一种治疗抑郁症的中药组合物及其制备方法
阅读：1035发布：2020-07-11
专利汇可以提供一种治疗抑郁症的中药组合物及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 提供了一种 治疗 抑郁症 的中药组合物，以重量份计，由以下原料制成：益智700~1500份、麦冬500~1200份、黄芪400~1000份、甘草700~1000份、菊花60~80份、草决明250~270份、密蒙花60~80份、黄枝子40~60份。本发明提供的中药组合物对治疗抑郁症疗效显著，且价格低廉，无毒 副作用 。，下面是一种治疗抑郁症的中药组合物及其制备方法专利的具体信息内容。
1.一种治疗抑郁症的中药组合物，其特征在于，以重量份计，由以下原料制成：
益智700~1500份、麦冬500~1200份、黄芪400~1000份、甘草700~1000份、菊花60~80份、草决明250~270份、密蒙花60~80份、黄枝子40~60份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，以重量份计，由以下原料制成：
益智750~900份、麦冬550~850份、黄芪400~450份、甘草800~950份、菊花65~75份、草决明250~270份、密蒙花65~75份、黄枝子40~55份。
3.一种中药组合物的制备方法，其特征在于，以重量份计，原料包括：益智700~1500份、麦冬500~1200份、黄芪400~1000份、甘草700~1000份、菊花60~80份、草决明250~270份、密蒙花60~80份、黄枝子40~60份，将所述原料与水或乙醇混合，将得到的混合物经提取、过滤与浓缩，得到中药组合物。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述原料与所述水或乙醇的重量比为1:（2~5）。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述提取的方式为加热煮沸、加热回流或微波辅助。
6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述的提取时间为20~60min或
2~15min。
7.如权利要求3~6任一项所述的制备方法制得的中药组合物。
8.一种中药制剂，其特征在于，由权利要求1、2或7所述的中药组合物和药学上可接受的辅料组成。
9.根据权利要求8所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆剂、冲剂、滴丸剂或汤剂。
一种治疗抑郁症的中药组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及中药制剂领域，尤其涉及一种治疗抑郁症的中药组合物及其制备方法。
背景技术
[0002] 抑郁症又称抑郁障碍，以显著而持久的心境低落为主要临床特征，是心境障碍的主要类型。临床可见心境低落与其处境不相称，情绪的消沉可以从闷闷不乐到悲痛欲绝，自卑抑郁，甚至悲观厌世，可有自杀企图或行为；甚至发生木僵；部分病例有明显的焦虑和运动性激越；严重者可出现幻觉、妄想等精神病性症状。抑郁症患者每次发作持续至少2周以上、长者甚或数年，多数病例有反复发作的倾向，每次发作大多数可以缓解，部分可有残留症状或转为慢性。
[0003] 目前，抑郁症病因与发病机制还不明确，研究者认为可能与大脑突触间隙神经递质和去甲肾上腺激素的浓度下降有关。抗抑郁药物的研究发展很快，新型药物层出不穷。现有的抗抑郁西药主要分为三类：单胺氧化酶抑制剂，三环类抗抑郁剂和杂环类抗抑郁剂。
单胺氧化酶抑制剂是五十年代初发现的抗抑郁药，但是因其具有严重的毒副作用，很快被三环类抗抑郁药所取代；三环类抗抑郁剂是目前应用广泛的抗抑郁剂，适用于各种抑郁症；
杂环类抗抑郁剂包括麦普替林、米安舍林、帕罗西汀、氟优草胺等。抑郁症属于慢性病，长期服用抗抑郁西药不仅费用昂贵，而且毒副作用强，给患者带来极大的痛苦。
单胺氧化酶抑制剂是五十年代初发现的抗抑郁药，但是因其具有严重的毒副作用，很快被三环类抗抑郁药所取代；三环类抗抑郁剂是目前应用广泛的抗抑郁剂，适用于各种抑郁症；
