一种防治骨质疏松的黄酮类保健品及其制备方法
阅读：325发布：2020-05-17
专利汇可以提供一种防治骨质疏松的黄酮类保健品及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 实施例 提供一种防治骨质疏松的黄 酮 类保健品及其制备方法，涉及保健品领域，以中医 基础 理论为指导，同时结合现代药理研究，确保产品的功效，同时开发利用中国 植物 资源。该防治骨质疏松的黄酮类保健品包括：淫羊藿提取物，大豆提取物， 啤酒 花提取物 中，杜仲提取物，葛根提取物，补骨脂提取物；其中，淫羊藿提取物中总黄酮含量大于5%-10%，大豆提取物中总黄酮含量大于5%-10%，啤酒花提取物中总黄酮含量大于5%-10%，杜仲提取物中总黄酮含量大于2%-5%，葛根提取物中总黄酮含量大于2%-5%，补骨脂提取物中总黄酮含量大于2%-5%。，下面是一种防治骨质疏松的黄酮类保健品及其制备方法专利的具体信息内容。
1.一种防治骨质疏松的黄酮类保健品，其特征在于，所述防治骨质疏松的黄酮类保健品包括：淫羊藿提取物，大豆提取物，啤酒花提取物中，杜仲提取物，葛根提取物，补骨脂提取物；其中，淫羊藿提取物中总黄酮含量大于5%-10%，大豆提取物中总黄酮含量大于5%-
10%，啤酒花提取物中总黄酮含量大于5%-10%，杜仲提取物中总黄酮含量大于2%-5%，葛根提取物中总黄酮含量大于2%-5%，补骨脂提取物中总黄酮含量大于2%-5%。
2.根据权利要求1所述的防治骨质疏松的黄酮类保健品，其特征在于，淫羊藿提取物、大豆提取物、啤酒花提取物、杜仲提取物、葛根提取物、补骨脂提取物的质量组分比例是比为2-6：1-3：1-3：0.5-2：0.5-2：0.5-2。
3.根据权利要求2所述的防治骨质疏松的黄酮类保健品，其特征在于，淫羊藿提取物、大豆提取物、啤酒花提取物、杜仲提取物、葛根提取物、补骨脂提取物的质量组分比例是比为3：2：2：1：1：1。
4.一种防治骨质疏松的黄酮类保健品的制备方法，其特征在于，所述方法用于制备如权利要求1-3中任意一项所述的防治骨质疏松的黄酮类保健品，所述方法具体包括：
将淫羊藿提取物，大豆提取物，啤酒花提取物中，杜仲提取物，葛根提取物，补骨脂提取物筛粉后混合、制粒、干燥、整粒，制得颗粒；
将所述颗粒与辅料混合物或直接将所述混合物直接压片，得到片剂。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述制粒方法为在杀菌后的原料提取物的混合物中加入其重量10～20%的浓度为60～85%的乙醇，制成软料后过18目筛制粒。
6.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述干燥的温度为50～60℃，时间为2～
4h。
一种防治骨质疏松的黄酮类保健品及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及保健品领域，尤其涉及一种防治骨质疏松的黄酮类保健品及其制备方法。
背景技术
[0002] 骨质疏松症(osteoporosis，OP)是以骨量减少，骨组织微细结构破坏导致骨脆性增加和骨折危险性增加为特征的一种系统性、全身性骨骼疾病，同时骨质疏松又是骨衰老导致的退行性疾病。据报道，我国是世界上老年人口数量最多的国家，预计到2020年我国骨质疏松和低骨量患者将增加至2.8亿，防治骨质疏松工作迫在眉睫。骨质疏松可分为原发性和继发性两种，其中原发性骨质疏松占骨质疏松的90％，又可分为2种亚型，即I型和II型，I型又称绝经后骨质疏松，II型为老年性骨质疏松。而I型骨质疏松又占原发性骨质疏松的绝大多数。
