一种用于治疗便秘的药物制剂及其用途和制备方法

申请号 CN201610035106.4 申请日 2016-01-19 公开(公告)号 CN105641344A 公开(公告)日 2016-06-08
申请人 青岛云天生物技术有限公司; 发明人 王传秀;
摘要 本 发明 涉及一种用于 治疗 便秘的药物制剂及其用途和制备方法,组方中含有重量份为:芦荟20-50份、火麻仁8-17份、木香5-11份、乌梅3-11份、决明子8-20份、阿胶5-15份、白术8-15份、甘草5-13份、山药10-60份、天仙藤3-8份、 天花 粉8-16份、 云 芝8-20份、木瓜6-15份、毛诃子3-11份、蜂蜜10-25份。本方尤其适用于便秘,本发明在润肠通便、泻浊排毒用品,君臣佐使俱全,共奏润肠通便,泻浊排毒,养阴益气之功,适用范围更广,本发明 实施例 7可以看到,经过药效学试验证实,中药胶囊剂高、中剂量组均可非常明显地治疗便秘的功能。
权利要求

1.一种用于治疗便秘的药物制剂,包括以下重量份的中药:芦荟20-50份、火麻仁8-17份、木香5-11份、乌梅3-11份、决明子8-20份、阿胶5-15份、白术8-15份、甘草5-13份、山药
10-60份、天仙藤3-8份、天花粉8-16份、芝8-20份、木瓜6-15份、毛诃子3-11份、蜂蜜10-25份。
2.如权利要求1所述的药物制剂,其特征在于,所述的中药还包括党参10-25份、黄芪
10-20份和枳实5-15份。
3.如权利要求2所述的药物制剂,其特征在于,所述的制剂由如下重量份的中药组分制备得到:芦荟40份、火麻仁13份、木香8份、乌梅7份、决明子14份、阿胶10份、白术11份、甘草9份、山药35份、天仙藤6份、天花粉12份、云芝14份、木瓜11份、毛诃子7份、蜂蜜18份、党参17份、黄芪15份和枳实10份。
4.如权利要求2所述的药物制剂,其特征在于,所述的制剂由如下重量份的中药组分制备得到:芦荟37份、火麻仁11份、木香7份、乌梅7份、决明子15份、阿胶10份、白术10份、甘草8份、山药38份、天仙藤6份、天花粉12份、云芝14份、木瓜11份、毛诃子7份、蜂蜜17份、党参17份、黄芪15份和枳实10份。
5.如权利要求2所述的药物制剂,其特征在于,所述的制剂可以是胶囊剂、口服溶液、片剂等药学上可接受的剂型。
6.一种制备权利要求1或2所述的药物制剂方法,其包括如下步骤:
(1)按照重量份配比称取相应原料组分备用;
(2)阿胶、党参、黄芪、白术和甘草磨成细粉,过80-100目晒,备用;
(3)决明子、天仙藤、天花粉、云芝、火麻仁、毛诃子和木香采用醇提法,75%乙醇洄流1-
3次,每次1-3小时,药液滤过、回收乙醇,60-80℃,减压浓缩至相对密度为1.05的浸膏,备用;
(4)将芦荟、乌梅、山药、枳实、木瓜和蜂蜜,加入6-12倍体积的纯净,煎煮二次,第一次1.5小时,第二次0.5小时,合并煎液,滤过,减压浓缩至相对密度为1.10的浸膏,备用;
(5)取步骤(3)和步骤(4)中的浸膏,加入步骤(2)的细粉,测定其重量,加入其重量10-
30%的蔗糖和糊精的混合物,搅拌均匀加热至80~90℃,过80目筛,用喷雾干燥机制得提取物粉末,装入胶囊。
7.根据权利要求5所述的制备药物制剂的方法,其特征在于:步骤(5)所述的蔗糖和糊精重量比为1:1;所述的胶囊重0.5-1g。
8.一种制备权利要求1或2所述的药物制剂方法,其包括如下步骤:
