治疗化脓性中耳炎的药物
阅读：4发布：2020-12-19
专利汇可以提供治疗化脓性中耳炎的药物专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 公开一种 治疗 化脓性中 耳 炎的药物，包括以下重量份的原料：蔓荆子8‑12份、败酱草8‑12份、黄连6‑10份、鱼脑石4‑8份、磨盘根4‑8份、黄芪12‑16份、党参12‑16份、白术8‑12份、地丁8‑12份、白蛇花草12‑16份、 马 钱子12‑16份、半边莲6‑10份、虎耳草4‑8份、灯笼花4‑6份、泽兰16‑20份、连翘8‑12份、 氧 氟沙星0.001‑0.003份。本发明的药物能够有效治疗化脓性中耳炎。，下面是治疗化脓性中耳炎的药物专利的具体信息内容。
1.一种治疗化脓性中耳炎的药物，其特征在于包括以下重量份的原料：
蔓荆子8-12份、败酱草8-12份、黄连6-10份、鱼脑石4-8份、磨盘根4-8份、黄芪12-16份、党参12-16份、白术8-12份、地丁8-12份、白蛇花草12-16份、马钱子12-16份、半边莲6-10份、虎耳草4-8份、灯笼花4-6份、泽兰16-20份、连翘8-12份、氧氟沙星0.001-0.003份。
2.根据权利要求1所述的治疗化脓性中耳炎的药物，其特征在于包括以下重量份的原料：
蔓荆子10份、败酱草10份、黄连8份、鱼脑石6份、磨盘根6份、黄芪14份、党参14份、白术
10份、地丁10份、白蛇花草14份、马钱子14份、半边莲8份、虎耳草6份、灯笼花5份、泽兰18份、连翘10份、氧氟沙星0.002份。
3.根据权利要求1所述的治疗化脓性中耳炎的药物，其特征在于经过以下步骤制得：
(1)取蔓荆子、败酱草、鱼脑石、磨盘根，粉碎后加80～120重量份的水煎煮，煎煮前浸泡
2小时，然后加热至沸腾并煎煮0.5小时，过滤分离出滤液，将滤渣按所述煎煮步骤再次进行煎煮2次，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.10-1.15的浓缩液备用；
(2)取黄连、黄芪、党参、白术、地丁、白蛇花草、马钱子、半边莲、虎耳草、灯笼花、泽兰、连翘粉碎磨细，过40-60目筛，混合得细粉，加20～40重量份的水煎煮2次，每次0.5小时，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液备用；
(3)氧氟沙星加入0.lmol/L盐酸溶液适量溶解，再加入适量乙醇溶液充分搅拌均匀；
(4)将步骤(1)和(2)制得的浓缩液与步骤(3)中溶液混合，经冷冻干燥后得到淡黄色粉末。
4.根据权利要求3所述的治疗化脓性中耳炎的药物，其特征在于步骤(4)中冷冻干燥时-40℃～-60℃预冻3～4小时；加热至-15～-5℃，真空度控制在0.1～0.3mbar之间，升华干燥约15～25小时；升温至15～25℃，继续干燥3～6小时。
5.根据权利要求1-4之一所述的药物在制备治疗化脓性中耳炎药物中的应用。
6.根据权利要求5所述应用，先用消毒棉签将耳道洗拭干净，以纸卷成细管或用细塑料管摄入权利要求1-4之一所述粉末，吹入耳道深部。
治疗化脓性中耳炎的药物
技术领域
[0001] 本发明涉及药物领域，具体是涉及一种治疗化脓性中耳炎的药物。
背景技术
[0002] 中耳炎，它经常是普通感冒或咽喉感染等上呼吸道感染所引发的疼痛并发症，是累及中耳(包括咽鼓管鼓室、鼓窦及乳突气房)全部或部分结构的炎性病变，绝大多数为非特异性炎症，常发生于8岁以下儿童，是孩子发生耳痛的一种常见病因。中耳炎可分为非化脓性及化脓性两大类，非化脓性中耳炎包括分泌性中耳炎和气压损伤性中耳炎；化脓性中耳炎有急性和慢性之分，特异性炎症如结核性中耳炎等很少见，慢性化脓性中耳炎又有单纯型、胆脂瘤型和骨疡型三种；慢性中耳炎是中耳粘膜、鼓膜或深达骨质的慢性炎症，常与慢性乳突炎合并存在；急性中耳炎未能及时治疗，或病情较重，也可能形成慢性中耳炎。
