【発明の詳細な説明】 【０００１】 【発明の分野】 本発明は、歯白色化物質などの口腔ケア物質を、口腔組織、歯の表面、多数の隣り合った歯またはそれらの組み合わせに繰り出すシステムに関し、特にその物質によって与えられる活性剤が治療的効果を与えることができる十分な時間にわたって、その物質が口の中で浸食されないように保護するそのような繰出システムに関する。 さらに詳細には、本発明は、歯科診療所外で使用され、低価格で、
そして目立たないため、通常の社会生活を営むための会話の邪魔になることなく使用可能である使い捨ての繰出システムに関する。 【０００２】 【発明の背景】 歯科衛生の最も一般的な用具は、歯ブラシである。 歯ブラシの剛毛の機械的作用は、食べ物粒や歯垢などの除去を助ける。 歯ブラシは、通常、練り歯磨きと共に使用される。 １９５５年頃より前は、一般的な練り歯磨きは、界面活性剤と研磨剤とで構成されていた。 これらの製品は、単に歯磨きの機械的作用を増大させるためのものであった。 【０００３】 １９５５年に、オハイオ州、シンシナチのザ、プロクター、エンド、ギャンブル、カンパニーの商標であるフッ化物入り練り歯磨きの「クレスト（ＣＲＥＳＴ
（商品名））」が紹介され、歯ブラシとフッ化物入り練り歯磨きとの組み合わせが、歯の表面にフッ化物処理を施すのに適した手段であることがわかった。 その後、さらなる歯科衛生の効果を得るために、歯石抑制剤などの他の活性成分が練り歯磨きに添加されてきた。 消費者も、デンタルケアの美容面、たとえば歯列矯正や白色化に関心を向けるようになった。 【０００４】 口腔ケアに治療的効果を与える薬品の繰り出しの成功を考えれば、毎日の歯磨きで美容的効果を得ることに同様な成功を期待するのも理にかなっている。 たとえば、歯を白くすると主張する製品が紹介された。 しかし、その主張にもかかわらず、口内で使用される薬品の許容強度が低いことと、白色化が効果的に起きるために必要な接触時間が相当に長いこととが合わさって、通常の歯磨きで十分な白色化を得ることができない。 その結果、歯を白くしたいと真剣に考えているが、白色化練り歯磨きの結果に失望した人は、歯を白くするために、専門家の助けを求めることが多い。 【０００５】 歯医者が提供する専門的な歯白色化プログラムは、一般的に、診療所での漂白処置と、診療所外での漂白処置との２種類に分類される。 診療所での処置には、
数回の通院が必要であり、通院毎に、最初に口の中にぴったり合わせたゴム製のダムを作製して、漂白剤が、一般的には過酸化水素が、口腔の軟組織に触れないようにする。 患者の口の中にゴム製ダムを作製することは、痛みを伴うと共に時間がかかるであろう。 しかし、過酸化物漂白剤の強度から、ダムを使用せざるをえない。 診療所での処置は、また、歯を熱いものや冷たいものに対して過敏にするであろうし、費用が非常に高い。 【０００６】 診療所外での漂白プログラムは、患者がより低い強度の薬品を長時間、一般的に１日数時間ずつ数週間にわたって使用して、自分の歯に漂白剤を塗布する点で異なっている。 診療所外プログラムは、一般的に、個々の患者専用の器具を、歯科診療所で最初に準備する必要がある。 その器具は、患者の歯に正確に適合するように作製されて、尿素／過酸化水素錯体を含有するゲルなどの漂白剤を患者の歯に繰り出すために使用される装置である。 患者は、自分の責任で、繰出しおよび収容用手段として器具を使用して、漂白剤を計量して歯の表面に塗布しなければならない。 【０００７】 器具は再使用されるため、ハンドリング、洗浄、フィリング（filing）、取り付けおよび装着の繰り返しに耐える十分な強度を有していなければならない。 そのような器具は、反復使用する間も適合状態を維持するために比較的剛直である。 その結果、器具の縁部がやや硬く、歯肉の炎症を起こすことが多く、また相当に厚いために、一般的に使用者および他人の両方に見え易い。 一般的に、患者は、社会生活を営む上での接触を避けることができる時間に、この装置を使用する。 【０００８】 現在では、薬局で入手できる市販品を使用した、歯を白くすることに興味がある人が利用可能な非専門的プログラムがある。 市販品は、一般用器具および漂白剤ゲル容器を含むキットを提供している。 明白な魅力は、そのプログラムの低コストにある。 この「万人用（one size fit all）」器具の主な欠点は、器具の内壁と歯との間にできる隙間が、専門家が合わせた器具より大きいことである。 