果类壮药制剂 |
|||||||
| 申请号 | CN201610756231.4 | 申请日 | 2016-08-29 | 公开(公告)号 | CN106215087A | 公开(公告)日 | 2016-12-14 |
| 申请人 | 蒋伟哲; | 发明人 | 王捷; 蒋伟哲; 蒋敏捷; 李清; 龙禹; 付书婕; 黄增琼; 巫玲玲; | ||||
| 摘要 | 本 发明 公开了一种果类壮药制剂，果类壮药制剂主要包括以下重量份数的组分：余甘子10-50份、枳椇子10-40份、桑椹5-30份和白果5-30份等。本发明的一种果类壮药制剂能生津止渴、健脾消食、养血通脉、滋肾益脑等，可用于防治唾液腺、胃肠道功能减退；老年斑、暗斑；老年痴呆症、震颤麻痹症等，无不良反应和毒 副作用 ，为人们治未病保证身体健康的良佳选择。 | ||||||
| 权利要求 | 1.一种果类壮药制剂，其特征在于，包括以下重量份数的组分： |
||||||
| 说明书全文 | 果类壮药制剂技术领域[0001] 本发明涉及民族药制剂技术领域，更具体地说，本发明涉及一种果类壮药制剂。 背景技术[0003] 桑椹，壮语冷娘侬，桑科桑属多年生木本植物桑树的果实。味甘、酸，性寒。归肝、肾经。滋阴补血，生津润燥。主治肝肾不足和血虚精亏的头晕目眩，腰酸耳鸣，须发早白，失眠多梦，津伤口渴，消渴，肠燥便秘。 [0005] 白果，又称银杏、公孙树子，壮语白果，是银杏的种仁。味甘、苦涩，性平、小毒，归肺、肾经。敛肺定喘，止带缩尿。主治哮喘痰嗽，白带，白浊，遗精，尿频，无名肿毒，皶鼻，癣疮。 [0006] 桃金娘果，壮语芒您，桃金娘科植物桃金娘的果实。味甘，涩，性平，归肝、脾、肺经。养血止血，涩肠固精。主治血虚体弱，吐血，鼻衄，劳伤咳血，便血，崩漏，遗精，带下，痢疾，脱肛，烫伤，外伤出血，收敛止血。 [0007] 草果，壮语芒侯，姜科豆蔻属植物草果的果实，味辛、性温、无毒。脘腹冷痛，食积不化，或饮食不香、呕吐反胃者宜食。 [0008] 金樱子，壮语芒旺，蔷薇科植物金樱子的果实，性味酸涩，平，无毒，归肾、膀胱、大肠、脾、肺经。固精涩肠，缩尿止泻。主治滑精，遗尿，小便频数，脾虚泻痢，肺虚喘咳，自汗盗汗，崩漏带下。 [0009] 唾液是一种无色且稀薄的液体，俗称为口水，在古代被称为“金津玉液”，正常人每天分泌唾液约1000-1500毫升，是口腔内三对较大的唾液腺腮腺、腭下腺和舌下腺所分泌液体的混合物。正常唾液无色、无味、近于中性，其pH值为6.6-7.1，主要成分是水，占98.5-99％，钠、钾、钙、氯、硫等离子的盐类，淀粉酶、溶菌酶、黏蛋白酶等酶类等。唾液湿润和清洁口腔，消灭产生齿垢的细菌，溶解有害于牙齿的物质，软化食物以便于吞咽，还分解淀粉，助消化。唾液淀粉酶减弱会影响食物消化，并由于无法保护胃黏膜免受胃酸损害，易致胃肠炎症或溃疡。用吞口水养生法，重拾青春，抗衰延老。《素问·经脉别论》：“饮入于胃，游溢精气，上输于脾，脾气散精，上归于肺，通调水道，下输膀胱，水精四布，五经并行。”俗谚：“口咽唾液三百口，保你活到九十九。” [0010] 一般体质强健的人，唾液分泌较充盈旺盛。随年龄增大入中老年，唾液腺功能减退，年老体弱者唾液分泌不足，口干舌燥、皮肤干燥、体力日衰、耳鸣重听、面部失去光泽、大便秘结等。放疗是头颈部恶性肿瘤治疗的主要方法之一，腮腺、颌下腺等大涎腺受较高剂量照射，引起涎腺分泌功能减退，口干是患者常见后遗症。放疗引起唾液量减少一方面是由于直接损伤涎腺细胞，另一方面间接引起唾液腺组织基质纤维化及其营养血管闭锁。涎腺细胞损伤的主要机制是射线引起细胞凋亡。放射导致分泌颗粒包膜过氧化损伤，涎液成分如消化酶和金属离子泄入细胞质内，致细胞死亡。具氧化还原活性的铁离子和铜离子在放射所致涎腺细胞死亡中起重要催化作用。照射后涎腺细胞膜的失调紊乱是导致细胞凋亡主要原因。口干引起一系列相关症状，如吞咽和交谈困难、影响睡眠、味觉丧失、龋齿发生及口腔真菌感染等，严重影响患者日常生活。 [0011] 胃称太仓，中医里胃的功能1：主受纳，腐熟水谷(接受容纳，初步消化食物)。与脾胃和称后天之本；功能2：主通降，以降为和(因为胃气以下行，故能通能降，是胃的自然属性)。胃肠功能减弱主要导致胃口不佳，乏力，及胃的蠕动功能减弱而导致的排便困难等症状。功能性胃肠病是指具有腹胀、腹痛、腹泻及便秘等消化系统症状，但缺乏器质性疾病(如胃炎、肠炎等)或其他证据的一组疾病，在普通人群发生率达23.5-74％。门诊约42-61％功能性胃肠病患者存在心理障碍，表现为焦虑障碍(惊恐和广泛性焦虑)、抑郁障碍(情绪低落和心境恶劣)和躯体形式障碍(疑病障碍等)，严重影响患者生活质量。