用于安装骨锚式助听器的植入物的方法和装置
阅读：1033发布：2020-09-15
专利汇可以提供用于安装骨锚式助听器的植入物的方法和装置专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 公开了用于安装 骨锚 式 助听器 的 植入物 的方法和装置，其中所使用的钻导包括：圆柱部分，其包括沿其纵轴延伸的圆柱形通道，所述圆柱形通道适于接收 钻头 件以在骨头中钻出所述 盲孔 ；及所述钻导的近端部分处的凸缘，其垂直于或实质上垂直于所述圆柱部分的纵轴延伸；其中所述钻导具有等于或大于软组织厚度的长度，及当插入到孔中时，所述钻导的远端适于承靠在与软组织界面连接的骨表面上。，下面是用于安装骨锚式助听器的植入物的方法和装置专利的具体信息内容。
1.用于将植入物安装在软组织下面的骨头中的盲孔内的钻导，所述钻导包括：
圆柱部分，其包括沿其纵轴延伸的圆柱形通道，所述圆柱形通道适于接收钻头件以在骨头中钻出所述盲孔；及
所述钻导的近端部分处的凸缘，其垂直于或实质上垂直于所述圆柱部分的纵轴延伸；
其中
所述钻导具有等于或大于软组织厚度的长度，及当插入到孔中时，所述钻导的远端适于承靠在与软组织界面连接的骨表面上。
2.根据权利要求1所述的钻导，其中
所述钻导的外圆柱形壁在插入时邻接软组织，而内圆柱形壁引导所述钻头件以产生所述盲孔。
3.根据权利要求1所述的钻导，其中所述凸缘在其边缘处包括至少一抓手，所述抓手适于抓拿所述钻导及将所述钻导推入切口孔内或在所述钻导包括刀刃时产生切口孔。
4.根据权利要求1所述的钻导，还包括：
至少一冷却通道，其包括位于所述钻导的近端部分处的至少一近通道口和位于远端部分处的至少一远通道口；其中
所述至少一近通道口适于接收冷却液体，所述至少一冷却通道适于将所述冷却液体从所述至少一近通道口传到所述至少一远通道口，所述至少一远通道口适于将所述冷却液体从所述至少一冷却通道排出。
5.根据权利要求4所述的钻导，其中所述至少一冷却通道
位于所述钻导的内圆柱形壁和外圆柱形壁之间；和/或
位于所述钻导的外圆柱形壁的外围，所述冷却通道的外周表面邻接软组织；和/或位于所述钻导的内圆柱形壁的外围，所述冷却通道的内周表面引导所述钻头件。
6.根据权利要求1所述的钻导，其中所述钻导的远端部分包括远端处的锋利刀刃，具有或没有沿所述远端部分的长度方向的、空间上分开的纵向和/或圆形刀刃，所述刀刃选自下组：正常边缘、锯齿形边缘及其组合。
7.根据权利要求1所述的钻导，其中所述钻导包括：
在所述钻导的近端部分处的至少一开口，所述至少一开口适于在钻孔期间排出骨屑；
和/或
所述凸缘的上表面上的多个空间上分开的肋条，多个肋条中的每一肋条包括紧邻所述钻导的钻头入口的第一端和与所述钻头入口具有预定距离的第二端。
8.根据权利要求1所述的钻导，其中所述钻头件的钻头止挡件适于在钻孔期间承靠在所述钻导的所述凸缘的上表面上或所述多个空间上分开的肋条的顶部上以在骨头中产生所希望深度的所述盲孔。
9.根据权利要求3所述的钻导，其中所述至少一抓手垂直于或实质上垂直于所述凸缘的上表面。
10.根据权利要求3所述的钻导，其中所述至少一抓手包括抓手表面处的抓手增强件。
11.一种愈合帽，包括：
形成孔的柔软内周，所述孔适于使桥基的顶部的连接端能通过，所述连接端适于连接到处理单元；及
外周，其与所述柔软内周结合形成所述愈合帽的上表面和下表面，所述下表面面向皮肤及所述上表面面向远离皮肤的方向。
12.根据权利要求11所述的愈合帽，还包括其下表面处的多个均匀或非均匀间隔开的脊状突起，至少最接近所述孔的多个脊状突起的远端适于邻接皮肤及产生下表面部分的距皮肤一定距离的凹穴。
13.根据权利要求11所述的愈合帽，其中内周部分比外周部分厚，厚度变化选自下组：
厚度渐变、厚度突然变化、厚度阶跃变化及其组合。
14.一种套件，包括至少下述之一：
冲头，适于通过将圆柱形中空冲头件的锋利刀刃压过软组织而在软组织中冲出圆柱形孔并提供切口孔；
钻导，包括适于接收钻头件以在骨头中钻出盲孔的圆柱形通道；
钻导，包括适于接收钻头件以在骨头中钻出盲孔的圆柱形通道，该钻导还在远端处包括锋利刀刃，沿远端部分的长度方向具有或没有空间上分开的纵向和/或圆形刀刃，所述刀刃适于在软组织中提供切口孔；
钻头件，适于在被引导穿过所述钻导的圆柱形通道的同时产生盲孔；
愈合帽，适于使能将处理单元连接到桥基，其中所述愈合帽邻接皮肤；
桥基，适于安装在邻接软组织的孔中；及
植入物，适于安装在软组织下面的骨头中的盲孔内。
15.用于安装植入物的方法，所述方法包括：
通过将圆柱形中空冲头件的锋利刀刃或钻导的锋利刀刃压过软组织而在软组织中冲出圆柱形孔并提供切口孔；
拔出圆柱形中空冲头件或将上述钻导保持在适当位置；
从孔中去除冲出的软组织；
如果圆柱形中空冲头用于产生切口孔，将钻导插入到孔内；
将钻头件插入在所述孔中，该插入由插入的钻导引导；
使用插入的钻头件在下面的骨组织中钻出盲孔；及
将植入物锚定在盲孔中。
16.根据权利要求15所述的方法，其中圆形切口的面积等于或小于所述植入物的截面积，及圆形切口的区域延伸穿过软组织。
17.根据权利要求15所述的方法，其中所述方法包括：通过所述钻导引导所述钻头件包括在提供在距所述钻头件的远端预定距离处的止挡件邻接所述钻导的上表面或多个空间上分开的肋条的顶部时停止插入所述钻头件。
18.根据权利要求15所述的方法，还包括通过向骨组织提供冷却液体而在钻孔期间使所述孔冷却下来。
19.根据权利要求15所述的方法，其中所述方法包括多个工序，每一工序包括钻孔过程其后为移走钻头过程，其中从骨中的盲孔内移走所述钻头件之后为补液过程，冷却液体被提供到骨中的盲孔内。
20.根据权利要求15所述的方法，其中所述方法包括在从盲孔中移走钻头件时去除钻孔过程产生的组织碎屑的步骤。
用于安装骨锚式助听器的植入物的方法和装置
技术领域
背景技术