[0003] 中医学中中耳炎称为“耳脓”、“耳疳”等。俗称“烂耳朵”、“耳底子”。临床多将本病分为急性与慢性两大类进行治疗，在急性期如未彻底治愈，则将迁延成为慢性。根据临床表现，本病可分为两类证型：肝胆湿火证和阴虚火旺证。其中阴虚火旺证：长期或反复耳内流脓，脓液稀薄，或流粘液，时出时止，或有恶臭气，耳不痛或微痛，听力减退，腰膝酸软，每遇外感，则症状加重，可伴有耳鸣、耳痛、头痛、眩晕、低热、精神疲倦，舌红少苔，脉细数，多见于慢性化脓性中耳炎，治疗时宜滋阴降火。同时，肝胆湿火证：耳内流脓，病程较重，或听力下降，耳内有胀闷感，耳痛，耳鸣，或有发热，恶寒，口苦咽干，小便黄赤，大便秘结，舌红，苔黄腻，脉弦数，多见于急性中耳炎，或慢性中耳炎急性发作。若持续流脓，脓液多而黄稠，有腥臭气、耳痛、易怒等，则又多见于慢性化脓性中耳炎。治疗时宜利肝胆，清湿热。
[0004] 目前，临床上治疗中耳炎一般采用肌肉注射或口服抗菌素或消炎类药物，仅从西医消炎角度治疗中耳炎，见效慢，尤其是身体再出现炎症时容易将炎症转移至耳道，再复发性高，并且药物制备工艺复杂，如果治疗不及时、不彻底，还有可能导致耳膜穿孔、甚至耳聋。
发明内容
[0006] 为解决上述问题，本发明公开一种治疗化脓性中耳炎的药物，由以下重量份的原料制成：
[0007] 蔓荆子8-12份、败酱草8-12份、黄连6-10份、鱼脑石4-8份、磨盘根4-8份、黄芪12-16份、党参12-16份、白术8-12份、地丁8-12份、白蛇花草12-16份、马钱子12-16份、半边莲6-
10份、虎耳草4-8份、灯笼花4-6份、泽兰16-20份、连翘8-12份、氧氟沙星0.001-0.003份。
10份、虎耳草4-8份、灯笼花4-6份、泽兰16-20份、连翘8-12份、氧氟沙星0.001-0.003份。
[0008] 优选的，所述药物包括：蔓荆子10份、败酱草10份、黄连8份、鱼脑石6份、磨盘根6份、黄芪14份、党参14份、白术10份、地丁10份、白蛇花草14份、马钱子14份、半边莲8份、虎耳草6份、灯笼花5份、泽兰18份、连翘10份、氧氟沙星0.002份。
[0009] 优选地，本发明的治疗化脓性中耳炎的药物，是经过以下步骤制得：
[0010] (1)取蔓荆子、败酱草、鱼脑石、磨盘根，粉碎后加水煎煮，煎煮前浸泡2小时，然后加热至沸腾并煎煮0.5小时，过滤分离出滤液，将滤渣按所述煎煮步骤再次进行煎煮2次，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.10-1.15的浓缩液备用；
[0011] (2)取黄连、黄芪、党参、白术、地丁、白蛇花草、马钱子、半边莲、虎耳草、灯笼花、泽兰、连翘粉碎磨细，过40-60目筛，混合得细粉，加水煎煮2次，每次0.5小时，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液备用；
[0013] (4)将步骤(1)和(2)制得的浓缩液与步骤(3)中溶液混合，经冷冻干燥后得到淡黄色粉末。
[0014] 优选地，步骤(4)中冷冻干燥时-40℃～-60℃预冻3～4小时；加热至-15～-5℃，真空度控制在0.1～0.3mbar之间，升华干燥约15～25小时；升温至15～25℃，继续干燥3～6小时。
[0016] 本发明所用药材药理药效为：