したがって、漂白剤ゲルと歯の表面とを確実に密接させるため、より多くの漂白剤ゲルが必要である。 さらに、適合性が劣るということは、より多くの漂白剤ゲルが歯肉上へこぼれて口腔内に入り、最終的に摂取されることを意味している。 診療所外の専門家の管理によるプログラムと同様に、市販キットは、ユーザが器具を洗浄して再使用する必要がある。 一般用器具は、個々のユーザに合わされていないため、それらは適合した器具より口の中でさらに嵩張り、したがって、社会生活を営む会話を制限する度合いが大きくなる。 【０００９】 市販キットの問題の一部を解決する１つの方法は、１９９６年１１月１９日にフォンテノット（Fontenot）に許可された米国特許第５，５７５，６５４号に開示されている。 フォンテノット特許は、広範囲の様々な寸法の歯列弓に適合することができ、事前に測定された量の医薬または漂白剤を含有する包装済みの成形可能な歯科器具を開示している。 使用するには、歯科器具を包装から取り出して、歯の縁部に平行になるように位置を調整し、それが歯の表面を覆うまで、歯の上で歯周組織の方向へ押し付ける。 フォンテノット特許に開示されている装置の主な利点は、器具の計量および充填（filling）がなくなり、各使用後に廃棄できることである。 しかし、この装置には、嵩張ることと適合が不十分であるという問題が頻繁に生じることが認められる。 【００１０】 １９９４年５月１０日にカーチス（Curtis）他に許可された米国特許第５，３
１０，５６３号に第２の解決方法が開示されている。 カーチス他特許は、歯に押し付けることによって形成されたパテ様材料を開示している。 それは、アンダーカット表面との機械的係合と摩擦とによって所定位置に保持される。 調合物は、
活性剤を包含している。 活性剤は、調合物から歯肉および歯表面へ移るのであって、それらに直接的に接触しない。 恐らく、必要装着時間が増加すると思われ、
これは大きな欠点であろう。 【００１１】 必要とされているものは、個々に合わせて、歯白色化物質などの活性剤提供物質の量を最小限に抑えることができると共に、活性剤を迅速に繰り出すために適当な口腔表面とぴったり接触した低コストの市販繰出システムである。 また、必要とされているものは、使用者の会話や外観の邪魔になることなく、使用者が社会生活を営む上での会話中にシステムを使用できるようにする、嵩張らない活性剤収容手段である。 また、物質を口の内表面との接触による浸食から保護する収容手段も必要とされている。 【００１２】 【発明の概要】 本発明を実施するには、最初は平坦な材料片を使用者が１本の歯の一部分、１
本の歯の全体、または隣接歯列に当てる。 材料の歯に面する側に物質を塗布するか、歯に物質を塗布してから、材料片を物質に当てる。 いずれの場合も、歯白色化物質などの物質は、好ましくは、ゲルなどの高粘度状態にあって、それが活性剤を与えるだけでなく、歯表面と材料片との間に粘着性を与えて、材料片を所定位置に保持できるようにする。 なじみ易い材料片は、好ましくは、歯に押し付けた時に歯の上列全体または下列全体に個別に合う寸法である。 材料片は、軽く押し付けることによって、容易に歯と整合する。 材料片は、使用後に引き剥がすことによって、簡単に取り外される。 連続処置の各々で新しい材料片を使用する。 【００１３】 比較的薄い被膜であることによって、物質は、適合するか、適合していない剛直なトレーによって収容された物質と比較して、容積が小さい。 したがって、物質は浪費されず、誤って摂取されたり、他の方法で意図しない口腔表面の炎症を起こすことがほとんどない。 【００１４】 本発明の１つの態様では、口腔ケア物質用の繰出システムは、約２５０，００
