一种阿立哌唑固体分散体及其制备方法
专利汇可以提供一种阿立哌唑固体分散体及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 提供一种阿立哌唑固体分散体及其制备方法。具体地，本发明提供一种含有阿立哌唑的固体分散体，所述阿立哌唑分散于载体材料中，所述载体材料含有聚乙烯吡咯烷 酮 、共聚维酮、交联聚维酮中的一种或几种，优选还含有乙基 纤维 素。本发明采用固体分散技术，采用特定的药物载体，使药物处在高度分散状态，解决了阿立哌唑的难溶性问题，同时在优选的实施方案中，本发明提供的固体分散体能够提高 生物 利用度，提高药效。，下面是一种阿立哌唑固体分散体及其制备方法专利的具体信息内容。
1.一种阿立哌唑或其药学上可接受的盐的固体分散体，其中所述固体分散体由作为活性成分的阿立哌唑或其药学上可接受的盐和载体材料组成，所述载体材料含有聚乙烯吡咯烷酮、共聚维酮、交联聚维酮中的一种或几种。
2.根据权利要求1所述的固体分散体，其中所述的载体材料由聚乙烯吡咯烷酮和乙基纤维素组成，或由共聚维酮和乙基纤维素组成。
3.根据权利要求2所述的固体分散体，其中所述的聚乙烯吡咯烷酮为 PVPK30,共聚维酮为共聚维酮S630。
4.根据权利要求2所述的固体分散体，其中所述的乙基纤维素选自乙基纤维素E10、乙基纤维素E20或它们的混合物。
5.根据权利要求1至4所述的固体分散体，其中按重量计，共聚维酮或聚乙烯吡咯烷酮 用量与乙基纤维素用量比为1 :1-5 :1，优选1 :1-3 :1。
6.根据权利要求1至5任意一项所述的固体分散体，其中所述阿立哌唑或其药学上可接受的盐与载体材料重量比为1:0.1-1:1.2,优选1:0.3-1:1.0,更优选1:0.5-1：1.0。
7.根据权利要求7所述的固体分散体，以百分比计，含有阿立哌唑或其药学上可接受的盐46%-85%，共聚维酮或聚乙烯吡咯烷酮8%-49%，乙基纤维素5%-28%。
8.一种含有阿立哌唑或其盐的药物组合物，其含有根据权利要求1至7任意一项所述的固体分散体，还含有如下重量含量的成分：稀释剂 15%-45%；崩解剂 30%-50%；润滑剂 O-
3%；包衣材料 0.01％-3%。
9.根据权利要求8所述的药物组合物，适用于片剂，分散片，口腔崩解片等的剂型的制备，其中所述稀释剂选自微晶纤维素、麦芽糖糊精、山梨醇、麦芽糖、糊精、部分预胶化淀粉、甘露醇、二水合磷酸氢钙、无水磷酸氢钙等，优选微晶纤维素。
10.根据权利要求8所述的药物组合物，其中所述崩解剂选自交联聚维酮、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠，优选交联聚维酮，其中所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉，优选硬脂酸镁。
一种阿立哌唑固体分散体及其制备方法
技术领域
背景技术
发明内容
按照配方量称取原辅料，将其完全溶解于十倍量的乙醇溶液中，旋转蒸发除去溶剂后置于真空干燥箱中减压干燥即得。
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制备方法：将处方量乙基纤维素EC20用80%乙醇溶解后，称取处方量共聚维酮S630和阿立哌唑与溶液中，在70℃水浴条件下加热搅拌至完全溶解，溶液备用，将处方量的微晶纤维素和交联聚维酮（内加）混合均匀，用上述的溶液作为粘合剂进行湿法制粒，干燥整理后与交联聚维酮（外加）混合均匀后，外加硬脂酸镁混合，压片。
体外溶出对比试验
由此可见，本实施例13中的配方73至配方75，60min累积溶出度均90%左右，符合安全性的要求，而配方76的组合物高达99%，极易出现释放过多而产生安全性的风险，同时配方77和配方48释放过慢，无法而达到预期的疗效。
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