[0001] 本发明涉及一种治疗视网膜色素变性的药物及其制备方法，属中药领域。

[0002] 视网膜色素变性也称为毯层视网膜变性视网膜变性，是一种进行性、遗传性、营养不良性退行性病变。中医则认为视网膜色素变性与肝肾俱虚，脾气虚弱，气滞血瘀有关。由于西药治疗副作用大，因此人们对有效治疗视网膜色素变性的中药药物存在极大的需求，至今为止，还没有发现关于本发明的有关报道。

[0003] 本发明人依据中医理论的研究和临床试验的反复验证，终于找到了有效治疗视网膜色素变性的药物，从而完成了本发明。

[0004] 本发明的目的就是提供一种有效治疗视网膜色素变性的中药组合药物。

[0005] 本发明的另一目的就是提供了该中药组合药物的制备方法。

[0006] 本发明药物是选择黄芪、丹参、夜明砂、茺蔚子、枸杞子、泽泻、柴胡、巴戟天、牡丹皮、苍术、当归、女贞子、鸡血藤、密蒙花、葛根、升麻、党参、茯苓、肉桂、山药、何首乌、菟丝子、川芎、甘草、红花进行组合制备的，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效治疗视网膜色素变性。其中选用黄芪是因为其性味甘，微温，入肺、脾经，生用有益卫固表，利水消肿，托毒，生肌的功能，治自汗，盗汗，血痹，浮肿，痈疽不溃或溃久敛；炙用有补中益的功能，治内伤劳倦，脾虚泄泻，脱肛，气虚血脱，崩带及一切气衰血虚之症。选用丹参是因为其性味苦，微温，入心、肝经，有活血去瘀，安神宁心，排脓，止痛的功能，治心绞痛，月经不调，痛经，以闭，血崩带下，癥瘕，积聚，瘀血腹痛，骨节疼痛，惊悸不眠，恶疮肿毒。选用夜明砂是因为其性味辛，寒，入肝经，有清热明目，散血消积的功能，治青盲雀目，内外障翳，瘰疬，疳积，疟疾。选用茺蔚子是因为其性味甘辛，凉，入心胞、肝经，有活血调经，疏风清热的功能，治妇女月经不调，崩中带下，产后瘀血作痛，肝热头痛，目赤肿痛，或生翳膜。选用枸杞子是因为其性味甘，平，有滋肾，润肺，补肝，明目的功能，治肝肾阴亏，腰膝酸软，头晕目眩，目昏多泪，虚劳咳嗽，消渴，遗精。选用泽泻是因为其性味甘，寒，入膀胱经，有利水，渗湿，泄热的功能，治小便不利，水肿肛满，呕吐，泻痢，痰饮，脚气，淋病，尿血。选用柴胡是因为其性味苦，凉，入肝、胆经，有和解表里，疏肝，升阳的功能，治寒热往来，胸满胁痛，口苦耳聋，头痛目眩，疟疾，下利脱肛，月经不调，子宫下垂。选用巴戟天是因为其性味辛甘，温，入肝、肾经，有补肾阳，壮筋骨，祛风湿的功能，治阳痿，少腹冷痛，小便不禁，子宫虚冷，风寒湿痹，腰膝酸痛。选用牡丹皮是因为其性味辛苦，凉，入心、肝、肾经，有清热，凉血，和血，消瘀的功能，治热入血分，发斑，惊癎，吐、衄、便血，骨蒸劳热，经闭，癥瘕，痈疡，扑损。选用苍术是因为其性味辛苦，温，入脾、胃经，有健脾，燥湿，解郁，辟秽的功能，治湿盛困脾，倦怠嗜卧，脘痞腹胀，食欲不振，呕吐，泄泻，痢疾，疟疾，痰饮，水肿，时气感冒，风寒湿痹，足痿，夜盲。