[0017] 中医认为本病的病机是脾虚湿困、上犯耳窍所致。小儿素有脾常不足、肾常虚的生理特点。脾为后天之本，主运化水湿而生化气血，输清阳上出清窍，脾胃虚弱则清阳不升，耳窍失其煦养，更兼脾虚不化水湿，水湿困结耳窍，故耳内脓水经年累月不干，清阳不升故头晕耳鸣而失聪敏，面色萎黄无华乃为脾虚气血不足之象；食少腹胀，大便时溏，也为脾虚有湿之征。故治疗宜健脾渗湿，辅以排脓解毒。
[0020] 鱼脑石：味甘，咸，性寒；归膀胱经。利尿，排石，用于尿路结石，小便不利，解野蕈毒，外用治化脓性中耳炎及鼻炎。《本草纲目》载：“研末或烧研水服，主淋沥、小便不通。煮汁服，解砒霜毒、野菌毒。”
[0021] 磨盘根：甘，淡，平；归肾、脾、肺、膀胱经。清热利湿，通窍活血。主肺燥咳嗽，胃痛，腹痛，泄泻，淋证，疝气，跌打损伤，耳鸣耳聋。《陆川本草》载：“利水，去膀胱湿热。治耳鸣，耳聋，消浊，痔疮。”。
[0023] 黄芪：补齐固表，托疮生肌。黄芪有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。炙黄芪益气补中，生用固表托疮。
[0024] 党参：健脾补肺、益气生津。主脾胃虚弱、食少便溏、四肢乏力、肺虚喘咳、气短自汗、气微两亏诸证。《中药材手册》：治虚劳内伤，肠胃中冷，滑泻久痢，气喘烦渴，发热自汗，妇女血崩、胎产诸病。《本草正义》：党参力能补脾养胃，润肺生津，腱运中气，本与人参不甚相远。
[0025] 白术：健脾益气；燥湿利水；止汗；安胎。主脾气虚弱；神疲乏力；食少少腹胀；大便溏薄；水饮内停。白术可以统血而收阴；阳虚而汗液不收，白术可以回阳而敛汗。
[0026] 地丁：性味苦，寒，入心、肝经，有清热利湿，解毒消肿的功能，治疔疮，痈肿，瘰疬，黄疸，痢疾，腹泻，目赤，喉痹，毒蛇咬伤。
[0027] 白花蛇舌草：性味苦甘，寒，入心、肝、脾三经，有清热，利湿，解毒的功能，治肺热喘咳，扁桃体炎，咽喉炎，阑尾炎，痢疾，黄疸，盆腔炎，附件炎，痈肿疔疮，毒蛇咬伤。
[0028] 马钱子：通络止痛：用治风湿顽痹或拘挛麻木。消肿散结：用治外伤瘀肿疼痛及痈疽肿痛。近年用治多种癌肿，有一定疗效。治疗小儿麻痹后遗症，腰椎间盘突出症，三叉神经痛，类风湿性关节炎，跌打损伤、瘀血疼痛，风寒湿痹、全身关节拘急、麻木，癌肿等。主治咽喉痹痛，痈疽肿毒，风痹疼痛，骨折，面神经麻痹，重症肌无力。
[0029] 半边莲：归心、小肠、肺经。利尿消肿，清热解毒。用于大腹水肿，面足浮肿，痈肿疔疮，蛇虫咬伤；晚期血吸虫病腹水。
[0030] 虎耳草：味苦、辛，性寒，有小毒。清热解毒。用于小儿发热，咳嗽气喘；外用治中耳炎，耳廓溃烂，疔疮，疖肿，湿疹。
[0031] 灯笼花：味苦；性凉。活血止痛；清热利湿。主跌打损伤；风湿痹痛；胃痛；肝炎；水肿；无名肿毒。
[0032] 泽兰，味辛，主治活血化瘀，行水消肿，降低血液粘度。
[0033] 连翘：味苦，性微寒；归心、肺、小肠经；具有清热解毒、消肿散结、疏散风热的功效。
[0034] 氧氟沙星：主要用于上述革兰阴性菌所致的呼吸道、咽喉、扁桃体、泌尿道(包括前列腺)、皮肤及软组织、胆囊及胆管、中耳、鼻窦、泪囊、肠道等部位的急、慢性感染。
[0035] 本发明中蔓荆子、败酱草疏散风热，解毒消肿，燥湿消肿，消痈散结；鱼脑石具有通淋消炎作用。磨盘根具有清热利湿，通窍活血之效。黄连有清热燥湿，泻火解毒之功。黄芪具有甘油具有益气固表、利水消肿之功效。党参：健脾补肺、益气生津。白术具有健脾益气、燥湿利水之效。地丁有清热利湿，解毒消肿的功能。白花蛇舌草有清热，利湿，解毒的功能。马钱子具有通络止痛、消肿散结等功效。主治咽喉痹痛，痈疽肿毒，风痹疼痛，骨折，面神经麻痹，重症肌无力。半边莲利尿消肿，清热解毒。虎耳草：味苦、辛，性寒，有小毒。清热解毒。用于小儿发热，咳嗽气喘；外用治中耳炎，耳廓溃烂，疔疮，疖肿，湿疹。灯笼花具有活血止痛；清热利湿之效。泽兰消肿，降低血液粘度。连翘：具有清热解毒、消肿散结、疏散风热的功效。