杂环类抗抑郁剂包括麦普替林、米安舍林、帕罗西汀、氟优草胺等。抑郁症属于慢性病，长期服用抗抑郁西药不仅费用昂贵，而且毒副作用强，给患者带来极大的痛苦。
[0004] 相对于西药而言，中药具有较高的安全性。我国的中医药文化源远流长，对抑郁症的诊治采用逻辑推理的辩证思维方式，认为抑郁症是气血不足的表现，故以益气养阴、健脾益肾养心为主要治疗手段。目前，市场上的抗抑郁中成药有蒲郁胶囊、解郁安神颗粒、解郁丸等，但价格昂贵，疗效也未达到满意的效果。因此，目前人们对价格低廉且疗效更佳的抗抑郁中药制剂仍有需求。
发明内容
[0005] 本发明解决的技术问题在于提供一种治疗抑郁症的中药组合物及其制备方法。该中药组合物对治疗抑郁症疗效显著，且价格低廉，无毒副作用。
[0006] 有鉴于此，本申请提供了一种治疗抑郁症的中药组合物，以重量份计，由以下原料制成：益智700~1500份、麦冬500~1200份、黄芪400~1000份、甘草700~1000份、菊花60~80份、草决明250~270份、密蒙花60~80份、黄枝子40~60份。
[0007] 优选的，以重量份计，由以下原料制成：益智750~900份、麦冬550~850份、黄芪400~450份、甘草800~950份、菊花65~75份、草决明250~270份、密蒙花65~75份、黄枝子40~55份。
[0008] 本申请还提供了一种中药组合物的制备方法，以重量份计，原料包括：益智700~1500份、麦冬500~1200份、黄芪400~1000份、甘草700~1000份、菊花60~80份、草决明
250~270份、密蒙花60~80份、黄枝子40~60份，将所述原料与水或乙醇混合，将得到的混合物经提取、过滤与浓缩，得到中药组合物。
250~270份、密蒙花60~80份、黄枝子40~60份，将所述原料与水或乙醇混合，将得到的混合物经提取、过滤与浓缩，得到中药组合物。
[0009] 优选的，所述原料与所述水或乙醇的重量比为1：（2~5）。
[0010] 优选的，所述提取的方式为加热煮沸、加热回流或微波辅助。
[0011] 优选的，所述的提取时间为20~60min或2~15min。
[0012] 本申请还提供了由上述的制备方法制得的中药组合物。
[0013] 本申请还提供了一种中药制剂，由所述的中药组合物和药学上可接受的辅料组成。
[0014] 优选的，所述中药制剂的剂型为片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆剂、冲剂、滴丸剂或汤剂。
[0015] 本申请采用的中草药组合物采用具有益气安神的益智，养阴生津、润肺清心的麦冬，补气固表的黄芪，补脾益气的甘草，平抑肝阳的菊花，清肝泻火的草决明，清热养肝的密蒙花以及泻火除烦的黄枝子进行组合制得中药组合物，该中药组合物气阴得补，心神得养，脾气健运，具有益气养阴、健脾益肾养心之功效，对治疗抑郁症具有显著效果。
具体实施方式
[0016] 为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
[0017] 本发明实施例公开了一种治疗抑郁症的中药组合物，其特征在于，以重量份计，由以下原料制成：益智700~1500份、麦冬500~1200份、黄芪400~1000份、甘草700~1000份、菊花60~80份、草决明250~270份、密蒙花60~80份、黄枝子40~60份。
[0018] 益智，亦称益智仁、益智子，主产于广东、海南、广西、云南、福建等地，其果实可入药，具有温脾、暖胃、固气、涩精之功效，主治冷气腹痛、中寒吐泻、多唾、遗精、小便余沥、夜多小便。本发明所述益智的含量为700重量份~1500重量份，在一些实施例中，优选为700~1000重量份，更优选为750重量份~900重量份。
[0019] 麦冬，又名沿阶草、书带草、麦门冬，主产于四川、浙江等地，其块根可入药，具有养阴生津、润肺清新的功效，主治热病伤津、心烦、口渴、咽干肺热。本发明中所述麦冬的含量为500重量份~1200重量份，在一些实施例中，所述麦冬的含量优选为500~1000重量份，更优选为550~850重量份。