[0002] 医学植入物如骨锚式助听器应用于遭受听力损失的、传统助听器对其不足以解决问题的患者的复原。典型的骨锚式助听器包括外部助听器，其具有通过耦合连接到穿透皮肤的桥基的振动变换器。桥基可与锚定在颅骨中的螺钉形固定结构互相连接。该固定结构可由钛制成并具有凸缘以在暴露于突然的意外冲击时防止固定结构被推动穿过颅骨。
[0003] 桥基穿透皮肤和皮下组织以建立从助听器处理器到颅骨的直接耦合(直接骨导)。
[0004] 用于安装骨锚式助听器植入系统的方法均朝向最低限度的有创方法发展，这些方法可快速进行以使手术内及手术后问题最小化、实现可预料的结果及实现更好的美容结果。
[0005] 然而，现有切开技术相当复杂并需要通过进行切开而提供皮瓣区域。通常，外科手术刀用于沿切开区域的划线下至骨膜进行切开并将组织与下面的骨膜分离。此外，移植区域的所有皮下组织均与骨膜分离。而且，皮下组织需要仔细地与皮肤移植活组织分离，及需要去除所有毛囊。另外，通常需要进行一定程度的人为皮肤变薄。
[0006] 已进行一些尝试以避免用直线切开技术安装骨锚式助听器的植入物。这些尝试中的部分包括穿孔技术。这些技术应用标准活组织检查穿孔来提供5-12mm的圆形切口。
[0008] 这些穿孔技术施加大于5mm的穿孔以在钻孔过程期间使能引入冲洗液体(以冷却骨组织)及使能提供足够的可见性。这些大穿孔直径对于软组织桥基界面并非最佳。大的圆形切口将拖长恢复时间并引入形成肉芽组织及随后感染的风险。此外，皮肤厚度需要在术前和/或术内确定。
[0009] 因此，需要一种至少减少甚或消除现有技术的这些缺陷的方法和装置。
发明内容
[0010] 根据实施例，本发明提供相较于目前使用的切开技术有助于更加可预料的结果的程序。该程序包括较少有创的方法，其相较现有技术需要更短的愈合时间。该方法相对更快、不复杂及患者和经济友好。根据另一实施方式，在此公开的方法有助于冲洗和/或正确的钻孔深度。此外，本发明提供有助于该方法的装置。
[0011] 钻导
[0012] 根据实施例，公开了用于将植入物安装在软组织下面的骨头中的盲孔内的钻导。钻导包括圆柱部分，其包括沿其纵轴延伸的圆柱形通道。圆柱形通道适于接收钻头件以在骨头中钻出盲孔。钻导还包括其近端部分处的凸缘。凸缘垂直于或实质上垂直于圆柱部分的纵轴延伸。钻导具有等于或大于软组织厚度的长度。当插入到孔中时，钻导的远端适于承靠在与软组织界面连接的骨表面上。
[0013] 软组织包括皮肤(包括表皮和真皮)、皮下脂肪和肌肉组织如骨膜。下面的骨组织中的盲孔具有与植入物的尺寸匹配的宽度和深度，使得植入物可拧入孔内。
[0014] 实质上垂直于圆柱部分的纵轴定义为与备用垂直布置具有小偏差。对于凸缘承靠在包围切口(圆柱形)孔的皮肤上的情形，这样的偏差可用于使凸缘能更精确地符合皮肤表面和/或患者头部的形状。
[0015] 近端部分定义为沿钻导长度方向的、在钻头插入在切口孔中时未被软组织包围的钻导部分。
[0016] 在不同实施例中，凸缘可包括不同的几何形状如圆形、椭圆形、矩形等。此外，凸缘可在其边缘处包括至少一抓手。例如，凸缘优选可包括彼此对向端的至少两个抓手。至少一抓手垂直于或实质上垂直于凸缘的上表面。面向外的抓手表面可包括抓手增强件。抓手不仅使能抓拿钻导，而且使能将钻导推入切口孔内或在钻导包括刀刃时产生切口孔。
[0017] 钻导的长度为钻导的外径的至少三倍是有用的。
[0018] 在实施例中，钻导的外圆柱形壁在插入时邻接软组织，而内圆柱形壁引导钻头件以产生盲孔。前述钻导的使用使可能在穿孔之后阻止出血。钻导还在钻孔过程期间保护软组织，其中钻头件插入到手术装置内。再者，钻导确保实现正确的钻孔深度，因而防止太深的钻孔。此外，钻导使可能确保钻孔垂直于骨表面进行。
[0019] 前述结构有用，因为其在安装植入物如骨锚式助听器期间适合软组织、植入物和相关钻头件的结构尺寸。
[0020] 双钻导系统
[0021] 在实施例中，使用双钻导系统。双钻导系统包括外钻导和内钻导。在外钻导的壁件径向向内弯曲的情形下，如由于包围壁件的软组织施加的压力，内钻导可插入在外钻导的通道中。这使外钻导的壁件能被径向向外推。
[0022] 外钻导的内径稍大于内钻导的内或外径。内钻导使能回缩外钻导。另外或作为备选，在已产生较大直径切口孔之后需要较小直径通道直径的情形下，内钻导提供前述减小直径的圆柱形通道以引导钻头件。
[0023] 在另一实施例中，双钻导系统可不同地使用。如果初始钻孔过程合乎需要，则使用内钻导。其可用于在提供植入物安装于其中的孔之前提供具有较小直径的初始切口孔。初始的孔可用于测试骨头质量是否足够好从而能实现植入物的固定连接。如果骨头质量足够好，可借助于外钻导提供更大尺寸的孔。因而，内钻导可从外钻导去除。
[0024] 包括冷却通道的钻导
[0025] 在实施例中，钻导包括至少一冷却通道，其包括位于近端部分处的至少一近通道口和位于钻导的远端部分处的至少一远通道口。至少一近通道口适于接收冷却液体。至少一冷却通道适于将冷却液体从至少一近通道口传到至少一远通道口，其适于将冷却液体从至少一冷却通道排出。至少一远通道口与相应的至少一通道液体连通。因而，钻导的冷却通道在钻孔过程期间适于提供足够的骨组织冲洗。技术人员可选择适合具体要求的冷却液体如NaCl溶液。
[0026] 钻导的远端部分定义为沿钻导长度方向的、在钻导插入在切口孔中时由软组织包围的钻导部分。
[0027] 在一实施例中，钻导可包括在钻导的近部处具有外围通道的一个近通道口，外围通道与至少一冷却通道液体连通。近通道口接收冷却液体，其流过外围通道，及冷却液体进入至少一通道并传到至少一远通道口。外围通道为在近部处沿内圆柱形壁或外圆柱形壁或夹在内和外圆柱形壁之间延伸的管状结构。在另一实施例中，每一近通道口个别地适于接收冷却液体。
