基于合成射流的药物输送方法和装置
专利汇可以提供基于合成射流的药物输送方法和装置专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且一种 干粉吸入器 ，其包括：具有孔的第一腔室，用于保持干粉和气体；和第二腔室，用于接收解聚形式的干粉以及用于使解聚的干粉与用户相通。一个合成射流将干粉从第一腔室驱动到第二腔室。，下面是基于合成射流的药物输送方法和装置专利的具体信息内容。
1.一种干粉吸入器，包括：
用于保持干粉的第一腔室；
通过一个通路连接至第一腔室的第二腔室，用于接收烟雾形式的 干粉并使雾化的干粉与用户相通；和
用于将干粉从第一腔室驱动到第二腔室的振动器，
其中干粉被合成射流引入第二腔室。
2.根据权利要求1的干粉吸入器，其中所述通路具有至少为0.5 的长度/横截面纵横比。
3.根据权利要求1的干粉吸入器，其中所述通路具有至少为1的 长度/横截面纵横比。
4.根据权利要求1的干粉吸入器，其中第一腔室为泡罩。
5.根据权利要求1的干粉吸入器，其中第一腔室为柱形。
6.根据权利要求1的干粉吸入器，其中第一腔室为锥形。
7.根据权利要求1的干粉吸入器，其中第一腔室形成了驻波共振 器。
8.根据权利要求1的干粉吸入器，其中第一腔室为喇叭形状。
9.根据权利要求1的干粉吸入器，其中第一腔室形成了亥姆霍兹 共振器。
10.一种干粉吸入器，包括：
用于保持干粉和气体的第一腔室；
通过一个通路连接至第一腔室的第二腔室，用于接收烟雾形式的 干粉并使雾化的干粉与用户相通；和
用于将干粉从第一腔室驱动到第二腔室的振动器，其中气体在两 个方向上运动通过所述通路，并且气体在任一方向上运动的距离至少 为所述通路直径的两倍。
11.根据权利要求10的干粉吸入器，其中第一腔室的所述通路具 有至少为1的长度/横截面纵横比。
12.根据权利要求10的干粉吸入器，其中第一腔室为泡罩。
13.根据权利要求10的干粉吸入器，其中第一腔室为柱形。
14.根据权利要求10的干粉吸入器，其中第一腔室为锥形。
15.根据权利要求10的干粉吸入器，其中第一腔室形成了驻波共 振器。
16.根据权利要求10的干粉吸入器，其中第一腔室为喇叭形状。
17.根据权利要求10的干粉吸入器，其中第一腔室形成了亥姆霍 兹共振器。
18.根据权利要求1的干粉吸入器，其中振动器为压电换能器。
19.根据权利要求10的干粉吸入器，其中振动器为压电换能器。
20.根据权利要求1的干粉吸入器，其中所述通路具有处于 0.001``至0.050``范围内的横截面直径。
21.根据权利要求10的干粉吸入器，其中所述通路具有处于 0.001``至0.050``范围内的横截面直径。
22.根据权利要求1的干粉吸入器，其中第一腔室由塑料构造。
23.根据权利要求1的干粉吸入器，其中第一腔室由冷成形的层 压材料构造。
24.根据权利要求23的干粉吸入器，其中层压材料包括定向聚酰 胺、铝箔和聚氯乙稀的三层层压体。
25.根据权利要求1的干粉吸入器，其中第一腔室由金属构造。
26.根据权利要求10的干粉吸入器，其中第一腔室由塑料构造。
27.根据权利要求10的干粉吸入器，其中第一腔室由金属构造。
28.根据权利要求10的干粉吸入器，其中第一腔室由冷成形的层 压材料构造。
29.根据权利要求28的干粉吸入器，其中层压材料包括定向聚酰 胺、铝箔和聚氯乙稀的三层层压体。
30.一种干粉吸入器，包括：
用于保持干粉的第一腔室；
通过一个通路连接至第一腔室的第二腔室，用于接收烟雾形式的 干粉并使雾化的干粉与用户相通；和
用于使干粉雾化的振动器，
其中所述通道的纵横比使得干粉借助于由所述振动器所形成的气 体脉冲从第一腔室运动到第二腔室。
31.根据权利要求30的干粉吸入器，其中所述通路具有至少为0.5 的长度/横截面纵横比。