[0020] 黄芪，为豆科草本植物蒙古黄芪、膜荚黄芪的根，蒙古黄芪生产于内蒙古、山西及黑龙江，膜荚黄芪主要分布于中国东北、华北、甘肃、四川、西藏等省区，具有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。本发明中所述黄芪的含量为400重量份~1000重量份，在某些实施例中，优选为400~800重量份，更优选为400~450重量份。
[0021] 甘草，又名甜草根、红甘草、粉甘草，为常用大宗药材，药食兼用品种，主要分布于内蒙古、宁夏、新疆、甘肃，药用部位是根及根茎，具有补益之功效，主治清热解毒、祛痰止咳、脘腹等，本申请中所述甘草的含量为700~1000重量份，优选为750~950重量份，更优选为800~950重量份。
[0023] 草决明，又名决明子，为豆科一年生草本植物决明或小决明的干燥成树种子。草决明性微寒，味甘、苦、咸，归肝、大肠经。具清热明目，润肠通便，清肝泻火，养阴明目，降压降脂等功效。主要用于治疗目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明等病症。本发明中所述草决明的含量为250~270重量份，在一些实施例中优选为255~265重量份。
[0024] 密蒙花，又名蒙花、小锦花、黄饭花，为马钱科植物密蒙花的干燥花蕾及其花絮。密蒙花性微寒，味甘，归肝、胆经。具清热养肝，明目退翳，祛风，凉血，润肝，明目等功效。主要用于治疗目赤肿痛，多泪羞明，青盲翳障，风弦烂眼等病症。本发明中所述密蒙花的含量为60~80重量份，在一些实施例中优选为65~75重量份。
[0025] 黄枝子，又名栀子，性苦，味寒，归心、肺、胃、三焦经。具泻火除烦，清热利湿，凉血解毒，清肿止痛等功效。主要用于治疗热病心烦、肝火目赤、头痛、湿热黄疳、淋证、血痢尿血、口舌生疮、疮疡肿毒、扭伤肿痛等疾病。本发明中所述黄枝子的含量为40~60重量份，在一些实施例中优选为40~55重量份。
[0026] 本申请采用的中草药组合物采用具有益气安神的益智，养阴生津、润肺清心的麦冬，补气固表的黄芪，补脾益气的甘草，平抑肝阳的菊花，清肝泻火的草决明，清热养肝的密蒙花以及泻火除烦的黄枝子进行组合制得中药组合物，该中药组合物气阴得补，心神得养，脾气健运，具有益气养阴、健脾益肾养心之功效，对治疗抑郁症具有显著效果。
[0027] 本发明还提供了一种中药组合物的制备方法，以重量份计，原料包括：益智700~1500份、麦冬500~1200份、黄芪400~1000份、甘草700~1000份、菊花60~80份、草决明
250~270份、密蒙花60~80份、黄枝子40~60份，将所述原料与水或乙醇混合，将得到的混合物经提取、过滤与浓缩，得到中药组合物。
250~270份、密蒙花60~80份、黄枝子40~60份，将所述原料与水或乙醇混合，将得到的混合物经提取、过滤与浓缩，得到中药组合物。
[0028] 在制备中药组合物的过程中，根据中药中各种有效成分溶解度的性质，选用对有效成分溶解度大而对其他成分溶解度小的溶剂，将有效成分从药材组织中溶解出来，常见的溶解包括水、亲水性有机溶剂和亲脂性有机溶剂三类。在本发明提供的一些实施例中，溶剂选用水或乙醇，原料与水或乙醇的重量比优选为1：（2~5）。
[0029] 中药有效成分提取的方式主要包括加热煮沸、加热回流、微波辅助等。在中药提取的方法中，加热煮沸是最早使用的方法；加热回流指用溶剂浸提药材成分，浸提液被加热，溶剂馏出后又被冷凝馏回浸出器中浸提药材，这样周而复始，直至有效成分提取完全；微波辅助是用微波能加热与样品相接触的溶剂，将所需化合物从样品基体中分离，进入溶剂中的过程。在本发明提供的一些实施例中，提取的方式为加热煮沸；在另一些实施例中，提取的方式为加热回流；在另一些实施例中，提取的方式为微波辅助。在本发明提供的一些实施例中，所述提取的时间为20~60min；在另一些实施例中，提取的时间优选为2~15min。在本发明提供的一些实施例中，加热煮沸的时间优选为20~60min，所述加热回流的时间优选为20~60min。在本发明提供的一些实施例中，所述微波辅助的时间优选为2~15min。在本发明提供的一些实施例中，所述提取的次数优选为2~3次。
[0030] 本发明还提供了一种中药制剂，其由本发明提供的中药组合物和医药上可接受的辅料组成。
[0031] 在本发明提供的一些实施例中，中药制剂的剂型为片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆剂、冲剂、滴丸剂或汤剂。