氧氟沙星为西药治疗中耳炎的抗炎药物。诸药合用，共奏清热解毒、抗菌消炎、消肿止痛、收敛燥湿之功。
氧氟沙星为西药治疗中耳炎的抗炎药物。诸药合用，共奏清热解毒、抗菌消炎、消肿止痛、收敛燥湿之功。
[0036] 本发明中药组方是以蔓荆子、败酱草、白蛇花草、马钱子、半边莲、虎耳草、灯笼花为君药，清热燥湿、解毒生肌、清热解毒、消肿散结；以黄连、鱼脑石、磨盘根、地丁、泽兰、连翘为臣药，清热燥湿，泻火解毒、通窍活血；以黄芪、党参为佐药，益气固表、利水消肿、健脾生津，助补气生阴之力；以白术为使药，达到健脾益气、燥湿利水的目的；君臣佐使诸药配合，辅以氧氟沙星，凸显其抗菌消炎之效，利用中西药结合的相互补充之效，协同作用，互为辅助，共同达到健脾渗湿，排脓解毒，抗菌消炎等功效，对慢性化脓性中耳炎具有十分显著的疗效。
[0037] 本发明具有下述优点：
[0038] 本发明选用天然中药为原料，采用各味中药的综合作用来治疗化脓性中耳炎，无任何毒副作用，且不会对人体造成损伤。可以健脾渗湿，排脓解毒，抗菌消炎，标本兼治。中西药结合，能够有效治疗化脓性中耳炎，制备工艺简单、疗程短、见效快。临床实验表明，该中药组合物对于化脓性中耳炎有较好的治疗效果，总有效率为100％，且治愈后不易复发，具有广泛的应用价值。
具体实施方式
[0039] 以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
[0040] 在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围；在本发明说明书和权利要求书中，除非文中另外明确指出，单数形式“一个”、“一”和“这个”包括复数形式。
[0041] 当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本发明中使用的所有技术和科学术语与本技术领域技术人员通常理解的意义相同。除实施例中使用的具体方法、设备、材料外，根据本技术领域的技术人员对现有技术的掌握及本发明的记载，还可以使用与本发明实施例中所述的方法、设备、材料相似或等同的现有技术的任何方法、设备和材料来实现本发明。
[0042] 下文结合具体实施例和对比例对本发明的临床效果进行详细说明。
[0043] 实施例1
[0044] (1)取蔓荆子10g、败酱草10g、鱼脑石6g、磨盘根6g，粉碎后加水煎煮，煎煮前浸泡2小时，然后加热至沸腾并煎煮0.5小时，过滤分离出滤液，将滤渣按所述煎煮步骤再次进行煎煮2次，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.10-1.15的浓缩液备用；
[0045] (2)取黄芪14g、黄连8g、党参14g、白术10g、地丁10g、白蛇花草14g、马钱子14g、半边莲8g、虎耳草6g、灯笼花5g、泽兰18g、连翘10g粉碎磨细，过60目筛，混合得细粉，加水煎煮2次，每次0.5小时，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液备用；
[0046] (3)0.002g氧氟沙星加入0.lmol/L盐酸溶液适量溶解，再加入适量乙醇溶液充分搅拌均匀；
[0047] (4)将步骤(1)和(2)制得的浓缩液与步骤(3)中溶液混合，-40℃预冻4小时；加热至-5℃，真空度控制在0.1～0.3mbar之间，升华干燥约20小时；升温至25℃，继续干燥4小时经冷冻干燥后得到淡黄色粉末。
