、歯間から僅かに突き出るが唇の後側の位置に維持することが有利であろう。 口腔装置の舌への位置決め、従って舌が口腔装置の前方にどの程度突き出るかを容易にするために、制御部材350（図27c）を口腔装置の前部に、例えば、繰り返し使用するために取り外し可能に、取り付けることができる。 使用者は、制御部材350を使用して、口腔装置を望ましい相対位置に、舌に繰り返し取り付けることができる。 制御部材350は、気道を広げる効果を調節するべく舌後部の張力の精密な調整を行うための補助として全ての使用者に適用することができる。

口腔装置200は、口蓋に対して舌をその正常な位置に適切に配置するという更なる利点を有し得る。 通常は、舌の口蓋への付着により、口が閉じた状態に保たれる。 睡眠時無呼吸患者では、舌が口内を後退すると、舌が口蓋から離れ、口が開くことがある。 口腔装置100を、舌を口蓋に対して適切な位置に配置することにより、舌と口蓋との間に必要な付着が生じて、使用者の口が閉じた状態に保たれる。 これは、後部208の上面に接着剤を塗布して該後部208を口蓋に接着することによって更に促進することができる。

口蓋との内部付着を提供して使用者の口を閉じた状態に維持するのに役立つ上記の口腔装置、又はMunehiroによる米国特許出願公開第2010/0184566号に記載されているような別の装置を使用して、使用者の口が閉じられていることがその使用条件である装置、例えば、鼻用装置の機能を補助することができる。 睡眠時無呼吸を治療するためのこのような鼻用装置は、Ventus Medical社によって商標名PROVENT（登録商標）Sleep Apnea Therapyとして販売されている。

口腔装置は、例えば、PolyOneから入手可能なNylon 6-6, Zytel 101L、品番PD101LNC01010の樹脂から形成することができる。 フロスは、例えば、DenTeck（登録商標）Comfort Cleanから入手可能なPTFE材料である。

本発明の多数の実施態様を説明してきた。 しかしながら、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、様々な変更及び置換が行われても良いと理解されるであろう。 例えば、上記の保持バンド及び保持要素はそれぞれ、上記の1つ以上の保持面に含めることができる。

本明細書に記載されるフレームの実施態様は、歯、例えば、前歯のみ、大臼歯のみ、又は全ての歯と部分的又は完全に係合する。 或いは、フレームは、歯と直接は係合しないが、該フレームを歯に取り付けるためのクリップ、キャッチ、又はフィラメント（フロス）を備える。 フレームはまた、舌の下面を支持して、保持バンドと舌との良好な係合を確実なものにする。

保持バンドが使用者の舌の上部に巻き付く実施態様（例えば、図26に例示されているような）の利点は、舌が口腔装置の開口に通されると、使用者が該口腔装置を飲み込む危険性が殆どないことである。

従って、他の実施態様も、以下の特許請求の範囲内である。