[0001] 本发明针对一种处理牙科器械的方法，特别涉及一种用于根管成型和清洁的旋转式锉。

[0002] 根管器械(包括锉和扩孔钻)用于清洁和成型受感染的牙齿的根管。牙科医师手动或在安装有根管器械的手持件的帮助下可使根管器械在根管内处于旋转或往复运动模式中。根管器械一般按顺序使用(取决于不同的根管手术技术)，以便实现所需的清洁和成型效果。根管器械在用于根管的清洁和成型过程中会经受相当大的周期性弯曲和扭转应力。由于根管的复杂曲率，在根管实践中可能会遇到根管壁上的阶梯、移位、穿孔或器械分离等各种意想不到的程序事件。

[0003] 当前，由形状记忆合金(SMA)制成的旋转式根管器械已显示了比不锈钢器械更好的整体性能。然而，并没有大幅减少上面提到的意想不到的程序事件的发生。因此，亟需新的在整体性能方面尤其是在由循环疲劳和扭转过载所造成的柔性和抗断裂性方面改进了的根管器械。

[0004] 美国专利4,889,487讨论了一种用于扩大和成型根管的根管锉，所述根管锉具有一个或多个细长的、弓状弯曲部。由于并非所有根管的几何结构都一样，所以传统的锥形锉通常制成圆形横截面，从而限制了将根管的牙本质和软组织从移除到一个尺寸基本上与传统锉的圆形横截面相对应的根管开口。该专利讨论了将其间的锉卷到冲压件而使锉成型为所需的弯曲部半径。对锉进行卷曲所存在的问题在于，用于卷曲的工具可能会潜在地损坏锉槽，从而降低切削效率。对锉进行卷曲的另一个问题在于，其固有地弱化了在被卷区域中的锉的能力，从而使锉更容易折断在根管中。美国专利No.7,713,059讨论了一种用于清洁和/或成型和/或扩宽用于根管的通道的器械。该设计具有由该器械围起来的内部容积，其外轮廓可在工作时由于施加在其上力而改变。

[0005] 与传统的旋转式锉相比，本发明的一个可能优势在于形成非超弹性锉的方法。与传统的旋转式锉相比，本发明的另一个可能优势在于形成非线性锉(例如，非超弹性非线性锉)的方法，该非线性锉通过在根管成型时膨胀或收缩能够改变形状和几何结构。同样，通过在利用固定装置使形状记忆合金(例如，镍钛)定形的过程中使旋转式锉成型，可防止槽遭到损坏，并在整个根管制备过程中保持几何结构。

[0006] 本发明力图通过提供一种改进的根管器械制造工艺来改进现有的根管器械。一方面，本发明提供了一种非线性超弹性锉的制造方法，其包括以下步骤：提供具有轴和锉轴线的超弹性锉；提供包括锉槽的固定装置，所述锉槽由一个或多个位移件限定，所述锉槽配置为用于接收所述轴；沿所述锉槽将所述轴的至少一部分插入所述固定装置中，所述轴的该部分包括所述轴的第一部分；使所述轴的第一部分与所述一个或多个位移件中的第一位移件相接触使得所述轴的第一部分从所述锉轴线偏移，从而形成所述轴的第一偏置部分；以及在将所述轴的该部分插入所述固定装置中的同时将所述轴的该部分加热到至少约300℃的温度持续至少约一分钟的一段时间以对所述轴的该部分定形，从而形成定形的非线性锉。

[0007] 另一方面，本发明构思了一种非线性超弹性锉的制造方法，其包括以下步骤：提供具有轴和锉轴线的超弹性锉；提供包括内部件和盖件的固定装置，所述内部件和所述盖件中的至少一个具有由一个或多个位移件限定的锉槽，所述锉槽配置为用于接收所述轴，所述锉槽的至少一部分以螺旋状的方式沿预定非线性锉路径延伸；沿所述锉槽将所述轴的至少一部分插入所述固定装置中，所述轴的该部分包括所述轴的第一部分；使所述轴的第一部分与所述一个或多个位移件中的第一位移件接触以使所述轴的第一部分从所述锉轴线移位，从而形成所述轴的第一偏置部分，所述轴的第一偏置部分与所述锉轴线限定了第一平面；使所述轴的该部分的第二部分与所述一个或多个位移件中的第二位移件接触以使所述轴的第二部分从所述锉轴线移位，从而形成所述轴的第二偏置部分，所述轴的第二偏置部分限定了不同于所述第一平面的第二平面；以及将所述轴的该部分加热到至少约300℃的温度持续至少约5分钟的一段时间以对所述轴的该部分进行定形，从而形成定形的非线性锉。

[0008] 另一方面，本发明构思了一种非线性锉，其包括锉轴线以及具有近端和尖端的轴，在所述近端和所述尖端之间具有工作部分；所述轴具有包括第一偏置部分的至少一个偏置部分，所述第一偏置部分从所述锉轴线移位使得所述第一偏置部分与所述锉轴线限定出第一平面。

[0009] 另一方面，本发明构思了一种非线性锉，其包括锉轴线以及具有近端和尖端的轴，在所述近端和所述尖端之间具有工作部分；所述轴具有至少一个偏置部分，所述至少一个偏置部分包括第一偏置部分和第二偏置部分，所述第一偏置部分和所述第二偏置部分均从所述锉轴线移位使得所述轴的所述第一偏置部分与所述锉轴线限定出第一平面，所述第二偏置部分限定出不同于第一平面的第二平面。

[0010] 另一方面，本发明构思了一种清洁和成型牙齿根管的方法，所述牙齿包括牙髓腔和大致围绕所述牙髓腔的牙本质层，所述根管具有邻近所述牙髓腔的近端部分并逐渐变细至牙齿附近的尖端部分，牙本质/牙髓界面大致限定出了根管壁，所述方法包括以下步骤：将根据定形的非线性锉插入所述根管中，其中所述定形的非线性锉包括锉轴线以及具有近端和尖端的轴，在所述近端和所述尖端之间具有工作部分，所述轴具有包括第一偏置部分的至少一个偏置部分，所述第一偏置部分从所述锉轴线移位使得所述第一偏置部分与所述锉轴线限定出第一平面；使所述非线性锉在所述根管内旋转、往复运动、竖直振动或进行这些运动的任意组合，并在轴向上前进；使连续偏置部分的第一偏置部分与所述根管壁接触使得所述第一偏置部分收缩以使所述牙本质层的移除最小化，从而扩展连续偏置部分的第二部分，以增加与剩余牙髓腔的表面接触以便将其移除。

[0011] 另一方面，本发明构思了一种清洁和成型牙齿根管的方法，所述牙齿包括牙髓腔和大致围绕所述牙髓腔的牙本质层，所述根管具有邻近所述牙髓腔的近端部分并逐渐变细至牙齿附近的尖端部分，牙本质/牙髓界面大致限定出了根管壁，所述方法包括以下步骤：将定形的非线性锉插入所述根管中；其中所述非线性锉包括锉轴线以及具有近端和尖端的轴，在所述近端和所述尖端之间具有工作部分；所述轴具有至少一个偏置部分，所述至少一个偏置部分包括第一偏置部分和第二偏置部分，所述第一偏置部分和所述第二偏置部分均从所述锉轴线移位使得所述轴的所述第一偏置部分与所述锉轴线限定出第一平面，所述第二偏置部分限定出不同于第一平面的第二平面使所述非线性锉在所述根管内旋转、往复运动、竖直振动或进行这些运动的任意组合，并在轴向上前进；使连续偏置部分的第一偏置部分与所述根管壁接触使得所述第一偏置部分收缩以使所述牙本质层的移除最小化，从而扩展连续偏置部分的第二部分，以增加与剩余牙髓腔的表面接触以便将其移除。

[0012] 另一方面，本发明构思了一种非超弹性锉的制造方法，其包括以下步骤：提供具有奥氏体完成温度的超弹性锉；以及将所述超弹性锉的至少一部分加热到大约300℃至大约600℃的温度持续大约5分钟至大约120分钟的一段时间以改变奥氏体完成温度，从而形成非超弹性锉；其中，所述非超弹性锉的改变后的奥氏体完成温度为大约20℃至大约40℃。

[0013] 在又一方面，本发明的任一方面的特征还可在于以下特征中的一个或任意组合：其中，在加热步骤中，将所述轴的该部分加热到从大约300℃至大约650℃持续从大约1分钟至大约45分钟的一段时间以对所述轴的该部分定形，从而形成定形的非线性锉；其中，在加热步骤中，将所述轴的该部分加热到从大约350℃至大约600℃持续从大约3分钟至大约30分钟的一段时间以对所述轴的该部分定形，从而形成定形的非线性锉；其中，在加热步骤中，将所述轴的该部分加热到从大约450℃至大约550℃持续从大约5分钟至大约20分钟的一段时间以对所述轴的该部分定形，从而形成定形的非线性锉；冷却所述轴的该部分以形成定形的非线性锉，并且将被冷却的定形的非线性锉的至少一部分加热到从大约300℃至大约600℃的温度持续大约20分钟至大约120分钟的一段时间以改变奥氏体完成温度，从而形成定形的非超弹性的非线性锉，其中，定形的非超弹性的非线性锉的改变后的奥氏体完成温度为大约20℃至大约40℃；所述方法的步骤还包括：冷却所述轴的该部分以形成定形的非线性锉，并且将被冷却的定形的非线性锉的至少一部分加热到从大约400℃至大约500℃的温度持续大约40分钟至大约70分钟的一段时间以改变奥氏体完成温度，从而形成定形的非超弹性的非线性锉，其中，定形的非超弹性的非线性锉的改变后的奥氏体完成温度为大约20℃至大约40℃；所述方法还包括以下步骤：使所述轴的第二部分与所述一个或多个位移件中的第二位移件相接触，从而使得所述轴的第二部分从所述锉轴线偏移，从而形成所述轴的第二偏置部分，其中，所述轴的第一偏置部分与所述锉轴线限定了第一平面，所述第二偏置部分限定出不同于所述第一平面的第二平面；其中，所述一个或多个位移件还包括第二位移件，所述锉槽还由一对导向件限定，该对导向件用于接收所述轴的位于该对导向件之间的导向部分，该对导向件配置为用于在所述第一位移件使所述轴的第一部分远离所述锉轴线移位且所述第二位移件使所述轴的一部分朝向所述锉轴线移位时保持所述轴的所述导向部分不从所述锉轴线移位；其中，限定了所述锉槽的所述第一位移件、所述第二位移件以及该对导向件形成了具有预定曲线的非线性锉路径，所述具有预定曲线的非线性锉路径将所述轴的该部分定向成大致呈C形的型面；其中，所述一个或多个位移件还包括第二位移件和第三位移件，所述锉槽还由一对导向件限定，该对导向件用于接收所述轴的位于该对导向件之间的导向部分，该对导向件配置为用于在所述第一位移件使所述轴的第一部分远离所述锉轴线移位、所述第二位移件使所述轴的第二部分远离所述第一位移件并返回穿过所述锉轴线地移位、并且所述第三位移件使所述轴的第三部分从所述第二位移件移位并朝所述锉轴线移位时，保持所述轴的导向部分不从所述锉轴线移位；其中，限定了所述锉槽的所述第一位移件、所述第二位移件、第三位移件以及该对导向件形成具有至少两个弓形部分的具有预定曲线的非线性锉路径，所述至少两个弓形部分将所述轴的该部分定向成大致呈S形的型面；其中，所述锉槽限定了第一预定非线性锉路径，所述一个或多个位移件中的至少一个位移件能够相对于所述锉轴线运动以使所述锉槽成为可变锉槽，所述可变锉槽配置为限定所述第一预定非线性锉路径或不同于所述第一预定非线性锉路径的第二预定非线性锉路径；其中，所述一个或多个位移件包括至少两个位移件，所述至少两个位移件相对于所述锉轴线能够独立地或同时地运动以使所述锉槽成为可变锉槽，所述可变锉槽配置为限定所述第一预定非线性锉路径或不同于所述第一预定非线性锉路径的第二预定非线性锉路径；其中，所述锉槽以螺旋状的方式沿所述内部件、所述盖件、或所述内部件和盖件二者的一部分延伸；所述盖件至少部分地盖在所述锉槽以螺旋状的方式延伸的部分上，从而在将所述轴的该部分插入所述固定装置时将所述轴的该部分保持在所述锉槽内；
其中，所述内部件包括与所述锉轴线大致共线的固定装置轴线，使得所述锉槽以螺旋状的方式延伸的部分从所述固定装置轴线持续地移位，从而使所述轴的在该以螺旋状的方式延伸的部分内延伸的相应部分从所述锉轴线持续地移位；其中，所述轴包括一轴长度，所述轴长度的至少大约50％从所述锉轴线在径向上持续地移位；其中，所述第一偏置部分在第一轴部与第二轴部之间延伸，限定出了在其间具有波峰的曲线，所述波峰偏离所述第一轴部和所述第二轴部，所述第一轴部和所述第二轴部均大体上位于所述锉轴线附近使得所述非线性锉具有大致呈C形的型面；其中，所述至少一个偏置部分还包括从所述锉轴线移位的第二偏置部分；所述第一偏置部分在第一轴部与第二轴部之间延伸，限定出了在其间具有第一波峰的第一曲线；所述第二偏置部分在第二轴部与第三轴部之间延伸，限定出了在其间具有第二波峰的第二曲线；所述第一轴部和所述第二轴部均大体上位于所述锉轴线附近使得所述非线性锉具有大致呈S形的型面；其中，所述第一偏置部分和所述第二偏置部分限定了连续偏置部分，所述连续偏置部分以螺旋状的方式延伸并且从所述锉轴线在径向上持续移位；其中，所述轴包括一轴长度，所述连续偏置部分以螺旋状的方式沿着所述轴长度的至少大约50％延伸；其中，所述连续偏置部分在所述轴的第一部分和所述轴的第二部分之间延伸，所述轴的第二部分比所述轴的第一部分更远地偏离于所述锉轴线，所述轴的第二部分比所述轴的第一部分更靠近所述尖端；其中，所述轴与所述锉轴线之间的距离从所述轴的第一部分到所述轴的第二部分连续增加；其中，在所述非线性锉旋转、往复运动、竖直振动或进行这些运动的任意组合的过程中，所述至少一个偏置部分形成管开口，所述管开口的总周长大于由具有相似锉锥度和相似轴长度的传统线性锉在成型和清洁根管期间在根管的同样深度处形成的管开口的总周长；其中，在所述非线性锉旋转、往复运动、竖直振动或进行这些运动的任意组合的过程中，所述至少一个偏置部分形成管开口，所述管开口的总周长大于由具有相似锉锥度和相似轴长度的传统线性锉在成型和清洁根管期间在根管的同样深度处形成的管开口的总周长；其中，在所述非线性锉旋转、往复运动、竖直振动或进行这些运动的任意组合的过程中，所述至少一个偏置部分形成管开口，所述管开口的总周长小于由具有传统锉锥度和相似轴长度的传统线性锉在成型和清洁根管期间在根管的同样深度处形成的管开口的总周长；其中，所述至少一个偏置部分包括第一偏置部分和第二偏置部分，所述第一偏置部分在所述非线性锉旋转、往复运动、竖直振动或进行这些运动的任意组合的过程中形成管开口，所述管开口的总周长大于由具有相似锉锥度和相似轴长度的传统线性锉在成型和清洁根管期间在根管的同样深度处形成的管开口的总周长；所述第二偏置部分在所述非线性锉旋转、往复运动、竖直振动或进行这些运动的任意组合的过程中形成管开口，所述管开口的总周长小于由具有传统锉锥度和相似轴长度的传统线性锉在成型和清洁根管期间在根管的同样深度处形成的管开口的总周长；其中，在加热步骤中，温度为大约300℃至大约600℃持续大约5分钟至大约120分钟的一段时间以改变所述奥氏体完成温度，从而形成所述非超弹性锉，其中，所述非超弹性锉的改变后的奥氏体完成温度为大约20℃至大约38℃；其中，在加热步骤中，温度为大约400℃至大约500℃持续大约40分钟至大约70分钟的一段时间以改变所述奥氏体完成温度，从而形成所述非超弹性锉，其中，所述非超弹性锉的改变后的奥氏体完成温度为大约20℃至大约35℃；还包括以下步骤：冷却所述非超弹性锉的该部分，并将被冷却的非超弹性锉的至少一部分加热到大约300℃至大约650℃的温度持续大约1分钟至大约45分钟的一段时间以对所述轴的该部分进行定形，从而形成定形的非超弹性的非线性锉；还包括以下步骤：冷却所述非超弹性锉的该部分，并将被冷却的非超弹性锉的至少一部分加热到大约350℃至大约600℃的温度持续大约3分钟至大约30分钟的一段时间以对所述轴的该部分进行定形，从而形成定形的非超弹性的非线性锉；其中，所述非超弹性锉由包括形状记忆合金的材料制成；其中，所述形状记忆合金包括镍和钛；其中，所述形状记忆合金为镍-钛基二元合金；其中，所述形状记忆合金为镍-钛基三元合金；其中，所述镍-钛基三元合金的配方为Ni-Ti-X，其中X为Co、Cr、Fe或Nb；其中，所述形状记忆合金包括铜基合金、铁基合金或两者的组合；其中，所述形状记忆合金为包括CuZnAl或CuAlNi的铜基合金；其中，所述形状记忆合金为包括FeNiAl、FeNiCo、FeMnSiCrNi或FeNiCoAlTaB的铁基合金；所述方法的步骤还包括：提供手柄，并将所述手柄附接在所述非线性旋转锉的一部分上；其中，所述手柄远离沟、槽或其任意组合定位；所述方法的步骤还包括：提供手柄，并将所述手柄附接在所述非线性手锉的一部分上；或其任意组合。

