Apparatus for removing the pulp from the teeth

本明細書に記載の機器及び方法は、「歯科治療のための、組織の液状化及び吸引」と題された米国特許第６，６７６，６２９号の教示を拡大するものであり、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。

従来の歯内療法（根管）処置は、３つのステップを含んでいる。 第一のステップにおいては、歯の歯冠に開口部が開けられて、根管システムへのアクセスを可能としている。 歯の内部のすべての根管を見つけるために十分大きな開口部を有することが重要である。 歯の内部の解剖学的構造は、様々である。 ほとんどの上の前歯のように、幾らかの歯は、ただ１本の根管を有する。 小臼歯は通常１又は２本の根管を有する。 大臼歯、即ち奥歯は、通常３又は４本の根管を有する。

第二のステップにおいては、歯髄が髄腔及び根管から除去される。 小さい器具が、根管を洗浄し、これら根管を、充填が容易な形状に形成するために用いられる。 破片を溶解し、流すために、刺激物が用いられる。 一度の治療でこのステップが完了しなかった場合、薬剤が根管内に配置され、且つ仮詰め（ｔｅｍｐｏｒａｒｙ）が開口部内に配置されて、治療間の歯を保護する。 洗浄プロセスの間に、放射線写真（Ｘ線）を定期的に撮影し、器具が歯根の端部の近くを洗浄しているかどうかを確認する。 このステップの結果は、完全に空にされた根管である。

第三のステップにおいては、空にされた根管が、ガッタパーチャ（Ｇｕｔｔａ Ｐｅｒｃｈａ）と呼ばれるゴム状化合物によって充填される。 また、根管の封止を補助して、バクテリアの再侵入を妨げるために、セメントが用いられる。 多くの場合、歯の歯冠の開口部は、一時的な充填によって封止される。 その後、歯冠のアクセス用開口部は、肉盛修復（ｂｕｉｌｄ ｕｐ ｒｅｓｔｏｒａｔｉｏｎ）によって充填される。 最終的な修復物を保つことを補助するための合釘（ｐｏｓｔ）の使用を保証するのに十分な歯牙構造が失われている場合もある。 歯内療法の後に、放射線写真（Ｘ線）を撮影し、根管の洗浄及び充填が、歯根の端部に近接していることを確認する。

歯内ファイル（Ｅｎｄｏｄｏｎｔｉｃ ｆｉｌｅ）は、上述した第二のステップのために、根管のデブリードメントにおいて従来用いられている器具である。 これら器具は通常、ステンレス鋼又はニッケルチタンのいずれかからなり、様々なサイズで供給される。 これら器具は、機械的回転システムを用いて使用されるか、又は手動で使用されて、根管から歯髄を除去しており、歯髄の除去は機械的な磨耗技術に基づいている。 しかしながら従来のファイルは、目標とする組織（歯髄）と目標としない組織（象牙質）との両方を除去し、象牙質が除去された場合には、このプロセスは実際には根管を拡大させる。

従来のファイルの使用の一つの欠点は、これらファイルが根管の深部にある際に、ファイルが破損する場合があることである。 このことが生じた際に、このファイルの破片を除去することは難しく、不可能となる場合がある。 従来の機械的摩耗方法の別の欠点は、これら方法がバクテリアを除去せず、封止に先立って根管を洗浄する追加のステップを必要とすることである。

開口部が歯に形成された後に、加熱された流体のパルスを加圧下で第一の管路を介して供給して、これによりこの流体が管路を出て歯髄に衝突することにより、この歯から歯髄を除去することができる。 流体からなる、加熱され且つ加圧されたパルスは、歯髄を軟化、液状化又はゲル状化させる。 次いで、流体と、軟化、液状化又はゲル化された歯髄とは、第二の管路を介して吸い出される。 このプロセスは、好ましくは、実質的にすべての歯髄が歯から除去されるまで繰り返される。

