一种治疗狼疮性肾炎的中药组合物及其使用方法 |
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| 申请号 | CN201710438434.3 | 申请日 | 2017-06-12 | 公开(公告)号 | CN106994140A | 公开(公告)日 | 2017-08-01 |
| 申请人 | 石家庄肾病医院股份有限公司; | 发明人 | 曹希同; 石伟; | ||||
| 摘要 | 一种 治疗 狼疮性肾炎的中药组合物，属于狼疮性肾炎治疗的技术领域，按 质量 份数计，包括豨签草1‑3份，醋商陆0.5‑1份，桑寄生1‑3份，黄芪3‑6份，白芍1‑3份。本 发明 还提供了该中药组合物的使用方法，本中药组合物主要通过补养肝肾，清热利湿，祛 风 通络。来治疗狼疮性肾炎，结合该中药组合物的使用方法使治疗效果显著，无任何 副作用 。 | ||||||
| 权利要求 | 1.一种治疗狼疮性肾炎的中药组合物，其特征在于，按质量份数计，包括豨签草1-3份，醋商陆0.5-1份，桑寄生1-3份，黄芪3-6份，白芍1-3份。 |
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| 说明书全文 | 一种治疗狼疮性肾炎的中药组合物及其使用方法技术领域[0001] 本发明属于狼疮性肾炎的治疗领域，涉及一种治疗狼疮性肾炎的中药组合及其使用方法。本中药组合物主要通过补养肝肾，清热利湿，祛风通络。来治疗狼疮性肾炎，结合该中药组合物的使用方法使治疗效果显著，无任何副作用。 背景技术[0002] 系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus，SLE)是一种多系统受损的慢性自身免疫性疾病。SLE患者机体免疫功能异常，T淋巴细胞异常活化刺激B淋巴细胞产生自体免疫抗体，形成免疫复合物沉积在各组织导致皮肤、关节、肾脏、肺部、神经系统、浆膜和其他器官的损伤。SLE临床表现多样，在世界范围内均有出现，亚洲人及黑人患病率高于白种人，表明该病有明显的遗传基础。我国患病率约为万分之七，女性更高，可达千分之一，多见于育龄妇女。临床表现依次为血液系统异常、关节炎、蝶形红斑、肾病和发热等。主要的自体免疫抗体谱包括抗核抗体阳性(97.5％)、抗双链DNA(dsDNA)抗体阳性(67.2％)等。SLE患者约50％以上会出现肾脏受累表现，而发生肾病理损伤的概率几乎为100％。大约20％的LN患者可在5年之内进展为终末期肾病。因此，寻找行之有效的LN诊疗方案具有重要临床意义。 [0003] 目前狼疮性肾炎的标准治疗药物包括糖皮质激素和免疫抑制药。在没有激素治疗之前，红斑狼疮患者的5年死亡率几乎是100％，在应用激素及免疫抑制药治疗后，目前5年死亡率降到了27％。LN的多靶点药物治疗(multi-target therapeutics，MT)提高了治疗效果，减轻了毒副作用。但是，终身服用激素和免疫抑制药不仅成为患者沉重的经济负担，而且造成机体的免疫功能低下，诱发感染、糖尿病、消化道出血、骨质疏松等疾病。中医以整体观念论治狼疮性肾炎，其在改善症状、缓解病情上有其独特的优势。但LN的病情复杂多变，病因病机及理法方药尚未统一，且目前的中要治疗效果不明显。 发明内容[0004] 本发明为解决上述技术问题，设计了一种治疗狼疮性肾炎的中药组合物及其使用方法，本中药组合物主要通过补养肝肾，清热利湿，祛风通络。