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一种高强度可降解生物活性螺钉及其制造方法

阅读：76发布：2023-03-22

专利汇可以提供一种高强度可降解生物活性螺钉及其制造方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明公开了一种高强度可降解生物活性螺钉及其制造方法。所述螺钉分为3部分，尾部笔直，截面均匀，中间为圆台，头部为半球形，采用钙镁硅酸盐经生物墨水制备、冷冻干燥定型、高温烧结而成，制造出来的螺钉有高的力学强度和良好的生物活性，螺钉在体内可持续吸收，且吸收降解过程有磷酸盐层生成，有利于骨传导。本发明的高强度可降解生物活性螺钉的制造方法操作方便，制造成本低，能够任意改变螺钉的直径，实现不同直径的螺钉制造。，下面是一种高强度可降解生物活性螺钉及其制造方法专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种高强度可降解生物活性螺钉，其特征在于，所述螺钉由三部分组成，尾部笔直，截面均匀；中间为圆台；头部为半球形，采用生物活性材料制成，所述生物活性材料是钙镁硅酸盐，镁在钙镁硅酸盐中的质量百分数为0.22 3.2%。
~
2.根据权利要求1所述的高强度可降解生物活性螺钉，其特征在于，所述的螺钉尾部端设有一字凹槽，有一个或者两个。
3.根据权利要求1所述的高强度可降解生物活性螺钉，其特征在于，所述螺钉的中间圆台部分的轴向长度为2-4mm，圆台上端小圆的直径为下端大圆直径的1/4 1/2。
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4.一种制造权利要求1所述的高强度可降解生物活性螺钉的方法，其特征在于，包括以下步骤：
1）将生物材料与聚乙烯醇，聚丙烯酸，Surfynol和去离子水均匀混合，得到分散均匀的生物墨水；
2）根据材料的收缩率计算得到毛坯棒的直径和圆台面的尺寸，定做相应的外棒；
3）把步骤1）中的生物墨水注入到外棒中，然后在零下80oC的环境中冷冻1-3小时；
4）把冷冻后的样品冷冻干燥，得到螺钉毛坯；
5）将螺钉毛坯放到高温炉中高温煅烧，冷却后对其头部进行打磨抛光处理，最后得到高强度可降解生物活性螺钉。
5.根据权利要求4所述的高强度可降解生物活性螺钉的制造方法，其特征在于，所述的外棒为空心棒，内壁光滑；样品冷冻干燥完后，能够使外棒与生物墨水分离。
6.根据权利要求4所述的高强度可降解生物活性螺钉的制造方法，其特征在于，所述的外棒是玻璃管或石英管。
7.根据权利要求4所述的高强度可降解生物活性螺钉的制造方法，其特征在于，所述的煅烧温度为1100oC-1200oC，升温速度为1-2 oC/min，保温时间2-4小时。
8.根据权利要求4所述的高强度可降解生物活性螺钉的制造方法，其特征在于，所述的外棒壁厚为1-2mm。

说明书全文

一种高强度可降解生物活性螺钉及其制造方法

技术领域

[0001] 本发明涉及的是关节内韧带重建术中界面螺钉的制造，尤其是涉及一种高强度可降解生物活性螺钉及其制造方法。

背景技术

[0002] 据美国骨科运动医学学会统计，全球每年至少60万人进行关节内韧带重建术，占关节手术的21.6%。关节镜下韧带重建术是目前治疗关节内韧带损伤、恢复关节稳定性及功能有效的外科治疗手段。但是骨-韧带界面愈合难题仍然困扰着广大临床工作者，一旦韧带-骨界面愈合不良，很有可能导致整个手术失败。

