【技术领域】
[0002] 本
发明涉及一种在校准
脉搏血氧仪时使用的装置。特别地，本发明涉及的该装置是一个一体单元。【背景技术】
[0003] 脉搏血氧仪是一种非侵入性测量人
动脉血氧饱和度的感应装置。在一束预定
波长的光束穿过人体一部分后或被人体一部分反射后，测量该光束的吸光率，就完成了血氧饱和度的测量。在下文中，将用于吸光率测量而穿过人体预定部分的光束称为探测光束。对于透射式血氧仪，探测光束通常是指向一个身体较薄部位（如
手指、手掌或
耳垂）的一侧，而光感应器就在该较薄部位的相反侧测量光束穿过该较薄部位后的强度。对于反射式血氧仪，探测光束通常指向脚、前额或胸部的
皮肤，光感应器则用于检测反射的光束。通常情况下，用于脉搏血氧仪的探测光束有两个预定波长：660nm和940nm。660nm波长的探测光束是可见的红光，而940nm波长的光束是红外（IR）光。有关脉搏血氧仪及其工作原理的背景详情，请参阅J.S.GRAVENSTEIN的“Gas monitoring and pulse oximetry”，Butterworth-Heinemann有限公司1990年出版，该文通过引用结合在此披露。
[0004] 有时脉搏血氧仪是需要进行校准的，例如，在对一个人或一个病人进行测量之前便要检查脉搏血氧仪的准确性，此时便需要使用一个校准器来校准脉搏血氧仪。校准器的其中一个要求是，当探测光束遇到人体预定部位的人体组织、血液、骨骼等时，通过复制每个探测光束的吸收变化，而模拟探测光束在上述人体部位传播中的吸收特性。另一个要求则是，当探测光束在人体预定部位中传播时，能模拟每个探测光束所经历由脉冲动脉血引起的吸收率变化。
[0005] 在美国
专利5166517中，披露了一种可手动操作的用于检测脉搏血氧仪
精度的校准器，其是层状结构，由该校准器进行校准的脉搏血氧仪是透射式血氧仪。该校准器包括一种专
门准备的液体和一个紧邻该液体的弹性可移动构件。该液体是用于模拟探测光束在预定人体部位中行进过程时的吸收变化。通过有节奏地手动
抽取液体流入和流出该可移动部件，模拟由脉冲动脉血而引起的吸光率变化。该校准器的缺点是其层状结构由于涉及多个部件,增加了制造成本，而且降低了校准的可靠性，。另一个缺点是，结构涉及液体，提高了处理和贮存的难度。其它校准器也使用液体介质，如中国专利
申请公开号1864629中公开的。
[0006] 中国专利申请公开号1836632，提出一个问题：市场现有的校准器在校准过程中很容易有过度驱动（over-driven）的状況，于是披露了一种光散射介质，试图解决这一问题。该光散射介质是由环氧
树脂制成，并和一个
选定的、优选百分比的散射材料结合起来。当该光散射介质用于血氧仪校准器时，校准器将是具有多个部件的层状结构。多个部件会增加制造成本，并减小校准器的可靠性。
[0007] 因此校准器有需要是由最少部件构成一个简单结构，而不涉及任何液体介质。而且期望校准器既可以用于校准透射式血氧仪又可以用于校准反射式血氧仪。【发明内容】
[0008] 本发明提供了一种用于校准脉搏血氧仪的一体单元，所述脉搏血氧仪使用预定波长的探测光束。而所述脉搏血氧计可以是透射式血氧仪或反射式血氧仪。一体单元的主体基本上由一种混合材料组成。混合材料包括一种或多种
聚合物材料（用于形成所述一体单元主体的柔性固体介质）、一种或多种散射材料（用于散射所述探测光束）、和一种或多种
颜色材料（用于衰减所述探测光束）。所述柔性固体介质被配置成，在校准所述脉搏血氧仪时，使所述一体单元接收到的一系列有节奏的脉动作用
力能够在该单元内传递。所述一种或多种散射材料和所述一种或多种颜色材料分别用于模拟探测光束在人体预定部位中传播时的散射特性和吸收特性。此外，所述一种或多种散射材料和所述一种或多种颜色材料被固定（localized）在所述柔性固体介质中。因此，不需要额外的装置，也不需要涉及任何液体介质，来进一步模拟探测光束在人体预定部位中传播时的散射行为或吸收行为,就可以使用所述一体单元去校准脉搏血氧仪。
