技术领域
[0001] 本
发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种
覆膜支架。
背景技术
[0002] 胸主
动脉瘤指的是发生在主动脉窦、升主动脉、主动脉弓或降主动脉的动脉瘤，动脉瘤使得胸主动脉局部或多处向外不可逆性扩张或膨出。一般地，通过鞘管将覆膜支架植入血管内，利用腔内隔绝原理，使覆膜支架将主动脉瘤与血液完全隔绝，即覆膜支架隔绝主动脉瘤部位以重构血流通道，使得动脉瘤血栓化或肌化而达到
治疗目的。
[0003] 但是，对于传统的覆膜支架，其裸露段容易对与动脉血管相连的分支血管构成刺激和压迫，甚至刺破分支血管，导致产生威胁患者生命的夹层等新病变。同时，也增加了覆膜支架装入鞘管和从鞘管中释放的难度。
发明内容
[0004] 本发明解决的一个技术问题是如何在防止覆膜支架刺激分支血管。
[0005] 一种覆膜支架，包括：
[0006] 覆膜单元；及
[0007] 裸露单元，为圈状结构并设置在所述覆膜单元一端部的周边上，所述裸露单元包括内倾
波形体，所述内倾波形体包括第一波峰、第一波谷及连接所述第一波峰与所述第一波谷的第一波杆，所述第一波谷的
顶点位于所述覆膜单元靠近所述裸露单元的端部的周边上，所述第一波峰比所述第一波谷更远离所述覆膜单元，所述第一波杆呈平面状，从所述第一波峰到所述第一波谷，所述内倾波形体到所述覆膜单元中
心轴线的径向距离逐渐增加。
[0008] 本发明的一个
实施例的一个技术效果是：由于从第一波峰到裸露单元靠近覆膜单元的一端，内倾波形体到覆膜单元中心轴线的径向距离逐渐增加。当覆膜支架植入动脉血管中后，内倾波形体因倾斜而形成一定的避位空间，以适用动脉血管大弯侧的弯曲，避免对分支血管产生刺激和压迫，防止内倾波形体直接刺破分支血管。同时，也便于覆膜支架的装鞘和释放。
附图说明
[0009] 图1为第一实施例提供的覆膜支架的结构示意图；
[0010] 图2为图1去除覆膜单元后的局部结构示意图；
[0011] 图3为图1的俯视示意图；
[0012] 图4为图1中的覆膜支架植入动脉血管的示意图；
[0013] 图5为图4中F处放大结构示意图；
[0014] 图6为图1中的覆膜支架释放前和释放后的对比示意图；
[0015] 图7为传统的覆膜支架释放前和释放后的对比示意图；
[0016] 图8为第二实施例提供的第一示例覆膜支架的结构示意图；
[0017] 图9为第二实施例提供的第二示例覆膜支架的结构示意图；
[0018] 图10为第三实施例提供的覆膜支架的结构示意图；
[0019] 图11为图10去除覆膜单元后的局部结构示意图；
[0020] 图12为图10的俯视示意图；
[0021] 图13为第四实施例提供的覆膜支架的结构示意图。
具体实施方式
[0022] 为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳实施方式。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施方式。相反地，提供这些实施方式的目的是使对本发明的公开内容理解的更加透彻全面。
[0023] 需要说明的是，当元件被称为“固定于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“内”、“外”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。
[0024] 同时参阅图1至图5，本发明提供一种覆膜支架100，该覆膜支架100包括覆膜单元110和裸露单元120，裸露单元120为圈状结构并设置在覆膜单元110一端部的周边上。覆膜单元120的表面覆有膜片，形成两端开口中间封闭的管状结构，当整个覆膜支架100植入动脉血管10中时，覆膜单元110上的膜片起到将动脉血管10上的主动脉瘤与血液隔绝的作用。