[0003] 目前，临床常用的韧带固定方法是经骨髓道可吸收界面螺钉固定，界面螺钉由左旋聚乳酸（PLLA）构成。PLLA具有良好的生物相容性和适宜的降解速度，随着自身材料的吸收，骨组织同步填充整个隧道，使植入韧带与隧道形成良好的愈合。然而，PLLA没有生物活性，不能诱导骨生成，隧道内成骨速度与PLLA吸收程度不匹配会使隧道扩大，韧带固定不稳。临床上当前运用复合羟基磷灰石的可吸收螺钉，在诱导成骨方面有一定程度的改善，但是其力学强度低，人工合成的复合羟基磷灰石与人体骨骼中的羟基磷灰石存在差异，导致成骨效果不佳。

[0004] 因此，需要制造一种高强度、可降解的生物活性螺钉，能够促进骨再生，具有好的韧带固定作用。

发明内容

[0005] 本发明针对现有技术存在的上述不足，提供一种高强度可降解生物活性螺钉及其制造方法。

[0006] 为达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：一种高强度可降解生物活性螺钉，该螺钉由3部分组成，尾部笔直，截面均匀；中间为圆台；头部为半球形，采用生物活性材料制成。所述生物活性材料是钙镁硅酸盐，镁在钙镁硅酸盐中的质量百分数为0.22 3.2%。通过化学沉淀法在制备硅酸钙粉体时，按比例加入一定~
量的镁离子水溶液，用镁替代钙，最后得到钙镁硅酸盐。

[0007] 优选的，所述的螺钉尾部端设有一字凹槽，可以是一个或者2个。

[0008] 优选的，所述螺钉的中间圆台部分的轴向长度为2-4mm，圆台上端小圆的直径为下端大圆直径的1/4 1/2。~

[0009] 优选的，本发明涉及上述高强度可降解生物活性螺钉的制造方法，包括以下步骤：1）将生物材料与聚乙烯醇，聚丙烯酸，Surfynol和去离子水均匀混合，得到分散均匀的生物墨水。

[0010] 2）根据材料的收缩率计算得到毛坯棒的直径和圆台面的尺寸，定做相应的外棒。

[0011] 3）把步骤1）中的生物墨水注入到外棒中，然后在零下80oC的环境中冷冻1-3小时。

[0012] 4）把冷冻后的样品冷冻干燥，得到螺钉毛坯。

[0013] 5）将螺钉毛坯放到高温炉中高温煅烧，冷却后对其头部进行打磨抛光处理，最后得到高强度可降解生物活性螺钉。

[0014] 优选的，聚乙烯醇的浓度为5% 15%，生物墨水中所有材料的质量百分比含量为50~ ~60%的生物材料、1 4%的聚乙烯醇、0.3 0.9%的聚丙烯酸、0.3 0.9%的Surfynol，剩余量为去~ ~ ~
离子水。

[0015] 优选的，所述的外棒为空心棒，内壁光滑，样品冷冻干燥完后，能够使外棒与生物墨水分离，可以是玻璃管，石英管等。

[0016] 进一步的，所述的外棒壁厚为1-2mm。

[0017] 更进一步的，通过改变外棒的内径，就能直接改变螺钉毛坯的直径，从而影响最后螺钉的尺寸，而外棒的尺寸很容易改变，因此可以很容易制造任意尺寸的螺钉。

[0018] 优选的，所述的煅烧温度为1100oC-1200oC，升温速度为1-2 oC/min，保温时间2-4小时。

[0019] 与现有技术相比，本发明具有如下优点：一、本发明制造的螺钉有良好的生物相容性和骨诱导性，诱导韧带植入后骨-韧带界面良好愈合，具有广阔的临床运用前景。

[0020] 二、本发明的制造高强度可降解生物活性螺钉的方法操作方便，制造成本低。

[0021] 三、本发明制造的螺钉有高的力学强度，能够很好的固定韧带。

[0022]附图说明

[0023] 图1是本发明的高强度可降解生物活性螺钉的斜视图；图2是本发明的高强度可降解生物活性螺钉的侧视图；
图3是本发明的高强度可降解生物活性螺钉的制造方法流程示意图；
其中：1为尾部，2为中间，3为头部，4为凹槽。

