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用于实施 传感器的伤口治疗 敷料和系统的传感器定位和光学感测

阅读：300发布：2020-05-08

专利汇可以提供用于实施传感器的伤口治疗敷料和系统的传感器定位和光学感测专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且在一些实施例中，一种伤口监测和/或治疗设备可包括伤口敷料，伤口敷料被构造成定位在伤口上方。伤口敷料可以支承一个或多个传感器。所述一个或多个传感器可包括光学传感器阵列集群，所述光学传感器阵列集群可包括光学传感器和单个光源。在一些实施例中，所述伤口敷料可包括基本上可伸缩的伤口接触层，所述伤口接触层包括面向伤口侧和与所述面向伤口侧相对的非面向伤口侧，所述面向伤口侧被构造为定位成与伤口接触。伤口接触层的非面向伤口侧可支承多个电子部件和连接所述多个电子部件中的至少一些电子部件的多个电子连接。电子部件可包括被配置成获得伤口或伤口周围或两者的测量结果的一个或多个传感器。，下面是用于实施传感器的伤口治疗敷料和系统的传感器定位和光学感测专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种伤口敷料，包含：
基本上柔性的伤口接触层，所述伤口接触层支承被配置成测量伤口特性的一个或多个传感器；
所述一个或多个传感器包括光学传感器阵列集群，所述光学传感器阵列集群包括：
光学传感器；以及
一个或多个光源。
2.根据权利要求1所述的伤口敷料，其中所述一个或多个光源由一个光源组成。
3.根据权利要求1所述的伤口敷料，其中所述一个或多个光源包括多个光源。
4.根据前述权利要求中任一项所述的伤口敷料，其中所述光学传感器包括红绿蓝(RGB)传感器、红绿蓝透明(RGBC)传感器，或红绿蓝白(RGBW)传感器。
5.根据前述权利要求中任一项所述的伤口敷料，其中所述一个或多个光源包括发光二极管(LED)。
6.根据前述权利要求中任一项所述的伤口敷料，其中所述一个或多个光源包括白色发光二极管(LED)。
7.根据前述权利要求中任一项所述的伤口敷料，其中所述一个或多个光源包括红色、蓝色或绿色发光二极管(LED)。
8.根据前述权利要求中任一项所述的伤口敷料，所述一个或多个光源与所述光学传感器分开约2.5毫米。
9.根据前述权利要求中任一项所述的伤口敷料，其中所述一个或多个光源的中心位于距所述光学传感器的中心约2.5毫米处。
10.根据前述权利要求中任一项所述的伤口敷料，其中所述一个或多个光源定向成垂直于所述光学传感器的定向。
11.根据前述权利要求中任一项所述的光学传感器，其中所述一个或多个光源定向成相对于所述光学传感器的定向呈90度角。
12.根据前述权利要求中任一项所述的伤口敷料，其中所述一个或多个光源定向成平行于所述光学传感器的定向。
13.一种伤口监测和/或治疗系统，包括根据前述权利要求中任一项所述的伤口敷料，以及控制器，所述控制器被配置成连接到所述伤口敷料并且还被配置成从所述伤口敷料接收光学测量数据。
14.一种伤口监测和治疗系统，包括：
控制器，所述控制器被配置成连接至伤口敷料，并且还被配置成从所述伤口敷料接收光学测量数据；以及
所述伤口敷料支承一个或多个传感器，所述一个或多个传感器被配置成获得伤口或伤口周围中至少一个的光学测量数据，其中所述一个或多个传感器中的每一个包括：
基本上柔性的伤口接触层，所述伤口接触层支承被配置成测量伤口特性的一个或多个传感器；
所述一个或多个传感器包括光学传感器阵列集群，所述光学传感器阵列集群包括：
光学传感器；以及
单个光源。
15.根据权利要求14中任一项所述的系统，其中所述伤口敷料还支承天线，所述天线被配置成将光学测量数据传送到所述控制器或通信装置中的至少一者。
16.根据权利要求14-15中任一项所述的系统，其中所述光学传感器包括红绿蓝(RGB)传感器、红绿蓝透明(RGBC)传感器或红绿蓝白(RGBW)传感器。
17.根据权利要求14-16中任一项所述的系统，其中所述光源包括发光二极管(LED)。
18.根据权利要求14-16中任一项所述的系统，其中所述光源包括白色发光二极管(LED)。
19.根据权利要求14-16中任一项所述的系统，其中所述光源包括红色、蓝色或绿色发光二极管(LED)。
20.根据权利要求14-19中任一项所述的系统，所述光源与所述光学传感器分开约2.5毫米。
21.根据权利要求14-21中任一项所述的系统，其中所述光源的中心位于距所述光学传感器的中心约2.5毫米处。
22.根据权利要求14-21中任一项所述的系统，其中所述光源定向成垂直于所述光学传感器的定向。
23.根据权利要求14-22中任一项所述的系统，其中所述光源定向成相对于所述光学传感器的定向呈90度角。
24.一种伤口监测和/或治疗设备，包括：
伤口敷料，所述伤口敷料被构造成定位在伤口上方，所述伤口敷料包括基本上可伸缩的伤口接触层，所述伤口接触层包括面向伤口侧和与所述面向伤口侧相对的非面向伤口侧，所述伤口接触层的面向伤口侧被构造为定位成与伤口接触，
所述伤口接触层的非面向伤口侧支承多个电子部件和连接所述多个电子部件中的至少一些电子部件的多个电子连接，以及
所述多个电子部件包括至少一个传感器，所述至少一个传感器被配置成获得所述伤口或伤口周围中至少一个的一个或多个测量结果。
25.根据权利要求24所述的设备，其中所述至少一个传感器被配置成穿过所述伤口接触层获得所述一个或多个测量结果。
26.根据权利要求24-25中任一项所述的设备，其中所述伤口接触层包括支承所述多个电子部件的衬底。
27.根据权利要求24-26中任一项所述的设备，其中所述衬底支承所述多个电子连接中的至少一些电子连接。
28.根据权利要求24-27中任一项所述的设备，其中所述衬底支承保形涂层，所述保形涂层覆盖所述多个电子部件中的至少一些电子部件和所述多个电子连接中的至少一些电子连接。
29.根据权利要求24-28中任一项所述的设备，其中所述保形涂层被构造成防止流体与所述多个电子部件和/或所述多个电子连接接触。
30.根据权利要求24-29中任一项所述的设备，其中所述至少一个传感器被配置成穿过所述衬底和所述保形涂层获得所述一个或多个测量结果。
31.根据权利要求24-30中任一项所述的设备，其中所述伤口接触层的非面向伤口侧包括支承所述至少一个传感器的基本上不可伸缩材料的区域。
32.根据权利要求31所述的设备，其中所述至少一个传感器被配置成穿过所述伤口接触层和所述基本上不可伸缩材料的区域获得所述一个或多个测量结果。
33.根据权利要求24-32中任一项所述的设备，其中所述一个或多个测量结果包括温度、电导率、阻抗、颜色、pH或压力中的至少一个。
34.根据权利要求24-33中任一项所述的设备，还包括控制器，所述控制器被配置成基于校准值调整所述一个或多个测量结果中的至少一个。
35.根据权利要求34所述的设备，其中所述校准值指示由所述伤口接触层引起的测量失真。
36.根据权利要求24-35中任一项所述的设备，其中所述至少一个传感器包括光学传感器，所述光学传感器被配置成穿过所述伤口接触层获得与所述伤口或伤口周围中至少一个的图像数据相关联的一个或多个测量结果。
37.根据权利要求36所述的设备，其中所述至少一个传感器还被配置成穿过覆盖所述至少一个传感器的至少一部分的保形涂层的区域获得所述一个或多个测量结果。
38.根据权利要求36-37中任一项所述的设备，其中所述至少一个传感器还被配置成穿过支承或覆盖所述至少一个传感器的至少一部分的基本上不可伸缩材料的区域获得所述一个或多个测量结果。
39.根据权利要求36-38中任一项所述的设备，其中所述伤口接触层、所述保形涂层的区域或基本上不可伸缩材料的区域中的至少一者是基本上透明的。
40.一种操作和/或使用根据前述权利要求中任一项所述的设备的方法。
41.一种如所示和/或所描述的伤口敷料。
42.一种如所示和/或所描述的伤口监测和/或治疗系统。
43.一种如所示和/或所描述的光学传感器。
44.一种如所示和/或所描述的操作和/或使用伤口敷料的方法。
45.一种如所示和/或所描述的操作和/或使用伤口监测和/或治疗设备的方法。
46.一种使用根据前述权利要求中任一项所述的系统的方法。
47.一种使用根据前述权利要求中任一项所述的光学传感器的方法。

说明书全文

用于实施 传感器的伤口治疗 敷料和系统的传感器定位和光学

感测

[0001] 相关申请的交叉引用

[0002] 本申请要求2017年9月26日提交的名称为“OPTICAL SENSING FOR SENSOR ENABLED WOUND THERAPY DRESSINGS AND SYSTEMS”的美国临时专利申请号62/563352和2107年11月15日提交的名称为“SENSOR POSITIONING FOR SENSOR ENABLED WOUND DRESSINGS AND SYSTEMS”的英国专利申请号1718859.0的优先权，这两个申请均以引用的方式全文并入本文中。

[0003] 背景

技术领域

[0004] 本公开的实施例涉及用于通过与各种治疗区域通信的实施传感器的监测来处理组织的设备、系统和方法。

背景技术

[0005] 几乎所有的医学领域都可以受益于有关待处理的组织、器官或系统的状态的改进信息，尤其是如果在处理期间实时收集此类信息。在不使用传感器数据采集的情况下，仍常规地执行许多类型的处理；相反，此类处理依赖于护理者的视觉检查或其它有限方式而非定量传感器数据。例如，在通过敷料和/或负压伤口疗法进行伤口处理的情况下，数据采集通常限于由护理者进行视觉检查，并且通常下面的受伤组织可能被绷带或其他视觉障碍物遮挡。甚至完整未受伤的皮肤可能会有裸眼不可见的下面的损伤，例如可能导致溃疡的受损血管或更深的组织损伤。与伤口处理类似，在矫形处理期间，需要使用模型或其它包装固定肢体，在下面的组织上仅收集有限的信息。在内部组织(如，骨板)修复的情况，不执行持续直接的传感器驱动的数据采集。此外，用于支承肌肉骨骼功能的支具和/或套筒不监测下面的肌肉的功能或肢体的运动。在直接处理外，常见的医院病房物品，诸如床和毯子，可通过增加监测患者参数的能力得到改善。

[0006] 因此，需要改进传感器监测，特别是通过使用能够结合到现有处理方案中的实施传感器的衬底。发明内容

[0007] 本公开的一些实施例提供了改进的伤口敷料。伤口敷料可包括基本上柔性的伤口接触层，所述伤口接触层支承被配置成测量伤口特性的一个或多个传感器。所述一个或多个传感器可包括光学传感器阵列传感器或集群，所述光学传感器阵列传感器或集群包括光学传感器和一个或多个光源。

[0008] 前一段落的伤口敷料还可以包括本段中所描述的以下特征的任何组合，以及本文所描述的其它特征。所述一个或多个光源可由一个光源组成。所述一个或多个光源可包括多个光源。所述光学传感器可包括红绿蓝(RGB)传感器、红绿蓝透明(RGBC)传感器或红绿蓝白(RGBW)传感器。所述光源可包括红色发光二极管(LED)、绿色LED、蓝色LED或白色LED。

[0009] 任何前述段落的伤口敷料还可以包括本段中所描述的以下特征的任何组合，以及本文所描述的其它特征。光源可与所述光学传感器分开2.5毫米或约2.5毫米。所述光源的中心可与所述光学传感器的中心分开2.5毫米或约2.5毫米。所述光源可定向成相对于所述光学传感器的定向呈90度。所述光源可定向成垂直于所述光学传感器的定向。所述光源可定向成平行于所述光学传感器的定向。所述光源可包括多个光源。所述光学传感器可包括多个光学传感器。可提供一种使用本段或前述段落的伤口敷料的方法。

[0010] 一些实施例提供了一种改进的伤口监测和/或治疗系统。伤口监测和治疗系统可包括控制器，所述控制器被配置成连接至伤口敷料，并且还被配置成从所述伤口敷料接收光学测量数据。所述伤口监测和治疗系统可包括所述伤口敷料。所述伤口敷料可包括或可支承一个或多个传感器，所述一个或多个传感器被配置成获得伤口或伤口周围中至少一个或伤口和伤口周围两者的光学测量数据。所述一个或多个传感器可包括光学传感器阵列传感器或集群，所述光学传感器阵列传感器或集群包括光学传感器和单个光源。

[0011] 前一段落的伤口监测和/或治疗系统还可包括本段中所描述的以下特征的任何组合，以及本文所描述的其它特征。所述伤口敷料可包括或可支承天线，所述天线被配置成将光学测量数据传送到所述控制器或通信装置中的至少一者。所述光学传感器可包括红绿蓝(RGB)传感器、红绿蓝透明(RGBC)传感器或红绿蓝白(RGBW)传感器。所述光源可包括红色发光二极管(LED)、绿色LED、蓝色LED或白色LED。所述光源可与所述光学传感器分开2.5毫米或约2.5毫米。所述光源的中心可与所述光学传感器的中心分开2.5毫米或约2.5毫米。所述光源可定向成相对于所述光学传感器的定向呈90度。所述光源可定向成垂直于所述光学传感器的定向。所述光源可定向成平行于所述光学传感器的定向。所述光学传感器可包括多个光学传感器。

[0012] 一些实施例提供了一种改进的伤口监测和/或治疗设备。伤口监测和/或治疗设备可包括：伤口敷料，所述伤口敷料被构造成定位在伤口上方，所述伤口敷料包括基本上可伸缩的伤口接触层，所述伤口接触层包括面向伤口侧和与所述面向伤口侧相对的非面向伤口侧，所述伤口接触层的面向伤口侧被构造为定位成与伤口接触。所述伤口接触层的非面向伤口侧可支承多个电子部件。所述伤口接触层的非面向伤口侧可支承连接所述多个电子部件中的至少一些电子部件的多个电子连接。所述多个电子部件可包括至少一个传感器，所述至少一个传感器被配置成获得所述伤口或伤口周围中的至少一个或所述伤口和伤口周围两者的一个或多个测量结果。

[0013] 任何前述段落的伤口监测和/或治疗系统还可包括本段中所描述的以下特征的任何组合，以及本文所描述的其它特征。所述至少一个传感器可被配置成穿过所述伤口接触层获得所述一个或多个测量结果。所述伤口接触层可包括衬底。所述衬底可支承所述多个电子部件中的至少一些电子部件。所述衬底可支承保形涂层，所述保形涂层覆盖所述多个电子部件中的至少一些电子部件和所述多个电子连接中的至少一些电子连接。所述保形涂层可被构造成防止流体与所述多个电子部件和所述多个电子连接接触。所述至少一个传感器可被配置成穿过所述衬底和所述保形涂层获得所述一个或多个测量结果。

[0014] 任何前述段落的伤口监测和/或治疗设备还可包括本段中所描述的以下特征的任何组合，以及本文所描述的其它特征。所述伤口接触层的非面向伤口侧可包括支承所述至少一个传感器的基本上不可伸缩材料的区域。所述至少一个传感器可被配置成穿过所述伤口接触层和所述基本上不可伸缩材料的区域获得所述一个或多个测量结果。所述一个或多个测量结果可包括温度、电导率、阻抗、颜色、pH或压力中的至少一个。所述设备可包括控制器，所述控制器被配置成基于校准值调整所述一个或多个测量结果中的至少一个。所述校准值可指示由所述伤口接触层引起的测量失真。

[0015] 任何前述段落的伤口监测和/或治疗设备还可包括本段中所描述的以下特征的任何组合，以及本文所描述的其它特征。至少一个传感器可包括光学传感器，所述光学传感器被配置成穿过所述伤口接触层获得与所述伤口或伤口周围中至少一个的图像数据相关联的一个或多个测量结果。至少一个传感器可被配置成穿过覆盖所述至少一个传感器的至少一部分的保形涂层的区域获得所述一个或多个测量结果。至少一个传感器可被配置成穿过支承或覆盖所述至少一个传感器的至少一部分的基本上不可伸缩材料的区域获得所述一个或多个测量结果。所述伤口接触层、所述保形涂层的区域或基本上不可伸缩材料的区域中的至少一者可以是是基本上透明的。

[0016] 任何前述段落的伤口监测和/或治疗设备还可包括本段中所描述的以下特征的任何组合，以及本文所描述的其它特征。所述至少一个传感器可被配置成获得伤口或伤口周围中的至少一个或伤口和伤口周围两者的光学测量数据。所述至少一个传感器可包括光学传感器阵列传感器或集群，所述光学传感器阵列传感器或集群包括光学传感器和光源。所述光学传感器可包括红绿蓝(RGB)传感器、红绿蓝透明(RGBC)传感器或红绿蓝白(RGBW)传感器。所述光源可包括红色发光二极管(LED)、绿色LED、蓝色LED或白色LED。所述光源可与所述光学传感器分开2.5毫米或约2.5毫米。所述光源的中心可与所述光学传感器的中心分开2.5毫米或约2.5毫米。所述光源可定向成相对于所述光学传感器的定向呈90度。所述光源可定向成垂直于所述光学传感器的定向。所述光源可定向成平行于所述光学传感器的定向。所述光源可包括多个光源。所述光学传感器可包括多个光学传感器。可提供一种使用本段或前三段中的一个或多个的伤口监测和/或治疗设备的方法。

[0017] 本申请中公开的任何布置或实施例的任何特征、部件或细节，包括但不限于任何泵实施例、任何负压伤口治疗实施例、任何伤口敷料实施例或和下文公开的任何光学传感器实施例，可与本文公开的任何布置或实施例的任何其它特征、部件或细节互换地组合来形成新布置和实施例。附图说明