裸露单元120上未覆有膜片。裸露单元120包括内倾波形体122，内倾波形体122至少包括第一波峰122a及与第一波峰122a连接的第一波杆122c，第一波峰122a比所述内倾波形体122的其他
位置更远离覆膜单元110，第一波杆122c呈平面状，从第一波峰122a到裸露单元120靠近覆膜单元110的一端，内倾波形体122到覆膜单元中心轴线的径向距离逐渐增加。例如，第一波杆122c为直线状。
[0025] 在本实施例中，裸露单元120仅包括由金属丝围成的波圈101，裸露单元120的波圈101包括内倾波形体122，内倾波形体122设置在覆膜单元110端部112的周边113上，内倾波形体122包括第一波峰122a、第一波谷122b及连接第一波峰122a与第一波谷122b的第一波杆122c，第一波谷122b的顶点位于覆膜单元110靠近裸露单元120的端部112的周边113上，第一波峰122a比第一波谷122b更远离覆膜单元110，第一波杆122c呈平面状，从第一波峰
122a到第一波谷122b，内倾波形体122到覆膜单元120中心轴线的径向距离逐渐增加，即内倾波形体122自身并不弯曲，只是整体向内倾斜。在一实施例中，内倾波形体122整体朝覆膜单元110中心轴线102倾斜设定
角度α。
[0026] 需要说明的是，裸露单元120也可以不是完整的波圈，即覆膜支架100端部的第一个波圈位于波谷的一端被膜片
覆盖，未被覆盖膜片覆盖的部分为裸露单元120，被膜片覆盖的部分为覆膜单元110。
[0027] 动脉血管10呈弯曲状并存在大弯侧11和小弯侧12，动脉血管10的大弯侧11处连接有分支血管20。覆膜支架100植入动脉血管10中后，内倾波形体122用于安装在动脉血管10的大弯侧11处，由于内倾波形体122整体朝覆膜单元110中心轴线102倾斜设定角度α的过程中，内倾波形体122自身形状保持原状而不存在弯曲情形，这样至少能形成以下有益效果：
[0028] 第一，在覆膜支架100锚定过程中，与内倾波形体122不倾斜的情形相比较，本发明的内倾波形体122因倾斜而形成一定的避位空间，使得内倾波形体122自然顺应动脉血管10大弯侧11的弯曲，避免对分支血管20产生刺激和压迫，防止其直接刺破分支血管20而引发夹层症状。
[0029] 第二，参阅图6和图7，与传统内倾波形体122的顶部相对根部弯曲的情形相比较，本发明的内倾波形体122本身不存在弯曲，降低了整个覆膜支架100装入鞘管30中的难度，在释放过程中，也避免内倾波形体122挂在鞘管30上而难以释放的现象。同时，参阅图7，传统覆膜支架的内倾波形体存在弯曲，对于其覆膜单元110靠近裸露单元120的端部112，该端部112在释放后的位置相对释放前的位置向靠近裸露单元120的方向移位，即向左偏移，进而影响释放后覆膜支架的
定位与锚定；此外，装鞘后的裸露单元120呈弯曲状，较易顶住鞘管30内壁而难以释放，甚至造成鞘管30局部鼓胀而影响鞘管30的外径。参阅图6，而本发明中覆膜单元110与裸露单元120连接的端部112在释放前后的位置保持恒定，便于覆膜支架100很好的定位与锚定，装鞘后的裸露单元120呈平面状，有效避免对鞘管30产生局部鼓胀。
[0030] 同时参阅图1至图6，本发明第一实施例提供的覆膜支架100包括裸露单元120和覆膜单元110，裸露单元120包括首尾依次连接的直立波形体121和内倾波形体122，直立波形体121和内倾波形体122均采用金属丝制成，两者共同围成裸露单元120的波圈101。覆膜单元110包括膜片(图未标)和波圈(图未示)，膜片贴附在波圈上。简而言之，裸露单元120的波圈101上没有贴附膜片，但是覆膜单元110的波圈上贴附有膜片。以覆膜单元110的外侧周面(有限延伸)所在的柱形曲面111(无限延伸)为参考，直立波形体121位于柱形曲面111上。