[0014] 要理解，本发明不限于以上引用的方面与示例，还存在有其它方面与示例，如这里所示与描述的。例如，本发明的任何上述的方面或特征均可组合形成其它唯一配置，如附图所示，或相反。

[0015] 图1A-图1C是具有各种锉锥度的典型根管器械的正视图。

[0016] 图2是人臼齿的正剖视图，示出了穿设有孔以便露出根管系统的根部系统和冠状区域。

[0017] 图3是显示本发明的相位转换温度的差示扫描量热法(DSC)曲线。

[0018] 图4是ISO 3630-1:2008,Dentistry-Root-canal instrument-Part I:General requirements and test methods(ISO 3630-1:2008,根管器械-部分I:一般需求和测试方法)中所描述的用于测量根管器械的刚度的弯曲测试设备的图示。该弯曲测试设备包括可逆齿轮1'、止动器2'、转矩测量装置3'、以及卡齿销4'。

[0019] 图5是示出了图4所示的测试方法的测试结果的图表。

[0020] 图6是用于测试根管器械的抗弯曲旋转疲劳性的测试设备的图示。

[0021] 图7是不同NiTi微观结构(奥氏体vs.马氏体)与由NiTi形状记忆合金制成的旋转式根管器械的平均循环疲劳寿命之间的关系的示意图。

[0022] 图8是ISO 3630-1:2008,Dentistry-Root-canal instrument-Part I:General requirements and test methods(ISO 3630-1:2008,根管器械-部分I:一般需求和测试方法)中所描述的用于测量对由于扭曲和角度偏移而产生的断裂的抗性的扭矩测试设备的图示。该扭矩测试设备包括可逆齿轮马达1"、具有硬化钢制卡爪的卡盘2"、具有柔性铜制卡爪的卡盘3"、转矩测量装置4"、以及线性球轴承5"。该扭矩测试设备还包括测试卡盘细节部，其包括具有硬化钢制卡爪1"'和柔性铜2"'的卡盘。

[0023] 图9是不同金相结构和由NiTi形状记忆合金制成的旋转式根管器械的平均“造成断裂的最大旋转度”之间的关系的示意图。

[0024] 图10是不同金相结构和由NiTi形状记忆合金制成的旋转式根管器械的平均“峰值转矩”之间的关系的示意图。

[0025] 图11图示了具有高度弯曲的管和复杂的管形状的根部。

[0026] 图12A-12C图示了包括定形的非线性二维锉的本发明各实施例。

[0027] 图13图示了包括用于形成图12A所示的定形的非线性锉的固定装置的本发明另一实施例。

[0028] 图14图示了包括用于形成图12A-12C所示的定形的非线性锉的可变固定装置的本发明另一实施例。

[0029] 图15A-16C图示了包括用于形成多种定形的非线性锉的固定装置的本发明另一实施例。

[0030] 图17图示了在牙齿制备期间利用本发明的定形的非线性锉的根管的纵向横截面。

[0031] 图18图示了在传统线性锉在图17的根管中旋转期间使用该传统线性锉进行牙齿制备的纵向横截面。

[0032] 图19A图示了在图17所示的定形的非线性锉在图17的根管中旋转期间利用该非线性锉进行牙齿制备的纵向横截面。

[0033] 图19B图示了沿横向横截面A-A截取的图19A的牙齿制备。

[0034] 图20图示了包括定形的非线性三维锉的本发明另一实施例。

[0035] 图21-图23图示了包括用于形成图20的定形的非线性锉的固定装置的本发明另一实施例。

[0036] 典型的超弹性材料为金属合金，金属合金可在大幅度变形后恢复到其原来的形状。本领域中向超弹性努力的示例见于US6149501，其对于所有目的通过引用的方式并入本文。

[0037] 一般将超弹性定义为在变形之后完全回弹到原来位置。然而，在本行业中，要理解少于0.5％的永久定形(拉伸到6％伸长率后)是可以接受的。例如，如果锉不能回到其原来的位置，则可不再认为它是超弹性形状记忆合金(SMA)(例如，如果它回不到大体上原来的位置，例如大体上直的位置，则不认为它是超弹性SMA)。诸如镍钛(NiTi)或其它合金的超弹性合金在不发生塑性变形的情况下能够比诸如不锈钢之类的常规材料承受大几倍的应变。

[0038] 本发明一般地涉及牙科器械。具体地，本发明涉及用于在根管清洁和成型过程中使用的根管器械。本发明提供了一种根管器械的创新，该根管器械由形状记忆合金(SMA)制成，所述形状记忆合金例如是镍钛(NiTi)基系、铜基系、铁基系或其任意组合(例如，选自由近等原子比NiTi、Ni-Ti-Nb合金、Ni-Ti-Fe合金、Ni-Ti-Cu合金、β相钛及它们的组合组成的组中的材料)。

[0039] 在第一实施例中，本发明提供一种形成由处于非超弹性马氏体状态的形状记忆合金制成的根管器械的方法。该非超弹性锉在有效成型和清洁根管的同时可以通过优化的微观结构提供更高柔韧性和增强的抗疲劳性。

[0040] 在另一实施例中，本发明包括一种由以预定非线性设计定形的形状记忆合金制成的根管器械，以及其制造方法。该定形的非线性超弹性锉在成型和清洁根管的同时可以通过扩展或收缩来提供增强的改变形状与几何结构的能力。

[0041] 参照附图，图1A-1C图示了用于成型和/或清洁牙齿根管的典型牙科器械的正视图，这些牙科器械总体上由附图标记10A、10B和10C来表示。图2图示了位于其中一个牙齿根管内的根管器械。在此位置时，在清洁和成型根管的过程中使用时，该根管器械典型地受到相当大的周期性弯曲以及扭转应力。

[0042] 根管锉是受制于疲劳失效的产品的一个很好的例子，其中，产品失效是严重事件。各个根管锉10A、10B和10C均大体上具有细长的轴部12，轴部12具有近端14，所述近端可固定于如图1A所示的手柄16(通常由塑料制造)上或可固定于如图1B-1C所示的用于连接至手持件(比如旋转式装置)的附接端17上。锉轴部12(比如工作部)配置为插入牙齿的根管中以及从牙齿的根管中移出。如图1A-1C所示，根管锉可形成为具有不同长度和/或多种锉锥度。
更具体地，锉10A和10C的远端18具有与近端14相比减小的直径，并且典型地是尖的。例如，要理解，可以使直径减小以使轴部12具有大于约0％的锥度，优选为大约1％至大约10％的锥度，最优选为大约2％至大约6％的锥度。但是，如图1B所示，更要理解，轴部12可具有大约
0％锥度同时在锉10B的远端18(如尖端)仍具有减小的直径。

[0043] 如本文所限定的，锉长度是指轴在正常状态下相对于锉轴线从近端到锉尖端的的长度(比如沿锉轴线从近端到锉尖端的距离)。轴长度是指轴在正常状态下从近端到锉尖端的实际长度(比如沿该轴从近端到锉尖端的距离)。例如，非线性锉通常会具有可大于正常状态下其锉长度的轴长度(因为弯曲部)，而线性锉通常会具有可大体上等于正常状态下锉长度的轴长度。

[0044] 图2举例说明了一种典型牙齿，本案中是臼齿，其具有多个根部22A和22B，健康的牙齿中的根部22A和22B中充有牙髓材料21A，牙髓材料21A大体上由牙本质21B围绕，在牙髓材料和牙本质21B之间有牙本质/牙髓界面21C。该牙本质/牙髓界面大致限定出根管22A和22B。当该牙髓材料受感染时，将该牙齿视为脓肿，由脓肿产生的压力导致强烈牙痛。牙髓病医生通过进行根管治疗过程来治疗这种疾病。在根管治疗过程中，将牙髓材料从根管22A和
22B中清除掉。为此，在牙冠26中钻孔24以便提供进入根管22A和22B的通道。牙髓病医生通过孔24将锉10插入根管中以便于清除牙髓材料。图2图示了没有牙髓材料的牙齿。

[0045] 如先前所述，图1A-1C以及图2所示的根管工具10A-10C是一种需要高度柔韧性以及高度耐循环疲劳和耐扭转负载的类型的器械的示例。可以看出，如果在治疗根管22A的过程中牙科锉10A-10C的下部部分折断在根管内，那么牙髓病医生会面临严重问题，尤其是如果位于折断部分下面的根管没有彻底清除掉受感染的牙髓材料时。因此，在制造根管锉中提供具有较大柔韧性并同时具有高抗疲劳性的锉非常重要。

[0046] 重要的是要理解，图1A-1C以及图2所示的根管锉及其应用仅通过实例来建立对在构造轴部12中使用的结构材料以实现高柔韧性更重要的是实现高抗疲劳性的需求。重要的是要理解，本发明中并不涉及根管锉本身，而是涉及处理材料尤其是处理合金来制造具有理想特性的金属以便用于制造根管工具以及其它需要高抗疲劳度的类似医学和非医学装置的方法。