[0048] 对比例1
[0049] (1)取蔓荆子12g、败酱草8g、鱼脑石10g、磨盘根3g，粉碎后加水煎煮，煎煮前浸泡2小时，然后加热至沸腾并煎煮0.5小时，过滤分离出滤液，将滤渣按所述煎煮步骤再次进行煎煮2次，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.10-1.15的浓缩液备用；
[0050] (2)取黄芪17g、黄连5g、党参17g、白术6g、地丁10g、白蛇花草14g、马钱子14g、半边莲8g、虎耳草6g、灯笼花5g、泽兰18g、连翘10g粉碎磨细，过60目筛，混合得细粉，加水煎煮2次，每次0.5小时，合并滤液，浓缩至55℃相对密度为1.20-1.25的浓缩液备用；
[0051] (3)0.002g氧氟沙星加入0.lmol/L盐酸溶液适量溶解，再加入适量乙醇溶液充分搅拌均匀；
[0052] (4)将步骤(1)和(2)制得的浓缩液与步骤(3)中溶液混合，-40℃预冻4小时；加热至-5℃，真空度控制在0.1～0.3mbar之间，升华干燥约20小时；升温至25℃，继续干燥4小时经冷冻干燥后得到淡黄色粉末。
[0053] 对比例2
[0054] 蔓荆子14g、败酱草14g、鱼脑石10g、磨盘根10g，黄芪16g、黄连16g、党参16、白术12g、地丁10g、白蛇花草14g、马钱子14g、半边莲8g、虎耳草6g、灯笼花5g、泽兰18g、连翘10g、
0.002g氧氟沙星，方法同实施例1。
0.002g氧氟沙星，方法同实施例1。
[0055] 对比例3
[0056] 蔓荆子15g、黄连8g、鱼脑石15g、磨盘根6g、黄芪14g、党参14g、白术10g、地丁10g、白蛇花草14g、马钱子14g、半边莲8g、虎耳草6g、灯笼花5g、泽兰18g、连翘10g、氧氟沙星0.002g，方法同实施例1。
[0057] 对比例4
[0058] 败酱草15g、黄连8g、鱼脑石6g、磨盘根8g、黄芪18g、党参14g、白术10g、地丁10g、白蛇花草14g、马钱子14g、半边莲8g、虎耳草6g、灯笼花5g、泽兰18g、连翘10g、氧氟沙星0.003g，方法同实施例1。
[0059] 对比例5
[0060] 蔓荆子10g、败酱草15g、黄连8g、磨盘根6g、黄芪14g、党参14g、白术12g、地丁10g、白蛇花草14g、马钱子14g、半边莲8g、虎耳草6g、灯笼花5g、泽兰18g、连翘10g、氧氟沙星0.002g，方法同实施例1。
[0061] 对比例6
[0062] 蔓荆子10g、败酱草10g、黄连8g、鱼脑石10g、磨盘根6g、党参14g、白术8g、地丁10g、白蛇花草14g、马钱子14g、半边莲8g、虎耳草6g、灯笼花5g、泽兰18g、连翘10g、氧氟沙星0.002g，方法同实施例1。
[0063] 对比例7
[0064] 蔓荆子15g、败酱草10g、黄连8g、鱼脑石6g、磨盘根10g、黄芪14g、党参14g、白术10g、地丁10g、白蛇花草14g、马钱子14g、半边莲8g、虎耳草6g、灯笼花5g、泽兰18g、连翘10g，方法同实施例1。
[0065] 对上述实施例和对比例中制得的药物进行药效测试。
[0066] 一、本发明外用制剂抗菌试验
[0067] 实验材料
[0068] 1、受试动物：昆明种小鼠，18-22g，雌雄各半。2、细菌和病毒：细菌菌株均为临床分离株；流感病毒鼠肺适应株FMl株。3、培养基板：MH培养基；肺炎链球菌采用血培养基，即在MH培养基中加入5％脱纤维羊血制成；流感嗜血杆菌采用巧克力培养基。
[0069] 2、体外抗菌试验