32.根据权利要求30的干粉吸入器，其中所述通路具有至少为1 的长度/横截面纵横比。
33.根据权利要求30的干粉吸入器，其中第一腔室为泡罩。
34.根据权利要求30的干粉吸入器，其中第一腔室为柱形。
35.根据权利要求30的干粉吸入器，其中第一腔室为锥形。
36.根据权利要求30的干粉吸入器，其中第一腔室形成了驻波共 振器。
37.根据权利要求30的干粉吸入器，其中第一腔室为喇叭形状。
38.根据权利要求30的干粉吸入器，其中第一腔室形成了亥姆霍 兹共振器。
39.根据权利要求30的干粉吸入器，其中振动器为压电换能器。
40.根据权利要求30的干粉吸入器，其中所述通路具有处于 0.001``至0.050``范围内的横截面直径。
41.根据权利要求30的干粉吸入器，其中第一腔室由塑料构造。
42.根据权利要求30的干粉吸入器，其中第一腔室由冷成形的层 压材料构造。
43.根据权利要求42的干粉吸入器，其中层压材料包括定向聚酰 胺、铝箔和聚氯乙稀的三层层压体。
44.根据权利要求30的干粉吸入器，其中第一腔室由金属构造。
技术领域
本发明总的来说涉及计量、包装和输送药品和药物领域。本发明 特别用于输送用来吸入治疗的计量和包装的干粉药品和药物并且下面 将结合这种用途进行描述，不过其它用途也是可以预期的，包括施加 液体药物。
背景技术
制药工业的意见是，当输送到呼吸道的药物颗粒介于约1至5微 米大小时，药物的生物药效率是最适宜的。在要求药物颗粒处于这个 尺寸范围内时，于粉输送系统必须解决很多问题：
(1)小尺寸的颗粒在制造和存储期间自身会出现静电电荷。这会 导致颗粒成团或聚集，从而就产生了有效尺寸大于约5微米的颗粒团。 那么这种大团进入肺部深处的可能性就降低。这样就导致了药物被患 者吸收的百分比降低。
(2)必须输送到患者的活性药物的剂量可以为数十微克的量级。 由于目前的粉末填充装备不能以可接受的准确度在毫克剂量范围内有 效地输送药物分量(aliquot)，通常的实践是将活性药物与填料或膨胀 剂(比如乳糖)相混合。这种添加剂还使得药物“易于流动”。在一些 情况下，这种填料有时也称作载体。这些载体颗粒在尺寸上比药物颗 粒大。就设计的有效性而言，干粉吸入器将药物与载体分离的能力是 重要的性能参数。
(3)尺寸大于约5微米的活性药物颗粒将沉积在嘴巴或喉咙中。 这就带来了另一种不确定性，因为药物在这些位置处的药效和吸收性 通常不同于肺部。干粉吸入器必须最小化沉积在这些位置的药物以降 低与药物药效相关的不确定性。
现有技术中的干粉吸入器(DPI)通常具有用来将药物(活性药 物加上载体)引入高速气流的装置。高速气流用作将微粉化颗粒团打 破或者将药物颗粒与载体分离开的主要机构。现有技术中已知有数种 用来分配这种粉末形药物的吸入设备。例如，在美国专利3,507,277； 3,518,992；3,635,219；3,795,244；和3,807,400中，所公开的吸入设 备具有用来将包含粉末状药物的胶囊顶部穿刺或移除的装置，粉末状 药物在吸入时被从穿刺或截顶的胶囊中抽出并进入使用者的嘴巴。这 些专利中的几个公开了推进器装置，其在吸入时帮助将粉末从胶囊中 分配出去，因此不必仅仅依赖于吸入气流来将粉末从胶囊中吸出。例 如，在美国专利No.2,517,482中，公开了一种设备，其具有在吸入 之前置于下腔室中的粉末包含胶囊，由使用者手动地压下穿刺钉来穿 刺所述胶囊。在穿刺之后，开始吸入并且胶囊被拉入设备的上腔室， 胶囊在上腔室中在各个方向上运动以使得粉末通过穿刺孔分配出去并 进入吸入气流。美国专利No.3,831,606公开了一种吸入设备，其具 有多个穿刺钉、推动器装置、以及用来通过外部手动操纵来操作推进 器装置的自包含粉末源，因此在吸入时推进器装置帮助粉末分配入吸 入气流。也可参见美国专利No.5,458,135。