０パスカル未満の圧力下による永久変形によって、歯およびそれの隣接軟組織の形状にほぼ整合するような降伏点および厚さを有する材料片を含む。 繰出システムは、また、材料片に塗布される口腔ケア物質を含み、繰出システムを歯の表面および隣接軟組織に当てた時、その物質が表面と接触してその表面に活性剤を与える。 物質は、また、材料片と表面との間を接着させて、活性剤が表面に作用することができる十分な時間にわたって、繰出システムを所定位置に保持する。 物質は、材料片を変形させるために加えられる垂直力に耐えることができる押し出し抵抗力を有しているため、材料片の手動変形中に、材料片と表面との間から物質が大幅に押し出されることはない。 【００１５】 好ましくは、物質は、ゲルの形態であり、それは材料片上のほぼ均一な連続被膜である。 材料片は、好ましくは公称フィルム厚さが約０．８ｍｍのワックスからなり、これはほぼ平坦で、丸い隅部を有する矩形であり、物質を塗布した材料片は、全厚が約１．５ｍｍ未満である。 材料片は、使用者の口の湾曲および複数の隣り合った歯の間の隙間に整合しながら、隣り合った歯を覆うことができる十分な長さを有することができる。 【００１６】 本発明の別の態様によれば、口腔ケア物質を歯の表面および隣接軟組織に繰り出す方法は、約２５０，０００パスカル未満の圧力による永久変形によって、歯およびそれの隣接軟組織の形状にほぼ整合するような降伏点および厚さを有するなじみ易い材料片に物質を塗布する段階を含む。 あるいは、この段階は、物質を直接的に歯の表面および隣接軟組織に塗布する段階を含むことができる。 別の段階で、物質が材料片と表面との間に位置するようにして、なじみ易い材料片を当てる。 物質は、表面に活性剤を与え、また、材料片と表面との間を接着させて、
活性剤が表面に作用することができる十分な時間にわたって、繰出システムを所定位置に保持することができる。 【００１７】 明細書は、本発明を特に指摘して明確に主張する請求の範囲に結論が示されているが、同一番号で同様部材を表す添付図面を参照した好適な実施形態の以下の説明から本発明がさらに十分に理解されると考えられる。 【００１８】 【発明の詳細な記述】 次に図面を、特に図１および図２を参照すると、包括的に符号１０で表された本発明の好適な第１実施形態が示されている。 実施形態１０は、歯白色化物質などの口腔ケア物質用の繰出システムを表している。 繰出システム１０は、最初はほぼ平坦で丸い隅部を有する材料片１２を有する。 材料片１２は、ワックス、パテ、薄箔または他の永久的に変形可能な材料の単層か、積層などのそれらの組み合わせにすることができる。 【００１９】 材料片１２上に口腔ケア物質１４が塗布または被膜化されている。 好ましくは、物質１４は、図３に示されているように、材料片１２を均一かつ連続的に被覆する均質流体である。 しかし、物質１４は、成分を積層または個別層にしたものか、成分を非結晶質混合したものか、異なった成分を個別の縞またはスポットまたは他の模様にしたものか、材料片１２の一部分の長手方向軸線に沿った口腔ケア物質１４の連続被膜を含めたこれらの構造の組み合わせでもよい。 【００２０】 物質１４は、好ましくは、それが接触する表面の外観および構造の両方またはいずれか一方に影響を与える、すなわち、所望の変化を加えることができる調合物、化合物または混合物などの活性剤を含むか、それ自体が活性剤である。 活性剤の例として、過酸化水素、過酸化カルバミド、フッ化ナトリウム、モノフルオロリン酸ナトリウム、ピロリン酸塩、クロルヘキシジン、ポリリン酸塩、トリクロサン（triclosan）、および酵素がある。 外観および構造変化の例として、白色化、漂白、しみ抜き、フッ素りん灰石を形成する再石灰化、歯垢除去および歯石除去があるが、それらに必ずしも限定されない。 【００２１】 変更形実施形態として、材料片１６に浅いポケット１８を形成してもよい。 物質１４を材料片１６の物質被覆側に塗布した時、図４に示されているように、追加物質１４が浅いポケット１８を満たして、追加物質１４の溜め部になる。 【００２２】 図５および図６は、１本の歯または隣り合った歯の表面に当てた本発明の繰出システム２４を示している。 隣接軟組織２０内に歯２２が植え込まれている。 歯２２は、ここでは、１本の歯の一部分、１本の歯または隣り合った１組の歯と定義される。 図６は、たとえば、隣り合った１組の歯を示している。 隣接軟組織は、ここでは、歯肉縁、歯肉溝（gingiva sulculus）、歯間歯肉、粘膜／歯肉接合部まで延びてそれを含む舌側およびほお側表面の歯肉構造、およびパレット（pa
llet）を含む歯構造の周囲の組織表面と定義される。 【００２３】 図５および図６の両方において、繰出システム２４は、材料片１２と物質１４
とを備え、物質１４は材料片１２の歯２２に面する側に配置されている。 物質１