中老年妇女胃肠道吸收功能减退，造血功能衰弱，贫血发生，带来的一系列妇科疾病。很多女性不喜肉食，营养不均衡，也导致缺铁贫血加重。 [0012] 目前临床上应用改善口干的药物主要有胆碱能类药物、细胞保护剂和唾液替代品等，一定程度减轻口干症状，但不能防止口干发生；针对胃肠功能减退的药物主要是西药，只短时缓解；都有的不良反应较多，毒副作用较大，不适合长期服用，无法满足人民治疗疾病同时又治未病以及抗衰老以提升生命质量的需求。中药民族药复方的优势未发挥。 发明内容[0013] 本发明的一个目的是解决至少上述问题，并提供至少后面将说明的优点。 [0014] 本发明还有一个目的是提供一种果类壮药固体制剂，将壮药余甘子、万寿果、桑椹、白果、金樱子、桃金娘果、草果配伍制剂，产生显著协同合力作用，生津止渴、健脾消食、活血通脉、滋肾健脑等，可用于防治唾液腺功能减退、胃肠道功能减退；老年斑、暗斑；老年痴呆症、震颤麻痹症等，无不良反应和毒副作用。 [0015] 本发明还有一个目的是提供一种果类壮药制剂的制备方法，使用甲醇和甘醇酸的混合水溶液对余甘子进行超声萃取，制得余甘子的提取物；利用复合菌种对枳椇子粉末和白果粉末进行发酵后和桑葚粉末混合，再使用复合酶对其进行酶解，制得枳椇子、白果和桑葚的提取物；通过超临界二氧化碳萃取制得壮药萃取物，然后用稀释剂吸收壮药萃取物，再与余甘子提取物和枳椇子、白果和桑葚的提取物以及稀释剂、粘合剂、调味剂混合，最后加入润滑剂混合均匀，制得片剂，本发明的制备方法提高了余甘子、枳椇子、桑葚和白果的萃取率和提取物的纯度，让四位中药相互渗透相互促进吸收，且提高了有效成分的稳定性，通过加入金樱子、桃金娘果或草果的提取物，充分发挥了药理作用，使得本发明制取的果类壮药制剂通过多靶点多途径协同机制，积极改善机体内环境和功能状态。 [0016] 为了实现根据本发明的这些目的和其它优点，提供一种果类壮药制剂，包括以下重量份数的组分： [0017] 余甘子10-50份、枳椇子10-40份、桑椹5-30份和白果5-30份。 [0018] 优选的是，所述的果类壮药制剂中，还包括： [0019] 混合药5-50份，所述混合药为金樱子、桃金娘果和草果中的任意一种或几种。 [0020] 一种果类壮药制剂的制备方法，包括以下步骤： [0021] 步骤一、将10-50重量份的余甘子用清水冲洗干净后，烘干至恒重，粉碎，并过60-100目筛，制得余甘子粉末，将余甘子粉末放入100-500重量份的由体积份数为70-80％的甲醇水溶液和质量份数为10％的甘醇酸水溶液按体积比为3-5：1制得的混合液中，制得第一混合溶液；将第一混合溶液在功率为300W、频率为40-60Hz下超声提取30-40min后，加热回流2-3h，得到第一滤液和第一滤渣，然后将第一滤液喷雾干燥，制得余甘子提取物，备用； [0022] 步骤二、将10-40重量份的枳椇子和5-30重量份的白果分别用清水冲洗干净后，烘干至恒重，粉碎，并过60-100目筛，制得枳椇子粉末和白果粉末；将枳椇子粉末和白果粉末混合均匀后，浸泡在含白腐菌、费氏柠檬酸杆菌和植物乳杆菌的水中，在温度30-40℃、空气湿度为70-80％下发酵40-48h后，将水蒸干，之后将蒸干制得的固体碾磨成粉末，制得第一混合粉末； [0023] 步骤三、将5-20重量份的果胶酶、1-2重量份的木质酶和5-10重量份的蔗糖酶加入到500-1000重量份的水中，制得复合酶液，备用；将5-30重量份的桑葚用清水冲洗干净后，烘干至恒重，粉碎，并过60-100目筛，制得桑葚粉末，将桑葚粉末和步骤二中制得的第一混合粉末加入到复合酶液中，混合均匀后，用食用有机酸调节pH值至4-5，然后在40-60℃下酶解3-4h，制得酶解液；将酶解液过滤，制得第二滤渣和第二滤液，将第二滤渣用50-60重量份的清水冲洗2-3次，收集每次冲洗后的洗涤水，将收集的洗涤水和第二滤液混合均匀，制得第二混合溶液，将第二混合溶液在90-100℃下保温20-30min，进行灭酶处理后，制得第三混合溶液；将第三混合溶液在温度为45-65℃、压力为80-90KPa下真空浓缩，然后喷雾干燥，制得第二混合粉末，备用； [0024] 步骤四、将10-30重量份的壮药用清水冲洗干净后，干燥至恒重，粉碎，并过60-100目筛后，在萃取温度为40-60℃、萃取压力为20-40MPa和二氧化碳流量为80-100L/h下进行超临界二氧化碳萃取2-3h后，制得壮药萃取物，备用；其中，所述壮药为金樱子、桃金娘果和草果中的任意一种或几种； [0025] 步骤五、将10-50重量份的稀释剂分为等质量的两份，将步骤四中制得的壮药萃取物与一份稀释剂混合均匀后碾磨成粉末，制得第三混合粉末；将第三混合粉末和步骤一中制得的余甘子提取物、步骤三中制得的第二混合粉末、另一份稀释剂、2-5重量份的粘合剂、1-3重量份的崩解剂，以及1-2重量份的调味剂混合均匀，制得第四混合粉末，再在第四混合粉末中加入0.5-2重量份的润滑剂后，混合均匀，制得第五混合粉末，备用； [0026] 步骤六、将步骤五中制得的第五混合粉末进行压片，即得所述果类壮药制剂。 [0027] 优选的是，所述的果类壮药制剂的制备方法中，所述步骤二中白腐菌、费氏柠檬酸杆菌和植物乳杆菌在水中的初始菌落数分别为300-600CFU/mL、500-1000CFU/mL和、200-500CFU/mL。 [0028] 优选的是，所述的果类壮药制剂的制备方法中，所述食用有机酸为植酸、柠檬酸、苹果酸和酒石酸中的任意一种或几种。 [0029] 优选的是，所述的果类壮药制剂的制备方法中，所述稀释剂由可压性淀粉和微晶纤维素按质量比为3：1混合而成。 [0030] 优选的是，所述的果类壮药制剂的制备方法中，所述粘合剂由羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素和聚维酮按质量比为3：2：1混合而成。 [0032] 优选的是，所述的果类壮药制剂的制备方法中，所述调味剂为山梨醇、甘露醇或合成甜味剂糖精钠中的任意一种或几种。 [0033] 本发明至少包括以下有益效果： [0034] 本发明提供的一种果类壮药固体制剂传承壮医药理论，结合中医药理论和现代技术，精选壮药余甘子、桑椹、枳椇子、白果、金樱子、桃金娘果、草果配伍制剂。余甘子、桑椹、枳椇子善生津止渴；余甘子、枳椇子、草果善消食健胃；桑椹和桃金娘果善养血通脉；白果、金樱子善滋肾健脑等，诸药产生显著协同合力作用，取长补短，共奏生津止渴、健脾消食、养血通脉、滋肾健脑等之奇功。 [0035] 本发明提供的一种果类壮药固体制剂不仅可应用于防治唾液腺减退，还可用于胃肠道功能减退；包括头颈部恶性肿瘤放疗治疗造成的唾液腺减退，胃肠道功能减退。 [0036] 本发明提供的一种果类壮药固体制剂可应用中老年人抗衰老，治疗和控制老年斑、暗斑、老年痴呆症、震颤麻痹症等。 [0037] 本发明提供的一种果类壮药固体制剂不仅可以缓解贫血，还能治疗由此带来的一系列妇科疾病。 [0038] 现代药学研究表明本发明提供的一种果类壮药固体制剂富含氨基酸、內酯、生物碱、有机酸、多糖、糖苷、多酚、黄酮类、抗氧化物质、挥发油、维生素、矿物质和微量元素等，不仅增强唾液腺功能、增加唾液分泌、增强胃肠道功能、促进消化吸收、改善食欲等，还增强免疫力、抗疲劳、抗氧化、抗衰老以及抗恶性肿瘤等，构成新的多成分多靶点作用机制。 [0039] 本发明提供的一种果类壮药制剂可采用颗粒剂，胶囊剂，片剂，口服液和酒剂，适应市场需要，无不良反应和毒副作用，可长期服用，适用人群较广，服用方便，质量可控，为人们治疗疾病同时又治未病以及抗衰老以保证身体健康，提升生命质量的良佳选择。 [0040] 本发明充分利用丰富的果类壮药资源，避免了果类壮药被丢弃浪费，带动地方产业发展，解决产业发展瓶颈问题，经济和社会及环境生态效益前景可观。 [0041] 本发明在制备过程中使用白腐菌、费氏柠檬酸杆菌和植物乳杆菌对枳椇子和白果进行发酵处理，使其中药成分经过益生菌转化，由大分子变成小分子，100％被人体吸收，使得疗效提速、药效提高。 [0042] 本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现，部分还将通过对本发明的研究和实践而为本领域的技术人员所理解。 具体实施方式[0044] <实施例1> [0045] 一种果类壮药制剂，包括以下重量份数的组分： [0046] 余甘子10份、枳椇子10份、桑椹5份、白果5份和金樱子10份。 [0047] 本方案提供的果类壮药制剂的剂型为片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、膏剂、果酒、露酒、药酒、酊剂或口服剂。 [0048] 一种果类壮药制剂的制备方法，包括以下步骤： [0049] 步骤一、将10重量份的余甘子用清水冲洗干净后，烘干至恒重，粉碎，并过80目筛，制得余甘子粉末，将余甘子粉末放入500重量份的由体积份数为80％的甲醇水溶液和质量份数为10％的甘醇酸水溶液按体积比为5：1制得的混合液中，制得第一混合溶液；将第一混合溶液在功率为300W、频率为60Hz下超声提取30min后，加热回流3h，得到第一滤液和第一滤渣，然后将第一滤液喷雾干燥，制得余甘子提取物，备用； [0050] 步骤二、将10重量份的枳椇子和5重量份的白果分别用清水冲洗干净后，烘干至恒重，粉碎，并过80目筛，制得枳椇子粉末和白果粉末；将枳椇子粉末和白果粉末混合均匀后，浸泡在含白腐菌、费氏柠檬酸杆菌和植物乳杆菌的水中，在温度35℃、空气湿度为75％下发酵48h后，将水蒸干，之后将蒸干制得的固体碾磨成粉末，制得第一混合粉末； [0051] 步骤三、将10重量份的果胶酶、2重量份的木质酶和7重量份的蔗糖酶加入到800重量份的水中，制得复合酶液，备用；将5重量份的桑葚用清水冲洗干净后，烘干至恒重，粉碎，并过80目筛，制得桑葚粉末，将桑葚粉末和步骤二中得到的第一混合粉末加入到复合酶液中，混合均匀后，用食用有机酸调节pH值至5，然后在50℃下酶解4h，制得酶解液；将酶解液过滤，制得第二滤渣和第二滤液，将第二滤渣用50重量份的清水冲洗3次，收集每次冲洗后的洗涤水，将收集的洗涤水和第二滤液混合均匀，制得第二混合溶液，将第二混合溶液在90℃下保温30min，进行灭酶处理后，制得第三混合溶液；将第三混合溶液在温度为60℃、压力为85KPa下真空浓缩，然后喷雾干燥，制得第二混合粉末，备用； [0052] 步骤四、将10重量份的金樱子用清水冲洗干净后，干燥至恒重，粉碎，并过60目筛后，在萃取温度为50℃、萃取压力为32MPa和二氧化碳流量为80L/h下进行超临界二氧化碳萃取3h后，制得金樱子萃取物，备用； [0053] 步骤五、将50重量份的稀释剂分为等质量的两份，将步骤四中制得的金樱子萃取物与一份稀释剂混合均匀后碾磨成粉末，制得第三混合粉末；将第三混合粉末和步骤一中制得的余甘子提取物、步骤三中制得的第二混合粉末、另一份稀释剂、3重量份的粘合剂、2重量份的崩解剂，以及2重量份的调味剂混合均匀，制得第四混合粉末，再在第四混合粉末中加入2重量份的润滑剂后混合均匀，制得第五混合粉末，备用； [0054] 步骤六、将步骤五中制得的第五混合粉末进行压片，即得所述果类壮药制剂。 [0055] 所述的果类壮药制剂的制备方法中，所述步骤二中白腐菌、费氏柠檬酸杆菌和植物乳杆菌在水中的初始菌落数分别为300CFU/mL、500CFU/mL和300CFU/mL。 [0056] 所述的果类壮药制剂的制备方法中，所述食用有机酸为植酸。 [0057] 所述的果类壮药制剂的制备方法中，所述稀释剂由可压性淀粉和微晶纤维素按质量比为3：1混合而成。 [0058] 所述的果类壮药制剂的制备方法中，所述粘合剂由羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素和聚维酮按质量比为3：2：1混合而成。 [0059] 所述的果类壮药制剂的制备方法中，所述润滑剂由硬脂酸镁和微粉硅胶按质量比为3：1混合而成。 [0060] 所述的果类壮药制剂的制备方法中，所述调味剂为山梨醇。 [0061] <实施例2> [0062] 一种果类壮药制剂，包括以下重量份数的组分： [0063] 余甘子30份、枳椇子25份、桑椹20份、白果20份和桃金娘果20份。 [0064] 本方案提供的果类壮药制剂的剂型为片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、膏剂、果酒、露酒、药酒、酊剂或口服剂。 [0065] 一种果类壮药制剂的制备方法，包括以下步骤： [0066] 步骤一、将30重量份的余甘子用清水冲洗干净后，烘干至恒重，粉碎，并过80目筛，制得余甘子粉末，将余甘子粉末放入500重量份的由体积份数为80％的甲醇水溶液和质量份数为10％的甘醇酸水溶液按体积比为5：1制得的混合液中，制得第一混合溶液；将第一混合溶液在功率为300W、频率为60Hz下超声提取30min后，加热回流3h，得到第一滤液和第一滤渣，然后将第一滤液喷雾干燥，制得余甘子提取物，备用； [0067] 步骤二、将25重量份的枳椇子和20重量份的白果分别用清水冲洗干净后，烘干至恒重，粉碎，并过80目筛，制得枳椇子粉末和白果粉末；将枳椇子粉末和白果粉末混合均匀后，浸泡在含白腐菌、费氏柠檬酸杆菌和植物乳杆菌的水中，在温度35℃、空气湿度为75％下发酵48h后，将水蒸干，之后将蒸干制得的固体碾磨成粉末，制得第一混合粉末； [0068] 