这些现有技术的设备表现出了几个问题并且具有几个缺点。例如， 这些现有技术的设备要求使用者在吸入时施加相当的力来实现将粉末 从穿刺的胶囊分配或抽出并进入吸入气流。在这些现有技术的设备中， 通过吸入来使得通过胶囊中的穿刺孔来吸引粉末通常不能将所有或者 甚至大多粉末从胶囊中抽出，因而导致了药物的浪费。并且，这种现 有技术的设备可能会导致数量不受控的或大块的粉末材料被吸入使用 者的嘴巴，而不是数量受控的、很好地分散的粉末被恒定地吸入。
以上对现有技术的描述大多来自于授权给Wilke等的美国专利 No.3,948,264，其中公开了便于吸入粉末状药物的设备，这种设备包 括具有主要和次级进气通道以及出气通道的本体部。次级进气通道提 供用于包含粉末状药物的胶囊的封闭，并且出气通道形成为从本体突 出的接口。此外还提供了胶囊穿刺结构，其在致动时在胶囊中形成一 个或多个孔以使得在通过机电振动器振动胶囊时，粉末状药物可以从 胶囊中释放出来。Wilke等的专利中公开的穿刺装置包括三个径向安 装的、弹簧偏置的安装在摆线腔室中的穿刺针。在用手旋转该腔室时， 针的同时向内径向运动就穿刺该胶囊。腔室的进一步旋转使得针被其 弹簧装置缩回到其初始位置以将针从胶囊中撤回。机电振动器在其最 内端部包括伸入进气通道和出气通道相交处的振动柱塞杆。连接到柱 塞杆的是用来将杆赋能以使其振动的机械式螺线管蜂鸣器。蜂鸣器由 高能电池驱动并通过按钮开关致动。根据Wilke等的专利，在通过出 气通道3吸入并同时压下开关10d以致动机电振动器10时，通过进气 通道4和12吸入空气并且穿过次级进气通道4的气流将胶囊升高至抵 靠振动柱塞杆10a。胶囊因而就快速地振动，并且粉末就流动且从其 中的穿刺孔中分配出去。(这种技术通常用于用来通过漏斗分配粉末的 制造中，其中漏斗被振动以使粉末流动并使其运动穿过漏斗出口。胶 囊中的穿刺孔表现为漏斗出口)。穿过进气通道4和12的气流帮助粉 末从胶囊中抽出并将粉末运载穿过出气通道3达到用户的嘴巴。Wilke 等的专利还公开了，机电振动器装置可布置为与进口腔室成直角并且 振动的振幅和频率可以变化以调节吸入器的分配特性。
现有技术的设备具有很多缺点，这些缺点使得它们对于将干粉输 送到肺部而言是不希望的。其中一些缺点是：
·现有技术的吸入器的性能取决于由用户所产生的流速。较低的 流速不会产生完全解聚的粉末并且因此对于输送到患者的剂量有着不 利的影响。
·由于解聚过程缺乏一致性导致了药物剂量在药效上不一致。
·驱动机电式吸入器需要很大的能量，这增大了设备的尺寸，使 得其不适于便携性用途。
·药物从开口或截顶的胶囊中泄漏。
·在开口或截顶的胶囊中的药物由于暴露于氧气或潮气而退化。
在本人以前的美国专利No.6,026,809和No.6,142,146(和 Abrams共有)中，我们提供了一种吸入器，其利用振动器来便于药 物或物品的悬浮液进入气体，这克服了上述现有技术的前述和其它缺 点和不足。更具体地，本人前述专利的吸入器包括用来解聚药物或药 品和将解聚的药物或药品驱动入悬浮液的压电振动器。在图3所示 809`专利的一个实施例中，吸入器10包括纵向横截面为大致L形的硬 塑料或金属壳体18。壳体18包括四个气流开口20、28、30和32。吸 入器10包括主气流通路26，该通路26沿着壳体18的长度从其前部 22(开口20处)至后部24(在开口28处)延伸并且具有大致方形的 横向横截面，以允许气流通过(在图1中用箭头F标识)。
第二空气管道31为大致L形并从壳体18的后部24表面中的开 口30纵向地延伸到主通路26。单向阀50通过常规的弹簧偏置的铰接 机构(未示出)安装至主通路26的内表面，该铰接机构适于在主通路 26中的气流F的压力低于预定阈值时使阀50完全地堵塞通过管道31 通向主通路26的气流S，所述预定阈值表示用户通过通路26的吸入。