根管処置中に歯から歯髄を除去するシステムのブロック図である。

歯から歯髄を除去するために用いられる器具の遠位端のための複数の適切な形状を示す図である。

液状化及び吸引の両方を実施する、歯から歯髄を除去するための器具の遠位部の詳細図である。

液状化及び吸引の両方を実施する、歯から歯髄を除去するための別の器具の遠位部の、１つの異なるポジションにおける詳細図である。

液状化及び吸引の両方を実施する、歯から歯髄を除去するための別の器具の遠位部の、別の１つの異なるポジションにおける詳細図である。

液状化及び吸引の両方を実施する、歯から歯髄を除去するための別の器具の遠位部の、又別の１つの異なるポジションにおける詳細図である。

フェイサ（Ｐｈａｓｅｒ）が、上述された従来の機械的方法のステップ２を置き換えて、改良された方法を提供するために用いられ、この改良された方法は、目標とする組織（歯髄）のみを除去するが、目標としない組織（象牙質）には影響を与えない。 目標とする組織の除去に加えて、フェイサシステムは、刺激物を用いることなくバクテリアの除去又は死滅を行う能力をも有している。 フェイサは手持ち器具を用いることによって作動して、加熱された生体適合性の流体の一連のパルスを、目標とする組織上に発射し、このことは目標とする組織を軟化、ゲル状化又は液状化させる。 目標とする組織が軟化、ゲル状化又は液状化した後に、この組織は歯の外に吸い出される。

図１は、流体供給リザーバ２０と、このリザーバ２０内の流体を加熱するヒータ２２と、温度センサ２６から受信した信号に基づいて、このヒータ２２を必要に応じて望ましい温度を保つように制御する温度コントローラ２４とを用いる、歯内治療用途のための一つの適切なシステムを示している。 ポンプ３０は、加熱流体を、リザーバ２０から流体供給チューブ３５の下方へ、そして器具を通じて圧送する。 好ましくは、ポンプは、加圧され且つパルス化された、加熱流体の出力を供給チューブ３５の下方に搬送し、これにより流体の一連のボーラス（ｂｏｌｕｓ）は、搬送オリフィス５２から器具５０の先端において排出される。

温度制御は、サーモスタット、サーミスタ又は測温集積回路のセンサ２６としての使用のような、当業者に容易に明らかになる任意の従来技術の使用によって実施することができる。 温度は、ダイヤル又はデジタル制御のような任意の適切なユーザインタフェースによって望ましいレベルに設定することができ、このユーザインタフェースの設計もまた当業者には明らかである。

加熱流体は、滅菌された生理的血清（ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃａｌ ｓｅｒｕｍ）、塩水、グルコース溶液、水、又は別の生体適合性流体を備えることができる。

ポンプ３０はピストンタイプのポンプとすることができ、このポンプは、ポンププランジャが後退ストローク（ｂａｃｋｓｔｒｏｋｅ）を移動した際に、加熱流体をリザーバ２０からポンプチャンバ内に汲み出す。 ポンプへの流体の入口は、インラインの一方向性の逆止弁を有し、この逆止弁は流体をポンプチャンバ内に吸入することを可能にするが、流体を流出させることはない。 ポンププランジャの後退ストロークが完了するとすぐに、プランジャの前方への移動が開始し、ポンプチャンバ内の流体を加圧する。 圧力の増加は、ポンプ３０の入口において一方向性の逆止弁を閉止して、流れがポンプ入口から外に出ないように妨げる。 ポンププランジャが前方への移動を続けるにつれて、ポンプチャンバ内の流体の圧力が増加する。 圧力が、ポンプ吐出圧力調整器に事前設定された圧力に達するとすぐに、排出バルブが開く。 このことは、ポンプ３０から供給チューブ３５を通じ、また器具５０を通じて移動する、加圧された加熱流体のボーラスを生成する。 ポンププランジャが前方への移動を完了した後に、流体の圧力は減少し、排出バルブは閉じる。 これらステップは次いで繰り返され、一連のボーラスを発生させる。 適切な繰り返し率（即ちパルスレート）は、後述される。

容積移送式ポンプの実施のための適切な取り組みの一例は、ポンプモータにオフセットカムを用いることであり、このオフセットカムはポンプシャフトを直線運動の形で移動させる。 ポンプシャフトは内部スプリングによって荷重をかけられており、この内部スプリングは一定の張力をオフセットカムに対して保持している。 ポンプシャフトがオフセットカムに向かって後方に移動する際に、このポンプシャフトはポンプチャンバ内に真空を生成し、加熱された塩水を加熱流体用リザーバから吸入する。 一方向性の逆止弁が、ポンプチャンバへの入口ポートに配置され、この一方向性の逆止弁は後退ストロークの際に流体をチャンバに流入させ、前進ストローク（ｆｏｒｗａｒｄ ｓｔｒｏｋｅ）の際に流体が加圧されるとすぐに閉じる。