[0018] 现在将参照附图在下文中仅以举例的方式描述本公开内容的实施例，在附图中：

[0019] 图1A示出了根据一些实施例的负压伤口处理系统；

[0020] 图1B示出了根据一些实施例的伤口敷料；

[0021] 图1C示出了根据一些实施例的采用柔性流体连接器和能够吸收和储存伤口渗出物的伤口敷料的负压伤口处理系统；

[0022] 图1D示出了根据一些实施例的采用柔性流体连接器和能够吸收和储存伤口渗出物的伤口敷料的负压伤口处理系统；

[0023] 图1E示出了根据一些实施例的采用柔性流体连接器和能够吸收和储存伤口渗出物的伤口敷料的负压伤口处理系统；

[0024] 图1F示出了根据一些实施例的负压伤口治疗系统；

[0025] 图1G示出了根据一些实施例的将在没有负压的情况下使用的采用能够吸收和储存伤口渗出物的伤口敷料的伤口处理系统；

[0026] 图2示出了根据一些实施例的传感器阵列，示出了并入伤口敷料中的传感器放置；

[0027] 图3A示出了根据一些实施例的包括传感器阵列部分、尾部和连接器焊盘端部的柔性传感器阵列；

[0028] 图3B示出了根据一些实施例的具有不同传感器阵列几何形状的柔性电路板；

[0029] 图3C示出了图3B中所示的传感器阵列的传感器阵列部分；

[0030] 图3D示出了根据一些实施例的并入穿孔伤口接触层中的柔性传感器阵列；

[0031] 图3E示出了根据一些实施例的控制模块；

[0032] 图4A示出了根据一些实施例的实施传感器的伤口敷料；

[0033] 图4B示出了根据一些实施例的实施传感器的伤口敷料；

[0034] 图5示出了根据一些实施例的实施传感器的伤口敷料，其中多个电子部件由伤口接触层的面向伤口侧支承；

[0035] 图6示出了根据一些实施例的实施传感器的伤口敷料的横截面图；

[0036] 图7示出了根据一些实施例的实施传感器的伤口敷料，其中多个电子部件由伤口接触层的非面向伤口侧支承；

[0037] 图8示出了根据一些实施例的实施传感器的伤口敷料的横截面图；

[0038] 图9示出了根据一些实施例的柔性传感器阵列电路板；

[0039] 图10示出了根据一些实施例的光学传感器阵列传感器或集群的部件的布置；以及[0040] 图11示出了根据一些实施例的光学传感器阵列集群的框图，该光学传感器阵列集群包括光学传感器和光源。

具体实施方式

[0041] 本文公开的实施例涉及用实施传感器的衬底监测和处理生物组织的设备和方法。本文公开的实施例不限于处理或监测特定类型的组织或伤口，实际上，本文公开的实施传感器的技术广义地适用于可受益于实施传感器的衬底的任何类型的治疗。一些实施方式利用医疗保健提供商依赖的传感器和数据采集来作出诊断并作出患者管理决策。

[0042] 本文公开的一些实施例涉及使用安装在衬底上或嵌入衬底内的传感器，所述衬底被配置成用于处理完整的和损伤的人体或动物组织。此类传感器可采集关于周围组织的信息，并将此类信息传输到计算装置或者护理者以待用于进一步处理。在某些实施例中，这些传感器可以附接到身体上任何地方的皮肤，包括监测关节炎、温度的区域或其他可能容易出现问题并需要监测的区域。本文公开的传感器还可以并入标记，例如不透射线标记，以例如在执行MRI或其他技术之前指示装置的存在。

[0043] 本文公开的传感器实施例可与服饰结合使用。与本文所公开的传感器的实施例一起使用的服饰的非限制性示例包括衬衫、裤子、长裤、裙子、内衣、外衣、手套、鞋、帽子和其他合适的衣物。在某些实施例中，本文中所公开的传感器实施例可焊接到特定衣物中或层合到特定衣物之中和/或之上。传感器实施例可直接印刷到衣物上和/或嵌入到织物中。可透气且可印刷的材料，诸如微孔膜也可以是合适的。

[0044] 本文公开的传感器实施例可以并入缓冲垫或床垫中，例如在医院病床内，以监测患者特征，例如本文中公开的任何特征。在某些实施例中，可以将含有此类传感器的一次性膜根据需要放置在医院病床上并移除/更换。

[0045] 在一些实施方式中，本文公开的传感器实施例可以并入能量收集，使得传感器实施例是自维持的。例如，能量可从热能源、动能源、化学梯度或任何合适的能量源收集。

[0046] 本文公开的传感器实施例可以用于康复装置和治疗中，包括体育医学。例如，本文公开的传感器实施例可以用于支架、套筒、包装材料、支承件和其他合适的物品。类似地，本文公开的传感器实施例可以并入到体育设备中，例如头盔、袖子和/或衬垫。例如，此类传感器实施例可以并入到保护性头盔中，以监测诸如加速度的特征，其可用于震荡诊断。

[0047] 本文公开的传感器实施例可与手术装置(例如，Smith&Nephew公司的NAVIO手术系统)配合使用。在实施方式中，本文公开的传感器实施例可以与此类手术装置通信以引导手术装置的放置。在一些实施方式中，本文公开的传感器实施例可监测到达或离开潜在手术部位的血流或确保手术部位不存在血流。可以采集另外的手术数据以帮助防止疤痕形成并监测远离受影响区域的区域。

[0048] 为了进一步辅助手术技术，本文公开的传感器可以并入手术盖布，以提供关于盖布下的组织的信息，所述信息可能不会立即对肉眼可见。例如，嵌入传感器的柔性盖布可具有传感器，该传感器被有利地定位以提供改进的以区域为中心的数据采集。在某些实施方式中，本文公开的传感器实施例可以并入到盖布的边界或内部中以产生围篱以限制/控制手术室。

[0049] 如本文所公开的传感器实施例也可用于手术前评估。例如，此类传感器实施例可用于例如通过监测皮肤和下层组织以寻找可能的切口部位来采集关于潜在手术部位的信息。例如，可以在皮肤表面和组织的更深处监测灌注水平或其它合适的特征，以评估单个患者是否可能处于手术并发症的风险中。传感器实施例，诸如本文公开的那些传感器实施例，可以用于评估微生物感染的存在并且提供使用抗菌剂的指示。此外，本文公开的传感器实施例可以在更深的组织中采集进一步的信息，例如识别压疮损伤和/或脂肪组织水平。

[0050] 本文中公开的传感器实施例可用于心血管监测。例如，此类传感器实施例可以结合到柔性心血管监测器中，所述柔性心血管监测器可以紧靠皮肤放置以监测心血管系统的特征，并将这些信息传送给另一个装置和/或护理者。例如，这种装置可监测脉搏率、血氧和/或心脏的电活动。类似地，本文公开的传感器实施例可用于神经生理应用，例如监测神经元的电活动。

[0051] 本文公开的传感器实施例可以并入到可植入装置中，例如可植入矫形外科植入物，包括柔性植入物。此类传感器实施例可以被配置成采集关于植入部位的信息，并将该信息传送到外部源。在一些实施例中，内部源还可以为此植入物提供电力。

[0052] 本文公开的传感器实施例还可用于监测皮肤表面上或皮肤表面下的生物化学活性，例如肌肉中的乳糖积累或皮肤表面上的汗液产生。在一些实施例中，可以监测其他特征，例如葡萄糖浓度、尿液浓度、组织压力、皮肤温度、皮肤表面电导率、皮肤表面电阻率、皮肤水合、皮肤浸渍和/或皮肤裂开。

[0053] 本文公开的传感器实施例可以并入耳鼻喉(ENT)应用中。例如，此类传感器实施例可以用于监测ENT相关手术的恢复，例如，窦道内的伤口监测。

[0054] 如下文更详细地描述，本文公开的传感器实施例可涵盖具有封装的传感器印刷技术，例如用聚合物膜的封装。可以使用本文描述的任何聚合物，诸如聚氨酯配置这样的膜。传感器实施例的封装可以提供电子器件的防水性和对局部组织、局部流体和其他潜在损伤源的保护。

[0055] 在某些实施例中，本文公开的传感器可并入到器官保护层中，如下文所公开。此嵌入传感器的器官保护层可以保护感兴趣的器官并确认器官保护层处于适当位置并提供保护。此外，嵌入传感器的器官保护层可以用于例如通过监测血流、氧合和器官健康状况的其它合适的标记物来监测下面的器官。在一些实施例中，实施传感器的器官保护层可以用于例如通过监测器官的脂肪和肌肉含量来监测移植器官。此外，可使用实施传感器的器官保护层在移植期间和之后(例如在器官的恢复期间)监测器官。

[0056] 本文公开的传感器实施例可以并入到伤口处理中(下文更详细地公开)或多种其它应用中。本文公开的传感器实施例的额外应用的非限制性示例包括：对完整皮肤的监测和处理；心血管应用，例如监控血流；矫形应用，例如监测肢体移动和骨骼修复；神经生理应用，例如监测电脉冲；以及任何其他组织、器官、系统或可受益于改进的实施传感器的监测的情况。

[0057] 伤口治疗

[0058] 本文公开的一些实施例涉及用于人体或动物体的伤口治疗。因此，本文对伤口的任何提及可以指人体或动物体上的伤口，且本文对身体的任何提及可以指人体或动物体。所公开的技术的实施例可以涉及防止或最小化对生理组织或活组织的损伤，或涉及使用减压或不使用减压治疗受损组织(例如，本文所述的伤口)伤口，包括例如负压源和伤口敷料部件和设备。包含伤口覆盖和填充材料或内部层(如果存在的话)的设备和部件在本文中有时统称为敷料。在一些实施例中，伤口敷料可以被提供为在不减小压力的情况下使用。

[0059] 本文公开的一些实施例涉及用于人体或动物体的伤口治疗。因此，本文对伤口的任何提及可以指人体或动物体上的伤口，且本文对身体的任何提及可以指人体或动物体。所公开技术的实施例可以涉及防止或最小化对生理组织或活组织的损伤，或涉及对受损组织(例如，本文所述的伤口)的治疗。

[0060] 如本文所使用，表述“伤口”可以包括可能由切割、打击或其他碰撞造成的活组织的损伤，通常是皮肤被切开或破裂。伤口可为慢性或急性损伤。急性伤口由于手术或创伤而发生。它们在预计的时间范围内经历各愈合阶段。慢性伤口通常以急性伤口开始。当急性伤口不遵循愈合阶段时，急性伤口可能变成慢性伤口，从而延长恢复时间。从急性伤口到慢性伤口的转变被认为可能是由于患者免疫受损造成的。

[0061] 慢性伤口可包括例如：静脉溃疡(诸如腿部中出现的溃疡)，其占据大多数慢性伤口，并且主要影响老年人；糖尿病溃疡(例如，足部或踝部溃疡)；外周动脉疾病；压疮或大疱性表皮松解症(EB)。

[0062] 其他伤口的示例包括但不限于腹部伤口或其它大的或切开伤口，它们要么是由于外科手术、创伤、胸骨切开术、筋膜切开术产生的，要么是由于其它病症、裂开的伤口、急性伤口、慢性伤口、亚急性和裂开的伤口、创伤性伤口、皮瓣和皮肤移植、撕裂伤、擦伤、挫伤、烧伤、糖尿病性溃疡、压疮、造口、外科手术伤口、创伤性溃疡和静脉性溃疡等造成的。

[0063] 伤口还可能包括深层组织损伤。深层组织损伤是美国国家压疮咨询小组(NPUAP)提出的一个术语，用于描述一种独特的压疮形式。多年来临床医生用诸如紫色压疮、可能恶化并在骨性隆起上瘀伤的溃疡的术语描述这些溃疡。

[0064] 伤口还可包括有变成如本文所讨论的伤口的风险的组织。例如，有风险的组织可包括骨性隆起上的组织(有深层组织损伤/损害的风险)或可能会被切割(例如，用于关节置换/外科改变/重建)的手术前组织(例如，膝盖组织)。

[0065] 一些实施例涉及用本文所公开的技术结合以下中的一种或多种治疗伤口的方法：高级鞋类，转动患者，清除(例如，清除糖尿病足部溃疡)，感染的治疗，系统融合，抗菌，抗生素，手术，移除组织，影响血流，生理疗法，锻炼，洗浴，营养，水合，神经刺激，超声波，电刺激，氧疗法，微波疗法，活性剂臭氧，抗生素，抗菌等。

[0066] 替代地或另外，可以使用局部负压和/或传统的高级伤口护理处理伤口，这不通过使用所施加的负压来辅助进行(也可称为非负压疗法)。

[0067] 高级伤口护理可包括使用吸收性敷料、闭塞性敷料，在伤口敷料或附属物、衬垫中使用抗菌和/或清创剂(例如，缓冲或压缩疗法，如长袜或绷带)等。

[0068] 在一些实施例中，可以使用传统伤口护理处理这些伤口，其中敷料可以施用于伤口以利于并促进伤口愈合。

[0069] 一些实施例涉及制造伤口敷料的方法，包括提供如本文所公开的伤口敷料。

[0070] 可与所公开的技术结合使用的伤口敷料包括本领域中任何已知的敷料。该技术适用于负压疗法治疗以及非负压疗法治疗。

[0071] 在一些实施例中，伤口敷料包括一个或多个吸收层。吸收层可以是泡沫或超吸收剂。

[0072] 在一些实施例中，伤口敷料可包括敷料层，该敷料层包含多糖或改性多糖、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚乙烯醚、聚氨酯、聚丙烯酸酯、聚丙烯酰胺、胶原蛋白，或胶或其混合物。包含所列聚合物的敷料层在本领域中已知为可用于形成用于负压疗法或非负压疗法的伤口敷料层。

[0073] 在一些实施例中，聚合物基质可以是多糖或改性多糖。

[0074] 在一些实施例中，聚合物基质可以是纤维素。纤维素材料可包含亲水性改性纤维素，例如甲基纤维素、羧甲基纤维素(CMC)、羧甲基纤维素(CEC)、乙基纤维素、丙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧乙基硫酸纤维素、烷基磺酸纤维素，或其混合物。

[0075] 在某些实施例中，纤维素材料可以是纤维素烷基磺酸酯。烷基磺酸根取代基的烷基部分可以具有1到6个碳原子的烷基，诸如甲基、乙基、丙基，或丁基。烷基部分可以是支链的或非支链的，因此，合适的丙基磺酸盐取代基可以是1-或2-甲基-乙基磺酸盐。丁基磺酸盐取代基可以是2-乙基-乙基磺酸盐，2,2-二甲基-乙基磺酸盐或1,2-二甲基-乙基磺酸盐。烷基磺酸酯取代基可以是乙基磺酸酯。在WO10061225,US2016/114074,US2006/0142560或US5,703,225中描述了纤维素烷基磺酸酯，其公开内容在此以全文引用的方式并入。

[0076] 纤维素烷基磺酸酯可具有不同的取代程度、纤维素骨架结构的链长和烷基磺酸根取代基的结构。溶解度和吸收性主要取决于取代程度：随着取代程度的增加，纤维素烷基磺酸酯变得越来越可溶。遵循的是，随着溶解度增加，吸收率增加。

[0077] 在一些实施例中，伤口敷料还包括顶层或覆盖层。

[0078] 本文公开的伤口敷料的厚度可以在1mm至20mm之间，或2mm至10mm之间，或3mm至7mm之间。

[0079] 在一些实施例中，所公开的技术可与非负压敷料结合使用。适用于在伤口部位提供保护的非负压伤口敷料可包括：

[0080] 吸收层，所述吸收层用于吸收伤口流出物和

[0081] 遮蔽元件，所述遮蔽元件用于至少部分地遮蔽在使用中所述吸收层吸收的伤口流出物的观察。

[0082] 遮蔽元件可以是部分半透明的。

[0083] 遮蔽元件可以是掩蔽层。

[0084] 非负压伤口敷料还可以包括遮蔽元件中或附近的区域，以允许观察吸收层。例如，遮蔽元件层可设置在吸收层的中央区域上方，并且不在吸收层的边界区域上方。在一些实施例中，遮蔽元件是亲水性材料或涂覆有亲水性材料。

[0085] 遮蔽元件可包括三维针织间隔织物。间隔织物在本领域中是已知的，并且可包括针织间隔织物层。

[0086] 遮蔽元件还可包括指示需要更换敷料的指示物。

[0087] 在一些实施例中，遮蔽元件被设置为至少部分地在吸收层上方的层，在使用中比吸收层更远离伤口部位。

[0088] 非负压伤口敷料还可以在遮蔽元件中包括多个开口以使流体通过其移动。遮蔽元件可包括具有尺寸排阻特性的材料或者可以用其涂覆，以用于选择性地允许或防止预定尺寸或重量的分子通过。

[0089] 遮蔽元件可以被配置成至少部分地掩蔽具有600nm和更小波长的光辐射。

[0090] 遮蔽元件可以被构造成将光吸收降低50％或更多。

[0091] 遮蔽元件可以被构造成产生50或更大，以及任选地70或更大的CIE L*值。在一些实施例中，遮蔽元件可以被配置成产生70或更大的CIE L*值。

[0092] 在一些实施例中，非负压伤口敷料还可以包括伤口接触层、泡沫层、气味控制元件、耐压层和覆盖层中的至少一个。

[0093] 在一些实施例中，存在覆盖层，并且覆盖层是半透明膜。通常，半透明膜具有500g/m2/24小时或更大的水分蒸气渗透率。

[0094] 半透明膜可以是细菌屏障。

[0095] 在一些实施例中，如本文所公开的非负压伤口敷料包括伤口接触层，并且吸收层覆盖在伤口接触层上。伤口接触层承载粘合剂部分，用于在伤口部位上方形成基本上不透流体的紧密密封。

[0096] 如本文所公开的非负压伤口敷料可包括遮蔽元件和设为单层的吸收层。

[0097] 在一些实施例中，本文公开的非负压伤口敷料包括泡沫层，并且遮蔽元件的材料包括可能由于遮蔽元件的移动而移位或破坏的成分。

[0098] 在一些实施例中，非负压伤口敷料包括气味控制元件，在另一个实施例中，敷料不包括气味控制元件。当存在气味控制元件时，其可分散在吸收层或遮蔽元件内，或与吸收层或遮蔽元件相邻。替代地，当存在气味控制元件时，其可设为夹在泡沫层与吸收层之间的层。

[0099] 在一些实施例中，所公开的用于非负压伤口敷料的技术包括制造伤口敷料的方法，包括：提供用于吸收伤口渗出物的吸收层；以及提供遮蔽元件，所述遮蔽元件用于在使用中至少部分地遮蔽对由吸收层吸收的伤口渗出物的观察。

[0100] 在一些实施例中，非负压伤口敷料可适于在伤口部位提供保护，包括：用于吸收伤口渗出物的吸收层；以及屏蔽层，该屏蔽层设置在吸收层上方，并且比吸收层更远离伤口敷料的面向伤口侧。屏蔽层可以直接设在吸收层上方。在一些实施例中，屏蔽层包括三维间隔织物层。

[0101] 屏蔽层使施加到敷料的压力的传递面积增加了25％或更大或初始施加面积。例如，屏蔽层使施加到敷料的压力的传递面积增加了50％或更大，任选100％或更大，或者任选200％或更大。