粉末分配腔室51形成于壳体18中，用来保持包含待吸入粉末药 物的胶囊34。壳体18在后部24包括有可动的板部32，用来允许胶囊 34被引入腔室51并在导向装置60A、60B之间布置于振动元件36的 座52上。优选地，元件36包括包围压电振动器(未示出)的硬塑料 或金属保护壳37。优选地，压电振动器机械地结合到药筒34以使得 最大的振动能力从振动器传输到药筒34。导向装置60A、60B包括两 个向下地朝着座52倾斜的表面以使得胶囊易于被引入和保持在腔室 51中的座52上。可移除的板32包括另一进气口34，其用来在用户吸 入期间允许来自腔室51的另外气流S2通过管道61进入管道31。优 选地，板32和壳体18包括常规的配合安装装置(未示出)，用于允许 用户在引入新的(即完全充满的)胶囊和移除用过的(即空的)胶囊 之间将板32可移除地重新紧固到壳体。
压电元件由具有高频并且优选地超声共振频率(例如约15至 50kHz)的材料制成，并且根据应用于压电元件的激励电能的频率和/ 或振幅以特定的频率和振幅振动。能用来构成压电元件的材料的例子 包括石英和多晶陶瓷材料(例如钛酸钡和锆钛酸铅)。有利地，通过使 压电元件在超声频率下振动，就能避免与使压电元件在较低(即非超 声)频率下振动相关的噪声。
在操作中，包含药物的包装34以前述方式穿刺并插入到腔室51 中振动器36的表面52上。动力开关置于“ON”位置并且使用者通过 管道26吸入空气，气流F就通过管道26产生。这使得单向阀50偏 转以允许气流S通过开口30进入管道26，并且还使得气流S2通过开 口34和腔室51进入管道26。气流F的吸入通过传感器40探测并发 送信号至致动控制器(未示出)，这使得动力被供给到一控制器(未示 出)。控制器随后调节供应到压电元件的致动动力的振幅和频率直到它 们对于将粉末P最大可能地解聚和使其通过气流S从胶囊进入气流F 而言是优化的。
在本人前述809`和146`专利的优选实施例中，药物或药品从具有 多个间隔开的泡罩或槽的曲带供应，所述泡罩或槽用于运载控制分量 的干粉药物或药品。
发明内容
更具体地，本发明提供了一种干粉吸入器，其包括：用于保持干 粉的第一腔室；和通过一个通路连接至第一腔室的第二腔室，用于从 第一腔室接收烟雾形式的干粉并使雾化的干粉与用户相通。一个振动 器结合至第一腔室中的干粉。由于射流效率随着通路的纵横比(长度/ 横截面或直径)而下降，为了形成合成射流，将第一腔室连接到第二 腔室的通路优选地但非必须地具有相当于至少约为1的纵横比，并且 振动器被赋能和结合至第一腔室以使得气体在通路中前后运动的距离 至少约为通路横截面或直径的两倍。
在一个实施例中，第一腔室形成为柱形或者泡罩，并且振动元件 形成腔室一个壁，或者该振动元件与腔室分离地形成并结合至泡罩。
在第二实施例中，第一腔室形成为喇叭形状，并且振动元件形成 腔室一个壁，或者该振动元件通过气柱结合至腔室的一个壁。
在第三实施例中，第一腔室形成为喇叭形状，并且一个驻波共振 器结合至腔室的一个壁。
附图说明
结合附图，从以下详细描述中能看出本发明的其它特点和优点， 在附图中：
图1是现有技术的吸入器的一个实施例的透视图。
图2是示出包含药物的泡罩和本发明的合成射流之间关系的图；
图3是根据本发明第一实施例的腔室和振动元件的横截示意图；
图3a是图3所示元件的放大横截面视图；
图3b是根据本发明制成的腔室元件的一个可选实施例的类似于 图3a的视图；
图4是根据本发明第二实施例的腔室和振动元件的横截示意图；
图5是根据本发明第三实施例的腔室和振动元件的横截示意图； 和
图6-9是本发明其它实施例类似于图5的视图。