来治疗狼疮性肾炎，结合该中药组合物的使用方法使治疗效果显著，无任何副作用。 [0005] 本发明为实现其目的采用的技术方案是： [0006] 一种治疗狼疮性肾炎的中药组合物，按质量份数计，包括豨签草1-3份，醋商陆0.5-1份，桑寄生1-3份，黄芪3-6份，白芍1-3份。 [0007] 一种治疗狼疮性肾炎的中药组合物，还包括以下一种或两种以上的辅助组合物，按质量份数计，辅助组合物一包括熟地3-6份，丹皮1-3份；辅助组合物二包括党参1-3份，炒白术1-3份；辅助组合物三包括当归1-3份，桂枝1-3份；辅助组合物四包括椒目1-3份，车前子1-3份。 [0008] 所述中药组合物的使用方法，取所述中药组合物的原料，置于砂锅当中，加水没过中药，浸泡半小时以上，急火煮沸，文火煮15-20min，过滤药渣，取中药煎剂100毫升，温服。 [0010] 所述中药组合物的使用方法，取所述中药组合物的原料，按质量份数计，加入熟地5-8份，研磨，过100目筛，取药粉60g，炼蜜为丸，每丸重5g，一次两丸，用金银花15-20g煎水送服。 [0011] 本发明的有益效果是： [0012] 本发明分析后得出狼疮性肾炎的病机为肝肾亏虚，风湿热结，毒伤肾络，经长期研究治以补养肝肾，解毒散结，祛风通络。以益肾活血，清热利湿，祛风通络，使用清毒消白方治疗狼疮性肾炎取得了较为满意的效果。避免了传统治疗方法起效慢，易反弹、易复发的弊端，找到了一种比较潜在的有效狼疮性肾炎的治疗方法。本发明中药组合物必须严格控制各原料组分的比例，用以保证疗效和避免副作用，否则就会影响疗效，或带来无法预知的副作用，比如说胃肠道反应等。 [0013] 本发明从肾、肝、脾等方面入手，相辅相成，基于病机、作用机理，通过各原料在功能上的相互支撑，既不过于温燥，又可防止滋腻碍胃，上下同治，通络排毒以消除肾病。 [0014] 本发明中豨签草、桑寄生和白芍联用，通过严格的配比控制，三者具有协同增效的作用，有较强的补肾作用，可明显改善肾病患者的腰酸痛、下肢无力等症状，三者联用还可起到延缓肾功能进展的作用。 [0015] 本发明豨签草与黄芪联用，解决了虚不受补的问题，同时提高白芍苷类成分对对机体免疫功能有双向调节作用，用于治疗狼疮性肾炎，SLE活动积分、血沉、C－反应蛋白、抗核酸抗原抗体、抗dsDNA抗体、补体C3、补体C4等指标明显改善，临床疗效显著，且可减少糖皮质激素的用量；再与醋商陆和桑寄生复配，具有健脾益肾、益胃肺、利尿消种功效，对蛋白尿有较好的治疗作用。 [0016] 服用本发明中药组合物后，1-5天即可起效，起效时间快，大大缩短了起效的时间，给患者以更好的心理建设，有助于狼疮性肾炎的治疗和控制。 [0017] 本发明在使用时，在中药煎剂中需要先将原料组分浸泡半小时以上，然后武火煮沸，文火煮15-20min，必须严格按照本使用方法操作，因为该几种原料组分成分复杂，尤其是豨签草、醋商陆，如果不浸泡或浸泡时间短，在煮沸时有效成分溶出困难，所得煎剂中杂质成分多，降低药效；文火煮15-20min可以将提取物中有效成分以外的杂质利用极性及水溶性等差异与有效成分分离开来，提高有效成分的作用效果。 [0018] 在使用时，采用磨粉冲服或炼丸服用时要用金银花煎水送服，目的是为了缩短粉、丸剂在胃中的崩解和释放时间，使有效成分快速作用于作用位点，进而缩短起效时间和治疗时间，同时用金银花煎水服用还具有清热利湿凉血止血的作用，但是金银花不能加入到原料成分中一起制备，否则会影响制剂和治疗效果，这是通过长期的实践研究所总结得到的。 