[0009] 优选地，所述一种或多种聚合物材料、所述一种或多种散射材料和所述一种或多种颜色材料是至少在所述柔性固体介质的功能区域内均匀地分布，其中所述功能区域是用于与所述探测光束相互交互的。由此可见，当探测光束在所述功能区域内传播时，探测光束的吸收特性是可预测的或可获得的。而且，所述一种或多种聚合物材料、所述一种或多种散射材料和所述一种或多种颜色材料是均匀地分布在一体单元的整个主体内。此外，所述一种或多种聚合物材料被配制成使所述柔性固体介质，能将一系列有节奏的脉动作用力转
化成所述探测光束的有节奏的、随时间相互变化的吸收特性。因此，它基本上模拟了每个探测光束在人体预定部位中传播时所经历由脉冲动脉血所引起的吸收变化。
[0010] 其中一个选择是，在校准所述脉搏血氧仪时，柔性固体介质被配置成，可将一系列有节奏的脉动作用力均匀地分布在整个一体单元中。另一种选择是，该柔性固体介质有一个选定的硬度
水平，使得根据一组预定的刺激条件下由任何激励而产生的一系列有节奏的脉动作用力能在整个一体单元内传递。
[0011] 本发明的其它方面从以下描述的
实施例中公开。【
附图说明】
[0012] 图1实施例提供本发明的一个列有用于形成一体单元的材料重量百分比优选范围列表。
[0013] 图2实施例显示本发明的一个一体单元，还显示了所述一体单元内的探测光束的吸收特性和散射特性，以及施加在该一体单元上的一系列有节奏的脉动作用力，其中被校准的脉搏血氧仪是透射式血氧仪。
[0014] 图3亦显示图2的一体单元，但被校准的脉搏血氧仪是反射式血氧仪。【具体实施方式】
[0015] 在本文中使用的在介质中传播时光的“吸收”，是包含了光在介质中传播期间光被局部吸收这概念。也就是说，光的“吸收”不仅包括光完全被介质吸收的情况，还包括更宽的范围，例如光穿过介质后被部分吸收的情况。是部分吸收还是全部吸收，则取决于介质的光
辐射吸收特性。
[0016] 本发明的一个方面是提供一种用于校准脉搏血氧仪的全固体的一体单元（single-body unit），所述脉搏血氧仪使用具有预定波长的探测光束。在许多实际应用中，该一体单元被配置为仅用于两个预定波长光，一个波长范围从600nm到780nm的红光，另一个是波长在780nm到1100nm的红外光。通常，这两个波长被选定为660nm和940nm，因为这两个波长通常被脉搏血氧仪采用。
[0017] 在本
说明书和所附
权利要求中使用的“柔性固体介质”是一种非刚性固体物质，如果有一系列有节奏的脉动力施加在该固体物质一端或一侧上，传播时通过固体物质局部的微小
变形，能够使该脉动力在整个固体物质中传播。但是，因为局部部件对力的部分吸收，该力在传播过程中会逐步衰减。
[0018] 在本说明书和所附权利要求中使用的一体单元“主体”，是指该单元的主要部分，其中单元的主要部分构成用于校准脉搏血氧仪的独立（self-contained）部分。因此可以认为，例如，如果该一体单元上有一保护层，用于机械保护该单元，那么该保护层就不是该一体单元的主体。
[0019] 该一体单元的主体基本上是由一种或多种聚合物材料、一种或多种散射材料、一种或多种颜色混合而组成。所述一种或多种聚合物材料为所述一体单元主体形成柔性固体介质。所述一种或多种散射材料则用于散射探测光束，以模拟探测光束在人体预定部位中传播时的散射反应。举个例子，该一体单元可以被配置为预定身体部位：手指。其它预定身体部位的例子包括手掌、耳垂、脚和身体的其它部位，如胸部和前额。一般来说，每种散射材料可以是任何合适的晶形、粒径和折射率的无机的、有机的或有机