(1)将芦荟、火麻仁、木香、乌梅、决明子、阿胶、白术、甘草、山药、天仙藤、天花粉、云芝、木瓜、毛诃子、蜂蜜、党参、黄芪和枳实,加入8-12倍体积的纯净水,煎煮二次,第一次1.5小时,第二次0.5小时,合并煎液,滤过,减压浓缩至相对密度为1.10的浸膏,干燥,研磨,过80目筛后得细粉,备用;
(2)将步骤(1)的细粉和乳糖、微晶纤维素混合均匀,用50%乙醇制软材,过20目筛制粒,60℃条件下鼓干燥,20目筛整粒,然后加入处方量的羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁混合均匀压片,共制1000片。
9.一种制备权利要求1或2所述的药物制剂方法,其包括如下步骤:
(1)将芦荟、火麻仁、木香、乌梅、决明子、阿胶、白术、甘草、山药、天仙藤、天花粉、云芝、木瓜、毛诃子、蜂蜜、党参、黄芪和枳实,加入8-12倍体积的纯净水,煎煮二次,第一次1.5小时,第二次0.5小时,合并煎液,滤过,减压浓缩至相对密度为1.10的浸膏,干燥,研磨,过80目筛后得细粉,备用;
(2)将步骤(1)的细粉溶解于1000ml的纯化水,再加入配制150克蔗糖及2克苯甲酸钠搅拌溶解后补加纯化水至配制总量,过滤至澄清度合格后灌装100支,规格为10ml/支,100℃流通蒸汽灭菌60分钟,包装即得。
10.根据权利要求1或2所述的药物制剂,其特征在于:所述的制剂在制备功能性便秘药物中的用途。

说明书全文

一种用于治疗便秘的药物制剂及其用途和制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及一种医药用途,具体涉及一种应用于治疗便秘的药物制剂及其用途和制备方法,属于医药领域。

背景技术

[0002] 肠易激综合征(IBS)是一组持续或间歇发作,以腹痛、腹胀、排便习惯和(或)大便性状改变为临床表现,而缺乏胃肠道结构和生化异常的肠道功能紊乱性疾病。典型症状为与排便异常相关的腹痛、腹胀,根据主要症状分为:腹泻主导型;便秘主导型;腹泻便秘交替型。精神、饮食、寒冷等因素可诱使症状复发或加重。
[0003] 肠易激综合征发病原因非常复杂,胃肠道动紊乱、内脏感觉异常、精神因素以及肠道感染均可能是肠易激综合征的发病原因。目前临床尚针对肠易激综合征的治疗药物有:(1)胃肠解痉药:抗胆能药物最常用,尚可部分拮抗胃结肠反射和减少肠内产气,减轻餐后腹痛,通道阻滞药如:硝苯地平(硝苯吡啶)、匹维溴铵。(2)胃肠道动力相关性药物:洛哌丁胺、多潘立(吗丁啉)、西沙必利等。(3)泻药:通常避免使用,但对严重便秘者可短期使用,首选半纤维素或渗透性泻药,睡前服乳果糖15~30ml,效果亦较好,尤其适用于老年人。(4)精神药物:对具有明显精神症状的患者,适当予以镇静剂,抗抑郁药,抗焦虑药有一定帮助。(5)消除胃肠道胀气:二甲油,药用炭(活性炭)具有消气去泡作用,临床常用。
(6)肠道益生菌:部分腹泻型患者可能有肠道菌群的紊乱,应用肠道益生菌类制剂有帮助。
(7)其他5-HT4受体部分激动药:替加色罗对便秘型IBS有效,并可明显改善患者的腹痛症状,5-HT3受体拮抗药阿洛司琼对腹泻为主的IBS有效。这些药物短期内均能改善肠易激综合征的症状,但长期用药效果不佳,且使用过程中这些化学药物多具有严重的副作用,令患者苦不堪言。
[0004] 目前,治疗便秘所采用的的中药均是些泻火解毒,泻下通便的药,这些药物对于患者的食欲不振,腹胀腹痛等症状难以缓解。

发明内容

[0005] 针对现有技术缺陷,本发明提供一种治疗便秘的中药制剂,它能迅速有效地治疗便秘,又大大的减少了对肠道的刺激和其它生理损伤。