[0047] 非超弹性器械及其制造方法

[0048] 本发明包括一种由马氏体状态下的形状记忆合金制造的器械(比如根管锉)，及其制造方法。非超弹性锉的马氏体状态在有效成型和清洁根管的同时通过优化的微结构能够实现更大柔韧性和增强的抗疲劳性。

[0049] 形状记忆合金为一种能“记住”其原始形状并能够通过加热回复到其变形前形状的合金。更具体地，“形状记忆”型(或马氏体状态)的形状记忆合金(比如NiTi基合金)的理想特性可以是温度，弯曲的材料高于该温度将再次变直。例如，可能需要将材料加热到超过其奥氏体完成温度(Af)以实现其变形前形状(比如完全直的位置)。

[0050] 一旦形状记忆合金能够回到其原来形状(例如，变形前形状，比如其原来的直的位置、原来的曲线位置等)，可以认为形状记忆合金在该“应用”温度(比如超过Af的温度)具有超弹性。此外，冷却(例如，使用干冰、液氮等)处于变形形状(例如，弯曲该材料)的SMA材料时，该材料可保持在变形位置。一旦将SMA材料从冷环境中移出，该材料在室温下会恢复到直的形状。

[0051] 理想的是，马氏体可以是本发明器械中的主要金相，其不同于环境温度下具有主要是奥氏体结构的旋转式标准NiTi器械。要理解，马氏体相在环境温度下的存在量可大于0％，优选为大于约25％，更优选为大于约50％。而且，马氏体相在环境温度下的存在量可以在大约25％至大约100％之间，优选为大约50％至大约100％之间，最优选为大约75％至大约100％之间。还应理解，马氏体相可以是存在于环境温度下的唯一相(比如，M相)，但并不是必需的。

[0052] 可选地，奥氏体相可在环境温度下存在。在包含奥氏体相时，奥氏体相可以在环境温度下作为内区域(比如该器械的核心区域)存在，该内区域可以大体上由作为外层(比如该器械的表面层)的马氏体相包围。还应理解，马氏体相和奥氏体相(如果包含奥氏体相的话)在环境温度下可以可变地分散在整个器械中。

[0053] 据信典型的旋转式超弹性NiTi器械具有低于环境温度(25℃)的奥氏体完成温度。理想的是，在本发明的一个实施例中，非超弹性锉可以具有高于环境温度(25℃)的更高的奥氏体完成温度(通过差示扫描量热法测量的最终Af温度)。更具体地，奥氏体完成温度可以是至少大约3℃、至少大约5℃、至少大约7℃，优选为至少大约10℃，更优选为高于环境温度(25℃)的至少大约12℃。此外，要理解，奥氏体完成温度可以低于大约60℃、低于大约50℃，优选为低于大约40℃，更优选为低于38℃。例如，奥氏体完成温度的范围可以从大约28℃到大约60℃、从大约30℃到大约50℃，优选为从大约32℃到大约40℃，更优选为从大约35℃到大约38℃或从大约37℃到大约40℃。

[0054] 由于具有更高的奥氏体完成温度，本发明器械在弯曲或偏转后可能不会完全回复到原来的形状(比如直的状态)。这与传统的旋转式超弹性NiTi器械相反，由于传统器械的Af低于环境温度，所以一旦卸载，传统的旋转式超弹性NiTi器械可以通过逆相转化(马氏体到奥氏体)回复到其原来的形状(比如直的状态)。

[0055] 由处于马氏体状态(比如非超弹性状态)的NiTi形状记忆合金制成的根管器械相对于其奥氏体相对物(比如传统的超弹性NiTi器械)可以具有增强的整体性能，尤其是在柔韧性和抗周期性疲劳度方面。

[0056] 通过提供基于在非超弹性状态下合金强化机制的三元形状记忆合金NiTiX(X:Co、Cr、Fe、Nb等)，可以提高根管器械的强度和切削效率。

[0057] 具体地，在本发明的一个实施例中，非超弹性器械对于成功的根管治疗具有改进的理想特征。这些特征包括更高的柔韧性、更低的刚度、提高了的抗循环疲劳度、更高抗扭转断裂旋转度、更符合高度弯曲的根管的形状(减小台阶形成或穿孔的可能性)、器械分离可能性最小和/或与由处于超弹性状态(比如微观结构中的全奥氏体相)的形状记忆合金制成的和/或大致呈线性形状的传统根管器械相对照的其他特征。

[0058] 在本发明的一个实施例中，由处于马氏体状态(非超弹性状态)的形状记忆合金(比如NiTi)制成的根管器械可以通过这里描述的以下方法中的一种来制造。

[0059] 形成非超弹性锉的一个方法(比如方法1)可包括在根据预定机械设计(即在作为典型的锉制造工艺的沟槽磨削过程后)制造锉后对锉进行后热处理的步骤。

[0060] 形成非超弹性锉的该方法可包括具有加热步骤的后热处理，该加热步骤的温度为至少大约300℃、至少大约350℃，优选为至少大约400℃，更优选为至少大约450℃。此外，要理解，加热步骤可以包括加热到低于大约650℃、低于大约600℃，优选为低于550℃，更优选为低于525℃的温度。例如，加热步骤可包括加热到大约300℃至大约650℃(比如大约300℃至大约600℃)、大约350℃至大约600℃(比如大约370℃至大约510℃)，优选大约400℃至大约550℃，更优选大约450℃至大约525℃的温度。

[0061] 用于形成定形的非线性锉的热处理过程可包括：对超弹性锉加热至一温度持续至少大约1min，优选至少大约3min，更优选至少大约5min的一段时间，以固定超弹性锉的形状，从而形成定形的非线性锉。此外，要理解，用于形成定形的非线性锉的该热处理过程可包括：将超弹性锉加热至一温度持续少于大约45min，优选少于大约30min，更优选为少于大约20min的一段时间。例如，用于形成定形的非线性锉的该热处理过程可包括：将超弹性锉加热至以温度持续大约1min至大约45min、优选大约3min至大约30min、更优选为大约5min至大约20min的一段时间。

[0062] 用于形成非线性器械的热处理过程可包括：将超弹性器械加热至一温度持续至少大约5min、优选至少大约30min、更优选至少大约40min的一段时间。此外，要理解，用于形成非线性器械的该热处理过程可包括：将超弹性器械加热至一温度持续少于大约200min、优选少于大约120min、更优选少于大约90min的一段时间。例如，用于形成非线性器械的该热处理过程可包括：将超弹性器械加热至一温度持续大约5min至大约200min(比如大约5min至大约120min或大约10min至大约60min)，优选为大约30min至大约120min，更优选为大约40min至大约90min(比如大约40min至大约70min)的一段时间。加热步骤通常发生在受控大气下。优选地，受控大气可包括(比如包含)反应气体(比如氧气、空气等)，但并不是必需的。
如果包含反应气体时，诸如空气之类的反应气体与器械的表面反应，从而可以形成氧化层(比如蓝色氧化层)。可选地，受控大气可包括(比如包含)非反应气体(比如氦气、氖气、氩气、氪气、氙气和/或氡气)。

[0063] 如上所述，可以在利用常规超弹性NiTi线的传统旋转式NiTi锉制造过程(比如沟槽的磨削)之后采用方法1的后热处理步骤(比如附加热过程)。更具体地，可以在(传统的旋转式NiTi锉制造过程中的)沟槽磨削过程之后进行附加热过程，使得后在370℃-510℃的温度下进行一段时间(通常是10-60min，取决于锉尺寸、锥度和/或锉设计要求)热处理。要理解，可以在此后热处理过程期间形成富镍沉淀物。相应地，可增加Ti/Ni的比值，并将实现所需的奥氏体完成温度(最终Af温度)。后热处理之后，可以安装锉手柄(比如铜制、钢制等)等。

[0064] 在本发明的另一实施例中，由处于马氏体状态(非超弹性状态)的形状记忆合金(比如NiTi)制成的根管器械可以通过这里描述的下述方法中的一种来制造。

[0065] 另一种形成非超弹性器械的方法(比如方法2)可包括在制造超弹性器械时(比如在磨削过程中)对锉进行后热处理以使该器械的温度高于奥氏体完成温度的步骤。

[0066] 该方法可包括(同时发生)：先于磨削过程和/或在磨削过程中对一个或多个SMA线进行热处理，使得磨削处理可以直接应用于马氏体SMA(比如NiTi)线。然而，要理解，可以在磨削过程中将马氏体SMA(比如NiTi)线加热到高于其奥氏体完成温度的温度。因此，马氏体SMA(比如NiTi)线可暂时地转变成超弹性线(处于奥氏体状态的刚度更大的结构)以促进器械制造过程中的磨削过程。有利的是，器械在沟槽磨削过程之后可以在环境温度下变回马氏体状态。

[0067] 例如，在一个实施例中，方法2可以包括非超弹性线。非超弹性线可以具有在制造环境下高于其奥氏体完成温度(至少25℃)的温度。非超弹性线在此更高的温度下可以转变成超弹性。然后在锉周围形成沟和槽以形成(半成品)旋转式锉。此外，(半成品)旋转式锉可以从具有较高(较暖)温度的制造环境中移出。非超弹性线在大约25℃的室温下(或其上)可以形成旋转式非超弹性锉。

[0068] 据信像NiTi之类的形状记忆合金通常具有两种主要晶体结构，这两种主要晶体结构与温度有关(即较高温度下是奥氏体，较低温度下是马氏体)。这种温度相关的无扩散相转换在加热过程将从马氏体(M)到奥氏体(A)(即M→A)。此外，要理解，在冷却时可以开始从奥氏体到马氏体的逆转换(A→M)。在另一实施例中，在相转换过程中可出现中间相(R)，即加热时(M)→(R)→(A)或冷却时(A)→(R)→(M)。R相定义为奥氏体相(A)与马氏体相(M)之间的中间相。然而，要理解，除了可选的R相，转换过程中还可存在马氏体相和奥氏体相这两者。

[0069] 相转换温度可以利用图3所示的差示扫描量热(DSC)曲线来确定。例如，Af(奥氏体完成温度)可以从基线与加热曲线的峰部的最大倾斜线的延长线的图形交点中获得。由形状记忆合金制成的根管器械的最终Af温度在DSC测试中总体上根据ASTM标准F2004-05“Standard Test Method for Transformation Temperature of Nickel-Titanium Alloys by Thermal Analysis(利用热分析的镍钛合金转变温度的标准测试方法)”来测量，比如除了从旋转式器械样品上切下的带有沟槽的部分不需要任何进一步的热退火工艺(即，在真空中850℃下30min)外，使用吹扫气体氦气或氮气以10±0.5℃/min的加热或冷却速率，这通常用于测量全奥氏体状态下的锭转变温度。

[0070] 更具体地，图3提供了形状记忆合金(镍钛)在加热循环和冷却循环二者中的差示扫描量热(DSC)曲线。Af(奥氏体完成温度)、As(奥氏体开始温度)、Mf(马氏体结束温度)以及Ms(马氏体开始温度)均可以从基线与该曲线适当的峰的最大倾斜线的延长线的图形交点中获得。马氏体开始温度(Ms)定义为冷却时从奥氏体到马氏体的转变开始的温度。马氏体结束温度(Mf)为冷却时从奥氏体到马氏体的转变结束的温度。奥氏体开始温度(As)定义为加热时从马氏体到奥氏体的转变开始的温度。奥氏体完成温度(Af)定义为加热时从马氏体到奥氏体的转变结束的温度。

[0071] 实验结果已显示了本发明(比如，根管器械形成的额外热处理过程)获得了所需的特征。更具体地，相对于相似形状和/或尺寸的传统超弹性器械，由处于马氏体状态下的NiTi形状记忆合金制成的根管器械可包括根管手术所需的以下特征中的一个或多个：(1)高柔韧性与低刚度；(2)改进的抗循环疲劳性；(3)高抗扭转断裂旋转度；(4)更符合弯曲的根管(尤其是具有相当曲率和复杂型面的根管)的型面，及其组合。

[0072] 例如，为了比较不同冶金结构(奥氏体vs.马氏体)的影响，利用不同热处理来制造两种不同的器械样品以表示两种不同的结构：(1)具有全奥氏体微观结构的超弹性器械，以及(2)具有马氏体微观结构的器械。在基于DSC测量的一个具体示例中，具有不同微观结构的这两种器械的最终Af温度分别为17℃(对于具有全奥氏体微观结构的器械(1))和37℃(对于具有马氏体微观结构的器械(2))。所有器械样品均具有相同的几何设计。所有测试均在环境温度～23℃中进行。

[0073] I.刚度测试：同由处于奥氏体状态下的NiTi形状记忆合金制成的根管器械相比较，由处于马氏体状态下的NiTi形状记忆合金制成的根管器械显示了更高柔韧性和更低刚度。

[0074] 在该刚度测试中，所有样品器械的刚度已经通过利用图4所示的测试设备将根管器械扭转45°确定。

[0075] 如图5中的测试结果所示，具有马氏体微观结构的旋转式器械在环境温度下显示出更高柔韧性和更低刚度(如弯曲时的更低的峰值转矩所表示)。同具有17℃的最终Af温度的常规超弹性器械相比较，具有马氏体微观结构的器械(最终Af结束温度～37℃)在弯曲转矩上减少了23％。马氏体器械的更低的刚度可以归因于马氏体的更低的杨氏模量(大约30-40GPa)，而奥氏体在环境温度下的杨氏模量大约为80-90GPa。