[0102] 屏蔽层可以包括2个或更多个子层，其中第一子层包括通孔且另一子层包括通孔，且第一子层的通孔从另一子层的通孔偏移。

[0103] 如本文所公开的非负压伤口敷料还可以包括可渗透的覆盖层，用于允许气体和蒸气通过其传输，所述覆盖层设在屏蔽层上方，其中覆盖层的通孔从屏蔽层的通孔偏移。

[0104] 非负压伤口敷料可能适用于治疗压疮。

[0105] 上文公开的非负压敷料的更详细描述在WO2013007973中提供，其整体内容据此以引用方式并入。

[0106] 在一些实施例中，非负压伤口敷料可以是多层伤口敷料，包括：用于吸收来自伤口部位的渗出物的纤维吸收层；以及支承层，其被构造成减少至少一部分伤口敷料的收缩。

[0107] 在一些实施例中，本文公开的多层伤口敷料还包括液体不可渗透的膜层，其中，支承层位于吸收层与膜层之间。

[0108] 本文公开的支承层可包括网。所述网可包括几何结构，所述几何结构具有延伸穿过其中的多个大致几何孔隙。例如，所述几何结构可包括多个突片，所述多个突片基本均匀地间隔开并通过聚合物股线接合以在聚合物股线之间形成大致几何孔隙。

[0109] 所述网可由高密度聚乙烯形成。

[0110] 所述孔隙可具有0.005mm2至0.32mm2的面积。

[0111] 所述支承层可具有0.05Nm至0.06Nm的拉伸强度。

[0112] 所述支承层可具有50μm至150μm的厚度。

[0113] 在一些实施例中，支承层位于紧邻吸收层处。通常，支承层粘结到吸收层的顶表面中的纤维。支承层还可包括粘结层，其中，支承层通过粘结层热层压到吸收层中的纤维。粘结层可包括低熔点粘合剂，诸如乙烯-乙酸乙烯酯粘合剂。

[0114] 在一些实施例中，本文公开的多层伤口敷料还包括将膜层附接到支承层的粘合剂层。

[0115] 在一些实施例中，本文公开的多层伤口敷料还包括邻近吸收层定位的伤口接触层，以用于邻近伤口定位。多层伤口敷料还可包括在伤口接触层与吸收层之间的流体传输层，以用于将渗出物远离伤口输送到吸收层中。

[0116] 上文公开的多层伤口敷料的更详细描述在2016年10月28日提交的申请号GB1618298.2的英国专利申请中提供，其全部内容据此以引用方式并入。

[0117] 在一些实施例中，所公开的技术可并入包括竖直重叠材料的伤口敷料中，所述伤口敷料包括：第一层吸收材料层和第二层材料，其中第一层由至少一层非织造纺织纤维构成，非织造纺织纤维被折叠成多折以形成打褶结构。在一些实施例中，伤口敷料还包括暂时或永久地连接到第一层材料的第二层材料。

[0118] 通常，竖直重叠材料已被切开。

[0119] 在一些实施例中，第一层具有打褶结构，所述打褶结构具有由褶皱深度或由切割宽度确定的深度。第一层材料可为可模制的轻质纤维基材料、材料的共混物或复合层。

[0120] 第一层材料可以包括由合成的天然或无机聚合物制成的纤维，纤维素、蛋白质或矿物源的天然纤维中的一种或多种。

[0121] 伤口敷料可包括堆叠在其它材料的顶部上的竖直重叠材料的两层或更多层材料吸收层，其中两层或更多层具有相同或不同的密度或组成。

[0122] 在一些实施例中，伤口敷料可仅包括竖直重叠材料的一层吸收材料层。

[0123] 吸收材料层是天然或合成、有机或无机纤维和粘结剂纤维或双组分纤维的共混物，双组分纤维通常为具有低熔融温度PET涂层的PET，以在指定温度下软化并在整个共混物中充当粘结剂。

[0124] 在一些实施例中，吸收材料层可以是5％至95％热塑性聚合物，以及5重量％至95重量％纤维素或其衍生物的共混物。

[0125] 在一些实施例中，本文公开的伤口敷料具有第二层，其包含泡沫或敷料固定物。

[0126] 泡沫可以是聚氨酯泡沫。聚氨酯泡沫可具有开孔或闭孔结构。

[0127] 敷料固定物可包括绷带、胶带、网纱或背衬层。

[0128] 在一些实施例中，本文公开的伤口敷料包括通过层合或通过粘合剂直接连接到第二层的吸收材料层，并且第二层连接到敷料固定层。粘合剂可为丙烯酸粘合剂或硅酮粘合剂。

[0129] 在一些实施例中，本文公开的伤口敷料还包括超吸收性纤维层，或粘胶纤维层或聚酯纤维层。

[0130] 在一些实施例中，本文公开的伤口敷料还包括背衬层。背衬层可以是透明或不透明膜。通常，背衬层包括聚氨酯膜(通常是透明聚氨酯膜)。

[0131] 上文公开的多层伤口敷料的更详细描述在2016年12月12日提交的申请号为GB1621057.7的英国专利申请以及2017年6月22日提交的申请号为GB1709987.0的英国专利申请中提供，这些专利申请的全部内容据此以引用方式并入。

[0132] 在一些实施例中，非负压伤口敷料可包括用于伤口敷料的吸收部件，所述部件包括伤口接触层，所述伤口接触层包括结合到泡沫层的凝胶形成纤维，其中所述泡沫层通过粘合剂、聚合物基熔融层，通过火焰层合或通过超声波直接结合到伤口接触层。

[0133] 吸收部件可以是片状形式。

[0134] 伤口接触层可包括织造或非织造或针织凝胶形成纤维层。

[0135] 泡沫层可以是开孔泡沫或闭孔泡沫，通常是开孔泡沫。泡沫层是亲水性泡沫。

[0136] 伤口敷料可包括这样的部件，其形成与伤口直接接触的岛状物，所述伤口被将敷料附着到伤口的粘合剂的周边围绕。粘合剂可以是硅酮或丙烯酸粘合剂，通常是硅酮粘合剂。

[0137] 伤口敷料可以由最远离伤口的敷料表面上的膜层覆盖。

[0138] 上文中这种类型的伤口敷料的更详细描述在EP2498829中提供，其全部内容据此以引用方式并入。

[0139] 在一些实施例中，非负压伤口敷料可包括用于伤口的产生高水平渗出物的多层伤口敷料，其特征在于，所述敷料包括：具有至少300gm2/24小时的MVTR的传输层；包括能够吸收和保持渗出物的凝胶形成纤维的吸收芯；包括凝胶形成纤维的伤口接触层，所述凝胶形成纤维将渗出物传输到吸收芯；以及定位在吸收芯上的键合层，所述吸收芯和伤口接触层限制敷料中的渗出物侧向扩散至伤口区域。

[0140] 伤口敷料能够在24小时内处理敷料的至少6g(或8g和15g)流体/10cm2。

[0141] 伤口敷料可包括凝胶形成纤维，其为织物形式的化学改性纤维素纤维。纤维可包括羧甲基化纤维素纤维，通常为羧甲基纤维素钠纤维。

[0142] 伤口敷料可以包括伤口接触层，其侧向芯吸速率为5mm/分钟至40mm/分钟。伤口接触层可以具有在25gm2和55gm2之间，例如，35gm2的纤维密度。

[0143] 吸收芯可具有至少10g/g的渗出物吸收性，并且通常侧向芯吸速率小于20mm/分钟。

[0144] 吸收芯可具有在高达25重量％的纤维素纤维以及75重量％至100重量％的凝胶形成纤维的范围内的共混物。

[0145] 替代地，吸收芯可具有在高达50重量％的纤维素纤维以及50重量％至100重量％的凝胶形成纤维的范围内的共混物。例如，共混物在50重量％的纤维素纤维以及50重量％的凝胶形成纤维的范围内。

[0146] 吸收芯中的纤维密度可以在150gm2和250gm2之间，或约200gm2。

[0147] 润湿时伤口敷料的收缩率可小于其原始大小/尺寸的25％或小于15％。

[0148] 伤口敷料可包括传输层，并且该层是泡沫。传输层可以是层合到聚氨酯膜的聚氨酯泡沫。

[0149] 伤口敷料可包括选自包括可溶性药物膜层、气味吸收层、扩散层和附加粘合剂层的组的一个或多个层。

[0150] 伤口敷料可以是2mm和4mm厚。

[0151] 伤口敷料的特征可在于键合层将吸收芯结合到相邻层。在一些实施例中，键合层可以定位在吸收芯的面向伤口侧或吸收芯的非面向伤口侧上。在一些实施例中，键合层定位在吸收芯与伤口接触层之间。键合层是聚酰胺幅材。

[0152] 上文中这种类型的伤口敷料的更详细描述在EP1718257中提供，其全部内容据此以引用方式并入。

[0153] 在一些实施例中，非负压伤口敷料可以是压缩绷带。已知压缩绷带用于治疗例如下肢的水肿和其他静脉和淋巴疾病。

[0154] 压缩绷带系统通常采用多层，包括皮肤与压缩层或各层之间的衬垫层。压缩绷带可用于诸如处理静脉腿部溃疡的伤口。

[0155] 在一些实施例中，压缩绷带可以包括绷带系统，该绷带系统包括面向皮肤内层和弹性外层，所述内层包括第一泡沫层片和吸收性非织造网的第二层片，所述内层和外层足够细长以便能够缠绕在患者的肢体上。在WO99/58090中公开了这种类型的压缩绷带，其全部内容据此以引用方式并入。

[0156] 在一些实施例中，压缩绷带系统包括：a)面向皮肤的内部细长弹性绷带，其包括：(i)细长弹性衬底，和

[0157] (ii)细长泡沫层，所述泡沫层粘附到所述衬底的一面，并且在横向方向上跨衬底的所述面延伸33％或更多且在纵向方向上跨衬底的所述面延伸67％或更多；以及b)外部细长自粘弹性绷带，所述绷带在延伸时具有压缩力；其中，在使用中，所述内部绷带的所述泡沫层面向皮肤，并且所述外部绷带覆盖所述内部绷带。在WO2006/110527中公开了这种类型的压缩绷带，其全部内容据此以引用方式并入。

[0158] 在一些实施例中，其他压缩绷带系统，诸如US 6,759,566和US 2002/0099318中公开的那些系统，这些文献的全部内容据此以引用方式并入。

[0159] 负压伤口敷料

[0160] 在一些实施例中，可使用负压伤口疗法来执行此类伤口的治疗，其中可以向伤口施加减压或负压以便于和促进伤口的愈合。还将认识到，如本文所述的伤口敷料和方法可应用于身体的其他部分，且不一定限于伤口处理。

[0161] 应当理解，本公开的实施例通常适合在局部负压(“TNP”)治疗系统中使用。简单来说，负压伤口疗法有助于通过减轻组织水肿、促进血液流动和肉芽组织形成、除去过量的渗出物来闭合和愈合多种形态的“难以愈合”的伤口，并且可以减轻细菌负荷(从而降低感染风险)。此外，该疗法允许伤口受到的干扰减少，从而更快愈合。TNP治疗系统还可以通过除去流体以及通过帮助稳定紧邻闭合位置处的组织来协助手术闭合伤口的愈合。TNP治疗的另外的有益用途可以在移植物和皮瓣中找到，其中，除去过量的流体很重要，并且需要移植物极为贴近组织以确保组织活力。

[0162] 负压治疗可用于通过向伤口部位施加负压来治疗过大而不能自发闭合或以其它方式无法愈合的开放性或慢性伤口。局部负压(Topical negative pressure；TNP)疗法或负压伤口疗法(negative pressure wound therapy；NPWT)涉及在伤口上方放置对流体不可渗透或半渗透的覆盖物，使用各种手段将覆盖物密封到伤口周围的患者组织，并且以使负压在覆盖物下方产生和保持的方式将负压源(如真空泵)连接至覆盖物。据信，这种负压通过促进伤口部位处的肉芽组织的形成和帮助身体的正常炎症过程同时去除可能含有不利细胞因子或细菌的过量流体来促进伤口愈合。

[0163] NPWT中使用的敷料中的一些可包括许多不同类型的材料和层，例如，纱布、衬垫、泡沫垫或多层伤口敷料。多层伤口敷料的一个示例是可从Smith&Nephew获得的PICO敷料，其包括背衬层下方的伤口接触层和超吸收层，以提供用于用NPWT处理伤口的无罐系统。伤口敷料可密封到抽吸端口，所述抽吸端口提供与一定长度的管路的连接，所述管路可用于将流体泵出敷料或将负压从泵传递至伤口敷料。另外，可从Smith&Nephew获得的RENASYS-F，RENASYS-G，RENASYS-AB和RENASYS-F/AB是NPWT伤口敷料和系统的附加示例。多层伤口敷料的另一示例是可从Smith&Nephew获得的ALLEVYN Life敷料，其包括用于在不使用负压的情况下治疗伤口的湿伤口环境敷料。

[0164] 如本文所用，减压水平或负压水平(如-X mmHg)表示相对于正常环境大气压的压力水平，它可以对应于760mmHg(或者1atm、29.93inHg、101.325kPa、14.696psi等)。因此，负压值-X mmHg反映比760mmHg低X mmHg的绝对压力，或者换句话说，反映绝对压力(760-X)mmHg。此外，比X mmHg“低”或“小”的负压对应于更接近大气压的压力(例如，-40mmHg比-60mmHg小)。比-X mmHg“高”或“大”的负压对应于更远离大气压的压力(例如，-80mmHg比-
60mmHg大)。在一些实施方案中，将局部环境大气压用作参考点，这种局部大气压可以不必为例如760mmHg。

[0165] 本公开的一些实施例的负压范围可为约-80mmHg，或在约-20mmHg与-200mmHg之间。应当指出，这些压力是以正常环境大气压(可以为760mmHg)为基准的。因此，实际上，-200mmHg会是约560mmHg。在一些实施方案中，压力范围可以介于约-40mmHg与-150mmHg之间。或者，可使用高达-75mmHg、高达-80mmHg或超过-80mmHg的压力范围。另外，在其他实施方案中，可以使用低于-75mmHg的压力范围。作为替代，负压设备可以供应超过约-100mmHg、或甚至-150mmHg的压力范围。

[0166] 在本文所述的伤口闭合装置的一些实施例中，伤口收缩增加可以造成周围伤口组织中的组织扩张增加。该效果可以通过改变施加到组织的力(例如，通过改变随时间推移施加到伤口的负压)来增强，这可能与经由伤口闭合装置的实施例施加到伤口的增加的张力结合起来。在一些实施例中，例如，可使用正弦波、方波或与一个或多个患者生理指标(例如，心跳)同步来随时间改变负压。可以在其中找到与前述内容有关的附加公开内容的此类申请的实例包括2012年8月7日公布的标题为“Wound treatment apparatus and method”的美国专利号8,235,955；以及2010年7月13日公布的标题为“Wound cleansing apparatus with stress”的美国专利号7,753,894。这两份专利的公开内容都据此全文以引用方式并入本文。

[0167] 本文所述的伤口敷料、伤口敷料部件、伤口处理设备和方法的实施例还可与以下文献中描述的那些组合使用或补充使用，这些文献有：2013年5月22日提交的于2013年11月28日公告为WO 2013/175306A2的标题为“用于负压伤口疗法的设备和方法(APPARATUSES AND METHODS FOR NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY)”的国际申请号PCT/IB2013/
001469；2015年1月30日提交的于2015年7月9日公告为US 2015/0190286A1的标题为“伤口敷料和处理方法(WOUND DRESSING AND METHOD OF TREATMENT)”的美国专利申请号14/
418,908，上述专利的公开内容在此通过全文引用的方式并入本文中。本文所述的伤口敷料、伤口敷料部件、伤口治疗装置和方法的实施例还可与2011年4月21日提交的公告为US2011/0282309的标题为“伤口敷料和使用方法(WOUND DRESSING AND METHOD OF USE)”的美国专利申请号13/092,042，以及2015年5月18日提交的于2016年11月24日公告为US2016/0339158A1的标题为“用于负压伤口疗法的流体连接器(FLUIDIC CONNECTOR FOR NEGATIVE PRESSURE WOUND THERAPY)”的美国专利申请号14/715,527中所述那些组合使用或补充使用，上述专利的公开内容在此通过引用以其整体并入本文，包括了关于伤口敷料、伤口敷料部件和原理，以及用于伤口敷料的材料的实施例的其它细节。

[0168] 此外，涉及包括与本文所述的泵或相关联的电子器件组合的伤口敷料的TNP伤口处理的一些实施例还可与2016年4月26日提交的于2016年11月3日公告为WO 2016/174048的标题为“减压设备和方法(REDUCED PRESSURE APPARATUS AND METHODS)”的国际申请PCT/EP2016/059329中描述的那些组合使用或补充使用，上述专利的公开内容在此通过全文引用的方式并入本文中。

[0169] NPWT系统概述

[0170] 图1A图示了负压或减压伤口治疗(或TNP)系统102的一个实施例，其包括置于伤口腔104内的伤口填充物108，所述伤口腔由伤口覆盖物106密封。伤口填充物108与伤口覆盖物106组合可以被称为伤口敷料。单内腔或多内腔的管或导管112将覆盖物106与泵组件114连接，所述泵组件被配置成供应减小的压力。伤口覆盖物106可以与伤口腔104流体连通。在本文公开的任何系统实施例中，如图1A所图示的实施例中，泵组件可为无罐泵组件(意味着渗出物收集在伤口敷料中或经由管112传递以在另一位置收集)。然而，本文所公开的任一泵组件实施例都可以被配置成包括或支持罐。另外，在本文所公开的任一系统实施例中，任一泵组件实施例都可以安装到敷料或由敷料支承，或与敷料邻近。

[0171] 伤口填充物108可为任何适合的类型，如，亲水性或疏水性泡沫、纱布、可充气袋等。伤口填充物108可与伤口腔104贴合，使得其基本上填充腔。伤口覆盖物106可以在伤口腔104上方提供流体基本上不可渗透的密封。伤口覆盖物106可具有顶侧和底侧，且底侧粘合地(或以任何其它适合的方式)与伤口腔104密封。导管112或内腔或本文公开的任何其它导管或内腔可由聚氨酯、PVC、尼龙、聚乙烯、硅酮或任何其它适合的材料形成。

[0172] 伤口覆盖物106的一些实施例可以具有被构造成接收导管112的端部的端口(未示出)。例如，端口可为可从Smith&Nephew获得的RENASYS Soft Port。在其它实施例中，导管112可以其它方式穿过伤口覆盖物106或在该伤口覆盖物下方穿过，以将减小的压力供应至伤口腔104，以便保持伤口腔中期望的减小压力水平。导管112可以是被构造成在泵组件114与伤口覆盖物106之间提供至少基本上密封的流体流动路径的任何合适的制品，以便将由泵组件114提供的减压供应到伤口腔104。