ポンプシャフトの後方への移動の終了の際に、加熱流体がポンプチャンバを満たしたらすぐに、カムのオフセット部はポンプシャフトを前方に押し始める。 加熱流体はポンプチャンバ内において、事前設定された圧力（例えば１１００ｐｓｉ）に加圧され、このことは排出ポートのバルブを開いて、ポンプチャンバの加圧された内容物を流体供給チューブ３５に排出させる。 ポンププランジャがカムのオフセットに基づいた全ストローク（ｆｕｌｌ ｓｔｒｏｋｅ）を完了するとすぐに、ポンプチャンバ内の圧力は減少し、排出バルブは閉じる。 カムが回転を続けると、プロセスは繰り返される。

ポンプシャフトは、カットレリーフ（ｃｕｔ ｒｅｌｉｅｆ）を有して形成することができ、これは、使用者がボーラスのサイズを変えることを可能にする。 シャフトの切り取り部（ｃｕｔ ｏｆｆ）は、ポンピングチャンバ内のすべての流体を排出経路を通じて供給チューブに運搬すること、又は加圧流体の一部をリザーバに戻すように運搬することを可能にする。 好ましい実施形態においては、上昇速度（即ち、流体が望ましい圧力に至る速度）は約１ミリ秒か、又はさらに早い。 このことは標準のリリーフ弁を用いることによって達成することができ、リリーフ弁は、ポンプチャンバ内の圧力が設定点（例えば１１００ｐｓｉ）に達するとすぐに開く。

歯髄を除去するための幾つかの好ましい実施形態においては、溶液の温度は華氏８０〜２５０度であり、より好ましくは華氏１４０〜２００度である。 流体は、１０００〜３０００ｐｓｉの流れ圧力、毎秒１０〜６０パルスのパルスレート、及び約３０〜８０％のデューティサイクル（ｄｕｔｙ ｃｙｃｌｅ）を有して、パルスの形で供給される。 このパラメータの組み合わせは組織の良好な区別を提供し、これにより、象牙質を除去するか、又は傷つけることなく歯髄の除去を容易化する。

歯髄を除去するための好ましい一実施形態においては、溶液の温度は華氏１６０〜２００度であり、この溶液は３００〜１３００ｐｓｉの流れ圧力、毎秒２０〜４０パルスのパルスレートで、パルスの形で供給される。 代替的な好ましい実施形態においては、歯髄を除去している際には、この温度は当初は低く、処置の終了の際には、歯の中に存在する場合がある有害な微生物を死滅させるのに十分な時間の間、華氏１４０度を上回る、又は華氏１６０度を上回るまで上昇する。 別の好ましい実施形態においては、流れ圧力は３００〜３０００ｐｓｉである。

吸引（真空吸引）は、好ましくは３００〜７６０ｍｍＨｇであり、より好ましくは６００〜７６０ｍｍＨｇである。 従来の真空ポンプ（例えばＨＫ ｓｕｒｇｉｃａｌのＡＰ−ＩＩＩ ＨＫ吸引ポンプ）を、真空源４０用に用いることができる。 また、既に歯科医院において用いられている従来の真空源を用いることもできる。

器具５０の形状は別の歯科用器具と同様にすることができ、この場合、ハンドルに取り付けられた管類と、先端の遠位端との間に幾らかの角度の角形成部（ａｎｇｕｌａｔｉｏｎ）（０〜１３０°）がある。 この角形成部は、滑らかな緩い湾曲、又は鋭角とすることができる。 図２は器具の遠位端に用いることができる形状の９つの例６１〜６９を示している。 これら形状は、既存の歯科用探針の形状に基づいているが、別の形状を用いることも可能である。 図２に示された形状のうちでは、形状６２及び形状６９が好ましい。

幾らかの異なる配置を、フェイサシステムの先端の内部構造のために用いて、これにより組織の液状化及び除去を達成することが可能である。 第一の実施形態においては、２つの個別のチューブ（図示されていない）が利用されており、一方のチューブはフェイサストリーム（Ｐｈａｓｅｒ ｓｔｒｅａｍ）（加熱、加圧、及びパルス化されている）を提供するために、他方のチューブは吸引（真空吸引）を提供するために利用されている。 これらチューブの遠位端は直線状とすることができるか、又は、図２に示された形状のいずれか、若しくは別の形状（例えば直線形状、湾曲形状又は屈曲形状）に形成することができる。