[0076] 图5示出了不同NiTi微观结构(常规超弹性或奥氏体vs.马氏体)与由NiTi形状记忆合金制成的旋转式根管器械在弯曲测试中的平均峰值扭矩之间的关系的示意图。如能够从图5中所看出的，马氏体微观结构可以实现更低的峰值扭矩(更小刚度或更有柔韧性)，更高的Af(奥氏体完成温度)表明了这一点。在一个实施例中，旋转式非超弹性锉与旋转式超弹性锉在约25℃下的峰值扭矩(柔韧性/刚度)的比值可以小于约1:0.9(比如，小于约1:0.85，优选小于约1:0.8)。

[0077] II.弯曲旋转疲劳测试：由处于马氏体状态下的NiTi形状记忆合金制成的根管器械显示出更高疲劳寿命。

[0078] 在该弯曲测试中，所有样品器械的抗疲劳性通过图6所示的弯曲旋转疲劳试验机来测量。根据图7中所示的测试结果，马氏体状态下(Af温度为37℃)的器械的平均循环疲劳寿命大约是奥氏体相对物(Af温度为17℃)的三倍。

[0079] 如图6的图示法所示，测试设备可用于测试根管器械的抗弯曲-旋转疲劳性。旋转式根管器械样品通常可以在具有受控半径与曲率的不锈钢模拟根管内自由转动。

[0080] 图7的示意图示出了不同NiTi微观结构(奥氏体vs.马氏体)与由NiTi形状记忆合金制成的旋转式根管器械的平均循环疲劳寿命之间的关系。更具体地，图7显示出马氏体微观结构在环境温度下可以实现更长循环疲劳寿命，更高的Af(奥氏体完成温度)表明了这点。要理解，旋转式非超弹性锉与旋转式超弹性锉在约25℃下的疲劳总循环数(对循环疲劳的抵抗性)的比值可为至少约1.25:1(比如至少约1.5:1，优选为至少约2:1)。

[0081] III.扭矩测试：由处于马氏体状态下的NiTi形状记忆合金制成的根管器械表现出更高抗扭转断裂旋转度。

[0082] 在该扭矩测试中，利用图8所示的测试设备进行根管器械的抗断裂性测试以测量最大抗扭转断裂旋转度的平均值。根据图9和图10中的测试结果，具有马氏体微观结构的器械展现出比其奥氏体相对物更高的抗扭转断裂旋转度以及峰值扭矩。

[0083] 要理解，多数器械分离可能是由循环疲劳或扭转断裂导致的，因此根据(II)弯曲旋转疲劳测试与(III)扭矩测试的测试结果，由具有马氏体微观结构的形状记忆合金制成的器械的分离明显降低。

[0084] 图9的示意图示出了不同冶金结构与由NiTi形状记忆合金制成的旋转式根管器械的“最大断裂旋转度”的平均值之间的关系。更具体地，图9显示出通过马氏体微观结构可以实现更高旋转度。要理解，旋转式非超弹性锉与旋转式超弹性锉在约25℃下的最大断裂旋转度(扭转性)的比值可为至少约1.05:1(比如，至少约1.075:1，优选至少约1.1:1)。

[0085] 图10示意图示出了不同冶金结构与由NiTi形状记忆合金制成的旋转式根管器械的平均“峰值转矩”之间的关系的。更具体地，图10显示出通过马氏体微观结构可以实现更高的扭矩抗力。要理解，旋转式非超弹性锉与旋转式超弹性锉在约25℃下的峰值转矩(扭转抗力)的比值可为至少约1.05:1(比如至少约1.075:1，优选为至少约1.09:1)。

[0086] IV.由处于马氏体状态下的NiTi形状记忆合金制成的根管器械相对于传统的相似形状和/或尺寸的超弹性器械表现出更符合弯曲的根管型面。

[0087] 在不引入阶梯、移位和/或穿孔的情况下，要理解由处于马氏体微型结构的形状记忆合金制成的器械可用于清洁和成型图11所示的高度弯曲的根管。有利的是，这些器械会更符合根管的曲率，这是由于(1)因马氏体的存在而产生的高柔韧性；以及(2)因在根管手术期间在所受的动态应力下马氏体的单斜晶体结构相对于奥氏体的立方晶体结构的低对称性而产生的马氏体变体的更好重新取向和自调节能力。

[0088] 可以利用二次热处理通过在优化锉的材料属性的同时在非超弹性锉中提供一种或多种弯曲部来进一步控制该非超弹性锉的刚度。这可以通过在某些参数下对非超弹性锉进行热处理以调整锉的刚度(比如，使非超弹性锉刚度更大或更小)来实现。例如，在一个实施例中，可以使用这里所描述的形成定形的非线性锉的热处理方法通过对非超弹性锉进行进一步热处理来形成定形的非超弹性非线性锉，但并不是必需的。要理解，形成定形的非线性锉的热处理过程(比如，如下所述的)一般可以包括：将非超弹性锉定位在固定装置内以便可以将非超弹性锉定位在非线性锉路径内，以及将包括非超弹性锉的固定装置加热到大约300℃至大约650℃(比如，大约450℃至大约550℃)的温度持续大约1min至大约45min(比如，大约3min至大约30min，优选为大约5min至大约20min)的一段时间从而对非超弹性锉进行定形从而在使用非超弹性热处理过程之后形成定形的非超弹性非线性锉。

[0089] 可以看出，同样能够结合下面一个或多个组合来对本发明进行描述。

[0090] A.一种旋转式非超弹性锉的制造方法，其包括以下步骤:(i)提供具有奥氏体完成温度的旋转式超弹性锉；以及(ii)将该旋转式超弹性锉加热到至少大约300℃的温度持续至少大约5min的一段时间以改变奥氏体完成温度，从而形成旋转式非超弹性锉，其中，所述旋转式非超弹性锉的改变后的奥氏体完成温度大于约25℃。

[0091] B.如权利要求1所述的方法，其中，所述旋转式非超弹性锉的改变后的奥氏体完成温度为大于27℃(比如，约27℃-35℃之间)。

[0092] C.如权利要求1或2所述的方法，其中，所述旋转式非超弹性锉的改变后的奥氏体完成温度为大于30℃(比如，约30℃-35℃之间)。

[0093] D.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述旋转式非超弹性锉的改变后的奥氏体完成温度为大于33℃(比如，约33℃-35℃之间)。

[0094] E.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述旋转式非超弹性锉的改变后的奥氏体完成温度为大于35℃(比如，约35℃-40℃之间)。

[0095] F.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，所述旋转式非超弹性锉的改变后的奥氏体完成温度为大于37℃(比如，约37℃-45℃之间)。

[0096] G.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，在该加热步骤中，温度范围为约300℃至约600℃。

[0097] H.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，在该加热步骤中，温度范围为约370℃至约510℃。

[0098] I.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，在该加热步骤中，时间段的范围为约5min至约120min。

[0099] J.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，在该加热步骤中，时间段的范围为约10min至约60min。

[0100] K.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，该旋转式超弹性锉包括形状记忆合金。

[0101] L.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，该形状记忆合金包括镍和钛。

[0102] M.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，该形状记忆合金为镍-钛基二元合金。

[0103] N.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，该形状记忆合金为镍-钛基三元合金。

[0104] O.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，配方为Ni-Ti-X的镍-钛基三元合金中，X为Co、Cr、Fe或Nb。

[0105] P.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，该形状记忆合金包括铜基合金、铁基合金或两者的组合。

[0106] Q.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，该形状记忆合金为包括CuZnAl或CuAlNi的铜基合金。

[0107] R.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，该形状记忆合金为包括FeNiAl、FeNiCo、FeMnSiCrNi或FeNiCoAlTaB的铁基合金。

[0108] S.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，该旋转式非超弹性锉与该旋转式超弹性锉在约25℃下的峰值扭矩(柔韧性/刚度)的比值为小于约8:9。

[0109] T.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，该旋转式非超弹性锉与该旋转式超弹性锉在约25℃下的疲劳总循环数(循环疲劳抗度)的比值为至少约1.25:1。

[0110] U.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，旋转式非超弹性锉与旋转式超弹性锉在约25℃下的最大断裂旋转度(扭转性)的比值为至少约1.05:1。

[0111] V.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，旋转式非超弹性锉与旋转式超弹性锉在约25℃下的峰值转矩(扭转抗度)的比值为至少约1.05:1。

[0112] W.如前述权利要求中任一项所述的方法，还包括以下步骤：提供手柄，并将该手柄附接至旋转式非超弹性锉的一部分上。

[0113] X.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，对于二元NiTi而言，镍重量百分比的范围为约45％至约60％(比如，约54.5％至约57％)，而其余的钛组分为约35％至约55％(比如，约43％至约45.5％)。

[0114] Y.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，对于三元NiTiX而言，X元素的重量百分比少于15％(比如，少于约10％)。

[0115] Z.一种旋转式非超弹性锉的制造方法，其包括以下步骤：(i)提供具有大于约25℃的奥氏体完成温度的非超弹性线；(ii)将该非超弹性线加热至高于该奥氏体完成温度的制造温度；以及(iii)在该非超弹性线周围形成沟、槽或两者的组合以便形成旋转式锉，其中，该旋转式锉在从约25℃到约该奥氏体完成温度的温度范围内是非超弹性的。

[0116] AA.如权利要求23所述的方法，其中，该旋转式非超弹性锉的奥氏体完成温度大于26℃(比如在约26℃至约35℃之间)。

[0117] BB.如权利要求23所述的方法，其中，该旋转式非超弹性锉的奥氏体完成温度大于27℃(比如在约27℃至约35℃之间)。

[0118] CC.如权利要求23或24所述的方法，其中，该旋转式非超弹性锉的奥氏体完成温度大于30℃(比如在约30℃至约35℃之间)。

[0119] DD.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，该旋转式非超弹性锉的奥氏体完成温度大于33℃(比如在约33℃至约40℃之间)。

[0120] EE.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，该旋转式非超弹性锉的奥氏体完成温度大于35℃(比如在约35℃至约40℃之间)。

[0121] FF.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，该旋转式非超弹性锉的奥氏体完成温度大于37℃(比如在约37℃至约45℃之间)。

[0122] GG.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，在加热步骤中，该制造温度的范围为从约5℃至约200℃。

[0123] HH.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，在加热步骤中，该制造温度的范围为约10℃至约50℃。

[0124] II.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，该非超弹性线包括形状记忆合金。

[0125] JJ.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，该形状记忆合金包括镍和钛。

[0126] KK.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，该形状记忆合金为镍-钛基二元合金。

[0127] LL.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，该形状记忆合金为镍-钛基三元合金。

[0128] MM.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，配方为Ni-Ti-X的镍-钛基三元合金中，X为Co、Cr、Fe或Nb。

[0129] NN.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，该形状记忆合金包括铜基合金、铁基合金或两者的组合。

[0130] OO.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，该形状记忆合金为包括CuZnAl或CuAlNi的铜基合金。

[0131] PP.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，该形状记忆合金为包括FeNiAl、FeNiCo、FeMnSiCrNi或FeNiCoAlTaB的铁基合金。

[0132] QQ.如前述权利要求中任一项所述的方法，其步骤还包括：提供手柄，并将该手柄附接至该旋转式非超弹性锉的一部分上。

[0133] RR.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中，该手柄远离沟、槽或其组合定位。

[0134] SS.一种旋转式非超弹性锉的制造方法，其包括以下步骤：提供具有奥氏体完成温度的旋转式超弹性锉；以及将该旋转式超弹性锉加热到至少大约300℃的温度持续至少大约5min的一段时间以改变奥氏体完成温度，从而形成旋转式非超弹性锉，其中，所述旋转式非超弹性锉的改变后的奥氏体完成温度为大于约25℃。

[0135] 非线性锉及其制造方法

[0136] 本发明还构思了非线性器械(比如根管器械)及其制造方法。通过利用固定装置来弯曲传统锉(比如线性锉)的某些部分使得可以将该锉的几何形状设置成预定的非线性完成形状，以及通过加热该锉以形成定形的非线性锉，可以实现锉设计。更具体地，将锉定形成所需的几何形状(比如，大体上非线性形状)，以便在清洁和/或成型具有各种曲率(例如极度弯曲)的根管的过程中相对于根管壁(比如牙本质/牙髓界面)更好地分布与根管的牙髓材料和/或受感染材料相接触的接触表面。在一个理想的方面，非线性形状的锉可配置为扩展，从而在使牙本质和/或牙髓材料的移除最小化的同时可以确保清洁根管壁(例如移除牙髓和/或受感染材料)。在另一理想方面，当根管壁比非线性形状的锉的弯曲部窄时，非线性形状的锉可配置为在与根管壁的一个或多个部分相接触时收缩，以便减少牙本质和/牙髓材料的过分移除。此外，本发明可包括形成非线性锉的方法。该方法是通过以下步骤来实施的：将传统的锉置于固定装置内，然后将该固定装置与锉一起放入加热室一段时间以便将该锉的定形成预定的几何形状，从而形成定形的非线性锉。

[0137] 图12A、12B和12C图示了本发明具有非线性形状的各种锉(比如牙科锉)。图12A-12C的非线性锉20、108和/或110分别大致沿锉轴线26延伸，并且包括细长的非线性轴部22，非线性轴部22具有尖端28、近端24以及在尖端28与近端24之间的工作部分。近端28可固定在手柄(图中未示)上或可包括连接至手持件(比如旋转装置)上的附接端27。轴22包括至少一个偏置部分30，优选为多个偏置部分30(比如弯曲部)，在偏置部分30处，轴22的至少一部分沿不同于锉轴线26的轴线延伸，从而大致形成非线性。在一较佳实施例中，非线性轴部22在共同平面内(比如在二维空间内)延伸。

