一种治疗妇科疾病组合物、含有该组合物的药剂及其制备方法 |
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| 申请号 | CN201611047692.0 | 申请日 | 2016-11-24 | 公开(公告)号 | CN106511500A | 公开(公告)日 | 2017-03-22 |
| 申请人 | 杨凌科森生物制药有限责任公司; | 发明人 | 郁慧; 姚奔; 高建昌; 杨朝福; | ||||
| 摘要 | 本 发明 涉及医药技术领域，特别涉及一种 治疗 妇科 疾病 组合物、含有该物的药剂及其制备方法。本发明提供了一种组合物，其制备方法为：取忍冬藤500份、蒲公英500份、鸡血藤500份、益母草200份、狗脊200份、车前草200份、赤芍120份、川芎120份八味药材混匀，加8倍量 水 煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对 密度 为1.25-1.30(90℃)，加 乙醇 使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至相对密度为1.25-1.30(60～65℃)清膏。本发明未采用 蔗糖 、葡糖糖等对血糖有影响的营养性糖，采用口服后对血糖无影响的 甜味剂 。本方法制备无糖型盆炎净口服液比原有糖型 质量 稳定性 好，制剂口感好，扩大了服用患者范围，即包含血糖异常的人群。 | ||||||
| 权利要求 | 1.一种组合物，其特征在于忍冬藤500份、蒲公英500份、鸡血藤500份、益母草200份、狗脊200份、车前草200份、赤芍120份、川芎120份提取物和0.01～5质量份的防腐剂。 |
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| 说明书全文 | 一种治疗妇科疾病组合物、含有该组合物的药剂及其制备方法 技术领域[0001] 本发明涉及医药技术领域，特别涉及一种治疗妇科疾病组合物、含有该组合物的药剂及其制备方法。 背景技术[0002] 慢性盆腔炎性疾病属十大难治病症之一，是妇科常见病、多发病。盆炎净口服液证实针对以清热(解毒)利湿为主，主治湿热(热毒)蕴结型盆腔炎病症的有效良药。处方由“忍冬藤、蒲公英、鸡血藤、益母草、狗脊、车前草、赤芍、川芎”等八味药材组成，该方起源于明朝朱棣等编的《普济方》，在广东、云南及湖南民间广泛用于各种妇科炎症，并沿用至今。经数十年的不断改良，临床疗效更为显著。 [0003] 盆炎净普通固体口服制剂因含有较多中药提取浸膏而吸湿性强、崩解缓慢，从而导致药物吸收缓慢、不完全，更重要的是稳定性差。因此，提供一种稳定性好、显效快、适合吞咽困难的妇科疾病病人服用的制剂具有重要的现实意义。 发明内容[0004] 有鉴于此，本发明提供一种组合物、含有该组合物的药剂及其制备方法。该口服液为无糖型剂型，可有效克服盆炎净普通固体口服制剂因含有较多中药提取浸膏而吸湿性强、崩解缓慢，从而导致药物吸收缓慢、不完全的缺点，同时具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便等优势外，更重要的是稳定性优于原有糖剂型，同时扩大了服用患者范围，包含了伴有血糖异常的妇科病人群。 [0005] 为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案： [0006] 本发明提供了一种组合物，包括忍冬藤500份、蒲公英500份、鸡血藤500份、益母草200份、狗脊200份、车前草200份、赤芍120份、川芎120份提取物以及0.01～5质量份的防腐剂。 [0007] 在本发明的一些具体实施方案中，所述组合物还包括0.01～10质量份的矫味剂。 [0010] 在本发明的一些具体实施方案中，所述组合物中提取物的提取方法为：取上述八味药材混匀，加8倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(90℃)，加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至相对密度为1.30(60～65℃)清膏。 [0011] 本发明还提供了所述的组合物在制备治疗妇科疾病药物中的应用。 [0012] 本发明还提供了一种治疗妇科疾病药物，包括所述的组合物以及药学上可接受的辅料。 [0013] 在本发明的一些具体实施方案中，所述的治疗妇科疾病药物的剂型为口服液。 [0014] 本发明还提供了所述的治疗妇科疾病药物的制备方法，取忍冬藤500份、蒲公英500份、鸡血藤500份、益母草200份、狗脊200份、车前草200份、赤芍120份、川芎120份八味药材混匀，加8倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(90℃)，加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至相对密度为1.30(60～65℃)清膏。与防腐剂、水，经配制、过滤、灌装、灭菌等工序制得。 [0015] 本发明还提供了所述的治疗妇科疾病药物的制备方法，取忍冬藤500份、蒲公英500份、鸡血藤500份、益母草200份、狗脊200份、车前草200份、赤芍120份、川芎120份八味药材混匀，加8倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(90℃)，加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至相对密度为1.30(60～65℃)清膏。与矫味剂、防腐剂、水，经配制、过滤、灌装、灭菌等工序制得。 [0016] 本发明提供了一种组合物，包括忍冬藤500份、蒲公英500份、鸡血藤500份、益母草200份、狗脊200份、车前草200份、赤芍120份、川芎120 份提取物以及0.01～10质量份的矫味剂。本发明可有效克服盆炎净普通固体口服制剂因含有较多中药提取浸膏而吸湿性强、崩解缓慢，从而导致药物吸收缓慢、不完全的缺点，同时具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便等优势外，产品稳定性优于市售盆炎净口服液，同时还适合伴有血糖异常的恶性肿瘤人群服用。 附图说明 [0018] 图1示无糖型盆炎净口服液制剂的制备工艺； [0019] 具体实施方式[0020] 本发明公开了一种组合物、含有该组合物的药剂及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。 [0021] 本发明为解所述问题的技术解决方案是：一种无糖型盆炎净口服液，它是由下述重量份配比的原料制成：忍冬藤500份、蒲公英500份、鸡血藤500份、益母草200份、狗脊200份、车前草200份、赤芍120份、川芎120份八味药材、矫味剂0.01～10份、防腐剂0.01～5份。其剂型为口服液。其制备方法为：以上重量的八味药材混匀，加8倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(90℃)，加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至相对密度为1.30(60～65℃)清膏。与矫味剂、防腐剂、水，经配制、过滤、灌装、灭菌等工序制得。矫味剂选自三氯蔗糖、甜菊素、纽甜、糖精钠、阿斯巴甜、安赛蜜、甜蜜素、甘草甜素、木糖醇、麦芽糖醇中的一种或多种，矫味剂与药材总重量比例0.01～10∶1000。防腐剂选自苯甲酸钠、山梨醇、山梨酸、山梨酸钾、对羟基苯甲酸、苯甲酸中的一种或多种，防腐剂与药材总重量比例为0.01～5∶1000。 [0022] 具体地一种盆炎净口服液无糖型的制备，制备工艺见图1。其特征为，所述制剂重量比例为： [0023] [0024] 并且，一种无糖型盆炎净口服液的制备，其特征在于，其制备步骤为： [0025] (1)盆炎净提取物：取忍冬藤500份、蒲公英500份、鸡血藤500份、益母草200份、狗脊200份、车前草200份、赤芍120份、川芎120份八味药材混匀，加8倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(90℃)，加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至相对密度为1.30(60～65℃)清膏。 [0026] (2)口服液的配制：另取三氯蔗糖，苯甲酸钠，加水适量，溶解、过滤，与上述浓缩液混匀，加入适量纯净水，制成1000ml，搅匀，灌封，灭菌，即得。 [0027] 所述矫味剂除了三氯蔗糖，还包括甜菊素、纽甜、糖精钠、阿斯巴甜、安赛蜜、甜蜜素、甘草甜素、木糖醇、麦芽糖醇。其与1000份配剂量重量比例0.01～10∶1000。 [0028] 所述防腐剂除了苯甲酸钠，还包括山梨醇、山梨酸、山梨酸钾、对羟基苯甲酸、苯甲酸。其与1000份配剂量重量比例0.01～5∶1000 [0029] 本发明采用芍药苷作为含量控制指标，对本品原有糖型与无糖型样品进行了考察，结果无糖型稳定性明显优于原有糖型。 [0030] 具体地说，本发明的依据是口服液无糖型剂型，可有效克服盆炎净普通固体口服制剂因含有较多中药提取浸膏而吸湿性强、崩解缓慢，从而导致药物吸收缓慢、不完全的缺点，同时具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便等优势外，更重要的是稳定性优于原有糖剂型，同时扩大了服用患者范围，包含了伴有血糖异常的恶性肿瘤人群。 [0031] (1)本发明的产品质量稳定性优于原有糖型盆炎净口服液。 [0032] (2)本发明选用天然植物药材为原料，各组份符合中国药典规定，各种矫味剂对人体无毒无害。 [0033] (3)本发明除了三氯蔗糖，还包括甜菊素、纽甜、糖精钠、阿斯巴甜、安赛蜜、甜蜜素、甘草甜素、木糖醇、麦芽糖醇作为矫味剂，不但适用于患有恶性肿瘤普通人群，更适用于患有恶性肿瘤并伴有血糖异常的人群服用。 [0034] (4)本发明为抗癌的重要液体口服制剂，口感佳、疗效好、显效快，更适合吞咽困难的肿瘤病人服用。 [0035] 本发明提供的组合物、含有该组合物的药剂及其制备方法中所用原料及试剂均可由市场购得。 [0036] 下面结合实施例，进一步阐述本发明： [0037] 实施例1 处方工艺优化 [0038] 本发明进行了如下的处方及工艺优选： [0039] (1)提取浸膏的准备：取忍冬藤1500g、蒲公英1500g、鸡血藤1500g、益母草600g、狗脊600g、车前草600g、赤芍360g、川芎360g以上八味药材投入提取罐(500L)中，混匀，加水94L煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(90℃)得水提浸膏 4.1kg，加乙醇11L使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至相对密度为 1.30(60～65℃)得提取浸膏2.11kg。 [0040] (2)处方的初步筛选：将上步所得按300mL(对应提取物重量为211g)配制量，平行称取6份，根据甜菊素和三氯蔗糖的常用量，及甜度我们初步设计配制如下处方，对照有糖型(加入蔗糖20g)。经配制、调pH值、滤过、灌装灭菌等工序，制备少量样品，安排5名志愿者品尝，结果见表1。 [0041] 表1 初步处方筛选结果 [0042] [0043] 根据5名志愿者品尝评价反馈，甜菊素总体口感涩，后味不佳。三氯蔗糖口感较好，4号处方偏苦，5号偏甜，6号过甜。有糖型口感明显差于无糖型。因此三氯蔗糖用量应在 0.03g～0.3g(0.01～0.1％)间再次优化。 [0044] 处方的优化筛选：将上步所得按300mL(对应提取物重量为211g)配制量，平行称取6份，分别加入0.06g(0.02％)、0.12g(0.04％)、0.18g(0.06％)、0.30g(0.10％)三氯蔗糖及处方量苯甲酸钠，经配制、调pH值、滤过、灌装灭菌等工序，制备少量样品。安排10名志愿者依次随机盲法品尝，品尝后根据口感依次排序。根据表2评价结果可知3号处方为最优处方。 [0045] 表2 处方优化结果汇总 [0046] [0047] 实施例2 无糖型盆炎净口服液制剂的制备 [0048] [0049] 取忍冬藤500份、蒲公英500份、鸡血藤500份、益母草200份、狗脊200份、车前草200份、赤芍120份、川芎120份八味药材混匀，加8倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25 (90℃)，加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至相对密度为1.30(60～65℃)清膏。另取三氯蔗糖，苯甲酸钠，加水适量，溶解、过滤，与上述浓缩液混匀，加入适量纯净水，制成1000ml，搅匀，灌封，灭菌，即得。 [0050] 实施例3 无糖型盆炎净口服液制剂的制备 [0051] [0052] 取忍冬藤500份、蒲公英500份、鸡血藤500份、益母草200份、狗脊200份、车前草200份、赤芍120份、川芎120份八味药材混匀，加8倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(90℃)，加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至相对密度为1.30(60～65℃)清膏。另取甜菊素，苯甲酸钠，加水适量，溶解、过滤，与上述浓缩液混匀，加入适量纯净水，制成1000ml，搅匀，灌封，灭菌，即得。 [0053] 实施例4 无糖型盆炎净口服液制剂的制备 [0054] [0055] 取忍冬藤500份、蒲公英500份、鸡血藤500份、益母草200份、狗脊200份、车前草200份、赤芍120份、川芎120份八味药材混匀，加8倍量 水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(90℃)，加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至相对密度为1.30(60～65℃)清膏。另取纽甜，对羟基苯甲酸，加水适量，溶解、过滤，与上述浓缩液混匀，加入适量纯净水，制成1000ml，搅匀，灌封，灭菌，即得。 [0056] 实施例5 无糖型盆炎净口服液制剂的制备 [0057] [0058] 取忍冬藤500份、蒲公英500份、鸡血藤500份、益母草200份、狗脊200份、车前草200份、赤芍120份、川芎120份八味药材混匀，加8倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(90℃)，加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至相对密度为1.30(60～65℃)清膏。另取阿斯巴甜，山梨酸钾，加水适量，溶解、过滤，与上述浓缩液混匀，加入适量纯净水，制成1000ml，搅匀，灌封，灭菌，即得。 [0059] 实施例6 稳定性测定 [0060] 取本发明实施例2至实施例5制得的无糖型治疗妇科疾病的口服液稳定性各考察节点样品数据与0月比较未见明显差异，各考察指标均符合限度要求，稳定性良好。经趋势分析，4种无糖型口服液均比原有糖型稳定性更好，具体见表3。 [0061] 表3 四种无糖型与有糖型产品稳定性数据对比 [0062] [0063] [0064] 附图说明： [0065] 图1无糖型盆炎净口服液制剂的制备工艺。 [0066] 以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。 |
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