选用当归是因为其性味甘辛，温，入心、肝、脾经，有补血和血，调经止痛，润燥滑肠的功能，治月经不调，经闭腹痛，癥瘕结聚，崩漏，血虚头痛，眩晕，痿痹，肠燥难便，赤痢后重，痈疽疮疡，金疮，跌扑损伤。选用女贞子是因为其性味苦甘，平，入肝、肾经，有补肝肾，强腰膝的功能，治阴虚内热，头晕，目花耳鸣，腰膝酸软，须发早白。选用鸡血藤是因为其性味苦甘，温，入心、脾二经，有活血、舒筋的功能，治腰膝酸痛，麻木瘫痪，月经不调。选用密蒙花是因为其性味甘，凉，入肝经，有祛风，凉血，润肝，明目的功能，治目赤肿痛，多泪羞明，青盲翳障，风弦烂眼。选用葛根是因为其性味甘辛，平，入脾、胃经，有升阳解肌，透疹止泻，除烦止渴的功能，治伤寒，温热，头痛，项强，烦热消喝，泄泻，痢疾，癍诊不透，高血压，心绞痛，耳聋。选用升麻是因为其性味甘辛微苦，凉，入肺、脾、胃经，有升阳，发表，透疹，解毒的功能，治时气疫劳，头痛寒热，喉痛，口疮疤，斑疹不透，中气下陷，久泻久痢，脱肛，妇女崩带，子宫下坠，痈肿疮毒。选用党参是因为其性味甘，平，入手、足太阴经气分，有补中益气，生津的功能，治脾胃虚弱，气血两亏，体倦无力，食少，口渴，久泻，脱肛。选用茯苓是因为其性味甘淡，平，入心、脾、肺经，有渗湿利水，益脾和胃，宁心安神的功能，治小便不利水肿胀痛，痰饮咳逆，呕哕，泄泻，遗精，淋浊，惊悸，健忘。选用肉桂是因为其性味辛甘，热，入肾、脾、膀胱经，有补元阳，暖脾胃，除积冷，通血脉的功能，治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭癥瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒。选用山药是因为其性味甘，平，入肺、脾、肾经，有健脾，补肺，固肾，益精的功能，治脾虚泄泻，久痢，虚劳咳嗽，消渴，遗精、带下，小便频数。选用何首乌是因为其性味苦甘涩，微温，入肝、肾经，有补肝，益肾，养血，祛风的功能，治肝肾阴亏，发须早白，血虚头晕，腰膝软弱，筋骨酸痛，遗精，崩带，久疟，久痢，慢性肝炎，痈肿，瘰疬，肠风，痔疾。选用菟丝子是因为其性味辛甘，平，入肝、肾经，有补肝肾，益精髓，明目的功能，治腰膝酸痛，遗精，消渴，尿有余沥，目暗。选用川芎是因为其性味辛，温，入肝、胆经，有行气开郁，祛风燥湿，活血止痛的功能，治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。选用甘草是因为其性味甘平，入脾、胃、肺经，有和中缓急，润肺，解毒，调和诸药的功能，炙用治脾胃虚弱，食少，腹痛便溏，劳倦发热，肺痿咳嗽，心悸，惊痈，生用治咽喉肿痛，消化性溃疡，痈疽疮疡，解药毒及食物中毒。选用红花是因为其性味辛，温，入心、肝经，有活血通经，去瘀止痛的功能，治经闭，癥瘕，难产，死胎，产后恶露不行，瘀血作痛，痈肿，跌扑损伤。