[0028] 在第一实施例中，至少一冷却通道位于钻导的内圆柱形壁和外圆柱形壁之间。该实施方式有用，因为钻导的尺寸由于使用钻导的内圆柱形壁和外圆柱形壁之间的可用空间而不被改变。在第二实施例中，至少一冷却通道位于钻导的外圆柱形壁的外围，冷却通道的外周表面邻接软组织。该实施方式有用，因为外圆柱形壁和皮肤组织之间因外围通道产生的间隙在钻入软组织期间减少了振动的传递。在第三实施例中，至少一冷却通道位于钻导的内圆柱形壁的外围，冷却通道的内周表面引导钻头件。该实施方式有用，因为钻头件表面和外围通道之间的间隙使能更好的空气循环从而用于散热及去除骨屑。在又一实施例中，冷却通道可按前述实施例的任何组合进行定位。例如，至少一冷却通道可位于内圆柱形壁的外围及外圆柱形壁的外围。在另一例子中，至少一冷却通道可位于内圆柱形壁的外围、外圆柱形通道的外围、及内圆柱形壁和外圆柱形壁之间。前述三个实施例的其它组合也是可能的。
[0029] 根据实施例，公开了用于将植入物安装在软组织下面的骨头中的盲孔内的钻导。该钻导包括圆柱部分，其包括沿其纵轴延伸的圆柱形通道。圆柱形通道适于接收钻头件以在骨头中钻出盲孔。钻导包括至少具有前面部分中描述的一个或多个可组合特征的至少一冷却通道。
[0030] 包括刀刃的钻导
[0031] 在另一实施例中，钻导的远端部分包括锋利刀刃。另外或作为备选，钻导还可包括沿远端部分的长度方向的、空间上分开的纵向和/或圆形刀刃。刀刃可选自下组：正常边缘、锯齿形边缘及其组合。
[0032] 在钻导处包括刀刃使钻导能用于在软组织中穿孔。因而，可避免使用单独的冲头，及钻导提供包括穿孔和引导钻头的功能。使钻导提供双重功能在安排套件时特别有用，因为套件中部件的数量得以减少及套件的尺寸也得以优化。在使用单独的冲头在软组织中产生圆柱形孔的情形下，在远端具有刀刃使能确保钻头件相对容易地通过使用冲头后留下的任何残余软组织。
[0033] 根据实施例，公开了用于将植入物安装在软组织下面的骨头中的盲孔内的钻导。该钻导包括圆柱部分，其包括沿其纵轴延伸的圆柱形通道。圆柱形通道适于接收钻头件以在骨头中钻出盲孔。钻导的远端部分包括远端处的锋利刀刃，沿远端部分长度方向具有或没有空间上分开的纵向和/或圆形刀刃。远端部分还可至少包括前面任何段落中描述的一个或多个可组合特征。
[0034] 包括碎屑去除的钻导
[0035] 在钻盲孔期间，产生骨粉/骨屑。骨粉或骨屑沿钻头件的排屑槽上升。为使能更有效地去除这些骨屑，根据实施例，钻导在其近端部分处包括至少一开口。在钻孔期间，骨粉/骨屑沿钻头件的排屑槽上升，至少一开口适于使上升的骨粉/骨屑能在钻孔过程期间从至少一开口排出。至少一开口沿钻导的长度方向定位，使得在钻导位于孔中时至少一开口不被软组织包围。前述开口可包括不同的形状，如跨越钻导壁厚的狭缝或孔。
[0036] 在又一实施例中，钻导的凸缘的上表面包括多个空间上分开的肋条。多个肋条中的每一肋条包括紧邻钻头入口的第一端和与钻导的钻头入口具有预定距离的第二端。钻头入口适于接收钻头件。多个肋条的相邻肋条在其间形成有边界的区域。有边界的区域适于收集从骨头钻孔位置沿钻头件的排屑槽向上导出并从钻头入口排出的骨粉/骨屑。多个肋条还使钻头件的钻头止挡件能承靠在肋条顶部上，而不是凸缘的上表面上。在没有肋条的传统钻头件中，在上表面上收集的骨粉/骨屑干扰钻头止挡件承靠在凸缘的上表面上，从而导致在钻孔之后获得不准确的盲孔深度。由于在有边界的区域内收集的骨粉/骨屑不干扰钻头止挡件承靠在肋条顶部上，可产生更准确及可重复深度测量的盲孔(下述)。
[0037] 根据实施例，公开了用于将植入物安装在软组织下面的骨头中的盲孔内的钻导。该钻导包括圆柱部分，其包括沿其纵轴延伸的圆柱形通道。圆柱形通道适于接收钻头件以在骨头中钻出盲孔。钻头件凸缘的上表面包括多个空间上分开的肋条和/或近端部分处的至少一开口。此外，钻导可包括前面任何段落中描述的一个或多个可组合特征。
[0038] 钻头件
[0039] 根据另一实施例，公开了用于产生盲孔的钻头件。钻头件包括从接近钻头止挡件之处延伸并沿钻头件的长度方向扭绞的至少两个排屑槽件。止挡件适于邻接和承靠在凸缘的上表面上或钻导的多个空间上分开的肋条上。至少两个排屑槽件个别地包括公共远端和至少一分开的远端。在此公开的钻头件可与所公开的用于植入植入物的钻导结合使用。
[0040] 另外或作为备选，也可能使用任何其它传统使用的钻孔装置产生盲孔。然而，优选钻头件属于具有大排屑槽的麻花钻设计。藉此，该方法确保骨组织可被足够地冷却下来及骨头碎片可从孔中冲掉。
[0041] 在实施例中，钻头件的钻头止挡件在钻孔期间适于承靠在钻导凸缘的上表面上或多个空间上分开的肋条的顶部上以在骨头中产生所希望深度的盲孔。
[0042] 使止挡件承靠在凸缘的上表面上或多个空间上分开的肋条上的可能性确保产生正确且可重复的盲孔深度。随着钻导的远端插入到圆柱形孔中并承靠在与软组织界面连接的骨表面上，连同知道钻头件距止挡件的长度Ld及钻导距凸缘上表面的长度Lr或在凸缘包括多个肋条时距多个空间上分开的肋条的顶部的长度Lg，使能简单地计算确定盲孔深度，即Ld–(Lr或Lg)。
[0043] 藉此，可控制借助于钻头件在骨组织中提供的盲孔深度。如先前所述，使用具有止挡件的钻头件极有用，并确保钻孔过程可控和可重复。先前已知的止挡件具有远离钻头件延伸的凸缘形状，并适于在已达到预定深度时与骨组织直接邻接，但通过提供邻接钻导的凸缘，该凸缘不必进入软组织的孔中，此外，当止挡件邻接钻导的上凸缘时，在结束钻孔之前因凸缘或止挡件之间的压力产生的摩擦热量将对组织没有影响。
[0044] 根据另一实施例，至少两个排屑槽件包括公共远端和个别分开的远端。钻头件包括由至少一分开的远端的各个分开的远端和公共远端形成的边缘，该边缘与钻头的纵轴形成10-50度之间的角。公共远端和至少一分开的远端的这种布置降低开始骨头钻孔过程期间产生的热摩擦。
[0045] 根据另一实施例，相较于最接近钻头端的远部宽度，钻头件的中间部分宽度更大。
[0046] 愈合帽
[0047] 根据又一实施例，公开了适于在植入后使用的愈合帽。愈合帽包括形成孔的柔软内周，其适于使桥基的顶部的连接端能通过。连接端适于连接到处理单元。愈合帽还包括外周，其与柔软内周结合形成愈合帽的上表面和下表面。下表面面向皮肤，及上表面面向远离皮肤的方向。
[0048] 在愈合帽处于适当位置时连接处理单元如声音处理器的可能性使处理器在手术后即可适合桥基。因而，可避免传统解决方案的时延，其中声音处理器仅在术后愈合之后连接。
