[0001] 本发明涉及医药领域，尤其涉及一种五味子丸及其制备方法和应用。

[0002] 五味子丸，记载于卫生部标准(标准编号：WS3-B-0035-89)，处方为酒制五味子200g、酒制肉苁蓉200g、茯苓100g、酒炒菟丝子200g、盐制车前子250g、制巴戟天300g，制备方法为：以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g加末加炼蜜100～120g，制成大蜜丸，即得，功能与主治为滋补阴气，填精益髓。用于肾气不足，腰膝疼痛，记忆衰退，头晕耳鸣，四肢无力，目前还没有本发明提取后制备成蜜丸和促进骨质疏松性骨折愈合的文献报道。

[0003] 发明目的：本发明的目的在于提供一种五味子丸及其制备方法和应用。

[0004] 技术方案：一种五味子丸，由下述原料药提取制备而成：酒制五味子200g、酒制肉苁蓉200g、茯苓100g、酒炒菟丝子200g、盐制车前子250g、制巴戟天300g，其特征在于，制备方法为：以上六味，煎煮2次，每次加10倍量水，每次1小时，合并水煎液，浓缩成浸膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，每100g加炼蜜50-60g制成小蜜丸，在微波250w热风40℃的条件下微波干燥15分钟、热风干燥2小时，包活性炭衣，即得丸剂。

[0005] 所述五味子丸在制备促进骨质疏松性骨折愈合药物中的应用。

[0006] 有益效果：提取后制备成蜜丸，减少病人服用量，而且能促进骨质疏松性骨折愈合。

[0007] 实施例1：取酒制五味子200g、酒制肉苁蓉200g、茯苓100g、酒炒菟丝子200g、盐制车前子250g、制巴戟天300g，其特征在于，制备方法为：以上六味，煎煮2次，每次加10倍量水，每次1小时，合并水煎液，浓缩成浸膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀，每100g加炼蜜50-60g制成小蜜丸，在微波250w热风40℃的条件下微波干燥15分钟、热风干燥2小时，包活性炭衣，即得丸剂。

[0008] 实施例2：

[0009] 实验药物：按实施例1方法制备。

[0010] 实验过程：8月龄雌性SD大鼠，体重300～320g，水合氯醛3mL/kg腹腔麻醉，备皮后行腹腔正中纵行切口，长约3cm。逐层切开，暴露腹腔内脏器，用无菌棉签分别向两侧寻找子宫末端，完全切除附着于子宫末端的双侧卵巢组织，彻底止血，回纳腹腔脏器后逐层关闭切口。术后给予青霉素80万单位，肌注，bid，连续3d。术后自由活动和进食3个月后，水合氯醛3mL/kg腹腔麻醉，双侧股骨中段分别行纵行切口，切开皮肤、皮下组织及深筋膜，在肌间隙中分离暴露股骨。于股骨中点切开骨膜，横行锯断股骨，随即用直径1.2mm髓内针固定，依次关闭切口。术后给予青霉素80万单位，肌注，bid，连续3d。术后自由活动和进食，得到骨质疏松性骨折模型大鼠。将模型大鼠随机分为2组，每组20只，分别为模型对照组、本发明组。连续灌胃给予受试物50天，分别于给药后取大鼠右侧完整股骨，在双能X线骨密度仪上进行股骨近端骨密度测定。

[0011] 由下表的试验数据结果可以看出，给药结束后，试验组大鼠骨折处的骨密度均显著性增加，与模型组比较均有极显著性差异(P＜0.01)；这表明本发明可以加快骨矿成分的沉积速率，提高骨密度，从而促进骨折的愈合。

[0012] 本发明对大鼠骨质疏松性骨折模型骨密度的影响。

[0013]

[0014] 本试验选用去势骨质疏松模型，这种模型主要用于绝经后及老年性骨质疏松症的研究，由于大鼠的自然寿命为2～3年，雌性大鼠在6～9个月时进入骨生长静止期，有研究表明大鼠切除卵巢后8-9周，骨骼即可出现骨代谢活跃，骨转换增强，松质骨出现明显的骨量丢失，骨密度值以及骨代谢的生化指标均出显著性改变。这种特性较好地模仿了人正常绝经时高转换型骨质疏松症的骨丢失状态，因此，去势的雌性大鼠是目前公认的研究原发性骨质疏松的理想动物模型。通过本试验发现，卵巢切除大鼠的骨密度降低，由数据结果可以看出本发明灌胃可以抵消卵巢切除导致的骨量丢失，维持接近正常的股骨密度，在维持骨形态、提高骨形成的速率方面具有显著的作用。