流体取样装置和用于取样的方法 |
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| 申请号 | CN201280072162.5 | 申请日 | 2012-03-30 | 公开(公告)号 | CN104203116B | 公开(公告)日 | 2017-07-21 |
| 申请人 | SCA卫生用品公司; | 发明人 | U·胡斯马克; I·古斯塔夫松; | ||||
| 摘要 | 一种尿液取样装置(1)，包括：具有双层的透明片材，即尿液取样层(3)、 支撑 层(4)，其中所述尿液取样层(3)借由毛细 力 和/或扩散而具有液体接收和保持特性，并且所述装置(1)被设置成使得它能够 定位 在吸收性卫生产品的身体侧上。本 发明 还涉及包括装置(1)的尿液取样设备(5)和尿液取样系统。还公开了包括装置(1)的吸收性卫生产品以及使用装置(1)的方法。 | ||||||
| 权利要求 | 1.一种尿液取样装置(1)，包括： |
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| 说明书全文 | 流体取样装置和用于取样的方法技术领域[0001] 本发明涉及一种尿液取样装置。它还涉及一种尿液取样设备和一种尿液取样系统。它也涉及设置有这种装置的一种吸收性卫生产品，并且进一步涉及利用所述尿液取样装置或设备和吸收性卫生产品的一种方法。 背景技术[0002] 从US 2008269707A1已知一种横向流动装置。 [0004] 从SE 532682 C2已知尿布带有用于取尿液样的容器。容器定位在尿布外侧。尿布能够用于分析在预定时间段内产生的尿量并且收集液态的尿液以备进一步分析。 发明内容[0005] 现有技术未解决提供简化的尿液取样装置的问题，该装置提供简单和有效地进行尿液样品精确分析的方式。 [0006] 本发明解决了该问题，其中提供了一种尿液取样装置，包括： [0007] 包括两层的透明片材， [0008] 尿液取样层， [0009] 支撑层， [0010] 其中由于毛细力和/或扩散，所述尿液取样层具有液体接收和保持特性，并且所述装置被设置成使得它能够定位在吸收性卫生产品的身体侧上。 [0011] 该装置的优点在于取样的尿液体积仅在小区间内变化，因此不会显著影响待测试的被分析物的浓度。特别地，该被分析物是细菌并且精确的取样体积量确保了不会显著影响CFU/ml的数量。因此，该装置提供了对当前细菌的类型和数量的精确分析。因为装置是透明的，当装置被施加于培养装置时它被翻转，因此尿液取样层被直接施加于培养装置。在生长后，随而迅速地和直接地穿过尿液取样装置计算细菌菌落。另一优点在于装置可被施加于吸收性卫生产品，因此简化了对不能按要求提供样品的病人例如婴儿和痴呆成年人的尿液取样。 [0012] 根据另一改进，装置借由透明而使得能够直接培养。如上所述，一个主要优点是取样的装置可直接用于定量分析被取样的细菌。根据另一改进，尿液取样层不辅助添加细菌营养素。这将避免在使用吸收产品期间不必要的细菌生长。 [0013] 根据本发明的又一改进，尿液取样层包括薄膜或泡沫形式的水凝胶，所述薄膜优选干膜。使用水凝胶的优点在于尿液取样进行到直至凝胶被浸透，因此尿量基本上可被控制在预定量。取样细菌被保留就位。另一个优点是浸湿的水凝胶通常是透明的并且因此这为装置提供了所需的透明度特性以便进一步分析被取样的尿液。 [0014] 根据本发明的另一改进，尿液取样层包括选自由以下构成的群组的液体保持材料：聚糖或人工聚合物，其中所述聚合物优选亲水聚合物。聚糖的优点是它们来自可再生资源，这对环境、起码是对消费者是有益的。人工聚合物的优点是它们各批次的成分是均一的。 [0015] 根据本发明的另一改进，尿液取样装置包括翼片，所述翼片在已经收集尿液样品后用于从吸收性卫生产品去除装置以及用于将装置定位在培养装置上。