[0070] (1)实验方法：受试药(本发明实施例1)冻干粉末用灭菌生理盐水稀释至下列浓度梯度，放至无菌平皿中，再加入灭菌MH培养基，混匀后冷却备用，使得物平板中药物的最终浓度为160、80、40、20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313(mg/ml)。同时设空白对照组。试验菌于37℃恒温培养24小时观察结果，并记录MIC值。
[0071] 表1体外抗菌作用
[0072]
[0073] (2)实验结果
[0074] 体外抗菌试验结果表1表明，本发明实施例1中药物对临床致病菌均具有抑制作用，其中对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、嗜血流感杆菌、肺炎克雷伯菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、伤寒杆菌和甲型副伤寒杆菌的MIC50分别为8、14、15、4、12、25、20、27和31mg/ml。
[0075] 二、实验例对实验性豚鼠中耳炎的影响
[0076] 1、实验方法
[0077] 选择体重为350±30g雄性豚鼠随机分组，无菌下用药穿针在每只豚鼠右耳耳鼓膜中部穿孔，随即将0.1ml二甲苯经穿孔处注入中耳致炎。
[0078] 将豚鼠分笼喂养3天，观察其饮食活动正常，耳廓反射灵敏，鼓膜完整，光锥正常。造模：取豚鼠，以1％戊巴比妥腹腔注射(25mg/kg)麻醉后，无菌下经两侧鼓膜分别注入
0.02ml ConAPBS稀释液(0.1mg/ml)，18h后观察到所有实验豚鼠鼓膜均不同程度充血、变浊，为造模成功。
0.02ml ConAPBS稀释液(0.1mg/ml)，18h后观察到所有实验豚鼠鼓膜均不同程度充血、变浊，为造模成功。
[0079] 分组：将模型豚鼠随机分为治疗组1-8组，每组10只，20耳，模型组1组8只，16耳；未造模的4只(8耳)作正常对照组。
[0080] 治疗组1-8组每天涂抹本发明实施例1及对比例1-7制备粉末；模型组每天给予生理盐水3.5ml；正常组不作任何处理，连续操作7天。分别于给药第4、8天时分别将动物用1％戊巴比妥腹腔麻醉后断头处死，沿枕后正中线剪开皮层，取出双侧颞骨听泡肉眼观察，打开听泡，制作病理标本。实验结束时，取外耳、鼓膜、听小骨和心、肝、肾脏作病理组织学检查。
[0081] 2、结果
[0082] 造模后第2天，豚鼠活动饮食良好，耳廓反射减弱，随后7天内模型组耳廓反射不明显或消失，治疗组反射存在，但较正常组减弱。
[0083] 病理学观察
[0084] 肉眼观察：正常组豚鼠鼓膜呈灰白色，光锥清晰；治疗组造模第8天时多数鼓膜灰而稍浊或淡粉；模型组鼓膜充血明显，呈鲜红色，混浊，标志不清；打开听泡后见鼓室腔内渗液治疗组明显少于模型组。
[0085] 中耳粘膜肿胀：造模第4、8天时模型组非常明显，治疗组则有不同程度减轻，表明实施例1或对比例1-7制备粉剂对实验性中耳炎有一定的治疗作用，实施例1对中耳炎症的治疗作用明显优于对比例1-7组中的效果，见表2。
[0086] 表2豚鼠中耳粘膜肿胀程度比较
[0087]
[0088]
[0089] 光镜下所见：治疗组中耳粘模平均厚度低于模型组(P＜0.05或P＜0.01)，表明实施例1粉剂能减轻中耳炎症所致的粘膜肿胀，治疗作用随时间延长而增强，同时，治疗组8组中，实施例1减轻中耳炎症所致的粘膜肿胀明显优于对比例1-7组中的效果，见表3。
[0090] 表3豚鼠中耳粘膜厚度与冲洗液细胞计数检测结果比较
[0091]