[0049] 孔的尺寸和内周的柔性可使得柔软内周在连接端通过孔时暂时扩展。此外，当愈合帽处于适当位置时，柔软内周通过柔性调节柔软内周的尺寸以符合桥基的顶部而邻接桥基的侧表面。
[0050] 愈合帽可由具有20-95的肖氏A硬度的半软材料制成，如50-70。愈合帽的外周可成形为具有中心圆孔的形状如圆盘或正方形盘或长方形盘。愈合帽可以柔软，使得孔在连接到桥基期间可扩大。
[0051] 根据实施例，愈合帽在其下表面处包括多个均匀或非均匀间隔开的脊状突起。多个脊状突起中的每一脊状突起包括适于邻接皮肤的远端。多个脊状突起的多个远端产生下表面部分的距皮肤一定距离的凹穴。这些凹穴使能皮肤通气及更好地保持用于愈合过程的包扎件。
[0052] 在不同实施例中，脊状突起可不同地成形，如半圆形圆顶，圆顶的顶点远端邻接皮肤；或者棱锥形，平坦的尖远端邻接皮肤；或者这些或其它可能的形状变化的组合。
[0053] 根据另一实施例，愈合帽包括比外周部分厚的内周部分。在不同实施例中，从内周部分到外周部分的厚度变化可包括厚度渐变、厚度突然变化、厚度阶跃变化及其组合。内周部分和外周部分之间的厚度差在外周部分处相较内周部分提供更大的柔性。这使能更容易地操作和处理愈合帽如在皮肤和愈合帽之间缠绕包扎件时。
[0054] 皮肤和愈合帽之间的包扎件向伤口提供低压力。藉此，可提供最佳愈合条件。包扎件具有使空气能接近包扎件下面的区域的表面结构是有利的。这将有助于愈合过程。
[0055] 也可想到愈合帽的面向皮肤的下表面可预先配备有包扎件。预先配备包扎件的愈合帽在处于适当位置时即在柔软内周邻接植入的桥基的侧表面时，不需要单独的包扎件放在下表面和皮肤之间。换言之，为包扎伤口，预先配备包扎件的愈合帽简单地放在适当位置处。预先配备包扎件的愈合帽使能更容易、可靠且更快地包扎伤口。
[0056] 技术人员应意识到，在此公开的愈合帽也可用于不同的手术技术，如在此公开的基于打孔的切开技术、具有皮肤变薄的直线切开、没有皮肤变薄的直线切开等。
[0057] 分级探头
[0058] 在实施例中，提供了适于测量软组织中的孔的深度的分级探头。分级探头包括按mm表示距探头远端的距离的多个标记，该远端适于承靠在与软组织界面连接的骨表面上。标记表示距离如8mm-16mm之间，例如9mm、9.5mm、12mm、13mm、14mm、16mm等。其它更精细的标记也是可能的并在本发明范围内。当探头插入到孔中及探头的远端承靠在骨头-皮肤界面上时，与皮肤表面对齐的标记给出软组织中的孔深读数。该读数因而表明软组织在穿孔位置的厚度，从而使能更准确地选择适当长度的桥基。前述探头可由不锈钢、塑料或任何其它适当材料制成。
[0059] 安装套件
[0060] 根据另外的实施例，公开了用于将植入物安装在软组织下面的骨头中的套件。该套件包括冲头、钻导、钻头件、愈合帽、包扎件、桥基和植入物中的至少一个。该套件还可包括分级探头。冲头适于通过将圆柱形中空冲头件的锋利刀刃压过软组织而在软组织中冲出圆柱形孔并提供切口孔。钻导包括适于接收钻头件以在骨头中钻出盲孔的圆柱形通道。作为备选或另外，钻导包括适于接收钻头件以在骨头中钻出盲孔的圆柱形通道，该钻导还在远端处包括锋利刀刃，沿远端部分的长度方向具有或没有空间上分开的纵向和/或圆形刀刃。刀刃适于在软组织中提供切口孔。钻头件适于在被引导穿过钻导的圆柱形通道的同时产生盲孔。愈合帽适于使能将处理单元连接到桥基，愈合帽邻接皮肤。植入物适于安装在软组织下面的骨头中的盲孔内。桥基适于安装在邻接软组织的孔中。套件中包括的任何或所有冲头、钻导、钻头和愈合帽可包括上述特征的任何组合。使套件具有至少两个或至少三个或以上部件是可以理解的。例如，该套件包括植入物和钻头件，或者植入物、桥基和钻导，或者植入物、桥基、钻导、钻头件等。
[0061] 套件包括具有15-30mm如20mm长度的钻导是有利的，其中通道的内径为2.0-4.9mm如4.9mm，圆柱部分的外径为2.5-6.5mm如6.0mm。该套件还可包括直径为
2.5-6mm如4.8mm的钻头件。此外，该套件可包括外径为3-5mm如4.0mm或5mm的冲头件。
该套件还可包括具有螺纹部分的植入物，其外径为2.5-5.5mm如4mm。
2.5-6mm如4.8mm的钻头件。此外，该套件可包括外径为3-5mm如4.0mm或5mm的冲头件。
该套件还可包括具有螺纹部分的植入物，其外径为2.5-5.5mm如4mm。
[0062] 安装套件中包括的不同元件适于包括任何前面段落中的特征。
[0063] 安装方法
[0064] 根据又一实施例，公开了用于安装植入物的方法。该方法包括通过将圆柱形中空冲头件的锋利刀刃或钻导的锋利刀刃压过软组织而在软组织中冲出圆柱形孔并提供切口孔。其后，如果在先前步骤中使用的是圆柱形冲头，则从孔在拔出圆柱形中空冲头件。作为备选，如果钻导用于产生孔，钻导保持在适当位置及钻导适于引导钻头件。之后，从孔中去除冲出的软组织。如果圆柱形中空冲头用于产生切口孔，适于引导钻头件的钻导插入到孔内。使用插入的钻头件在下面的骨组织中钻出盲孔。最后，植入物锚定在盲孔中。
[0065] 藉此可能提供用于安装骨锚式助听器的植入物的、具有可预料结果的标准程序。通过应用根据本发明的方法，可能提供较少有创的方法，其相较于现有技术方法需要更短的愈合时间。此外，根据本发明的方法相较现有技术方法更快、相对不复杂、及更加患者和经济友好。
[0066] 本发明方法包括在患者的软组织中提供切口孔及在下面的骨组织中提供孔的步骤。该方法包括将植入物锚定在骨头中提供的盲孔内的步骤。植入物的锚定可通过将植入物拧入骨组织而建立。
[0067] 该方法包括冲出圆柱形孔藉此在软组织中提供圆形切口的步骤，无需初始提供直线切口。藉此可明显减小切口面积。现有技术切口具有相当大的面积，皮肤移植需要缝合。通过使用根据本发明的方法，没有皮肤移植需要缝合，因而愈合过程期间的并发症风险得以明显降低。