４は、材料片１２に予め塗布されているか、繰出システムの使用者が材料片に塗布するか、直接的に歯２２に塗布してから材料片１２で覆うことができる。 これらのいずれの場合でも、材料片１２は、約２５０，０００パスカル未満の圧力による永久変形によって、歯およびそれの隣接軟組織の形状にほぼ整合するような降伏点および厚さを有する。 好適な材料片は、数本の歯にまたがって使用者の口の歯列弓に沿って整合するためのクリープ（creep）および曲がりを可能にする粘弾性を備えている。 使用者によって加えられる最小の垂直力で、必要な永久的変形が生じることが重要である。 小さい力であれば、物質１４を材料片１２と歯２２および隣接軟組織２０の表面との間から大幅に押し出すことなく、材料片を歯２２および隣接軟組織２０の輪郭表面に合わせて手動成形することが可能である。 「大幅に押し出される」とは、物質１４の５０％以上が材料片１２と歯２２
および隣接軟組織２０の表面との間から押し出されることを意味する。 【００２４】 使用者は、約１平方センチメートルの表面積を有する１本の指先を使用して材料片を各歯に押し付けることがわかっている。 使用者は、一般的に、各歯に１秒間以下の時間で力を加える。 一般的な付着圧力は、約１００，０００パスカル〜
約２５０，０００パスカルの範囲である。 【００２５】 材料片１２は、物質１４の保護壁として機能して、物質に接触する使用者の唇、舌、他の軟組織および唾液による歯２２の表面からの物質１４の滲出および浸食の両方またはいずれか一方を大幅に防止することができる。 口腔ケア物質１４
内の活性剤が、数分から数時間の長い時間にわたって歯２２の表面に作用できるようにするために、そのような滲出および浸食の両方またはいずれか一方を最小限に抑えることが重要である。 「作用する」とは、ここでは、所望の変化を起こすことであると定義される。 たとえば、物質が過酸化物である場合、それは歯の内部の色素体（color bodies）を漂白して白色化を起こし、活性剤がフッ化ナトリウムである場合、それはエナメル質内のフッ素リン灰石の形成を促進し、エナメル質を酸に溶け難い物質に変化させる。 【００２６】 材料片１２は、物質１４によって与えられる接着力によって、歯２２の上に固定される。 物質１４の粘性および一般的粘着性によって、材料片１２が歯２２の周囲に接着され、会話や飲食などに伴った口の動きの間に材料片１２を擦る唇や舌や他の軟組織の潜在的摩擦を受けても大して滑らない。 【００２７】 図７および図８は、歯２２の表面および隣接軟組織２０に塗布された本発明の繰出システム２６を示している。 繰出システム２６は、材料片１２および物質１
４を備え、物質１４は材料片１２の歯２２および隣接軟組織２０に面する側に配置されている。 材料片２６は、隣接軟組織２０に接着されないであろうが、歯２
２に接着されることによって固定されるであろう。 【００２８】 本発明の特に好適な実施形態では、物質１４は、３０〜８５％のグリセリンまたはポリエチレングリコールと、１０〜２２％の尿素／過酸化水素錯体と、０〜
１２％のカルボキシポリメチレンと、０〜１％の水酸化ナトリウムと、０〜１０
％のトリエタノールアミン（ＴＥＡ）と、０〜４０％の水と、０〜１％の香料と、０〜１５％のクエン酸ナトリウムと、０〜５％のエチレンジアミン四酢酸とを含む歯白色化ゲルである。 好適なゲルは、低せん断速度（１リットル／秒未満）
で２００〜１，０００，０００ｃｐｓの粘度を有する。 さらに好ましくは、歯白色化剤は、７０％のグリセリンと、５％のカルボキシポリメチレンと、１０％の過酸化カルバミドと、１５％の水酸化ナトリウムでｐＨ６．５に調整された水とを含むゲルである。 この製剤は、押し出しに対して十分な抵抗力を有しており、
０．２５ｍｍの被膜を材料片に塗布して、片を歯の形に変形させるために材料片を１３３，０００パスカル未満の圧力で歯の表面に手で押し付けた時、材料片と歯表面との間から押し出される歯白色化物質は、５０％未満である。 オパレセンス（Opalescence）およびニュー−プロゴールド（Nu-Pro Gold）などの市販の歯白色化剤も本発明の繰出システムで使用可能である。 【００２９】 本繰出システムで使用可能な別の口腔ケア製品として、好適な実施形態と同様な粘度を有し、虫歯予防を助けるためにフッ素の局所塗布を行うためのフッ素局所ゲル（fluoride topical gel）がある。 【００３０】 材料片１２は、好ましくは０．８ｍｍ厚さのワックス片、たとえばオハイオ州、クリーブランドのフリーマン、エム・エフ・ジー、エンド、サプライ、コンパニー（Freeman Mfg. & Supply Co.）が配合および製造している＃１６５シートワックスである。 この特別なワックスは、使用者が約１平方センチメートルの面積に約１．３６ｋｇ（３ポンド）の垂直力を加えた時に発生する圧力である約１