[0006] 具体而言,本发明的技术方案是这样实现的。
[0007] 本发明提供一种用于治疗便秘的中药制剂,其由如下重量份的中药组分制备得到:芦荟20-50份、火麻仁8-17份、木香5-11份、乌梅3-11份、决明子8-20份、阿胶5-15份、白术8-15份、甘草5-13份、山药10-60份、天仙藤3-8份、天花粉8-16份、芝8-20份、木瓜6-15份、毛诃子3-11份、蜂蜜10-25份。
[0008] 上述所述的中药胶囊剂中,所使用的中药均使用其常用入药部位入药,所使用的中药剂量合理,为了进一步增强其改善效果,所述的中药颗粒剂还包括党参10-25份、黄芪10-20份和枳实5-15份。
[0009] 作为本发明所优选的一种实施方式,所述的中药组合物由如下重量份的中药组分制备得到:芦荟40份、火麻仁13份、木香8份、乌梅7份、决明子14份、阿胶10份、白术11份、甘草9份、山药35份、天仙藤6份、天花粉12份、云芝14份、木瓜11份、毛诃子7份、蜂蜜18份、党参17份、黄芪15份和枳实10份。
[0010] 作为本发明所优选另一种实施方式,所述的中药组合物由如下重量份的中药组分制备得到:芦荟37份、火麻仁11份、木香7份、乌梅7份、决明子15份、阿胶10份、白术10份、甘草8份、山药38份、天仙藤6份、天花粉12份、云芝14份、木瓜11份、毛诃子7份、蜂蜜17份、党参17份、黄芪15份和枳实10份。
[0011] 根据中医理论,本发明中各原材料的作用如下:
[0012] 火麻仁:味甘,性平。
[0013] 归经:归脾、胃、大肠经。
[0014] 功能主治:润肠通便。用于血虚津亏,肠燥便秘。
[0015] 乌梅气平。味酸。无毒。主下气。除热。烦满。安心。止肢体痛
[0016] 山药:味甘,性平。
[0017] 归经:归脾、、肾经。
[0018] 功能主治:补脾养胃,生津益肺,补肾涩精。用于脾虚食少,久泻不止,肺虚喘咳,肾虚遗精,带下,尿频,虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少,泄泻便溏,白带过多。天仙藤:味辛,性温。
[0019] 功能主治:祛除湿;行气活血。主风湿痹痛;脘腹疼痛;跌打损伤天花粉天花粉,味苦,性寒。治肺痈,排脓,消烦渴,止肺热,消跌打损伤瘀血,清化日久老痰黄痰,下气,解疮毒,治痈疮肿毒,并止咳嗽带血。
[0020] 云芝:味甘,性寒。
[0021] 归经:肝;脾;肺经
[0022] 功能主治:健脾利湿;止咳平喘;清热解毒;抗肿瘤。主慢性活动性肝炎;肝硬变;慢性支气管炎;痉挛性支气管炎;咽喉肿痛;多种肿瘤;类风湿性关节炎;白血病。
[0023] 木瓜气:温。味酸。无毒。主湿痹香港脚。霍乱大吐下。转筋不止。木瓜气温。禀天春和之木气,味酸无毒。
[0024] 毛诃子:性温,味酸。主湿痹香港脚,霍乱大吐下,转筋不止,木瓜气温,禀天春和之木气。
[0025] 蜂蜜:味甘,性平。
[0026] 归经:归肺、脾、大肠经。
[0027] 功能主治:补中,润燥,止痛,解毒。用于脘腹虚痛,肺燥干咳,肠燥便秘;外治疮疡不敛,火烫伤。
[0028] 芦荟:味苦,性寒。
[0029] 归经:归肝、胃、大肠经。
[0030] 功能主治:肝经实热头晕、头痛、鸣、烦躁、便秘,惊痫,疳积,通便排毒。
[0031] 蜂蜜:味甘,性平。
[0032] 归经:归肺、脾、大肠经。
[0033] 功能主治:补中润燥,止痛解毒,用于脘腹虚痛,肺燥干咳,肠燥便秘;外治疮疡不敛,水火烫伤。
[0034] 决明子:味甘,性寒。