[0138] 要理解，非线性锉可包括多个偏置部分30(比如，至少大约2个偏置部分、至少大约3个偏置部分(例如在非线性锉20和108中)、至少4个偏置部分(例如在非线性锉110中)等)。
更具体地，非线性锉20可具有类似于大致C形型面、大致S形型面、大致正弦形型面或其它形状的非线性型面的几何形状。要理解，非线性锉可具有一般较小的轴22长度和/或一般较大的锉锥度，如在非线性锉108中，或者非线性锉可包括一般较长的轴22长度和/或一般较小的锉锥度，如在非线性锉20和110中，但并不是必需的。可选地，尖端28可偏离锉轴线26(图
12A和12B)，或者可沿锉轴线26延伸(图12C)。

[0139] 通常，偏置部分30可包括轴22的通常在沿锉轴线的两个位置之间延伸的一部分。比如，该偏置部分可在轴开始远离锉轴线26延伸的第一轴位置34A与轴回到锉轴线26的第二轴位置34B之间延伸。此外，要理解，该偏置部分可以从轴22的端部(比如，尖端28、近端24和/或其他部)处延伸，或延伸到轴22的端部(比如，尖端28、近端24和/或其他部)处。偏置部分30可包括波峰32。波峰32一般可为相应偏置部分30内沿距离锉轴线26具有最大距离的轴部22的最外侧的点。波峰32与锉轴线26之间的最大距离(比如最大位移)可以由波峰移位距离36来限定。

[0140] 在具有多个偏置部分30的实施例中，各个偏置部分30(比如30A、30B等)可包括波峰32(比如32A、32B等)以及相应的波峰位移。例如，如图12所示，轴22包括具有第一波峰32A(曲线的顶端)的第一偏置部分30A(限定第一下部曲线)、具有波峰32B(曲线的顶端)的第二偏置部分30B(限定第二上部曲线)以及具有波峰32C(锉的尖端28)的第三偏置部分30C。在第一偏置部分30A中，轴22在轴位置34A处(比如，靠近锉20的近端24)远离锉轴线26延伸(比如，增大位移距离)，然后继续远离锉轴线26移位直到第一偏置部分30A的第一波峰32A处的最外侧的点。轴22从第一波峰32A处朝锉轴线26延伸使得位移量减少(相对于第一波峰位移距离36A)，直到轴22在轴位置34B(比如拐点)处延伸到锉轴线26和/或延伸穿过锉轴线26。轴22在轴位置34B处延伸穿过锉轴线26以便限定第二偏置部分30B，从而轴22再次继续远离锉轴线26延伸(比如，增大位移距离)到在第二波峰32B处的第二偏置部分30B的最外侧的点。轴22从第二波峰32B处朝锉轴线26延伸使得位移量减少(相对于第二波峰位移距离
36B)，直到轴22在轴位置34C处延伸到锉轴线26。然后，轴22在轴位置34C处延伸穿过锉轴线
26，并继续远离锉轴线26延伸(比如，增大位移距离)以便限定在非线性锉20的尖端28处具有第三波峰32C(其具有第三波峰位移距离36C)的第三偏置部分30C。

[0141] 图12B图示了具有与图12A的非线性锉20大致相同的几何形状的非线性锉108。非线性锉108与非线性锉20的不同之处可在于：非线性锉108可包括更小的轴长度和/或总锉长度。图12C图示了具有与图12A的非线性锉20大致相同的轴长度和/或总锉长度的非线性锉110。非线性锉110与非线性锉20的不同之处可在于：非线性锉110可包括额外的偏置部分以形成多个弯曲部(比如，4个弯曲部)，使得非线性锉110包括两对上部和下部曲线，各个曲线大致延伸到锉轴线和/或移过锉轴线。

[0142] 优选地，但并不是必需的，随着偏置部分更靠近非线性锉20的尖端28，波峰位移距离从一个偏置部分到另一个偏置部分减少。例如，在图12中，第一波峰位移距离36A可大于第二波峰位移距离36B，而第二波峰位移距离36B可大于第三波峰位移距离36C。然而，要理解，各个偏置部分的波峰偏移距离可各不相同或相同。此外，要理解，独立于偏置部分相对于尖端28、锉20的近端24、一个或多个邻近的偏置部分和/或其他部分的位置，波峰位移距离可以从一个偏置部分到另一个偏置部分增加或减少。

[0143] 要理解，轴22可沿偏置部分30偏离锉轴线26大于约0.0mm，优选大于约0.05mm，更优选大于约0.5mm的量。此外，要理解，轴22可沿偏置部分30偏离锉轴线26少于约7mm，优选少于约6mm，更优选少于约5mm的量。例如，轴22可沿偏置部分30偏离锉轴线26从大于0.0mm至约7mm，优选从0.55mm至约6mm，更优选从0.5mm至约5mm的量。

[0144] 本发明可包括用于形成非线性锉20的固定装置40。固定装置40可以以具有足以容纳本发明的牙科器械的任何宽度、长度和/或厚度的各种尺寸被提供。在一个实施例中，固定装置40包括具有顶面42(比如，大致平的表面)、后壁43、前壁44以及左右侧壁45的基部41。该基部包括一个或多个位移件46，位移件46限定用于接收传统牙科器械(比如，锉10A、
10B或10C等)的非线性锉路径。基部41可包括多个位移件46，所述位移件设置在被轴22接触时的基部41周围，轴22的一个或多个部分可偏离或偏向锉轴线26。可选地，基部41还可包括一个或多个有助于保持轴22沿锉轴线26的各部分的导向件48。要理解，一个或多个位移件
46、导向件或两者的组合可与基部41一体设置或分离设置。此外，要理解，一个或多个位移件46、导向件或两者的组合可固定地固接到基部上或可调节以改变由此限定的非线性锉路径。在图13所示的一个具体实施例中，基部41包括多个导向件48以及多个位移件46，所述导向件具有第一对相应导向件50A和50B以及第二对导向件52A和52B，所述位移件具有第一位移件54、第二位移件56、第一对相应位移件58A和58B以及第二对相应位移件60A和60B。

[0145] 当包括在图13中时，位移件46和导向件48(比如销等)从基部41处向上(例如，大致垂直地)延伸，并且处于一种限定预定非线性锉轴线的构造。要理解，在传统的锉(比如一般线性锉)朝向一个或多个位移件46以及导向件48时，轴22的一个或多个部分可远离离锉轴线26(例如朝向后壁43或前壁44)或朝向锉轴线26移位，使得轴22的部分可依照固定装置40的预定非线性锉路径以将传统锉的轴定位成非线性形状(比如，曲线锉)。

[0146] 更具体地，可将传统锉插入固定装置40中，使得尖端18可首先延伸穿过第一对相应导向件50A和50B然后穿过第二对相应导向件52A和52B。相应导向件对中的各个导向件可以间隔开足够距离以允许轴22从其间穿过同时大体上沿锉轴线26保持锉。因此，在将传统锉引导通过各对导向件46时，通常不存在或存在极小的轴与锉轴线26的偏移量。当继续将传统锉的尖端18插入固定装置中，尖端18可与第一位移件54A接触，其优选使尖端18远离锉轴线26偏移(例如，大致沿顶面42在共同平面内朝后壁43或前壁44)。同样地，当其余的位移件46被尖端18(以及轴12的各个部分)接触时，传统锉的各部分继续朝锉轴线或远离锉轴线26偏移，直到尖端18到达(比如，延伸穿过)最后的位移件46(例如，相应的位移件60A和60B对)，使得可以将传统锉的轴12定位成预定形状，该预定形状由固定装置40的非线性锉路径来限定。其后，沿固定装置40的非线性锉路径定位的传统锉可以经受如下所述的热处理过程以对一个或多个传统锉进行定形状，从而形成一个或多个定形的非线性锉(例如，图12A的非线性锉20、图12B的非线性锉108、图12C的非线性锉110或其它非线性锉)。

[0147] 可以通过改变插入固定装置中的深度来适应各种尺寸的传统锉，从而使尖端18延伸至(例如，接触)最后的位移件46、可选的导向件48、固定装置的端部或其间的任意位移件/导向件，直到将传统锉定向成预定形状。此外，导向件、位移放置件或两者的组合在能够容纳具有不同厚度、锥度、材料和/或长度的各种尺寸的锉的同时可固定到基部41上并具有足够的空间来限定预定锉路径。

[0148] 要理解，在另一实施例中，通过提供具有一个或多个可调节位移件76、一个或多个可调节导向件78或两者的组合的可调节固定装置70，本发明可容纳具有不同厚度、锥度、材料和/或长度的各种尺寸的锉。可调节构件76和78可配置为允许至少一个构件沿基部41的顶面42重新定位。更具体地，图14中示出的固定装置70可包括一个或多个(比如，两个)位移件(比如，销)，该位移件可在至少一个方向(例如横向地处于后壁43与前壁44之间的不同方向)上运动以实现锉的成品的所需的非线性几何结构。

[0149] 如此，一个或多个可调节构件可相对于锉轴线26大致呈横向地重新定位(例如，朝向后壁43或前壁44)以容纳更粗的轴、更细的轴、有更大锉锥度的轴、具有更小锉锥度的轴或其组合。例如，相应位移件和/或相应导向件中的至少一个位移件和/或导向件(比如，50A、52A、58A、60A)可分别相对于另一个相应位移件和/或相应导向件(比如，50B、52B、58B、
60B)横向地重新定位，以增加或减少其间的间距，从而允许固定装置容纳具有各种轴厚度的传统锉。此外，一个或多个可调节构件可相对于锉轴线26大致横向地重新定位(例如，朝向后壁43或前壁44)以横向增加或减少偏置部分30，从而相应地增加或减少波峰位移距离。
例如，通过横向重新定位至少一个位移件46(比如，54、56)，可以使轴22进一步远离锉轴线
26移位，从而形成具有更大位移距离的更弯的弯曲部(比如，曲线)。

[0150] 可选地或此外，一个或多个可调节构件可相对于锉轴线大致纵向地重新定位(例如，朝向左侧壁或右侧壁45)以容纳各种长度的锉或者增加或减少偏置部分30的纵向距离。可以想到，偏置部分30的纵向距离可定义为在轴的与锉轴线26相交的两个相邻部分之间沿锉轴线26的距离(比如，轴位置34A与34B、轴位置34C与尖端28等之间沿锉轴线26的距离)。
例如，可以相对于左侧壁和右侧壁45大致纵向地增加或减少第一对相应导向件50A和50B与第二对相应位移件60A和60B之间的纵向间距以便相应地容纳更长或更短的轴22。此外，通过相应地增加或减少位移件46、导向件48中的两个或更多之间或各自的组合之间的纵向间距，可以增加或减少偏置部分30的纵向距离。例如，可以相对于左侧壁和右侧壁45大致纵向地增加或减少第二对导向件52A和52B与位移件56之间的间距，从而增加其间的纵向距离。
在该示例中，增加或减少偏置部分的纵向距离也可以包括通过位移件(比如，位移件54)横向移动轴22，但并不是必需的。

[0151] 图14图示了具有固定装置40中所描述的相似特征并进一步包括第一可调节位移件76A和第二可调节位移件76B的可调节固定装置50的一个具体示例。可调节位移件76A和76B可配置为进行横向调整(比如，朝向后壁43和前壁44)以便相对于锉轴线26增加和/或减少偏置部分30A和30B。可以在将传统锉插入到固定装置50之前、期间和/或之后对可调节位移件76进行调整(或重新调整)以便实现所需的锉路径以用于形成预定非线性形状的锉。

[0152] 如上所述，固定装置50可包括可调节导向件(图中未示)。为了本文披露的目的，可调节构件可包括可调节位移件、可调节导向件或两者的组合。可调节构件(比如，可调节位移件76)可以可调节地固定在基部41上，在可能需要不同的预定锉路径时基部41允许可调节构件能够在狭槽部分78(78A和78B)内移动，以便容纳不同尺寸的传统锉或其它及其组合。要理解，狭槽部分78可相对于锉轴线26横向(比如，通常垂直地)设置(比如，朝如图14所示的后壁43或前壁44延伸)、相对于锉轴线26纵向(比如，通常平行地)设置(比如，朝左侧壁或右侧壁45延伸)、对角地设置或以其它方式设置。

[0153] 一旦一个或多个可调节构件已经移入所需位置以形成该预定锉路径的至少一部分时，可调节构件可以暂时固定在所需位置中以便保持预定锉路径的该部分。如果需要，继而可以将可调节构件重新定位以形成不同的锉路径。要理解，可以使用足以可移除地固定可调节构件的任何可调节固定装置。

