[0001] 本发明涉及一种治疗系统性红斑狼疮的药物及其制备方法，属中药领域。

[0002] 系统性红斑狼疮是一种多发于青年女性的累及多脏器的自身免疫性炎症性结缔组织病，早期、轻型和不典型的病例日渐增多。有些重症患者（除患者有弥漫性增生性肾小球肾炎者外），有时亦可自行缓解。有些患者呈“一过性”发作，经过数月的短暂病程后疾病可完全消失。中医则认为系统性红斑狼疮与热毒炽盛，阴虚血瘀，气阴两虚，肝郁血瘀。由于西药治疗副作用大，因此人们对有效治疗系统性红斑狼疮的中药药物存在极大的需求，至今为止，还没有发现关于本发明的有关报道。

[0003] 本发明人依据中医理论的研究和临床试验的反复验证，终于找到了有效治疗系统性红斑狼疮的药物，从而完成了本发明。

[0004] 本发明的目的就是提供一种有效治疗系统性红斑狼疮的中药组合药物。

[0005] 本发明的另一目的就是提供了该中药组合药物的制备方法。

[0006] 本发明药物是选择生地黄、秦艽、白花蛇舌草、紫花地丁、鸡血藤、升麻、虎杖、茯苓、太子参、路路通、白茅根、山药、瓦楞子、枳壳、甘草、菟丝子、紫河车、芡实、金樱子、知母、阿胶、桔梗、石菖蒲、葛根、荆芥、金银花、秦艽、升麻进行组合制备的，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效治疗系统性红斑狼疮。其中选用生地黄是因为其性味甘，寒，归心、肝、肾经，有清热凉血，养阴，生津的功能，治热病烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血，衄血，发斑发疹。选用秦艽是因为其性味苦辛，平，入肝、胃、胆经，有祛风除湿，和血舒筋，清热利尿的功能，治风湿痹痛，筋骨拘挛，黄疸，便血，骨蒸潮热，小儿疳热，小便不利。选用白花蛇舌草是因为其性味苦甘，寒，入心、肝、脾三经，有清热，利湿，解毒的功能，治肺热喘咳，扁桃体炎，咽喉炎，阑尾炎，痢疾，黄疸，盆腔炎，附件炎，痈肿疔疮，毒蛇咬伤。选用紫花地丁是因为其性味苦、辛、寒，归心、肝经，有清热解毒，凉血消肿的功能，治疔疮肿毒，痈疽发背，丹毒，毒蛇咬伤。选用鸡血藤是因为其性味苦甘，温，入心、脾二经，有活血、舒筋的功能，治腰膝酸痛，麻木瘫痪，月经不调。选用升麻是因为其性味甘辛微苦，凉，入肺、脾、胃经，有升阳，发表，透疹，解毒的功能，治时气疫劳，头痛寒热，喉痛，口疮疤，斑疹不透，中气下陷，久泻久痢，脱肛，妇女崩带，子宫下坠，痈肿疮毒。选用虎杖是因为其性味苦，平，有祛风，利湿，破瘀，通经的功能，治风湿筋骨疼痛，湿热黄疸，淋浊带下，妇女经闭，产后恶露不下，癥瘕积聚，痔漏下血，跌扑损伤，烫伤，恶疮癣疾。选用茯苓是因为其性味甘淡，平，入心、脾、肺经，有渗湿利水，益脾和胃，宁心安神的功能，治小便不利水肿胀痛，痰饮咳逆，呕哕，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘。选用太子参是因为其性味甘苦，微温，入心、脾、肺三经，有补肺、健脾的功能，治肺虚咳嗽，脾虚食少，心悸目汗，精神疲乏。选用路路通是因为其性味苦平，通行十二经，有祛风通络，利尿除湿的功能，治水肿，胀满，经闭，乳少，手足拘挛。选用白茅根是因为其性味甘、寒，入肺、胃、小肠经，有凉血，止血，清热，利尿的功能，治热病烦渴，吐血，衄血，肺热喘急，胃热哕逆，淋病，小便不利，水肿，黄疸。选用山药是因为其性味甘，平，入肺、脾、肾经，有健脾，补肺，固肾，益精的功能，治脾虚泄泻，久痢，虚劳咳嗽，消渴，遗精、带下，小便频数。选用瓦楞子是因为其性味甘，咸，平，入肝、脾经，有化痰，软坚，散瘀，消积的功能，治痰积，胃痛，嘈杂，吐酸，癥瘕，瘰疬，牙疳。选用枳壳是因为其性味苦辛，凉，入肺、脾、大肠经，有破气，行痰，消积的功能，治胸膈痰滞，胸痞，胁胀，食积，噫气，呕逆，下痢后重，脱肛，子宫脱垂。选用甘草是因为其性味甘平，入脾、胃、肺经，有和中缓急，润肺，解毒，调和诸药的功能，炙用治脾胃虚弱，食少，腹痛便溏，劳倦发热，肺痿咳嗽，心悸，惊痈，生用治咽喉肿痛，消化性溃疡，痈疽疮疡，解药毒及食物中毒。选用菟丝子是因为其性味辛甘，平，入肝、肾经，有补肝肾，益精髓，明目的功能，治腰膝酸痛，遗精，消渴，尿有余沥，目暗。选用紫河车是因为其性味甘咸，温，入肺、肝、肾经，有补气，养血，益精的功能，治虚损，羸瘦，劳热骨蒸，咳喘，咯血，盗汗，遗精，阳痿，妇女血气不足，不孕或乳少。选用芡实是因为其性味甘涩，平，入脾、肾经，有固肾涩精，补脾止泄，治遗精，淋浊，带下，小便不禁，大便泄泻。选用金樱子是因为其性味酸涩，平，有固精涩肠，缩尿止泻的功能，治滑精，遗尿，小便频数，脾虚泻痢。选用知母是因为其性味苦，寒，入肺、胃、肾经，有滋阴降火，润燥滑肠的功能，治烦热消渴，骨蒸劳热，肺热咳嗽，大便燥结，小便不利。选用阿胶是因为其性味甘，平，入肺、肝、肾经，有滋阴补血，安胎的功能，治血虚，虚劳咳嗽，吐血、衄血、便血，妇女月经不调，崩中，胎漏。选用桔梗是因为其性味苦辛，平，入肺、胃经，有开宣肺气，祛痰排脓的功能，治外感咳嗽，咽喉肿痛，肺痈吐脓，胸满胁痛，痢疾腹痛。选用石菖蒲是因为其性味辛苦，微温，入心、肝、脾经，有开窍，豁痰，理气，活血，散风，去湿的功能，治癫癎，痰厥，热病神昏，健忘，气闭耳聋，心胸烦闷，胃痛，腹痛，风寒湿痹，痈疽肿毒，跌打损伤。选用葛根是因为其性味甘辛，平，入脾、胃经，有升阳解肌，透疹止泻，除烦止喝的功能，治伤寒，治伤寒，温热头痛项强，烦热消渴，泄泻，痢疾，癍疹不透，高血压，心绞痛，耳聋。选用荆芥是因为其性味辛，温，入肺、肝经，有发表，祛风，理血的功能，炒炭止血，治感冒发热，头痛，咽喉肿痛，中风口噤，吐血，衄血，便血，崩漏，产后血晕，痈肿，疮疥，瘰疬。选用金银花是因为其性味甘，寒，入肺、胃经，有清热，解毒的功能，治温病发热，热毒血痢，痈疡，肿毒，瘰疬，痔漏。选用秦艽是因为其性味苦辛，平，入肝、胃、胆经，有祛风除湿，和血舒筋，清热利尿的功能，治风湿痹痛，筋骨拘挛，黄疸，便血，骨蒸潮热，小儿疳热，小便不利。选用升麻是因为其性味甘辛微苦，凉，入肺、脾、胃经，有升阳，发表，透疹，解毒的功能，治时气疫劳，头痛寒热，喉痛，口疮疤，斑疹不透，中气下陷，久泻久痢，脱肛，妇女崩带，子宫下坠，痈肿疮毒。