[0035] 归经:归肝、大肠经。
[0036] 功能主治:清热明目,润肠通便。用于目赤涩痛,羞明多泪,头痛眩晕,目暗不明,大便秘结。
[0037] 阿胶:味甘,性平。
[0038] 归经:归肺、肝、肾经。
[0039] 功能主治:补血滋阴,润燥止血,用于血虚萎黄,眩晕心悸,肌痿无力,心烦不眠,虚风内动,肺燥咳嗽,劳嗽咯血,吐血尿血,便血崩漏,妊娠胎漏。
[0040] 白术:味苦,性温。
[0041] 归经:归脾、胃经。
[0042] 功能主治:健脾益气,燥湿利水,止汗,安胎。用于脾虚食少,腹胀泄泻,痰饮眩悸,水肿,自汗,胎动不安。
[0043] 甘草:味甘,性平。
[0044] 归经:入脾、胃、心、肺经。
[0045] 功能主治:补中益气,清热解毒,祛痰止咳,缓急止痛。
[0046] 木香:味甘,性温。
[0047] 归经:归脾、胃、大肠、胆经。
[0048] 功能主治:能通神气,和胃气,行肝气,散滞气,破结气,止心疼,逐冷气,安霍乱吐泻,呕逆翻胃,除痞癖症、脐腹胀痛,安胎散毒,治痢必需,且辟疫气瘴。
[0049] 枳实:味苦,性温。
[0050] 归经:归脾、胃经。
[0051] 功能主治:破气消积,化痰散痞,用于积滞内停,痞满胀痛,泻痢后重,大便不通,痰滞气阻胸痹,结胸。
[0052] 黄芪:味甘,性温。
[0053] 归经:归肺、脾经。
[0054] 功能主治:补气固表,利尿托毒,排脓,敛疮生肌。用于气虚乏力,食少便溏,中气下陷,久泻脱肛,便血崩漏,表虚自汗,气虚水肿,痈疽难溃,久溃不敛,血虚痿黄,内热消渴;慢性肾炎蛋白尿,糖尿病。
[0055] 本发明所述的中药制剂可以是胶囊剂、口服溶液、片剂等药学上可接受的剂型。本发明还提供了一种治疗便秘胶囊剂的制备方法,其制备步骤包括如下:
[0056] (1)按照重量份配比称取相应原料组分备用;
[0057] (2)阿胶、党参、黄芪、白术和甘草磨成细粉,过80-100目晒,备用;
[0058] (3)决明子、天仙藤、天花粉、云芝、火麻仁、毛诃子和木香采用醇提法,75%乙醇洄流1-3次,每次1-3小时,药液滤过、回收乙醇,60-80℃,减压浓缩至相对密度为1.05的浸膏,备用;
[0059] (4)将芦荟、乌梅、山药、枳实、木瓜和蜂蜜,加入6-12倍体积的纯净水,煎煮二次,第一次1.5小时,第二次0.5小时,合并煎液,滤过,减压浓缩至相对密度为1.10的浸膏,备用;
[0060] (5)取步骤(3)和步骤(4)中的浸膏,加入步骤(2)的细粉,测定其重量,加入其重 量10-30%的蔗糖和糊精的混合物,搅拌均匀加热至80~90℃,过80目筛,用喷雾干燥机制得提取物粉末,装入胶囊。
[0061] 上述方法中,步骤(5)所述的蔗糖和糊精重量比为1:1。
[0062] 上述方法中,步骤(5)所述的胶囊重0.5-1g。
[0063] 本发明还提供上述中药制剂的一种医药用途,即所述的中药制剂在制备便秘药物中的用途。
[0064] 与现有技术相比,本发明在治疗便秘时的主要优势表现在:
[0065] (1)本方尤其适用于便秘,本发明在润肠通便、泻浊排毒用品,君臣佐使俱全,共奏润肠通便,泻浊排毒,养阴益气之功,适用范围更广,本发明实施例7可以看到,经过药效学试验证实,中药胶囊剂高、中剂量组均可非常明显地治疗便秘的功能,优于现有技术。
[0066] (2)本发明颗粒剂的制备过程工艺简单,操作方便适合工业化大生产。

具体实施方式