[0068] 当已完成圆柱形孔的冲孔时，骨组织中的孔通过钻孔过程提供。在下面的骨组织中钻孔可借助于任何适当的钻孔装置进行。当已在骨结构中提供圆柱形孔时，本发明方法的下一步是将植入物锚定在该孔中。
[0069] 植入物锚定在骨组织中的孔内可通过任何适当的手段进行。然而，为提供可再现的方法步骤，植入物安装借助于电钻设备进行是有利的。每分钟10-20转(RPM)范围如15rpm的低速设置是有利的。调节转矩设置以适合骨组织的质量是有利的。骨组织的质量可由外科医生在钻孔期间判断。
[0070] 冲出的软组织可用镊子或另一适当工具取出。在钻导用于在软组织中产生孔的情形下，钻导不从孔中撤回，软组织用一对镊子或其它适当工具通过钻导的圆柱形通道去除。钻导在远端包括外科手术刀也是有用的。骨膜可借助于适于安装在钻导中的小解剖器或骨锉去除。
[0071] 圆形切口的面积等于或小于植入物的截面积是有利的。藉此实现伤口的大小最小化因而可实现最佳的愈合条件。圆形切口的面积等于或小于植入物的桥基的截面积也是有用的。例如，冲头直径为桥基直径的60-100％。藉此用皮肤和桥基的适当配合优选滑配合实现伤口大小的最小化因而实现最佳的愈合条件，而不会引起如坏疽类的问题。
[0072] 圆柱形孔的区域延伸穿过软组织是有利的。藉此下面的骨组织中的孔可借助于直接钻入骨组织内提供，而在钻孔过程期间不会损坏软组织。
[0073] 有利地，本发明方法包括下述步骤：
[0074] a)将具有居中布置的通道及预定长度的钻导插入到孔中；
[0075] b)将钻头件插入到钻导的通道内；
[0076] c)借助于钻头件在骨组织中钻出盲孔。
[0077] 在实施例中，驱动钻头件通过的步骤在钻头件的止挡件邻接钻导的上表面或肋条顶部时停止。
[0078] 藉此实现钻导可阻止或减少穿孔后的出血。钻导在钻孔期间可保护软组织，确保获得正确的钻孔深度(因而防止太深的钻孔)并有助于足够的冲洗。此外，钻导使可能确保钻孔垂直于骨头和/或皮肤表面进行。
[0079] 因而，根据本发明的方法提供安全且可再现的、在软组织和骨组织中提供孔因而将骨锚式助听器安装在骨组织内的方式。
[0080] 该方法包括应用具有钻头件和止挡件的钻孔装置的步骤是有用的，其中止挡件提供在距钻头件的远端预定距离处。
[0081] 该方法包括验证所钻出的孔的几何结构和/或角度和/或深度可接受的步骤是有用的。验证可使用目测及任何适当的测量工具如分级探头进行。
[0082] 下面的骨组织中的盲孔通过垂直于骨表面的钻孔产生是有用的。这可通过使用插入到软组织中冲出的孔内的钻导及使用钻导在骨钻孔期间引导钻头件进行确保。
[0083] 有利地，该方法包括将扩展钻导插入到钻导内的步骤，其中扩展钻导构造成径向向外推靠在钻导的内侧上，如先前双钻导系统中所述。藉此，钻导的壁件和软组织被推到适当位置。
[0084] 该方法包括在钻孔期间通过向骨组织提供冷却液体如溶解有氯化钠的水而使孔冷却下来的步骤是有用的。在一实施例中，这通过进行多个工序完成，每一工序包括钻孔过程其后为移走钻头过程，其中从骨中的孔内移走钻头件之后为补液过程，冷却液体被提供到骨中的孔内。在另一实施例中，使用具有所公开的冷却通道的钻导，冲洗也可在骨钻孔期间进行。在又一实施例中，可使用两个先前的冲洗方法的组合。藉此该方法确保骨组织可被足够冷却下来，防止过热，且骨碎片可从孔中冲掉。
[0085] 当从孔中移走钻头件时，钻孔过程产生的组织碎屑例如可借助于注射器去除。有利地，该方法包括在从孔中移走钻头件时去除钻孔过程产生的组织碎屑的步骤。
[0087] 本发明的各个方面可从下面结合附图进行的详细描述得以最佳地理解。为了清晰，附图均为示意性和简化的图，它们仅示出了改善权利要求的理解的细节，而省略其它细节。每一方面的各个特征可与其它方面的任何或所有特征组合。这些及其它方面、特征和/或技术效果将从下面描述的插头明显看出并结合其进行阐述。
[0088] 图1A为根据实施例的用于提供圆形切口的穿孔件的示意图。
[0089] 图1B为根据实施例的在已提供圆形切口之后从软组织移开穿孔件的示意图。
[0090] 图2A为根据实施例的布置在圆形切口孔中的钻导的示意性截面图。
[0091] 图2B为根据实施例的布置在图2A的钻导中的钻头件的示意性截面图。
[0092] 图3A为根据实施例的布置在圆形切口孔中的外钻导和插入到外钻导内部的内钻导的示意性截面图。
[0093] 图3B为根据实施例的内钻导完全插入到图3A中所示的外钻导内的示意性截面图。
[0094] 图4A为根据实施例的植入螺钉布置在软组织及下面的骨头中提供的圆柱形孔上方的示意图。
[0095] 图4B为根据实施例的植入螺钉附着到骨头上的示意性截面图。
[0096] 图5A为根据实施例的至少一冷却通道的示意性截面图。
[0097] 图5B为根据另一实施例的至少一冷却通道的示意性截面图。
[0098] 图5C为根据又一实施例的至少一冷却通道的示意性截面图。
[0099] 图6A示出了根据实施例的钻导远端处的锋利刀刃。
[0100] 图6B示出了根据另一实施例的钻导远端处的锋利刀刃。
[0101] 图6C示出了根据又一实施例的钻导远端处的锋利刀刃。
[0102] 图6D示出了根据又一实施例的钻导远端处的锋利刀刃。
[0103] 图6E示出了根据又一实施例的钻导远端处的锋利刀刃。
[0104] 图6F示出了根据又一实施例的钻导远端处的锋利刀刃。
[0105] 图6G示出了根据实施例的沿远端部分长度方向的圆形刀刃。
[0106] 图6H示出了根据实施例的沿远端部分长度方向的纵向刀刃。
[0107] 图6I示出了根据又一实施例的沿远端部分长度方向的圆形刀刃。
[0108] 图7A示出了根据实施例的钻导近端部分处的至少一开口。
[0109] 图7B示出了根据实施例的多个空间上分开的肋条。
[0110] 图7C示出了根据另一实施例的多个空间上分开的肋条。
[0111] 图8A示出了根据实施例的钻头件。
[0112] 图8B示出了根据实施例的钻头件的正视图。
[0113] 图9A示出了根据实施例的愈合帽。
[0114] 图9B示出了根据实施例的愈合帽的正视图。