[0173] 伤口覆盖物106和伤口填充物108可以单个制品或以一体式单个单元的形式提供。在一些实施例中，未提供伤口填充物，并且伤口覆盖物自身可以视为伤口敷料。伤口敷料可以接着经由导管112连接到负压源，例如泵组件114。泵组件114可为小型化且便携的，但也可使用较大的常规泵。

[0174] 伤口覆盖物106可以位于待治疗的伤口部位上方。伤口覆盖物106可以在伤口部位上方形成基本上密封的腔或壳体。在一些实施例中，伤口覆盖物106可构造成具有膜，膜具有高水蒸气渗透性以允许多余流体蒸发，且可具有容纳在其中的超吸收材料来安全地吸收伤口渗出物。应认识到，在整个说明书中都提到了伤口。在此意义上，应当理解，术语伤口应被广义地解释为、并且涵盖开放性伤口和闭合性伤口，其中皮肤被撕裂、割破或刺破，或者在那里创伤造成了挫伤、或者患者皮肤上的任何其它表面的或其它的病症或缺陷，或者说是受益于减压治疗的那些伤口。因此，伤口被广义地定义为可能产生或不产生流体的任何受损组织区域。此类伤口的示例包括但不限于急性伤口、慢性伤口、手术切口和其它切口、亚急性和开裂伤口、创伤性伤口、皮瓣和皮肤移植物、撕裂伤、擦伤、挫伤、烧伤、糖尿病性溃疡、压疮、造口、手术伤口、创伤和静脉溃疡等。本文所述的TNP系统的部件可特别适于散发少量伤口渗出物的切口伤口。

[0175] 系统的一些实施例被设计成在不使用渗出物罐的情况下操作。一些实施例可以被构造成支持渗出物罐。在一些实施例中，将泵组件114和管路112构造成使得管路112可以从泵组件114快速并容易地移除，可以便于或改善敷料或泵更换(如果需要)的过程。本文所公开的任一泵实施例都可以被构造成在管路与泵之间具有任何合适的连接。

[0176] 在一些实施方式中，泵组件114可被构造成输送大约-80mmHg，或大约-20mmHg到200mmHg之间的负压。应注意，这些压力是相对于正常环境大气压，因此，-200mmHg实际上将是大约560mmHg。压力范围可在大约-40mmHg到-150mmHg之间。或者，可使用高达-75mmHg、高达-80mmHg或超过-80mmHg的压力范围。另外，可适合用低于-75mmHg的压力范围。备选地，泵组件114可以供应超过大约-100mmHg或甚至150mmHg的压力范围。

[0177] 在操作中，将伤口填充物108插入到伤口腔104中，并且放置伤口覆盖物106以便密封伤口腔104。泵组件114向伤口覆盖物106提供负压源，其经由伤口填充物108传输到伤口腔104。流体(例如，伤口渗出物)通过导管112抽吸，并且可以储存在罐中。在一些实施例中，流体由伤口填充物108或一个或多个吸收剂层(未示出)吸收。

[0178] 可以与本申请的泵组件和其它实施例一起使用的伤口敷料包括可从Smith&Nephew获得的RENASYS-F、RENASYS-G、RENASYS AB和Pico Dressings。可与泵组件和本申请的其它实施例一起使用的负压伤口治疗系统的此类伤口敷料和其它部件的其它描述可在美国专利公开号2011/0213287、2011/0282309、2012/0116334、2012/0136325和2013/0110058中找到，所述专利通过全文引用并入本文中。在其它实施例中，可以使用其它合适的伤口敷料。

[0179] 伤口敷料概述

[0180] 图1B图示了根据一些实施例的通过伤口敷料155的横截面。图1B还图示了根据一些实施例的流体连接器116。伤口敷料155可以类似于国际专利公布WO2013175306A2中描述的伤口敷料，其以引用的方式整体并入本文。替代地，伤口敷料155可以是本文公开的任何伤口敷料实施例或本文公开的任何数量的伤口敷料实施例的特征的任何组合，其可位于待治疗的伤口部位的上方。伤口敷料155可放置成在伤口上方形成密封腔，诸如伤口腔104。在一些实施例中，伤口敷料155包括顶层或覆盖层，或附接到任选的伤口接触层222的背衬层220，两者在下文中更详细描述。这两层220、222可连结或密封在一起，以便限定内部空间或室。该内部空间或室可包括附加结构，其可适于分布或传递负压、储存伤口渗出物和从伤口去除的其他流体，以及其他功能，这将在下文中更详细阐释。下文所述的此类结构的示例包括传输层226和吸收层221。

[0181] 如本文使用的上层、顶层或上方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上方时离皮肤或伤口的表面最远的层。因此，下表面、下层、底层或下方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上方时最接近皮肤或伤口的表面的层。

[0182] 伤口接触层222可为聚氨酯层或聚乙烯层或其它柔性层，其例如通过热销工艺、激光烧蚀工艺、超声工艺或以一些其它方式穿孔，或另外制作成可透过液体和气体。伤口接触层222具有下表面224(例如，面对伤口)和上表面223(例如，背离伤口)。穿孔225可包括伤口接触层222中的通孔，其允许流体流过层222。伤口接触层222有助于防止组织向内生长到伤口敷料的其他材料中。在一些实施例中，穿孔足够小以满足该要求，同时仍允许流体流过其间。例如，形成为尺寸在0.025mm到1.2mm范围的缝隙或孔的穿孔视为足够小，以有助于防止组织向内生长到伤口敷料，同时允许伤口渗出物流入敷料。在一些构造中，伤口接触层222可有助于保持整个敷料155的完整性，同时还产生围绕吸收垫的气密性密封，以便在伤口处保持负压。在一些实施例中，伤口接触层被构造成当向伤口施加负压时允许流体单向或基本上单方向或单向流过伤口接触层。例如，伤口接触层可允许流体远离伤口流过伤口接触层，但不允许流体向伤口回流。在某些情况下，伤口接触层中的穿孔构造成允许这种单方向或单向流体流过伤口接触层。

[0183] 伤口接触层222的一些实施例还可用作任选的下粘合剂层和上粘合剂层(未示出)的载体。举例来说，下压敏粘合剂可设在伤口敷料155的下表面224上，而上压敏粘合剂层可设在伤口接触层的上表面223上。压敏粘合剂可为基于硅胶、热熔、水胶体或丙烯酸的粘合剂或其他此类粘合剂，可形成在伤口接触层的两侧上，或可选地形成在伤口接触层的两侧的所选择的一侧上，或两侧上都不形成。在使用下压敏粘合剂层时，可有助于将伤口敷料155粘附到伤口部位周围的皮肤。在一些实施方案中，伤口接触层可包括穿孔的聚氨酯膜。
膜的下表面可设有硅胶压敏粘合剂，且上表面可设有丙烯酸压敏粘合剂，这可有助于敷料保持其完整性。在一些实施方案中，聚氨基甲酸酯膜层可设有在其上表面和下表面上的粘合剂层，且所有三层都可一起穿孔。

[0184] 多孔材料层226可位于伤口接触层222上方。此多孔层或传输层226允许包括液体和气体的流体传输远离伤口部位传输进入伤口敷料的上层中。特别地，传输层226可以确保开放空气通道即使在吸收层吸收大量渗出物时也可保持在伤口区域上传送负压。层226可在如上所述的负压伤口治疗期间施加的典型压力下保持打开，使得整个伤口部位看到均衡的负压。层226可由具有三维结构的材料形成。例如，可使用针织或编织的间隔织物(例如，Baltex 7970纬编针聚酯)或非编织织物。

[0185] 在一些实施例中，传输层226包括3D聚酯间隔织物层，其包括顶层(即，在使用中远离伤口床的层)，顶层是84/144纹理化聚酯，和底层(即，在使用中靠近伤口床的层)，底层是10旦的扁平聚酯，以及夹在这两层之间的第三层，第三层是由针织聚酯粘胶、纤维素或类似单丝纤维限定的区域。当然，可以使用其它材料和其它线性质量密度的纤维。

[0186] 尽管在整个本公开内容中参考了单丝纤维，但是应当理解，当然可以使用多股替代方案。因此，顶部间隔织物在用于形成其的纱线中具有比构成用于形成底部间隔织物层的纱线的丝数量更多的丝。

[0187] 间隔开的层中的丝数之间的这种差异有助于控制穿过传输层的水分流动。具体来说，通过在顶层具有更大的丝数，即，顶层由具有比用于底层的纱线更多的丝的纱线制成，液体趋于沿顶层比底层更多地被芯吸。在使用中，此差异趋于从伤口床吸走液体，且吸入敷料的中心区域，在此中心区域中，吸收层221有助于锁定液体离开，或自身朝液体可蒸腾的覆盖层向前芯吸液体。

[0188] 在一些实施例中，为了改善穿过传输层226的液体流动(也就是说，垂直于在顶部间隔层与底部间隔层之间形成的通道区域)，3D织物可以用干洗剂(例如但不限于，全氯乙烯)处理，以帮助去除任何制造产物，如先前使用的矿物油、脂肪或蜡，这些产物可能会干扰传输层的亲水能力。随后，可执行附加的制造步骤，其中3D间隔织物在亲水剂(例如但不限于，可从Rudolph Group获得的Feran Ice 30g/l)中洗涤。此工艺步骤有助于确保材料上的表面张力非常低，使得如水的液体一旦接触3D针织织物就可以进入织物。这还有助于控制任何渗出物的液体污损组分的流动。

[0189] 吸收材料层221可设在传输层226上方。包括泡沫或非织造天然或合成材料，且可选包括超吸收性材料的吸收性材料形成用于从伤口部位去除的流体(特别是液体)的储存器。在一些实施例中，层221还可有助于朝背衬层220吸收流体。

[0190] 吸收层221的材料还可防止收集在伤口敷料155中的液体在敷料内自由流动，且可以用于容纳收集在敷料内的任何液体。吸收层221还有助于经由芯吸作用来将流体分配到层各处，以便流体从伤口部位吸收且储存到吸收层各处。这有助于防止聚集在吸收层的区域中。吸收性材料的容量必须足以在施压负压时管理伤口的渗出物流速。由于在使用中，吸收层经历负压，故吸收层的材料选择成在此情形下吸收液体。存在能够在负压下吸收液体的许多材料，例如超吸收性材料。吸收层221通常可由ALLEVYNTM泡沫、Freudenberg 114-224-4或Chem-PositeTM11C-450制成。在一些实施方案中，吸收层221可包括复合材料，其包括超吸收性粉末、纤维材料如纤维素，以及结合纤维。在一些实施例中，复合物是气流成网的热结合复合物。

[0191] 在一些实施例中，吸收层221是具有呈分散在各处的干颗粒形式的超吸收材料的非织造纤维素纤维层。纤维素纤维的使用引入了快速芯吸元件，其有助于快速且均匀地分配由敷料吸收的液体。多股状纤维的并置导致纤维垫中的强毛细作用，这有助于分配液体。以此方式，超吸收性材料有效地供有液体。芯吸作用还有助于使液体与上覆盖层接触，以帮助增加敷料的蒸腾速率。

[0192] 孔口、孔或孔隙227可设置在背衬层220中，以允许将负压施加到敷料155。在一些实施例中，流体连接器116在敷料155中产生的孔隙227上方附接或密封到背衬层220的顶部，且经由孔隙227传送负压。一定长度的管路可在第一端处联接到流体连接器116上，且在第二端处联接到泵单元(未示出)上，以允许流体泵送出敷料。在流体连接器粘附到伤口敷料的顶层的情况下，一段管道可联接在流体连接器的第一端处，使得管道或导管远离流体连接器平行或基本上延伸至敷料的顶表面。使用粘合剂，如丙烯酸、氰基丙烯酸酯、环氧树脂、可UV固化或热熔粘合剂，流体连接器116可粘附和密封到背衬层220上。流体连接器116可由软聚合物形成，例如聚乙烯、聚氯乙烯、硅胶或聚氨基甲酸酯，其肖氏A级硬度为30到90。在一些实施例中，流体连接器116可由柔软或适形材料制成。

[0193] 在一些实施例中，吸收层221包括定位成便于位于流体连接器116之下的至少一个通孔228。在一些实施方案中，通孔228可与背衬层中的开口227尺寸相同，或可更大或更小。如图1B中所示，单个通孔可用于产生位于流体连接器116之下的开口。将认识到，替代地可使用多个开口。另外，如果根据本公开的某些实施例使用超过一个端口，那么一个或多个开口可在与每个相应的流体连接器配准的吸收层和遮蔽层中产生。尽管对于本公开的某些实施方案不是必需的，但超吸收层中的通孔的使用可提供流体流动路径，其尤其在吸收层接近饱和时保持无阻。

[0194] 如图1B所示，孔口或通孔228可以设在孔隙227下方的吸收层221中，使得孔隙直接地连接到传输层226。这使得施加到流体连接器116的负压与传输层226连通，而不穿过吸收层221。这确保了施加到伤口部位的负压在吸收层吸收伤口渗出物时不被吸收层抑制。在其他实施方案中，可能没有开孔设在吸收层221中，或者，可提供位于孔口227之下的多个开孔。在其它备选实施例中，附加层(如，如通过引用整体并入本文中的国际专利公告WO2014020440中所述的另一个传输层或遮蔽层)可设在吸收层221上方和背衬层220下方。

[0195] 背衬层220可为不透气的，但是可透过水蒸气，并且可延伸穿过伤口敷料155的宽度。例如可为在一侧上具有压敏粘合剂的聚氨基甲酸酯膜(例如，Elastollan SP9109)的背衬层220是气体不可渗透的，且此层因此用以覆盖伤口且密封伤口腔，伤口敷料置于伤口腔上。以此方式，在背衬层220与伤口部位之间产生有效腔室，在所述腔室中可形成负压。例如，通过粘合剂或焊接技术，背衬层220可在围绕敷料的圆周的边界区域中密封到伤口接触层222，确保了没有空气通过边界区域吸入。背衬层220保护伤口免受外部细菌污染(细菌屏障)，且允许液体从伤口渗出物传输穿过此层且从膜外表面蒸发。背衬层220可包括两层：聚氨酯膜和涂在膜上的粘合剂图案。聚氨酯膜可透过湿气，且可由在润湿时具有增大的透水率的材料制成。在一些实施例中，背衬层的湿气渗透性在背衬层变湿时增大。湿背衬层的水蒸气渗透性可比干背衬层的水蒸气渗透性大高达大约十倍。

[0196] 吸收层221可具有大于传输层226的面积，使得吸收层覆盖传输层226的边缘，从而确保传输层不接触背衬层220。这提供了吸收层221的外通道，其与伤口接触层222直接接触，这有助于渗出物更快吸收到吸收层。此外，此外通道确保没有液体能够汇集在伤口腔的周边周围，否则其可能渗透穿过敷料周边周围的密封，导致形成泄漏。如图1B所示，吸收层221可限定小于背衬层220的周边，使得分界或边界区域限定在吸收层221的边缘与背衬层
220的边缘之间。

[0197] 如图1B所示，伤口敷料155的一个实施例包括位于流体连接器116下方的吸收层221中的孔口228。在使用中，例如在将负压施加到敷料155时，流体连接器的面向伤口部分因此可与传输层226接触，这因此即使在吸收层221填充有伤口流体时也可有助于将负压传输至伤口部位。一些实施方案可使背衬层220至少部分地粘附到传输层226上。在一些实施方案中，开孔228比流体连接器11的面向伤口部分或孔口227的直径大至少1-2mm。

[0198] 例如，在具有单个流体连接器116和通孔的实施例中，可能优选流体连接器116和通孔位于偏心位置。这样的位置可允许敷料155定位在患者身上，使得流体连接器116相对于敷料155的其余部分升高。如此定位，流体连接器116和过滤器214不太可能与可能过早闭塞过滤器214的伤口流体接触，以致于损害负压到伤口部位的传输。

[0199] 现在转而参看流体连接器116，一些实施例包括密封表面216、具有近端(更靠近负压源)和远端140的桥接件211，以及过滤器214。密封表面216可以形成涂抹器，其密封到伤口敷料的顶面。在一些实施例中，流体连接器116的底层可包括密封表面216。流体连接器116还可包括与密封表面216垂直地间隔开的上表面，在一些实施例中，所述密封表面由流体连接器的单独的上层限定。在其它实施例中，上表面和下表面可由相同材料件形成。在一些实施例中，密封表面216可包括其中的至少一个孔口229，以与伤口敷料连通。在一些实施例中，过滤器214可定位成穿过密封表面中的开口229，且可跨越整个开口229。密封表面216可配置成将流体连接器密封至伤口敷料的覆盖层，且可包括粘合剂或焊接。在一些实施例中，密封表面216可置于覆盖层中的孔隙上方，其中可选的间隔元件215构造成在过滤器214与传输层226之间产生间隙。在其它实施例中，密封表面216可定位在覆盖层中的孔隙和吸收层220中的孔口上方，以允许流体连接器116提供空气流穿过传输层226。在一些实施例中，桥接件211可包括与负压源连通的第一流体通路212，第一流体通路212包括多孔材料，如，3D针织材料，其可与前文所述的多孔层226相同或不同。桥接件211可以由具有近端和远端的至少一个柔性膜层208、210包封，且配置成包绕第一流体通路212，柔性膜的远端连接密封表面216。过滤器214构造成大致防止伤口渗出物进入桥接件，且间隔元件215构造成防止流体连接器接触传输层226。下文将更详细描述这些元件。

[0200] 一些实施例还可包括定位在第一流体通路212上方的可选的第二流体通路。例如，一些实施例可提供可设置在顶层的近端处的空气泄漏，顶层构造成提供进入第一流体通路212和敷料155的空气路径，类似于美国专利号8,801,685中所述的抽吸适配器，该专利通过全文引用并入本文中。

[0201] 在一些实施例中，流体通路212由柔顺材料构成，柔顺材料是柔性的，且如果间隔物扭结或折叠，则还允许流体穿过其中。用于流体通路212的适合材料包括而不限于泡沫，包括开口泡沫，如聚乙烯或聚氨基甲酸酯泡沫、网、3D针织织物、非织造材料和流体通道。在一些实施例中，流体通路212可由类似于上文关于传输层226所述的那些的材料构成。有利地，用于流体通路212中的这类材料不仅允许较大的患者舒适性，而且还提供了较大的抗扭结性，使得流体通路212在扭结或弯曲时仍能够将流体从伤口朝负压源传输。