[0067] 以下通过具体实施例进一步描述本发明,本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内,对本发明进行的变更、组合或替换,对于本领域的技术人员来说是显而易见的,且包含在本发明的范围之内。
[0068] 实施例1:一种治疗便秘的胶囊剂,含有以下重量份的中药材:
[0069] 芦荟20份、火麻仁8份、木香5份、乌梅3份、决明子8份、阿胶5份、白术8份、甘草5份、山药10份、天仙藤3份、天花粉8份、云芝8份、木瓜6份、毛诃子3份、蜂蜜10份、党参10份、黄芪10份和枳实5份。
[0070] 具体制备方法为:
[0071] (1)按照重量份配比称取相应原料组分备用;
[0072] (2)阿胶、党参、黄芪、白术和甘草磨成细粉,过80-100目晒,备用;
[0073] (3)决明子、天仙藤、天花粉、云芝、火麻仁、毛诃子和木香采用醇提法,75%乙醇洄流1-3次,每次1-3小时,药液滤过、回收乙醇,60-80℃,减压浓缩至相对密度为1.05的浸膏,备用;
[0074] (4)将芦荟、乌梅、山药、枳实、木瓜和蜂蜜,加入6-12倍体积的纯净水,煎煮二次,第一次1.5小时,第二次0.5小时,合并煎液,滤过,减压浓缩至相对密度为1.10的浸膏,备用;
[0075] (5)取步骤(3)和步骤(4)中的浸膏,加入步骤(2)的细粉,测定其重量,加入其重量10-30%的蔗糖和糊精的混合物(蔗糖和糊精重量比为1:1),搅拌均匀加热至80~90℃,过
80目筛,用喷雾干燥机制得提取物粉末,装入胶囊,胶囊重0.5-1g。
[0076] 实施例2:一种治疗便秘的胶囊剂,含有以下重量份的中药材:
[0077] 芦荟50份、火麻仁17份、木香11份、乌梅11份、决明子20份、阿胶15份、白术15份、甘草13份、山药60份、天仙藤8份、天花粉16份、云芝20份、木瓜15份、毛诃子11份、蜂蜜25份、党参25份、黄芪20份和枳实15份。
[0078] 制备方法同实施例1。
[0079] 实施例3:一种治疗便秘的胶囊剂,含有以下重量份的中药材:
[0080] 芦荟40份、火麻仁13份、木香8份、乌梅7份、决明子14份、阿胶10份、白术11份、甘草9份、山药35份、天仙藤6份、天花粉12份、云芝14份、木瓜11份、毛诃子7份、蜂蜜18份、党参17份、黄芪15份和枳实10份。
[0081] 制备方法同实施例1。
[0082] 实施例4:一种治疗便秘的胶囊剂,含有以下重量份的中药材:
[0083] 芦荟37份、火麻仁11份、木香7份、乌梅7份、决明子15份、阿胶10份、白术10份、甘草8份、山药38份、天仙藤6份、天花粉12份、云芝14份、木瓜11份、毛诃子7份、蜂蜜17份、党参17份、黄芪15份和枳实10份。
[0084] 制备方法同实施例1。
[0085] 实施例5:一种治疗便秘的胶囊剂,含有以下重量份的中药材:
[0086] 芦荟20份、火麻仁8份、木香5份、乌梅3份、决明子8份、阿胶5份、白术8份、甘草5份、山药10份、天仙藤3份、天花粉8份、云芝8份、木瓜6份、毛诃子3份、蜂蜜10份。
[0087] 具体制备方法为:
[0088] (1)按照重量份配比称取相应原料组分备用;
[0089] (2)阿胶、白术和甘草磨成细粉,过80-100目晒,备用;
[0090] (3)决明子、天仙藤、天花粉、云芝、火麻仁、毛诃子和木香采用醇提法,75%乙醇洄流1-3次,每次1-3小时,药液滤过、回收乙醇,60-80℃,减压浓缩至相对密度为1.05的浸膏,备用;