[0007]本发明组分的药物用量也是发明人经过大量摸索总结得出的，各组分的用量在下述重量范围内都具有较好的疗效：
生地黄15-25克，秦艽15-25克，白花蛇舌草20-30克，紫花地丁10-20克，鸡血藤15-20克，升麻15-20克，虎杖5-15克，茯苓10-20克，太子参10-20克，路路通15-20克，白茅根5-15克，山药5-15克，瓦楞子10-15克，枳壳10-20克，甘草5-15克，菟丝子10-20克，紫河车10-20克，芡实5-15克，金樱子10-15克，知母10-20克，阿胶5-15克，桔梗10-15克，石菖蒲10-20克，葛根5-15克，荆芥5-10克，金银花10-15克，秦艽5-15克，升麻5-10克。

[0008] 优选为：生地黄20克，秦艽20克，白花蛇舌草25克，紫花地丁15克，鸡血藤18克，升麻18克，虎杖
10克，茯苓15克，太子参15克，路路通18克，白茅根10克，山药10克，瓦楞子12克，枳壳15克，甘草10克，菟丝子15克，紫河车15克，芡实10克，金樱子12克，知母15克，阿胶10克，桔梗12克，石菖蒲15克，葛根10克，荆芥8克，金银花12克，秦艽10克，升麻8克。