[0032] 本发明提供了一种用于治疗抑郁症的中药组合物及其制备方法。该中药组合物以重量份计，由原料益智700~1500份、麦冬500~1200份、黄芪400~1000份、甘草700~1000份、菊花60~80份、草决明250~270份、密蒙花60~80份、黄枝子40~60份制成。
[0033] 本发明提供的中药组合物药效学实验显示，与对照组相比，能够使试验小鼠悬尾不动时间和强迫游泳不动时间明显减少，且能明显增加5-HTP诱导的小鼠甩头模型的甩头次数，同时实验小鼠的体重无显著性差异，毛色光泽且无明显差异，表明本发明提供的中药组合物有减轻小鼠绝望行为的作用，并且无毒副作用；本发明提供的中药组合物临床疗效观察实验显示，使用该中药组合物中对50例抑郁症患者进行为期8周的治疗，结果痊愈20例，显效20例，有效5例，无效5例，治疗有效率达到90%，且无一例出现不良反应，表明该中药组合物对治疗抑郁症疗效显著，无毒副作用。由此可知，本发明提供的中药组合物对治疗抑郁症疗效显著，且价格低廉，无毒副作用。
[0034] 为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明提供的中药组合物及其制备方法进行详细介绍，本发明的保护范围不受以下实施例的限制。
[0035] 本发明提供的重要组合物及其制备方法所用原料药或辅料均可由市场购得，原料药的规格符合国家标准。
[0036] 实施例1将700g益智、500g麦冬、400g黄芪、700g甘草、60g菊花、250g草决明、60g密蒙花与
40g黄枝子混合均匀，加入4倍量的50%的乙醇中，加热回流提取两次，每次30min。合并提取液，过滤，减压浓缩，得到浸膏。
40g黄枝子混合均匀，加入4倍量的50%的乙醇中，加热回流提取两次，每次30min。合并提取液，过滤，减压浓缩，得到浸膏。
[0037] 实施例2将1500g益智、1200g麦冬、1000g黄芪、1000g甘草、80g菊花、270g草决明、80g密蒙花与60g黄枝子混合均匀，加入4倍量的水中，每次煎煮40min，合并水煎煮液，过滤，减压浓缩，得到浸膏。
[0038] 实施例3将750g益智、550g麦冬、400g黄芪、800g甘草、65g菊花、250g草决明、65g密蒙花与
40g黄枝子混合均匀，加入2倍量的50%的乙醇中，微波辅助提取3次，每次2min。合并提取液，过滤，减压浓缩，得到浸膏。
40g黄枝子混合均匀，加入2倍量的50%的乙醇中，微波辅助提取3次，每次2min。合并提取液，过滤，减压浓缩，得到浸膏。
[0039] 实施例4将900g益智、850g麦冬、450g黄芪、950g甘草、75g菊花、270g草决明、75g密蒙花与
55g黄枝子混合均匀，加入3倍量的水，加热回流提取2次，每次50min。合并提取液，过滤，减压浓缩，得到浸膏。
55g黄枝子混合均匀，加入3倍量的水，加热回流提取2次，每次50min。合并提取液，过滤，减压浓缩，得到浸膏。
[0040] 实施例5将800g益智、600g麦冬、420g黄芪、850g甘草、70g菊花、260g草决明、70g密蒙花与
50g黄枝子混合均匀，加入5倍量的水中，每次煎煮50min，合并水煎煮液，过滤，减压浓缩，得到浸膏。
50g黄枝子混合均匀，加入5倍量的水中，每次煎煮50min，合并水煎煮液，过滤，减压浓缩，得到浸膏。
[0041] 实施例6将850g益智、800g麦冬、440g黄芪、900g甘草、72g菊花、265g草决明、72g密蒙花与
52g黄枝子混合均匀，加入2倍量的50%的乙醇中，微波辅助提取3次，每次4min。合并提取液，过滤，减压浓缩，得到浸膏。
52g黄枝子混合均匀，加入2倍量的50%的乙醇中，微波辅助提取3次，每次4min。合并提取液，过滤，减压浓缩，得到浸膏。
[0042] 实施例7 实施例中药组合物的药效学研究取正常ICR小鼠，实验前1周将小鼠分笼饲养，明暗周期为12h/12h，室温为20~22℃，自由饮食。实验前取合格小鼠，将小鼠放入高20cm，直径12cm的盛水圆柱形玻璃缸中，水深12cm，水温25℃。观察6min，记录后4min内小鼠累计不动时间，选取累计不动时间在