[0091] (4)将芦荟、乌梅、山药、木瓜和蜂蜜,加入6-12倍体积的纯净水,煎煮二次,第一次1.5小时,第二次0.5小时,合并煎液,滤过,减压浓缩至相对密度为1.10的浸膏,备用;
[0092] (5)取步骤(3)和步骤(4)中的浸膏,加入步骤(2)的细粉,测定其重量,加入其重量10-30%的蔗糖和糊精的混合物(蔗糖和糊精重量比为1:1),搅拌均匀加热至80~90℃,过
80目筛,用喷雾干燥机制得提取物粉末,装入胶囊,胶囊重0.5-1g。
[0093] 实施例6:一种治疗便秘的胶囊剂,含有以下重量份的中药材:
[0094] 芦荟50份、火麻仁17份、木香11份、乌梅11份、决明子20份、阿胶15份、白术15份、甘草13份、山药60份、天仙藤8份、天花粉16份、云芝20份、木瓜15份、毛诃子11份、蜂蜜25份、党参25份。
[0095] 制备方法同实施例5。
[0096] 实施例7:一种治疗便秘的胶囊剂,含有以下重量份的中药材:
[0097] 芦荟40份、火麻仁13份、木香8份、乌梅7份、决明子14份、阿胶10份、白术11份、甘草9份、山药35份、天仙藤6份、天花粉12份、云芝14份、木瓜11份、毛诃子7份、蜂蜜18份。
[0098] 制备方法同实施5。
[0099] 实施例8:一种治疗便秘的胶囊剂,含有以下重量份的中药材:
[0100] 芦荟37份、火麻仁11份、木香7份、乌梅7份、决明子15份、阿胶10份、白术10份、甘草8份、山药38份、天仙藤6份、天花粉12份、云芝14份、木瓜11份、毛诃子7份、蜂蜜17份。
[0101] 制备方法同实施例5。
[0102] 实施例9:一种治疗便秘的口服溶液,含有以下重量份的中药材:
[0103] 芦荟40份、火麻仁13份、木香8份、乌梅7份、决明子14份、阿胶10份、白术11份、甘草9份、山药35份、天仙藤6份、天花粉12份、云芝14份、木瓜11份、毛诃子7份、蜂蜜18份。
[0104] 制备工艺:将上述中草药加入8-12倍体积的纯净水,煎煮二次,第一次1.5小时,第二次0.5小时,合并煎液,滤过,减压浓缩至相对密度为1.10的浸膏,干燥,溶解于1000ml的纯化水,再加入配制150克蔗糖及2克苯甲酸钠搅拌溶解后补加纯化水至配制总量,过滤至澄清度合格后灌装100支,规格为10ml/支,100℃流通蒸汽灭菌60分钟,包装即得。
[0105] 实施例10:一种治疗便秘的口服溶液,含有以下重量份的中药材:
[0106] 芦荟37份、火麻仁11份、木香7份、乌梅7份、决明子15份、阿胶10份、白术10份、甘草8份、山药38份、天仙藤6份、天花粉12份、云芝14份、木瓜11份、毛诃子7 份、蜂蜜17份。
[0107] 制备方法同实施例9。
[0108] 实施例11:一种治疗便秘的片剂,含有以下重量份的中药材:
[0109] 芦荟40份、火麻仁13份、木香8份、乌梅7份、决明子14份、阿胶10份、白术11份、甘草9份、山药35份、天仙藤6份、天花粉12份、云芝14份、木瓜11份、毛诃子7份、蜂蜜18份。
[0110] 制备工艺:将上述中草药加入8-12倍体积的纯净水,煎煮二次,第一次1.5小时,第二次0.5小时,合并煎液,滤过,减压浓缩至相对密度为1.10的浸膏,干燥,过80目筛后的和乳糖、微晶纤维素混合均匀,用50%乙醇制软材,过20目筛制粒,60℃条件下鼓风干燥,20目筛整粒,然后加入处方量的羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁混合均匀压片,共制1000片。
[0111] 实施例12:一种治疗便秘的片剂,含有以下重量份的中药材:
