技术领域

本实用新型涉及一种天然药物制剂剂型，具体涉及一种预防和治疗前列腺 增生和前列腺炎的锯叶棕果实提取物软胶囊。

技术背景

锯叶棕(Serenoa repens)原产于美国，属于棕榈科灌木植物，通常生长在南 北美洲气候炎热的地区，其果实为锯叶棕果，可供药用，是美洲印第安人的民 间传统药，1908年锯叶棕就被收载美国药典。国外药理资料表明，“二氢睾酮” 是刺激前列腺炎和前列腺增生产生肥大证的主要因素，锯叶棕果实提取物能有 效抑止人体内的“5a-还原酶”，可防止睾酮被还原成“二氢睾酮”，减轻前列腺 组织增生，减少肥大症的发生；锯叶棕果实提取物还能抑制环氧合酶和脂氧合 酶的活性，减少白三烯、前列腺素等炎症介质的生成，起非特异性抗炎作用； 锯叶棕果实提取物还有拮抗肾上腺素作用和钙阻断作用，达到解痉效果。国内 外临床试验也证明，锯叶棕果实提取物对BPH疗效确切，起效快，而且不影响 患者雌雄激素水平，不影响患者的前列腺癌诊断，不损害患者的性活性，没有 明显的毒副作用。

20世纪50年代出现的提取技术，对提取物进行标准化，使得锯叶棕果实以 其天然、疗效确切的优点在欧美得到普及应用，锯叶棕果实提取物制剂现已成 为治疗良性前列腺增生、前列腺炎的主要药物，跻身于欧美市场十大畅销的天 然药物。

锯叶棕果实提取物已被欧美国家广泛地作为治疗BPH的首选药物，仅在德 国就有28家药厂生产与销售锯叶棕果实提取物制剂。在我国，尚没有自行研制 的以锯叶棕果实提取物为原料的产品，与欧美国家的用药情况相比，此类药制 剂在我国存在着很大的市场空间与潜力。

本实用新型采用软胶囊剂型。软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂 型，具有生物利用度高、密封性好、含量准确、均匀性好、外形美观等优点。 本实用新型的锯叶棕果实提取物为油状物，制备软胶囊可省去吸收、固化等技 术处理，又有效的避免了油状药物从吸收辅料中渗出的问题，同时也防止油状 药物挥发损失。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种预防和治疗前列腺增生和前列腺炎的生物利 用度高、含量准确、显效快、服用方便的锯叶棕果实提取物软胶囊药物。本实 用新型的软胶囊处方由锯叶棕果实提取物单味药组成。

本实用新型解决其技术问题所使用的技术方案是：本实用新型的软胶囊由 一层软胶囊壳1包裹软胶囊内容物2构成，所述的软胶囊内容物2为油状的锯叶 棕果实提取物。

优选所述的软胶囊壳1的外形为椭圆形、橄榄形或水滴形。更具体地说， 其侧视图为椭圆形、橄榄形或水滴形，其俯视图为圆形。

优选所述的囊壳1由明胶、甘油、水、防腐剂、遮光剂和着色剂制成。

优选所述的软胶囊壳的壁厚在0.05～0.10毫米之间。

优选本实用新型的软胶囊采用包括以下步骤的方法制备得到：

取软胶囊内容物，即棕果实提取物，与由明胶、甘油、水、防腐剂、遮光 剂和着色剂制成的囊壳一起，采用压制法制备软胶囊，进行压制、定型、洗丸、 干燥、挑拣、洗囊、干燥和包装，制得锯叶棕果实提取物软胶囊。

上述步骤中所述的防腐剂选用山梨醇，起防腐和促进内容物吸收的作用；

所述的遮光剂选用二氧化钛，可以避免内容物见光分解，防止内容物氧化，可 延长储存期；所述的着色剂选用食用色素亮蓝。以明胶的用量为100份计，它 们的用量如下：

甘油      25～50份，

水        10～20份，

山梨醇    1 0～20份，

二氧化钛  2.0～5.0份，

亮蓝色素  0.1～0.5份。

现有的制备软胶囊的技术都可用于制备本实用新型的锯叶棕果实提取物软 胶囊。本实用新型优选使用压制法制备本实用新型的软胶囊。

本实用新型的有益效果如下：

①提高了药品质量的稳定性：本实用新型软胶囊的填充(填充物为锯叶棕 果实提取物)，可在遮光的条件下进行。并且胶囊膜中还加入了二氧化钛及有助 于遮光的附加剂——食用色素亮蓝，所以该软胶囊可以避免内容物见光分解， 防止药物氧化。另一方面，软胶囊不易通透与裂开，可以防止内容物泄漏及与 空气的接触。

②提高了生物利用度，降低刺激和毒副作用：软胶囊的生物利用度好，药 物经溶于山梨醇后制成的软胶囊，有利于机体吸收，可以获得良好的血药浓度。

③软胶囊能掩盖不良气味，外观美，便于携带和服用，病人易接受。

附图说明

图1本实用新型的锯叶棕果实提取物软胶囊的外形为椭圆形的示意图；

图2是图1的俯视图。

具体实施方式