[0003] 目前在骨质疏松的防治中，临床用药主要包括抑制破骨细胞过量的骨吸收，抑制绝经后骨质疏松症患者和其他的骨代谢障碍所导致的高骨转换率为理论基础的用药；和以刺激成骨细胞骨形成和矿化成熟，同时也刺激破骨细胞增殖分化，导致新骨的形成超过吸收最终使得骨量增加为理论基础的用药，其作用的靶点主要针对成骨细胞的骨形成和破骨细胞的骨吸收。但这些治疗方案均为减缓骨质缺失速率而非逆转骨质密度的减少，不能从根本上解决骨质缺失的根本问题。
[0004] 针对绝经后骨质疏松的治疗，雌激素替代疗法(Estrogen replacement therapy,ERT)和加用孕激素后的激素替代疗法(Hormone replacement therapy, HRT)曾是最流行和疗效最为确切的抗绝经后骨质疏松疗法，但该疗法可增加乳腺癌、中风和心脏病的风险。因此，寻求非雌激素治疗骨质疏松，减少治疗骨质疏松过程中引发其他疾病的风险；同时能抑制骨质缺失率，逆转并增加骨密度从根本上解决问题的策略是绝经后骨质疏松防治的研究新方向。
[0005] 研究发现：原发性型骨质疏松即绝经后骨质疏松的发生是伴随着雌激素水平的下降和骨衰老而发生，老化过程中BMSC在分化能力方面从成骨分化向成脂肪方向分化偏移。在骨组织的发育、成熟、衰老整个老化过程中，BMSC的自我更新、分化潜能(尤其是成骨分化能力)、趋化、迁移及归巢能力均有下降的趋势。而成骨细胞主要来源于BMSC，因此BMSC的减少会导致骨形成量在这个过程中逐渐降低。传统理论和研究只关注雌激素水平的变化及雌激素替代疗法治疗骨质疏松，而对此过程中的BMSC的改变关注甚少，通过干细胞增殖、自我更新、成骨成脂分化、迁移及归巢的调控防治骨质疏松的研究却没有深入开展。因此，通过调控增强BMSC的成骨分化能力，改善受损的BMSC成骨分化能力，促进骨再生并用于骨代谢和骨再生的研究已有新发现和新的突破。
[0006] 研究资料表明，黄酮类成分具有广泛而丰富的生物活性，尤其防治骨质疏松症方面具有显著疗效，异戊烯基黄酮是黄酮类化合物中独特的一个分支，特点是在黄酮类化合物的骨架上存在异戊烯基侧链，其结合位点，数量及结构的多样性决定了其生物活性的多样性，近年来研究发现，异戊烯基黄酮可促进干细胞分化、具有免疫调节、抗炎、心血管保护作用、同时对代谢性疾病起改善作用、尤为显著的是其具有改善骨质疏松的作用；自然界中大量植物均含有丰富的异戊烯基黄酮类成分，如淫羊藿，葛根，补骨脂、啤酒花等。
[0007] 基于前期对骨质疏松发生发展机制的研究，我们对骨质疏松的形成与防治有了较深的认识。同时由于现有治疗骨质疏松症的方式均存在一定的弊端，因此，开发一种含异戊烯基黄酮类的保健品，主要针对绝经后妇女和老年性骨质疏松，应用于防治骨质疏松症领域，同时对子宫和乳腺等雌激素受体阳性的其他组织器官不产生刺激增生等副作用，最终改善人类的健康状态。
发明内容
[0008] 本发明实施例提供了一种防治骨质疏松的黄酮类保健品及其制备方法，以中医基础理论为指导，同时结合现代药理研究，确保产品的功效，同时开发利用中国植物资源。本发明制剂经功效学研究表明，能显著改善卵巢摘除骨质疏松大鼠的骨骼生理状态(提高骨密度、改善骨微细结构和提高骨组织的生物力学等)，不仅有利于骨髓间充质干细胞(Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells，BMSC) 诱导的成骨细胞的增殖和分化，调节骨代谢和生物学特性维持，而且能够促进骨骼形成，抑制骨吸收，从而具有显著的抗骨质疏松作用。
[0009] 为达到上述目的，本发明实施例采用如下技术方案：一种防治骨质疏松的黄酮类保健品，所述防治骨质疏松的黄酮类保健品包括：淫羊藿提取物，大豆提取物，啤酒花提取物中，杜仲提取物，葛根提取物，补骨脂提取物；其中，淫羊藿提取物中总黄酮含量大于5％-10％，大豆提取物中总黄酮含量大于5％-10％，啤酒花提取物中总黄酮含量大于5％-10％，杜仲提取物中总黄酮含量大于2％-5％，葛根提取物中总黄酮含量大于2％-5％，补骨脂提取物中总黄酮含量大于2％-5％。