[0112] 芦荟37份、火麻仁11份、木香7份、乌梅7份、决明子15份、阿胶10份、白术10份、甘草8份、山药38份、天仙藤6份、天花粉12份、云芝14份、木瓜11份、毛诃子7份、蜂蜜17份。
[0113] 制备方法同实施例12。
[0114] 实施例13:动物药效学试验
[0115] 13.1、动物造模及给药
[0116] 动物造模:昆明种小鼠10只,雌雄兼用,体重180-220g,预先饲养三日适应环境,在实验前动物禁食24h(自由饮水),试验开始,模型组按25mg/kg给予复方地芬诺酯,连续4天。
[0117] 取ICR小鼠50只,雄性,随机分为6组,每组10只。正常对照组、模型组、酚酞片组(35mg/kg)、中药胶囊剂高剂量组(8.8g/kg)、中药胶囊剂中剂量组(4.4g/kg)、中药胶囊剂低剂量组(2.2g/kg),每组10只;其中取本发明实施例3胶囊剂用10%的炭末水溶液药液,作为大、中、小剂量组,酚酞片用10%的炭末水溶液配置成0.20mg/ml,按10ml/kg灌胃给药,酚酞片35mg/kg作为试验阳性药对照组,空白组给予同体积的10%的炭末水溶液。灌胃30min后各组小鼠均给予炭末混悬液灌胃(0.1ml/10g),20min后脱颈椎处死动物,取出自幽至回盲部的整段小肠,测量小肠全长和炭末前沿在小肠内推进的距离。
[0118] 炭末推进率%=炭末在小肠内推行的距离(cm)/小肠全长(cm)×100%
[0119] 表1各组小鼠胃肠蠕动的影响
[0120]分组 n 炭末推进率(%)
¥¥
正常对照组 10 52.2±3.6
模型组 10 26.71±7.69**
阳性对照组 10 53.8±4.4*¥¥
中药胶囊剂低组 10 55.7±3.2*¥¥
**¥¥#
中药胶囊剂中组 10 59.4±3.7
中药胶囊剂高组 10 62.9±5.1**¥¥##
[0121] 注:
[0122] 与正常对照组相比,*P<0.05,**P<0.01;
[0123] 与模型对照组相比,¥P<0.05,¥¥P<0.01;
[0124] 与阳性对照组相比,#P<0.05,##P<0.01;
[0125] 从表1的结果显示,模型组与正常对照组相比,具有显著性差异(P<0.01),便秘模型小鼠造模成功,阳性对照组和中药胶囊剂均可以提高正常小鼠的的炭末推进率,其中中药胶囊剂各组与正常对照组相比具有显著性的差异。与阳性对照组相比,中药胶囊剂各组对正常小鼠的的炭末推进率提高效果更为显著,尤其是中药胶囊剂中组和中药胶囊剂高组,其与阳性对照组相比具有显著性的差异(P<0.05或P<0.01)。由此可以看出,本发明中药胶囊剂可以显著促进正常小鼠的胃肠蠕动。
[0126] 实施例14:本发明制剂促进正常ICR小鼠排便的研究
[0127] 14.1、动物造模及给药
[0128] 动物造模:昆明种小鼠60只,雌雄兼用,体重180-220g,预先饲养三日适应环境,在实验前各组动物禁食24h(自由饮水),试验开始,模型组、阳性组(酚酞片)和本发明制剂3个剂量组均按25mg/kg给予复方地芬诺酯,空白对照组给予等体积蒸馏水,连续4天。
[0129] 给药:小鼠随机分成6组:正常对照组、模型组、酚酞片组(35mg/kg)、中药胶囊剂高剂量组(8.8g/kg)、中药胶囊剂中剂量组(4.4g/kg)、中药胶囊剂低剂量组(2.2g/kg),每组10只;其中取本发明实施例3胶囊剂用10%的炭末水溶液药液,作为大、中、小剂量组,酚酞片用10%的炭末水溶液配置成0.20mg/ml,按10ml/kg灌胃给药,酚酞片35mg/kg作为试验阳性药对照组,空白组给予同体积的10%的炭末水溶液。灌胃30min后各组小鼠均给予炭末混悬液灌胃(0.1ml/10g),将小鼠单独放置于代谢笼中观察,记录由小鼠给予活性炭时开始至小鼠首次排出黑便的时间,8h内小鼠排出黑便的数目及黑便的质量