在本实施例中，覆膜单元110的外侧周面所在的曲面111为圆柱曲面111a，显然，覆膜单元110靠近裸露单元120的端部112的周边113为圆形。直立波形体121包括第二波峰121a、第二波谷121b及连接第二波峰121a与第二波谷121b的第二波杆121c，第二波谷的顶点位于覆膜单元110端部112的覆膜单元110靠近裸露单元120的端部的周边113上，第二波峰121a比第二波谷121b更远离覆膜单元110。内倾波形体122相对圆柱曲面111a朝靠近覆膜单元110中心轴线102方向倾斜(向内倾斜)设定角度α，从第一波峰122a至第一波谷122b，内倾波形体122到覆膜单元110中心轴线102的径向距离e线性增大；内倾波形体122自身并不存在弯曲。直立波形体121位于圆柱曲面111a上，显然，从直立波形体121的第二波峰121a至第二波谷121b，直立波形体121到覆膜单元110中心轴线102的径向距离E处处相等。显然，直立波形体
121在覆膜单元110上的垂直投影全部落在上述周边113上，内倾波形体122在覆膜单元110上的垂直投影落在上述周边113的轮廓线之内。
[0031] 需要说明的是，覆膜单元110的外侧周面所在的曲面111还可以为其他形状，例如截头锥形，此时，直立波形体121与覆膜单元110的中心轴线之间的夹角与覆膜单元110的
母线与覆膜单元110的中心轴线之间的夹角相等。
[0032] 内倾波形体122的数量至少为两个，例如两个至四个等，全部内倾波形体122在覆膜单元110靠近裸露单元120的端部112的周边113上连续排列，即位于中间的相邻两个内倾波形体122中并未设置直立波形体121。全部内倾波形体122在覆膜单元110靠近裸露单元120的端部的周边113上占据一定长度的圆弧，该圆弧所对应的圆心角(即圆弧的角度)为A，其中A的取值范围为60°≤A≤180°，例如，A的取值为65°、70°、75°、80°、85°、90°、95°、110°、
120°或150°等。防止因内倾波形体122数量过多或A的取值过大而导致裸露单元120锚定
力下降，也使得存在足够数量的直立波形体121对整个覆膜支架100形成很好的
支撑，确保覆膜支架100的精准释放。
[0033] 第二波峰121a的顶点到覆膜单元110靠近裸露单元120的端部112的周边113所在平面的距离为H1，5mm≤H1≤25mm；第一波峰122a的顶点到覆膜单元110远离裸露单元120的端部的周边113所在平面的距离为H2，其中0.5≤H2/H1≤0.95，例如，H2/H1的取值为0.6、0.7、0.8、0.85或0.9等。由于H2小于H1的值且两者之间的差值并不大，这样降低了内倾波形体122对分支血管20刺伤的概率，也能确保覆膜支架100释放的
稳定性和径向支撑力的均匀性。
[0034] 第二波峰121a所在圆弧曲线的半径为r，第一波峰122a所在圆弧曲线的半径为R，0.8mm≤R≤3mm，其中1.5mm≤r≤R≤2.5mm，R的值可以大于r的值。对于第一波峰122a所在圆弧曲线的半径R，R的值不能过大或过小；R的值太小会影响裸露单元120的疲劳强度，也会使得内倾波形体122的波峰过于尖锐而增加刺伤分支血管20的
风险；此外，R的值过大会增加覆膜支架100装入鞘管30的难度，甚至需要使用更大外径的鞘管30才能将覆膜支架100装入，这样会影响鞘管30在血管中的输送。