[0010] 进一步地，淫羊藿提取物、大豆提取物、啤酒花提取物、杜仲提取物、葛根提取物、补骨脂提取物的质量组分比例是比为2-6：1-3：1-3：0.5-2：0.5-2： 0.5-2。
[0011] 进一步地，淫羊藿提取物、大豆提取物、啤酒花提取物、杜仲提取物、葛根提取物、补骨脂提取物的质量组分比例是比为3：2：2：1：1：1。
[0012] 一种防治骨质疏松的黄酮类保健品的制备方法，所述方法用于制备防治骨质疏松的黄酮类保健品，所述方法具体包括：将淫羊藿提取物，大豆提取物，啤酒花提取物中，杜仲提取物，葛根提取物，补骨脂提取物筛粉后混合、制粒、干燥、整粒，制得颗粒；
将所述颗粒与辅料混合物或直接将所述混合物直接压片，得到片剂。
将所述颗粒与辅料混合物或直接将所述混合物直接压片，得到片剂。
[0013] 进一步地，所述制粒方法为在杀菌后的原料提取物的混合物中加入其重量10～20％的浓度为60～85％的乙醇，制成软料后过18目筛制粒。
[0014] 进一步地，所述干燥的温度为50～60℃，时间为2～4h。
[0015] 本发明的再一个目的在于，提供一种具有抗骨质疏松功效的异戊烯基黄酮类保健品及其制备方法，其加入玉米淀粉等辅料，制成适于服用的片剂制剂，提高了产品的生物利用度。
[0016] 本发明的再一个目的在于，提供一种具有抗骨质疏松功效的异戊烯基黄酮类保健品及其制备方法，其方法易于操作，重复性高，制备出的片剂安全有效，长期服用无毒副作用。
[0017] 本发明为保健品允许范围内中草药的提取物，符合国家法规规范。淫羊藿为传统中药材，具有补肾阳，强筋骨，祛风湿的功效，现代研究表明，淫羊藿提取物可经由刺激p38MAPK的活性，增强骨转录因子RUNX2，成骨细胞特异转录因子Osterix，骨形态发生蛋白-2和骨保护素的表达，促进成骨细胞的分化，抑制p38MAPK和NF-κB通路的活性，降低破骨细胞形成和骨吸收，以达到改善骨质疏松的作用。
[0018] 大豆为食品原料，现代药理研究发现：大豆中以大豆异黄酮为主要成分，是一类典型的植物雌激素，主要有大豆甙元(daidzein)、金雀异黄素(genistein)和黄豆素(glycetein)。它们的化学结构与雌激素十分相似，是纯天然的食品成分，雌激素活性很弱，现代研究发现：一般表现为雌二醇活性的千分之一至十万分之一，对人体没有任何副作用，大豆异黄酮能增加卵巢切除致骨质疏松症大鼠股骨和胫骨骨密度，提高血清雌二醇、血韩和的水平，改善股骨的微观结构。
[0019] 啤酒花中含有丰富的异戊烯基黄酮类化合物，部分人体内研究表明，酒花浸膏和8-异戊二烯基三羟黄烷酮的单一化合物，可以减轻更年期症状，如骨质疏症等；筛选发现啤酒花浸膏具有很强的骨吸收抑制活性，同时啤酒花提取物中含丰富的黄腐酚，其具有显著的雌激素样活性，对黄体酮受体的信使RNA有上调作用，使MCF-7细胞腺中黄体酮受体增加，有效调节更年期妇女体内雌激素的分泌量，改善妇女更年期导致的骨质疏松症。
[0020] 杜仲，研究发现，杜仲提取物可提高去势大鼠骨折力和骨压碎力水平，可有效预防由骨质疏松症所导致的骨折的发生。有实验证实，杜仲叶醇提物具有类似性激素作用，能增进实验动物骨髓生成。杜仲叶的水煎剂对离体大鼠子宫有抑制作用，对实验性关节炎有防治作用，且有明显的镇痛作用。杜仲所含的京尼平苷酸、绿原酸均有抗应激作用。
[0021] 葛根为药食同源原料，现代药理研究发现：葛根能增加卵巢切除致骨质疏松症大鼠股骨中点及远心端骨密度，升高血清IFG-1和成骨细胞BMP的水平，降低血清IL-6的水平。此外，葛根素能升高糖尿病致骨质疏松症大鼠左侧股骨的骨密度，增加高糖培养环境中成骨细胞的数量和细胞间的连接。