[0130] 14.2、实验结果:如表2所示。
[0131] 表2中药胶囊剂对ICR小鼠排便的影响
[0132]
[0133] 注:
[0134] 与正常对照组相比,*P<0.05,**P<0.01;
[0135] 与模型对照组相比,¥P<0.05,¥¥P<0.01;
[0136] 与阳性对照组相比,#P<0.05,##P<0.01;
[0137] 从表2可以看出,模型组与正常对照组相比,具有显著差异性(P<0.01),造模小鼠成功,阳性对照组和中药胶囊剂均可以增加8h内排黑便数和排黑便质量,其中中药胶囊剂各组与正常对照组相比具有显著性的差异。与阳性对照组相比,中药胶囊剂各组对正常小鼠的的排便数目和排便质量效果更为显著(P<0.05或者P<0.01),尤其是中药胶囊剂中组和中药胶囊剂高组,其与阳性对照组相比具有显著性的差异(P<0.05或者P<0.01)。
[0138] 实施例15:临床试验
[0139] 为了进一步验证本发明的临床效果,2012年至今共收到442例便秘患者,年龄40-70岁,平均年龄为55.5岁,男女各半,本中药制剂对便秘有显著疗效,对上述的患儿进行治疗追踪统计。
[0140] 15.1、分组及给药方式
[0141] 治疗①组:147例,男73例,女74例,服用本发明实施例3的胶囊剂,一日两次,每次2粒,7天为一个疗程
[0142] 治疗②组:147例,男73例,女74例,服用本发明实施例4的胶囊剂,一日两次,每次2粒,7天为一个疗程;
[0143] 观察组:148例男女各半,七星茶颗粒,一日三次,每次半包,7天为一个疗程1。
[0144] 15.2、诊断标准
[0145] 在过去的12个月中,持续或累积至少12周并有下列2个或2个以上症状:
[0146] 4次大便至少一次是过度用力
[0147] 4次大便至少一次感觉排空不畅
[0148] 4次大便至少一次为硬梗或颗粒状
[0149] 4次大便至少一次有肛门直肠梗阻感或阻塞感
[0150] 4次大便至少一次需手法帮助
[0151] 每周大便次数少于3次,日排便量小于35克不存在稀便,也不符合IBS的诊断标准。
[0152] 15.3、疗效诊断以及临床结果
[0153] 痊愈:大便通畅,质软,疼痛、腹胀、食欲不振症状全部消除;
[0154] 显效:大便比较通畅,质比较软,无疼痛感,腹胀、食欲不振症状基本消除;
[0155] 无效:和原来一样没有改善;
[0156] 复发:痊愈和显效又复发的个体;
[0157] 有效率:(痊愈+显效)/该组患儿总数。
[0158] 连续服用经过两个疗程,治疗组①组痊愈为74例,显效为72例,无效1例,治疗组②组,痊愈个体68例,显效个体76例,无效个体为3例;观察组痊愈58例,显效779例,无效11例,具体结果见表3。
[0159] 表3治疗组和观察组的治疗情况
[0160]组别 痊愈 显效 无效 有效率(%) 复发
治疗①组 74 72 1 99.3 3
治疗②组 68 76 3 98.0 5
观察组 58 79 11 92.6 17
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