[0035] 由于第一波谷122b的顶点、第二波谷121b的顶点均位于覆膜单元110靠近裸露单元120的端部112的周边113上，当覆膜单元110靠近裸露单元120的端部112的周边113的半径为D1，显然，第一波谷122b的顶点、第二波谷121b的顶点到覆膜单元110中心轴线102的径向距离同样为D1，D1的值可以为18mm至50mm。第一波峰的顶点122a到中心轴线102的径向距离为D2，其中0.5≤D2/D1≤0.95。例如D2/D1的取值可以为0.55、0.6、0.75或0.9等。D2的不能过大或过小，当D2的值过小时，内倾波形体122向内倾斜的角度α较大，导致裸露单元120的回弹力偏小，容易使得裸露单元120无法从鞘管30中弹出的现象，影响裸露单元120的释放，甚至出现裸露单元120无法弹开而释放失败的情况；此外，也使得植入后的内倾波形体122无法锚定在动脉血管10的内壁上，即内倾波形体122悬空在动脉血管10中，这样增加形成血栓的风险，还会导致裸露单元120锚定力不足。当D2的值过大时，内倾波形体122向内倾斜的角度α较小，较难降低内倾波形体122的波峰刺入分支血管20的风险。
[0036] 第一波杆122c包括在第一波峰122a处相连的第一连接段1221和第二连接段1222，靠近第一连接段1221的第一波谷122b用于靠近动脉血管10的大弯侧11安装，至少一个内倾波形体122上的第一连接段1221长度大于第二连接段1222长度。当然，当内倾波形体122的数量为两个时，两个内倾波形体122的第一连接段1221长度均可以大于第二连接段1222长度，靠近两个第一连接段1221的第一波谷122b相互重合，该第一波谷122b形成两个内倾波形体122的连接点122d，当覆膜支架100植入后，该连接点122d刚好对准动脉血管10大弯侧11的中心线11a，在动脉血管10的周向上，两个内倾波形体122分居该中心线11a的两侧。与第一连接段1221和第二连接段1222长度相等做比较，当第一连接段1221长度大于第二连接段1222长度时，内倾波形体122成为非轴对称形状，使得两个内倾波形体122在动脉血管10周向上的间隙增大，这样进一步减少了内倾波形体122的波峰刺入分支血管20的概率。
[0037] 制作直立波形体121的金属丝的丝径为d1，0.3mm≤d1≤0.55mm。制作内倾波形体122的金属丝的丝径为d2，其中0.2≤d2/d1≤0.9，例如d2/d1的取值可以为0.3、0.4、0.5、0.6或0.8等。因此，使得内倾波形体122的丝径小于直立波形体121的丝径，内倾波形体122的柔性将增大，进一步减少内倾波形体122的波峰刺伤分支血管20的风险。
[0038] 第二实施例
[0039] 参阅图8和图9，本发明第二实施例提供的覆膜支架200与第一实施例的不同之处在于：覆膜单元210靠近裸露单元220设置的两个波圈之间连接有连接件205。
[0040] 具体而言，覆膜单元210包括第一波圈203、第二波圈204和连接件205，连接件205沿覆膜单元210的中心轴线202方向延伸，第一波圈203最靠近裸露单元220，第二波圈204相对其它波圈最靠近第一波圈203，其中一个内倾波形体222在覆膜单元210靠近裸露单元220的端部212的周边213上占据有一段圆弧，圆弧上存在周向平分该圆弧的中点2131。当然，当内倾波形体222为轴对称形状、即内倾波形体222的第一连接段2221的长度等于第二连接段2222的长度时，该中点2131刚好为内倾波形体222的对称轴与覆膜单元210靠近裸露单元
220的端部的周边213的交接点，该对称轴通过第一波峰222a的顶点和该交接点。连接件205的延长线与覆膜单元210靠近裸露单元220的端部的周边213存在交点2132，该交点2132和中点2131两者在覆膜单元210靠近裸露单元220的端部的周边上213所夹劣弧的圆心角小于等于120°。
[0041] 通过设置连接件205，并使上述交点2132和中点2131两者在覆膜单元210靠近裸露单元220的端部的周边213上所夹劣弧的圆心角小于等于120°，可以为第一波圈203提供很好的轴向支撑作用，当覆膜支架200植入后，防止第一波圈203靠近第二波圈204运动而产生轴向收缩，避免引发覆膜支架200的近端出现
翘曲或“
