一种艾地骨化醇软胶囊的制备方法
专利汇可以提供一种艾地骨化醇软胶囊的制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及 艾 地骨化醇软胶囊及其制备方法，它是以艾地骨化醇、丁基羟基茴香醚(BHA)、枸橼酸、无 水 乙醇 、 大豆油 制成内容物，再用明胶、甘油、山梨糖醇液、纯化水、赤藓红制成囊皮材料，经压制法形成软胶囊。本发明的软胶囊剂型 处方 工艺合理，具有 给药 方便、起效快、 生物 利用度高、 副作用 小的优点，其制备方法具有工艺简单，易于控制，产品 质量 稳定，适合大生产规模应用的特点。，下面是一种艾地骨化醇软胶囊的制备方法专利的具体信息内容。
1.本发明涉及一种艾地骨化醇软胶囊的制备方法。
2.根据权利要求1软胶囊的内容物的主要包括艾地骨化醇、丁基羟基茴香醚 (BHA)、枸橼酸、无水乙醇、大豆油，具体配比如下：
艾地骨化醇 0.3-0.6mg
叔丁基-4-羟基茴香醚 40-60mg
枸橼酸 25-40mg
无水乙醇 2-6ml
大豆油 加至160.0g。
3.根据权利要求1，软胶囊的软质囊皮主要包括明胶、甘油、山梨糖醇液、纯化水、赤藓红，具体配比如下：
药用干明胶 40.0-60.0g
甘油 8.0-12.0g
山梨糖醇液 4.0-8.0g
赤藓红 0.0888g
纯化水 适量。
4.根据权利要求2 所述的含有艾地骨化醇的软胶囊，其特征在于所述软胶囊的内容物中，艾地骨化醇用量为0.3-0.6μg/粒。
5.根据权利要求2 所述的含有艾地骨化醇的软胶囊，其特征在于所述软胶囊的内容物中，叔丁基-4-羟基茴香醚用量为40-60μg/粒。
6.根据权利要求2所述的含有艾地骨化醇的软胶囊，其特征在于所述软胶囊的内容物中，枸橼酸用量为25-40μg/粒。
7.根据权利要求3所述的软胶囊的软质囊皮，其特征在于其中所述药用干明胶为一种纯天然的蛋白质，动物的皮或骨中提炼，药用干明胶用量为40.0-60.0mg/粒。
8.根据权利要求3所述的软胶囊的软质囊皮，其特征在于其中所述的甘油用量为8.0-
12.0mg/粒。
9.根据权利要求3所述的软胶囊的软质囊皮，其特征在于其中所述山梨糖醇液用量为
4.0-8.0mg/粒。
一种艾地骨化醇软胶囊的制备方法
技术领域
背景技术
(2)市场容量大，中国老龄化现象，导致骨质疏松人群广。我国现有骨质疏松症患者约
7000万人。据国际骨质疏松症基金会统计，到2020年，仅我国内地就将有2.86亿人患骨密度过低或骨质疏松症，到2050年这一数字将上升到5.33亿人。
发明内容
具体实施方式
艾地骨化醇 0.5mg
叔丁基-4-羟基茴香醚 44.8mg
枸橼酸 33.6mg
无水乙醇 3.3ml
大豆油 加至160.0g
软质囊皮
药用干明胶 48.0g
甘油 12.0g
山梨糖醇液 6.0g
赤藓红 0.0888g
纯化水 适量。
（1）溶胶罐内加入处方量的纯化水、甘油，水浴加热并将温度升至60℃；打开搅拌，缓慢加入干明胶，以防止明胶结块，继续加热使明胶充分溶解后，加入山梨糖醇液，加入赤藓红色素，搅拌均匀；
（2）加热升温至70℃以上，开始抽真空去除气泡和水分，直到胶液符合要求；
（3）用不锈钢筛网将胶液过滤到保温桶内，60±5℃保温2小时以上，除去气泡，即得软质囊材。
（2）按处方量称量好枸橼酸和叔丁基-4-羟基茴香醚加入部分处方量的无水乙醇中，使完全溶解后，搅拌均匀；
（3）将上述两种溶液混合后加入处方量的大豆油充分搅拌后，出料，取样。
实施例3 溶出度试验
拟上市三批样品按照溶出度与释放度测定法（《中国药典》2015版四部通则0931第一法）测定，模拟体内消化道条件，温度控制在37℃±0.5℃，以脱气的新鲜纯化水为释放介质，使用pH 3 8的磷酸盐缓冲液，对艾地骨化醇软胶囊进行药物溶出度试验，分别在1、2、4、~
6、8、12h取样，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2015版四部通则0401），测定吸光度，根据标准曲线计算累计释放度。
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