金属化合物。所述一种或多种颜色则用于衰减所述探测光束，从而模拟探测光束在人体预定部位中传播时的吸收反应。如果使用一种以上的颜色，那么基本上会选择相互有不同光辐射吸收特性的不同颜色，以简化颜色的配制，及充分模拟前述的吸收反应。图1是形成一体单元的材料清单的例子，以及这些材料（表1）的重量百分比优选范围。由于脉搏血氧仪是测量人的血氧水平饱和度（SpO2），该一体单元的目的就是为一个特定SpO2水平提供仿真。通过微调（1）所述一种或多种散射材料和所述一种或多种颜色的浓度，和（2）所述颜色的相应比例（如果使用多种颜色的话），可以获得从0％到100％的大范围SpO2水平。
[0020] 此外，在校准脉搏血氧仪期间,当该一体单元接收一系列有节奏的脉动作用力时，柔性固体介质可使该脉动作用力在整个一体单元中传递。一个选项是，柔性固体介质进一步被配置为将该系列作用力均匀地分送在整个一体单元上。另一个选择是，该柔性固体介质还被配置为具有一选定的硬度水平，使得根据预定的一组刺激条件下而产生的一系列有节奏的脉动作用力在整个一体单元中是可传递的。当该一系列有节奏的脉动作用力被施加到一体单元上时，同时会产生一个脉动回弹力给该单元，用以模仿实质上每个探测光束在人体预定部位中传播时由脉冲动脉血引起的吸收变化。
[0021] 特别地，本文所公开的一体单元的特征是在柔性固体介质中固定（localize）了一种或多种散射材料和一种或多种颜色。如本文所用的，在柔性固体介质中固定一种材料意味着该材料基本上是固定
位置的，在所述柔性固体介质中基本上是不可移动的。因此，不需要有一个额外装置，以进一步模拟任何探测光束在人体预定部位中传播时的散射反应或吸收反应。这样脉冲血氧定量计的校准是可以通过使用该一体单元而不需要添加上述额外装置来完成。固定一种或多种散射材料和一种或多种颜色在柔性固体介质中的另一个优点是，不涉及任何液体介质。
[0022] 从所述一种或多种聚合物材料形成柔性固体介质，并在该柔性固体介质中固定一种或多种散射物质和一种或多种颜色，可以通过适当的化学处理的方法完成。为了选择合适的化学处理方法，请参见MEYR KUTZ的“Applied Plastics Engineering Handbook:Processing and Materials”，Elsevier于2011年出版，这里通过引用结合在此披露。
[0023] 优选地，该一体单元被配置用于校准透射式或反射式脉搏血氧仪。为了实现这一目的，该单元被配置成可传遞和反射探测光束。当探测光束在单元中被传遞和被反射后，部分探测光束以正向方向离开该单元，另一部分探测光束则以反向方向离开该单元。如本文中所使用的，正向方向和反向方向是相对于探测光束进入该单元的进入方向，尤其是，如果一个正向（反向）方向被认为是一个单位矢量，那么单位矢量在进入方向上的投影是正（负）的标量分量。需要注意的是，以正向（反向）方向出来的探测光束可以被透射式（反射式）血氧仪接收和使用。
[0024] 图2显示的一体单元为本发明的一个实施例。虽然图2中的一体单元200具有长方体形状，但本发明并不局限于此形状。对于血氧仪校准的实际应用，是可以使用其他形状的，例如使用圆柱形形状来模拟人的手指，或也可以使用平均厚度为1mm至20mm的薄片形状来与一些机械设计相配合。
[0025] 一体单元200的主体210是由一种或多种聚合物材料形成的柔性固体介质。在一体单元200的主体210中，有一功能区域215，用于与探测光束250进行交互。除了功能区域215，主体210的其余部分是可用于其它目的，诸如允许用户用来固定该一体单元200。而至少在功能区域215，也是在柔性固体介质中，散佈有一种或多种散射材料和一种或多种颜色。
[0026] 一体单元200从脉搏血氧仪接收探测光束250用于校准。探测光束250通过其第一端面202进入单元200。探测光束250中的一些光线被功能区域215中的一种或多种散射材料散射，如散射光252所示。探测光束250的剩余光线则被一种或多种颜色衰减，或部分地吸收，如减小了强度的光255所示。剩余光线也会被一种或多种聚合物材料衰减，这取决于其光吸收特性。衰减和散射后，出来的探测光束260通过第二端面204离开一体单元200。如上面提到的，在血氧仪校准期间，一系列有节奏的脉动作用力220施加在一体单元