具体实施方式
虽然合成射流能形成于以下参数的界限之外并且因而并不排除在 本发明的范围之外，但是用来形成本发明合成射流的优选参数如下：
1.通道的高宽比，即通道的长度与横截面或直径之比优选地至少 为0.5并且优选地大于或等于大约1。这个高宽比有助于确保在通道中 来回运动的气体被形成为不连续的良好形成的气塞。
2.气体来回地运动通过通道的距离优选地大于大约通道横截面 或直径的两倍。这确保了由所形成的涡旋所解聚的干粉在气体返回通 过通道之前有机会脱离涡旋。
3.与涡旋以及在腔室和通道内往复运动气体相关的紊流被最小 化以提高合成射流的流动。因而，通道和在通道201两端出口周围的 凸缘区域的表面优选地应当没有毛刺或其它障碍。
4.通道具有范围为0.001``至0.050``范围内的横截面直径。
为了确保气体来回运动通过通道201的距离大于通道201的横截 面或直径的两倍，在通道201中应当具有最低功率密度(或者压力变 化的量级)。仅仅通过在第一腔室203中引起足够强度的振动就可以产 生最低功率密度。优选地，第一腔室203可包括共振器，例如弹性体 或驻波共振器，和/或用来在通道附近集中能量以及在第一腔室和第二 腔室之间运动气体的喇叭。
如同下面将要描述的，在本发明的一个优选实施例中，第一腔室 203和通道201包括包含干粉药物或药品的预成形泡罩包装。
参照图3和3a，根据本发明一个优选实施例制成的泡罩包装300 由三层层压体材料305构成，所述三层层压体包括外侧的定向聚酰胺 片材306、铝箔中间层307和内侧的聚氯乙烯片材308。三层层压体 305厚度约为0.005``，并且被冷成形为碗形基部或底部元件309，该 元件309的直径为约0.194``的大致平状底部310、总体高度为约0.270`` 且最宽点直径为约0.350``。可选地，如图3b所示，泡罩包装可形成 有平状底部320。底部或基部部分地填充有干粉，并且同样由三层层 压体形成的顶部312被热封到底部。在泡罩的顶部形成有四个直径为 约0.012``的孔320，它们与第一腔室轴线间隔约0.056``。
泡罩包装300的底部310被布置为与Murata MA40E7S压电换能 器314(Murata Electronics North America，Inc.，Smyma，GA)相接触。 换能器大约0.006``的表面316被移除以将压力调节至约34KHz的共 振频率。用150Vpp的电压以34KHz的频率驱动换能器。在泡罩内就 形成了驻波共振器。用热线风速计(VWR国际目录#21800-024)测得 高达200英尺/分钟的射流，从而使得干粉能从泡罩很好地抽出和解聚。
图4示出了本发明的第二实施例，其中使用声号筒(acoustic horn) 来将腔室气体从第一腔室运动到第二腔室。在第二实施例中，粉末分 配腔室包括由比如聚碳酸酯之类的材料制造的柱形第一腔室400。振 动元件408连接到第一腔室400的近端，从而使得由振动元件408所 连通的压力变化的大小朝向腔室400的远端410。所得到的压力变化 形成了将粉末从第一腔室400通过通道412分配进入第二腔室404内 的合成射流。
用聚碳酸酯加工出数个试验性的锥形喇叭轮廓以测试由喇叭形第 一腔室所形成的射流速度。在第一个例子中，如图5所示，喇叭504 的底部502具有约0.400``的直径并且结合至Murata MA40E7S压电换 能器508的振动表面506，从该振动表面上移除材料以使得其具有 30.4KHz的共振频率。换能器的振动表面从而形成第一腔室的底壁。 喇叭的长度(即从其底端502至顶端510)为0.204``。喇叭的顶端510 的直径为0.1``。一片0.0125``厚的聚碳酸酯垫片(shim stock)粘附至 喇叭的顶端。在垫片中形成直径为0.012``的孔514以使得其大致与喇 叭的轴线516对准。这种构造产生了大约30KHz的驻波共振。换能器 在54Vpp的电压下以29.8KHz的频率驱动并且在孔514处测得1030 英尺/分钟的相应射流速度。在更高的120Vpp电压下，测得1640英 尺/分钟的射流速度。在这两种情况下，射流速度比必要的要高以实现 粉末从第一腔室中更好地抽出和解聚。