步骤三、将10重量份的果胶酶、2重量份的木质酶和7重量份的蔗糖酶加入到800重量份的水中，制得复合酶液，备用；将20重量份的桑葚用清水冲洗干净后，烘干至恒重，粉碎，并过80目筛，制得桑葚粉末，将桑葚粉末和步骤二中得到的第一混合粉末加入到复合酶液中，混合均匀后，用食用有机酸调节pH值至5，然后在50℃下酶解4h，制得酶解液；将酶解液过滤，制得第二滤渣和第二滤液，将第二滤渣用50重量份的清水冲洗3次，收集每次冲洗后的洗涤水，将收集的洗涤水和第二滤液混合均匀，制得第二混合溶液，将第二混合溶液在90℃下保温30min，进行灭酶处理后，制得第三混合溶液；将第三混合溶液在温度为60℃、压力为85KPa下真空浓缩，然后喷雾干燥，制得第二混合粉末，备用； [0069] 步骤四、将20重量份的桃金娘果用清水冲洗干净后，干燥至恒重，粉碎，并过60目筛后，在萃取温度为50℃、萃取压力为32MPa和二氧化碳流量为80L/h下进行超临界二氧化碳萃取3h后，制得桃金娘果萃取物，备用； [0070] 步骤五、将50重量份的稀释剂分为等质量的两份，将步骤四中制得的桃金娘果萃取物与一份稀释剂混合均匀后碾磨成粉末，制得第三混合粉末；将第三混合粉末和步骤一中制得的余甘子提取物、步骤三中制得的第二混合粉末、另一份稀释剂、3重量份的粘合剂、2重量份的崩解剂，以及2重量份的调味剂混合均匀，制得第四混合粉末，再在第四混合粉末中加入2重量份的润滑剂后混合均匀，制得第五混合粉末，备用； [0071] 步骤六、将步骤五中制得的第五混合粉末进行压片，即得所述果类壮药制剂。 [0072] 所述的果类壮药制剂的制备方法中，所述步骤二中白腐菌、费氏柠檬酸杆菌和植物乳杆菌在水中的初始菌落数分别为300CFU/mL、500CFU/mL和300CFU/mL。 [0073] 所述的果类壮药制剂的制备方法中，所述食用有机酸为柠檬酸。 [0074] 所述的果类壮药制剂的制备方法中，所述稀释剂由可压性淀粉和微晶纤维素按质量比为3：1混合而成。 [0075] 所述的果类壮药制剂的制备方法中，所述粘合剂由羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素和聚维酮按质量比为3：2：1混合而成。 [0076] 所述的果类壮药制剂的制备方法中，所述润滑剂由硬脂酸镁和微粉硅胶按质量比为3：1混合而成。 [0077] 所述的果类壮药制剂的制备方法中，所述调味剂为甘露醇。 [0078] <实施例3> [0079] 一种果类壮药制剂，包括以下重量份数的组分： [0080] 余甘子50份、枳椇子40份、桑椹30份、白果30份和草果30份。 [0081] 本方案提供的果类壮药制剂的剂型为片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、膏剂、果酒、露酒、药酒、酊剂或口服剂。 [0082] 一种果类壮药制剂的制备方法，包括以下步骤： [0083] 步骤一、将50重量份的余甘子用清水冲洗干净后，烘干至恒重，粉碎，并过80目筛，制得余甘子粉末，将余甘子粉末放入500重量份的由体积份数为80％的甲醇水溶液和质量份数为10％的甘醇酸水溶液按体积比为5：1制得的混合液中，制得第一混合溶液；将第一混合溶液在功率为300W、频率为60Hz下超声提取30min后，加热回流3h，得到第一滤液和第一滤渣，然后将第一滤液喷雾干燥，制得余甘子提取物，备用； [0084] 步骤二、将40重量份的枳椇子和30重量份的白果分别用清水冲洗干净后，烘干至恒重，粉碎，并过80目筛，制得枳椇子粉末和白果粉末；将枳椇子粉末和白果粉末混合均匀后，浸泡在含白腐菌、费氏柠檬酸杆菌和植物乳杆菌的水中，在温度35℃、空气湿度为75％下发酵48h后，将水蒸干，之后将蒸干制得的固体碾磨成粉末，制得第一混合粉末； [0085] 步骤三、将10重量份的果胶酶、2重量份的木质酶和7重量份的蔗糖酶加入到800重量份的水中，制得复合酶液，备用；将30重量份的桑葚用清水冲洗干净后，烘干至恒重，粉碎，并过80目筛，制得桑葚粉末，将桑葚粉末和步骤二中得到的第一混合粉末加入到复合酶液中，混合均匀后，用食用有机酸调节pH值至5，然后在50℃下酶解4h，制得酶解液；将酶解液过滤，制得第二滤渣和第二滤液，将第二滤渣用50重量份的清水冲洗3次，收集每次冲洗后的洗涤水，将收集的洗涤水和第二滤液混合均匀，制得第二混合溶液，将第二混合溶液在90℃下保温30min，进行灭酶处理后，制得第三混合溶液；将第三混合溶液在温度为60℃、压力为85KPa下真空浓缩，然后喷雾干燥，制得第二混合粉末，备用； [0086] 步骤四、将30重量份的草果用清水冲洗干净后，干燥至恒重，粉碎，并过60目筛后，在萃取温度为50℃、萃取压力为32MPa和二氧化碳流量为80L/h下进行超临界二氧化碳萃取3h后，制得草果萃取物，备用； [0087] 步骤五、将50重量份的稀释剂分为等质量的两份，将步骤四中制得的草果萃取物与一份稀释剂混合均匀后碾磨成粉末，制得第三混合粉末；将第三混合粉末和步骤一中制得的余甘子提取物、步骤三中制得的第二混合粉末、另一份稀释剂、3重量份的粘合剂、2重量份的崩解剂，以及2重量份的调味剂混合均匀，制得第四混合粉末，再在第四混合粉末中加入2重量份的润滑剂后混合均匀，制得第五混合粉末，备用； [0088] 步骤六、将步骤五中制得的第五混合粉末进行压片，即得所述果类壮药制剂。 [0089] 所述的果类壮药制剂的制备方法中，所述步骤二中白腐菌、费氏柠檬酸杆菌和植物乳杆菌在水中的初始菌落数分别为300CFU/mL、500CFU/mL和300CFU/mL。 [0090] 所述的果类壮药制剂的制备方法中，所述食用有机酸为苹果酸。 [0091] 所述的果类壮药制剂的制备方法中，所述稀释剂由可压性淀粉和微晶纤维素按质量比为3：1混合而成。 [0092] 所述的果类壮药制剂的制备方法中，所述粘合剂由羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素和聚维酮按质量比为3：2：1混合而成。 [0093] 所述的果类壮药制剂的制备方法中，所述润滑剂由硬脂酸镁和微粉硅胶按质量比为3：1混合而成。 [0094] 所述的果类壮药制剂的制备方法中，所述调味剂为合成甜味剂糖精钠。 [0095] <对比例1> [0096] 一种壮药制剂，包括以下重量份数的组分： [0097] 枳椇子40份、桑椹30份、白果30份和草果30份。一种壮药制剂的制备方法，包括以下步骤： [0098] 步骤一、将40重量份的枳椇子和30重量份的白果分别用清水冲洗干净后，烘干至恒重，粉碎，并过80目筛，制得枳椇子粉末和白果粉末；将枳椇子粉末和白果粉末混合均匀后，浸泡在含白腐菌、费氏柠檬酸杆菌和植物乳杆菌的水中，在温度35℃、空气湿度为75％下发酵48h后，将水蒸干，之后将蒸干制得的固体碾磨成粉末，制得第一混合粉末； [0099] 步骤二、将10重量份的果胶酶、2重量份的木质酶和7重量份的蔗糖酶加入到800重量份的水中，制得复合酶液，备用；将30重量份的桑葚用清水冲洗干净后，烘干至恒重，粉碎，并过80目筛，制得桑葚粉末，将桑葚粉末和步骤一中得到的第一混合粉末加入到复合酶液中，混合均匀后，用食用有机酸调节pH值至5，然后在50℃下酶解4h，制得酶解液；将酶解液过滤，制得第一滤渣和第一滤液，将第一滤渣用50重量份的清水冲洗3次，收集每次冲洗后的洗涤水，将收集的洗涤水和第一滤液混合均匀，制得第一混合溶液，将第一混合溶液在90℃下保温30min，进行灭酶处理后，制得第二混合溶液；将第二混合溶液在温度为60℃、压力为85KPa下真空浓缩，然后喷雾干燥，制得第二混合粉末，备用； [0100] 步骤三、将30重量份的草果用清水冲洗干净后，干燥至恒重，粉碎，并过60目筛后，在萃取温度为50℃、萃取压力为32MPa和二氧化碳流量为80L/h下进行超临界二氧化碳萃取3h后，制得草果萃取物，备用； [0101] 步骤四、将50重量份的稀释剂分为等质量的两份，将步骤三中制得的草果萃取物与一份稀释剂混合均匀后碾磨成粉末，制得第三混合粉末；将第三混合粉末和步骤二中制得的第二混合粉末、另一份稀释剂、3重量份的粘合剂、2重量份的崩解剂，以及2重量份的调味剂混合均匀，制得第四混合粉末，再在第四混合粉末中加入2重量份的润滑剂后混合均匀，制得第五混合粉末，备用； [0102] 步骤五、将步骤四中制得的第五混合粉末进行压片，即得所述壮药制剂。 [0103] 所述的壮药制剂的制备方法中，所述步骤二中白腐菌、费氏柠檬酸杆菌和植物乳杆菌在水中的初始菌落数分别为300CFU/mL、500CFU/mL和300CFU/mL。 [0104] 所述的壮药制剂的制备方法中，所述食用有机酸为苹果酸。 [0105] 所述的壮药制剂的制备方法中，所述稀释剂由可压性淀粉和微晶纤维素按质量比为3：1混合而成。 [0106] 所述的壮药制剂的制备方法中，所述粘合剂由羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素和聚维酮按质量比为3：2：1混合而成。 [0107] 所述的壮药制剂的制备方法中，所述润滑剂由硬脂酸镁和微粉硅胶按质量比为3：1混合而成。 [0108] 所述的壮药制剂的制备方法中，所述调味剂为合成甜味剂糖精钠。 [0109] <对比例2> [0110] 一种壮药制剂，包括以下重量份数的组分： [0111] 余甘子50份、桑椹30份和草果30份。 [0112] 一种壮药制剂的制备方法，包括以下步骤： [0113] 步骤一、将50重量份的余甘子用清水冲洗干净后，烘干至恒重，粉碎，并过80目筛，制得余甘子粉末，将制得的余甘子粉末放入500重量份的由体积份数为80％的甲醇水溶液和质量份数为10％的甘醇酸水溶液按体积比为5：1制得的混合液中，制得第一混合溶液；将第一混合溶液在功率为300W、频率为60Hz下超声提取30min后，加热回流3h，得到第一滤液和第一滤渣，然后将第一滤液喷雾干燥，制得余甘子提取物，备用； [0114] 步骤二、将10重量份的果胶酶、2重量份的木质酶和7重量份的蔗糖酶加入到800重量份的水中，制得复合酶液，备用；将30重量份的桑葚的用清水冲洗干净后，烘干至恒重，粉碎，并过80目筛，制得桑葚粉末，将制得的桑葚粉末加入到复合酶液中，混合均匀后，用食用有机酸调节pH值至5，然后在50℃下酶解4h，制得酶解液；将酶解液过滤，制得第二滤渣和第二滤液，将第二滤渣用50重量份的清水冲洗3次，收集每次冲洗后的洗涤水，将收集的洗涤水和第二滤液混合均匀，制得第一混合溶液，将第一混合溶液在90℃下保温30min，进行灭酶处理后，制得第二混合溶液；将第二混合溶液在温度为60℃、压力为85KPa下真空浓缩，然后喷雾干燥，制得第一混合粉末，备用； [0115] 步骤三、将30重量份的草果用清水冲洗干净后，干燥至恒重，粉碎，并过60目筛后，在萃取温度为50℃、萃取压力为32MPa和二氧化碳流量为80L/h下进行超临界二氧化碳萃取3h后，制得草果萃取物，备用； [0116] 步骤四、将50重量份的稀释剂分为等质量的两份，将步骤四中制得的草果萃取物与一份稀释剂混合均匀后碾磨成粉末，制得第二混合粉末；将第二混合粉末和步骤一中制得的余甘子提取物、步骤二中制得的第一混合粉末、另一份稀释剂、3重量份的粘合剂、2重量份的崩解剂，以及2重量份的调味剂混合均匀，制得第三混合粉末，再在第三混合粉末中加入2重量份的润滑剂后混合均匀，制得第四混合粉末，备用； [0117] 步骤五、将步骤四中制得的第四混合粉末进行压片，即得所述壮药制剂。 [0118] 所述的壮药制剂的制备方法中，所述食用有机酸为柠檬酸。 [0119] 所述的壮药制剂的制备方法中，所述稀释剂由可压性淀粉和微晶纤维素按质量比为3：1混合而成。 [0120] 所述的壮药制剂的制备方法中，所述粘合剂由羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素和聚维酮按质量比为3：2：1混合而成。 [0121] 所述的壮药制剂的制备方法中，所述润滑剂由硬脂酸镁和微粉硅胶按质量比为3：1混合而成。 [0122] 所述的壮药制剂的制备方法中，所述调味剂为甘露醇。 [0123] <对比例3> [0124] 一种壮药制剂，包括以下重量份数的组分： [0125] 桑椹30份和草果30份。 [0126] 一种壮药制剂的制备方法，包括以下步骤： [0127] 步骤一、将10重量份的果胶酶、2重量份的木质酶和7重量份的蔗糖酶加入到800重量份的水中，制得复合酶液，备用；将30重量份的桑葚的用清水冲洗干净后，烘干至恒重，粉碎，并过80目筛，制得桑葚粉末，将制得的桑葚粉末加入到复合酶液中，混合均匀后，用食用有机酸调节pH值至5，然后在50℃下酶解4h，制得酶解液；将酶解液过滤，制得第一滤渣和第一滤液，将第一滤渣用50重量份的清水冲洗3次，收集每次冲洗后的洗涤水，将收集的洗涤水和第一滤液混合均匀，制得第一混合溶液，将第一混合溶液在90℃下保温30min，进行灭酶处理后，制得第二混合溶液；将第二混合溶液在温度为60℃、压力为85KPa下真空浓缩，然后喷雾干燥，制得第一混合粉末，备用； [0128] 步骤二、将30重量份的草果用清水冲洗干净后，干燥至恒重，粉碎，并过60目筛后，在萃取温度为50℃、萃取压力为32MPa和二氧化碳流量为80L/h下进行超临界二氧化碳萃取3h后，制得草果萃取物，备用； [0129] 步骤三、将50重量份的稀释剂分为等质量的两份，将步骤二中制得的草果萃取物与一份稀释剂混合均匀后碾磨成粉末，制得第二混合粉末；将第二混合粉末和步骤一中制得的第一混合粉末、另一份稀释剂、3重量份的粘合剂、2重量份的崩解剂，以及2重量份的调味剂混合均匀，制得第三混合粉末，再在第三混合粉末中加入2重量份的润滑剂后混合均匀，制得第四混合粉末，备用； [0130] 步骤四、将步骤三中制得的第四混合粉末进行压片，即得所述壮药制剂。 [0131] 所述的壮药制剂的制备方法中，所述食用有机酸为植酸。 [0132] 所述的壮药制剂的制备方法中，所述稀释剂由可压性淀粉和微晶纤维素按质量比为3：1混合而成。 [0133] 所述的壮药制剂的制备方法中，所述粘合剂由羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素和聚维酮按质量比为3：2：1混合而成。 [0134] 所述的壮药制剂的制备方法中，所述润滑剂由硬脂酸镁和微粉硅胶按质量比为3：1混合而成。 [0135] 所述的壮药制剂的制备方法中，所述调味剂为山梨醇。 [0136] <试验例1> [0137] 动物毒性试验报告： [0138] 将本发明实施例1-3，以及对比例1-3中得到的壮药制剂粉碎加水稀释后，作为六组试验用药液； [0139] 取雌雄各半的小鼠60只，每只小鼠体重为18-22g，平均分为六组，分别用上述六组试验用药液灌胃，药液用量均为0.5mL/10g/次，每天两次，连服7天，每天观察给药反应，结果表明60只小鼠7天内饮食正常，无一死亡及中毒，证明实施例1-3，以及对比例1-3中制备的药物无不良毒副作用。 [0140] <试验例2> [0141] 选取120只雌性小白鼠，其中老龄鼠(15月龄)90只，体重48±6g，少龄鼠(2月龄)30只，体重29±3g；按14只老龄鼠和6只少龄鼠为一组，平均分为六组。试验期间饲以全价颗粒料，自由进食和饮水。试验结束时(30天)取眼眶血测血清MDA含量和红细胞SOD活力。 [0142] 治疗组1：本发明实施例1得到的果类壮药制剂，分两次早晚喂服； [0143] 治疗组2：本发明实施例2得到的果类壮药制剂，分两次早晚喂服； [0144] 治疗组3：本发明实施例3得到的果类壮药制剂，分两次早晚喂服； [0145] 治疗组4：本发明对比例1得到的壮药制剂，分两次早晚喂服； [0146] 治疗组5：本发明对比例2得到的壮药制剂，分两次早晚喂服； [0147] 治疗组6：本发明对比例3得到的壮药制剂，分两次早晚喂服。 [0148] 将每组治疗组中的老龄鼠和少龄鼠的眼眶血测血清MDA含量和红细胞SOD活力分别取平均值，得到下表1的数据： [0149] 表1：治疗组1-6治疗结果 [0150] [0151] 由表1可知，疗组1-3效果相较于治疗组4-6优势十分明显，治疗组3的小白鼠的眼眶血测血清MDA含量的平均值为六组中最低的，红细胞SOD活力的平均值为六组中最高的；治疗组4与治疗组3的区别在于原料中没有余甘子，治疗组5与治疗组3的区别在于原料中没有枳椇子和白果，治疗组6与治疗组3的区别在于原料中没有余甘子、枳椇子和白果，含余甘子、枳椇子和白果的片剂的疗效比其他任意组合制备的片剂有明显的优势，说明本发明提供的果类壮药制剂精选余甘子、枳椇子、桑葚和白果，四者配合使用能够充分发挥药理的协同作用，对延缓衰老有显著疗效。 [0152] <试验例3> [0153] 选择年龄18-40岁的240名脾胃虚弱的患者，以40名患者为一组，共分为6组，15天为一疗程，治疗2个疗程。 [0154] 治疗组7：本发明实施例1得到的用于消炎的壮药组合物片剂，分三次早中晚服用； [0155] 治疗组8：本发明实施例2得到的用于消炎的壮药组合物片剂，分三次早中晚服用； [0156] 治疗组9：本发明实施例3得到的用于消炎的壮药组合物片剂，分三次早中晚服用； [0157] 治疗组10：本发明对比例1得到的壮药组合物片剂，分三次早中晚服用； [0158] 治疗组11：本发明对比例2得到的壮药组合物片剂，分三次早中晚服用； [0159] 治疗组12：本发明对比例3得到的壮药组合物片剂，分三次早中晚服用。 [0160] 二、疗效评定标准 [0161] 痊愈：症状完全缓解，即使偶尔有轻度发作不需用药即可缓解。 [0162] 显效：症状较前明显减轻； [0163] 无效：症状没有任何改善。 [0164] 三、治疗结果 [0165] 表2：治疗组7-12治疗结果 [0166]组别 痊愈/例 显效/例 无效/例 治疗组7 0 23 17 治疗组8 8 20 12 治疗组9 15 23 2 治疗组10 8 22 10 治疗组11 3 25 12 治疗组12 0 15 25 [0167] 由表2看出，治疗组7-12均具有抗菌消炎的效果，治疗组9效的效果为最佳。治疗组10与治疗组9的区别在于原料中没有余甘子，治疗组11与治疗组9的区别在于原料中没有枳椇子和白果，治疗组12与治疗组9的区别在于原料中没有余甘子、枳椇子和白果，含余甘子、枳椇子和白果的片剂的疗效比其他任意组合制备的片剂有明显的优势，说明本发明提供的果类壮药制剂精选余甘子、枳椇子、桑葚和白果，四者配合使用能够充分发挥药理的协同作用，能够健脾消食，对脾胃虚弱有显著疗效。 |
||||||
QQ群二维码
意见反馈
意见反馈