200上。这一系列作用力220可以施加在单元200的任何端面上（例如第一端面202、第二端面204、或任一侧端面206、208）。在图2，该系列作用力220施加在第一端面202上作为示例。图2还显示了这系列作用力220的示例225。
[0027] 虽然为简化而在图2中未有显示，但单元200最好是被配置为可引导这系列作用力220，使得该系列作用力220能够以指向功能区域215的作用力方向被施加到单元200上，而其中上述作用力方向是指该系列有节奏的脉动作用力220被施加在一体单元200上的方向。引导该系列作用力220以指向功能区域215的配置可以是，例如一个画在单元200上的标记，以指示在此位置上施加该系列作用力220。
[0028] 单元200最好还被配置为可引导该系列有节奏的脉动作用力220以一个平行于所述探测光束250传播方向的作用力方向施加在单元上，而所述探测光束250由脉搏血氧仪发射。如本文所用的，“由脉搏血氧仪发射的探测光束的传播方向”是探测光束共同传播的一个代表性方向。即使所有的探测光束并不在相同的方向上传播，而产生一个圆锥形光束，亦可以确定其代表性传播方向，如锥形光束在圆锥体上最大
亮度的那个方向。
[0029] 在图2中，第一端面202和第二端面204彼此相对，所以被校准的该脉搏血氧仪是透射式的。一体单元200也可以适用于反射式血氧计。而图3便显示了其中的一体单元200用于校准反射式血氧仪的情况。反射式血氧仪的探测光束350通过第一端面202进入单元200。探测光束350被散射，如散射光352所示，探测光束350也被衰减，如减小强度的光线355所示。探测光束350还经历多次散射，如Z字形光路357所示。探测光束350中的一些光线在多次散射后被反射回，通过所述第一端面202离开单元200，所以反射式血氧仪通过和该血氧仪发射探测光束350的同一侧，接收离开的探测光束360。同样地，在反射式血氧仪的校准期间，有一系列有节奏的脉动作用力220被施加到一体单元200上（在第二端面204）。
[0030] 所述一种或多种聚合物材料、所述一种或多种散射材料和所述一种或多种颜色最好是至少在功能区域215内均匀分布。由于均匀分布的这种结构，在功能区域215内传播的每个探测光束250的吸收特性是可预测的或可获得的。或者，所述一种或多种聚合物材料、所述一种或多种散射材料和所述一种或多种颜色是均匀地分布在一体单元200的整个主体210内。同样期待柔性固体介质被配置成，使得柔性固体介质将一系列有节奏的脉动作用力220转化为所有探测光束250的一个周期性的、随时间相互变化的吸收特性。所有探测光束的吸收特性变化是与时间相干的，这指一个探测光束的吸收特性随时间变化是时间性地同步与另一个探测光束的吸收特性变化。这个时间相干变化，是因为所述一种或多种散射材料和所述一种或多种颜色被固定在所述柔性固体介质中，所以柔性固体介质因为一系列有节奏的脉动作用力220而产生的微小形变，同步和相互地改变一种或多种散射材料的局部浓度和所述一种或多种颜色的局部浓度。由此，基本上就模拟了当探测光束250在一个预定人体部位中传播时，每个探测光束250所经历由脉冲动脉血引起的吸收变化。
[0031] 一系列有节奏的脉动作用力220可以通过
致动器230而产生。脉搏血氧仪校准器则可以通过包括该一体单元200和致动器230，而实现的。在一个实施例中，致动器230产生并施加一系列作用力220于一体单元200第一端面202或第二端面204的一个垂直方向284上，，从而产生探测光束250这所有节奏的、与时间相互变化的吸收特性。
[0032] 本发明可以有其他具体形式体现而不脱离其精神或其本质特征。因此，本实施例应在各方面被认为是说明性的而不是限制性的。本发明的范围由所附权利要求而不是由前面的描述表示，因此包含在权利要求等同含义和范围内的所有改变都旨在被包含于其中。