[0202] 在一些实施例中，流体通路212可由芯吸织物，例如针织或织造的间隔织物(如针织聚酯3D织物、Baltex 或Gehring )或非织造织物构成。选择的这些材料可以适于将伤口流出物经通道引导离开伤口，且用于将负压或排出空气传输至伤口部位，且还可赋予流体通路212一定程度的抗扭结或抗闭塞。在一些实施例中，芯吸织物可具有三维结构，其在一些情况下可有助于芯吸流体或传输负压。在包括芯吸织物的某些实施例中，这些材料保持打开，且能够在用于负压疗法中的典型压力下(例如，-40到-150mmHg之间)将负压传送至伤口区域。在一些实施例中，芯吸织物可包括堆叠或层合在彼此上的若干材料层，其可在一些情况下用于防止流体通路212在负压的施加下塌陷。在其它实施例中，用于流体通路212中的芯吸织物可在1.5mm到6mm之间；更优选地，芯吸织物可为3mm到6mm厚，且可包括芯吸织物的一个或若干独立层。在其它实施例中，流体通路212可为1.2-3mm厚，且优选厚于
1.5mm。一些实施例(例如，用于保持如伤口渗出物的液体的敷料的抽吸适配器)可使用流体通路212中的疏水层，且仅气体可行进穿过流体通路212。此外，且如前所述，用于系统中的材料可为适形且软的，这可有助于避免压伤溃疡和可能由伤口处理系统压在患者皮肤上引起的其它并发症。

[0203] 在一些实施例中，过滤器元件214不可透过液体，但可透过气体，且提供成用作液体隔层，且确保没有液体能够从伤口敷料155逃逸。过滤器元件214还可作用为细菌屏障。通常，孔径为0.2μm。用于过滤器元件214的过滤器材料的适合材料包括来自MMT系列的0.2微米GoreTM膨胀PTFE、PALL VersaporeTM200R和DonaldsonTMTX6628。还可使用较大的孔径，但这些可能需要二次过滤层以确保完全生物负载容纳。由于伤口流体包含液体，故优选但不是必需的是在0.2微米MMT-323之前使用疏油过滤膜片，例如，1.0微米MMT-332。这防止了脂质堵塞疏水过滤器。过滤器元件可附接或密封到端口或孔隙上的覆盖膜上。举例来说，过滤器元件214可模制在流体连接器116中，或可使用粘合剂(例如但不限于UV固化的粘合剂)来粘附到覆盖层的顶部和抽吸适配器160的底部中的一者或两者。

[0204] 应理解，其它类型的材料可用于过滤器元件214。更一般地说，可使用微孔膜，其是聚合材料的薄平片材，这包含数十亿个微孔。取决于选择的膜，这些孔可在从0.01到大于10微米的尺寸范围。微孔膜有亲水(滤水)和疏水(防水)两种形式。在一些实施例中，过滤器元件214包括支承层和形成在支承层上的丙烯酸共聚物膜片。在一些实施例中，根据某些实施例的伤口敷料155使用微孔疏水性膜(MHM)。可采用许多聚合物形成MHM。举例来说，MHM可由PTFE、聚丙烯、PVDF和丙烯酸共聚物中的一种或多种形成。这些任选的聚合物中的所有都可处理，以便获得可为疏水性和疏油性的特定表面特征。因此，这些将排斥具有低表面张力的液体，如多维生素输注物、脂质、表面活性剂、油和有机溶剂。

[0205] MHM阻挡液体，同时允许空气流过膜。它们也是高效的空气过滤器，可消除潜在的传染性气溶胶或颗粒。众所周知，单件MHM作为替代机械阀或通风口的选择。因此，配置MHM可降低产品组装成本，以改善患者的利润和成本/效益比。

[0206] 过滤器元件214还可包括气味吸收材料，例如活性炭、碳纤维布或Vitec Carbotec-RT Q2003073泡沫等。举例来说，气味吸收材料可形成过滤器元件214的层，或可夹在过滤器元件的微孔疏水性膜之间。过滤器元件214因此允许气体穿过孔隙排出。然而，敷料中含有液体、颗粒和病原体。

[0207] 伤口敷料155可包括与流体连接器116和过滤器214结合的间隔元件215。通过添加此间隔元件215，流体连接器116和过滤器214可受到支承而不与吸收层220或传输层226直接接触。吸收层220还可用作附加间隔元件来保持过滤器214免于接触传输层226。因此，利用此构造，在使用期间，过滤器214与传输层226和伤口流体的接触因此可最小化。

[0208] 类似于上文所述的伤口敷料的实施例，一些伤口敷料包括穿孔伤口接触层，具有在皮肤接触面上的硅树脂粘合剂和在背面上的丙烯酸粘合剂。传输层或3D间隔织物垫位于该边界层上方。吸收层位于传输层上方。吸收层可包括超吸收性非织造(NW)垫。吸收层可在周边处在传输层越界约5mm。吸收层可具有朝向一端的开孔或通孔。开孔可为大约10mm的直径。背衬层位于传输层和吸收层上。背衬层可为高水蒸气透过率(MVTR)膜，涂有丙烯酸粘合剂的图案。高MVTR膜和伤口接触层封装传输层和吸收层，产生了大约20mm的周边边界。背衬层可具有10mm的开孔，其上覆吸收层中的开孔。流体连接器可连结到孔上方，流体连接器包括上覆前述开孔的液体不可渗透、气体可渗透的半透膜片(SPM)。

[0209] 图1C-1D示出了使用伤口敷料100连同流体连接器110的负压伤口治疗系统10的实施例。这里，流体连接器110可包括细长导管，例如具有近端130和远端140的桥接件120，以及在桥接件120的远端140处的涂抹器180。可选的联接件160可以布置在桥接件120的近端130处。帽170可设有系统(且在一些情况下可如图所示附接到联接件160上)。帽170可用于防止流体泄漏出近端130。系统10可包括负压源，如能够供应负压的泵或负压单元150。泵可包括罐或其他容器，以用于储存伤口渗出物和可从伤口去除的其他流体。罐或容器还可提供成与泵分开。在例如图1A-1B所示一些实施例中，泵150可为无罐泵，如Smith&Nephew销售的PICOTM泵。泵150可经由管190连接到联接件160，或泵150可直接连接到联接件160或直接连接到桥接件120。在使用中，敷料100置于适当准备的伤口上，其在一些情况下可填充伤口填充材料，如泡沫或纱布。流体连接器110的涂抹器180具有密封表面，其置于敷料100的开孔上方，且密封至敷料100的顶面。在流体连接器110连接到敷料100之前、期间或之后，泵
150经由管190连接到联接件160，或直接连接到联接件160或桥接件120。然后激活泵，从而将负压供应至伤口。可施加负压直至达到期望的伤口愈合水平。

[0210] 如图1E中所示，流体连接器110包括扩大的远端，或与敷料100流体连通的头部140，这将在下文中更详细描述。在一个实施方案中，扩大的远端为圆形或环形。头部140在此处示为定位在敷料100的边缘附近，但可定位在敷料上的任何位置处。举例来说，一些实施方案可提供不在敷料100的边缘或边角上或附近的居中或偏心的位置。在一些实施方案中，敷料10可包括两个或多个流体连接器110，每个包括与其流体连通的一个或多个头部
140。在一些实施例中，头部140沿其最宽边缘尺寸可为30mm。头部140形成上文所述的涂抹器180的至少一部分，其配置成密封伤口敷料的顶面。

[0211] 转到图1F，在某些实施例中用负压治疗其它伤口类型(例如，较大的腹部伤口)使用如这里示意性所示的负压治疗系统101。在该实施例中，伤口126(这里示出为腹部伤口)可受益于用负压治疗。这样的腹部伤口可能是例如事故或手术介入的结果。在一些情况下，诸如腹部隔室综合症，腹部高血压，败血症或流体水肿的医学状况可能需要通过腹壁的手术切口进行腹部减压以暴露腹膜腔，其后开口可能需要保持在打开的、可接近的状态直到状况解决。其它状况也可能需要开口(特别是在腹腔中)保持打开，例如，如果需要多次外科手术(可能易发生创伤)，或者存在诸如腹膜炎或坏死性筋膜炎的临床状况的迹象。

[0212] 在特别是在腹部中存在伤口的情况下，需要管理与器官和腹膜空间的暴露有关的可能并发症，无论伤口是否保持打开或是否将其闭合。优选使用负压施加的治疗可为靶向的，以最小化感染的风险，同时促进组织活力和从伤口移除有害物质。已经发现对伤口施加减压或负压通常促进更快愈合、血流量增加、细菌负荷减少、肉芽组织形成率增加、刺激成纤维细胞增殖、刺激内皮细胞增殖、闭合慢性开放性伤口、抑制烧伤渗透，和/或增强皮瓣和移植物附着等。也已报道通过施加负压对治疗表现出积极反应的伤口包括感染的开放性伤口、褥疮性溃疡、开裂的切口、部分厚度烧伤，以及已附着的瓣或移植物的各种病变。因此，向伤口106施加负压可能对患者有益。

[0213] 因此，某些实施例提供了将伤口接触层105放置在伤口126上方。伤口接触层也可以称为器官保护层和/或组织保护层。优选地，伤口接触层105可为薄的柔性材料，其不会紧邻地附着到伤口或暴露的内脏。例如，可以使用聚合物，如聚氨酯，聚乙烯，聚四氟乙烯或其共混物。在一个实施例中，伤口接触层是可渗透的。例如，伤口接触层105可以设置有开口，例如孔，狭缝或通道，以允许从伤口126去除流体或将负压传递到伤口126。在下面进一步详细描述伤口接触层105的附加实施例。

[0214] 负压治疗系统101的某些实施例也可以使用多孔伤口填充物103，其可以布置在伤口接触层105上方。该垫103可以由多孔材料(例如泡沫)构成，其柔软，弹性可挠并且大体上适合伤口126。这样的泡沫可以包括由例如聚合物制成的开室和网状泡沫。合适的泡沫包括由例如聚氨酯、硅酮和聚乙烯醇组成的泡沫。优选地，当对伤口施加负压时，该垫103可将伤口渗出物和其它流体引导通过其自身。一些垫103可包括用于这样的目的的预制通道或开口。在某些实施例中，垫103可具有约一英寸至约二英寸之间的厚度。垫也可以具有约16至17英寸之间的长度，以及约11至12英寸之间的宽度。在其它实施例中，厚度、宽度和/或长度可以具有其它合适的值。可以用作衬垫103的替代或附加的伤口填充物的其它实施例在下面进一步详细讨论。

[0215] 优选地，使用盖布107来密封伤口126。盖布107可以为至少部分液体不可渗透的，使得可在伤口处保持至少部分负压。用于盖布107的合适材料包括但不限于不显著吸收含水流体的合成聚合物材料，包括聚烯烃，如聚乙烯和聚丙烯、聚氨酯、聚硅氧烷、聚酰胺、聚酯和其它共聚物及其混合物。盖布中使用的材料可为疏水的或亲水的。合适材料的示例包括可从DeRoyal获得的和可从Smith&Nephew获得的为了帮助患者舒适并避免皮肤浸渍，盖布在某些实施例中至少部分是透气的，使得水蒸气能够穿过而不会被收集在敷料下面。粘合剂层可设置在盖布107的下侧的至少一部分上，以将盖布固定到患者的皮肤上，但是某些实施例可改为使用单独的粘合剂或粘合带。可选地，释放层可设置在粘合剂层上，以在使用前保护它并便于处理盖布107；在一些实施例中，释放层可由多个区段组成。

[0216] 负压系统101可以连接到负压源，例如泵114。合适的泵的一个示例是可从Smith&Nephew获得的RENASYS EZ泵。盖布107可经由导管122连接到负压源114。导管122可连接到位于盖布107中的孔109上方的端口113，或者导管122可直接通过孔109连接而不使用端口。在另一替代方案中，导管可以从盖布下面穿过并从盖布的一侧延伸。美国专利No.7,524,
315公开了负压系统的其它类似方面，并且其全部内容通过引用并入本文，并且应当被认为是本说明书的一部分。

[0217] 在许多应用中，容器或其它储存单元115可以介于负压源124和导管122之间，以便允许从伤口去除的伤口渗出物和其它流体被储存而不进入负压源。某些类型的负压源(例如蠕动泵)也可以允许容器115放置在泵124之后。一些实施例也可使用过滤器来防止流体、气溶胶和其它微生物污染物离开容器115和/或进入负压源124。其它实施例还可包括截止阀或在容器中封闭疏水和/或疏油过滤器以防止溢流；其它实施例可包括感测装置，例如电容传感器或其它液位检测器，如果容器中的液位接近容量，则其用于停止或关闭负压源。在泵排气口处，还可优选提供气味过滤器，如活性炭罐。

[0218] 图1G示出了可以用于在没有负压的情况下愈合伤口的伤口敷料的各种实施例。如图1G的敷料中所示，伤口敷料可以具有类似于参考图1C-1F描述的敷料的多个层，除了图1G的敷料不包括端口或流体连接器。图1G的伤口敷料可以包括如本文所述的覆盖层和伤口接触层。伤口敷料可以包括位于伤口接触层和覆盖层之间的各种层。例如，敷料可以包括一个或多个吸收层和/或一个或多个传输层，如本文参考图1C-1F所述。另外，本文所述的与包括伤口敷料的伤口治疗相关的一些实施例也可以与2014年5月21日提交的题为“伤口敷料和治疗方法(WOUND DRESSING AND METHOD OF TREATMENT)”的美国申请公报No.2014/0249495中描述的那些组合使用或另外使用，其公开内容通过引用整体并入本文，包括与伤口敷料的实施例，伤口敷料部件和原理，以及用于伤口敷料的材料相关的更多细节。

[0219] 带传感器的伤口敷料

[0220] 可利用包含多个传感器的伤口敷料，以便监测随着伤口愈合伤口的特性。从愈合好以及未愈合好的伤口收集数据可以提供有用的见解来识别被测量对象以指示伤口是否在愈合轨迹上。

[0221] 在一些实施方式中，许多传感器技术可以用于伤口敷料或形成整个伤口敷料组件的一部分的一个或多个部件。例如，如图2和图3D所示，他们描述了根据一些实施例的具有传感器阵列的伤口敷料250、320，一个或多个传感器可以结合到伤口接触层上或伤口接触层中，所述伤口接触层可以是穿孔伤口接触层，如图3D所示。图2和图3D中的伤口接触层示出为具有正方形形状，但是应当领会，伤口接触层可以具有其它形状，例如矩形、圆形、卵形等。在一些实施例中，传感器集成的伤口接触层可以作为单独的材料层被提供，其放置在伤口区域上方并且然后由伤口敷料组件或伤口敷料组件的部件覆盖，例如，纱布、泡沫或其它伤口包扎材料、超吸收层、盖布、完全整合的敷料，如Pico或Allevyn Life敷料等。在其它实施例中，传感器集成的伤口接触层可以是例如本中所述的单个单元敷料的一部分。

[0222] 传感器集成的伤口接触层可以放置成与伤口接触，并且将允许流体穿过接触层，同时对伤口中的组织造成很小的损害或不造成损害。传感器集成的伤口接触层可以由诸如硅树脂的柔性材料制成，并且可以包含抗微生物剂或本领域已知的其它治疗剂。在一些实施例中，传感器集成的伤口接触层可以包含粘附到湿或干组织的粘合剂。在一些实施例中，传感器或传感器阵列可以包含到或包封在伤口敷料的其它部件(例如，上述的吸收层或间隔层)中。

[0223] 如图2和图3D所示，可以使用五个传感器，包括例如用于下列的传感器：温度(例如，25个热敏电阻传感器，以5×5阵列，～20mm间距)、氧饱和度或SpO2(例如，4或5个SpO2传感器，在从伤口接触层的中心到其边缘的单线中，10mm间距)、组织颜色(例如，10个光学传感器，以2×5阵列，～20mm间距；并非阵列的每行中的所有5个传感器都需要对齐)、pH(例如，通过测量pH敏感垫的颜色，可选地使用与组织颜色相同的光学传感器)，和电导率(例如，9个导电触点，以3×3阵列，～40mm间距)。如图3A中所示，SpO2传感器可以布置在从伤口接触层的中心或中心附近到伤口接触层的边缘的单列中。SpO2传感器列可以允许传感器在伤口的中间，在边缘或伤口处，或在完整皮肤上进行测量以测量各区域之间的变化。在一些实施例中，伤口接触层或传感器阵列可以大于伤口的大小以覆盖伤口的整个表面区域以及周围的完整皮肤。伤口接触层和/或传感器阵列和多个传感器的较大尺寸可以比传感器仅放置在伤口的中心或一次仅在一个区域中提供关于伤口区域的更多信息。

[0224] 传感器可以包含到由柔性聚合物形成的柔性电路板上，所述柔性聚合物包括聚酰胺、聚酰亚胺(PI)、聚酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚酰亚胺(PEI)，连同各种氟聚合物(FEP)和共聚物，或本领域已知的任何材料。传感器阵列可以包含到两层柔性电路中。在一些实施例中，电路板可以是多层柔性印刷电路。在一些实施例中，这些柔性电路可以结合到伤口敷料的任何层中。在一些实施例中，柔性电路可以结合到伤口接触层中。例如，柔性电路可以结合到类似于参考图1B描述的伤口接触层的伤口接触层中。伤口接触层可以具有切口或狭缝，其允许一个或多个传感器从伤口接触层的下表面突出并直接接触伤口区域。

[0225] 在一些实施例中，传感器集成的伤口接触层可以包括第一和第二伤口接触层，其中柔性电路板夹在两层伤口接触层材料之间。第一伤口接触层具有旨在与伤口接触的下表面和旨在与柔性电路板接触的上表面。第二伤口接触层具有旨在与柔性电路板接触的下表面和旨在与伤口敷料或形成整个伤口敷料组件的一部分的一个或多个部件接触的上表面。第一伤口接触层的上表面和第二伤口接触层的下表面可以通过夹在两层之间的柔性电路板粘附在一起。

[0226] 在一些实施例中，柔性电路板的一个或多个传感器可以由伤口接触层完全包封或覆盖以防止与伤口中的水分或流体接触。在一些实施例中，第一伤口接触层可以具有切口或狭缝，其允许一个或多个传感器从下表面突出并直接接触伤口区域。例如，如图3D中所示的一个或多个SpO2传感器示出为从伤口接触层的底表面突出。在一些实施例中，SpO2传感器可以直接安装在第一伤口接触层的下表面上。一些或所有传感器和电气或电子部件可以用聚合物(例如,硅或环氧基聚合物)罐封或包封(例如，呈现防水或防液体)。用聚合物包封可以防止流体进入和从部件浸出化学物质。在一些实施例中，伤口接触层材料可以密封部件以防止水进入和浸出化学物质。