[0022] 补骨脂具有温肾助阳，纳气，止泻之功效，现有实验研究表明，补骨脂中可分离纯化出28个异戊烯基黄酮类化合物，其可刺激骨形成或具有潜在的活性以抗骨质疏松症，能通过p38调节转录因子的上调和MC3T3-E1细胞中类骨质基因的表达刺激骨生长，其机制可能是激活p38依赖的信号通路来上调 Runx2和Osx的mRNA水平，来刺激骨基质蛋白的表达。
[0023] 以上原料均为传统中药材，其均含有丰富的总黄酮，具有护肝，抗肿瘤，抗氧化，抗炎，防治骨质疏松症的药理活性，其提取物中的黄酮类化合物的研究得到了广泛重视，使其在医药、食品等领域有广阔的应用前景。
[0024] 本发明中的提取物可调节机体内钙、磷代谢，能补肝肾、强筋骨、调血脉，调节骨质疏松及其相关疾病，包括能够抑制骨吸收，促进骨形成，维持骨代谢的动态平衡，改善更年期综合症，如雌激素水平紊乱造成的情绪不稳等。
[0025] 本发明的有益效果是：1、由此配方制成的保健品，可显著改善机体内钙、磷代谢，维持骨代谢的动态平衡，尤其对老年性骨质疏松，绝经后骨质疏松症及年期综合症，如雌激素水平紊乱造成的情绪不稳等，具有显著功效。
[0026] 2、此方法制备的含异戊烯基黄酮类植物雌激素类保健品，安全无副作用，同时异戊烯基黄酮含量较高，功效显著。
[0027] 3、此配方经过细胞水平和动物水平功效验证，通过成骨相关的具体指标，证明此配方具有显著的预防骨质疏松的功效。附图说明
附图1：本发明制剂(XN)对骨质疏松大鼠来源BMSC的增殖和成骨分化的影响；
以大鼠骨质疏松来源BMSCs为细胞模型，考察梯度浓度XN，对BMSCs增殖能力的影响；给予成骨诱导培养液观察一定浓度XN对BMSCs成骨分化能力的影响。通过MTT实验发现：梯度浓度的XN作用24h后，各剂量XN组均可显著促进BMSCs增殖，且无细胞毒性。
附图1：本发明制剂(XN)对骨质疏松大鼠来源BMSC的增殖和成骨分化的影响；
以大鼠骨质疏松来源BMSCs为细胞模型，考察梯度浓度XN，对BMSCs增殖能力的影响；给予成骨诱导培养液观察一定浓度XN对BMSCs成骨分化能力的影响。通过MTT实验发现：梯度浓度的XN作用24h后，各剂量XN组均可显著促进BMSCs增殖，且无细胞毒性。
[0029] 通过试剂法检测成熟成骨细胞的标志物碱性磷酸酶(alkaline phosphatase， ALP)和钙结节数，发现：与对照组相比，XN组对ALP的刺激作用最为显著，可显著提高碱性磷酸酶(ALP)的活性(P﹤0.05)。
[0031] 附图2：本发明制剂(XN)对摘除卵巢(OVX)骨质疏松大鼠骨骼的影响；建立切除卵巢所致的骨质疏松症大鼠模型，大鼠分为骨质疏松模型组(OVX,给生理盐水10mL/kg)，空白对照组(Sham，给生理盐水10mL/kg)和提取物组(XN， 1.0g/kg/d)，后恢复
5天，连续灌胃给药1个月，进行micro-CT 扫面股骨骨量的变化及钙黄绿素标记骨合成，结果表明：XN组明显改善骨代谢 (A)、骨合成增加(B)、骨体积分数(C)、骨密度(D)的改变明显被抑制；分离BMSC，经典调控通路在不同组筛选发现：骨质疏松后Wnt、ERK通路明显受抑制，XN治疗后两天通路被恢复和改善(E)。
5天，连续灌胃给药1个月，进行micro-CT 扫面股骨骨量的变化及钙黄绿素标记骨合成，结果表明：XN组明显改善骨代谢 (A)、骨合成增加(B)、骨体积分数(C)、骨密度(D)的改变明显被抑制；分离BMSC，经典调控通路在不同组筛选发现：骨质疏松后Wnt、ERK通路明显受抑制，XN治疗后两天通路被恢复和改善(E)。
[0032] 表1：本发明制剂(XN)动物急性毒性经口安全性实验检测结果筛选雌雄小鼠各10只，随机分为实验组以及对照组，通过小鼠灌胃急性毒性实验，观察
14天，动物活性正常，体重正常增长，无不良反应，实验组与对照组死亡率均为0％，LD50>