具体实施方式

[0024] 下面对本发明的实施例作详细说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。

[0025] 如图1和图2所示，本发明一种高强度可降解生物活性螺钉由3部分组成，尾部1笔直，截面均匀，中间2为圆台，头部3为半球形，采用生物活性材料制成，所述生物活性材料是钙镁硅酸盐，镁在钙镁硅酸盐中的质量百分数为0.22 3.2%。通过化学沉淀法在制备硅酸钙~粉体时，按比例加入一定量的镁离子水溶液，用镁替代钙，最后得到钙镁硅酸盐。

[0026] 所述的螺钉尾部端设有一字凹槽4，可以是一个或者2个。

[0027] 所述螺钉的中间2圆台部分的轴向长度为2-4mm，圆台上端小圆的直径为下端大圆直径的1/4 1/2。~

[0028] 如图3所示，是本发明的高强度可降解生物活性螺钉的制造方法流程示意图，包括以下步骤：1）将生物材料与聚乙烯醇，聚丙烯酸，Surfynol和去离子水均匀混合，得到分散均匀的生物墨水。

[0029] 2）根据材料的收缩率计算得到毛坯棒的直径和圆台面的尺寸，定做相应的外棒。

[0030] 3）把步骤1）中的生物墨水注入到外棒中，然后在零下80oC的环境中冷冻1-3小时。

[0031] 4）把冷冻后的样品冷冻干燥，得到螺钉毛坯。

[0032] 5）将螺钉毛坯放到高温炉中高温煅烧，冷却后对其头部进行打磨抛光处理，最后得到高强度可降解生物活性螺钉。

[0033] 聚乙烯醇的浓度为5% 15%，生物墨水中所有材料的质量百分比含量为50 60%的生~ ~物材料、1 4%的聚乙烯醇、0.3 0.9%的聚丙烯酸、0.3 0.9%的Surfynol，剩余量为去离子水。
~ ~ ~

[0034] 所述的外棒为空心棒，内壁光滑，样品冷冻干燥完后，能够使外棒与生物墨水分离，可以是玻璃管，石英管等。

[0035] 进一步的，所述的外棒壁厚为1-2mm。

[0036] 更进一步的，通过改变外棒的内径，就能直接改变螺钉毛坯的直径，从而影响最后螺钉的尺寸，而外棒的尺寸很容易改变，因此可以很容易制造任意尺寸的棒材。

[0037] 优选的，所述的煅烧温度为1100oC-1200oC，升温速度为1-2 oC/min，保温时间2-4小时。

[0038] 实施例11）按质量百分比为58%的镁含量为1.5%的钙镁硅酸盐粉体、2.4%的聚乙烯醇、0.5%的聚丙烯酸、0.5%的Surfynol和38.6%的去离子水配置均匀的生物墨水。

[0039] 2）根据钙镁硅酸盐生物墨水的收缩率，定做内径为2.9mm、壁厚为1mm的石英管外棒。

[0040] 3）把步骤1）中配置好的生物墨水注入到石英管外棒内，从外棒内径大的一端注入，直到从内径小的另一端流出一段生物墨水后停止注入，把外棒的两端刮平，保证生物墨水没有在外棒外侧，然后将含有生物墨水的外棒在零下80oC的环境中冷冻2小时。

[0041] 4）打开冷冻干燥机，当机内温度为零下80oC时，把步骤3）中冷冻后的样品放入冷冻干燥机，进行真空干燥，等冷冻干燥机内温度达到25oC时，关闭机器，取出样品，最后从外棒内径大的一端取出螺钉毛坯。

[0042] 5）把螺钉毛坯放到高温炉中，经1150oC高温煅烧3小时，升温速度为1oC/min，冷却后对其头部进行打磨抛光处理，最后得到直径为2mm，长为10mm的高强度可降解生物活性钙镁硅酸盐螺钉。

[0043] 上述实施例制备得到的螺钉具有高的力学强度，在体内能够降解，具有很好的生物活性。

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