翼片的优点是便于拆卸。另一个优点是：因为人们从吸收性卫生产品去除尿液取样装置时不需要直接接触装置，所以最小化了污染的风险。另一个优点是当装置定位在培养装置上时，进行定位的人们既不需要直接接触尿液取样装置也不直接接触培养装置。另一个优点是翼片使得不需要使用工具例如需要灭菌且可能损坏尿液取样层的镊子。 [0016] 根据本发明的另一改进，支撑层设置有透明的连接装置。其优点是装置可从吸收性卫生产品被去除并用于分析，而不需进一步从尿液取样装置去除连接装置。在另一实施例中，该连接装置以透明粘合剂的形式提供。其优点在于有利于装置的制造过程，因为很容易施加粘合剂。在另一改进中，连接装置被设置为能够例如从吸收性卫生产品被拆卸。这提供了装置的简易操作，因为不使用工具(例如一把剪刀)就能将其拆卸。 [0017] 在另一实施例中，流体取样装置设置有定位在尿液取样层上的载体层，该载体层优选由无纺纤维织物形成。载体层可改进当其用于流体取样时装置容纳的流体的芯吸。此外它还为使用者提供了更好的舒适度。载体层还具有的优点是减少了当流体撞击装置时的飞溅。 [0018] 在另一实施例中，载体层设置有用于可拆卸地将其连接于所述尿液取样层的连接装置。其优点是当尿液取样装置将用于培养时，载体层很容易被去除。 [0019] 在另一改进中，如上所述的装置具有适用于培养装置的尺寸，从而所述装置能够直接施加于所述培养装置。这就很容易处理和便利地分析已经收集的尿液中的细菌。 [0020] 在另一改进中，装置的支撑层包括网格图案。其优点是当施加于培养装置时不需要提供额外的网格就能计算生长的细菌菌落。 [0021] 在本发明的另一改进中，提供了一种尿液取样设备，在所述设备中优选两个或更多流体装置已经连接于载体层，从而所述装置组可被共同采用。其优点是能够改进取样的过程。来自同一人的两个或三个样品能容易地同时取样，但单独培养，以用于精确确定病人的状况。通过使用根据本发明的尿液取样设备，改善了尿液取样装置的去除操作。还可以使用一个装置来确定好氧菌的总数，而使用选择性的装置来特殊样本可细菌组进行计数。 [0022] 在本发明的另一实施例中提供了一种尿液取样系统，其包括如上所述的尿液取样装置或设备，并且当将其输送至培养现场时还包括用于容纳装置和或设备的容器，进一步包括培养装置。所述系统提供了能够分析病人状态而不添加任何其它装置的完整成套工具，从而提供了便利和易于操作的分析系统。 [0023] 在上述系统的另一改进中，尿液取样装置具有与培养装置基本上相同的尺寸和形状，藉此当所述尿液取样装置被施加于所述培养装置时的污染风险被最小化。在另一改进中，培养装置包括网格图案。 [0024] 本发明还提供了包括如上所述的尿液取样装置或尿液取样设备的吸收性卫生产品。这就提供了本发明的装置或设备的简单操作，其中其已被施加于吸收性卫生产品以便直接施加于待检验的人们上。 [0025] 本发明还提供了用于取尿液样以便分析的方法，包括如下步骤： [0026] a施加上述装置至吸收性卫生产品， [0027] b将改装过的所述吸收性卫生产品施加于使用者 [0028] c等待从使用者输送尿液， [0029] d从使用者去除所述吸收性卫生产品 [0030] e从所述吸收性卫生产品去除所述装置； [0031] 或者 [0032] a1将上述尿液取样设备施加于吸收性卫生产品； [0033] b1将改装过的吸收性卫生产品施加于使用者 [0034] c1等待从使用者输送尿液， [0035] d1从使用者去除所述吸收性卫生产品 [0036] e1从所述吸收性卫生产品去除所述设备； [0037] 或者 [0038] a2提供包括上述装置或设备的吸收性卫生产品， [0039] b2将所述吸收性卫生产品施加于使用者， [0040] c2等待从使用者输送尿液， [0041] d2从使用者去除所述吸收性卫生产品 [0042] e2从所述吸收性卫生产品去除所述装置或设备。 [0043] 在所述方法的另一改进中，在方法中提供以下步骤： [0044] f将所述装置施加于所述培养装置，使得所述尿液取样层定位在所述培养装置上，[0045] g在预定的受控条件下培养所述样品， [0046] h通过控制透过所述透明装置计算的菌落数量来确定所述样品中的细菌量； [0047] 或者 [0048] f1将所述设备施加于培养装置，使得所述尿液取样层定位在所述培养装置上，[0049] g1在预定的受控条件下培养所述样品， [0051] 图1公开了第一实施例的尿液取样装置的横截面。 [0052] 图2公开了第一实施例。 [0053] 图3公开了设置有网格图案的第一实施例。 [0054] 图4公开了设置有翼片的第一实施例的横截面。 [0055] 图5公开了设置有翼片的所述第一实施例。 [0056] 图6公开了施加于吸收性卫生产品的尿液取样装置。 [0057] 图7公开了施加于吸收性卫生产品的图5的实施例。 [0058] 图8公开了包括载体层的流体取样装置的另一实施例。 [0059] 图9公开了尿液取样设备。 [0060] 图10公开了包括档板的尿液取样设备。 [0061] 图11公开了连接于吸收性卫生产品的尿液取样设备。 [0062] 图12公开了连接于吸收性卫生产品的图10的尿液取样设备。 [0063] 图13公开了与本发明一同使用的培养装置。 [0064] 图14公开了与本发明一同使用的包括网格图案的培养装置。 [0065] 图15公开了根据本发明的尿液取样系统。 [0066] 图16公开了根据本发明的尿液取样系统，其中网格图案位于培养装置上。 [0067] 图17公开了根据本发明的方法的流程图。 [0068] 图18是用于示例1的图表。 [0069] 图19是用于示例2的图表。 [0070] 图20是用于示例3的图表。 具体实施方式[0071] 尿液取样装置的实施例在图1和2中公开。附图公开了包括两层即尿液取样层3和支撑层4的透明片材。支撑层4可选地具有如图3所示网格图案2。 [0072] 通过毛细力和/或扩散，流体取样层3具有液体容纳和保持特性。这意味着层3自身能够容纳流体并且保持它。这是很重要的，因为装置主要意图分析人的尿液，试图发现任何尿路感染(UTI)。为了能够进行分析，尿液的保持必须是可重现的，特别是对于容纳的体积来说。并且甚至更特别地，就取样和保持的细菌数量来说更是如此。优选从聚糖或人工聚合物(优选是亲水性的)构成的群组中选择流体取样层3。可选地，聚合物可为交联的。聚糖的示例是：纤维素和淀粉及其衍生物或琼脂。亲水性人工聚合物的示例是：聚环氧乙烷、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇或丙烯酸盐聚合物。 [0073] 尿液取样层3优选包括水凝胶。水凝胶可为薄膜或泡沫的形式。该薄膜要理解成干膜。但是，如果薄膜含有少量水分，也不会影响薄膜的功能。通过将凝胶涂覆在支撑层4上，很容易施加薄膜。泡沫能通过很多已知技术能够产生并且赋予不同的结构。 [0074] 支撑层4支撑流体取样层3。支撑层4可选择地包括网格图案2。在流体取样之后使用网格图案2。当如图13例示在培养装置11上培养尿液取样装置时，网格图案2用于直接计算细菌菌落。支撑层4是透明的。支撑层4由若干适宜的材料制成。支撑层4例如可由在可见光(400-700nm)下为透明的塑料材料制成。如果提供网格图案，则本领域技术人员通过已知的任意适宜技术来添加它，例如印刷、涂抹或施加织物网格至支撑层4。 [0075] 通过令流体取样层3连接于包括网格图案2的支撑层4，装置1被设置为在已经容纳尿液后能够直接被施加于培养装置11。成型片材的透明度对于装置1的使用是至关重要的。这是由于装置意图直接施加于培养装置，并且因此借助网格图案2直接通过装置1计算培养后形成的细菌菌落。这意味着通过将装置1定位为使流体取样层3直接位于培养装置11上，在取样后装置1将被施加于培养装置11。