[0115] 图9C示出了根据实施例的愈合帽的下表面。
[0116] 图10示出了根据实施例的与安装的桥基处于适当位置的愈合帽。
[0117] 图11示出了根据实施例的具有愈合帽的植入螺钉的示意图。
[0118] 图12示出了根据实施例的愈合帽从软组织部分暴露的示意图。
[0119] 图13示出了当应用根据实施例的方法时进行的多个工序的示意图。
[0120] 图14示出了根据实施例的分级探头。
具体实施方式
[0121] 下面结合附图进行的详细描述用作多种不同结构的描述。为使能彻底理解多个不同的概念，详细描述包括具体细节。然而，对本领域技术人员显而易见地是，这些概念可在没有这些具体细节的情形下实施。
[0122] 图1A示出了根据实施例的用于提供圆形切口的穿孔件6的示意图。穿孔件6沿所示方向d1朝向患者的软组织2移动。穿孔件6可以是消过毒的标准冲头。穿孔件6可以是一次性标准冲头。
[0123] 穿孔件6具有5mm的直径，如图1B中的宽度W1所示。然而，作为例子，穿孔件可具有另一直径如4.0mm。在穿孔程序之前，选择适当的位置P并对皮肤进行剔毛发。优选地，例如借助于针和直尺测量所选位置P处的皮肤厚度，其中针插入到软组织内。藉此，可选择具有最适当的桥基长度的植入物。根据本发明的方法可包括用超声波测量骨厚度的步骤以确保骨组织4的厚度足够。
[0124] 图1B示出了根据实施例的在软组织2中已提供圆形切口孔10之后沿所示方向d2从软组织2移走穿孔件6的示意图。软组织2包括皮肤42(包括表皮和真皮)、皮下脂肪、及肌肉组织如骨膜。穿孔的软组织可用镊子或另一适当的工具(未示出)取出。
[0125] 在第一穿孔程序之后，可进行另一穿孔以确保穿孔件6到达骨头4并穿透骨头4的骨膜。镊子或另一适当的工具可用于从孔10内取出剩余的组织。
[0126] 其后，骨膜可用骨锉或另一适当的工具擦掉。穿孔10周围的皮肤42的形状在穿孔程序之后如5分钟的时间段内可完整无缺。因而，穿孔10的内径或宽度W1将基本上对应于穿孔件6的宽度W1。因而，穿孔10可具有约4mm的直径和宽度W1。
[0127] 图2A示出了根据本发明的方法的步骤之一的示意图。图2A示出了钻导8布置在通过对应于图1B中所示的技术提供的圆形切口孔中的截面图。
[0128] 钻导8用于将植入物26安装在软组织2下面的骨头4中的盲孔10’内。钻导8包括圆柱部分44，其具有沿钻导8的圆柱部分44的纵轴X延伸的通道14。圆柱形通道14适于接收钻头件16以在骨头4中钻出盲孔10’。钻导8还包括其近端部分66处的凸缘12，其垂直于或实质上垂直于钻导8的圆柱部分44的纵轴X延伸。钻导8的长度L1大于软组织2的厚度T。当插入到孔10中时，钻导的远端72适于承靠在与软组织2界面连接的骨表面56上。
[0129] 当钻导8位于圆形切口孔中时，钻导8承靠在与软组织界面连接的骨表面56上。在实施例中，当钻导8位于圆形切口孔中时，冷却液体如溶解有氯化钠(NaCl)的水可例如借助于注射器引入到钻导8的圆柱部分44内。藉此实现含氯化钠的溶液出现在钻导8的底部。
[0130] 现在，钻导8准备好接收布置在钻导8上方的钻头件16。钻头件16需要沿所示方向d1移动。钻头件16可具有如3.8mm的直径或宽度W2。
[0131] 图2B示出了根据本发明的方法的下一步的示意图。图2B示出了钻孔装置22布置在图2A所示的钻导内的截面图。
[0132] 在实施例中，钻导8的外圆柱壁62在插入到切口孔10中时邻接软组织2，内圆柱壁60引导钻头件16以产生盲孔10’。
[0133] 钻孔装置22包括沿钻导8的圆柱部分44的纵轴X延伸的钻头件16。钻孔装置22还包括止挡件18和沿钻导8的圆柱部分44的纵轴X延伸的杆件20。止挡件18位于杆件20和钻头件16之间。止挡件18承靠在钻导8的凸缘12上。
[0134] 由于钻头件16的长度L2超过钻导8的长度L1，钻头件16将在骨头4中提供盲孔10’。盲孔10’如图4A中所示。
[0135] 钻孔装置22按顺时针方向24旋转，因而在骨头4中提供盲孔10’。钻头件16的、对应于钻导8的内径的直径或宽度可以是3.5-4.95mm如4.9mm。
[0136] 钻导8的圆柱部分44中的水将确保骨头4在穿孔程序期间冷却下来。
[0137] 钻头件16可以1000-3000RPM如2000RPM的工作速度运转。钻头件16可被拔出来一次或多次以确保骨头冷却下来。其后，钻头件16再次插入到孔内并继续穿孔程序。该程序将结合图13进一步详细说明。
[0138] 有利地，每当钻头件16被拔出时，经钻导8向骨组织4添加冷却液体(如溶解有NaCl的水)是有利的。
[0139] 钻导8阻挡因穿孔引起的出血。此外，钻导8在穿孔程序期间保护软组织2。再者，钻导8的长度确保钻孔深度正确。藉此，钻导8防止钻孔太深入骨组织4内。
[0140] 钻导8可以是一次性侵入性装置，如由塑料材料制成并通过注射成型工艺生产。钻导8在使用时应无菌。
[0141] 钻孔装置22可以是具有提供在钻头件16的预定位置处的固定止挡件的螺旋圆柱形钻头以提供具有预定深度的盲孔。
[0142] 当钻导8被从孔10中拔出时，因钻孔过程产生的组织屑(软组织和骨组织)和冷却液体借助于注射器或另一适当装置抽吸。
[0143] 在根据本发明的方法的一优选实施例中，该方法包括交替短时间段钻孔如1-10秒例如2-5秒及拔出钻头件16的步骤以使钻头件16冷却下来。该过程重复几次，如2-10次例如3-6次。这结合图13进一步说明。
[0144] 图3A示出了外钻导36布置在圆形切口孔中同时具有衬套功能的内钻导38插入到外钻导36的内部内的示意性截面图。
[0145] 外钻导36的最下面的壁件40径向向内弯曲；然而，当内钻导38按所示方向d1朝向骨头4向下移动时，这些壁件40被径向向外推回原处，如图3B中所示。箭头指明径向方向d3。
[0146] 外钻导36的内径和宽度W5稍大于内钻导38的内径和宽度W2。内钻导38插入到外钻导36内以提供狭窄通道14从而引导直径小于图2B中所示钻头件16的第一钻头件。