[0154] 在本发明的另一实施例中，固定装置可用来形成一个或多个非线性形状的锉。如一个具体示例所示，图15A-16C提供了一种固定装置80，所述固定装置可包括具有顶面82、后壁83、前壁84以及左右侧壁85的基部构件81。顶面82可包括至少一个限定用于接收传统锉(比如，一般线性锉)的预定锉路径的至少一个槽90。优选地，固定装置80可包括多个锉槽90，所述多个锉槽可相似或互不相同。如图15A-图16C所示，固定装置80包括多个相似槽90。
锉槽90可形成为顶面82的凹谷部。锉槽90可以延伸到后壁83和前壁84中的一者或两者(比如，大体上横向地)，从而使相应的顶壁和/或底壁中的开口延伸穿过该顶壁和/或底壁，如图16B所示。使锉槽延伸穿过后壁83和前壁84中的至少一个对于容纳手柄部分16、附接端
17、尖端18或其它部分可以是理想的，而手柄部分16、附接端17、尖端18或其它部分可以位于固定装置80之外或部分位于固定装置80之外。还应理解，锉槽90可完全在前表面82内延伸，从而锉槽90的两端都不会延伸穿过后壁83和前壁84。在这种情况下，槽90还可包括充分间隔开的部分，以便容纳手柄部分16、附接端17或其它部分。

[0155] 此外，锉槽90可具有足以容纳各种尺寸的锉的任何尺寸或长度。锉槽90的宽度和/高度可大体上对应于锉轴至少最宽和/或最厚的部分(比如，一般靠近锉的近端)，从而可以限制或基本消除锉运动(比如，横向和/或转动)。当盖件100还包括相应空间(比如，锉槽)以容纳锉的可在顶面82之上延伸的一个或多个部分时，锉槽90的高度可小于锉的高度(比如，厚度)。

[0156] 优选地，固定装置81的顶面82和/或锉槽90的基部可大体上是平的，但并不是必需的。要理解，顶面82、锉槽90的基部或两者的组合可以变化(比如，倾斜和/或弯曲等)以容纳具有相同或不同锉锥度的一个或多个锉。因此，锉槽的高度可保持不变或者根据顶面82和/或锉槽90的基部是保持大体上平坦还是改变而改变，以便容纳各种锉尺寸(比如，锉的锉锥度、高度和/或厚度等)。理想的是，锉槽90通常补充了锉宽度和/或长度，从而可以限制或基本阻止锉槽90的一个或多个部分内的(比如，纵向上、横向上或径向上等)锉运动(比如，一旦锉定位到预定锉路径内的所需位置和/或形状)。

[0157] 固定装置80也可包括限定出预定锉路径以及槽90的一个或多个位移部分86、一个或多个导向部分88或二者的组合。如上面探讨的，位移部分86一般可配置为用于使轴22从锉轴线26移位或者朝锉轴线26移位，同时导向部分88一般可配置为用于保持轴22和/或近端24大致沿锉轴线26。

[0158] 优选地，固定装置80可包括多个槽90，各个槽由具有第一对相应位移部分92A和92B以及第二对相应位移部分94A和94B的一个或多个位移部分86来限定。固定装置80还可包括具有第一对相应导向部分96A和96B以及第二对相应导向部分98A和98B的一个或多个导向部分88以便进一步限定各个槽90。同时，位移部分86和导向部分88可以定位为限定出槽90以及其中的确定的锉槽路径，所述确定的锉槽路径用于接收传统锉的各部分并将传统锉的各部分定位为预定非线性形状(比如，具有例如大致呈S形、C形或其它形状的一个或多个曲线)。

[0159] 固定装置80还可包括配置为用于与基部构件81配合的盖件100。盖件100可包括底面101、顶面102、后壁103、前壁104以及左右侧壁105。基部构件81与盖件100的配合可以通过附接部件来实现。该附接部件可以是能够将盖件100可移除地固定到基部构件81以便在限制或基本消除锉在锉槽90内移动的同时将锉大致保持在锉槽90内的任何已知结构。在图15A-16C所示的一个非限制性示例中，固定装置还包括具有突起部分104的连接部件102，突起部分104可配置为用于由相应的孔部分106接收，从而相对于盖件100将基部构件81大致保持在闭合位置。更具体地，在已经将一个或多个传统锉定位在一个或多个锉槽90内之后，可将盖件100放于基部构件81上方，使得盖件100的孔106与突起部分104大致对准。然后，可以将盖件100降低到基部构件81上，使得可以使基部构件81的顶面82近似地位于盖件101的底面101。要理解，顶面82的至少一部分可以与底面101的至少一部分接触；优选地，顶面82的大部分可与底面101的大部分接触，但并不是必需的。一旦将盖件100通过连接部件附接到基部构件81上时，位于其中的一个或多个锉(例如，具有一个或多个锉槽90)便会大体上保持在适当位置处，使得可以减少或基本消除锉在槽90内的运动。因此，优选地，突起部分
104所具有的形状与尺寸(比如，大致呈圆柱形或其它形状)可被设计为与所述孔104互补，使得一旦突起部分104由孔104接收在孔106内仅有基本上极少或实质上没有运动。其后，被定位在一个或多个锉槽90内以便沿固定装置80的非线性锉路径定位的一个或多个传统锉可以经过如下所述的热处理过程，以对一个或多个传统锉定形，从而形成一个或多个定形的非线性锉(比如，图12A的非线性锉20、图12B的非线性锉108或图12C的非线性锉110等)。

[0160] 可选地，固定装置80可包括一个或多个可调节构件(图中未示)。当包括可调节构件时，可调节构件可以是可移动(和暂时可固定)的以提供各种锉槽设计。

[0161] 如图17所示，是牙齿部分1290的纵向截面视图，所述牙齿部分包括大致围绕具有根管壁125的根管124(比如，牙髓和/或神经组织)的牙本质122，根管124通过本发明包括定形的非线性锉126的一个实施例来制备(比如，清洁和/或成型)。根管124的制备(比如，清洁和/或成型)可包括：操作员使非线性锉126大致朝着根管124的尖端128向前移动(比如，推动)(同时进行旋转、往复运动、竖直振动及其组合)，以将受感染区域移除，该受感染区域可以包括连同细菌一起的牙髓、腐烂的神经组织以及来自牙齿120的相关碎屑。一旦根管124已经被清洁后，便可将根管124再成型和/或扩大以允许更好地进入以便其后的填充。

[0162] 要理解，在移除根管124和周边区域的受感染区域的过程中，由于非线性锉126的各部分与牙齿内将要移除的材料(比如，牙本质、牙髓、神经组织和/或受感染材料)接触，所以非线性锉126通常会遇到一些阻力。该锉阻力以及在操作员使用非线性锉的过程中朝向根管尖端的可选的任何向下的作用力可以使该非线性锉扩大(比如，通常增加至少一个偏置部分130)、收缩(比如，通常减少至少一个偏置部分130)或两者的组合。偏置部分130的扩大和/或收缩通常可发生在相对于锉轴线的横向方向上、纵向方向上或两者的组合方向上，使得可以增加与根管(比如，将要移除的材料)的表面接触。更具体地，由于发生锉阻力(比如，与牙本质和/或根管壁接触)，一个或多个偏置部分可以沿最小阻力路径(比如，朝向牙髓材料)发生变形，使得可以在与牙髓材料的接触最大化的同时使牙本质的移除最小化，从而牙髓材料的移除最大化。

[0163] 图18图示了在使用相当的传统线性锉132(比如，大致相同的轴长度、厚度和锥度)清洁和/或成型图17所示的根管124时根管124的相似的纵向截面视图。据信，由于线性锉132的线性形状，根管开口134(比如，锉清洁路径)一般形成为有与线性锉132的轴的直径大致相等的直径。线性锉132A和线性锉132B示出了线性锉132在其旋转过程中的各种位置。如线性锉132A和132B的各种位置所示的，在图18所示的传统线性锉132的旋转过程中通常很少或基本上不扩宽根管开口134(比如，根管开口134一般形成为具有与线性锉132的轴的直径基本相同的直径)。

[0164] 因此，同具有大致相同的锉宽度和锉锥度的可比的传统线性锉相比较，本发明的非线性锉126可增加与根管腔124内将要移除的材料的表面接触，从而在清洁和/或成型根管时增加材料移除。

[0165] 图19A图示了图17中所示的牙齿制备的另一纵向截面，包括非线性锉126在根管124内大致相同的深度处旋转一转期间穿过各个位置的相同的非线性锉126。图19B图示了图19A中所示的牙齿制备的横向截面A-A。图19A和图19B包括处于第一位置的(比如，旋转约
0°和旋转约360°)的非线性锉126A、处于第二位置(比如，旋转约90°)的非线性锉126B、处于第三位置(比如，旋转约180°)的非线性锉126C、以及处于第四位置(比如，旋转约270°)的非线性锉126D。

[0166] 非线性锉126可配置为产生具有大于非线性锉126的轴的直径(比如，宽度)的直径D(比如，宽度)的根管开口136。要理解，直径D沿根管开口136在不同深度处可以相同或不同。通常，当相对于锉的轴的直径涉及到根管开口136的直径D时，两个直径都在根管的大致相同的相对深度(比如，横向截面)处选取。

[0167] 非线性锉126可配置为产生具有比由非线性锉126的轴形成的根管开口的直径(比如，宽度)大至少10％左右、大至少25％左右、大至少50％左右、以及大至少75％左右的直径的根管开口。此外，非线性锉126可配置为产生具有比由非线性锉126的轴形成的根管开口的直径大小于1000％左右、大小于750％左右、大小于500％左右、以及大小于200％左右的直径的根管开口。例如，线性锉126可配置为产生具有比由非线性锉126的轴形成的根管开口的直径大大约10％至大约1000％、大约25％至大约750％、大约50％至大约500％、以及大约75％至大约200％的直径的根管开口。理想的是，线性锉126可配置为产生具有比由非线性锉126的轴形成的根管开口的直径大大约100％至大约1000％、优选大约200％至大约500％的直径的根管开口。要理解，线性锉126可配置为：根据操作员朝向根管的尖端的向下作用力、根管的尺寸和/或形状、锉刚度、非线性锉偏置部分的尺寸和/或形状、或其它及其组合，产生具有比由非线性锉126的轴形成的根管开口的直径(比如，宽度)大1000％的直径(比如，宽度)的根管开口。在一个具体实施例中，如图19B所示，大致呈椭圆形的具有开口壁
137A的根管开口136A可通过旋转非线性锉126来形成。如上所述，椭圆形根管开口的形状一般可受各种参数的影响，比如，根管124(比如，根管壁138)的形状等。大致呈椭圆形的根管开口132可具有纵向直径(比如，大致沿横向截面A-A)以及横向直径。更具体地，该纵向直径(比如，从非线性锉126C到非线性锉126A)可以具有比非线性锉126的轴的直径大至少大约
200％(比如，至少大约300％)的直径，而该横向直径(比如，从非线性锉126D到非线性锉
26B)可以具有比非线性锉126的轴的直径大至少大约100％(比如，至少大约200％)的直径。

[0168] 非线性锉可配置为形成具有比由传统线性锉(比如，其具有与非线性锉126大致相同的轴长度、厚度和锥度)形成的根管开口的直径大至少大约10％(比如，0.1倍)、至少大约25％、至少大约50％、以及至少大约75％的直径的根管开口。此外，线性锉可配置为形成具有比由传统线性锉(比如，其具有与非线性锉126大致相同的轴长度、厚度和锥度)形成的根管开口的直径大小于大约1000％(比如，10倍)、小于大约750％、小于大约500％、以及小于大约200％的直径的根管开口。例如，非线性锉可配置为形成具有比由传统线性锉(比如，其具有与非线性锉126大致相同的轴长度、厚度和锥度)形成的根管开口的直径大大约10％至大约1000％、大约25％至大约750％、大约50％至大约500％、以及大约75％至大约200％的直径的根管开口。在用于比较如图18和图19B的根管124所示的根管清洁和/或成型的一个具体实施例中，要理解，本发明的非线性锉126可配置为增加与根管124的表面接触，使得可以形成具有直径D的根管开口136，该直径D可大于由传统线性锉132(比如，其具有与非线性锉126大致相同的轴长度、厚度和锥度)形成的根管开口134的直径P。

[0169] 在另一实施例中，非线性锉的设计和材料可配置为适应至少等于自然根管几何形状的根管形状。

[0170] 在又一实施例中，本发明可包括一种从锉轴线在至少两个不同平面(比如，三维(3D)空间)中延伸的非线性锉(比如，牙科锉)及其形成方法。图20图示了一种非线性锉140(比如，螺旋拔塞器形或其他形状)，该非线性锉140大体上沿中心锉轴线146延伸，并可包括具有尖端148、近端144以及尖端148与近端144之间的工作部分的细长非线性轴部142。近端144可固定到手柄(图中未示)上，或者可包括用于附接至手持件(比如，旋转装置)的附接端
147。与上面所探讨的共面(比如，二维)非线性锉相似，三维(例如，3D)非线性锉140可形成为具有不同轴长度、宽度和/或锉锥度的各种预定非线性形状。

[0171] 有利的是，轴142可包括至少一个偏置部分150，该至少一个偏置部分150具有轴142的沿至少两个不同平面从锉轴线146移位的至少一部分，从而形成大致呈非线性(比如，
3D)的锉140。偏置部分150可包括波峰152，波峰152可以是轴142的沿偏置部分150相对于锉轴线146的最外部分。从锉轴线146到波峰152(比如，波峰152的内缘156)的距离(比如，横向距离)可以由波峰位移距离154(比如，偏置部分150的最大位移距离)来定义。