然而应当理解，装置1也可被施加于佩特里培养皿的底部随后琼脂覆盖所述装置以便培养。 [0076] 所述培养装置11优选是佩特里培养皿，其设置有用于计算好氧或厌氧菌总量的包括细菌营养素的琼脂或用于计数特殊群组的细菌或特定细菌种类的选择性培养基。 [0077] 在图1中，未给装置1设置网格图案，这种情况下优选与具有如图14所示网格图案2’的培养装置11一同使用所述装置。然而，如果网格图案被施加于装置1，则通常培养装置 11上不需要网格图案。但是可以考虑将网格图案施加于装置1和培养装置11二者，例如用于形成更精细的网格图案，或者仅仅施加一组线至尿液取样装置1并且施加另一组线至培养装置11，藉此当尿液取样装置1和培养装置11为了培养而会合时即时实现网格图案。 [0078] 在另一实施例中，装置1设置有翼片8，如图4和5所示。翼片8在将装置施加于吸收性卫生产品10时协助装置的操作员保持装置1不受污染，参见图7。翼片8还在将装置施加于培养装置11时协助操作员保持装置1不受污染。翼片8优选经由粘合剂连接于装置1。翼片8优选是透明的以便不防碍分析。 [0079] 根据装置1的未公开的另一改进，支撑层4设置有透明的连接装置。这优选用透明的粘合剂完成。但连接装置还可为任何适宜的装置，例如为例如钩和环结构形式的机械连接装置。如果当完成分析时很容易去除，则不透明的连接装置也是可以考虑的。连接装置优选被设置为使得其可拆卸地连接于吸收性卫生产品10的顶片。通过选择粘合剂的粘附能力或例如通过提及的钩和环结构，能够获得可拆卸性。通过调整在整个表面上连接装置的数量或通过使用不连续的施加装置或类似装置，也能够调节支撑层的连接强度。 [0080] 在包括如上所述装置1的另一实施例中，载体层6定位在尿液取样层3上，如图8所示。载体层6优选由无纺纤维织物形成。该层优选可拆卸地连接成使得当装置1施加于培养装置11上以便进行分析时该载体层可被去除。载体层6提高了使用者的舒适度。载体层6也可提高装置1的芯吸特性，从而尿液在装置1的表面上更均匀地分布，从而由于样品中的细菌更好地分布故提供了更好的分析。这意味着更容易计算随后生长的菌落。载体层6连接于尿液取样层3。这优选由载体层上设置的连接装置例如粘合剂或通过焊接如超声波焊接完成。也可通过载体层6与尿液取样层3之间例如由无纺布制成的载体层6与由水凝胶制成的尿液取样层3之间的粘合力来连接载体层6。 [0081] 优选地，尿液取样装置1具有与培养装置11相同的尺寸和形状。这将在将尿液取样装置1施加于培养装置11时防止污染的风险。培养装置11可为标准的佩特里培养皿。但为了让装置1适合于不同的身体尺寸并且还令待取样的尿液适宜地在装置1的主要部分上渗开，更好的是施加具有适配形状和外形即与尿液取样装置1基本相同形状和尺寸的培养装置11。为了从低矮人群例如儿童取样，更小的装置1是优选的，并且因此应当施加非标准的培养装置11。如上所述，培养装置11能可选地设置有网格图案2’。 [0082] 在其它改进中，若干上述类型的装置1连接于所述的载体层6，因此提供了如图9、10、11和12所示的尿液取样设备5。图9和10公开了倒置的设备5，即其所布置的那侧连接于吸收性卫生产品。载体层6的尺寸使得若干装置1可被容纳在层6上。这就使得可能完成二次、三次或多次取样以及随后装置1的培养。这将意味着能够有效地完成取样，因为可以在一次操作中完成装置1的施加。可以群组地完成去除或通过去除载体层6然后分别地从吸收性卫生产品去除装置1来完成去除。特别是图10和12公开了装置1，其中翼片8连接于装置以便单独去除装置1。还可能使用设备来完成取样尿液的不同测试。例如设备5的一个装置1用于确定好氧菌总量，另一装置用于确定大肠杆菌的数量并且又一装置1用于其它分析。虽然附图公开了设备中的三个装置，本发明不应当被诠释为局限于该数量，两个、四个或任意适宜的数量都是可能的。 [0083] 在优选的身体取样系统中，装置1或设备5具备用于在取样后容纳装置1或设备5的容器12。容器应当是无菌的，并且优选装置1或设备5和容器以无菌的方式与培养装置11被包装在一起。也就是说尿液取样装置1和培养装置11应当优选被包装为两个独立的无菌包装袋，因此当使用装置1和打开包装袋时不会污染培养装置11。因此这就提供了用于分析尿液的完整成套工具，如图15和16所示。优选培养装置11具有与装置1或设备相同的尺寸和形状，因此能够无污染风险地完成培养。如果培养装置11比取样装置1或设备5大则可能发生这些风险，并且当将装置施加于培养装置11时操作员可能污染装置1的伸出装置1外部的区域。 [0084] 还可能提供其中不具有培养装置11的成套工具。当紧接着取样不进行分析时，这种成套工具是优选的，这种情形下培养装置11不需要随着装置1被送入试验室。 [0085] 如图5、6或10、11所示的吸收性卫生产品10可在装置1或设备5被预安装的状态下分发。这样做的好处是，当将所述装置施加于吸收性卫生产品时能消除污染风险。 [0086] 本发明还包括用于取尿液样以便分析的方法，包括如下步骤： [0087] a施加如上所述的装置1至吸收性卫生产品， [0088] b将改装过的吸收性卫生产品施加于使用者， [0089] c等待从使用者输送尿液， [0090] d将卫生吸收产品从使用者去除， [0091] e从吸收性卫生产品去除装置1； [0092] 或者 [0093] a1将如上所述的尿液取样设备5施加于吸收性卫生产品； [0094] b1将改装过的吸收性卫生产品施加于使用者， [0095] c1等待从使用者输送尿液， [0096] d1从使用者去除吸收性卫生产品， [0097] e1从吸收性卫生产品去除设备5； [0098] 或者 [0099] a2提供带有预安装的尿液取样装置1的吸收性卫生产品， [0100] b2将吸收性卫生产品施加于使用者， [0101] c2等待从使用者输送尿液， [0102] d2从使用者去除吸收性卫生产品， [0103] e2从吸收性卫生产品去除装置1或设备5。 [0104] 如上所述的方法，其中所述方法还包括如下步骤： [0105] f将装置1施加于培养装置11，使得尿液取样层3定位在培养装置11上，[0106] g在预定的受控条件下培养样品， [0107] h通过控制透过透明装置1计算的菌落数量来确定样品中的细菌量； [0108] 或者 [0109] f1将设备5施加于培养装置11，使得尿液取样层定位在培养装置11上，[0110] g1在预定的受控条件下培养样品， [0111] h1通过控制透过透明装置1计算的菌落数量来确定样品中的细菌量。 [0112] 根据以下非限定性的示例来进一步理解本发明： [0113] 示例1：测试根据本发明的取样装置 [0114] 用于尿液取样装置的主要原理是来自第一次排尿的特定量被吸收和保持在装置中。这对于正确测量是很重要的。为了最好的结果，在取出和分析装置之前装置应当与第一次小便的尿量无关并且与小便次数无关——它应当测量正确的和相同数量的细菌。 [0115] 在该测试中，羧甲基纤维素凝胶被施加于塑料膜上并且暴露在不同量的试验液体和不同数量的“小便”中。在“小便”前后样本被称量，并且净重和在每个装置上计算出的菌落数量如下表所示。 [0116] 根据如下步骤制造羧甲基纤维素凝胶： [0117] 通过在水中分散粉末并且随后搅拌所述溶液至少12小时来制备来自Hercules(blanose纤维素胶)的2％(w/w)的羧甲基纤维素(CMC)水溶液。随后利用刮片技术将溶液传输至透明塑料薄膜。留下薄膜在室温下干燥过夜。从薄膜中冲切出直径为4.5cm的样品并且应用于该示例。 [0118] 使用的该测试液体是添加了大肠杆菌(大约103CFU(菌落形成单元)/ml，CCUG49263，NCTC10538)的盐水中的TSB(蛋白胨大豆培养基)(1：9)。