100~190s的小鼠作为合格动物，所谓不动是指小鼠在水中停止挣扎，或呈漂浮状态，仅有细小的肢体运动及保持头部浮在水面。取100只合格的正常ICR小鼠随即分成5组，即空白对照组（蒸馏水）、阳性药对照（百忧解，20ml/kg）、实施例1制备的中药组合物大剂量组（150mg/kg）、实施例1制备的中药组合物中剂量组（100mg/kg）、实施例1制备的中药组合物小剂量组（50mg/kg）。各组雌雄各半。实验均在下午1:00~5：00间进行，按剂量分别给各组小鼠灌胃服蒸馏水、百解忧、实施例1提供的中药组合物，每日一次，连续给药14天。记录给药前、给药前1周、给药2周后小鼠的体重，并观察小鼠毛色。末次给药后对ICR小鼠进行行为学检测，包括小鼠悬尾实验、小鼠强迫游泳实验和5-HTP诱导的小鼠甩头模型实验。
100~190s的小鼠作为合格动物，所谓不动是指小鼠在水中停止挣扎，或呈漂浮状态，仅有细小的肢体运动及保持头部浮在水面。取100只合格的正常ICR小鼠随即分成5组，即空白对照组（蒸馏水）、阳性药对照（百忧解，20ml/kg）、实施例1制备的中药组合物大剂量组（150mg/kg）、实施例1制备的中药组合物中剂量组（100mg/kg）、实施例1制备的中药组合物小剂量组（50mg/kg）。各组雌雄各半。实验均在下午1:00~5：00间进行，按剂量分别给各组小鼠灌胃服蒸馏水、百解忧、实施例1提供的中药组合物，每日一次，连续给药14天。记录给药前、给药前1周、给药2周后小鼠的体重，并观察小鼠毛色。末次给药后对ICR小鼠进行行为学检测，包括小鼠悬尾实验、小鼠强迫游泳实验和5-HTP诱导的小鼠甩头模型实验。
[0043] 小鼠悬尾实验：某次给药1.5h后进行小鼠悬尾实验，将小鼠尾端2cm部位用木夹子固定，倒悬于12×27×27cm的箱内，头部离底面约5cm。悬挂6min，记录其后4min的累计不动时间，数据分析结果见表1。
[0044] 小鼠强迫游泳实验：末次给药1.5h后进行小鼠强迫游泳实验，将小鼠放入玻璃缸中观察6min，记录后4min内小鼠累计不动状态时间，数据分析结果见表2。
[0045] 5-HTP诱导的小鼠甩头模型：末次给药1.5h后，腹腔注射150mg/kg的5-HTP，单独放入小鼠笼，记录20min内小鼠甩头次数，数据分析结果见表3。
[0046] 表1 本发明实施例1中提供的中药组合物对小鼠悬尾不动时间的影响表2 本发明实施例1中提供的中药组合物对小鼠强迫不动时间的影响表3 本发明实施例1提供的中药组合物对5-HTP诱导的小鼠甩头模型的影响
由表1、表2、表3可知，与空白对照组对比，实施例1提供的中药组合物和阳性药百忧解对照组均使试验组小鼠悬尾不动时间和强迫游泳不动时间减少，使5-HTP诱导的小鼠甩头模型得甩头次数明显增加，结果表明实施例1提供的中药组合物有减轻小鼠绝望行为的作用。
由表1、表2、表3可知，与空白对照组对比，实施例1提供的中药组合物和阳性药百忧解对照组均使试验组小鼠悬尾不动时间和强迫游泳不动时间减少，使5-HTP诱导的小鼠甩头模型得甩头次数明显增加，结果表明实施例1提供的中药组合物有减轻小鼠绝望行为的作用。
[0047] 通过试验小鼠整体形态观察，给药前、给药前1周、给药前2周各组小鼠体重均无显著性差异，毛色光泽且无显著性差异，表明实施例1提供的中药组合物和阳性药百忧解均无毒性。
[0048] 将实施例2~6制得的中药组合物进行药效学研究，结果与实施例1提供的中药组合物的药效相同，均有减轻小鼠绝望行为的作用，且无毒性。
[0049] 实施例8 中药组合物的临床疗效观察选取50例患者，其中男性25例，女性25例，病程1月~3年。符合《中国精神疾病分类方案与诊断标准》抑郁发作的诊断标准，如表4所述的汉密顿抑郁量表（HAMD）前17项评分≥8分；首发患者或近一周内未服抗抑郁药和精神抑制类药物，未曾进行电休克治疗者，单相情感障碍的抑郁发作患者，年龄20~50岁；排除双向情感障碍和其他原因所致的抑郁障碍、严重自杀倾向、实验室检查有严重异常者（妊娠或哺乳期妇女）。
[0050] 表4 汉密顿抑郁量表（HAMD）注：评分标准栏和分数栏中的0~4为分数，评分标准委：总分＜7分为正常；总分在
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