[0147] 内钻导38的宽度W2也可对应于图2B中所示的钻头件16的宽度W2。内钻导38的功能可以是在壁件40已被周围的组织2径向向内位移时伸展第一钻导36的最下面的壁件40。因而，可使用内钻导38以确保通道14对应于用于在骨头4中提供盲孔10’的钻头件
16。
16。
[0148] 图3B示出了内钻导38完全插入到外钻导36的内部内的示意性截面图。可以看出，第一钻导36的最下面的壁件40已被第二钻导38的最下面的壁件40’朝向周围的软组织2推回原位。
[0149] 内钻导38提供引导钻头件(未示出)的通道14。该钻头件可具有与图2B中所示钻头件16一样或比其小的直径。
[0150] 图4A示出了布置在软组织2中提供的圆柱形孔10上方的植入螺钉26及下面的患者骨头4中提供的另外的盲孔10’的示意图。盲孔10’作为孔10的延伸而延伸。孔10、10’均已通过抽吸在穿孔程序期间释放的包括软组织和骨组织的组织屑而清洁。
[0151] 孔10的内宽W3基本上对应于植入螺钉26的螺纹部分28的直径。植入螺钉26包括顶部32、桥基30和螺纹部分28。
[0152] 图4B示出了植入螺钉26插入到软组织2中的孔10及下面的骨头4中的盲孔10’内的示意图。
[0153] 植入物26插入到孔10内，施加足够量值的转矩(如0.1-10Nm，例如0.5Nm)以将植入物26固定在骨头4内。植入物26可以在1-100RPM如10-30RPM内的相当低的旋转速度进行安装。
[0154] 图5A-5C示出了根据不同实施例的至少一冷却通道的示意性截面图。至少一冷却通道58包括位于钻导8的近端部分66处的至少一近通道口64和位于远端部分70处的至少一远通道口68。至少一近通道口64适于接收冷却液体如NaCl溶液，至少一冷却通道58适于将冷却液体从至少一近通道口64传到至少一远通道口68，其适于将冷却液体从至少一冷却通道58排出。
[0155] 图5A示出了根据实施例的至少一冷却通道的示意性截面图。在该实施例中，至少一冷却通道58位于钻导8的内圆柱形壁60和外圆柱形壁62之间。图5B示出了根据另一实施例的至少一冷却通道的示意性截面图。至少一冷却通道位于钻导的内圆柱形壁60的外围，冷却通道的内四周表面124引导钻头件16。图5C示出了根据另一实施例的至少一冷却通道的示意性截面图。该至少一冷却通道位于钻导8的外圆柱形壁62的外围，冷却通道的外四周表面126邻接软组织。
[0156] 图6A-6F示出了根据多个不同实施例的钻导8远端72处的锋利刀刃128。图6A示出了钻导8的远端72处的锋利刀刃128，该锋利刀刃为正常边缘的刀刃。图6B-6F示出了钻导8的远端72处的锋利边缘刀刃128，该锋利刀刃为边缘呈锯齿状的刀刃。
[0157] 图6G和6I示出了根据不同实施例的沿钻导8的远端部分70的长度方向的圆形刀刃76。在图6G的第一实施例中，相邻的圆形刀刃彼此平行伸展并平行于远端72形成的边缘。圆形刀刃沿远端部分70的长度方向可以等距或处于不同距离处。在图6I的第二实施例中，圆形刀刃76彼此平行伸展但与远端72形成的边缘成一定角度。作为备选，圆形刀刃可包括朝向远端向下盘旋的单一刀刃，就像螺钉的螺纹一样。圆形刀刃沿远端部分70的长度方向可以等距或处于不同距离处。
[0158] 图6H示出了根据实施例的沿钻导8的远端部分70的长度方向的纵向刀刃74。在一实施例中，纵向刀刃74垂直于或实质上垂直于远端72形成的边缘(图6H)。在另一实施例中，纵向刀刃74与远端72形成的边缘成一定角度(未示出)。在不同实施例中，纵向刀刃可沿钻头件的外周与其相邻的纵向刀刃等距间隔，或者纵向刀刃可沿钻头件的外周与其相邻的纵向刀刃处于不同距离处。
[0159] 因此，在实施例中，钻导8的远端部分70包括远端72处的锋利刀刃128，具有或没有沿远端部分70的长度方向的空间上分开的纵向刀刃74和/或圆形刀刃76，刀刃选自由正常边缘、锯齿形边缘及其组合构成的组。
[0160] 图7A示出了根据实施例的钻导8的近端部分66处的至少一开口120。至少一开口120适于在穿孔期间排出骨头碎屑。至少一开口沿钻导的长度方向定位使得至少一开口在钻导位于圆柱形孔中时不被软组织包围。这样的开口可包括不同的形状如跨越钻导的壁厚的狭缝或孔。
[0161] 图7B和7C示出了根据不同实施例的多个空间上分开的肋条。在凸缘12的上表面82上提供多个空间上分开的肋条80。多个肋条80中的每一肋条包括紧接钻头入口86的第一端84和与钻导8的钻头入口86具有预定距离的第二端88。钻头入口86适于接收钻头件16。多个肋条的相邻肋条在其间形成有边界的区域130。有边界的区域适于收集从骨头钻孔位置沿钻头件的排屑槽向上导出并从钻头入口排出的骨粉/骨屑。多个空间上分开的肋条80还使钻头件16的钻头止挡件18、92能承靠在肋条顶部132上，而不是凸缘的上表面82上。
[0162] 在实施例中，凸缘可在其边缘处包括至少一抓手122。例如，凸缘优选可在彼此对向的端包括至少两个抓手，如图7B和7C中所示。抓手不仅使能抓拿钻导8而且可将钻导8推入切口孔10中或者在钻头件包括如图6A-6I所示的刀刃时形成切口孔10。另外，抓手表面138可包括抓手增强件134、136，如从抓手表面138延伸的包括纵向突起(图7B中的
134)或圆形突起(图7C中的136)的突起，从而使能更好地抓拿至少一抓手122。
134)或圆形突起(图7C中的136)的突起，从而使能更好地抓拿至少一抓手122。
[0163] 图8A示出了根据实施例的钻头件16，及图8B示出了根据实施例的钻头件的正视图。钻头件16包括从接近钻头止挡件92(在早先的部分，止挡件示为附图标记18)之处延伸的至少两个排屑槽件90。至少两个排屑槽件90沿钻头件16的长度方向Ldr扭绞，及止挡件92适于邻接和承靠在凸缘12的上表面82上或钻导8的多个空间上分开的肋条80上。至少两个排屑槽件90个别地包括公共远端94和至少一分开的远端96。