鸟嘴”现象，防止内倾波形体222的波峰刺入分支血管20(参阅图4)，也能有效避免血液经该“鸟嘴”进入动脉瘤而引发的内漏现象，确保覆膜支架200的隔绝性能。覆膜支架200的近端指的是在植入后靠近心脏的一端，即包括裸露单元220所在的一端。所谓“鸟嘴”指的是：覆膜支架200的近端因无法适应动脉血管10的弯曲而与动脉血管10内壁不完全贴附，使得覆膜支架200的近端与动脉血管10的内壁之间存在夹角，即楔形间隙，该楔形间隙形象的称之为“鸟嘴”。
[0042] 连接件205连接在第一波圈203的波谷与第二波圈204的波峰之间，第一波圈203的波峰顶点至其波谷顶点的轴向投影距离为B,如果B的值太小，覆膜单元210起不到锚定和密封的效果；如果B的值太大，则影响整个覆膜支架200顺应动脉血管10弯曲的柔顺性。连接件205的轴向长度为b，5mm≤b≤20mm，其中0.3≤b/B≤1，例如b/B的值为0.3、0.5、0.6或1等。
b/B的值不能太小、也不能太大，b/B的值太小时，覆膜支架200的柔顺性较低；当b/B的值太大时，覆膜支架200的连续性和径向支撑性较差。
[0043] 连接件205的数量可以为两个，在覆膜单元210的周向上，两个连接件205之间的周向距离所对应的圆心角小于或等于180°。当覆膜支架200植入动脉血管10后，在动脉血管10的周向上，两个连接件205沿动脉血管10大弯侧11的中心线11a对称分布，即两个连接件205到动脉血管10大弯侧11的中心线11a的周向距离相等，使得每个连接件205到动脉血管10大弯侧11的中心线11a的周向距离所对应的圆心角小于或等于90°。这样能进一步避免翘曲或“鸟嘴”现象。
[0044] 连接件205可以呈杆状，即连接件为
连接杆。连接杆可以为直线型。当然，连接杆的两个端部为直线型，连接杆的中部可以存在一定程度的弯折，这样使得该连接杆205在形成轴向支撑的
基础上，又使得整个覆膜支架200具有一定的柔顺性。
[0045] 第三实施例
[0046] 参阅图10至图12，本发明第三实施例提供的覆膜支架300与第一实施例的不同之处在于：裸露单元320还包括外倾波形体323。
[0047] 外倾波形体323与直立波形体321连接并设置在覆膜单元310远离裸露单元320的端部312的周边313上，外倾波形体323从曲面311上朝远离覆膜单元310的中心轴线302方向倾斜(向外倾斜)设定角度β。外倾波形体323用于安装在动脉血管10的小弯侧12处(参阅图4)，即外倾波形体323与安装在动脉血管10的大弯侧11处的内倾波形体322相对设置。由于外倾波形体323向外倾斜设定角度β，使得外倾波形体323能很好地适应动脉血管10的小弯侧12的弯曲，确保外倾波形体323很好地贴紧动脉血管10小弯侧12的内壁面，增加裸露单元
320的锚定效果。同时，也能有效避免覆膜支架300的近端与动脉血管10之间出现“鸟嘴”现象，进一步降低覆膜支架300的内漏风险。
[0048] 具体而言，覆膜单元310的外侧周面所在的曲面311同样为圆柱曲面311a，外倾波形体323同样包括第三波峰323a、第三波谷323b及连接第三波峰323a与第三波谷323b的第三波杆323c，第三波谷323b的顶点位于覆膜单元310靠近裸露单元320的端部312的周边313上，第三波峰323a比第三波谷323b更远离覆膜单元310，第三波杆323呈平面状，外倾波形体323自身不存在弯曲，此时，当外倾波形体323向外倾斜设定角度β后，从第三波峰323a至第三波谷323b，外倾波形体323到覆膜单元310中心轴线302的径向距离f逐渐减少。简而言之，外倾波形体323与内倾波形体322的形状可以完全相同，两者只是相对圆柱曲面311a的倾斜方向不同，即内倾波形体322向内倾斜，以适应动脉血管10大弯侧11的弯曲；外倾波形体323向外倾斜，以适应动脉血管10小弯侧12的弯曲。