用距离表面之上1厘米的烧杯温和地完成倾倒。 [0119] [0120] 在图18中还具体化了每个装置中CFU的对数。 [0121] 结论是装置相对坚固。在这些试验中净重略微不同，但每个装置的CFU的对数是相对恒定的，与“尿液”的量和“小便”的次数无关。 [0122] 示例2：测试“尿液”中细菌的不同浓度 [0123] 正确地测量细菌量也是很重要的。在该测试中，用直接来自溶液的传统倾倒平板测量盐水中的TSB(1：9)中大肠杆菌(CCUG49263，NCTC10538)的浓度并且与本发明流体取样装置上的测得量进行比较。在这种情形下，样本由在塑料膜上干燥的CMC凝胶制成。 [0124] 四个试样是“便出的”根据下表的四个不同浓度的10ml大肠杆菌。999表明菌落的数量多到无法计算。以十倍的步骤完成过夜培养的大肠杆菌的稀释，从而获得不同浓度的样品1-4。 [0125] [0126] 实际上，10ml的大肠杆菌溶液被倾倒至安装在失禁产品表面上的样本上。一定量被凝胶所吸收(表中的净重)。小便后2分钟，样本被拆卸并且倒置在TSa的表面上。在37℃下保温2天后，直接穿过透明塑料支撑计算菌落。来自两个可数浓度的结果如图19所示。 [0127] 两个浓度在该测试中是不可测量的，如上表所示，原因是为了便于计算，在悬浮测试中放在琼脂盘处的稀释度过低并且尿液取样装置上生长的菌落过多。通过更薄的凝胶——吸收更少量液体——由此导致菌落数量更低，能够解决该问题。但这取决于测试的目标——装置必须被设计成能测量临界浓度。特别地，必然根据待检测的好氧菌的总量设计所述装置，例如待检测的大肠杆菌的总量被诊断为UTI(尿路感染)。用于该测试的所述装置适用于103CFU/ml是临界值的情形。 [0128] 对于上述测量的两个浓度，比较直接从悬浮液测得的数量和使用尿液取样装置测得的数量，结果上非常类似的。 [0129] 示例3：小便的三个不同情形 [0130] 该实验的目的是评价流体取样装置的稳定性。它将调查装置是否可以处理人们小便一次以上的情况以及这对最终结果的影响。 [0131] 在该测试中，根据示例1所述制造CMC凝胶。它面临两种不同的“尿液”量以及小便与开始分析之间的不同时间点。重复进行测试。“尿液”在盐水中被TSB稀释(1:9)。测试生物体为大肠杆菌(CCUG49263，NCTC10538)。测试细菌在TSB中过夜生长并且在测试“尿液”中被3 稀释至大约10CFU/ml。 [0132] 在干燥的琼脂侧面向上并且塑料侧面向下的状态下，样本被放置在开放塑料盘内的柔软填料上。用直接连接于琼脂侧的吸液管倾倒10ml的带有大肠杆菌的测试尿液。 [0133] 前两个样本恰好在“小便”后留待膨胀1-2分钟，随后被倒置(凝胶侧向下)在带有营养物(TSa)的琼脂凝胶上。该过程的进行是为了模拟人们在产品上小便，并且其中产品接下来被取出且此后非常及时地开始分析。该过程在图20中被注释为0小时。 [0134] 接下来的两个样本以同样的方式暴露于10ml的“小便”，留呆在37℃下并且6小时后暴露于第二次“小便”。样品留呆在37℃下另外的6小时并且在12小时后最终与TSa接触。该过程的进行是为了模拟人们直接在产品上小便并且在6小时后第二次小便，最终12小时后在早晨取掉产品。这在图20中被注释为6小时。 [0135] 最后二个样本以同样的方式暴露于10ml的“小便”并且在与TSA接触和开始培养之前在37℃下静置12小时。该过程的进行是为了模拟人们直接在产品上小便并且在12小时后在早晨取掉产品。这在图20中被注释为12小时。 [0136] 在37℃下保温2天后，穿过塑料支撑计算菌落的数量并且结果如图20所示。 [0137] 结论是不同情形下会有微细的差异并且这不会影响例如UTI的诊断。 |
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