[0227] 在一些实施例中，收集和处理与伤口相关的信息可以使用三个部件，包括传感器阵列，控制或处理模块和软件。在本文中更详细地描述这些部件。

[0228] 图3A示出了根据一些实施例的包括传感器阵列部分301，尾部302和连接器焊盘端部303的柔性传感器阵列电路板300。传感器阵列部分301可以包括传感器和关联电路。传感器阵列电路板300可以包括从传感器阵列部分301延伸的长尾部302。连接器焊盘端部303能够连接到控制模块或其它处理单元以从传感器阵列电路接收数据。长尾部302可以允许控制模块远离伤口放置，例如，位于远离伤口的更方便的位置。

[0229] 图3B图示了具有四个不同传感器阵列几何形状301A、301B、301C和301D的柔性电路板的实施例。所示实施例包括尾部302A、302B、302C和302D。在一些实施例中，所示的四个不同的传感器阵列几何形状可在柔性电路中实施。虽然图3B示出四个不同的传感器阵列格式和配置，设计301B和302B还包括连接器焊盘端部303，所述连接器焊盘端部构造成在发起方阵列301B与控制模块之间提供电气或电子连接。301A、301C或301D中的一项或多项设计还可包括连接器焊盘端部，例如部分303，以允许柔性电路板301A、301C或301D与控制模块或其它处理单元通信。在一些实施例中，传感器阵列无线地与控制模块通信，并且尾部可以被省略。

[0230] 图3C更详细地示出了图3B所示的传感器阵列设计的传感器阵列部分301B。在图2或图3A-3D的实施例的任何一个或多个中，传感器阵列部分可包括多个部分，所述多个部分围绕伤口敷料部件(例如，伤口接触层)的周边延伸，或者从伤口敷料部件的外边缘向内延伸。例如，所示实施例包括多个线性延伸部分，其可以与伤口敷料部件的边缘平行，并且在一些实施例中，跟随伤口敷料部件的整个周边。在一些实施例中，传感器阵列部分可以包括第一多个平行线性延伸部分，其垂直于第二多个平行线性延伸部分。这些线性延伸部分也可以具有不同的长度，并且可以向内延伸到伤口敷料部件内部的不同位置。传感器阵列部分优选不覆盖整个伤口敷料部件，从而在传感器阵列的部分之间形成间隙。如图2所示，这允许一些并且可能大部分伤口敷料部件不被传感器阵列覆盖。例如，对于如图2和图3D所示的穿孔伤口接触层，传感器阵列部分301可以不阻挡伤口接触层中的大部分穿孔。在一些实施例中，传感器阵列也可以被穿孔或成形以匹配伤口接触层中的穿孔，从而最小化穿孔对流体流动的阻挡。

[0231] 图3D示出了根据一些实施例的包含到穿孔伤口接触层320中的柔性传感器阵列。如图所示，传感器阵列可以夹在两个膜或伤口接触层之间。伤口接触层可以具有形成为如本文所述的狭缝或孔的穿孔，其足够小以帮助防止组织内生长到伤口敷料中，同时允许伤口渗出物流入敷料。在一些实施例中，伤口接触层可以具有一个或多个狭缝，其增加具有集成的传感器阵列的伤口接触层的柔性。在一些实施例中，伤口接触层中的一个可以具有额外的切口以容纳传感器，使得它们可以直接接触皮肤。

[0232] 传感器阵列的连接可以根据所使用的各种传感器和传感器阵列设计而变化。在一些实施例中，例如，如图3B所示，总共79个连接可以用于连接传感器阵列的部件。传感器阵列可以终止于两个平行的40向0.5mm间距扁平柔性电缆(FFC)接触表面中，顶表面上有端子，设计成连接到FFC连接器，如Molex54104-4031。

[0233] 在一些实施例中，热敏电阻器、电导率传感器、SpO2传感器或颜色传感器中的一个或多个可用在传感器阵列上以提供与伤口状态有关的信息。传感器阵列和单独的传感器可以帮助临床医生监测伤口的愈合。一个或多个传感器可以单独操作或彼此协调操作以提供与伤口和伤口愈合特性相关的数据。

[0234] 温度传感器可以使用热电偶或热敏电阻器来测量温度。热敏电阻器可以用于测量或跟踪下面伤口或伤口敷料内的热环境的温度。可以校准测温传感器，并且可以处理从传感器获得的数据以提供关于伤口环境的信息。在一些实施例中，测量环境空气温度的环境传感器也可用于帮助消除与环境温度偏移相关的问题。

[0235] 光学传感器可用于利用带照明源的RGB传感器(例如，红绿蓝透明(RGBC)传感器或红绿蓝白(RGBW)传感器)测量伤口外观。在一些实施例中，RGB传感器和照明源都会被压靠在皮肤上，使得光会穿透到组织中并呈现组织本身的光谱特征。

[0236] 组织中的光传播可以由两个主要现象(散射和衰减)支配。对于衰减，当光穿过组织时，由于组织的各种组分的吸收，其强度可能会损失。蓝光往往会严重衰减，而光谱红端的光往往衰减最小。

[0237] 散射过程可能更复杂，并且可能具有必须考虑的各种“区域(regime)”。散射的第一个方面是基于散射中心的大小与入射光的波长的比较。如果散射中心远小于光的波长，则可以假设瑞利(Rayleigh)散射。如果散射中心在光的波长左右，则必须考虑更详细的Mie散射公式。散射光中涉及的另一个因素是散射介质的输入和输出之间的距离。如果光的平均自由程(散射事件之间的距离)远大于行进的距离，则假定弹道光子传输。在组织的情况下，散射事件大约相隔100微米，因此1mm的路径距离将有效地随机化光子方向，并且系统将进入漫射区域。

[0238] 超亮发光二极管(LED)、RGB传感器和聚酯光滤波器可用作光学传感器的部件以通过组织颜色分化进行测量。例如，由于可以从反射光测量表面颜色，因此可以从针对给定几何形状首先穿过组织的光测量颜色。这可以包括从与皮肤接触的LED的漫散射光的颜色感测。在一些实施例中，LED可以与附近的RGB传感器一起使用以检测已通过组织漫射的光。光学传感器可以用漫射内部光或表面反射光成像。

[0239] 另外，光学传感器可以用于测量自发荧光。使用自发荧光是由于组织吸收一个波长的光，而发射另一个波长的光。另外，死组织可能不会自发荧光，并且因此这可能是组织是否健康的非常强烈的指示。由于具有这样短的穿透深度的蓝光(或甚至UV光)，例如在附近具有红光敏感光电二极管(或一些其它波长偏移带)的UV光用作健康组织的二元测试可能非常有用，其将在非常特定的波长下自发荧光。

[0240] 电导率传感器可以用于确定活组织与死组织之间的差异，或显示由于在病态组织中打开伤口而引起的阻抗变化。电导率传感器可以包括Ag/AgCl 电极和阻抗分析器。电导率传感器可以用于通过测量周围组织/区域的阻抗来测量伤口生长区域的阻抗变化。在一些实施例中，传感器阵列可以利用电导率传感器来测量由于伤口尺寸或伤口形状变化导致的周边电极上的电导率的变化。在一些实施例中，电导率传感器可以在伤口床中或伤口周边上使用。

[0241] 在一些实施例中，pH变化垫可以用作pH传感器。光谱仪和宽带白光源可以用于测量pH染料的光谱响应。可以在与伤口接触的伤口敷料的表面上和与流体施加相同的一侧(底表面)提供照明和成像。替代地，在一些实施例中，照明和成像源可以设置在伤口敷料的与底表面相对并远离流体施加的表面或敷料的顶表面上。

[0242] 在一些实施例中，可以使用脉搏血氧测量SpO2传感器。为了测量血被氧化的程度，可观察脉动血流。脉搏血氧测量通过在两个不同的光波长下对组织中的光吸收/透射进行时间分辨测量来工作。当血红蛋白氧合时，其吸收光谱相对于非氧合血液发生变化。通过在两个不同波长下进行测量，可以获得血液氧合程度的比率度量标准。

[0243] 传感器阵列中的部件可以通过多个连接进行连接。在一些实施例中，热敏电阻器可以以五个为一组布置。每个热敏电阻器的标称值为10kΩ，并且每五个一组有一个共同的接地。共有五组热敏电阻器，总共有30个连接。在一些实施例中，可以有九个导电端子。每个导电端子需要一个连接，总共提供9个连接。在一些实施例中，可以有五个SpO2传感器。每个SpO2传感器需要三个连接，加上电源和接地(这些被独立覆盖)，总共提供15个连接。在一些实施例中，可以有10个颜色传感器。每个颜色传感器包括RGB LED和RGB光电二极管。每个颜色传感器需要六个连接，但是其中五个是每个传感器共同的，总共提供15个连接。电源和接地分开考虑。在一些实施例中，可以有5个pH传感器。pH传感器可以是颜色变化盘，并且可以使用上述颜色传感器来感测。所以，pH传感器不需要额外的连接。可以有三个电源轨和七个接地返回信号，总共提供10个公共连接。在一些实施例中，传感器阵列可以包括25个热敏电阻器(Murata NCP15WB473E03RC)，9个导电端子，5个SpO2(ADPD144RI)，10个RGB LED(例如，KPTF-1616RGBC-13)，10个RGB颜色传感器，10个FET，印刷电路板(PCB)和组件。

[0244] 控制模块可以用于与传感器阵列相接。在一些实施例中，控制模块可以包含电源，例如电池，以及用于驱动传感器的电子器件。控制模块也可以以适当的间隔记录数据并允许数据传输到外部计算设备，例如个人计算机(PC)。根据传感器阵列中使用的传感器和由传感器收集的数据，可以定制控制模块以具有各种特征。在一些实施例中，控制模块可以足够舒适并且足够小以连续佩戴数周。在一些实施例中，控制模块可以定位在伤口敷料附近或伤口敷料上。在一些实施例中，控制模块可以定位在远离伤口敷料和伴随的传感器阵列的远程位置。控制模块可以通过电线或通过无线通信与传感器阵列和伤口敷料通信，无论是位于敷料上，敷料附近还是远离伤口敷料。在一些实施例中，控制模块可以适于与不同的传感器阵列一起使用，并且可以使得能够容易地更换传感器阵列。

[0245] 在一些实施例中，控制模块可以包括各种要求和特征的组合，所述特征包括但不限于下表1中列出的特征。

[0246] 表1.控制模块的可选特征

[0247]

[0248]

[0249] 图3E图示了根据一些实施例的控制模块的框图330。控制模块的框图包括显示电导率驱动器的特征的电导率驱动器框391。框392示出了热敏电阻器接口的特征，框393示出了光学接口的特征。控制模块可以包括具有与框394中所示的特征类似的特征的控制器或微处理器。实时时钟(RTC)、状态LED、USB连接器、串行闪存和调试连接器可以作为控制模块的特征被包括，如图3E中所示。

[0250] 在一些实施例中，微处理器可以具有以下特征中的一个或多个：2.4GHz或另一合适频率的无线电(集成或外部)；提供的蓝牙软件栈；SPI接口；USB(或用于外部USB驱动器的UART)；I2C；3通道PWM；32GPIO；或6通道ADC。在一些实施例中，由于堆积限制，该装置可能需要至少48个I/O引脚或可能更多。蓝牙栈通常需要～20kB的板载闪存，因此会至少需要32kB。在一些实施例中，如果考虑复杂数据处理，则会需要64kB。处理器内核可以是ARM Cortex M4或类似的处理器内核。在一些实施例中，部件可以包括ST的STM32L433LC或STM32F302R8，其可能需要外部无线电，或包括集成无线电的NXP的Kinetis KW系列。

[0251] 在一些实施例中，控制模块可以包括存储器部件，其中本地存储量取决于传感器的采样率和分辨率。例如，使用许多制造商(Micron，Spansion)的串行闪存设备可以满足256Mb(32MB)的估计数据要求。

[0252] 控制模块可以使用一个或多个模拟开关。在一些实施例中，可以使用具有良好导通电阻和合理带宽的模拟开关。例如，可以使用Analog Device的ADG72或NXP的NX3L4051HR。基于初始系统架构，将需要这些中的8个。

[0253] 控制模块可以包括电源，例如，电池。例如，可以使用300mWh/天的电池。对于7天这是2100mWh。这可以由以下提供：10天，不可再充电，ER14250(14.5mm直径×25mm)LiSOCl2电池；或7天，可再充电，Li 14500(14.5mm直径×500mm)锂离子电池。

[0254] 控制模块可以包含实时时钟(RTC)。RTC可以从带晶体的任何RTC器件选择。控制模块也可以包括各种电阻器，电容器，连接器，充电控制器和其它电源。

[0255] 控制模块的PCB可以是4层板，大约50mm×20mm，或25mm×40mm。所使用的PCB类型很大程度上取决于对传感器阵列的连接要求。

[0256] 控制模块的壳体可以是两部分模制件，具有夹子特征以允许容易地接近以更换传感器阵列或电池。

[0257] 通过传感器阵列收集的数据可以通过控制模块传递并由主机软件处理。该软件可以在处理装置上执行。处理装置可以是PC、平板电脑、智能手机或能够运行主机软件的其他计算机。执行软件的处理装置可以通过电线或通过无线通信与控制模块通信。在一些实施例中，软件可以配置成提供对控制模块上保存的数据的访问，但不执行大数据分析。主机软件可以包括通过蓝牙或USB到控制模块的接口。在一些实施例中，主机软件可以读取控制模块的状态，从控制模块下载记录数据，将采样率控制上传到控制模块，将来自控制模块的数据转换成适合大数据分析引擎处理的格式，或将数据上传到云以便由分析引擎进行处理。

[0258] 该软件可以针对PC(Windows/Linux)，平板电脑或智能手机(Android/iOS)或多个平台开发。

[0259] 在一些实施例中，负压源(例如泵)和局部负压系统的一些或所有其它部件，例如电源，传感器，连接器，用户接口部件(例如按钮，开关，扬声器，屏幕等)等，可以与伤口敷料成一体。在一些实施例中，部件可以集成在背衬层的下方，内部，顶部或附近。在一些实施例中，伤口敷料可以包括第二覆盖层或第二过滤层，用于定位在伤口敷料的层和任何集成部件上方。第二覆盖层可以是敷料的最上层，或者可以是封闭局部负压系统的集成部件的独立包层。

[0260] 如本文使用的上层、顶层或上方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上方时离皮肤或伤口的表面最远的层。因此，下表面、下层、底层或下方层是指当敷料在使用中且定位在伤口上方时最接近皮肤或伤口的表面的层。

[0261] 实施传感器的伤口敷料

[0262] 图4A示出了根据一些实施例的实施传感器的伤口敷料400。如本文所述，伤口敷料400可包括基本上柔性的伤口接触层，其可包括本文所述的任何伤口接触层的一个或多个特征。整个伤口敷料400可以基本上是柔性的。如图所示，由一个或多个电连接或轨迹404连接的一个或多个传感器402定位在伤口敷料400上或嵌入其中。例如，所述一个或多个传感器和连接可以定位在伤口接触层上。还图示了用于将伤口敷料400连接到控制模块，诸如控制模块330的连接器406。连接器406包括一个或多个电连接或轨迹。在一些实施方式中，伤口接触层的边界或边缘可以由切割平滑化，具有平滑轮廓、包括纤维等等，以改善患者舒适度。

[0263] 在一些实施例中，敷料可以包含一个或多个用于无线通信的天线。例如，一个或多个天线可以在伤口接触层上印刷为一个或多个连接或迹线。没有控制模块时，一个或多个天线可用于传送由一个或多个传感器收集的测量数据。一个或多个天线可另外用于从电源无线地接收电力。在某些情况下，一个或多个天线迹线可以定位在基本上不可伸缩的材料上(如本文所述)，使得当用在患者时将伤口敷料400置于应力下时一个或多个天线的共振频率保持固定。对于某些通信协议，例如RFID，固定一个或多个共振频率可能是有利的。

[0264] 在一些实施例中，伤口敷料400或本文公开的任何其它伤口敷料的一个或多个传感器可测量以下当中的一个或多个：阻抗、电容、电感测、温度、pH、压力(例如通过使用应变计)、组织弹性(例如通过使用超声波传感器、压电换能器等)、血流(例如，通过测量多普勒效应)、颜色或光。一个或多个传感器可以是电子或非电子的。非电子传感器的实例包括根据pH或者当伸缩、应变或另外受到压力时改变颜色的传感器。此类传感器的测量可通过视觉监测获得，所述视觉监视可自动执行，例如通过使用相机或通过使用一个或多个光学传感器。

[0265] 在一些实施例中，光学传感器(例如，颜色传感器、红绿蓝(RGB)传感器、红绿蓝透明(RGBC)传感器，或红绿蓝白(RGBW)传感器)可以包括在伤口敷料400中，以获得一个或多个光学测量结果。光学传感器可遍布伤口敷料位于各个位置。在一些实施例中，RGB传感器可用于光学测量。如图4B中图示的，RGB传感器1020可在测量区域的中心处并入一个传感器，在距中心的中间距离处(例如，距中心大约20mm)四个传感器，围绕外边缘(例如，距中心大约35mm)四个传感器。九个RGB传感器中的每一个可包含一个传感器和一个白色LED。

[0266] 出于说明性目的，提供前面描述的任何距离、信号值等等。在一些实施例中，取决于测量区域的大小、所关注的特定测量值等，可使用其它合适的距离、信号值等等。

[0267] 传感器定位

[0268] 在一些实施例中，电子部件或电子连接(例如，传感器、连接等)可放置或定位在一个或多个伤口敷料部件上或嵌入其中，所述一个或多个伤口敷料部件可放置在伤口、皮肤或伤口和皮肤两者中或伤口、皮肤或伤口和皮肤两者上。

[0269] 例如，一个或多个电子部件可以定位在面向伤口的伤口接触层侧上，例如，图1B中的伤口接触层222的下表面224。作为另一个实例，一个或多个电子部件可以定位在不面向伤口的伤口接触层侧上，例如，图1B中的伤口接触层222的上表面223。伤口接触层可为柔性、弹性或可伸缩的或基本上是柔性、弹性或可伸缩的以贴合或覆盖伤口。例如，伤口接触层可由可伸缩或基本上可伸缩的材料制成，诸如以下当中的一种或多种：聚氨酯、热塑性聚氨酯(TPU)、硅酮、聚碳酸酯、聚乙烯、聚酰亚胺、聚酰胺、聚酯、聚苯乙烯四聚物(PET)、聚苯二甲酸丁二烯酯(PBT)、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚酰亚胺(PEI)，连同各种氟聚合物(FEP)和共聚物，或其他合适的材料。在某些情况下，一个或多个电子部件可以替代地或另外地放置或定位在传输层、吸收层、背衬层或伤口敷料的任何其他合适层中的任何一个或多个上，或被嵌入到传输层、吸收层、背衬层或伤口敷料的任何其他合适层中的任何一个或多个中。