[0049] 内倾波形体322、外倾波形体323两者与覆膜单元310靠近裸露单元320的端部的周边所在平面的夹角θ1、θ2相等，换言之，内倾波形体322、外倾波形体323两者相对圆柱曲面311a的倾斜角度α、β相等，而倾斜方向相反。根据动脉血管10的弯曲程度，避免内倾波形体
322刺入分支血管20或者导致“鸟嘴”现象，以及避免外倾波形体323导致“鸟嘴”现象，上述夹角θ1、θ2的取值在60°至85°之间，例如夹角θ1、θ2的取值可以为60°、65°、70°、75°、80°或
85°等。当内倾波形体322、外倾波形体323两者与覆膜单元310靠近裸露单元320的端部的周边313所在平面的夹角θ1、θ2相等时，裸露单元320仅需一次定型即可加工成型，省去了中间装夹步骤和转换时间，大幅简化整个裸露单元320的制造工艺，进而减低整个覆膜支架300的制造成本。
[0050] 第二波峰321a的顶点到覆膜单元310靠近裸露单元320的端部312的周边313所在平面的距离为H1，第一波峰322a的顶点到覆膜单元310靠近裸露单元320的端部312的周边313所在平面的距离为H2，第三波峰323a的顶点到覆膜单元310靠近裸露单元320的端部312的周边313所在平面的距离为H3，其中0.8≤H2/H3≤1.2。在一实施例中，H2＝H3，H3/H1的值等于H2/H1的值，即H3/H1的取值可以为0.6、0.7、0.8或0.9等，这同样能简化裸露单元320的制造工艺。
[0051] 覆膜单元310靠近裸露单元320的端部312的周边313的半径为D1，第一波峰322a的顶点到中心轴线302的径向距离为D2，第三波峰323a的顶点到中心轴线302的径向距离为D3，其中，D3＞D1＞D2；D3-D1＝D1-D2。此时，当整个覆膜支架300受到轴向冲击力时，内倾波形体322和外倾波形体323两者产生的弹性反作用力的方向相同，有助于确保整个覆膜支架300释放的稳定性。
[0052] 第四实施例
[0053] 参阅图13，本发明第四实施例提供的覆膜支架400与第三实施例的不同之处在于：直立波形体421为非对称形状。
[0054] 具体而言，第二波杆421c包括在第二波峰421a处相连的第三连接段4211和第四连接段4212，在覆膜支架400的周向上，靠近第三连接段4211上的第二波谷421b的顶点靠近内倾波形体422，靠近第四连接段4212上的第二波谷421b的顶点远离内倾波形体422，即靠近外倾波形体423，第三连接段4211的长度大于的第四连接段4212的长度。
[0055] 与第三连接段4211的长度等于第四连接段4212的长度相比较，由于第三连接段4211的长度大于的第四连接段4212的长度，整个直立波形体421为非轴对称形状，使得直立波形体421的第二波峰421a朝远离内倾波形体422的方向移位，即向左移位。以图11作为参考，覆膜单元410中心轴线402的左侧和右侧均存在两个第二波峰，再参阅图13，由于第二波峰421a相对向左移位，使得覆膜单元410中心轴线402的左侧有四个第二波峰，覆膜单元410中心轴线402的右侧有两个第二波峰。因此，当覆膜支架400在动脉血管10中释放后且产生周向偏差时(±90°的范围内)，此时因安装偏差而靠近动脉血管10大弯侧11的直立波形体
421仍然不会刺入分支血管20中，进一步避免裸露单元420对分支血管20的刺伤。
[0056] 以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本
说明书记载的范围。
[0057] 以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明
专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干
变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附
权利要求为准。