[0172] 要理解，轴142可远离锉轴线146延伸(并且可选地返回锉轴线146)以形成具有弯曲部和/或曲线等的单个偏置部分150。此外，轴142可多次远离并返回锉轴线146地延伸以形成多个偏置部分150，所述多个偏置部分具有与非线性锉20、108和110相似的多个弯曲部和/或曲线。一个或多个偏置部分150可在轴142的任意部分之间(比如，通常在近端144和尖端148之间)延伸。理想的是，轴142可包括如图20所示的大体连续的偏置部分150A。在此具体实施例中，轴142的连续偏置部分150A可从轴位置156延伸至尖端148。由于轴142的连续偏置部分150A沿偏离锉路径远离锉轴线146延伸，所以连续位移距离158可以设定为限定轴142(比如，轴142的内缘)从锉轴线146移位的距离。轴142的偏置部分150A可以连续地偏离(比如，沿偏离锉路径)锉轴线146(比如，以大体上径向移位的方式)，从而限定出大致的螺旋形状。

[0173] 要理解，轴142的偏置部分150可以偏离锉轴线146(比如，位移距离158)大于约0.0mm，优选大于约0.05mm，更优选大于约0.5mm的量。此外，要理解，轴142的偏置部分150可偏离锉轴线146少于约7mm，优选少于约6mm，更优选少于约5mm的量。例如，轴142的偏置部分
150可偏离锉轴线146从大于0.0mm至约7mm，优选约0.55mm至约6mm，更优选约0.5mm至约5mm的量。

[0174] 还要理解，至少约10％、优选为至少约25％、更优选为至少约50％的轴142(比如，沿轴的位于近端与尖端之间的一个或多个纵向部分)可连续地径向偏离锉轴线146。此外，要理解，少于约100％、优选为少于约95％、更优选为少于约90％的轴142(比如，沿轴的位于近端与尖端之间的一个或多个纵向部分)可连续地径向偏离锉轴线146。例如，约10％至约100％、优选为约25％至约95％、更优选为约5％至约90％的轴142(比如，沿轴的位于近端与尖端之间的一个或多个纵向部分)可连续地径向偏离锉轴线146。

[0175] 在如图20所示的具体实施例中，螺旋形非线性锉10包括连续偏置部分150A。理想的是，当连续偏置部分150A朝尖端148延伸时，连续偏置部分150A包括增加的位移距离158。当包括连续偏置部分158A时，连续偏置部分158A在轴位置194处从锉轴线146延伸，并沿轴
142的剩余部分继续移位到尖端148，从而在其中形成沿锉轴线146延伸的间隔开的部分
159。

[0176] 在本发明具有可扩展和/或可收缩设计的另一实施例中，其中，通过将非线性锉盘绕成非线性形状(比如，通过螺旋)形成大致有沟槽的锉，从而产生三维弯曲部而不是如上面所示的二维弯曲部。

[0177] 本发明可包括一种用于形成在至少两个平面(比如，三维空间)周围延伸的非线性形状锉的固定装置。在具体实施例中，图21-图23提供了一种固定装置160，该固定装置160可包括具有第一端164、第二端166、外表面168以及锉槽170的内部件162，锉槽170限定出用于接收传统锉(比如，一般线性锉)的预定非线性路径。内部件162可以为大致呈圆柱形的构件或其它形状的构件。内部件162大体上沿固定装置轴线163延伸。理想的是，一旦轴142被内部件162接收，锉轴线163可沿轴的轴线146延伸，或至少可与轴的轴线146大致平行，但并不是必需的。通常，内部件162可有足够的尺寸以便具有一厚度(比如，宽度和/或直径)，所述厚度能够接收其内部形成的作为沿外表面168的凹谷部的锉槽170。锉槽170的凹谷部可包括侧壁172以及在侧壁172的底部部分处在侧壁172之间延伸的基面174。理想的是，内部件162(比如，一般包括锉槽170)的厚度(比如，直径)可大于非线性锉140的轴142的厚度(比如，宽度和/或直径)。内部件162的增加的厚度允许在提供一个或多个位移部分的同时形成有尺寸足以接收轴142的槽170，所述一个或多个位移部分用于使轴142的定位在内部件142的槽170内的一个或多个部分移位。

[0178] 锉槽170可沿内部件162的任意部分(比如，大体上纵向地)延伸，然而，优选地，锉槽170可沿外表面168从内部件162的第一端164延伸到第二端166，但并不是必需的。更具体地，如图22A和图22B所示，锉槽170还可包括第一端164处的用于接收传统锉的第一开口176，并且锉槽170可以围绕内部件162延伸穿过该内部件延伸到第二端处的第二开口178。
使锉槽170延伸穿过第一端164和第二端166中的至少一个对于容纳手柄部分(图中未示)、附接端147或尖端148等是理想的，该手柄部分、附接端147或尖端148等可以位于固定装置
160之外或部分地位于固定装置160之外。还要理解，锉槽170可完全在外表面168内延伸，是得锉槽170的两端均不延伸穿过第一端164和第二端166。在这种情况下，槽170可包括足以容纳该手柄部分或附接端等的空间。

[0179] 此外，锉槽170可制成具有足够容纳各种尺寸的锉的基本上任何尺寸或长度。要理解，锉槽170的宽度和/或高度可与锉轴的将被锉槽170接收的相应部分互补。理想的是，锉槽170的宽度和/或高度对应于锉轴至少最宽和/或最厚的部分(比如，一般靠近锉的近端)，使得一旦将传统锉定位在锉槽170内后可以限制或基本上阻止锉移动。如果包括具有用以容纳锉的可在外表面168之上延伸的一个或多个部分的相应空间(例如相应锉槽(图中未示))的盖件，则锉槽170的高度可能小于锉的高度(比如，厚度)。

[0180] 在锉槽170的整个长度上，锉槽170的高度可以一般是不变的，但并不一定是不变的。但是，要理解，可以改变锉槽170的高度(比如，可以使基部174和/或外表面168倾斜、成曲线和/或弯曲等)以适应各种锉尺寸(比如，锉的锉锥度、高度和/或厚度等)。理想的是，锉槽170通常与锉尺寸(比如，宽度和/或高度)互补，从而可以限制或基本阻止锉槽170的一个或多个部分内的(比如，纵向上、横向上或径向上等)锉移动(比如，一旦将锉定位在锉槽170的预定锉路径内并定位成所需位置和/或形状)。例如，如图22A和图22B所示，锉槽170的高度可从第一端164到第二端166变化，第一端164具有较大的锉槽高度(以容纳具有一般较大锉宽度的非线性锉140的近端144)，而第二端166具有较小锉槽高度(以容纳具有一般较小锉宽度的非线性锉140的尖端148)。可以想到的是，锉槽170的高度一般与位移距离158或波峰位移距离成相反关系。因此，轴142邻近近端144的连续偏置部分150可具有较小位移距离，相比之下，轴142邻近尖端148的连续偏置部分150可具有较大位移距离。理想的是，锉槽170的高度通常从第一端164到第二端166减小，以适应传统锉的锉锥度，使得锉的顶部分部分(比如，锉的大体上在槽侧壁172的顶部部分之间延伸的顶部)可与内部件162的顶面168大致齐平，但并不是必需的。但是，要理解，锉的高度可延伸到锉槽170的顶部之上或之下。

[0181] 内部件162也可包括限定出预定非线性锉路径和槽170的一个或多个位移部分180、一个或多个导向部分182或两者的组合。如上面所探讨的，位移部分180通常配置为用于使轴142远离锉轴线或朝向锉轴线移位，而导向部分182通常配置为用于保持轴142和/或近端144大致沿锉轴线146。

[0182] 如上面所探讨的，锉槽170可形成为沿外表面168的凹谷部，使得锉槽可以以线圈状(比如，螺旋形)的方式绕圆柱形的内部件162延伸。槽170可部分绕在内部件162上，或者可以一次或多次绕在内部件162上。如图21-图22B所示，锉槽170可以围绕内部件162沿一个完整螺旋延伸(比如，从内部件162的第一端164到中间部分184)并可继续沿部分螺旋延伸(比如，从中间部分184到第二端166)。内部件162还可包括固定装置位移距离186，固定装置位移距离186可由锉槽170的基部与固定装置轴线163(和/或装置轴线164，当共轴时)之间的距离来限定。与位移距离158相似，固定装置位移距离186限定出轴142的可偏离锉轴线146的一个或多个部分。更具体地，在图21-图22B所示的一个非限制具体实施例中，内部件
162可包括连续的(比如，可变的)固定装置位移距离186，该固定装置位移距离186大体上从内部件162的接近第一端164的第一部分190延伸至内部件162的第二端166。包括连续固定装置位移距离186的内部件162可导致非线性锉140具有大致沿锉轴线146纵向延伸的开口
192。要理解，所得到的开口192大体上从轴位置194延伸至轴142的端部(比如，尖端148)。但是，本发明并不限制于单个和/或连续偏置部分150，而是可包括多个偏置部分150，使得将轴142一次或多次偏离锉轴线146然后返回锉轴线146，如本文所探讨的。理想的是，位移部分180和导向部分182可定位为限定槽170以及其内的确定的锉路径，所述锉路径用于接收传统锉的多个部分并将其定位成预定非线性形状(比如，具有一个或多个诸如大致呈螺旋形、螺丝锥形或其它形状的曲线)。

[0183] 固定装置160还可包括配置为用于与内部件162配合的盖件200。盖件200可包括内表面202和外表面204，其均大致在第一端206和第二端208之间延伸。通常，盖件200可配置为与内部件162配合从而至少部分地封闭锉槽170。理想的是，当在锉槽170的一端或两端(比如，在内部件162第一和/或第二端164，166)提供开口和/或通孔以允许轴142从其中穿过时，盖件200的内表面102大体上或完全封闭锉槽170。而且，要理解，内表面202可配置为与内部件162的外表面168配合(比如，对应或互补)。如图21-图23所示，盖件200可包括由内表面202限定的大致呈圆柱形的通孔210。圆柱形通孔210可具有足够空间以接收贯穿其中的内部件162和轴142，如图21所示。通常，可以使内部件162的外表面168与盖件200的内表面204之间的间距最小化，以便将轴142的至少一部分大体上保持在锉槽170内，使得可以大体上沿预定非线性锉路径保持轴142。更具体地，可以使内部件162的外表面168与盖件200的内表面204之间的间距最小化，以减少或大大防止轴142在锉槽170内的(比如，径向上的)移动。盖件200的外部形状也可以是圆筒形，但是可以想到任意形状和/或尺寸的盖件200。

[0184] 内部件162和盖件200的配合可以通过本领域已知的任何附接装置来实现。该附接装置可以是摩擦配合件或任何其它附接装置。该附接装置可以是能够将盖件200可移除地固定至内部件162以便将轴142大体上保持在锉槽170内的任何已知结构。可选地，这可以在限制或基本消除轴142在其内的运动时得以实现。其后，定位在锉槽内170以便沿固定装置160的非线性锉路径定位的锉(比如，轴142)可以经过如下所述的热处理过程，以对传统锉进行定形，从而形成定形的非线性锉(比如，三维螺旋状锉140等)。

[0185] 在形成如图21所示非线性锉140的具体实施例中，该方法可包括将带螺旋形凹槽的锉(比如，镍钛锉)围绕内部件(比如，螺旋销)盘绕。将盖件(比如，管盖)放置在包括带凹槽的锉的内部件之上，使得包括带凹槽的锉的内部件可插入穿过盖件的开口，从而将带凹槽的锉保持在螺旋形构型。可选地，在将带凹槽的锉插入固定装置(比如，锉槽)中之前，可将盖件置于内部件之上。在加热设备(比如，炉)中加热包括带凹槽的锉的固定装置组件，使得可将带凹槽的锉定形成围绕内部件的螺旋形构型。

[0186] 如上所述，制造定形的牙科器械的过程可包括：将传统锉(比如，有凹槽的NiTi线性锉)放入弯曲固定装置中从而将该传统锉定位成预定形状(比如，非线性形状)，然后对该弯曲固定装置进行定形热处理(如下所述)以对该传统锉定形，从而形成对应该预定形状的定形的非线性锉。除本文所描述的配置外，弯曲部(比如，偏置部分)的数量和/或弯曲部的位置还可以选自多个配置。固定装置设计和/或锉的定形过程可以由各种配置中产生以形成非线性锉和/或本发明披露的或其它的类型和设计的非线性锉的批量生产。更具体地，内部件的设计可以在多个配置中变化以形成具有较大或较小直径、总锥度(和锉锥度不同)、或更多或更少螺旋等的螺旋形或其它形状。

[0187] 通常，用于形成定形的非线性锉的方法可包括：1)提供具有锉轴线的传统锉(比如，线性锉)；2)提供具有预定非线性锉路径(比如，二维或三维等)的固定装置；3)将该传统锉插入该固定装置中，使得该传统锉的第一部分(比如，该锉的轴)在第一平面内从锉轴线移位(比如，以形成二维非线性锉)；4)可选地，使该传统锉的第二部分以不同于第一平面的第二平面从锉轴线移位(比如，以形成三维非线性锉)；以及，5)对该非线性锉进行热处理，从而形成定形的非线性锉。

[0188] 要理解，形成定形的非线性锉的热处理过程可包括：将超弹性锉加热到至少约300℃、优选至少约350℃、更优选至少约450℃的温度。此外，要理解，形成定形的非线性锉的该热处理过程可包括：将超弹性锉加热到小于约600℃、优选小于约550℃、最优选小于500℃的温度。例如，形成定形的非线性锉的该热处理过程可包括：将超弹性锉加热到约300℃至约650℃、优选为350℃至约600℃、更优选约450℃至约550℃的温度。