[0270] 在一些实施例中，实施传感器的伤口敷料，例如相对于图5-8所示的伤口敷料，可以包括各种元件或层，并且可以具有各种配置。将理解，本公开的范围延伸到所说明的配置和相关联描述，以及所说明或描述的配置的个别方面的各种组合。

[0271] 图5示出了根据一些实施例的实施传感器的伤口敷料500，其具有由伤口接触层的面向伤口侧支承的多个电子部件。如图所示，片材或衬底530被构造成支承一个或多个电子部件，包括具有多个连接器504和多个电子连接510的电子部件或模块502，以及不可伸缩的或基本上不可伸缩的区域522、524。衬底530可以是如本文所述的可伸缩或基本上可伸缩的伤口接触层。电子模块502可以是本文中描述的任何电子部件，例如，传感器(例如，热敏电阻、电导率传感器、阻抗传感器、SpO2传感器、光学传感器、颜色传感器、pH传感器、压力传感器等)、光源(例如，LED、光学传感器等)、控制器或处理器(例如，通信处理器)等。电子连接510可以是例如使用导电铜、导电油墨(如银墨、银/氯化银油墨、铜油墨、石墨油墨、碳墨、介电油墨等)等印刷在片材或衬底530上的轨迹。电子连接510中的至少一些可以是柔性或可伸缩的或基本上是柔性或可伸缩的。连接器504可被配置成将电子模块502电连接到电子连接510，该电子连接又可连接到定位在片材或衬底530上、伤口敷料的其他部件上或伤口敷料的其他部件中，或伤口敷料外部的其它电子模块(未示出)。连接器504可以是销、引线、块等。另外或替代地，插座可用于支承和电子连接电子模块502。

[0272] 在一些实施方式中，虽然可能期望伤口接触层可伸缩以更好地贴合或覆盖伤口，至少一些电子部件可能不是可伸缩的或不是柔性的。在此类情况下，当用伤口敷料包扎伤口，且伤口接触层位于伤口中或伤口上方时，可以在一个或多个电子部件上，例如在电子部件的支承区或安装件上施加不期望或过大的局部应变或应力。例如，这种应力可能是由于患者移动、伤口形状或大小的变化(如，由于其愈合)等引起的。此类应力可能引起一个或多个电子部件的移动、移位或者故障(例如，从引脚或另一连接器断开连接而产生开路)。替代地或另外，可能需要将一个或多个电子部件(例如，一个或多个传感器)的位置维持在伤口接触层上相对于伤口的相同或基本上相同的位置或区域(例如，与伤口接触)，使得由一个或多个电子部件收集的测量值准确地捕获在伤口的相同或基本上相同的位置或区域中随时间推移的变化。尽管当例如患者移动时，可伸缩伤口接触层的表面可能移动，但可能希望一个或多个电子部件位于相对于伤口的相同位置或区域中。

[0273] 在一些实施方式中，一个或多个区域522或524可印刷或以其他方式定位在片材或衬底530上。一个或多个区域522或524可由不可伸缩或基本上不可伸缩的材料制成。举例来说，材料可以是合适的粘合剂、环氧树脂、聚酯、聚酰亚胺、聚酰胺、PET、PBT或具有高杨氏模量的另一类型材料中的一种或多种。如本文使用的，将材料印刷在衬底上可以包括层压、粘附或任何其他合适的技术中的一种或多种。电子模块502(例如，一个或多个传感器)可安装到区域522或由所述区域支承。类似地，电子连接510的一部分或部件可安装到区域524或由所述区域支承。

[0274] 本文所述的任何不可伸缩或基本上不可伸缩的涂层可由丙烯酸化或改性的尿烷材料(诸如Henkel Loctite 3211)形成。例如，涂层可以是Dymax 1901-M、Dymax 9001-E、Dymax 20351、Dymax 20558、Henkel Loctite 3211或另一种合适的材料中的一种或多种。

[0275] 在一些实施例中，将一个或多个电子部件或电子连接安装、定位或者设置在一个或多个不可伸缩或基本上不可伸缩区域522或524中或所述区域上可防止形成局部应力或帮助维持一个或多个电子部件相对于伤口的位置。在某些情况下，一个或多个电子部件或电子连接可替代地或另外是柔性的，例如安装或印刷在一种或多种柔性材料上或由其支承。例如，可以使用柔性塑料片材或衬底，如聚酰亚胺、聚醚醚酮(PEEK)、聚酯、硅酮等。

[0276] 在一些实施例中，除了或替代一个或多个区域522或524之外，由衬底530支承的电子部件可以涂覆有不可伸缩或基本上不可伸缩的涂层，特别是如果衬底530是可伸缩的或基本上可伸缩的。如本文所述，这种涂层可以为电子部件(其可以包括电子模块或电子连接)提供应力消除。涂层可以施加在电子部件上和其周围。涂层可以是生物相容性或疏水性中的一种或多种。

[0277] 在一些实施例中，实施传感器的伤口敷料500可以包括涂层540或一个或多个粘合区域552、554、556中的一个或多个的任选施加。涂层540可以是被构造成包封或涂覆片材或衬底530或由衬底支承的部件(例如，电子连接510或电子模块502)中的一者或多者的保形涂层。涂层540可提供生物相容性，屏蔽或保护电子器件与流体接触等。涂层540可以是以下当中的一种或多种：合适的聚合物；粘合剂，例如，1072-M UV(例如，Dymax 1072-M)、10901-M粘合剂(例如，Dymax 1901-M或9001-E Dymax)、光或可热固化或固化粘合剂、Optimax粘合剂(例如，NovaChem Optimax 8002-LV)；聚对二甲苯(例如，聚对二甲苯C)；硅；环氧树脂；脲；丙烯酸尿烷(例如，Henkel Loctite 3381)；TPU；或另一合适的生物相容和可伸缩材料。
涂层540可以是薄的，例如，约100微米厚，小于约100微米厚，或大于约100微米厚。可以使用UV、光或热固化中的一种或多种来施加和固化涂层540。在一些实施方式中，可以在片材或衬底530的另一侧(或背离伤口的一侧)上施加涂层540。涂层540可以是疏水性的。涂层540可以是基本上可伸缩的或可延伸的。例如，涂层540可以是Dymax 1901-M、9001-E Dymax或另一种合适的材料。在一些实施例中，涂层是可选的。

[0278] 关于伤口敷料500、不可伸缩或基本上不可伸缩涂层或保形涂层中的一个或多个的附加细节在2018年4月11日提交的国际专利申请第PCT/EP2018/059333号或在2018年7月23日提交的国际专利申请第PCT/EP2018/069883号的一个或多个中描述，每个申请通过引用全文并入本文。

[0279] 一个或多个粘合垫、轨迹或区域552、554、556可以被施加到片材或衬底530的面向伤口侧，如图所示。在一些实施例中，第一粘合区域552可以成形、尺寸设定或定位成与伤口的第一特定或具体部分接触或相对于所述第一特定或具体部分(例如，与伤口接触或相对伤口的第一特定或具体区、区域或位置)粘附电子模块502。粘合区域552可以与区域522或电子模块502类似地成形和尺寸设定以将模块粘附到伤口中的具体位置。类似地，第二粘合区域554可以成形、尺寸设定或定位成相对于伤口的第二特定或具体部分(例如与伤口接触或相对于伤口的第二特定或具体区、区域或位置)粘附由区域524支承的电子连接510的一部分或部件。图示了另一(第三)粘合区域556，其可将伤口接触层的另一部分粘附到伤口的另一(第三)特定或具体部件，例如与伤口接触或相对伤口的另一(第三)特定或具体区、区域或位置。粘合材料可以是硅酮(例如，双组分硅酮、单组分硅酮)、凝胶、环氧树脂、丙烯酸基底料或其他合适的材料中的一种或多种。可使用UV、光或热固化中的一种或多种来施加和固化粘合剂。例如，粘合剂可被印刷、喷涂、涂覆等，然后通过UV、光、热固化、催化、水蒸气等进行固化。在一些实施例中，粘合剂是可选的。

[0280] 在一些实施例中，一个或多个粘合区域552、554、556可以被图案化，以便即使片材或衬底530处于应力或应变时将特定部件定位或粘附到与伤口或伤口周围接触或相对于伤口或伤口周围的具体区、区域或位置中。虽然衬底可能在粘合区域之间应变，但是电子模块502(例如，传感器)将保持在与伤口或伤口周围接触或相对伤口或伤口周围的相同位置(由于粘合区域552)，从而获得可靠或可重复的测量结果，并且电子连接510的部分或部件将保持在与伤口接触或相对于伤口的相同位置，使得当片材或衬底530经受应变时所述电子连接的部分或部件不会在伤口上被拖动(由于粘合区域554)。另外，因为主体(例如，皮肤，其可能会应变大约20％)将释放一些应力(例如，由于伤口接触层通过一个或多个粘合区域附接到伤口)，并且衬底将在电子模块周围屈服，所以将不会对电子模块502的支承区或安装件施加太大的应力。可将类似应力消除提供到由粘合区域554覆盖的电子连接510的部分。
这可防止一个或多个电子部件故障。

[0281] 在某些实施例中，粘合区域的图案可基于一个或多个电子部件的定位，其可以使用如本文所述的标引来确定。如本文解释的，可能需要图案化粘合剂以使伤口接触层上的应力或应变均衡。粘合剂可以图案化以加强或支承某些区或区域，例如，放置一个或多个电子部件的区域，同时弱化(或使刚性降低)其它区域以分散应力或避免对一个或多个电部件造成应变。例如，可能需要用粘合剂覆盖伤口接触层的至少50％或更多的面向伤口的表面。在某些实施方式中，可以施加粘合剂以覆盖或基本覆盖伤口接触层的整个面向伤口侧。

[0282] 在某些实施方式中，可通过可编程图案化滚筒或机器人铺设图案化粘合剂，诸如硅酮。两部分粘合剂可被热固化。替代地或另外，单部分粘合剂可施加到伤口接触层的整个或基本上整个面向伤口侧，并且可使用掩模来施加UV、光或热固化中的一种或多种，使得仅将感兴趣的位置固化以形成一个或多个粘合区。

[0283] 在一些实施例中，用于形成一个或多个粘合区的粘合材料可以是不可伸缩的或基本上不可伸缩的。不可伸缩或基本上不可伸缩材料的一个或多个区域(例如，区域522、524)可以不被使用，或者可以与一个或多个粘合区域不同地设定尺寸或成形。

[0284] 在一些实施例中，半弹性导电粘合剂(例如，具有银颗粒的环氧树脂)、各向异性粘合剂或其他合适的粘合剂可用于将一个或多个电子部件安装在片材或衬底530上。当应力施加到伤口敷料时，这可以使安装有一些侧向灵活性。在某些情况下，除了或替代安装在如本文所述的不可伸缩或基本上不可伸缩区域上，可以使用这种安装。

[0285] 尽管在图5中图示了单个电子模块502，但在某些实施方式中，可使用多个电子模块(例如，传感器)。将电子模块502和附加电子模块互连的一个或多个附加电子模块或一个或多个电子连接510可设置在一个或多个附加的不可伸缩区或基本上不可伸缩区域上。另外或替代地，可设置粘合区域以进一步如本文所述的与伤口接触或相对伤口粘附一个或多个电子模块或电子连接。

[0286] 图6图示了根据一些实施例的实施传感器的伤口敷料600的横截面。伤口敷料600可以与图5所示伤口敷料类似。伤口敷料600的底部被配置成面向伤口，而顶部被配置成背离伤口。实施传感器的伤口敷料600包括伤口接触层，伤口接触层具有：衬底610，其可类似于图5中的衬底530；轨迹620，其可类似于图4A中的电连接404或图5中的电连接510；一个或多个电子部件或模块630，其可类似于图4A中的传感器402或图5中的电子模块502；一个或多个涂层640或660(例如，图5中的涂层540)和一个或多个穿孔680。涂层640(在面向伤口侧上)和660(在相对的非面向伤口侧)可以是相同的或不同的涂层，可以是如本文所述的保形涂层或如本文所述的不可伸缩涂层。涂层640和660可提供生物相容性，屏蔽或保护电子器件与流体接触等。一个或多个穿孔680可允许流体(诸如伤口流出物)通过如本文所述的衬底610。

[0287] 在一些实施例中，可使用冷销穿孔、热销穿孔、激光烧蚀穿孔、超声波或超声穿孔等中的一个或多个对片材或衬底610进行穿孔，以使伤口接触层可渗透液体和气体。在一些实施方式中，一个或多个所利用的穿孔工艺可在所述孔或不均匀表面(例如，环形表面)周围生成平坦或基本上平坦的衬底。在(例如，经由如本文中描述的喷雾、刷子、挤出染料等等)施加适形涂层时，具有平坦或基本上平坦的衬底可有助于生成均匀层。另外，当在部件周围进行穿孔时，使用使衬底表面不均匀或基本上不均匀的穿孔工艺可能会导致使一个或多个部件(例如，轨迹620或电子模块630(例如，传感器))移位的更大风险。

[0288] 在某些实施方式中，在放置在片材或衬底610上的一个或多个部件(例如，轨迹620、电子模块630或可选的不可伸缩或基本上不可伸缩区域(如图5和图7中的522或524))周围制作或图案化穿孔。在一些情况下，部件标引(component indexing)可用于自动定位一个或多个部件在片材或衬底610上的位置，使得所述一个或多个部件不受穿孔损坏。在一些实施例中，可在图5和图7所示的一个或多个部件放置在衬底上之前对所述衬底进行穿孔。

[0289] 在一些实施例中，可使用反映一个或多个电子部件或连接的位置的定位信息来形成一个或多个穿孔680。可确定定位信息，并且如本文中所描述可围绕一个或多个电子部件或连接进行穿孔。

[0290] 在某些实施方式中，将至少一些电子部件(例如，至少一些电子轨迹620或电子部件630)定位在面向伤口侧上可提供优点。例如，电子部件的面向伤口的定位使得靠近伤口放置一个或多个的传感器，这可以减少失真并提高测量准确度。例如，测量伤口颜色或获得伤口图像数据的光学传感器如果被定位在衬底630的非面向伤口侧上，则可以采集失真的表示。

[0291] 在一些情况下，将一个或多个电子部件定位在衬底630的面向伤口侧上，可能导致用户(诸如护理者或患者)将伤口接触层的非面向伤口侧不正确地朝伤口定位，因为该侧可能是光滑的，并且不包括任何突出的电子部件。用户施加实施传感器的伤口敷料600可以基于将伤口敷料的光滑侧放置在伤口中或伤口上，将实施传感器的伤口敷料600施加在错误侧上的普通直觉。因此，电子部件630的面向伤口的定位可能导致错误施加实施传感器的伤口敷料600，并且因此导致由一个或多个传感器采集不可靠的测量结果。另外或替代地，伤口可以包括敏感损伤组织，并且施加实施传感器的伤口敷料600使得具有凸起或不均匀外形的这一侧在伤口中或伤口上可引起来自突出部的不期望的压力或剪切点，这可导致组织损伤或患者不适或疼痛。

[0292] 在一些实施例中，电子部件定位在伤口接触层的非面向伤口侧上，从而使面向伤口侧基本上平滑。图7示出了根据一些实施例的实施传感器的伤口敷料700，其中多个电子部件由伤口接触层的非面向伤口侧支承。图7中所示的许多元件类似于结合图5说明和描述的元件。与图5相比，轨迹620和电子部件630定位在伤口敷料的非面向伤口侧上。粘合区域552、554和556被配置成将敷料定位在如本文所述的伤口中或上方。

[0293] 在伤口敷料700中，伤口接触层的非面向伤口侧可安装或支承多个电子部件中的一些或全部，包括电子模块502和连接至少一些电子部件的多个电子连接，例如连接器504或轨迹510。在一些实施例中，如本文所述，由不可伸缩或基本上不可伸缩材料制成的一个或多个区域522和524可定位在衬底530的非面向伤口侧上，以向多个电子部件提供支承。突出的电子部件在非面向伤口侧上的定位使得伤口敷料700能够具有平滑或基本上平滑的面向伤口侧。用户施加伤口敷料700时可能直觉上将伤口敷料的光滑侧放置在伤口中或伤口上，而不担心突出部件可能引起损伤、疼痛或不适。

[0294] 在一些情况下，将电子部件(诸如传感器)放置在非面向伤口侧上可导致穿过一个或多个其他伤口敷料部件(例如，衬底、基本上不可伸缩区域、涂层或粘合区域)获得一个或多个测量结果。例如，应该面向伤口定位的传感器，如光学发射器或接收器、温度、阻抗等可以定位在非面向伤口侧上，如果适当，倒置以面向下到伤口中。在一些情况下，光滑或基本光滑的传感器(例如感测垫)可定位在面向伤口侧上，并且突出的电子部件可定位在非面向伤口侧上。在一些实施例中，轨迹510或电连接器504中的一个或多个可以定位在非面向伤口侧上，以便不完全或部分地遮住位于非面向伤口侧上的一个或多个传感器下方的区域。

[0295] 在光学测量的情况下，在一些实施例中，一个或多个伤口敷料部件(诸如衬底、保形涂层、基本上不可伸缩区、粘合区域、不可伸缩涂层、电子连接等，见图8)可包括一个或多个透明或半透明部分或窗，其允许来自(若干)光学光源的光基本上不受影响地穿过，并且反射光由光学检测器基本上不受影响地检测。即使当光源和光学检测器放置在非面向伤口侧上时，此类透明或半透明窗的存在可允许穿过伤口敷料部件进行准确的光学测量。例如，所述窗口可由基本上光学清晰或透明材料构造而成，例如塑料、聚合物等。在一些实施例中，一个或多个伤口敷料部件的整体可以由光学清晰或透明材料构造。例如，衬底530可包括TPU，基本上不可伸缩区域可包括塑料，保形涂层可包括光学清晰材料，诸如Optimax粘合剂，并且粘合区域可包括光学清晰粘合剂。在某些实施例中，可以通过在衬底半透明的位置对衬底530穿孔，或者在衬底不透明的位置对衬底530穿孔来形成窗口，使得通过衬底设置一个或多个光学通道。一个或多个通道可为空隙，或可填充有基本透明的材料，例如透明涂层540。

[0296] 在一些实施方式中，可通过使用如2017年7月25日提交的第62/536,731号美国临时专利申请中描述的屏蔽来辅助感测的方向性，所述临时专利申请以引用的方式全文并入本文。

[0297] 在某些实施例中，获取的测量结果可以用一个或多个校准分布或校准值补偿，以考虑由于位于定位在传感器和伤口表面之间的伤口敷料部件而导致的测量的任何降级或失真。例如，在阻抗测量的情况下，可能需要考虑伤口敷料部件的厚度。可在校准期间确定由于伤口敷料部件造成的失真，并且在获得阻抗测量结果时考虑校准。