5g/kg，证实本产品是无毒、安全的，符合《生物学安全性评价》要求。
14天，动物活性正常，体重正常增长，无不良反应，实验组与对照组死亡率均为0％，LD50>
5g/kg，证实本产品是无毒、安全的，符合《生物学安全性评价》要求。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行详细地描述。
[0034] 应当理解，本文所使用的诸如“具有”、“包含”以及“包括”术语并不排除一个或多个其它组合的存在或添加。
[0035] 实施例1一种具有抗骨质疏松功效的异戊烯基黄酮类保健食品及其制备方法，包括以下重量组分数的原料：
10％淫羊藿提取物2份，10％大豆提取物1份，10％啤酒花提取物3份，5％杜仲提取物
0.5份，5％葛根提取物2份，5％补骨脂提取物2份，淀粉6份，羧甲淀粉钠0.5份，硬脂酸镁0.3份，薄膜包衣剂0.3份。
10％淫羊藿提取物2份，10％大豆提取物1份，10％啤酒花提取物3份，5％杜仲提取物
0.5份，5％葛根提取物2份，5％补骨脂提取物2份，淀粉6份，羧甲淀粉钠0.5份，硬脂酸镁0.3份，薄膜包衣剂0.3份。
[0036] 实施例2一种具有抗骨质疏松功效的异戊烯基黄酮类保健食品及其制备方法，包括以下重量组分数的原料：
10％淫羊藿提取物4份，10％大豆提取物3份，10％啤酒花提取物2份，5％杜仲提取物1份，5％葛根提取物0.5份，5％补骨脂提取物1份，淀粉10份，羧甲淀粉钠1份，硬脂酸镁0.05份，薄膜包衣剂0.2份。
10％淫羊藿提取物4份，10％大豆提取物3份，10％啤酒花提取物2份，5％杜仲提取物1份，5％葛根提取物0.5份，5％补骨脂提取物1份，淀粉10份，羧甲淀粉钠1份，硬脂酸镁0.05份，薄膜包衣剂0.2份。
[0037] 实施例3一种具有抗骨质疏松功效的异戊烯基黄酮类保健食品及其制备方法，包括以下重量组分数的原料：
10％淫羊藿提取物6份，10％大豆提取物2份，10％啤酒花提取物1份，5％杜仲提取物2份，5％葛根提取物1份，5％补骨脂提取物0.5份，淀粉8份，羧甲淀粉钠2份，硬脂酸镁0.2份，薄膜包衣剂0.05份。
10％淫羊藿提取物6份，10％大豆提取物2份，10％啤酒花提取物1份，5％杜仲提取物2份，5％葛根提取物1份，5％补骨脂提取物0.5份，淀粉8份，羧甲淀粉钠2份，硬脂酸镁0.2份，薄膜包衣剂0.05份。
[0038] 实施例4一种制备实施例1至3中任意一项所述的抗骨质疏松功效的片剂，包括以下步骤：
步骤1)按照百分数，将六种有效成分淫羊藿提取物2-6份、大豆提取物1-3份、啤酒花提取物1-3份、杜仲提取物0.5-2份、葛根提取物0.5-2份、补骨脂提取物 0.5-2份，分别过80目筛，备用；
步骤2)将过筛后的淫羊藿提取物、大豆提取物、啤酒花提取物、杜仲提取物、葛根提取物、补骨脂提取物置入槽型混合器，混合30min，得均匀的原料总粉；
步骤3)以所述原料提取物投入槽型混合机中，再加入60％乙醇作为湿润剂，物料与乙醇的比例为10:1，制软材，搅拌时间10min；
步骤4)以所述软材投入摇摆式颗粒机，安装18目筛进行湿法制粒，颗粒烘干，干燥温度为60±5℃，干燥时间4h，采用14目筛网进行过筛。
步骤1)按照百分数，将六种有效成分淫羊藿提取物2-6份、大豆提取物1-3份、啤酒花提取物1-3份、杜仲提取物0.5-2份、葛根提取物0.5-2份、补骨脂提取物 0.5-2份，分别过80目筛，备用；
步骤2)将过筛后的淫羊藿提取物、大豆提取物、啤酒花提取物、杜仲提取物、葛根提取物、补骨脂提取物置入槽型混合器，混合30min，得均匀的原料总粉；
步骤3)以所述原料提取物投入槽型混合机中，再加入60％乙醇作为湿润剂，物料与乙醇的比例为10:1，制软材，搅拌时间10min；