[0189] 用于形成定形的非线性锉的热处理过程可包括：将超弹性锉加热到一温度持续至少大约1min、优选至少大约3min、最优选为至少大约5min的一段时间，以对超弹性锉进行定形，从而形成定形的非线性锉。此外，要理解，用于形成定形的非线性锉的该热处理过程可包括：将超弹性锉加热到一温度持续少于大约45min、优选少于大约30min、最优选少于大约20min的一段时间。例如，用于形成定形的非线性锉的该热处理过程可包括：将超弹性锉加热到一温度持续大约1min至大约45min、优选大约3min至大约30min、最优选为大约5min至大约20min的一段时间。

[0190] 用于热处理过程的定形参数可包括：将材料(比如，镍钛等)加热到大约300℃至大约600℃(比如，大约400℃至大约550℃)的温度或其它温度持续大约1min至大约45min(比如，大约1min至大约30min)的一段时间或其它时间。在本发明用于对锉进行定形的优选实施例中，加热设备(比如，炉)中的典型定形温度和时间可为大约500℃(+/-50℃)持续10min(+/-5min)，这使得锉能具有不同的永久形状(比如，非线性形状)。

[0191] 定形热处理之后，可以允许该非线性锉冷却。冷却步骤可包括：逐渐降低该加热设备的温度、淬火和/或直接对该非线性锉进行空气冷却或在固定装置内对该非线性锉进行空气冷却。优选地，一旦定形热处理已经完成，在该加热设备中，可以将固定装置从该加热设备中移出，并允许进行空气冷却。其后，一旦固定装置已经冷却，可将锉从该固定装置中移出，从而形成可以永久定形成新的非线性几何形状的定形的非线性锉。

[0192] 本发明提出的定形的根管锉(比如，旋转式锉)可包括一个或多个沿锉长度的弯曲部，以便在根管过程中清洁和成型根管时确保与根管的最大表面接触。众所周知，牙齿结构内根管的横截面是不一致的。大多数根管有不规则的几何形状，并且可以具有各种横截面几何形状，包括椭圆形的、带状的、细长的、狭窄的等。对于传统锉(比如，线性锉)，锉的截面在几何形状上大致呈圆形，因此通常会移除根管中的更多的牙本质以保证清洁和成型根管的所有壁，或者因为锉的尺寸不够大或根管几何形状太大以至于传统锉不能清洁根管，因此会移除根管中的更少的牙本质。通过具有定形的非线性锉，锉可配置为“扩大”从而与正被清洁的根管壁最大程度地表面接触(比如，增加非线性锉在旋转期间的总周长)，或配置成“收缩”从而在根管壁比成型的锉的曲线窄时减少表面接触(比如，减小非线性锉在旋转期间的总周长)。非线性锉在旋转、往复运动、竖直振动或其它运动及其组合过程中的总周长可以定义为相对于非线性锉在根管内的特定深度围绕由该非线性锉在其旋转过程中形成的开口的周界的距离。要理解，非线性锉的扩大和/或收缩可响应根管壁(比如，牙本质/牙髓界面)的几何形状沿根管的各种深度(比如，纵向方向)在径向上的变化而发生。例如，如图19A-图19B所示，可以在非线性锉126在截面A-A所表示的深度处的旋转、往复运动、竖直振动或其它运动及其组合过程中形成具有开口壁137A的根管开口136A。绕开口壁137A的距离限定了根管开口136A相对于非线性锉在横截面A-A处的深度的总周长。更具体地，根管开口136限定了由非线性锉在其旋转、往复运动、竖直振动或其它运动及其组合过程中形成的孔/开口，而开口壁137限定了材料(比如，牙本质、牙髓等材料)/孔界面。

[0193] 通常，在非线性锉的扩大过程中，可以增加至少一个偏置部分(比如，曲线部分)的幅度(比如，位移距离)(比如，增加位移距离)，从而大体上增加在非线性锉的旋转过程中形成的总周长。要理解，通过增加在非线性锉的旋转过程中的总周长，可以增加与根管的表面接触，从而可形成更大的根管开口。通常，在非线性锉的收缩过程中，可以减少至少一个曲线部分的幅度(比如，减少位移近距离)，从而大体上减少非线性锉的旋转过程中形成的总周长。要理解，通过减少非线性锉的旋转过程中形成的总周长，可以减少与根管的表面接触，使得可形成更小的根管开口。理想的是，可以扩大非线性锉的一个或多个部分，而使一个或多个其它更多的其它部分收缩，从而优化非线性锉与根管的表面接触，使得相对于大致相同的线性锉可以增加根管材料的移除量。这样，必要时可以在根管内扩大和/或收缩定形的非线性锉以便相对于根管壁的几何形状优化根管清洁和/或成型。

[0194] 诸如锉刚度之类的因素会影响根管的清洁和/或成型。可以优化定形的非线性锉的刚度大小，以确保能够通过若干变量在非线性锉正在成型和/或清洁根管的相对较大部分时使锉扩大和/或在非线性锉正在成型和/或清洁根管的相对较小部分时使锉收缩。在一个实施例中，弯曲部(比如，偏置部分)的刚度可以通过锉的截面设计来控制。对于传统的旋转式线性锉，轴可采用使轴的直径从锉尖端(具有一定尖端直径)沿锉轴(或其至少一部分)的长度大致增加的锉锥度。锉锥度可大体上由直径沿锉轴的长度的增加率限定。比如，具有4％锥度的锉一般在轴部的长度上从锉的尖端开始大约每隔1.0mm会有大约0.04mm的直径增加量。对于可配置为在一个或多个偏置部分处扩大和/或收缩的定形的非线性锉，相对于具有相似锥度的相似传统锉(比如，线性锉)而言，与根管壁的表面接触通常可以增加。因此，增加由非线性锉在其旋转等过程中形成的根管开口的总周长的能力，可以减少定形的非线性锉中的锉锥度(比如，减少轴刚度)，从而减少非线性锉的循环疲劳抗度和柔韧性。通常，为了利用传统线性锉实现根管开口的相同的总周长，锉锥度通常会大大增加(比如，增加轴刚度)，从而增加非线性锉的循环疲劳抗度和柔韧性。因此，定形的非线性锉可具有相对于具有增加的锉锥度的传统线性锉较低的用于形成具有总周长的根管开口的锉锥度，以形成具有相同总周长的根管开口。

[0195] 可以通过增加截面上的质量(比如，更大锥度或更粗轴)来优化非线性锉的刚度以使该非线性锉刚度较大，或者通过减少截面上的质量(比如，更小锥度或更细轴)来优化非线性锉的刚度以使该非线性锉刚度较小。通过增加截面上的质量可以减少或大大限制锉轴的偏置部分的扩大或收缩，而减少截面上的质量可以加大锉轴的偏置部分的扩大或收缩。可选地或除了调整截面上的质量之外，可以通过增加偏置部分的数量(比如，增加刚度)或减少偏置部分的数量(比如，减小刚度)来优化非线性锉的刚度。此外，可以通过增加偏置部分相对于非线性锉的纵向轴线的偏移量(比如，从锉的纵向轴线到偏移部的波峰的距离)来增强刚度，或者通过减少偏置部分相对于非线性锉的纵向锉轴线的偏移量(比如，从该非线性锉的大体上纵向的锉轴线到轴的偏置部分的波峰和/或内缘的距离)来减小刚度，从而优化非线性锉的刚度。

[0196] 可利用二次热处理通过优化锉的材料属性来进一步控制弯曲部的刚度。这可以通过以一定参数对定形的锉进行热处理以调节锉的刚度(比如，使锉刚度更大或更小)来实现。比如，在一个实施例中，通过利用本发明所描述的用于形成非超弹性锉的热处理方法对定形的非线性锉进行进一步的热处理，可以形成定形的非超弹性的非线性锉，但并不是必需的。要理解，用于形成非超弹性锉的该热处理方法一般可包括：将超弹性锉加热到大约300℃至大约600℃(比如，大约400℃至大约500℃)的温度持续大约20min至大约120min(比如，大约35min至大约80min，优选大约40min至大约70min)的一段时间，从而在定形热处理过程之后使用时使奥氏体完成温度增加到大于20℃(比如，大于约25℃，优选大于30℃，处于大约20℃至大约60℃之间，大约20℃至大约40℃之间，优选为大约30℃至大约40℃之间，更优选为大约35℃至大约40℃之间)。

[0197] 控制刚度的另一种方法是通过镍钛的化学组成实现：添加第三元素到镍钛中，所述第三元素例如是Fe、Cu、Cr等，或者改变镍、钛或第三元素等其它本发明中所探讨的元素的百分比。

[0198] 要理解，用于非超弹性热处理和/或非线性热处理的加热步骤均可通过任何已知的足以将这些器械加热到本文所描述的温度的加热装置(电加热过程、辐射或感应加热，或者可提供诸如蒸汽或油的受热流体，或其它加热，及其任意组合)。在一个优选的实施例中，加热步骤可包括在本文所描述的受控大气下在炉中对器械进行加热。

[0199] 在另一实施例中，加热步骤可包括：在可选地将器械插入本文所描述的固定装置时对器械(比如，器械的一个或多个部分)进行加热(比如，选择性加热)(为了改变或保持所需要的形状外形的目的)。为了获得或维持所需的金相状态和/或实施诸如渗氮等热处理步骤，温度控制通常相当重要。电阻加热中，使电流流过器械以产生热量。因为电阻加热可以很快并且非常容易控制，所以可以实现精确温度和/或对器械的所选部分进行加热。

[0200] 利用电阻加热时，加热步骤还可包括：在形成和处理过程中使器械与液体或气相流体接触。该流体可包括用于控制器械温度的淬火流体，或者可包括例如可与器械的金属进行化学反应的类型的处理流体，这种处理流体可包括渗氮流体等。或者，该流体可包括例如与器械的金属不会进行化学反应的类型的处理液。

[0201] 电阻加热可理解为一种直接将直流或交流电流施加到器械以引起对该器械的加热的过程。通常，电流可直接施加到器械和/或固定装置(如果包括固定装置)以对该器械加热。在一个实施例中，受热器械或器械的受热部分经受热量以使该器械在位于固定装置内时保持本文所述的非线性定位的配置(比如，定形热处理)。在其它情况下，加热改变了器械的冶金状态。更具体地，电阻加热可以实现对器械的一个或多个部分的选择性加热或者可以对整个器械进行加热以改变该器械或其部分的冶金状态，如本文所述(比如，非超弹性热处理)。要理解，可对器械的一个或多个部分进行选择性加热，以使该器械的一个或多个部分具有增加的Af以形成非超弹性部分，同时该器械的一个或多个不同部分可具有不同的Af(比如，非超弹性部分或超弹性部分)。此外，要理解，可对器械的一个或多个部分进行选择性加热，以使该器械的一个或多个部分具有增加的Af以形成非超弹性部分，同时使该器械的一个或多个不同部分可具有较低的Af以形成超弹性部分。通过控制电流的流量可以很精确地控制加热的程度。其后，终止电流，并使器械冷却。冷却型式可以使用淬火剂来控制。

[0202] 要理解，在利用电阻加热对器械进行加热时，一对间隔开的电极触点(其形成了连接到该器械或其间的一部分的导电连接点)与电源(比如，发电机、电池等)电连接。一旦将触点定位在器械周围，电流会从该间隔开的触点之间流过，从而提供足以实施特定热处理的热量。如上所述，在某些情况下，如果该器械的仅某部分将经历热处理循环时，触点可以布置成只向该器械的这些部分传递电流。因此，所有的这些实施例均在本发明的范围内。另外，在某些情况下，器械的某些部分可以经受与实施到该器械剩余部分的热处理步骤分离的特定热处理步骤。比如，可以对整个器械进行热处理以诱导其内的第一冶金转变(比如，非超弹性热处理)，然后对该器械的已选部分进行再次处理以使这些已选部分转换成特定几何形状(比如，非线性锉热处理)和/或第二冶金状态。例如，器械可以被如此处理以产生其中具有低硬度的已选区域的高硬度构件。

[0203] 要理解，多个组成部分或步骤的功能或结构可结合成单个组成部分或步骤，或者一个步骤或组成部分的功能或结构可拆分成多个步骤或组成部分。本发明包含了所有这些组合。除非另有说明，本文中描述的各种结构的尺寸和几何结构并不用于限制本发明，其它尺寸或几何结构也是可以的。此外，对于任何特定应用，当本发明的一个特征仅在一个图示实施例的内容中描述时，这个特征可与其它实施例的一个或多个其它特征结合。从上文中要理解，本文中独特结构的制造及其操作也构成了根据本发明的方法。本发明还包含了从本文的方法的实践中得出的中间产物和最终产物。“包括”或“包含”的使用还涵盖了“本质上包括”或由所列举的特征“组成”的实施例。

[0204] 本文所呈现的说明和例证用来使本领域技术人员熟悉本发明及其原理和实际应用。本领域技术人员可以多种形式采用和应用本发明，以便最适合于特定用途的要求。相应地，如前所述的本发明具体实施例并不作为本发明的全部实施例或限制。因此，本发明的范围并不是根据上述描述而是应该根据所附权利要求书和这些权利要求书所赋权的等同物的全部范围来限定。包括专利申请书和出版物在内的所有文章和参考资料的披露均通过引用方式并入本发明中。