これらチューブの遠位部は、歯冠の開口部（例えば背景技術の項において前述された従来技術によって形成される）を通じて歯の中に交互の順序で挿入される。 まず、フェイサチューブ（Ｐｈａｓｅｒ ｔｕｂｅ）（即ち、流体供給チューブ）を用いて歯髄をフェイサストリームに晒して、この歯髄を液状化させる。 次いで、吸引チューブ（即ち吸入チューブ）を挿入して、液状化した歯髄物質を除去する。 このフェイサ／吸引の交互の順序を、髄腔と根管との全体が洗浄されるまで継続する。 この実施形態においては、０．００４〜０．０８０インチのＯＤ（外径）と、０．００２〜０．０７０インチのＩＤ（内径）と、０．００１〜０．０１０インチの肉厚とがフェイサストリームチューブに適している。 ０．０１０〜０．０８０インチのＯＤと、０．００８〜０．０７０インチのＩＤと、０．００１〜０．０１０インチの肉厚とが吸引チューブに適している。 任意に、フェイサチューブ及び／又は吸引チューブの遠位部を、遠位の先端における、より小さな寸法に向けて先細にすることができる。

図３は第二の実施形態を示し、この実施形態においては、フェイサストリームチューブ７５が、連続的な吸引を提供するさらに太いチューブ７２の内側の所定の位置に固定されている。 図３において、最上部は近位端の図であり、この中央部は側面図であり、底部は遠位端の図である。 この設計においては、１つの器具のみが、パルス化されたフェイサストリームと連続的な吸引との両方に同時に歯髄を晒すために必要とされる。 この実施形態に適した寸法は、フェイサストリームチューブに関しては０．００４〜０．０２０インチのＯＤと、０．００２〜０．０１８インチのＩＤと、０．００１〜０．００５インチの肉厚とであり、吸引チューブに関しては０．０１０〜０．０８０インチのＯＤと、０．００８〜０．０７０インチのＩＤと、０．００１〜０．０１０インチの肉厚とである。 吸引チューブ７２の遠位端には、好ましくはテーパがある。 テーパ部分７２ｄの長さは、好ましくは０．０４０〜０．３００インチであり、且つこのテーパ部分７２ｄは、テーパの遠位端において０．０１０〜０．０６０のＯＤ及び０．００８〜０．０５０インチのＩＤに向けて先細となる。 吸引チューブ７２の直線部における肉厚範囲と同じ肉厚範囲を、テーパ部分７２ｄにおいて用いることができる。 これら範囲内にある適切な寸法一式の一例は、０．００９インチのＯＤと０．００４インチのＩＤと０．００２５インチの肉厚とを有しているフェイサストリームチューブ７５、及び０．０３９インチのＯＤと０．０３４インチのＩＤと０．００４インチの肉厚とを有している吸引チューブ７５である。 吸引チューブ７２の端部はテーパ部分７２ｄを有しており、このテーパ部分７２ｄは０．１インチの長さであるとともに、０．０１２インチのＯＤに向けて先細となる。

図４Ａ〜４Ｃは第三の実施形態を示し、この実施形態においても、フェイサストリームチューブ８５は、連続的な吸引を提供するさらに太いチューブ８２の内側に位置している。 これら図において、最上部は近位端の図であり、この中央部は側面図であり、底部は遠位端の図である。 第二の実施形態と同様に、この設計は、パルス化されたフェイサストリームと連続的な吸引との両方に同時に歯髄を晒すために１つの器具のみを必要とし、この実施形態に関するフェイサストリームチューブ及び吸引チューブのための寸法は、図３に関連して前述された実施形態に関する対応した寸法と同様である。 しかしながらこの実施形態においては、フェイサストリームチューブ８５は、吸引チューブ８２に対して固定されていないとともに、吸引チューブの先端を越えて遠位に延出することができ、必要に応じて根管内へのさらなる進入を可能とする。 この構成は、とりわけ細い根管内への進入に有用である。