３３，０００パスカルの圧力を受けて容易に歯の形状と整合する。 【００３１】 繰出システムの全厚は、好ましくは約１．５ｍｍ未満である。 物質１４の層の厚さは、好ましくは約０．４ｍｍである。 【００３２】 好ましくは、本発明の繰出システムは、歯白色化剤を歯に１日１回１２０分間、約７〜１４日連続して塗布して使用することによって、ドイツ国、バドザッキンゲン（BadSackingen）のフィータ歯工場（VITA Zahnfabrik）の製品であるフィータ・ルーメン真空色彩等級色相指標（VITA LUMEN Vacuum Farbskala Shade
Guides）によって測定した時に、１〜４色相指標（shade guide）の改善という白色化の効果が達成される。 【００３３】 フッ素ゲルなどの口腔ケア製品の場合、本発明の繰出システムは、ゲルを歯および隣接軟組織の両方またはいずれか一方に１年に１回、約４分間連続的に塗布することによって、虫歯予防を助けることができる。 【００３４】 使用者が歯および隣接軟組織から材料片を取り外した時、これらの表面に残留物質が残る可能性がある。 残留物質は、ブラシで磨くか、すすぐことによって簡単に除去できる。 【００３５】 本発明の特定の実施形態を説明してきたが、発明の精神および範囲から逸脱することなく様々な変更および修正を加えることができることは、当該技術分野の専門家には明らかであり、発明の精神に入るそのような変更はすべて、添付の請求の範囲に含まれるものとする。 【図面の簡単な説明】 【図１】 丸い隅部を有するほぼ平坦な材料片の斜視図である。 【図２】 口腔ケア物質で被覆された図１の平坦な材料片を示す、本発明の実施形態の斜視図である。 【図３】 平坦な材料片の厚さがそれを被覆している物質より薄いことを示す、図２の３−３線に沿った断面図である。 【図４】 材料片内に浅いポケットが示され、それが材料片を被覆している追加物質の溜め部として機能する、本発明の変更形実施形態を示す断面図である。 【図５】 本発明の材料片が歯と整合し、歯と材料片との間に位置する物質によって歯に接着されているところを示す、歯および隣接軟組織の縦断面図である。 【図６】 本発明の材料片が隣り合った歯と整合し、歯と材料片との間に位置する物質によってそれらの歯に接着されているところを示す、横断面図である。 【図７】 本発明の材料片が歯および隣接軟組織の両方と整合して、歯と材料片との間に位置する物質によって歯に接着されているところを示す、図５と同様な縦断面図である。 【図８】 本発明の材料片が歯および隣接軟組織と整合して、歯と材料片との間に位置する物質によって歯に接着されているところを示す、図６と同様な横断面図である。 ───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＵ ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ， ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，Ｍ Ｄ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ， ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，Ｖ Ｎ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 セイジェル，ポール アルバート アメリカ合衆国オハイオ州、メイソン、ギ ャロップ、ラン 4851 (72)発明者 ダークシング，ロバート スタンリー アメリカ合衆国オハイオ州、シンシナチ、 ワイアンドット、ドライブ 7188 (72)発明者 トゥイデル，リチャード ザ サード アメリカ合衆国オハイオ州、シンシナチ、 バートン、ウッズ、レーン ２ Ｆターム(参考） 4C052 AA20 BB14 MM05 4C083 AB41 AC12 AC30 AC53 AC54 AC68 AD04 AD09 CC41 DD12 DD41 EE35 |