[0298] 在某些实施方式中，一些传感器，例如温度传感器或压力传感器，即使放置在非面向伤口侧上时也可采集精确的测量结果。在一些实施例中，片材或衬底530(以及位于传感器和伤口表面之间的任何其它部件)可以足够薄，以使得传感器能够获得精确的测量结果。校准可用于考虑衬底和任何其他部件。

[0299] 在一些实施例中，衬底530可以在非面向伤口侧上具有指定的口袋，用于传感器插入，使得传感器可以更靠近伤口定位，同时保持在非面向伤口侧上，而不会降低由衬底提供的机械支承。

[0300] 图8图示了根据一些实施例的实施传感器的伤口敷料800的横截面。伤口敷料800可以与图7和图6中所示的伤口敷料类似。伤口敷料800包括：衬底610，其可类似于图7的衬底530；轨迹620，其可类似于图4A中的轨迹404或图5和图7中的轨迹510；一个或多个电子部件或模块630(例如，图4A中的一个或多个传感器402或图7中的一个或多个电子模块502)；一个或多个涂层640和660，其可类似于图5和图7中的涂层；和穿孔680。如本文中描述的，一个或多个穿孔680可允许流体通过伤口敷料。

[0301] 如本文中描述的，衬底610的非面向伤口侧可包括从表面突出的多个电子部件630。如图6和图8中所示，涂层660(例如，图5和图7中的涂层540)可施加到支承电子部件的衬底的这侧。另一层涂层640可以施加到衬底610的相对的面向伤口侧。衬底610可以包封在涂层中，如图6和图8中所示。

[0302] 如图所示，一个或多个轨迹620被定位在非面向伤口侧上，以便不完全遮蔽电子部件630下方的区域，以便使得电子部件能够面向伤口而不受轨迹阻碍。

[0303] 光学感测

[0304] 图9示出了根据一些实施例的柔性传感器阵列电路板900，其可以是图3A的柔性电路板300的实施例。所示的实施例描绘了包括传感器阵列部分970和尾部部分960的柔性或基本上柔性的传感器阵列电路板900。在一些实施例中，传感器阵列可在柔性电路中实施。传感器阵列部分960可以包括传感器和关联电路。柔性传感器阵列电路板900可以被配置成与控制模块(例如图3E的控制模块330)或其它处理单元电通信。

[0305] 传感器阵列900可包括多个部分，所述多个部分围绕伤口敷料(例如，伤口接触层)的周边延伸，或者从伤口敷料的外边缘向内延伸。例如，所示的实施例包括多个线性延伸部分，其可以与伤口敷料的边缘平行。传感器阵列900包括垂直于传感器阵列900的基部部分的多个平行线性延伸部分。这些线性延伸部分也可以具有不同的长度，并且可以向内延伸到伤口敷料内部的不同位置。传感器阵列900优选不覆盖整个伤口敷料，从而在传感器阵列的部分之间形成间隙。这可以允许一些并且可能大部分伤口敷料部件不被传感器阵列覆盖。

[0306] 柔性传感器阵列电路板900可以包括一个或多个光学传感器阵列集群。例如，如图所示，柔性传感器阵列电路板900包括光学传感器阵列集群940A、940B、940C、940D和940E。在一些情况下，如图9所示光学传感器阵列集群940A、940B、940C、940D和940E的布置允许在阵列集群940A、940B、940C、940D和940E中的一个处或在两个或两个以上之间进行光学测量。例如，光学传感器阵列集群940C可以在伤口中心提供测量，而光学传感器阵列集群
940B、940C、940D或940E中的一个或多个可在伤口的周边(可包括伤口周围)的一个或多个位置处提供一个或多个测量。每个光学传感器阵列集群940A、940B、940C、940D或940E可以包括一个或多个光学传感器和一个或多个光源，如关于图10的光学传感器阵列集群1000更详细地描述的。在一些情况下，光学传感器阵列集群940A、940B、940C、940D和940E中的每一个可以是相同的。替代地，光学传感器阵列集群940A、940B、940C、940D或940E中的一个或多个可以彼此不同。下文关于图10更详细地描述光学传感器阵列集群940A、940B、940C、940D和940E。

[0307] 在一些实施例中，传感器阵列900可以被配置成将一个或多个电信号施加到患者的伤口。例如，如在2018年7月23日提交的名称为“SKEWING PADS FOR IMPEDANCE MEASUREMENT”的国际专利申请第PCT/EP2018/069886号中更详细描述的，该专利据此全文以引用方式并入本文中，传感器阵列900可包括定位在传感器阵列900A和测量传感器902、904、906、908、910或912的外部拐角附近的激励传感器920、822、924或926。任何两个或多于两个激励传感器920、822、924、926可将一个或多个电信号施加到患者的伤口，任何测量可在测量传感器902、904、906、908、910、912的一个处或在两个或两个以上之间进行以测量电压、电流、频率等中的一个或多个。

[0308] 图10示出了根据一些实施例的光学传感器阵列传感器或集群1000的部件的布置。光学传感器阵列集群1000包括光学传感器1002和多个光源1004、1006、1008和1010。光学传感器阵列集群1000可以是图9的光学传感器阵列集群940A、940B、940C、940D或940E中的一个或多个和/或图4A的传感器1020中的一个或多个的实施例。

[0309] 光学传感器1002可以被配置成感测光，例如红、绿、蓝和/或白光。在一些实施例中，光学传感器1002可用于测量患者伤口或伤口周围的特性。光学传感器1002可以包括一个或多个光电二极管、放大器和/或模拟或数字电路。在一些实施例中，光学传感器1002可以实施为红绿蓝(RGBG)传感器、红绿蓝透明(RGBC)传感器或红绿蓝白(RGBW)传感器。尽管图示为仅一个光学传感器，但光学传感器1002可包括多个光学传感器，例如两个、三个或更多个光学传感器。

[0310] 光源1004、1006、1008和1010可以被配置成发射光，所述光为各种波长或颜色中的一种或多种。例如，光源1004、1006、1008和1010中的一个或多个被配置成发射红光、蓝光、绿光、白光或其组合。此外，光源1004、1006、1008和1010中的一个或多个被配置成发射红光、红外(IR)、近IR或其它波长的光。光源1004、1006、1008和1010中的一个或多个可包括但不限于发光二极管(LED)，例如红绿蓝(RGB)LED、红外(IR)LED或白色LED。作为非限制性实例，光源1004和1006可包括RGB LED，光源1008可包括IR LED，光源1010和1012可包括白色LED。尽管图示的光学传感器阵列集群1000包括LED 1004、1006、1008、1010和1012，但应理解，可使用更少或更多LED或其它光源。例如，在一些实施例中，光学传感器阵列集群1000包括单个光源，例如白色LED。

[0311] 光源1004、1006、1008和1010可以具有相对于光学传感器1002的各种定向。例如，在图示实施例中，光源1004、1006、10010和1012与光学传感器1002平行(或基本上平行)定位，使得光源1004、1006、10010和1012和光学传感器1002具有相同的大致定向。在一些情况下，当连接光源的阳极和阴极的线与连接光学传感器1002的两个或更多个输入或输出管脚的线平行时，光源平行于光学传感器1002。此外，在所图示的实施例中，光源1008垂直(或基本上垂直)于光学传感器1002定位，使得光源1008相对于光学传感器1002的定向旋转大约90度。应理解，可以在光学传感器阵列集群中使用更多、更少或不同光源，并且光源可以具有上文描述的之外的各种其它定向。例如，任何光源都可以彼此平行或者平行于光学传感器1002。类似地，任何光源都可以彼此垂直或者垂直于光学传感器1002。

[0312] 光源1004、1006、1008和1010可以定位在相对于光学传感器1002的各个位置处。例如，如图10中所示，光源1006可以定位在光源1004与光学传感器1002之间。在一些情况下，由于相对于光学传感器1002的位置，光源1004可被称为远光源或远RGB LED，而光源1006可被称为近光源或近RGB LED。作为另一实例，如图10中所图示，光源1010可定位于光源1012与光学传感器1002之间。在一些情况下，由于相对于光学传感器1002的位置，光源1012可被称为远光源或远白色LED，而光源1010可被称为近光源或近白色LED。在一些情况下，光源1008可以是IR LED。在一些实施例中，如果其距光学传感器1002的距离满足距离阈值，例如
1mm、2.5mm、5mm或10mm(+/-几毫米)，那么LED是“近”的。应当理解，可以在光学传感器阵列集群中使用更多、更少或不同的光源，并且光源可以被定位在上文描述的之外的各种其它位置处。

[0313] 在一些情况下，有利的是，使用近白色LED(例如，与多个RGB、白色、IR或其它LED相比)可以提供简便性或减少在降低光学传感器阵列集群中的电子部件的数量方面的复杂性。例如，使用单个LED(例如近白色LED)可减少部件或轨迹的数量。举例来说，在一些实施例中，单一白色LED可利用一条供电线和一条共同地线，而RGB LED可利用三条供电线和一条1个共同地线。除其它优点，在一些情况下，对于穿孔电路板可允许轨迹数目减少。此外，在一些实施例中，白色LED可具有比其它LED(例如RGB LED)更低的轮廓或更小的尺寸。高度降低对于降低压力点的可能性可能是有利的。

[0314] 图11示出根据一些实施例的光学传感器阵列集群1100的框图，所述光学传感器阵列集群包括光学传感器1102和光源1104。光学传感器1102可包括单个光学传感器。替代地，如本文中所描述，在一些情况下，光学传感器1102可包括多个光学传感器。类似地，光源1104可以包括单个光源。替代地，如本文中所描述，在一些情况下，光源1104可包括多个光源。光学传感器阵列集群1100可以是图10的光学传感器阵列集群1000的实施例。光学传感器1102可以是图10的光学传感器1002的实施例。光源1104可以是图10的光源1004、1006、
1008和1010中的一个或多个的实施例。

[0315] 作为非限制性实例，光学传感器1102可实施为数字颜色传感器集成电路，例如16位I2C数字颜色传感器IC。光学传感器1102可检测RGB光分量且可将其转换成数字值。在一些实施例中，光学传感器1102可具有低轮廓。例如，传感器的尺寸可以是大约2mm×2.1mm(+/-几个0.1mm)。在一些情况下，光学传感器1102可以实施为BH1745NUC。

[0316] 在一些实施例中，大约5mA(+/-几个mA)的电流和大约2.9V(+/-几个0.1V)的正向电压可以施加到光源1104。然而，应理解，可施加其它电流或电压。

[0317] 在一些实施例中，光源1104可实施为白色LED，例如高亮度表面安装芯片LED。光源1104可有利地具有相对较低的轮廓。在一些情况下，光源1102的轮廓比光学传感器1102的轮廓更低。例如，光源1104的尺寸可以是大约1.6mm(长度)×0.2mm(高度)×0.8mm(宽度)(+/-几个0.01mm)。在一些情况下，光源1104可有利地具有比其它光学传感器包更低的轮廓。光源1104的高度降低可以有利地最小化在患者身上使用伤口敷料时的压力点的可能性。例如，当在伤口(诸如压疮)上采集读数时，这对于患者舒适度或安全可能是重要的。在一些情况下，光源1104可以实施为LNJ037X8ARA。应理解，考虑光源1104的不同尺寸，并且所提供的尺寸实例不应被解释为限制。

[0318] 光源1104可以定位或位于在距光学传感器1102特定距离1120处。例如，光学传感器1102与光源1104之间的距离1120可与图10中所示光学传感器1102和光源1008之间的距离相当。作为非限制性实例，距离1120可为大约2.5毫米(+/-几个0.1毫米)。替代地，从光源1104的中心到光学传感器1102的中心的距离1110可以是大约2.5毫米(+/-几个0.1毫米)。

[0319] 在一些实施例中，光源1104相对于光学传感器1102的位置或定向可影响由光学传感器1102接收的测量的准确度或可靠性。在一些情况下，光源1104可以垂直于光学传感器1102定位，使得连接光源1104的阳极和阴极的线与光学传感器1102的一侧和/或连接光学传感器1102的一个或多个管脚的线平行。在一些实施例中，光源1104被定向成相对于光学传感器1102的定向角呈约90度(+/-几度)角。替代地，在一些情况下，光源1104平行于光学传感器1102的定向。应理解，光源1104和光学传感器1102可以定向在各种其它定向，例如分开45度。

[0320] 本文描述的任何光学传感器集群或布置可以定位在如本文所述的可伸缩或可基本上可伸缩的伤口接触层上，如衬底530。

[0321] 出于说明性目的，提供在前面描述的任何距离、定向、信号值等等。在一些实施例中，取决于测量面积的大小、所关注的特定测量值等，可使用其它合适的距离、定向、信号值等等。

[0322] 其它变型

[0323] 在一些实施方式中，包围突出的电子部件的区域可以基本上填充填料，例如通过填充植绒材料，以基本上使伤口敷料的面向伤口的表面平坦化或平滑化。在一些实施例中，非织造材料可以用于聚集在突起周围的区域以防止组织向内生长。

[0324] 本文中描述的任何控制器都可以包括任何其他描述的伤口敷料实施例的特征。此外，特定实施例中描述的任何装置、部件或模块可包括装置、部件或模块的任何其他描述的实施例的特征。

[0325] 在一些实施例中，一个或多个电子部件可以定位在与面向伤口侧相对的伤口接触层的一侧上。本文所述的系统和方法同样适用于此类伤口接触层。本文所述的任何伤口敷料实施例都可以包括任何其他所述伤口敷料实施例的特征。类似地，本文所述的任何控制器都可以包括任何其他所述伤口敷料实施例的特征。此外，特定实施例中描述的任何装置、部件或模块可包括装置、部件或模块的任何其他描述的实施例的特征。

[0326] 本文提供的阈值、限制、持续时间等的任何值不旨在是绝对的，且因此可为近似值。此外，本文提供的任何阈值、限制、持续时间等可为固定的或自动地或由用户改变。此外，如本文使用的相对于参考值的相对术语如超过、大于、小于等旨在还涵盖等于参考值。例如，超过正的参考值可包括等于或大于参考值。另外，如本文使用的相对于参考值的相对术语，例如超过、大于、小于等，也意图涵盖所公开关系的相反关系，例如相对于参考值低于、小于、大于等。此外，尽管可在确定值满足或是不满足特定阈值方面描述各种过程的框，但是可类似地理解这些框，例如，在值(i)低于或高于阈值或(ii)满足或不满足阈值的值方面。

[0327] 连同特定方面、实施例或实例描述的特征、材料、特点或集合理解为适用于本文所述的任何其它方面、实施例或实例，除非与其不相容。本说明书中公开的所有特征(包括任何所附权利要求、摘要和附图)，或如此公开的任何方法或过程的所有步骤，可以以任何组合来组合，除了此类特征或步骤中的至少一些相互排斥的组合外。保护不限于任何前述实施方案的细节。保护延伸至本说明书中公开的特征(包括任何所附权利要求、摘要和附图)中的任何一个新颖特征或任何新颖组合，或如此公开的任何方法或过程的步骤的任何一个新颖特征或任何新颖组合。

[0328] 虽然已经描述了某些实施例，但是这些实施例仅作为实例呈现，并且不旨在限制保护范围。实际上，这里描述的新颖方法和系统可以以各种其他形式体现。此外，可以进行本文描述的方法和系统的形式的各种省略、替换和改变。本领域技术人员将理解，在一些实施方案中，所示或公开的过程中采取的实际步骤可不同于附图中所示的步骤。根据实施方案，可去除上述某些步骤，可以添加其他步骤。例如，在所公开的过程中采取的实际步骤或步骤顺序可与图中所示的那些不同。根据实施方案，可去除上述某些步骤，可以添加其他步骤。例如，图中所示的各种部件可实现为处理器、控制器、ASIC、FPGA或专用硬件上的软件或固件。硬件部件，例如控制器、处理器、ASIC、FPGA等可以包括逻辑电路。此外，以上公开的特定实施方案的特征和属性可以以不同方式组合以形成另外的实施方案，所有这些都落入本公开内容的范围内。

[0329] 尽管本公开包括某些实施例、实例和应用，但是本领域技术人员将理解，本公开内容超出了具体公开的实施例，延伸到其它备选实施例或用途以及其明显的修改和等同物，包括未提供本文所述的所有特征和优点的实施例。因此，本公开内容的范围不旨在受本文优选实施例的具体公开内容的限制，并且可由本文提出的权利要求或将来提出的权利要求限定。

[0330] 条件语言，如“能够”、“可以”、“可能”或“可以”，除非另有明确说明，或者在所使用的上下文中以其它方式理解，则通常旨在表达某些实施例包括，而其它实施例不包括，某些功能、元素或步骤。因此，这种条件语言大体上不旨在暗示一个或多个实施方案以任何方式需要特征、元素或步骤，或者一个或多个实施方案必须包括用于在有或没有用户输入或提示的情况下决定是否这些特征、元素或步骤包括在任何特定实施方案中或在任何特定实施方案中执行的逻辑。术语“包括”、“包含”、“具有”等是同义的，并且以开放式方式包含使用，并且不排除附加元素、特征、动作、操作等。此外，术语“或”在其包含意义上使用(而不是在其专有意义上)，以便在使用时，例如，为了连接元素列表，术语“或”表示列表中的一个、一些或全部元素。此外，除了具有其普通含义之外，这里使用的术语“每个”可以表示应用术语“每个”的一组元素的任何子集。

[0331] 除非另有明确说明，否则诸如短语“X、Y和Z中的至少一个”之类的联合语言在上下文中理解为通常用于表示项目、术语等可以是X、Y或Z。因此，这种联合语言大体上并不意味着暗示某些实施方案需要存在X中的至少一个、Y中的至少一个和Z中的至少一个。

[0332] 本文使用的程度语言，如本文使用的术语“约”、“大约”、“大体上”和“大致”表示接近于规定值、量或特征的值、量或特征，其仍执行期望的功能或实现期望的结果。例如，术语“大约”、“约”、“大体上”和“基本上”可以指在指定量的小于10％内、小于5％内、小于1％内、小于0.1％内，以及小于0.01％内的量。作为另一个实例，在某些实施方案中，术语“大体上平行”和“基本上平行”是指偏离精确平行小于或等于15度、10度、5度、3度、1度或0.1度的值、量或特征。

[0333] 本公开内容的范围不旨在受此部分或本说明书其他地方的优选实施例的具体公开内容的限制，并且可由此部分或本说明书其他地方或未来提出的权利要求限定。权利要求的语言将基于权利要求中采用的语言广泛地解释，并且不限于本说明书中或在申请的审查期间描述的实例，这些实例应被解释为非排他性的。

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