[0007]本发明组分的药物用量也是发明人经过大量摸索总结得出的，各组分的用量在下述重量范围内都具有较好的疗效：
黄芪15-25克，丹参5-15克，夜明砂15-20克，茺蔚子10-15克，枸杞子10-20克，泽泻10-
15克，柴胡5-15克，巴戟天10-15克，牡丹皮5-10克，苍术5-15克，当归10-20克，女贞子5-15克，鸡血藤15-20克，密蒙花10-20克，葛根10-15克，升麻5-10克，党参5-15克，茯苓5-15克，肉桂10-15克，山药5-15克，何首乌10-20克，菟丝子10-15克，川芎5-15克，甘草5-15克，红花
5-10克。

[0008] 优选为：黄芪20克，丹参10克，夜明砂18克，茺蔚子12克，枸杞子15克，泽泻12克，柴胡10克，巴戟天12克，牡丹皮8克，苍术10克，当归15克，女贞子10克，鸡血藤18克，密蒙花15克，葛根12克，升麻8克，党参10克，茯苓10克，肉桂12克，山药10克，何首乌15克，菟丝子12克，川芎10克，甘草10克，红花8克。

[0009] 本发明药物的制备方法如下一、备料
1、黄芪：拣净杂质，除去残留的根头和空心较大者，用水浸泡，捞出，润透后及时切片，晒干；
2、丹参：拣净杂质，除去根茎，洗净，捞出，润透后切片，晾干；
3、夜明砂：拣净杂质，簸去泥砂，漂洗后晒干；
4、茺蔚子：果实成熟时割取全株，晒干，打下果实，拣去枝叶，筛净杂质；
5枸杞子：簸净杂质，摘去残留的梗和蒂；
6、泽泻：拣去杂质，大小分档，用水浸泡，至八成透捞出，晒晾，闷润至内外湿度均匀，切片，晒干；
7、柴胡：拣去杂质，除去残茎，洗净泥沙，捞出，润透后及时切片，晒干；
8、巴戟天：拣去杂质，用热水泡透后，趁热抽去木心，切段，晒干；
9、牡丹皮：拣去杂质，除去木心，洗净，润透，切片，晾干；
10、苍术：拣去杂质，用水泡至七、八成透，捞出，润透后切片，晒干；
11、当归：拣去杂质，洗净，闷润，稍晾，切片晒干；
12、女贞子：拣去杂质，洗净，晒干；
13、鸡血藤：用水润透，切片，或蒸软后乘热切片，晒干；
14、密蒙花：拣去杂质，筛净灰土；
15、葛根：拣去杂质，洗净，用水浸泡，捞出，润透，及时切片，晒干；
16、升麻：拣去杂质，略泡洗净，捞出，润透，切片，晒干；
17、党参：洗净泥沙后润透去芦，切片或切段，晒干；
18、茯苓：用水浸泡，洗净捞出，闷透后，切片，晒干；
19、肉桂：拣净杂质，刮去粗皮，用时打碎，或刮去粗皮，用温开水浸润片刻，切片，晾干；
20、山药：拣净杂质，用水浸泡至山药中心部软化为止，捞出稍晾，切片晒干或烘干；
21、何首乌：拣去杂质，洗净，用水泡至八成透，捞出，润至内外湿度均匀，切片或切成方块，晒干；
22、菟丝子：过箩去净杂质，洗净，晒干；
23、川芎：拣去杂质，分开大、小个，用水浸泡，晒晾，闷润后切片，干燥；
24、甘草：拣去杂质，洗净，用水浸泡至八成透时，捞出，润透切片，晒干；
25、红花：拣净杂质，除去茎叶、蒂头，晒干。

[0010] 二、制备1、将炮制后的黄芪、丹参、茺蔚子、枸杞子、泽泻、柴胡、巴戟天、牡丹皮、苍术、当归、女贞子、鸡血藤、密蒙花、葛根、升麻、党参、茯苓、肉桂、山药、何首乌、菟丝子、川芎、甘草、红花放入煎药容器内，加水8倍量，浸泡100分钟后，武火煎煮沸腾，再用文火煎煮20分钟，过滤得第一次煎煮液，将第一次煎煮液倒入容器内；
2、将过滤的药渣加水6倍量，武火煮沸，再用文火煎煮20分钟，过滤得第二次煎煮液；
3、将夜明砂研为细末；
4、将两次煎煮液混合加入夜明砂细末搅拌均匀，分为3剂服用。

[0011] 组方中夜明砂有清热明目，散血消积的功能为君药；菟丝子补肝肾，益精髓，消渴；枸杞子有滋肾，润肺，补肝，明目的功能，二者为臣药，三味药共同发挥清热明目，散血消积，补肝肾，益精髓的作用，治疗视网膜色素变性效力全面，且以清热明目，散血消积，补肝肾为主可治本，山药有健脾，补肺，固肾，益精的功能为佐药，何首乌有补肝，益肾，养血，祛风的功能为使药，与余下诸药是治标。

[0012] 本发明药物具有清热明目，滋肾补肝，健脾，散血消积的功能，用于治疗视网膜色素变性，疗程短、见效快、治愈后不复发。

[0013] 以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括本发明药物的动物毒性试验报告和临床疗效观察资料。

[0014] [试验例1]本发明药物的动物毒性试验报告：取家兔30只，雌雄兼用，体重2.0—2.5kg，分两组，每组15只，其中一组为超剂量试验组，另一组为正常量试验组。超常量组为20ml/kg，正常量为10ml/kg，给药方式为灌胃法给药，每天两次，连服7天，每天观察给药反应，结果表明二组家兔活动、饮食正常，药物无不良毒副作用。

[0015] [试验例2]本发明药物的临床疗效观察1、一般资料
收治视网膜色素变性门诊患者共27例。

[0016] 2、诊断标准典型症状为慢性进行性视野缺失，夜盲，色素性视网膜病变和视网膜电图异常，最终可导致视力下降。

[0017] 3、治疗方法选用上述药剂，给患者服用，每次服用1剂，每天早、晚各服1次，10天为一个疗程，连续服用2个疗程。

[0018] 4、疗效评定标准显效：视网膜色素变性症状消失，恢复正常，痊愈；
好转：患者视野缺失、夜盲，视力下降的症状减轻，视网膜色素变性症状明显好转，逐步恢复正常；
无效：达不到好转标准者。

[0019] 5、治疗结果（见下表）在上述治疗中，用本发明药物治疗视网膜色素变性患者27例，结果显效23例，显效率为
85.19%，好转3例，好转率为11.11%，无效1例，总有效率为96.3%。