[0009] 本发明药物的制备方法如下一、备料
1、生地黄：取原药材，除去杂质，洗净，稍润，切厚片，干燥，筛去碎屑；
2、秦艽：拣去杂质，除去芦头，稍浸，润透切片，晒干；
3、白花蛇舌草：取原药材，除去杂质，抢水洗净，稍晾，切段，干燥，筛去灰屑；
4、紫花地丁：取原药材，除去杂质，洗净，稍晾，切段，干燥；
5、鸡血藤：用水润透，切片，或蒸软后乘热切片，晒干；
6、升麻：拣去杂质，略泡洗净，捞出，润透，切片，晒干；
7、虎杖：采得后，细锉，晒干；
8、茯苓：用水浸泡，洗净捞出，闷透后，切片，晒干；
9、太子参：摘除须根，晒干；
10、路路通：除去杂质，洗净，晒干；
11、白茅根：拣净杂质，洗净，微润，切段，晒干，簸净碎屑；
12、山药：拣净杂质，用水浸泡至山药中心部软化为止，捞出稍晾，切片晒干或烘干；
13、瓦楞子：洗净晒干，碾碎；
14、枳壳：除去瓤、核，冼净，稍浸，捞出，润软，以手能捏对折为止，切片，晾干；
15、甘草：拣去杂质，洗净，用水浸泡至八成透时，捞出，润透，切片，凉干；
16、菟丝子：过箩去净杂质，洗净，晒干；
17、紫河车：用新鲜的紫河车，横直割开血管，用水反复洗漂干净；
18、芡实：先将麸皮放热锅内炒至烟起，再将净芡实倒入，拌炒至微黄色，取出，筛净麸皮，放凉；
19、金樱子：拣去杂质，切两瓣，用水稍洗泡，捞出，闷润后除去残留毛刺，挖净毛、核，干燥；
20、知母：拣净杂质，用水撞洗，捞出，润软，切片晒干；
21、阿胶：捣碎用；
22、桔梗：拣净杂质，除去芦头，洗净捞出，润透后切片，晒干；
23、石菖蒲：拣去杂质，洗净，稍浸泡，润透，切片，晒干；
24、葛根：拣去杂质，洗净，用水浸泡，捞出，润透，及时切片，晒干；
25、荆芥：拣净杂质，用水略泡，捞出切段，晒干；
26、金银花：筛去泥沙，拣净杂质；
27、秦艽：拣去杂质，除去芦头，稍浸，润透切片，晒干；
28、升麻：拣去杂质，略泡洗净，捞出，润透，切片，晒干。

[0010] 二、制备1、将炮制后的生地黄、秦艽、白花蛇舌草、紫花地丁、鸡血藤、升麻、虎杖、茯苓、太子参、路路通、白茅根、山药、瓦楞子、枳壳、甘草、菟丝子、紫河车、芡实、金樱子、知母、阿胶、桔梗、石菖蒲、葛根、荆芥、金银花、秦艽、升麻放入煎药容器内，第一次加水8倍量，浸泡100分钟后，武火煎煮沸腾，再用文火煎煮20分钟，过滤得第一次煎煮液，将第一次煎煮液倒入容器内；
2、将过滤的药渣加水6倍量，武火煮沸，再用文火煎煮20分钟，过滤得第二次煎煮液；
3、将两次煎煮液混合搅拌均匀，分为3剂服用。

[0011] 组方中白花蛇舌草有清热，利湿，解毒的功能为君药；紫河车补气，养血，益精；知母滋阴降火，润燥滑肠的功能，二者为臣药，三味药共同发挥清热解毒，利湿，补气养血，滋阴降火，润燥滑肠的作用，治疗系统性红斑狼疮效力全面，且以清热解毒，利湿，补气养血，滋阴降火为主可治本，菟丝子有补肝肾，益精髓，明目的功能为佐药，鸡血藤有活血、舒筋的功能为使药，与余下诸药是治标。

[0012] 本发明药物具有清热解毒，利湿，补气养血，滋阴降火，补肝肾，活血的功能，用于治疗系统性红斑狼疮，疗程短、见效快、治愈后不复发。

[0013] 以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括本发明药物的动物毒性试验报告和临床疗效观察资料。

[0014] [试验例1]本发明药物的动物毒性试验报告：取家兔30只，雌雄兼用，体重2.0—2.5kg，分两组，每组15只，其中一组为超剂量试验组，另一组为正常量试验组。超常量组为20ml/kg，正常量为10ml/kg，给药方式为灌胃法给药，每天两次，连服7天，每天观察给药反应，结果表明二组家兔活动、饮食正常，药物无不良毒副作用。

[0015] [试验例2]本发明药物的临床疗效观察1、一般资料
 收治系统性红斑狼疮门诊患者共29例。

[0016] 2、诊断标准典型症状为发热，红斑皮疹，黏膜溃疡和脱发，关节疼痛，血液细胞减少，脏器损害等。

[0017] 3、治疗方法选用上述药剂，给患者服用，每次服用1剂，每天早、晚各服1次，10天为一个疗程，连续服用3个疗程。

[0018] 4、疗效评定标准显效：系统性红斑狼疮症状消失，体质恢复正常，痊愈；
好转：患者发热，红斑皮疹，黏膜溃疡和脱发，关节疼痛，血液细胞减少，脏器损害的症状减轻，系统性红斑狼疮症状明显好转，体质逐步恢复；
无效：达不到好转标准者。

[0019] 5、治疗结果（见下表）在上述治疗中，用本发明药物治疗系统性红斑狼疮患者29例，结果显效22例，显效率为
75.87%，好转6例，好转率为20.69%，无效1例，总有效率为96.56%。