[0164] 在实施例中，钻头件包括由至少一分开的远端的各个分开的远端96和公共远端形成的边缘。该边缘与钻头的纵轴形成角α，该角位于10-50度之间。
[0165] 在另一实施例中，相较于最接近钻头端98’的远部宽度Wd，钻头件16的中间部分宽度Wm更大。
[0166] 图9A示出了根据实施例的愈合帽112，图9B示出了根据实施例的愈合帽112的正视图，及图9C示出了根据实施例的愈合帽112的下表面110。图10示出了根据实施例的愈合帽112处于适当位置，其中桥基30已安装。
[0167] 愈合帽112包括形成孔102的柔软内周100，其适于使桥基30的顶部32的连接端104能通过。连接端104适于连接到处理单元如骨锚式助听器的声音处理器。愈合帽还包括外周106，其与柔软内周100结合形成愈合帽112的上表面108和下表面110。下表面110面向皮肤42，及上表面面向远离皮肤42的方向(参见图10)。
[0168] 在实施例中，愈合帽112在其下表面110处包括多个均匀或非均匀间隔开的脊状突起114(参见图9B、9C)。至少最接近孔102的多个脊状突起114的远端116适于邻接皮肤42及产生下表面部分的距皮肤一定距离的凹穴118(参见图10)。
[0169] 在另一实施例中，如图9B和9C中所示，愈合帽112包括比外周部分124厚的内周部分122，即TP>TI。厚度变化选自下组：厚度渐变、厚度突然变化、厚度阶跃变化及其组合。
[0170] 图11示出了具有愈合帽34的植入螺钉26的示意图。根据本发明的方法可包括在植入螺钉已插入到骨头4内之后向植入螺钉提供愈合帽34的步骤。
[0171] 愈合帽34连接到桥基30的、刚好在顶部32下面的最上部。愈合帽34可由具有20-75的肖氏A硬度的半软材料制成，如40-60。愈合帽34可成形为具有中心圆孔的圆盘。
愈合帽34可以柔软，使得孔在连接到桥基30期间可扩大。
愈合帽34可以柔软，使得孔在连接到桥基30期间可扩大。
[0172] 包扎件46可提供在皮肤和愈合帽34之间以在预定时间段如1-2周例如10天向伤口提供低压力。包扎件46可具有使空气能接近包扎件46下面的区域的表面结构。
[0173] 图12示出了愈合帽34部分从包围桥基30的软组织2暴露的示意图。图12示出了当施加力F时愈合帽34的一部分34’向上移动。该愈合帽34可向上移动以在皮肤42和愈合帽34之间提供包扎件46。这可进行以在预定时间段(如1-2周例如10天)向(因穿孔过程引起的)伤口提供低压力。包扎件46可具有使空气能接近包扎件46下面的区域的表面结构。
[0174] 技术人员应意识到，在一实施方式中，愈合帽112和愈合帽34的特征可组合。
[0175] 图13示出了根据本发明的方法的多个工序的示意图。这些工序按时间54进行绘制。每一工序包括钻孔过程48,48’,48”,48”’，其后为移走钻头过程50,50’,50”,50”’，其中钻头件16被从骨头4中的盲孔10’移走。移走钻头过程50,50’,50”,50”’之后为补液过程52,52’,52”,52”’，其中冷却液体被提供到骨头4的孔10’中以使骨头冷却。
[0176] 图13示出了相等长度的四个工序。第一工序包括钻孔过程48，其后为移走钻头过程50，再之后为补液过程52。第一工序之后为第二工序，其包括钻孔过程48’，之后为移走钻头过程50’，再之后为补液过程52’。第二工序之后为第三工序，其包括钻孔过程48”，之后为移走钻头过程50”，再之后为补液过程52”。第三工序之后为第四工序，其包括钻孔过程48”’，之后为移走钻头过程50”’，再之后为补液过程52”’。
[0177] 根据本发明的方法可包括少于四个的工序或多于四个的工序。此外，工序的持续时间可变。
[0178] 在钻孔过程48,48’,48”,48”’期间，骨组织被钻头件去除。通过将钻孔过程分为几个工序，温度可保持处于低温。移走钻头过程50,50’,50”,50”’有助于去除钻孔过程产生的骨屑。最后，补液过程52,52’,52”,52”’使可能在钻孔过程48,48’,48”,48”’之间提供新的液体补充。
[0179] 图14示出了根据实施例的分级探头140。分级探头140适于测量软组织2中的切口孔10的深度。分级探头包括按mm表示距探头的远端144的距离的多个标记142，该远端适于承靠在与软组织界面连接的骨表面56上。标记表示距离如8mm-16mm之间，例如9mm、9.5mm、12mm、13mm、14mm、16mm等。其它更精细的标记也是可能的并在本发明范围内。当探头插入到孔中及探头的远端承靠在骨头-皮肤界面上时，与皮肤表面42对齐的标记146给出软组织中的孔深读数。该读数因而表明软组织在穿孔位置的厚度，从而使能更准确地选择适当长度的桥基。前述探头可由不锈钢、塑料或任何其它适当材料制成。
[0180] 除非另行明确指出，在此所用的单数形式的含义均包括复数形式(即具有“至少一”的意思)。应当进一步理解，说明书中使用的术语“包括”和/或“包含”表明存在所述的特征、整数、步骤、操作、元件和/或部件，但不排除存在或增加一个或多个其他特征、整数、步骤、操作、元件、部件和/或其组合。如在此所用的术语“和/或”包括一个或多个列举的相关项目的任何及所有组合。除非明确指出，在此公开的任何方法的步骤不限于在此所述的精确顺序。
[0181] 应意识到，本说明书中提及的“一实施例”、“实施例”、“方面”或“可”包括的特征意为结合该实施例描述的特定特征、结构或特性包括在本发明的至少一实施方式中。此外，特定特征、结构或特性在本发明的一个或多个实施方式中可适当组合。提供前面的描述是为了使本领域技术人员能够实施在此描述的多个不同方面。对这些方面的多种不同修改对本领域技术人员而言将显而易见，及在此定义的一般原理可应用于其它方面。
[0182] 因而，本发明的范围应根据下面的权利要求进行判断。
| 标题 | 发布/更新时间 | 阅读量 |
|---|---|---|
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