この第三の実施形態においては、フェイサストリームチューブ８５は、吸引チューブ８２に対して滑動可能に取り付けられている。 このことは、吸引チューブ８２の直線部の全長に亘る管路（図示されていない）を含むことにより達成される。 管路のＩＤは、フェイサストリームチューブ８５がこの管路内を滑動できるのに十分な大きさとするべきである。 代替的な実施形態においては、吸引チューブ８２の直線部の全長に亘る連続的な管路の代わりに、ガイドリングを、適切な間隔をおいて吸引チューブ８２の直線部の長さに沿って取り付けて、これにより同様のガイド機能を設けることができる。 図４Ａは、フェイサストリームチューブ８５が完全に後退した状態にあり、フェイサストリームチューブの遠位の先端が吸引チューブの遠位の先端に近接している、この実施形態を図示しており、図４Ｂは、フェイサストリームチューブ８５が中間位置にある状態の、この実施形態を図示しており、図４Ｃは、フェイサストリームチューブ８５の遠位の先端が完全に延出した状態にあり、先端が吸引チューブ８２の遠位の先端よりも遠位にある、この実施形態を図示している。 フェイサストリームチューブ８５の、吸引チューブ８２のテーパ部８２ｄの端部を越える適切な最大延出距離は、約０．２５インチである。

機構の幅広い多様性を、吸引チューブ８２に対してフェイサストリームチューブ８５を延出及び後退させるために用いることができる。 例えば、器具が用いられている際に使用者の手を通り抜けているフェイサストリームチューブ８５の一部分にラックを取り付け、ピニオンをラックに係合させることにより、ラックアンドピニオン機構（図示されていない）を用いることが可能である。 この際には、手動のサムホイール又はレバーを用いてピニオンを回転させることができ、このことは、ラックと、このラックに接続されたフェイサストリームチューブ８５とを前進又は後退させる。 或いは、適切なユーザインタフェース（例えばセンターオフ型のロッカースイッチ、又は一対の押しボタン）によって制御されるアクチュエータ（例えば小型モータ）を用いてピニオンを回転させて、フェイサストリームチューブ８５を前進又は後退させることができる。 幅広い範囲の別の手法を、容易に想定することができる。

図３及び図４に関連して上述された実施形態においては、連続的な吸引を実行するが、操作者が制御を作動させた（例えばボタン又はフットスイッチを押した）際にのみパルス化されたフェイサストリームを発生させるように、システムを構成することができる。 或いは、吸引とパルス化されたフェイサストリームとの両方が、操作者によって一緒にスイッチオン又はスイッチオフされるように、システムを構成することができる。 さらなる別の代替的な実施形態として、吸引とパルス化されたフェイサストリームとを操作者によって独立的に制御することができるように、システムを構成することができる。

上述されたすべての先端構成のためのチューブ材料は、医療グレードのステンレス鋼、ニチノール、又は別の医療グレードの金属チューブからなり得る。 或いは、チューブは、華氏１００度を超える温度と３００ｐｓｉとに耐えることができる、ＰＥＥＫ、テフロン（登録商標）、及び別のポリマー材料のような、ポリマー材料から形成することも可能である。

上述の実施形態を用いて、背景技術の項において上述された従来の根管処置のステップ２に完全に代替して、歯髄除去の最初の段階（即ち、歯の髄腔の中心内の歯髄の除去）と、根管の狭い部分における後続の段階（即ち、個別の根管それぞれの中へフェイサシステムの先端を導くことによる）との両方を実施することが想定される。 しかしながら、これら機器を、従来の根管処置のステップ２を増補するために用いることも可能である。 例えば、歯髄除去の最初の段階は、従来の機械的技術を用いて機械的に実施することができ、フェイサ機器は、歯根の細い部分における後続の段階のみのために、実質的にすべての歯髄が除去されるまで用いることができる。 １つの技術のみを用いるか、従来の歯髄除去とフェイサに基づいた歯髄除去との両方を組み合わせるか、の決定は、状況に応じて、個々の歯科医に委ねることができる。

歯髄を歯根それぞれから除去した後に、歯の中に注入される流体の温度を、華氏１６０度を上回るまで上昇させることができ、これによりバクテリアを根管から流して洗浄する。

本発明は特定の実施形態を参照しながら開示されたが、添付の特許請求の範囲に規定された本発明の分野及び範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に対する多くの修正、変更及び変形を行うことが可能である。 従って、本発明が開示された実施形態に限定されるのではなく、以下の特許請求の範囲の記載によって規定されたすべての範囲、及びその均等範囲を有していることが意図されている。

２０ リザーバ ２２ ヒータ ２４ 温度コントローラ ２６ 温度センサ ３０ フェイサポンプ ３５ 供給チューブ ４０ 真空源 ５０ 器具 ７２、８２ 吸引チューブ ７２ｄ、８２ｄ テーパ部分 ７５、８５ フェイサストリームチューブ