步骤4)以所述软材投入摇摆式颗粒机，安装18目筛进行湿法制粒，颗粒烘干，干燥温度为60±5℃，干燥时间4h，采用14目筛网进行过筛。
[0039] 步骤5)将所述物料与硬脂酸镁混合，加入到槽型混合机，混合30min。压片机进行压片，即得片剂。
[0040] 实施例5一种制备实施例1至3中任意一项所述的抗骨质疏松功效的片剂，包括以下步骤：
步骤1)按照百分数，将六种有效成分淫羊藿提取物2-6份、大豆提取物1-3份、啤酒花提取物1-3份、杜仲提取物0.5-2份、葛根提取物0.5-2份、补骨脂提取物 0.5-2份分别过80目筛；
步骤2)将过筛后的淫羊藿提取物、大豆提取物、啤酒花提取物、杜仲提取物、葛根提取物、补骨脂提取物置入槽型混合器，混合30min，得均匀的原料总粉；
步骤3)以所述原料提取物投入槽型混合机中，再加入85％乙醇作为湿润剂，物料与乙醇的比例为5:1，制软材，搅拌时间10min；；
步骤4)以所述软材投入摇摆式颗粒机，安装18目筛进行湿法制粒，粒子烘干，干燥温度为50±5℃，干燥时间2h，采用14目筛网进行过筛。
步骤1)按照百分数，将六种有效成分淫羊藿提取物2-6份、大豆提取物1-3份、啤酒花提取物1-3份、杜仲提取物0.5-2份、葛根提取物0.5-2份、补骨脂提取物 0.5-2份分别过80目筛；
步骤2)将过筛后的淫羊藿提取物、大豆提取物、啤酒花提取物、杜仲提取物、葛根提取物、补骨脂提取物置入槽型混合器，混合30min，得均匀的原料总粉；
步骤3)以所述原料提取物投入槽型混合机中，再加入85％乙醇作为湿润剂，物料与乙醇的比例为5:1，制软材，搅拌时间10min；；
步骤4)以所述软材投入摇摆式颗粒机，安装18目筛进行湿法制粒，粒子烘干，干燥温度为50±5℃，干燥时间2h，采用14目筛网进行过筛。
[0041] 步骤5)将所述物料与硬脂酸镁混合，加入到槽型混合机，混合30min。压片机进行压片，即得片剂。
[0042] 实施例6一种制备实施例1至3中任意一项所述的抗骨质疏松功效的片剂，包括以下步骤：
步骤1)按照百分数，将六种有效成分淫羊藿提取物2-6份、大豆提取物1-3份、啤酒花提取物1-3份、杜仲提取物0.5-2份、葛根提取物0.5-2份、补骨脂提取物 0.5-2份分别过120目筛；
步骤2)将过筛后的淫羊藿提取物、大豆提取物、啤酒花提取物、杜仲提取物、葛根提取物、补骨脂提取物置入V型混合器，混合30min，得均匀的原料总粉；
步骤3)以所述原料提取物投入槽型混合机中，再加入75％乙醇作为湿润剂，物料与乙醇的比例为20:3，制软材，搅拌时间10min；；
步骤4)以所述软材投入摇摆式颗粒机，安装18目筛进行湿法制粒，粒子烘干，干燥温度为50±5℃，干燥时间3h，采用14目筛网进行过筛。
步骤1)按照百分数，将六种有效成分淫羊藿提取物2-6份、大豆提取物1-3份、啤酒花提取物1-3份、杜仲提取物0.5-2份、葛根提取物0.5-2份、补骨脂提取物 0.5-2份分别过120目筛；
步骤2)将过筛后的淫羊藿提取物、大豆提取物、啤酒花提取物、杜仲提取物、葛根提取物、补骨脂提取物置入V型混合器，混合30min，得均匀的原料总粉；
步骤3)以所述原料提取物投入槽型混合机中，再加入75％乙醇作为湿润剂，物料与乙醇的比例为20:3，制软材，搅拌时间10min；；
步骤4)以所述软材投入摇摆式颗粒机，安装18目筛进行湿法制粒，粒子烘干，干燥温度为50±5℃，干燥时间3h，采用14目筛网进行过筛。
[0043] 步骤5)将所述物料与硬脂酸镁混合，加入到槽型混合机，混合30min。压片机进行压片，即得片剂。
[0044] 表1急性经口毒性试验结果以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。
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