[0092] 上述结果提示：本发明中药制剂连续应用18天，未见外中耳和心、肝、肾有明显病理组织学改变。豚鼠中耳粘膜厚度与冲洗液细胞计数检测结果表明，用药后，实施例1用药组中耳粘膜厚度与冲洗液细胞计数有明显降低，相对于对比例1-7组，降低幅度更为明显。
[0093] 三、部分临床资料：
[0094] 1、病例选择与分组：全部80例，共100耳，声导抗示B型曲线66耳，声导抗示C型曲线34耳；纯音测听示传导性耳聋82耳，混合性耳聋18耳。
[0095] 随机分为治疗组和对照组。其中：治疗组40人(53耳)；对照组40人(47耳)。两组年龄、性别、病程、临床表现及病情严重程度比较差异均无统计学意义(p>0.05)。
[0096] 2、诊断依据及纳入标准：
[0097] (1)临床表现：有耳鸣、耳闷、耳痛、听力下降等症状；
[0099] (3)纯音测听：传导性耳聋或混合性耳聋，骨气导差≥15dB；
[0100] (4)声导抗示B型或C型曲线；
[0101] (5)保守治疗1个月无效；
[0102] (6)耳痛患者年龄大于6岁，能配合纯音测听。
[0103] 3、排除标准：
[0104] 有咽鼓管咽口周围病变所致的机械性阻塞者；
[0105] 有出血倾向、鼻咽部有器质性病变、肝肾功能不全、有长期使用糖皮质激素者；
[0107] 4、治疗方法：
[0108] 治疗组：先用消毒棉签将耳道洗拭干净，以纸卷成细管或用细塑料管摄入实施例1粉末，吹入耳道深部，每日2次，15天1疗程；
[0109] 对照组：每周鼓膜穿刺抽液1次，口服头孢拉定，每次0.5g，每日3次；泼尼松，每次10mg，每日1次，15天1疗程。
[0110] 5、疗效判断标准：
[0111] 治愈：耳闷、听力下降、耳鸣等临床症状消失，鼓膜位置正常，标示清楚，骨气导差≤10dB，声导抗由B型或C型曲线恢复成A型曲线；
[0112] 有效：耳闷、听力下降、耳鸣等临床症状好转或部分消失，鼓膜位置接近正常位置，但活动度尚未达到正常，标示欠清楚，骨气导差≥10dB，但较治疗前缩小≥10dB，声导抗由B型曲线恢复成A型曲线或C型曲线，C型曲线恢复成A型曲线或仍为C型曲线；
[0113] 无效：临床症状及各项指标均无改善。
[0114] 6、治疗结果：两组分别治疗1个疗程后，统计结果参见表4。从表4可以看出，采用本发明的中药治疗非化脓性中耳炎，相对于西药在治疗效果上，具有显著的改进。
[0115] 表4两组分别治疗1个疗程后临床疗效比较例
[0116] 治愈 有效 无效 总有效
治疗组 40 25 15 0 100％
对照组 40 20 18 2 95％
治疗组 40 25 15 0 100％
对照组 40 20 18 2 95％
[0117] 四、具体病例：
[0118] 张某某，男，45岁，患有慢性化脓性中耳炎近5年，间歇性耳内流脓，脓液为粘脓性，呈黄色、无臭、鼓膜紧张部有大小不一的中央性穿孔，鼓室黏膜充血，轻度水肿。使用同时服用本发明实施例1药物，治疗30天，临床症状消失，听力恢复正常，治愈，随访半年未复发。
[0119] 王某，女，26岁，患有慢性化脓性中耳炎1年，鼓室黏膜充血，轻度水肿，耳聋为轻度传动性聋，单纯型慢性化脓性中耳炎。服用本发明实施例1药物治疗15天，黏膜无充血或水肿，力恢复正常，治愈，随访半年未复发。
[0120] 上面对本发明优选的具体实施方式和实施例作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式和实施例，在本领域技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明构思的前提下作出各种变化。
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