参照图6，另一种锥形喇叭轮廓用铝加工出。喇叭的底部602具 有约0.400``的直径并且结合至Murata MA40E7S压电换能器606的振 动表面604，从该振动表面上移除材料以使得其具有30.4KHz的共振 频率。在压电换能器的振动表面604和喇叭之间插入有层压薄膜608， 该层压薄膜包括外侧的定向聚氨酯、铝和内侧的聚氯乙烯，并且包括 有声学窗口。这种三层的层压体约为0.001``厚并距离压电换能器的振 动表面约0.01``。于是，来自换能器的振动在声学上结合至喇叭的内 部。膜606的顶面和喇叭602的底端之间的距离为0.204``。喇叭602 的顶端终止于壁614，该壁614为0.010``厚并且其中形成有四个孔610， 每个孔610的直径为0.012``且与喇叭的轴线612间隔0.056``。这样就 产生了31.0KHz的驻波共振。换能器在54Vpp的电压下以31.0KHz 的频率驱动，这就产生了434英尺/分钟的射流速度。在驱动电压增大 到120Vpp时，射流速度增加到1381英尺/分钟的射流速度。在这两 种情况下，射流速度比所需的要高以实现干粉从腔室中抽出和解聚。
在本发明的第三实施例中，如图7所示，锥形第一腔室702具有 0.204``的喇叭长度(沿着其轴线704测量)。这种构造同时使驻波共振 器具有喇叭的压力放大的好处以进一步降低振动器所需的压力变化大 小以形成合成射流。在本实施例中，振动器706工作地结合至第一腔 室702的柔性壁710，即如图7所示。可选地，如图8所示，振动器 806可通过气体管810声学地结合至第一腔室808、结合至声学窗口 812，即第一腔室802中足够薄且柔性的一个区域，以使得大部分振动 能量将从该区域的一侧传递到另一侧。在本实施例中，有利地是最小 化振动器806和声学窗口812之间的缝隙以使得由气体管810中的介 质给出的弹簧常数与声学窗口812给出的弹簧常数为相同的量级。因 而，最小化了与使用声学窗口相关的能量损失。
在第三实施例的一个变化中，如图9所示，第一腔室904的一个 壁902可由振动器构成，例如通过用极化的PVDF膜等制作该壁，并 将交流电压施加过该PVDF膜以使得该PVDF膜弯曲并产生压力波。
尽管上述的是柱形和锥形形状，但是腔室也可以是不同的形状。 在所有情况下，腔室的一个壁应当为平状或者近似平状或者至少具有 一个大致平状或稍微圆化的表面以便与振动元件接口或结合。
在每个上述实施例中，除了提及的振动器之外，振动元件可以是 压电换能器、电动(扬声器)换能器或者磁致伸缩换能器，类似于超 声波清洗槽中使用的那些。还可以应用往复式活塞泵来产生能诱导出 合成射流的气体脉冲。任何适合于形成产生合成射流所需振动的振动 器和连接组合都在本发明的范围内。
其它构造也是可能的并且仍然在本发明的范围内。例如，可能希 望将一个声学窗口布置在腔室中以将来自换能器的能量通过一个喇叭 结合至腔室的声学窗口。这种方法提供了两个声学阻抗变换，一个(喇 叭)增大了声学压力从而与提供在声学窗口处的阻抗相匹配，并且第 二个(亥姆霍兹共振器)与腔室中空气的声学阻抗相匹配。
在不偏离本发明精神和范围的前提下，在前述中可作出各种其它 变化，并且这对于本领域的技术人员而言是很明显的。
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