具体实施方式[0019] 下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。 [0020] 一、具体实施例 [0021] 实施例1 [0022] 豨莶草15g，醋商陆5g，桑寄生15g，黄芪30g，白芍15g。 [0023] 如果患者有阴虚现象，在上述组分的基础上，加入熟地30g，丹皮15g，没有该现象则不加。 [0024] 如果患者伴有水肿症状，在上述组分的基础上，加入车前子15g，椒目15g，没有该症状则不加。 [0025] 如果患者手足逆冷严重，在上述组分的基础上，加入当归15g，桂枝15g，没有该现象则不加。 [0026] 如果患者伴有气虚症状，在上述组分的基础上，加入党参15g，炒白术12g，没有该症状则不加。 [0027] 实施例2 [0028] 豨莶草9g，醋商陆3g，桑寄生9g，黄芪15g，白芍9g。 [0029] 如果患者有阴虚现象，在上述组分的基础上，加入熟地15g，丹皮9g，没有该现象则不加。 [0030] 如果患者伴有水肿症状，在上述组分的基础上，加入车前子12g，椒目12g，没有该症状则不加。 [0031] 如果患者手足逆冷严重，在上述组分的基础上，加入当归9g，桂枝9g，没有该现象则不加。 [0032] 如果患者伴有气虚症状，在上述组分的基础上，加入党参9g，炒白术6g，没有该症状则不加。 [0033] 实施例3 [0034] 豨莶草4g，醋商陆2g，桑寄生4g，黄芪12g，白芍4g。 [0035] 如果患者有阴虚现象，在上述组分的基础上，加入熟地12g，丹皮4g，没有该现象则不加。 [0036] 如果患者伴有水肿症状，在上述组分的基础上，加入车前子4g，椒目4g，没有该症状则不加。 [0037] 如果患者手足逆冷严重，在上述组分的基础上，加入当归4g，桂枝4g，没有该现象则不加。 [0038] 如果患者伴有气虚症状，在上述组分的基础上，加入党参4g，炒白术4g，没有该症状则不加。 [0039] 实施例4 [0040] 豨莶草6g，醋商陆2g，桑寄生8g，黄芪14g，白芍8g。 [0041] 如果患者有阴虚现象，在上述组分的基础上，加入熟地16g，丹皮6g，没有该现象则不加。 [0042] 如果患者伴有水肿症状，在上述组分的基础上，加入车前子6g，椒目12g，没有该症状则不加。 [0043] 如果患者手足逆冷严重，在上述组分的基础上，加入当归6g，桂枝12g，没有该现象则不加。 [0044] 如果患者伴有气虚症状，在上述组分的基础上，加入党参12g，炒白术6g，没有该症状则不加。 [0045] 实施例5 [0046] 豨莶草8g，醋商陆4g，桑寄生6g，黄芪20g，白芍6g。 [0047] 如果患者有阴虚现象，在上述组分的基础上，加入熟地14g，丹皮12g，没有该现象则不加。 [0048] 如果患者伴有水肿症状，在上述组分的基础上，加入车前子12g，椒目6g，没有该症状则不加。 [0049] 如果患者手足逆冷严重，在上述组分的基础上，加入当归12g，桂枝6g，没有该现象则不加。 [0050] 如果患者伴有气虚症状，在上述组分的基础上，加入党参6g，炒白术12g，没有该症状则不加。 [0051] 实施例6 [0052] 豨莶草25g，醋商陆6g，桑寄生10g，黄芪55g，白芍30g。 [0053] 如果患者有阴虚现象，在上述组分的基础上，加入熟地50g，丹皮20g，没有该现象则不加。 [0054] 如果患者伴有水肿症状，在上述组分的基础上，加入车前子20g，椒目30g，没有该症状则不加。 [0055] 如果患者手足逆冷严重，在上述组分的基础上，加入当归20g，桂枝30g，没有该现象则不加。 [0056] 如果患者伴有气虚症状，在上述组分的基础上，加入党参20g，炒白术30g，没有该症状则不加。 [0057] 实施例7 [0058] 豨莶草10g，醋商陆7g，桑寄生25g，黄芪40g，白芍10g。 [0059] 如果患者有阴虚现象，在上述组分的基础上，加入熟地45g，丹皮30g，没有该现象则不加。 [0060] 如果患者伴有水肿症状，在上述组分的基础上，加入车前子30g，椒目20g，没有该症状则不加。 [0061] 如果患者手足逆冷严重，在上述组分的基础上，加入当归30g，桂枝25g，没有该现象则不加。 [0062] 如果患者伴有气虚症状，在上述组分的基础上，加入党参25g，炒白术20g，没有该症状则不加。 [0063] 实施例8 [0064] 豨莶草20g，醋商陆8g，桑寄生30g，黄芪60g，白芍25g。 [0065] 如果患者有阴虚现象，在上述组分的基础上，加入熟地30g，丹皮25g，没有该现象则不加。 [0066] 如果患者伴有水肿症状，在上述组分的基础上，加入车前子15g，椒目10g，没有该症状则不加。 [0067] 如果患者手足逆冷严重，在上述组分的基础上，加入当归15g，桂枝12g，没有该现象则不加。 [0068] 如果患者伴有气虚症状，在上述组分的基础上，加入党参10g，炒白术15g，没有该症状则不加。 [0069] 实施例9 [0070] 豨莶草30g，醋商陆9g，桑寄生20g，黄芪30g，白芍20g。 [0071] 如果患者有阴虚现象，在上述组分的基础上，加入熟地30g，丹皮10g，没有该现象则不加。 [0072] 如果患者伴有水肿症状，在上述组分的基础上，加入车前子10g，椒目15g，没有该症状则不加。 [0073] 如果患者手足逆冷严重，在上述组分的基础上，加入当归10g，桂枝15g，没有该现象则不加。 [0074] 如果患者伴有气虚症状，在上述组分的基础上，加入党参15g，炒白术10g，没有该症状则不加。 [0075] 实施例10 [0076] 豨莶草9g，醋商陆3g，桑寄生6g，黄芪27g，白芍18g。 [0077] 如果患者有阴虚现象，在上述组分的基础上，加入熟地18g，丹皮12g，没有该现象则不加。 [0078] 如果患者伴有水肿症状，在上述组分的基础上，加入车前子12g，椒目12g，没有该症状则不加。 [0079] 如果患者手足逆冷严重，在上述组分的基础上，加入当归18g，桂枝6g，没有该现象则不加。 [0080] 如果患者伴有气虚症状，在上述组分的基础上，加入党参12g，炒白术18g，没有该症状则不加。 [0081] 二、临床试验 [0082] 1、临床资料： [0083] (1)纳入标准 [0084] ①符合美国风湿病学会(ARA)1997年确定的LN诊断标准； [0085] ②最近3个月未接受环磷酰胺(CTX)和其他细胞毒性药物或环孢菌素A(CsA)治疗； [0086] ③第一次治疗或未经治疗的复发LN患者； [0087] ④狼疮疾病活动指数(SLEDAI)评分＞10； [0088] (2)排除标准： [0089] ①有严重并发症的患者，如感染、中枢神经系统症状； [0090] ②孕妇和哺乳期妇女除外； [0091] ③严重肝及其他内脏疾病患者。 [0092] (3)研究对象及分组： [0093] 从我院门诊治疗的患者中选取符合纳排标准的肾活检病例穿刺确诊为狼疮性肾炎并伴随有气虚和手足逆冷严重的患者共221例，随机分为两组，治疗组165例，对照组56例。确诊为狼疮性肾炎并伴随有阴虚的患者共200例，随机分为两组，治疗组120例，对照组80例。确诊为狼疮性肾炎并伴随有水肿的患者共150例，随机分为两组，治疗组113例，对照组37例。治疗组分为三个亚组，中药煎剂口服组，中药散剂冲服组和中药丸剂口服组。各组患者总共脱失15例患者。 [0094] 治疗组中中药煎剂口服组，年龄最大者69岁，最小者19岁，平均年龄29岁。治疗组中中药散剂冲服组，年龄最大者68岁，最小者19岁，平均年龄28岁。治疗组中中药丸剂口服组，年龄最大者68岁，最小者20岁，平均年龄29岁。对照组中，年龄最大者70岁，最小者21岁，平均年龄29岁。 [0095] 2、治疗方法： [0096] (1)基础治疗： [0097] ①醋酸泼尼松片:使用原则和方案:使用维持量，10mg/d，隔日晨起顿服，根据病情决定用药时间和是否停药。 [0098] ②环磷酰胺(CTX)：选用小剂量治疗法，CTX每次0.2g，每2周1次，加入适量生理盐水中静脉注射。 [0099] (2)各治疗亚组： [0100] 中药煎剂口服组，制得中药煎剂口服。将本发明中药组合物组分原料置于砂锅当中，加水没过中药，浸泡半小时以上，急火煮沸，文火煮15分钟，过滤药渣，取中药煎剂100毫升，温服。一天两次，治疗两个月。 [0101] 中药散剂冲服组，制得中药散剂冲服。以上诸药，研细粉，过100目筛，每次取药粉10g，用金银花20g煎水冲服，日三次。治疗两个月。 [0102] 中药丸剂口服组，制得中药丸剂口服。以上诸药，加入熟地5-10份，研细粉，过100目筛，取药粉60g，炼蜜为丸，每丸重5g，一次两丸，用金银花15g煎水冲服，日三次。治疗两个月。 [0103] 对照组治疗：对照组只给予基础治疗，治疗六个月。 [0104] 3、观察疗效： [0106] (2)根据《中药新药临床研究指导原则》制定疗效判定标准。 [0107] ①完全缓解：血浆白蛋白＞30g/L，尿沉渣、肾功能正常，尿蛋白＜0.3g/L； [0108] ②部分缓解：血浆白蛋白较治疗前增加，血清ALB≥30g/L，尿蛋白＜0.3g/L，尿蛋白明显减少； [0109] ③无效：ALB＜30g/L，尿蛋白≥0.3g/L，尿蛋白无减少或增加。 [0110] 结果： [0111] 狼疮性肾炎并伴随有气虚和手足逆冷严重： [0112] 治疗组中中药煎剂口服组，52例，完全缓解41例，基本缓解7例，有效3例，无效1例，总有效率为98.08％。 [0113] 治疗组中中药散剂冲服组，52例，完全缓解40例，基本缓解6例，有效5例，无效1例，总有效率为98.08％。 [0114] 治疗组中中药丸剂口服组，54例，完全缓解42例，基本缓解7例，有效4例，无效1例，总有效率为98.15％。 [0115] 对照组48例，完全缓解5例，基本缓解13例，有效14例，无效16例，总有效率为66.67％。 [0116] 狼疮性肾炎并伴随有阴虚： [0117] 治疗组中中药煎剂口服组，40例，完全缓解32例，基本缓解4例，有效3例，无效1例，总有效率为97.5％。 [0118] 治疗组中中药散剂冲服组，40例，完全缓解31例，基本缓解5例，有效3例，无效1例，总有效率为97.5％。 [0119] 治疗组中中药丸剂口服组，40例，完全缓解30例，基本缓解5例，有效4例，无效1例，总有效率为97.5％。 [0120] 对照组80例，完全缓解8例，基本缓解13例，有效27例，无效32例，总有效率为60％。 [0121] 狼疮性肾炎并伴随有水肿： [0122] 治疗组中中药煎剂口服组，37例，完全缓解27例，基本缓解6例，有效3例，无效1例，总有效率为97.3％。 [0123] 治疗组中中药散剂冲服组，39例，完全缓解25例，基本缓解7例，有效6例，无效1例，总有效率为97.44％。 [0124] 治疗组中中药丸剂口服组，37例，完全缓解24例，基本缓解9例，有效3例，无效1例，总有效率为97.3％。 [0125] 对照组37例，完全缓解4例，基本缓解7例，有效10例，无效16例，总有效率为60％。 [0126] 分析：疗效对比分析发现，治疗组患者的治疗效果与对照组相比，有显著差异，说明本研究发明对狼疮性肾炎患者的治疗效果值得肯定，是一种潜在的，具有广阔开发前景的狼疮性肾炎患者治疗方法，随后半年至3年进行随访无复发。 [0127] 本发明药物中，各组分所起的作用是： [0128] 豨莶草，味苦，寒，祛风通络，具有祛风湿，利关节，解毒之功效。主治肝肾风气，四肢麻痹，骨痛膝弱，风湿诸疮。通过用量的控制，豨莶草一方面能提高治疗效果，另一方面能减少激素用量，减轻激素、免疫抑制剂等西药的副作用，同时还能提高生存质量，延长生存时间。 [0129] 商陆，味辛，性平。入脾、膀胱、小肠三经。有小毒，具有逐水消肿、通利二便、解毒散结的功效；主治水肿胀满、二便不通，外治痈肿疮毒等。商陆醋炙后活性成分含量增加，泻下作用缓和，逐水作用增强，即达到了减毒增效的目的。在豨签草的作用下，通过控制豨签草与醋商陆的用量比，使得商陆皂苷甲的效果翻倍，肾脏病理改变明显，表现为肾小球基底膜空泡变性明显减轻，肾小囊壁层上皮细胞增生减少，肾小球毛细血管开放增多。治疗后狼疮肾炎患者血清肌酐及白蛋白水平均有不同程度的改善。同时使得逐水作用增加，副作用减少。 [0130] 桑寄生，性平，味苦、甘，具有祛风湿、补肝肾、强筋骨、安胎的功效，临床常用于痹症日久、伤及肝肾、腰膝酸软、筋骨无力等病症。现代药理研究表明，桑寄生具有抗炎镇痛、抗肿瘤、降血脂、降血压、降血糖、保护神经等多种显著的药理作用。 [0131] 黄芪，味甘纯阳，可补诸虚不足，壮脾胃，活血生血。通过用量的控制与其他组分的复配，用于治疗狼疮性肾炎，能更显著地改善外周血白细胞的异常，明显缓解SLE，减少激素用量，从而有效避免激素不良反应。 [0132] 白芍，味苦酸，微寒，具有补血柔肝、平肝止痛之功效。主邪气腹痛，除血痹，破坚积，治寒热疝瘕，止痛，利小便，益气。 [0133] 本发明中以豨莶草，商陆，桑寄生，黄芪，白芍为主方，治疗狼疮性肾炎患者，补养肝肾，解毒散结，祛风通络，效果显著。再配以不同的辅方辅以治疗阴虚、手足逆冷、水肿、气虚症状，与主方中各组分相铺相成，具有协同增效的作用，可缩短治疗时间，加快起效时间。 [0134] 组方中以黄芪，桑寄生为君药，黄芪，补诸虚不足，壮脾胃，活血生血。桑寄生，补肝肾、强筋骨，治疗痹症日久；商陆，豨莶草为臣药，商陆，逐水消肿、通利二便、解毒散结，豨莶草，主治肝肾风气，四肢麻痹，骨痛膝弱，风湿诸疮；白芍，用为佐使，主邪气腹痛，除血痹，破坚积，治寒热疝瘕，止痛，利小便，益气。气虚加党参，炒白术，补气固卫；手足逆冷重者，加当归，桂枝，温经散寒。诸药相合，共凑补养肝肾，解毒散结，祛风通络之功。 |
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